检验检测机构的质量管理人员内审管理评审
检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审
一、内部审核
不符合项实例5
查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18 人）中有6人没有领取质量手册。与4.2.1条不符。
评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质 量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1条 （……体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执 行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求 质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关 人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行 的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便 看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时， 才能作出以上不符合的结论。
34
一、内部审核
不符合项实例4
实验室质量手册中部分要素的采用程度不太 明确；部分要素与其支持性文件的接口关系 不清晰。不符合第4.2.1条规定。
评注：该不符合项报告的不符合事实写得过 于笼统,“采用程度不太明确”、“接口关系 不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出 具体要素，并指出其与标准要求的差距；写 出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。
36
纠正措施
一、内部审核
为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况 的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。 纠正措施的 来源
内部审核 外部审核 管理评审 不合格工作控制 客户和监督人员的反馈
37
一、内部审核
纠正措施步骤
❖开展调查，找出问题的真正原因； ❖制定可以消除产生问题的原因的措施； ❖实施纠正措施（编制纠正措施报告）； ❖跟踪检查纠正措施的有效性。 纠正实施报告 ❖不符合项来源 ❖问题描述和解决问题的要求 ❖问题的根本原因和消除的措施 ❖验证纠正措施有效性的方法
评注：该不符合项报告中所指的“效果不理 想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场 实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验 室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实 验环境温度。
质量管理体系内部评审和管理评审的区别
淮南市安顺机动车检测有限公司关于实验室内部评审与管理评审的相关问答1.内审和管理评审有什么不同？为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量负责人组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量负责人、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。
客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
2.实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？如前所述，实验室内部审核和管理评审是有显著差别的，但在有的情况下，内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时，内审员应证实是否与程序相符，如发现不符合，内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。
检验检测机构体系规章制度
检验检测机构体系规章制度第一章总则第一条为了加强检验检测机构的管理，提高检验检测技术水平，确保检验检测结果准确可靠，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事检验检测工作的机构，包括政府部门、企业单位、科研机构等。
第三条检验检测机构应当遵守法律法规，依法开展检验检测工作，保证检验检测结果符合国家标准。
第四条检验检测机构应当具有专业资质和领域内的技术能力，确保检验检测工作的准确性和可靠性。
第二章组织架构第五条检验检测机构应当有完善的组织架构，明确各部门的职责和权利。
第六条检验检测机构应当设立质量控制部门，负责监督和管理检验检测过程中的质量控制工作。
第七条检验检测机构应当设立技术研发部门，负责研究最新的检验检测技术，提高技术水平。
第八条检验检测机构应当设立市场开发部门，负责开拓市场，增加检验检测业务。
第九条检验检测机构应当设立人力资源部门，负责招聘、培训和管理员工。
第三章检验检测工作流程第十条检验检测机构应当建立健全的检验检测流程，包括样品接收、样品准备、检验检测、数据分析、结果报告等环节。
第十一条样品接收部门应当建立严格的样品登记、保管和流转制度，确保样品不受污染和破坏。
第十二条检验检测部门应当制定科学的检测方法和标准操作规程，确保检验检测过程准确无误。
第十三条数据分析部门应当对检验检测结果进行合理分析和处理，提出可靠的结论。
第十四条结果报告部门应当及时向委托方提交检验检测报告，保护委托方的合法权益。
第四章质量管理第十五条检验检测机构应当建立质量管理体系，依据ISO9001标准进行认证。
第十六条质量管理部门应当制定质量目标和计划，定期进行质量内审和外审。
第十七条质量控制部门应当对检验检测过程中的关键环节进行严格控制，确保检验检测结果准确可靠。
第十八条质量改进部门应当及时对检验检测过程中出现的问题进行分析和改进，提高检验检测工作质量。
第五章安全保障第十九条检验检测机构应当建立安全保障制度，确保员工和设备的安全。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
检验检测机构管理体系的内部审核概述
（四）制定和实施纠正措施
纠正措施在内部管理体系审核中具有特别重要的 意义，因为内审的根本目的在于发现体系的问题， 加以纠正，使管理体系得到不断改进。
纠正与纠正措施的区别： “纠正”只是对已存在的不合格现状进行处置、补
救；“纠正措施”是针对产生不合格、缺陷的原因， 为消除这个原因、防止问题再发生而采取的根本性 措施。
8
1、内审计划的编制
内审计划有年度审核计划和单次审核计划两种。 全年审核安排 每一次审核的具体安排
9
（１）年度计划: 集中式—集中一段时间安排审核，全部门、
全要素；适用体系试运行、重大变化、重大事 故时；缺点：难以达到一定深度。
流动式—每季（月）安排一个或几个部门要 素进行一次审核，一年内全面覆盖一次；适用 于常规的例行审核、体系运行平稳后采用；缺 点：不能迅速给出综合评价。
★内审员对跟踪的情况进行准确评价，并填入“不符合项纠 正报告”中，如验证纠正措施没有达到预期效果，则应要 求受审核方重新分析原因，重新制定适宜的纠正措施，实 施后再次进行验证。
管理体系内审形成记录如下：
（1）审核计划； （2）检查表； （3）首末次会议签到和记录； （4）不符合项报告； （5）审核报告。
14
4、发放审核通知
可以内部审核通知的形式或直接将审核计划 下发到各部门及人员
各部门及人员作好准备。 如遇时间安排问题，应及时联系沟通。
15
（二） 审核的实施
1、首次会议
参加人：技术、质量主管，部门负责人，五大员 （内审员、监督员、档案员、设备管理员、样品 管理员）。
会议议程：领导讲话，强调内审目的和重要性； 组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并 记录。
管理评审和内审的区别
一、目的不同内审：确定满足审核准则的程度；管审：确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性；二、对象不同内审：组织的管理体系（不包括方针、目标的适宜性）管审：组织的管理体系（包括方针、目标的适宜性）三、实施者不同内审：内审员管审：最高管理者主持和管理层人员参加四、评价依据不同内审：审核准则（包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等）管审：顾客/相关方的期望和要求五、方法不同内审：系统、独立分获取客观证据，与审核准则对照，通常在现场进行管审：以广泛的输入信息为事实依据，就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以会议的方式进行六、输出结果不同内审：对管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，对不符合项提出纠正措施要求管审：提出改进措施和资源需求，包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。
内审管理评审
二、管理体系管理评审：
3、管理评审输入：
政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；
二、管理体系管理评审：
1、管理评审目的：
● 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以 达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供 依据。
2、管理评审分类和频次：
● 分类——定期评审与不定期评审； ● 频次——定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；
审核组长的职责： 负责内审组的管理工作； 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工； 检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划； 指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告； 负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部
会议等）的组织工作； 起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性日
一、管理体系内部审核：
1、内审定义：
● 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系 自我完善和持续改进过程的第一方审核。
●质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、 独立的检查。
一、管理体系内部审核：
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文 件化的要求；
实验室管理中的内审、管理评审和质量监督
（三）管理评审的输入（2）
2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检 测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问 题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的 不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施 效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。
一、概 述
（一）管理评审的定义 （二）管理评审的分类与频次
（三）管理评审的输入
（四）管理评审的步骤
4.11 管理评审
实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定 期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审， 以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理 和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正 措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验 室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的 变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训
六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
检查表的设计：
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
（三）管理评审的输入（1）
管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包 括11个方面。
1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作 程序是否符合本单位的实际。
具体： 1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所 理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应 文件是否需要修正？
检验检测机构管理评审报告.doc
2018 年管理评审报告长治市给力机动车检测有限公司编号：GLJC/JL—017二、评审方式：本次管理评审采用集中讨论会的形式进行。
由公司总经理主持，技术负责人、质量负责人及各部门负责人参加会议。
有关人员按管理评审计划准备了相应材料三、评审计划的实施：质量负责人制定了评审计划，并得到确认。
评审计划提前发至公司管理层及各部门相关人员，相关人员按计划准备了输入材料，分别在会上进行了讨论研究，四、评审意见：1本公司按照《检验检测机构资质认定评审准则》及《补充要求》编制的管理体系文件全面覆盖了检验检测通用的所有内容。
从运行以来，管理体系得到了不断地改进与完善，总体运行情况良好。
2、《质量手册》规定的本公司的质量方针、目标符合准则要求和我机构的实际情况，通过努力以逐步实现。
3、《质量手册》中所列的技术能力是真实的。
与之相关联的部门和岗位设置是合理的，部门及岗位的职责分工明确，切实可行；与之相关的人力资源和仪器设备资源配置是充分的、合理的；与之相关联的检验检测环境条件是符合要求的；各个要素、各个程序和各个环节之间的衔接循环是圭寸闭的。
4、管理体系运行以来，管理及监督人员开展了有效的工作，监督管理工作有明显成效。
2018年7月21日至22日由质量负责人组织成立的内审组在总经理、综合办、技术部、检测部的全体人员配合下，按内部审核实施计划安排，分别到各部（室）、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对设备、环境、人员等进行了认真细致的检查。
审核组审核了总经理、综合办、技术部、检测部的质量体系各个环节，覆盖了本公司所有管理活动和技术活动，审核中共发现有1项不符合项，均为实际性不符合。
发现的不符合项已下不符合通知，问题已得到纠正，纠正措施执行情况良好。
5、本公司2019年度工作类型及工作量不会发生重大变化。
6、内部质量控制活动正常，但员工自觉学习的气氛还不太浓厚，培训方式有待持续改进。
7、监督员的作用需要进一步加强充分发挥。
检验检测机构的质量管理人员内审管理评审 (1)
福建省质检院 吕文
14
检测人员资格要求
实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他 同类型实验室从事同类的检测或校准活动。 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大 专以上学历。如果学历或专业 不满足要求，应 有10年以上相关检测或校准经历。
福建省质检院 吕文
15
课程内容
一．管理体系的相关人员 二．实验室的内部审核 三．实验室的管理评审
福建省质检院吕文41管理评审的目的管理评审应当注意到实验室或检查机构的组织设施设备程序和活动中已经发生的变化和需求发生的变内部或外部的质量审核结果实验室间比对或能力验证的结果认可机构的监督访问或评审结果或客户的投诉都可能对体系提出改进的需求
检验检测机构的质量管理
（人员、内审、管评）
福建省质检院 吕 文
应具备相应的资格、培训、经验以及所进行的 检测方面的充分知识。
具有用于制造被检测物品、材料、产品等的相 关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及 在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知 识；
具有法规和标准中阐明的通用要求的知识； 具有对物品、材料和产品等正常使用中发现的 偏离所产生影响程度的了解。
视和验证并对记录进行分析 。 3. 足够与有效的监督:体现在监督人员的能力和能否
正常开展监督工作上。
福建省质检院 吕文
8
内审员
能力要求：熟悉实验室的评审准则、熟悉本机 构的质量管理体系文件、熟悉审核的专业领域 的检测工作。
资格要求：经过培训和任命授权
工作内容：依据审核计划编制审核检查内容、 实施检查、对发现问题提出不符合项报告、对 不符合整改进行验证
福建省质检院 吕文
16
评审准则对内审的要求
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程 序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要 求。
检验检测机构管理评审程序
检验检测机构管理评审程序
1. 目的
通过定期和不定期进行管理评审，确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。
2. 适用范围
本程序适用于本公司对质量管理体系的评审。
3. 职责
3.1 董事长主持管理评审工作。
3.2 质量负责人负责提交质量管理体系运行情况的报告，提出改进建议，组织质管部编写相应的管理评审报告。
3.3 各部门向董事长提交质量管理体系运行方面的信息。
3.4 质管部对管理评审进行必要的准备工作。
3.5 管理评审提出的改进措施，由质管部负责组织实施与验证。
4. 工作程序
4.1 管理评审计划
4.1.1 管理评审每12个月至少进行一次，遇有重大问题或机构、人员重大调整，也可根据需要安排。
4.1.2 质管部于每次管理评审两周前，编制“管理评审计划”，报质量负责人审核，董事长批准后，下发各部门，并报董事长。
4.1.3 管理评审计划的内容，包括：
a）评审时间；
b）评审目的；
c）评审内容及评审重点；
d）参加评审的部门或人员；
e）各部门需准备的评审资料等。
4.1.4 当出现下列情况之一时，可由董事长决定进行计划外实施管理评审：4.1.4.1 政府部门对质量监督管理政策发生重大变化时；
4.1.4.2 本公司的组织机构有重大调整时；
4.1.4.3 本公司质量方针、目标有较大变化时；。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•1 •1
1
2
月月
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
• 注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
PPT文档演模板
如何做好质量体系内部审核和管理评 审
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
＊按要素审核
＊按部门审核
PPT文档演模板
如何做好质量体系内部审核和管理评 审
质量体系内部审核
8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生 重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。
实施纠正措施
•否
•纠正措施验证
•有 •结
•有效吗 效
检验检测机构内部审核程序
文件制修订记录1.目的为证实质量体系的符合性、有效性和适合性，应依据《评审准则》、质量体系文件、合同和相应法律法规，对质量体系进行定期审核。
本程序对内审策划与准备、现场审核、不合格控制作了规定。
2.范围本程序适用于公司的内部审核。
3.职责3.1质量主管3.1.1审批内部审核年度计划；聘任内部审核员。
3.1.2批准内部审核工作计划，组织实施内部审核；3.1.3批准内部审核报告。
3.2内部审核员3.2.1准备审核有关文件，编写检查表；3.2.2实施内部审核；跟踪验证纠正措施实施效果。
3.3实验室3.3.1编制内部审核年度计划，编制内部审核工作计划，起草内部审核通知。
3.3.2负责内部审核通知、内部审核工作计划内部审核报告的印发。
3.4受审核部门3.4.1准备受审核的全部文件和有关质量记录，配合审核组实施对本部门的审核，分析不合格产生的原因并制定、实施纠正措施。
4.工作程序4.1通则4.1.1公司每年应对质量体系涉及的全部要素、所有部门和全部检测能力,至少进行一次系统审核;4.1.2当出现以下一种或几种情况时，应适时进行审核：4.1.2.1发生了检测不合格，或客户投诉增加；4.1.2.2质量体系发生重大变化，如组织结构变动、技术标准等有较大改变；4.1.2.3依据的质量体系标准有变化；4.1.2.4其它导致必须审核的情况。
4.1.3内部审核应独立进行，审核人员不应审核自己的工作。
4.2内部审核年度计划的编制、审核和批准4.2.1每年初由质量主管根据往年的审核结果和质量体系运行组织编制本年度的内部审核计划,安排审核的频次、日期、方式和范围等。
4.2.2内部审核年度计划由质量主管审核，报总经理批准后实施。
4.3审核准备4.3.1组织审核组审核组组长由质量主管担任，组长选择所需要的内部审核员组成审核组。
内审核员由总经理任命。
4.3.2公司根据年度计划编制当次“内部审核计划”，计划的内容包括日程安排和分工，报审核组长批准后发给内审组成员。
检验检测机构内审步骤及完成一次内审需要的文件
完成一次内审形成的文件
受审核部门应 根据开具的《 不符合/潜在不 符合工作报告 》中规定的纠 正措施计划， 尽快实施。
受审核部门领 导将纠正措施 完成情况用文 字记录在《不 符合/潜在不符 合工作报告》 上。
1
2
3
4
5
步骤 确定可行性 启动 定目的、范围、依据 组建内审组 实施计划 实施准备 文件评审（一） 检查表 首次会议 信息收集验证审核发现 现场实施 准备审核结论 末次会议 编制 审核报告 批准 发放 评价确认纠正措施 后续活动 纠正措施验证
f)在内审组与受审核部门之间未能解决的意见分歧；
g)如内审目的中有规定，对管理体系提出改进的建议； h)内审后续活动的内容和要求。如果有不符合项时，提出对不符合项纠正措施跟踪验证的安排； i)内审报告分发清单。
跟踪验证阶段
质量负责人、 技术负责人会 同审核组对纠 正措施计划的 实施结果进行 验证。内审员 填写《不符合/ 潜在不符合工 作报告》中 “纠正措施的 验证”栏，交 内审组长签字 认可，报质量 负责人批准。 纠正措施应在 规定时间内完 成，否则应在 纠正措施计划 中提出充分理 由，协调。纠 正措施的实施 执行《纠正措 施、风险和机 遇的应对措施 与改进程序》
阶段
责任人 质量负责人 质量负责人 质量负责人 内审组长 内审组长 内审员 内审组长 内审组 内审组 内审组长 内审组长 质量负责人 内审员 内审员
形成的文件/记录 年度审核方案
内审实施计划 编制内审检查表 会议签到、会议记录 按照内审检查表核查 开出不符合报告 会议签到、会议记录 编制、批准、发放内审报告 发放登记表 不符合报告 不符合报告
审核组内部会议 与受审核负责人 沟通
末次会议
2.管理体系内部审核与管理评审
六、内部审核与管理评审一、内部审核二、管理评审三、内审与管评的区别返回首页一、管理体系内部审核1、概述2、审核的基本概念3、内部审核的基本要求4、内部审核的一般步骤返回首页1、概述准则原文：4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
要求：为保证管理体系按照文件和准则要求运行，检验检测机构应当对管理体系开展有计划的、系统的、独立的内部审核活动，对管理体系运行的符合性、有效性进行自我评价，以及时发现问题、分析原因、持续改进。
如果内部审核工作未充分实施，可以认为该机构管理体系运行有效性不够，自我完善机制不完善，不能及时发现问题，在为社会出具具有证明作用的数据和结果存在一定风险，难以始终得到顾客和社会信任。
新准则强调机构自律，检验检测机构要定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息，只有在有效进行内审、管理评审后，才能为其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况提供证据，这样才能对年度报告及自我声明的真实性负责。
返回首页1、审核的基本概念(1) 内审的定义(2)内审的目的(3) 内审的依据(4)内审范围(5)审核发现(6)不符合报告返回首页(1) 内审的定义定义：检验检测机构自行组织进行的管理体系审核。
即通过内审员有计划的、系统的、独立的检查活动，查阅机构的记录、交谈、观察等获得证据，并将这些证据与评审准则和机构的管理体系对照，评价机构管理体系的符合性、有效性。
返回首页(2) 内审的目的目的：评价组织质量管理体系的符合性、有效性，对审核发现实施的纠正措施，进行跟踪验证，促进体系的保持。
检验检测机构资质认定内部审核 新版
（二）审核前与受审核部门的沟通 ——与受审核部门的代表建立沟通渠道； ——确认进行审核的可行性； ——向受审核部门提供时间安排的建议和内审组成 员的信息； ——向受审核部门要求获得有关的文件及记录。即 要求受审核部门提供有关管理体系建立、运行的文 件及记录等； ——最终决定审核安排。
二、确定本次内部审核的目的:
对于经过有关方面确定和确认过的 审核目的、审核范围、依据，无论是 何种原因导致可能发生变更时，内审 组长都要注意与原来参与过确定和确 认的有关各方协商沟通，得到有关各 方的认可或批准后，才能实施变更. 不同时期所进行的内审的目的是不 同的 ：
三、制订内部审核实施计划的依据： 1.年度内审计划
内审现场审核实施前主要审核下列文件： ——受审核部门的操作性文件（作业指导书、记 录表格）； ——以往内审的不符合报告、内审报告； ——上次管理评审的报告； ——与检测／校准结果质量保证有关的材料，如 能力验证试验和检验检测机构间比对、期间核查 结果／报告等。 ——顾客反馈的信息； ——现场使用的操作性文件协调性与适宜性，以 及文件的控制情况。
注意，对于内审员培训，没有指定培训机构，但是必须进行 培训，具备相应的资格 。
内审要求： 1、内审 程序 2、频率：每年一次 3、主持： 4、方案：年度计划、实施计划 5、内容：全部要素、包括检验检测活动 6、内审人员： 7、纠正措施
一、 审核的定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。(1S0 9000：2000)
2.可行性分析的结果
3.检验检测机构资质认定评审准则 4.检验检测机构的管理体系文件
检验检测机构质量管理手册人员职责
检验检测机构质量管理手册人员职责（1）董事长职责1）董事长负责组织制定公司的质量方针和质量目标，负责质量手册的批准与发布。
2）董事长根据质量体系运行效果和内部审核的结果，组织进行管理评审，以确保其质量体系运行的有效性和持续性。
3）董事长授权质量负责人负责质量手册、质量体系文件及相关三级文件的编制、培训、宣贯和运行。
4）董事长授权技术负责人主持检验规程、操作指导书、记录文件等检验技术工作相关的三级文件的编制、培训、宣贯和运行。
（2）总经理职责1）主持公司日常管理工作，制定和完成公司年度工作计划。
2）代表公司对外处理业务。
3）拟定和批准公司基本规章制度。
4）董事会授权的其它职责。
（3）技术副总经理职责1)全面负责技术中心工作，协助总经理做好公司技术管理工作；2)负责制定并组织实施技术中心工作目标和工作计划；3)负责对所主管的部门进行绩效考核；4)负责组织实施技术中心业务培训；5)负责审核公司检测评价工作规程等技术文件；6)负责技术中心的成本控制（4）技术负责人职责1)负责本领域技术指导和科研管理，贯彻国家有关标准、技术规范；2)组织对技术人员、专家的业务水平，专业能力评定（考核）；3)组织技术性活动，处理有关技术性投诉和争议；4)负责对人员的技术培训，包括新增项目的学习和培训；5)协助质量负责人落实不符合项的处理。
6)负责评价报告、检测报告的技术审核（第二级审核）。
（5）质量负责人职责：1）负责公司质量体系的建立、实施和保持，维持质量体系的有效运行；2）负责组织开展《质量手册》《程序文件》的编制；3）负责对纠正、预防措施进行评审和监控，并对实施结果进行验证；4）负责批准年度内部审核计划并组织实施；5）负责编制管理评审计划并协助董事长组织召开管理评审会议；6）负责签发不符合工作整改报告；7）负责组织公司管理体系的内部审核、管理评审。
8）负责公司检测报告和评价报告的第三级审核。
（6）授权签字人（报告意见与解释人）职责：1）负责在授权领域内确认检验检测报告或证明的数据是否准确、引用标准是否适当、判定是否有误，是否在资质有效期内等，并实施报告签发。
检验检测机构新准则
检验检测机构新准则
从技术要求的角度来看，新准则可能会要求检验检测机构采用
最新的科学技术和方法进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
这可能涉及到对检测方法的更新和改进，以及对设备设施的维护和
更新。
在管理体系方面，新准则可能会要求检验检测机构建立健全的
质量管理体系，包括文件控制、记录管理、内审和管理评审等，以
确保检测过程的可追溯性和可控性。
另外，新准则还可能对检验检测机构的人员资质提出要求，包
括对检测人员的培训和资质认定，以及对实验室人员的素质和道德
要求。
此外，新准则还可能对检验检测机构的设备设施提出要求，包
括对检测设备的校准和维护，以及对实验室环境的控制和管理。
最后，新准则还可能要求检验检测机构建立健全的质量控制体系，包括参加国家相关的质量认证和资质认定，以及对检测结果的
审核和确认。
总的来说，检验检测机构新准则的出台和执行，将有助于提升检验检测机构的专业水平和服务质量，为社会公众和经济发展提供更加可靠的技术支持和保障。
检验检测机构管理评审由谁组织实施
检验检测机构管理评审由谁组织实施在现代社会中，检验检测机构的管理评审是确保质量和安全的重要环节。
一个有效的管理评审能够帮助机构发现问题，改进制度，提高服务质量，保障公众利益。
但是，管理评审的组织实施也至关重要。
下面将讨论检验检测机构管理评审由谁组织实施的相关问题。
1. 评审组织者检验检测机构管理评审的组织者通常是政府相关部门或者行业协会。
政府相关部门负责监督和管理整个行业的质量安全工作，他们通常会组织并监督机构的管理评审工作。
行业协会则会积极参与，制定评审标准和指导意见，确保评审工作的专业性和公正性。
2. 评审内容管理评审的内容包括机构的组织架构、人员配备、质量管理体系、检测设备及仪器的维护保养等多个方面。
评审者会根据相关标准和法规，对机构的各项工作进行全面审核和评估，了解机构的运行情况，并提出改进建议。
3. 评审程序评审程序一般包括准备、实地调研、报告、总结等环节。
评审者会提前准备评审计划和指南，然后到机构现场进行调研，收集证据，撰写评审报告，最后与机构进行总结和反馈。
4. 评审效果一个有效的管理评审能够帮助机构不断改进，提高服务质量，增强竞争力，保障公众利益。
通过评审，机构能够发现问题，找到改进的方向，提高管理水平和技术能力，在竞争激烈的市场中立于不败之地。
综上所述，检验检测机构管理评审由政府相关部门或行业协会组织实施，评审内容涵盖多个方面，评审程序包括准备、实地调研、报告、总结等环节，评审的最终目的是提高机构的管理水平和服务质量，保障公众利益。
希望通过本文能增加对管理评审的理解，推动检验检测机构的进步和发展。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
福建省质检院 吕文
21
内部审核的策划
1. 质量负责人应当制定审核计划。审核计划包括：审 核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件（ 如 组织的质量手册和审核程序）和审核组成员的名单。
2. 应当向每一位审核员明确分配所审核的管理体系要 素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与 相关审核员协商确定。委派的审核员应当具备与被 审核部门相关的技术知识。
福建省质检院 吕文
23
内部审核的策划
4. 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间 安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商 确定。
5. 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前 次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求 的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查 表。
福建省质检院 吕文
24
4
内部审核的实施
应具备相应的资格、培训、经验以及所进行的 检测方面的充分知识。
具有用于制造被检测物品、材料、产品等的相 关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及 在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知 识；
具有法规和标准中阐明的通用要求的知识； 具有对物品、材料和产品等正常使用中发现的 偏离所产生影响程度的了解。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
福建省质检院 吕文
17
内部审核的目的
1. 实验室应当对其活动进行内部审核,以验证其运 行持续符合管理体系的要求。
2. 审核应当检查管理体系是否满足 相关准则文件 的要求， 即符合性检查。
3. 审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的 各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
福建省质检院 吕文
28
内部审核的实施
13. 审核组长应当就质量管理体系与审核准则的 符合性，以及实际运作与管理体系的符合性 报告审核组的结论。
14. 应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠 正措施，及与受审核方商定的纠正措施完成 时间。
15. 应当保存末次会议的记录。
福建省质检院 吕文
29
后续纠正措施及关闭
内部审核记录和报告
4. 所有审核记录应按规定的时间保存。
5. 质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合 项，提交组织的最高管理者。
福建省质检院 吕文
22
内部审核的策划
3. 为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作 文件可能包括：
① 准则文件，如CMA评审准则及其补充文件
② 实验室的手册和文件
③ 用于评价质量管理体系要素的检查表（通常审核员根 据自己负责的要素编制检查表）
④ 报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠 正措施记录表”。这些表格中应记录不符合的性质、 约定的纠正措施，以及纠正措施有效实施的最终确认 信息。
2.应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录 其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施 和适当的不符合项关闭时间。
福建省质检院 吕文
32
内部审核记录和报告
3. 审核结束后， 应当编制最终报告。 报告 应当总结审核结果， 并包括以下信息:
(a) 审核组成员的名单； (b) 审核日期； (c) 审核区域； (d) 被检查的所有区域的详细情况； (e) 机构运作中值得肯定的或好的方面；
福建省质检院 吕文
9
授权签字人的资格要求
检验检测机构授权签字人应具有中级及以上 专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。
以下情况可视为同等能力：
a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上； b) 硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； c) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； d) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。
福建省质检院 吕文
25
内部审核的实施
4. 审核员将质量管理体系文件(包括质量手册、体系程序、 测试方法、工作指导书等)作为参考，将实际的活动与 这些质量管理体系文件的规定进行比较。
5. 整个审核过程中，审核员始终要搜集是否满足管理体 系要求的客观证据。收集的证据应当尽可能高效率并 且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
检验检测机构的质量管理
（人员、内审、管评）
福建省质检院 吕 文
课程内容
一．管理体系的相关人员 二．实验室的内部审核 三．实验室的管理评审
福建省质检院 吕文
2
技术管理者
职责：全面负责技术运作和确保实验室运作质量 所需的资源；
人员：可以由一名技术人员担任，也可以由负责 不同技术领域的多名技术人员组成管理层；
1. 审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报 告、后续的纠正措施及关闭。
2. 首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准 则，明确审核范围，说明审核程序，解释相关 细节，确定时间安排，包括具体时间或日期， 以及明确末次会议参会人员
3. 收集客观证据的调查过程涉及提问、观察活动、 检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管 理体系的符合性。
福建省质检院 吕文
33
内部审核记录和报告
(f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； (g) 改进建议； (h) 商定的纠正措施及其完成时间， 以及负责
实施纠正措施的人员； (i) 采取的纠正措施； (j) 确认完成纠正措施的日期； (k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。
福建省质检院 吕文
34
作,以确保其质量职责如期履行。
福建省质检院 吕文
20
内部审核的组织
7. 只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审 核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的 工作,除非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效 的。当审核员不能独立于被审核的活动时，实验室应 当注重检查内部审核的有效性。
8. 当一个组织在客户的场所进行的检测活动或现场抽样 获得了认可时，这些活动也应包含在审核方案中。
视和验证并对记录进行分析 。 3. 足够与有效的监督:体现在监督人员的能力和能否
正常开展监督工作上。
福建省质检院 吕文
8
内审员
能力要求：熟悉实验室的评审准则、熟悉本机 构的质量管理体系文件、熟悉审核的专业领域 的检测工作。
资格要求：经过培训和任命授权
工作内容：依据审核计划编制审核检查内容、 实施检查、对发现问题提出不符合项报告、对 不符合整改进行验证
的运作。
福建省质检院 吕文
12
2
授权签字人评价内容
1.工作经历； 2.职责权限； 3.检验检测技术及管理； 4.承担签字领域的技术标准方法； 5.检验检测报告或证书审核签发程序； 6.评价检验检测结果的能力； 7.《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关
的法律法规技术文件。
福建省质检院 吕文
13
对检测报告所含意见和解释负责的人员
福建省质检院 吕文
14
检测人员资格要求
实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他 同类型实验室从事同类的检测或校准活动。 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大 专以上学历。如果学历或专业 不满足要求，应 有10年以上相关检测或校准经历。
福建省质检院 吕文
15
课程内容
一．管理体系的相关人员 二．实验室的内部审核 三．实验室的管理评审
1.受审核方负责完成商定的纠正措施。
2.当不符合项可能危及检测结果时，应当停止相 关的活动，直至采取适当的纠正措施，并能证 实所采取的纠正措施取得了满意的结果。另 外，对不符合项可能已经影响到的结果，应进 行调查。如果对相应的检测报告的有效性产生 怀疑时，应当通知客户。
福建省质检院 吕文
30
5
后续纠正措施及关闭
福建省质检院 吕文
4
质量主管
职责：应赋予其在任何时候都能保证质量体系 得到实施和遵循的责任和权力。
权限：质量主管应有直接渠道接触决定实验室 政策和资源的最高管理层。
工作：协助最高管理者确定各质量管理体系要 素的分工，明确各项质量要素的管理与策划者、 实施与执行者和监督检查者。
福建省质检院 吕文
质量监督员
工作方法：实验室可以通过质量控制结果，包 括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实 际操作过程、核查记录等方式对人员实施监 督，做好监督记录并进行评价。
福建省质检院 吕文
7
质量监督员的工作
1. 质量监督的主要目的:在于解决过程控制中的弊病。 2. 质量监督的方法:连续（持续的或一定频次）的监
福建省质检院 吕文
27
内部审核的实施
10. 应当以审核所依据的组织质量手册和相关文 件的特定要求来确定不符合项。
11. 审核组应当与组织的高层管理者和被审核的 职能部门的负责人召开末次会议。会议的主 要目的是报告审核发现，报告方式需确保最 高管理者清楚地了解审核结果。
12. 审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要 性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。
5
质量监督员
能力要求： ① 熟悉负责监督范围的检测或校准方法、程序； ② 了解负责监督范围的检测或校准工作目的； ③ 知道负责监督范围内如何评价校准或检测结果。 工作内容：应关注对人员的监督模式，确定可以独
立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和 监督下工作的人员。
福建省质检院 吕文
6
1
3.制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生 的根本原因，并实施有效纠正措施和预防措施。
4.商定的纠正措施期限到期后，审核员应当尽早 检查纠正措施的有效性。质量负责人应当最终 负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。
福建省质检院 吕文
31
内部审核记录和报告
1.即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审 核记录。
6. 审核员应当注明不符合项，并对其进行深入的调查以 发现潜在的问题。