2010GMP认证申报模板
GMP申报资料相关模板及表格
批准文号
标准依据
备注
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规格
批准文号
标准依据
备注
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注:常年生产品种用“*”标注。
6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例:
序号
名称
型号
生产厂家
使用部门
计量校
验单位
检定时间
有效期限
1
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1、企业组织机构图示例 :
2、企业负责人、部门负责人履历表示例:
姓名
性别
出生日期
籍贯
民族
联系电话
职务
职称
部门
最高学历
毕业时间
毕业院校
学历
专业
本人简历
起止年月
工作单位和部门
职务
备注
3、各类技术人员登记表示例:
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业院校
毕业时间
所在岗位
备注
4、企业全部剂型和品种表示例:
序号
药品名称
剂型
gmp认证申请书事例
gmp认证申请书事例英文回答:GMP Certification Application Template.Introduction.The purpose of this application is to provide the necessary information to the GMP Certification Body (CB) to assess the applicant's compliance with the GMP requirements.Section 1: Applicant Information.Applicant Name:Address:Phone Number:Email Address:Website:Section 2: Product Information.Product Name(s):Description of Product(s):Intended Use(s) of Product(s):Manufacturing Process:Section 3: Quality Management System.3.1 Quality Policy.Statement of the company's quality policy and its commitment to GMP compliance.3.2 Organizational Structure.Organizational chart showing the roles and responsibilities of personnel involved in GMP activities.3.3 Training.Description of the training program for personnel involved in GMP activities, including the frequency and content of training.3.4 Documentation Control.Description of the system for controlling and maintaining GMP-related documentation, including SOPs, records, and reports.3.5 Change Control.Description of the system for managing changes to GMP-related documentation, materials, and processes.3.6 Internal Audits.Description of the program for conducting internal audits of GMP compliance, including the frequency and scope of audits.3.7 Corrective and Preventive Actions.Description of the system for addressing and resolving GMP non-compliances, including the process for identifying, investigating, and implementing corrective and preventive actions.3.8 Product Recall.Description of the system for managing product recalls, including the process for notifying customers and authorities.Section 4: Manufacturing Facility.4.1 Location and Description.Physical address and description of the manufacturingfacility, including the size and layout.4.2 Equipment and Utilities.List of equipment and utilities used in GMP operations, including their calibration and maintenance schedules.4.3 Environmental Monitoring.Description of the environmental monitoring program, including the parameters monitored, the frequency of monitoring, and the action limits.4.4 Sanitation and Pest Control.Description of the sanitation and pest control program, including the frequency and methods of cleaning and pest control.Section 5: Personnel.5.1 Hygiene and Personal Protective Equipment.Description of the requirements for hygiene and personal protective equipment (PPE) for personnel involved in GMP operations.5.2 Health Qualifications.Description of the health qualifications required for personnel involved in GMP operations.Section 6: Testing and Quality Control.6.1 Raw Material Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for raw materials used in GMP operations.6.2 In-Process Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for in-process materials.6.3 Finished Product Testing.Description of the testing methods and acceptance criteria for finished products.6.4 Stability Testing.Description of the stability testing program for finished products.Section 7: Distribution.7.1 Storage and Transportation.Description of the storage and transportation conditions for finished products.7.2 Distribution Records.Description of the system for maintaining records of distribution, including the dates of distribution, quantities, and customer information.Section 8: Complaints and Adverse Events.Description of the system for handling customer complaints and adverse events, including the process for investigating and responding to complaints.Section 9: Declarations.Declaration by the applicant that the information provided in the application is true and accurate.Declaration by the applicant that the applicant is committed to maintaining compliance with GMP requirements.中文回答:GMP认证申请书示例。
gmp认证申请书
gmp认证申请书一、申请单位基本情况申请单位:(填写单位全称)单位地址:(填写单位地址)联系人:(填写联系人姓名)联系电话:(填写联系人电话)申请日期:(填写申请日期)二、申请内容本次申请主要包括以下内容:1. 企业基本信息(1)企业名称:(填写企业名称)(2)企业法定代表人:(填写法定代表人姓名)(3)公司性质:(填写公司性质,如国有企业、民营企业等)(4)主要经营范围:(填写主要经营范围)2. 生产基地及设备情况(1)生产基地名称:(填写生产基地名称)(2)生产基地地址:(填写生产基地地址)(3)生产设备情况:(描述生产设备的种类及数量)3. 产品情况(1)产品名称及规格:(填写产品名称和规格)(2)产品生产工艺:(描述产品的生产工艺流程)(3)产品质量控制措施:(描述产品质量控制的具体措施)4. 人员及培训情况(1)员工总人数:(填写员工总人数)(2)质量管理人员数量:(填写质量管理人员数量)(3)员工培训情况:(描述员工的培训计划及培训内容)5. GMP认证申请目的(1)详细阐述申请GMP认证的目的和意义(2)展示企业在质量管理方面的努力和成果6. 其他附加信息(1)提供相关证明材料:(列出需要提供的证明材料清单)(2)其他备注:(填写其他需要说明的情况)三、申请附件清单请将以下申请材料作为附件提供:1. 企业注册证书复印件2. 生产设备清单及相关证书3. 产品相关资质证明材料4. 企业组织架构图5. 员工培训记录6. 其他相关证明材料四、申请单位声明本单位郑重声明:1. 申请材料的真实性和准确性,以及提供的证明材料的合法性和真实性;2. 申请单位会积极配合GMP认证机构进行审核和评估,并提供必要的配合和支持;3. 如果申请单位在GMP认证申请过程中存在不实情况或隐瞒重要信息的行为,愿意承担相关的法律责任。
申请单位:(申请单位名称)申请单位法定代表人(签字):(填写法定代表人签字)申请日期:(填写申请日期)以上是申请书的内容,根据GMP认证的要求和格式进行书写。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的GMP认证委员会:我代表(公司/组织名称)向贵委员会提交GMP认证申请。
本申请书旨在详细介绍我们的公司和生产设施,并向贵委员会展示我们如何符合GMP认证的标准和要求。
一、公司背景和概况(公司/组织名称)是一家位于(地点)的制药公司,成立于(成立年份)。
我们专注于生产(药品类型)等药物,并以高品质和可靠的产品在市场上获得良好口碑。
二、生产设施和设备我们的生产设施位于(地址)并占地(面积)。
设施建筑结构合理,布局符合GMP认证要求,并配备了先进的生产设备和工艺流程控制系统。
我们确保生产环境清洁、温湿度稳定,以及无尘和无菌。
三、质量管理体系为确保我们的产品符合GMP认证标准,我们建立了完善的质量管理体系。
我们拥有一支经验丰富的质量管理团队,负责全面监控生产过程,并对原材料、生产中间产物和最终产品进行严格检验和测试,以确保符合质量要求。
四、员工培训和意识我们重视员工的培训和意识,定期组织GMP培训课程,确保员工了解和遵守GMP认证的相关指南和规定。
此外,我们还设立了内部审核机制,定期对公司内部各个环节进行质量审查和改进,以提升整体质量管理水平。
五、原材料采购和供应商管理我们严格选择我们的原材料供应商,并与他们建立长期合作关系。
我们要求供应商提供符合GMP认证标准的原材料,并进行严格的质量控制和评估。
同时,我们确保与供应商之间的沟通畅通,以保证供应链的可靠性和高效性。
六、记录和文档管理为确保所有生产和质量管理的工作得到准确记录和保留,我们建立了完善的记录和文档管理系统。
这包括产品批记录、标准操作程序、质量检测记录等。
所有记录和文档均按照GMP认证要求进行保存,并保证了其准确性和机密性。
七、不良事件和纠正措施我们重视不良事件的管理和纠正措施的实施。
如果发生任何产品质量问题或不良事件,我们将立即进行调查,并采取适当的纠正措施以防止再次发生类似事件。
我们将保持与客户和监管机构的沟通,并提供及时和透明的信息。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的评审委员会:本公司特此向贵机构提交gmp认证申请书,并就相关事项作如下说明:一、申请单位基本信息1. 单位名称:XXXX 公司2. 注册地址:XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号3. 经营范围:XXX产品的生产与销售4. 法定代表人:XXX5. 联系电话:XXX-XXXXXXXXX6. 电子邮箱:************二、申请背景XXXX 公司是一家专注于生产和销售XXX产品的企业。
追求卓越品质一直为公司的核心价值观。
为了提高产品质量和管理水平,积极响应国家质检部门提出的gmp认证要求,我司决定向贵机构申请gmp 认证。
三、申请目的1. 提升产品品质:通过gmp认证,将能够全面审查和改进我们的生产流程和质量管理体系,实现对产品品质的全面提升。
2. 保持合规性:gmp认证能够使我们与国家和行业标准保持一致,确保我们的生产和销售活动符合相关法规和规定。
3. 增强市场竞争力:取得gmp认证将为我们赢得客户的信任和市场的认可,进而提升我们的市场竞争力。
四、现行管理体系说明我公司目前已建立了一套完善的质量管理体系,以确保产品品质和安全。
主要管理措施包括但不限于:1. 原材料采购管理:与供应商建立长期合作关系,建立严格的原材料检验程序,确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程质量控制:建立标准化的生产操作规程,加强工艺参数的监控和调整,通过自检、互检和专项检查等方式来控制产品的质量。
3. 设备维护管理:建立完善的设备保养计划,定期维护和保养生产设备,确保设备的正常运行和生产质量的稳定。
4. 检测与分析:购置先进的检测设备,建立完善的检测和分析体系,对产品进行全面、准确的检测,并及时分析结果,进行必要的调整和改进。
五、申请认证范围我们申请的gmp认证范围涵盖以下方面:1. XXX产品的生产和销售;2. 原材料的采购、接收和使用;3. 生产工艺的控制与改进;4. 设备的维护与管理;5. 人员的培训与管理。
GMP申报资料模板
word格式-可编辑-感谢下载支持药品GMP认证申请资料1 企业的总体情况1.1 企业信息企业名称:XXXXXX注册地址:XXX企业生产地址:邮政编码:130012联系人: XXX联系电话:XXX传真:XXXXXX1.2 企业的药品生产情况◆本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况:我公司为疫苗生产企业;生产范围为XXX和XXX,二者均为注射用冻干制剂。
常年生产的品种为XXX,该疫苗每年出口韩国和印度。
现XXX、XXX生产车间已于2009年12月13日通过GMP认证现场检查;2010年2月9日获国家食品监督管理局药品GMP证书;本次我公司按《药品生产质量管理规范》(2010年修订)申报XXX和XXXGMP认证。
无进口分包装药品。
◆《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件见附件1◆截止2012年9月,我公司已获得批准文号的所有品种见下表:word格式-可编辑-感谢下载支持本公司已获得批准文号的所有品种◆ 本公司无生产高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3 本次药品GMP 认证申请的范围◆ 本次申请药品GMP 认证的生产线,生产剂型、品种见下表:注册批件的复印件见附件2。
◆ 最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况:本次申请认证为XXX 和XXX 的第二次认证,上次认证时间为2009年12月11日-13日。
2009年12月11日至2009年12月13日,国家食品药品监督管理局组织相关专家对我公司进行全面检查,检查结果为无严重缺陷项,一般缺陷项6项,顺利通过GMP 认证现场检查。
针对GMP 现场检查的缺陷项目,公司及时组织相关部门进行整改,在2009年12月18日向国家食品药品监督管理局提交整改报告,整改报告如下:1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况本公司于2010年2月取得XXX、XXX认证GMP证书,药品GMP认证以来的主要变更情况见下表:(1)关键人员变更情况(2)品种变化情况自上次认证后生产品种无变化(3)设备设施变更情况以上变更均已上报吉林省食品药品监督管理局备案。
药品GMP认证申报资料模板
目录申报材料之一 (3)申报材料之二 (4)1、企业信息 (5)2、企业的药品生产情况 (5)3、本次药品GMP认证申请的范围 (8)3.1 本次申请基本情况 (8)3.2 最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况 (8)4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (8)申报材料之三 (9)1、企业质量管理体系的描述 (10)1.1 质量管理体系的相关管理责任 (10)1.2 质量管理体系要素 (10)2、成品放行程序 (10)2.1 放行程序描述 (10)2.2 负责放行人员基本情况 (10)3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况 (10)3.1 供应商管理要求 (10)3.2 委托生产的情况 (10)3.3 委托检验的情况 (10)4、企业的质量风险管理措施 (10)4.1 质量风险管理方针 (10)4.2 质量风险管理获得的范围和重点 (10)5、年度产品质量回顾分析 (10)申报材料之四 (11)1、组织机构图 (12)1.1 企业组织机构图 (12)1.2 相关部门组织机构图 (12)2、主要技术人员的资历 (12)3、各部门员工数 (12)申报材料之五 (13)1、厂房 (14)1.1 建筑物情况 (14)1.2 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图 (14)1.3 生产线的布局情况 (14)1.4 仓储情况 (14)1.5 空调净化系统 (14)1.6 水系统 (14)1.7 其他公用设施 (14)2、设备 (15)2.1 生产和检验用主要仪器、设备 (15)2.2 清洗和消毒方法及验证 (15)2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 (15)申报材料之六 (16)1、企业的文件系统 (17)申报材料之七 (18)1、生产的产品情况 (19)1.1 所生产的产品情况综述 (19)1.2 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图 (19)2、工艺验证 (19)2.1 工艺验证的原则及总体情况 (19)2.2 返工、重新加工的原则 (19)3、物料管理和仓储 (19)3.1 物料、中间产品和成品的处理 (20)3.2 不合格物料和产品的处理 (20)申报材料之八 (21)1、质量控制情况 (22)申报材料之九 (23)1、发运 (24)1.1 产品在运输过程中的控制 (24)1.2 确保产品可追踪性的方法 (24)2、投诉和召回 (24)申报材料之十 (25)1、自检 (26)申报材料之十一 (27)申报材料之十二 (28)申报材料之一《药品GMP认证申请书》申报材料之二企业的总体情况1、企业信息企业名称:xxxx制药有限公司注册地址:企业生产地址:邮政编码:联系人:传真:联系电话:2、企业的药品生产情况本公司2009年取得xxxxGMP认证证书以来,公司各部门在GMP 工作小组的领导下,严格按照《药品生产质量管理规范》推行各项GMP工作,公司现按2010版GMP要求正常运行生产。
参考模板2010版GMP认证申报材料
GMP 认证申请资料XXXX药业有限公司目录一、公司总体情况 (3)1、公司信息(各证照复印件) (4)2、公司药品生产情况 (5)3、本次GMP认证申请范围 (11)4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更 (20)二、公司质量管理体系 (21)1、质量管理体系描述 (22)2、成品放行程序 (26)3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况 (31)4、公司质量风险管理措施 (34)5、年度产品质量回顾分析 (35)三、人员与机构 (37)1、质量保证、生产和质量控制组织机构图 (38)2、关键人员及从事质量保证、生产、质量控制技术人员资历 (41)3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数 (44)四、厂房、设施和设备 (45)1、厂房 (46)2、设备 (59)五、文件 (65)1、公司GMP文件系统 (66)2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 (66)六、生产 (67)1、生产的产品情况 (68)2、工艺验证 (72)3、物料管理和仓储 (74)七、质量控制 (77)八、发运、投诉和召回 (83)1、发运 (84)2、投诉和召回 (84)九、自检 (85)1、自检工作程序 (86)2、自检选择标准 (86)3、自检的实施 (87)4、整改措施 (90)十、消防验收及环保验收证明材料 (91)1、消防验收证明材料 (92)2、环保验收证明材料 (93)十一、其他证明材料 (97)1、授权委托书 (98)2、真实性保证说明 (99)附页(所有品种再注册批件) (138)一、公司总体情况目录1、公司信息(各证照复印件) (4)2、公司药品生产情况 (5)3、本次GMP认证申请范围 (11)4、上次GMP认证检查关键人员、设备设施、品种的变更 (20)一、公司总体情况1、公司信息:XXXX食品企业有限公司是由原XXXX食品厂经2000年、2002年、2008年三次改制的股份制企业。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的审核委员会:我写此信是为了向贵委员会提交GMP认证申请,希望能够获得认可并取得GMP认证。
我代表我们公司诚挚地请求您审查我们的申请材料,并希望贵委员会能够批准我们的申请。
一、申请公司信息介绍我们是一家在制药行业有着丰富经验和良好口碑的公司,专门从事药品生产和销售。
公司成立于xxxx年,在业界树立了良好的品牌形象,并在国内外市场上取得了一定的影响力。
我们的产品范围广泛,涵盖了各类药品,包括处方药和非处方药。
二、申请GMP认证的原因我们深知GMP认证在制药行业中的重要性。
GMP,即“Good Manufacturing Practice”,是指药品生产管理规范。
通过获得GMP 认证,我们可以证明我们的药品生产过程符合国家和国际的相关质量标准,并确保我们的产品质量和安全符合最高标准。
此外,获得GMP认证还能够提升我们公司的竞争力,进一步扩大市场份额。
三、我公司在质量管理方面的努力我们公司注重质量管理,建立了一套完善的质量管理体系,以确保我们产品的质量符合国家和国际的标准。
我们严格执行GMP 要求,从原料采购到生产过程的每个环节都进行了详细的质量控制,并且对产品进行全面的监测和检测,确保产品达到最高的质量标准。
同时,我们在设备、人员培训和生产环境方面也做出了重要的投入和改进。
我们不断升级我们的设备,确保设备的安全性和可靠性;我们定期对员工进行培训,使他们了解和掌握GMP的要求和最新质量管理知识;我们保持生产环境的卫生和整洁,并确保符合GMP的相关标准。
四、GMP认证对公司发展的影响如果我们成功获得GMP认证,将会对我们的公司发展产生积极的影响。
首先,这将证明我们公司具备生产高质量产品的能力和可靠性,增加客户的信任和选择我们产品的动力。
其次,GMP 认证有助于提高我们公司的竞争力,使我们能够进一步开拓国内和国际市场。
最后,获得GMP认证还将有助于我们公司建立和完善质量管理体系,提高我们内部管理的效率和水平。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的评审委员会:我代表XX公司向您提交本次GMP认证申请书。
我公司致力于生产和销售医药产品,我们深知GMP认证对于保障产品质量和安全的重要性。
通过GMP认证,我们将进一步提升生产管理水平,确保产品符合国家和行业标准,为广大消费者提供安全有效的药品。
一、公司概况我公司成立于XXXX年,在医药行业拥有X年的经验。
我们专注于生产和销售药品,产品种类涵盖了消毒剂、口服药物、注射药品等多个领域。
公司拥有先进的生产设备和技术团队,秉承“质量第一,安全至上”的经营理念,不断追求卓越品质和客户满意度。
二、GMP认证意义1. 提升药品质量:GMP认证要求企业各个环节都遵守相关规章制度,从原料采购到成品出厂,都要经过严格的质量控制,确保产品质量的稳定和一致性。
2. 强化生产管理:GMP认证要求企业建立健全的质量管理体系和生产流程,通过标准化操作、风险评估和纠正预防措施,提高生产管理的科学性和规范性。
3. 提高市场竞争力:GMP认证是国际通用的药品质量管理体系,获得认证将有助于拓展国际市场,提升企业知名度和竞争力。
三、申请准备工作为了确保本次GMP认证申请的顺利进行,我公司已经做好了以下准备工作:1. 质量管理体系建立:我公司已经建立完善的质量管理体系,包括质量手册、SOP操作规程、人员培训计划等,确保质量管理的标准化和可追溯性。
2. 设备和场所:我公司的生产设备和生产场所符合GMP认证的要求,通过定期维护和检修,确保设备运行的可靠性和稳定性。
3. 人员培训:我公司对员工进行定期的GMP培训和岗位培训,提高员工的工作技能和质量意识,确保产品生产过程的规范性和安全性。
4. 质量控制:我公司设立了专门的质量控制部门,负责对原材料、中间体和成品进行全面的质量检测和监控,确保产品符合标准要求。
四、申请目标和计划我公司本次申请GMP认证的目标是通过认证,进一步提升公司的生产管理水平和产品质量,实现以下计划:1. 完善质量管理体系:在获得GMP认证后,我公司将进一步完善质量管理体系,加强质量监控和内部审核,不断改进和提升。
药品GMP认证申报资料六(文件)
药品GMP认证申报资料资料六(1-11章节资料见作者文库主页)文件申报单位:有限公司◆描述企业的文件系统;按照符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,公司建立并执行包括:文件、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、确认与验证、生产管理、质量管理、委托检验、产品发与召回、自检等。
该体系文件包含变更控制、偏差控制、OOS调查、风险运用、取样管理等内容。
文件的分类按照《文件分类及编码管理规程》要求,文件体系由管理规程(SM)、技术标准(ST)、工作标准(SP)三部分构成,如下图:01 机构与人员管理02 厂房与设施管理03 设备管理04 物料管理05 卫生管理06 验证管理管理标准 07 文件管理SM 08 生产管理09 质量管理(手册)10 产品销售与回收管理11 辐射防护管理12 计量管理01 产品质量标准02 原辅料质量标准标准部分技术标准 03 中间产品质量标准ST 04 包装材料质量标准05 生产工艺规程01 部门工作标准02 岗位工作标准03 厂房与设施标准操作规程04 设备使用维保标准操作规程05 物料管理工作程序06 卫生、设备清洁标准操作规程工作标准 07 生产工序标准操作规程SP 08 检验仪器标准操作规程09 取样标准操作规程10 检验标准操作规程11 质量管理标准操作规程质量手册,描述质量管理体系中过程活动的相互关系和作用,是质量管理体系的指导性和纲领性文件,纳入质量管理(SM09)的文件中。
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
文件的起草、修订和分发等按照《文件分类及编码管理规程》、《文件格式管理规程》、《文件的起草、审核、批准与修订管理规程》和《文件发放、保管、回收、销毁管理规程》,明确指导公司的质量体系文件的编写﹑审批、发放﹑修改﹑评审、使用、保管、作废或标识做出明确规定,从而确保各部门使用的文件均为适用文件的有效版本。
所有文件发布前须经具有相应资格的人员审核批准。
gmp认证申请书
gmp认证申请书尊敬的相关部门负责人:我们公司近年来在药品生产方面取得了长足的发展和突破,为了更好地满足市场需求,提高企业的管理水平和产品质量,特此向贵部门申请GMP认证。
以下是我们的申请书,希望能得到审批和支持。
申请人信息:公司名称:XXX药业有限公司公司地址:XXX市XXX区XXX路XXX号联系人:XXX联系电话:XXX一、企业背景简介XXX药业有限公司成立于XXXX年,是一家专注于制药行业的公司。
公司致力于提供优质、安全和合法的药品,为人类健康事业作出贡献。
经过多年的发展,我们的产品畅销国内外市场,并获得了广大消费者的信赖和好评。
二、GMP认证的重要性GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范,是一套药品生产和质量控制的国际标准。
通过GMP认证,可以有效提升企业的管理水平,保证产品质量和安全性,增强企业竞争力,在市场上树立良好的企业形象。
三、申请理由1. 提高生产效率:GMP认证能够规范企业的生产流程,减少浪费和重复工作,提高生产效率和产能。
2. 优化管理体系:GMP认证要求企业建立科学、规范的管理体系,包括人员培训、设备维护、原材料控制等方面,有助于优化企业管理和运作。
3. 确保产品质量:GMP认证要求企业从原材料采购、生产过程到最终产品的全程追溯和质量控制,能够确保产品的质量和安全性。
4. 提升企业信誉:GMP认证是客户购买药品时的重要依据之一,通过认证可以提升企业的信誉和竞争力。
四、GMP认证准备工作为了顺利通过GMP认证,我们公司已做以下准备:1. 完善质量管理体系:制定了相关质量管理制度和操作规范,并组织员工进行培训,确保全员了解和遵守。
2. 设备升级和维护:对生产设备进行了升级和维护,确保设备的稳定性和正常运转。
3. 供应链管理:与可靠的供应商建立了长期合作关系,严格控制原材料的质量和来源。
4. 生产现场整理:对厂房进行了整理和清洁,并对生产区域进行了划分和标识,确保生产环境符合GMP要求。
2010版GMP认证汇报材料
2010版GMP认证汇报材料XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料汇报人:总经理XXX二?一三年七月二十日第 1 页共 15 页各位专家、各位领导:我代表XX药业有限公司,热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面,我简要汇报2010版GMP的总体实施情况,请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息:XXXX药业有限公司具有31年中成药生产历史,其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元,其中xx药业占45%,xx药业占34 %,XX市国资委15%,自然人占6%。
产品销售全国30多个省市。
2012年,全年总产值3.06亿元,利税8000余万元,企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头,成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人,拥有各类专业技术人员xx人,其中中高级职称xx 人,拥有200多人的营销队伍和全国xx多个办事处,xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况:公司获得批准文号的产品共xxx个,其中常年生产的品种有31个,常年生产的主要剂型是片剂、颗粒剂、丸剂和糖浆剂。
生产中无高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料和产品的生产操作。
公司产品不进行毒性药材单独炮制,全部购买炮制好的饮片,每批产品均按处方量混合投料,设备和工艺均经过验证。
3、历次认证情况:2003年10月份整体通过首次GMP认证;2008年10月,通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系,有规范的组织机构,如图:第 2 页共 15 页公司行政管理组织机构图:第 3 页共 15 页公司生产系统组织机构图公司质量系统组织机构图第 4 页共 15 页第 5 页共 15 页GMP 认证申请资料XXXX药业有限公司质量管理部参与所有与质量有关的活动,审核所有GMP文件。
公司配备有足够的,资质合格的各级管理和操作人员,各部门和岗位职责明确。
2010GMP认证申请材料编制
2010GMP认证申请材料编制药品GMP认证申报资料一、GMP 认证申请报告省、市食品药品监督管理局:江西新赣江药业有限公司GMP 建设项目自省局批准建设以来,硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查,确认已符合GMP 认证标准。
特申请认证江西新赣江药业有限公司年月二十八日二十八日二、药品GMP 认证申报资料(一)《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)药品GMP 认证申报资料(二)江西新赣江药业有限公司药品生产管理和质量管理自查报告1.公司简介江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000 万元,经济性质为有限责任公司。
经江西省省药品监督管理局批准,建设了年产片剂 2 亿片,胶囊剂2亿粒,颗粒剂3亿的中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材2000吨的中药提取车间,公用工程和辅助设施。
截止2004 年 5 月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造,进行了从药人员GMP 培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进,管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2.机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间,分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产;工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理;质量管理部下设质量保证科和质量检验科,负责质量管理和质量检验工作;财务部负责财务工作;办公室负责人事和行政管理;销售部门负责产品销售及市场推广工作。
各部门职责明确,密切协作,保证了企业的正常运行和发展。
2.2 人员简介总经理xxx,中共党员,大学本科学历,高级经济师,先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作,具有丰富的生产管理和质量管理工作经验,对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。
2010GMP认证申报资料
2010GMP认证申报资料D1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。
(如有)2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针;◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4 厂房、设施和设备4.1 厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
4.1.1 空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
4.1.2 水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
【实用】GMP申报资料:药品GMP认证申请书
受理编号:药品GMP认证申请书申请单位:XX制药有限公司(公章)所在地:陕西省、自治区、直辖市填报日期:2010年3月12日受理日期:国家食品药品监督管理局制填报说明1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药,并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂),生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
4、认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称,并在括弧内注明相应剂型。
5、认证剂型类别:填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
6、建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。
7、固定资产和投资额计算单位:万元。
生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号及受理日期由受理单位填写。
受理编号为:省、自治区、直辖市简称+ 年号+ 四位数字顺序号。
10、本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。
《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表,原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件,药品生产许可证副本的复印件),申请认证资料1份,药品GMP认证初审意见表一式2份。
(如制剂剂型等内容填写空间不够,可另加附页)药品监督管理部门药品GMP认证初审意见表(如填写空间不够,可另加附页)陕西济生制药有限公司生产剂型和品种表。
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2010GMP认证申请模板第一部分企业总体情况 1.1企业信息企业名称:XXXX药业股份有限公司注册地址:XXXXXXXXXXX 企业生产地址:XXXXXX 邮政编码:XXXXXXXX 联系人:XXXXX 传真:XXXXXX 联系电话:XXXXXX 应急联系人:XXXXXX 应急联系电话:XXXXXX 1.2企业历史沿革我公司始建于XXXX年,位于XXXXX,占地面积XXXXX平方米。
企业现有职工XXXXXX人,各类专业技术人员XXXXXX人,XXX于XXXX年XX月通过复认证。
1.3企业药品生产情况我公司XXXX剂型,上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证,GMP 证书已到期,上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。
本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。
我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。
1.4本次《药品GMP证书》认证的范围 1.4.1本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。
有效期延续的生生产剂型生产品种批准文号产线 XX条 XX剂型 XXXXXX XXXXX 生产品种、注册批准文件的复印件见附件 1.4.2最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日~0X月XX日,对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查,该次检查共发现一般缺陷XX项,其中该生产线存在一般缺陷XX项,无严重缺陷。
发现该生产线缺陷内容包括:XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕,并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。
该生产线没有经过境外的药品GMP检查。
1.5上次药品GMP认证以来的主要变更情况该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后,因生产管理负责人XXXXX工作调动,其不再担任我公司生产管理负责人。
生产管理负责人一职由XXXX担任,并于XXXX食品药品监督管理局备案。
其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。
第二部分企业的质量管理体系 1. 质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。
1.1总经理职责:(1)制定并维护公司质量方针;(2)制定质量目标并推动其贯彻实施;(3)为质量管理体系提供支持;(4)建立组织机构;(5)职责授权;(6)资源配备的讨论和决定;(7)质量管理部门的实施;(8)管理评审和系统持续改进。
1.2生产管理负责人职责:(1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;(2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;(3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;(4)确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;(5)确保完成各种必要的验证工作;(6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
(7)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;(8)监督厂区卫生状况;(9)确保关键设备经过确认;(10)确保完成生产工艺验证;(11)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;(12)批准并监督委托生产;(13)确定和监控物料和产品的贮存条件;(14)保存记录;(15)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况;(16)监控影响产品质量的因素。
1.3质量管理负责人职责:(1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;(2)确保在产品放行前完成对批记录的审核;(3)确保完成所有必要的检验;(4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;(5)审核和批准所有与质量有关的变更;(6)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;(7)批准并监督委托检验;(8)监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;(9)确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;(10)确保完成自检;(11)评估和批准物料供应商;(12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;(13)确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;(14)确保完成产品质量回顾分析;(15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
(16)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;(17)监督厂区卫生状况;(18)确保关键设备经过确认;(19)确保完成生产工艺验证;(20)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;(21)批准并监督委托生产;(22)确定和监控物料和产品的贮存条件;(23)保存记录;(24)监督《药品生产质量管理规范》的执行状况;(25)监控影响产品质量的因素。
1.4质量受权人职责:(1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;(2)承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;(3)在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。
简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
我公司质量管理体系的要素包括:质量保证部、质量控制实验室、设备动力部、生产部、人事部、储运部、经营部、生产车间等。
生产活动程序:物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库;质量保证程序:供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→(验证、偏差、变更)→检验控制→销售发运→信息反馈;质量管理程序:建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准;持续改进程序:质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。
2.成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历)成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准,预定用途和注册要求的药品。
成品在放行后、由销售部统一管理。
成品的放行需符合以下要求:在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求,并确认以下各项内容:(1)审核批生产记录、批包装记录,保证执行的主要生产工艺经过验证,保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名,生产符合GMP和注册文件要求;(2)审核批检验记录,保证主要检验方法经过验证,保证成品已完成所有必需的检查、检验,检验符合操作规程,成品符合质量标准;(3)审核变更和偏差,确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕,对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核,所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,涉及其他批次产品偏差,并处理完毕;(3)成品质量评价;(4)质量授权人签名批准放行。
放行人员的基本情况质量授权人:XXX,男,毕业于XXXXXXX药学系,工程师,从事药品生产XX年。
3.供应商管理及委托生产、委托检验的情况 3.1供应商管理的要求,以及评估考核的方法公司建立物料供应商管理规程,由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理,并对供应商质量体系评估、考核。
(1)供应商的选择:选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。
(2)供应商的评估和考核内容包括:供应商加盖红章的资质证明材料,如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论;供应商的质量管理体系;供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。
(3)供应商的评估考核办法:公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商,对候选的物料逐个进行考评。
(4)对评估考核合格的供应商,填写物料供应商评估考核报告,对供应商进行综合评定,确定主要供应商名单报质量管理部门批准,交供应部执行采购,由质量保证部监督执行。
(5)物料供应商已经确定、应保持相对稳定,每年对供应商进行质量回顾,对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。
(6)对需要变更的供应商应进行重新评估。
3.2委托生产、委托检验情况接受委托生产情况,已向国家食品药品监督管理局备案。
4.企业的质量风险管理措施 4.1我公司企业的质量风险管理方针保证药品质量符合法定标准和预定用途 4.2公司质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
(1)我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品;(2)质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点;(3)风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定,报由质量管理部门批准后执行,任何人无权擅自更改。
(4)风险活动的监控点按剂型分品种制定;(5)风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行,定期汇总上报质量保证部;(6)质量保证部对监控结果进行风险分析,并提出处理建议;(7)质量保证部通过风险分析,发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映,采取纠偏措施;(8)质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差,严重危及药品质量时,有权要求生产部门停产,经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产;(9)质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报,以便采取纠偏措施。
5.年度产品质量回顾分析我公司每年12月份对上年度生产情况进行年度质量回顾分析,对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施;年度质量分析考察的重点是:重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素,工艺用水重点考察PH值、微生物。
第三部分人员 1. 公司质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件组织机构图; 2.公司企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历;高层管理者总经理:XXX,大学本科学历,高级经济师,从事药品生产XX年。
质量管理负责人: XXX,大学本科学历,工程师,从事药品生产XXX年。