各国口罩技术标准(供生产企业参考)2页
中国美国口罩技术标准20201006
1级≥95%
2级≥99%
3级≥99.97%
--
--
≥95%
≥95%
≥95%/95%/99%
儿童卫生口罩≥95% 儿童防护口罩--
≥95%
≥95%
≥98%
通气阻力（压差，毫米H2O/cm²）
≤49pa
≤49pa
≤343.2pa（气体流量85L/min情况下）
KN90和KP90：≤170/KN95和KP95：≤210/KN:100和KP100：≤250
合成血液渗透性mmHg
--
120不应穿透
80 不应 穿透
--
---
--
--
--
---
---
80
120
160
备注： 单位词义解释：
指标
中国医用口罩标准
美国ASTM F2100医用口罩材料的性能
欧盟 EN 14683（CE） 欧洲要求和试验方法
YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩
YY 0469-2011医用外科
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求
Level 1一级水准
Level 2 二级水准
Level 3 三级水准
Type I
1型
Type II
2型
Type IIR
3型
细菌颗粒BPE（%）
≥95
≥95
-
≥95
≥98
≥95
≥98
非油性颗粒PFE（%）
-
≥30
1级≥95 2级≥99 3级≥99.97
≥95
＜40Pa
＜60Pa
≤24.5Pa
≤29.4Pa
通气流量L/min 32
口罩的国内相关标准及主要质量指标解读
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》 YY 0469-2011《医用外科口罩》 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
3 团体标准
T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用卫 生口罩》 T/PTSHOES KZ001-2020《一次性生活防护口罩》
如果在调节工艺如高频热封使用合理的频率达不到增加强度的情况下，利用增 加热封接触面来提高强度，因为接触面小，断裂力小。
5.2 过滤效率
过滤效率指标不符合要求主要是原材料熔喷布过滤效 率不符合要求，因此应 一是选择静电驻极的熔喷布 二是选择克重较大的熔喷布 三是增加熔喷布的层数
6、标签标识 6.1 执行GB/T 32610-2016至少应包含
ห้องสมุดไป่ตู้
一次性使用医用口罩（YY/T 0969）
一次性使用医用口罩（YY/T 0969）主要技术指标
医用外科口罩(YY 0469)
医用防护口罩主要技术要求
2、口罩的原料组成 无纺布、鼻梁条和耳带三种
无纺布可分为热风无纺布、熔喷无纺布、纺粘无纺布、 针刺无纺布、浆粘气流无纺布等
熔喷无纺布
口罩的国内相关标准及主要质量 指标解读
内容：1. 产品企业采用的标准 2. 口罩的原料组成 3. 其他无纺布和熔喷无纺布的目测区别 4.熔喷布的原料质量进货把关 5.解读存在耳带与口罩体连接断裂力、过滤效率指标不够 的问题 6.标签标识
1、产品企业采用的标准
1 常用的民用防护口罩执行标准 GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》 GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物 呼吸器》
SS无纺布：相对于熔喷工艺无纺布，纤维较粗，手感 较硬，没有什么弹性
国内医用口罩的技术要求
表面抗湿性
≥3级
/
/
/
细菌菌落总数
≤200
≤100
≤100
≤200
阻燃性
≤5s
≤5s
/
≤5s
原发性刺激指数
≤1
≤0．4
≤0．4
/迟发型超敏反应/来自/≤1级/
面部密合性
总适合因数≥100
/
/
/
国内医用口罩的技术要求
GB 19083—2010
YY 0469—2011
YY/T 0969—2013
GB/T 38880-2020（儿童卫生口罩部分）
非油性过滤效率
1级≥95 2级≥99 3级≥99.97
≥30%
/
≥90%
细菌过滤效率
/
≥95%
≥95%
≥95%
合成血液穿透阻隔
将2 mL合成血液以10．7 kPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透
将2 mL合成血液以16．0 kPa(120 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透
/
/
呼吸阻力
在气体流量为85 L/min情况下，吸气阻力应≤343．2 Pa(35 mmH 2 O)
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力≤49 Pa/cm 2
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力≤49 Pa/cm 2
口罩的分类以及各国检验的标准
口罩的分类以及各国检验的标准口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。
世界上最先使用口罩的是我国。
古时候，当人们遇到污染和粉尘时，只知用手或袖捂住口鼻，如《礼疏》载：“掩口，恐气触人。
”《孟子·离娄》记：“西子家不洁，则人皆掩鼻而过之。
”用手或袖捂鼻子是很不卫生的，也不方便做其他事情，后来有人就用一块绢布来蒙口鼻。
马可·波罗在他的《马可·波罗游记》一书中，记述他生活在中国十七年的见闻。
其中有一条：“在元朝宫殿里，献食的人，皆用绢布蒙口鼻，俾其气息，不触饮食之物。
”这样蒙口鼻的绢布，也就是原始的口罩。
历史世界上最先使用口罩的是中国。
古时候，宫廷里的人为了防止粉尘和口气污染而开始用丝巾遮盖口鼻，一直到19世纪口罩才被发明并开始应用于医疗领域。
现在却已经成为人们生活中必不可少的物品，阻挡的也不再只是粉尘或口气，而更被常用于阻挡病菌★13世纪初，口罩只出现于中国宫廷。
侍者为防止气息传到皇帝的食物上使用了一种蚕丝与黄金线织成的巾做成口罩★19世纪末，口罩开始应用于医护领域。
德国病理学专家莱德奇开始建议医护人员使用纱布罩具以防止细菌感染★20世纪初，口罩首次成为大众生活必备品。
席卷全球的西班牙流感夺走了约5000万人的生命，普通人群被要求用口罩抵御病毒★20世纪中后期，口罩的大规模使用次数明显频繁。
载入史册的历次大流感中口罩在预防和阻断病菌传播方面数度扮演重要角色１８９７年，德国人美得奇介绍给大家一种用纱布包口鼻以防止细菌侵入的方法。
以后，又有人做了一种六层纱布的口罩，缝在衣领上。
用时一翻过来罩住口鼻就可以了。
可是，这种口罩一直要用手按住，极不方便。
后来又有人想出了用带子系在耳上，这就成了今天人们经常使用的口罩。
★2003年时中国发生了非典型肺炎疾病的传染，口罩在这是也达到了鼎盛。
2003年，口罩的使用和普及达到新高潮，一场“非典”几乎令口罩一度脱销，各大药店门前拍着长长的队伍，人们争相抢购口罩★2009年，在继2004年的“禽流感”之后，“甲型H1N1流感”让口罩大军再一次出现在全世界各大新闻媒体的镜头前★网络上称CorelDraw作图软件叫"口罩"活性炭口罩活性炭是一种黑色粉状，粒状或丸状的无定形具有多孔的碳，主要成分为碳，还含少量氧、氢、硫、氮、氯。
国内、国际和主要发达国家的口罩标准
欧洲
欧洲标准EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering haห้องสมุดไป่ตู้f masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记）》
澳大利亚
AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防护设备）》
国内、国际和主要发达国家的口罩标准，
重点关注口罩的过滤效率，各国口罩标准调研概况如下
欧洲标准EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements test methods（医用口罩要求和试验方法）》
日本
JIS T 8151-2018《Particulate respirators（颗粒呼吸器）》
韩国
KS M 6673-2008《Dust respirators（防尘口罩）》
国别
普通防护口罩产品标准
医用防护口罩产品标准
中国
国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
台湾标准CNS 14755-2003《拋弃式防尘口罩》
台湾标准CNS 14756-2003《附加活性碳拋弃式防尘口罩》
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论我们来看看中国的口罩标准。
中国国家标准GB2626-2006《呼吸防护器自吸过滤式防颗粒物呼吸器》规定了口罩的标准，包括口罩的材质、过滤效率、呼吸阻力、密合性等方面的要求。
在中国，医用口罩主要由一次性医用口罩和医用外科口罩两种。
一次性医用口罩主要用于一次性使用，适合医护人员在接触患者时使用；而医用外科口罩则可经多次佩戴，适合一般人员在公共场所使用。
中国还有国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》规定了医用防护口罩的标准。
这些标准的推出，为中国口罩产业的发展和口罩的质量保障提供了重要的依据。
接下来，我们来看看美国的口罩标准。
美国FDA对医用口罩提出了严格的要求，口罩需要通过一系列的测试和审批才能在美国市场销售和使用。
N95口罩是最为严格的口罩之一，其过滤效率需达到95%以上。
美国还有ASTM F2100-11《医用外科口罩的规范》和ASTM F1862/F1862M-17《医用外科面罩的防护性能规范》等一系列口罩标准，这些标准为美国口罩行业的发展和产品质量的保障提供了重要的保障。
除了中国和美国，日本也是一个口罩生产和使用比较发达的国家。
日本的口罩标准主要由厚生劳动省规定，主要包括JIS T 8151-2015《防尘口罩》和JIS T 8152:2005《半面及全面防毒面具的防护性能试验方法》等标准。
这些标准主要规定了口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。
在欧洲，口罩的标准由欧洲标准化委员会（CEN）和国际标准化组织（ISO）等机构共同制定。
欧洲使用的口罩标准主要包括EN149:2001《呼吸防护器：颗粒过滤半面式防护面罩》和EN14683:2019《医用口罩、外科口罩和医用布的要求和试验方法》等标准。
这些标准基本上与中国和美国的口罩标准相似，主要涵盖口罩的材质、过滤效率、透气性、密合性等各项性能要求。
各国口罩标准的不同主要体现在对口罩材质、过滤效率、透气性、呼吸阻力等方面的要求上。
各国口罩标准
各国口罩标准美国美国国家职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84于1995年6月8日公布(根据滤料分类)N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限（如N95、N92、N75型口罩，都是活性炭过滤的医用口罩）；R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时（如R系列防尘口罩）；P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限（如P100口罩）美国职业病防治协会制定的口罩工业标准，将上述三个系列按照95%、99%、100%三个过滤效能标准进行划分，产生N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100工9个口罩标准。
生物性微粒多属非油性颗粒，用N系列即可。
欧盟欧盟EN149标准：FFP1：最低过滤效果》80%FFP2：最低过滤效果》94%FFP3：最低过滤效果》97%澳洲澳洲AS1716标准P1：最低过滤效果》80%P2：最低过滤效果》94%P3：最低过滤效果》99%日本日本MOL验证标准：DS1：DS2：最低过滤效果》99%DS3：最低过滤效果》99.9%我国中国国家标准GB6223-86UDC614.894：分为四类以上检验标准均以0.3微米的粒径做测试，欧盟标准的检测流量为95L/min，美国标准为85L/min。
我国国标用悬浮粒径<5微米的90%以上，<2微米的70%以上，流量值为42.5L/min。
在滤料的检测认证上则采取了“最坏个案”的思想，即在实验室做检测实验时的条件设立为最恶劣条件。
如做效率实验时所用的氨化钠盐或DOP油雾的粉尘粒径为0.3微米的气体动力学计算直径，它代表了极细小的且最易穿透滤料的颗粒的大小、代表了从事强体力劳动时的呼吸量，实验前还要对滤料进行高温高湿的预处理，代表了恶劣的工作环境，所有这些的目的是检验在如此苛刻的条件下，如果滤料能通过检测而达到相应的效率水平，那么在实际应用中定能更有效地保护工人的健康了。
国内外口罩标准介绍
第４９卷第３期２０２１年３月塑料工业ＣＨＩＮＡＰＬＡＳＴＩＣＳＩＮＤＵＳＴＲＹ国内外口罩标准介绍郑㊀雯ꎬ鲁㊀明ꎬ袁绍彦ꎬ叶南飚ꎬ陈平绪ꎬ刘奇祥ꎬ石㊀鑫(金发科技股份有限公司企业技术中心ꎬ广东广州５１０６６３)㊀㊀摘要:２０１９年底ꎬ湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测ꎬ发现多起病毒性肺炎病例ꎬ均诊断为病毒性肺炎/肺部感染ꎮ世界卫生组织(ＷＨＯ)宣布ꎬ将新型冠状病毒疫情列为国际关注的突发公共卫生事件(ＰＨＥＩＣ)ꎮ新冠肺炎疫情的爆发已经构成一次全球性 大流行 ꎮ疫情的爆发直接导致口罩需求量激增ꎬ各国对口罩有不同的标准ꎬ作者调研了国内外相关的口罩标准并进行了分析ꎬ对生产者和消费者提供参考ꎮ关键词:口罩ꎻ标准ꎻ新型冠状病毒中图分类号:ＴＢ３４㊀㊀㊀文献标识码:Ａ㊀㊀㊀文章编号:１００５－５７７０(２０２０)１１－００１３－０４ｄｏｉ:１０ ３９６９/ｊ ｉｓｓｎ １００５－５７７０ ２０２１ ０３ ００３开放科学(资源服务)标识码(ＯＳＩＤ):ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＤｏｍｅｓｔｉｃａｎｄＦｏｒｅｉｇｎＭａｓｋＳｔａｎｄａｒｄｓＺＨＥＮＧＷｅｎꎬＬＵＭｉｎｇꎬＹＵＡＮＳｈａｏ￣ｙａｎꎬＹＥＮａｎ￣ｂｉａｏꎬＣＨＥＮＰｉｎｇ￣ｘｕꎬＬＩＵＱｉ￣ｘｉａｎｇꎬＳＨＩＸｉｎ(Ｎａｔｉｏｎａｌ￣ｃｅｒｔｉｆｉｅｄＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｅｎｔｅｒꎬＫｉｎｇｆａＳｃｉｅｎｃｅａｎｄＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏ.ꎬＬｔｄ.ꎬＧｕａｎｇｚｈｏｕ５１０６６３ꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ａｔｔｈｅｅｎｄｏｆ２０１９ꎬＷｕｈａｎｃｉｔｙꎬＨｕｂｅｉｐｒｏｖｉｎｃｅｃｏｎｔｉｎｕｅｄｔｏｃａｒｒｙｏｕｔｉｎｆｌｕｅｎｚａａｎｄｒｅｌａｔｅｄｄｉｓｅａｓｅｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅꎬａｎｄｆｏｕｎｄｍｕｌｔｉｐｌｅｃａｓｅｓｏｆｖｉｒａｌｐｎｅｕｍｏｎｉａꎬａｌｌｄｉａｇｎｏｓｅｄａｓｖｉｒａｌｐｎｅｕｍｏｎｉａ/ｐｕｌｍｏｎａｒｙｉｎｆｅｃｔｉｏｎ.ＴｈｅＷｏｒｌｄＨｅａｌｔｈＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ(ＷＨＯ)ａｎｎｏｕｎｃｅｄｔｈａｔｔｈｅｎｅｗｃｏｒｏｎａｖｉｒｕｓｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｂｅｅｎｌｉｓｔｅｄａｓａｐｕｂｌｉｃｈｅａｌｔｈｅｍｅｒｇｅｎｃｙ(ＰＨＥＩＣ)ｏｆｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｃｏｎｃｅｒｎ.Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｔｈｅｎｅｗｃｒｏｗｎｐｎｅｕｍｏｎｉａｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅｄａｇｌｏｂａｌ"ｐａｎｄｅｍｉｃ."Ｔｈｅｏｕｔｂｒｅａｋｏｆｔｈｅｅｐｉｄｅｍｉｃｈａｄｄｉｒｅｃｔｌｙｌｅｄｔｏａｓｈａｒｐｉｎｃｒｅａｓｅｉｎｔｈｅｄｅｍａｎｄｆｏｒｍａｓｋｓ.Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｃｏｕｎｔｒｉｅｓｈａｄｄｉｆｆｅｒｅｎｔｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｍａｓｋｓ.Ｔｈｅａｕｔｈｏｒｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃａｎｄｆｏｒｅｉｇｎｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｐｒｏｄｕｃｅｒｓａｎｄｃｏｎｓｕｍｅｒｓ.Ｋｅｙｗｏｒｄｓ:ＭａｓｋꎻＳｔａｎｄａｒｄꎻＮｏｖｅｌＣｏｒｏｎａｖｉｒｕｓ１㊀口罩的发展１３世纪初在元朝宫殿中ꎬ为皇帝献食的人都需要带上由蚕丝和黄金线制成的绢布ꎬ以防气息影响到皇帝的食物ꎬ这是口罩最早的雏形ꎮ到了１４世纪ꎬ黑死病在欧洲蔓延ꎬ出现了 鸟嘴医生 ꎬ他们将棉花填充在鸟嘴之中ꎬ戴在口鼻处ꎬ以过滤吸入的空气ꎬ这是最早的呼吸防护用品ꎮ到１９世纪末到２０世纪初ꎬ人们发现纱布口罩可以阻隔空气中细菌的传播ꎬ在西班牙流感和肺鼠疫传播期间被广泛应用ꎮ到了２１世图１㊀口罩的发展历程Ｆｉｇ１㊀Ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｈｉｓｔｏｒｙｏｆｍａｓｋｓ纪ꎬ由于雾霾㊁ 非典 及此次新冠病毒的全球大流行ꎬ口罩更是成为了炙手可热的防疫物资ꎮ２㊀口罩的技术要求口罩的关键技术要求是口罩的过滤效率和通气阻力ꎬ前者决定了口罩对于空气中的颗粒物㊁细菌㊁病毒等污染物的滤除能力ꎬ后者决定了口罩的佩戴舒适性ꎮ此外ꎬ医用级别的口罩还有抗体液穿透㊁微生物清洁度等方面的要求ꎬ防护用口罩则要求有好的面部贴合性ꎬ以防污染物从口罩边缘进入呼吸系统ꎮ２ １㊀过滤效率图２㊀不同污染物的尺寸Ｆｉｇ２㊀Ｔｈｅｓｉｚｅｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｏｌｌｕｔａｎｔｓ根据目标污染物(图２)的不同ꎬ过滤效率可以分为颗粒物过滤效率(ＰＦＥ)㊁细菌过滤效率(ＢＦＥ)和病毒过滤效３１ ∗联系人ｚｈｅｎｇｗｅｎ＠ｋｉｎｇｆａ ｃｏｍ ｃｎ作者简介:郑雯ꎬ女ꎬ１９８８年生ꎬ硕士研究生ꎬ从事标准化研究ꎮ塑㊀料㊀工㊀业２０２１年㊀㊀率(ＶＦＥ)ꎮ根据颗粒物属性ꎬ颗粒物过滤效率又可以分为盐性颗粒物过滤效率和油性颗粒物过滤效率ꎮ２ ２㊀通气阻力口罩的通气阻力代表了口罩透气性的好坏ꎬ它是在一定风速下ꎬ由于口罩对空气的拦截作用而在内外两侧产生的压力差ꎮ低的阻力和高的滤效是一对矛盾ꎬ好的口罩(滤材)应追求 高效低阻 ꎮ通常ꎬ标准会对口罩的压差或者呼气/吸气阻力的上限值做出规定ꎮ２ ３㊀泄露率/密合度/防护效果防护类口罩ꎬ除了有好的过滤效率ꎬ还应该有很好的密合性ꎬ防止污染物从间隙进入呼吸系统ꎮ泄露率㊁密度度和防护效果都是通过口罩内部和口罩外部的粒子浓度差异来评估口罩与佩戴者面部的贴合性ꎬ不同标准的测试方法存在差异ꎬ但原理相同ꎮ需要对口罩进行人体工学设计ꎬ使口罩边缘ꎬ尤其是鼻梁两侧等位置与面部紧密贴合ꎬ使空气尽量通过滤材进入呼吸系统ꎬ减少从边缘缝隙的漏入ꎮ３㊀国内外口罩标准３ １㊀中国口罩标准国内目前的相关口罩标准主要有:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３«一次性使用医用口罩»㊁ＹＹ０４６９－２０１１«医用外科口罩»㊁ＧＢ１９０８３ ２０１０«医用防护口罩技术要求»㊁ＧＢ２６２６ ２０１９«呼吸防护㊀自吸过滤式防颗粒物呼吸器»㊁ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６«日常防护型口罩技术规范»㊁ＧＢ/Ｔ３８８８０ ２０２０«儿童口罩技术规范»ꎬ这些标准的适用场合以及过滤效率等介绍见表１ꎮ其中ꎬ医用和儿童口罩在细菌过滤效率都要求在９５％以上ꎬ其他日常防护口罩只要求颗粒过滤效率ꎮ泄漏率的测试方法(ＧＢ２６２６)防护效果的测试方法(ＧＢ/Ｔ３２６１０)图３㊀泄漏率和防护效果的测试方法Ｆｉｇ３㊀Ｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｌｅａｋａｇｅｒａｔｅａｎｄｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｅｆｆｅｃｔ表１㊀国内相关口罩标准介绍Ｔａｂ１㊀Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔｄｏｍｅｓｔｉｃｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称一次性使用医用口罩医用外科口罩医用防护口罩自吸过滤式防颗粒物呼吸器日常防护型口罩儿童防护口罩儿童卫生口罩执行标准ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３ＹＹ０４６９ ２０１１ＧＢ１９０８３ ２０１０ＧＢ２６２６ ２０１９ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６ＧＢ/Ｔ３８８８０ ２０２０适用场合普通医疗环境ꎬ人群密集环境ꎬ阻隔飞沫临床医护人员有创操作过程高暴露风险的医疗工作环境粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳保雾霾㊁花粉等空气污染环境６~１４岁儿童适用ꎬ隔离颗粒物ꎬ细菌ꎬ花粉ꎬ飞沫等ＰＦＥ－ȡ３０％１级ȡ９５％(盐)２级ȡ９９％(盐)３级ȡ９９ ９７％(盐)盐:ＫＮ９０ȡ９０％ＫＮ９５ȡ９５％ＫＮ１００ȡ９９ ９７％油:ＫＰ９０ȡ９０％ＫＰ９５ȡ９５％ＫＰ１００ȡ９９ ９７％Ｉ级ȡ９９％(油㊁盐)ＩＩ级ȡ９５％(油㊁盐)ＩＩＩ级ȡ９０％(盐)ＩＩＩ级ȡ８０％(油)ȡ９５％ȡ９０％ＢＦＥȡ９５％ȡ９５％－－－－ȡ９５％阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２吸阻ɤ３４３ ２ＰａＫＮ９５ɤ２１０Ｐａ吸阻ɤ１７５Ｐａ呼阻ɤ１４５Ｐａ吸阻ɤ４５Ｐａ呼阻ɤ４５Ｐａ阻力ɤ３０Ｐａ密合性－－总密合度因子ȡ１００ＫＮ９５:ＴＩＬ１)ɤ１１％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ８％(人８/１０)防护效果Ａ级ȡ９０Ｂ级ȡ８５Ｃ级ȡ７５Ｄ级ȡ６５防护效果ȡ９０－其他要求鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性㊁阻燃㊁血液穿透性鼻夹㊁口罩带㊁微生物㊁环氧乙烷残留㊁生物相容性㊁阻燃㊁血液穿透性㊁表面抗湿性死腔㊁视野㊁呼吸阀㊁可清洗㊁阻燃摩擦色牢度㊁甲醛㊁ｐＨ㊁微生物㊁视野㊁致癌芳香胺染料摩擦色牢度㊁甲醛㊁ｐＨ㊁微生物㊁可迁移性荧光增白物㊁尖端和边缘锐利性注:１)ＴＩＬ为总泄漏率ꎮ ４１第４９卷第３期郑㊀雯ꎬ等:国内外口罩标准介绍３ ２㊀欧盟口罩标准欧盟执行的相关标准主要为ＢＳＥＮ１４６８３:２０１９«医用口罩㊀要求和试验方法»㊁ＢＳＥＮ１４９:２００１＋Ａ１:２００９«呼吸防护装置㊀颗粒防护用过滤半面罩㊀要求㊁检验和标记»ꎬ医用口罩主要是规定了细菌过滤效率ꎬ防护口罩主要规定了颗粒过滤效率和密合性等方面ꎬ具体见表２ꎮ表２㊀欧盟相关口罩标准介绍Ｔａｂ２㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＥＵｒｅｌｅｖａｎｔｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准ＢＳＥＮ１４６８３:２０１９ＢＳＥＮ１４９:２００１＋Ａ１:２００９类别Ｉ型ＩＩ型ＩＩＲ型ＦＦＰ１ＦＦＰ２ＦＦＰ３适用场合病人佩戴或普通人为减少流行病传播风险佩戴ꎬ不适于医护或临床操作临床医护人员有创操作过程粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳动保护用ꎬ亦可在雾霾㊁花粉等空气污染环境下使用ＰＦＥ－－－盐:ȡ８０％油:ȡ８０％盐:ȡ９４％油:ȡ９４％盐:ȡ９９％油:ȡ９９％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４０Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ４０Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ６０Ｐａ/ｃｍ２吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:６０Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:２１０Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:７０Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:２４０Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ吸:３０Ｌ/ｍｉｎ:１００Ｐａ９５Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ呼:１６０Ｌ/ｍｉｎ:３００Ｐａ密合性－－－ＴＩＬɤ２５％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ２２％(人８/１０)ＴＩＬɤ１１％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ８％(人８/１０)ＴＩＬɤ５％(动作４６/５０)ＴＩＬɤ２％(人８/１０)其他要求微生物清洁度㊁生物相容性微生物清洁度㊁生物相容性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性阻燃㊁视野㊁死腔㊁生物相容性㊁阻塞试验(可选)３ ３㊀美国口罩标准美国的相关口罩标准有ＡＳＴＭＦ２１００－１９«医用面罩材料的性能规范»和４２ＣＦＲＰａｒｔ８４«呼吸防护设备»ꎮ按照颗粒过滤效率和细菌过滤效率不同ꎬ医用外科口罩分为３类ꎬ且对微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性做出了相关规定ꎮ个人防护口罩按照颗粒过滤效率也分为３类ꎬ医用级别需满足总密合度因子大于１００ꎬ具体见表３ꎮ表３㊀美国相关口罩标准介绍Ｔａｂ３㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔＵＳｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准ＡＳＴＭＦ２１００－１９４２ＣＦＲＰａｒｔ８４类别１级２级３级Ｎ９５/Ｎ９９/Ｎ１００Ｒ９５/Ｒ９９/Ｒ１００Ｐ９５/Ｐ９９/Ｐ１００适用场合用于外科或给患者提供健康照护－－－ＰＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％ＮａＣｌ(２００ｍｇ):Ｎ９５ȡ９５％Ｎ９９ȡ９９％Ｎ１００ȡ９９ ９７％ＤＯＰ１)(２００ｍｇ):Ｒ９５ȡ９５％Ｒ９９ȡ９９％Ｒ１００ȡ９９ ９７％ＤＯＰ(最大):Ｒ９５ȡ９５％Ｒ９９ȡ９９％Ｒ１００ȡ９９ ９７％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２吸ɤ３４３Ｐａꎬ呼ɤ２４５Ｐａ密合性－－－医用级别需满足总密合度因子大于１００其他要求微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性－注:１)ＤＯＰ为邻苯二甲酸二辛酯ꎮ３ ４㊀日本口罩标准介绍日本的口罩标准主要是根据应用场合分为医用和防护口罩ꎬ都按照过滤效率和通气阻力等分为三个等级ꎬ具体见表４ꎮ５１塑㊀料㊀工㊀业２０２１年㊀㊀表４㊀日本相关口罩标准介绍Ｔａｂ４㊀ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆｒｅｌｅｖａｎｔＪａｐａｎｍａｓｋｓｔａｎｄａｒｄｓ名称医用口罩个人防护口罩执行标准沿用ＡＳＴＭＦ２１００－１９ＪＩＳＨＡ:ＳＴＡＮＤＡＲＤＦＯＲＤＳ２类别１级２级３级ＤＳ１/ＤＬ１ＲＳ１/ＲＬ１ＤＳ２/ＤＬ２ＲＳ２/ＲＬ２ＤＳ３/ＤＬ３ＲＳ３/ＲＬ３适用场合用于外科或给患者提供健康照护粉尘/油烟等工作环境ꎬ劳动保护用ꎬ亦可在雾霾㊁花粉等空气污染环境下使用ＰＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％Ｓ１:盐:ȡ８０％Ｌ１:油:ȡ８０％Ｓ２:盐:ȡ９５％Ｌ２:油:ȡ９５％Ｓ３:盐:ȡ９９ ９％Ｌ３:油:ȡ９９ ９％ＢＦＥȡ９５％ȡ９８％ȡ９８％－－－阻力/压差压差ɤ４９Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２压差ɤ５８ ８Ｐａ/ｃｍ２Ｄ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:４５ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:４５ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＤ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:５０ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:５０ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:７０ＰａＤ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:１００ＰａＤ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０ＰａＲ吸:４０Ｌ/ｍｉｎ:１６０ＰａＲ呼:４０Ｌ/ｍｉｎ:８０Ｐａ其他要求微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性微生物清洁度㊁生物相容性㊁血液穿透性死腔４㊀口罩的发展方向目前国外疫情依然很严峻ꎬ新冠病毒的传播形式决定了人们必须注重呼吸防护ꎬ以阻断病毒的传播ꎮ呼吸防护产品的未来的发展在于开发更加高效低阻的过滤材料ꎬ更加亲肤透湿㊁长效抑菌抗菌的本体材料ꎮ另外ꎬ口罩作为一次性用品ꎬ随着其使用量的日益增加ꎬ开发可回收可降解口罩产品势必成为其重要的发展方向ꎮ参㊀考㊀文㊀献[１]国家市场监督管理总局ꎬ国家标准化管理委员会.呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器:ＧＢ２６２６ ２０１９[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１９.ＳｔａｔｅＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｆｏｒＭａｒｋｅｔＲｅｇｕｌａｔｉｏｎꎬＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄ￣ａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅ.Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎｓｅｌｆ￣ｐｒｉｍｉｎｇｆｉｌｔｅｒａｎｔｉ￣ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｒｅｓｐｉｒａｔｏｒ:ＧＢ２６２６－２０１９[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１９. [２]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局ꎬ中国国家标准化管理委员会.日常防护型口罩技术规范:ＧＢ/Ｔ３２６１０ ２０１６[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１６.ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎꎬＩｎｓｐｅｃ￣ｔｉｏｎａｎｄＱｕａｒａｎｔｉｎｅｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａꎬｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ.Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｆｏｒｄａｉｌｙｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓ:ＧＢ/Ｔ３２６１０－２０１６[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１６. [３]国家食品药品监督管理总局.一次性使用医用口罩:ＹＹ/Ｔ０９６９ ２０１３[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１３.ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ.Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅｍｅｄｉｃａｌｍａｓｋｓ:ＹＹ/Ｔ０９６９－２０１３[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１３.[４]国家食品药品监督管理局.医用外科口罩:ＹＹ０４６９ ２０１１[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１１.ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ.Ｍｅｄｉｃａｌｓｕｒｇｉｃａｌｍａｓｋ:ＹＹ０４６９－２０１１[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１１.[５]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局ꎬ中国国家标准化管理委员会.医用防护口罩技术要求:ＧＢ１９０８３ ２０１０[Ｓ].北京:中国标准出版社ꎬ２０１０.ＴｈｅＧｅｎｅｒａｌＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎꎬＩｎｓｐｅｃ￣ｔｉｏｎａｎｄＱｕａｒａｎｔｉｎｅｏｆｔｈｅＰｅｏｐｌｅ ｓＲｅｐｕｂｌｉｃｏｆＣｈｉｎａꎬｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎａ.Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｍａｓｋｓ:ＧＢ１９０８３－２０１０[Ｓ].Ｂｅｉｊｉｎｇ:ＣｈｉｎａＳｔａｎｄａｒｄＰｒｅｓｓꎬ２０１０. [６]ＴｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＣｏｍｍｉｔｔｅｅｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ.Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅｄｅｖｉｃｅｓ￣ｆｉｌｔｅｒｉｎｇｈａｌｆｍａｓｋｓｔｏｐｒｏｔｅｃｔａｇａｉｎｓｔｐａｒ￣ｔｉｃｌｅｓ￣ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓꎬｔｅｓｔｉｎｇꎬｍａｒｋｉｎｇ:ＥＮ１４９:２００１＋ＡＬ２００９[ＥＢ/ＯＬ].(２０１８－０９－１７)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ ｇｒａｉｎ￣ｉｔｅｗｏｒｋｗｅａｒ ｃｏｍ/ｕｐｌｏａｄ/ｐｄｆｓ/９１９ｄ. [７]ＡＳＴＭＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ.Ｓｔａｎｄａｒｄｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｏｒｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｍａｔｅｒｉａｌｓｕｓｅｄｉｎｍｅｄｉｃａｌｆａｃｅｍａｓｋｓ:ＡＳＴＭＦ￣２１００－１１(Ｒｅａｐ￣ｐｒｏｖｅｄ２０１８)[ＥＢ/ＯＬ].(２０１８－０９－１７)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ａｓｔｍ.ｏｒｇ.ｄａｔａｂａｓｅ.ｃａｒｔ/ｈｉｓ￣ｔｏｒｉｃａｌ/ｆ２１００－１１.ｈｔｍ.[８]ＢｒｉｔｉｓｈＳｔａｎｄａｒｄｓＩｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ.Ｍｅｄｉｃａｌｆａｃｅｍａｓｋｓ￣Ｒｅｑｕｉｒｅ￣ｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔａｎｄｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｓ:ＢＳＥＮ１４６０３:２０１９[ＥＢ/ＯＬ].(２０１９－０３－３１)[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｓｈｏｐ.ｓｉｇｒｏｕｐ.[９]日本呼吸用保護具工業会.防じんマスクＰａｒｔｉｃｕｌａｔｅｒｅ￣ｓｐｉｒｅ￣ｔｏｒｓＪＩＳＴ８１５１:２０１８[ＥＢ/ＯＬ].[２０２０－０２－０２].ｈｔｔｐ://ｗｗｗ.ｋｉｋａｋｕｒｕｉ.ｃｏｍ.ｔ８/Ｔ８１５１－２０１８－０１.ｈｔ￣ｍｌ.(修改稿于２０２０－１２－２８收到)６１。
出口口罩执行标准
出口口罩执行标准国际口罩标准（国际口罩标准一览表）国际口罩标准（1）美国劳保口罩标准：NIOSH Standards此标准依据测试介质的不同及过滤效率来进行分级。
N系列使用氯化钠颗粒物进行检测，R系列使用非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时，P系列使用防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限。
（2）欧盟劳保口罩标准EN149：2001+A1-2009该标准依据过滤效率来进行分级。
FFP1的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤20%；FFP2的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤6%；FFP3的氯化钠及油性颗粒物穿透率均≤1%。
（3）美国医疗卫生口罩标准M F2100-2004Low级别的指标要求为BFE≥95%，压差<4.0mmH2O，血透80mmHg;Moderate级别的指标要求为BFE≥98%，压差<5.0mmH2O，PFE≥98%，血透120mmHg; High级别的指标要求为BFE≥98%，压差<5.0mmH2O，PFE≥98%，血透160mmHg。
（4）欧盟医疗卫生口罩标准EN14683-2014TYPE Ⅰa的指标要求为BFE≥95%，压差<29.4Pa，a代表着这种材料只能给病人以及易过敏的人群；TYPE Ⅱ的指标要求为BFE≥98%，压差<29.4Pa，血透120mmHg。
该标准的BFE测试流量为28.3L/min。
3、出口认证美国进口的口罩若要销售，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动；产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。
2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
1.口罩/喷熔布/无纺布/防护服检测报告2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS，CMA标志);3.CE，FDA；EAC 可在白名单内查询。
口罩执行标准对照表
口罩执行标准对照表口罩是一种常见的医用防护用品，对预防病毒传播及防护空气中的有害物质具有重要作用。
为保证口罩的质量和效果，各国都制定了相应的口罩执行标准。
下面来简要介绍一些常见的口罩执行标准对照表。
1. 中华人民共和国国家标准：GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
该标准是中国国内应用较广的口罩执行标准。
根据标准，口罩被分为了两类：吸入式和全面罩式。
其中，吸入式口罩又分为KN、KP两类，分别适用于油性和非油性颗粒物的过滤。
2. 美国国家标准：NIOSH 42 CFR Part 84《呼吸防护设备》。
NIOSH标准是一个公认的国际标准，适用于美国市场。
该标准将口罩分为了N、R、P三个系列，表示不同的过滤效率和适用环境。
3. 欧洲联盟 (EU) 标准：EN 149:2001+A1:2009《过滤半面罩防护装置的要求、试验、标志》。
该标准适用于欧洲市场，并将口罩分为了FFP1、FFP2、FFP3三个等级，要求不同等级的口罩对非油性和油性颗粒物的过滤效率有一定的要求。
4. 澳大利亚和新西兰国际标准：AS/NZS 1716:2012《呼吸防护装置》。
该标准适用于澳大利亚和新西兰市场，并将口罩分为了P1、P2、P3三个等级，要求不同等级的口罩对非油性和油性颗粒物的过滤效果有一定的要求。
5. 日本国家标准：JIS T 8151-2005《防塵マスク》。
该标准适用于日本市场，并将口罩分为了DS、DL、RS、RL 四个等级，要求不同等级的口罩对颗粒物和烟尘的过滤效率有一定的要求。
综上所述，不同国家和地区的口罩执行标准多样，但总体来说它们都着重于过滤效率和防护性能。
消费者在购买口罩时应根据实际需求和当地标准选择适合的口罩，以提高防护效果。
此外，由于疫情不断发展和口罩技术的不断改进，相关标准也可能会有所调整和更新，消费者需要及时关注最新的口罩执行标准。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论
在全球抗击新冠疫情期间，口罩作为最基本的防护用品之一，备受各国重视。
不同国家的口罩标准也存在差异，本篇文章将简要介绍各国的口罩标准。
1. 中国口罩标准
中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，包括KN95、KN100等4个等级。
其中KN95的过滤效率达到95%以上。
美国国家标准NIOSH 42 CFR Part 84，包括N95、N99、N100等3个等级。
其中N95的过滤效率达到95%以上。
需要注意的是，各国口罩标准虽然有差异，但目的都是为了保护人们的健康和安全，建议在购买口罩时，要选择符合本国或所在地区的标准的口罩。
此外，用户在佩戴时应按照制造商的说明要求正确佩戴，以最大限度地发挥口罩的防护效果。
各种口罩技术标准及防护情况表
空气动力学质量 中值直径0.24±
0.06μm
无此项要求
数据来源
《GB19083-2003医 用防护口罩技术要
求》
《YY0469-2011医 用外科口罩》
《GB2626-2006 呼吸防护用品-自吸过滤式防颗
粒物呼吸器》
3M口罩根据用途不 同主要分为3M医用 防护口罩和3M颗粒 防护口罩。医用防 护口罩（以近乎全 球缺货），3M医用 防护口罩只有两个 型号进口的1860和 国产的9132，作为 这次疫情最为推荐 的防护口罩已经脱 销，武汉医院一线
各种口罩技术标准及防护情况表
捐赠给医护人员的必须是医用N95或者医用外科口罩，其他普
等级/型号/简称/俗称
医用N95
医用外科口罩
普通KN95
认证国家
医用技术
合成血液穿透
指标
细菌过滤效率
非油性颗粒（NaCI气溶胶)
过滤效率
NaCI气溶胶颗粒大小
颗粒物过 滤技术指
标
油性颗粒过滤效率
中国
内侧不应出现渗透 无此项要求
≥95%
NaCL气溶胶颗粒中 位径0.075±0.020
μm
空气动力学质量中 值直径0.24±0.06
μm
无此项要求
中国 内侧不应出现渗
透 ≥95%
≥30%
NaCL气溶胶颗粒 中位径0.075±
0.020μm
空气动力学质量 中值直径0.24±
0.06μm
无此项要求
中国
无此项要求 无此项要求
≥95%
NaCL气溶胶颗粒 中位径0.075±
所（NIOSH)发
布的联邦法规 《42 GFR Part 84
(完整版)口罩标准
罩相关标准及分类一、平面口罩材料1注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群3、YY0469-2004医用外科口罩技术要求表1口罩的分类二、防尘口罩材料1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009呼吸阻力备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。
加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm3,加载的时间就是125min,或者是95lpm对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20；2、美国阻尘口罩标准：NIOSHStandards(Title42CFRPart84)测试物质：NaCl&DOP粒径：0・3pm测试流速：85L/MinN(Non-oilresistance),95,99and100防护非油性悬浮颗粒，无时限？，测试物质：0・3pmNaCl气溶胶，测试流速：85L/MinR(oil-Resistance),95,99,100防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?时限八小时；举例结构：42克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；P(oil-Proof),95,99,100防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒?无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。
结构一般是，测试物质：0.3pm 油性气溶胶DOP或石蜡油，测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器表1过滤元件的类别注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa,加载测试不大于200mg,测试流量为85lpm4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范表2不同防护效果级别口罩的防护效果要求表3不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上(包括95%),当口罩的防护级别在B、C、D级时其过滤效率应该在90%以上(包括90%)，测试是口罩的数量不少于10个。
各国口罩应用范围及相关标准介绍
各国口罩应用范围及相关标准介绍在新冠疫情的背景下，口罩成为了人们出行必备的防护用品。
然而，不同国家和地区的口罩标准及应用范围各有不同。
本文将分别介绍美国、欧洲、中国以及其他国家的口罩应用范围和相关标准。
美国食品药品监督管理局（FDA）为应对新冠疫情，批准了多种口罩类型和标准。
其中，N95口罩是美国最为常见的标准，属于高效能口罩，能够过滤95%以上的细微颗粒物。
在公共卫生领域，美国CDC建议公众在医疗保健设施、公共交通工具、商业场所等场合佩戴口罩，以降低病毒传播的风险。
欧洲标准化委员会（EN）制定了多种口罩标准和测试方法，以确保口罩的质量和防护效果。
欧洲常见的口罩标准为FFP2和FFP3，分别对应中国的KN95和KN100等级。
在公共卫生领域，欧洲经济委员会（ECE）建议在医疗设施、公共交通工具、商店等场合佩戴口罩，并实施社交距离等措施。
中国国家标准化管理委员会（GB）也制定了多种口罩标准，包括医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等。
在公共卫生领域，中国政府建议在医疗设施、交通工具、商场等场合佩戴口罩，并采取分餐制等防疫措施。
同时，中国也为全球多个国家和地区的口罩生产提供技术和设备支持。
除了上述国家和地区，其他国家也在积极应对口罩需求。
例如，日本、韩国、泰国等亚洲国家均制定了各自的口罩标准和生产规范，以确保口罩的质量和供应。
一些非洲和南美国家也在加强口罩生产和应用方面的规划和指导。
随着全球疫情逐渐得到控制，各国对于口罩的需求和标准也在不断变化。
未来，随着科学技术的进步和人们对防护用品的认识不断提高，预计口罩市场将呈现以下趋势：标准化和规范化：全球范围内的口罩标准将逐渐趋于统一，以保证口罩的质量和防护效果。
同时，各国也将加强口罩生产、流通和使用环节的规范化管理，确保口罩的有效供应。
高防护效果：为了应对未来可能出现的类似疫情，各国将更加注重口罩的防护效果，发展更加高效、舒适的口罩产品。
科技创新：随着科技的不断进步，未来可能会出现更加智能、便捷的口罩产品，如可重复使用的口罩、带有过滤系统的口罩等。
2020年最新中国及各国口罩标准
2020年最新中国及各国口罩标准一、中国口罩标准我国的口罩标准目前主要分为医用防护类、劳动防护类及日常防护类三种。
医用防护类我国的医用防护口罩国家标准有两个：中华人民共和国医药行业标准《医用外科口罩技术要求》YY-0469-2011及《医用防护口罩技术要求》GB19083-2010。
《医用外科口罩技术要求》YY-0469-2011由国家食品药品监督管理局于 2011年12月31日发布、2013年6月1日实施，规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明，以及包装、运输和贮存要求，适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩佩戴的一次性口罩。
GB19083-2010 规范于2010-09-08 由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会发布，规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明，以及及包装、运输和贮存要求。
适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
我国的劳保口罩标准采用 GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
本标准于2006年3月27 日由国家安全生产监督管理局发布，主要针对工业防尘口罩，规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的技术要求、检测方法和标识。
标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）三个等级。
由于使用环境不同、防护的主要对象不同，前两类口罩中的任何一个标准都不能完全适用于民用防雾霾（PM2.5）。
为了保护人们日常生活的健康，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会专门针对防雾霾等日常防护型口罩的国家标准发布了GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。
该标准在口罩的分级上创新性的实现了与空气污染程度相匹配的方式，使人们可以在不同等级的污染程度下，根据口罩级别选择性佩戴，以达到防止细小颗粒物被吸入的目的。
各国口罩标准简论
各国口罩标准简论口罩是一种常见的防护用品，被广泛用于医疗、工业、环境和日常生活中。
由于不同国家和地区对于口罩的标准和要求不同，因此口罩标准也有所差异。
本文将简要介绍几个主要国家的口罩标准。
中国是口罩生产大国，也是世界上口罩标准最丰富的国家之一。
中国标准有两个重要的分类，一类是医用口罩标准，另一类是普通口罩标准。
在医用口罩标准中，最常见的是YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。
这两个标准分别规定了医用外科口罩和一次性使用医用口罩的技术要求、材料要求、使用方法和检测方法等。
而在普通口罩标准中，最常见的是GB/T 32610-2016《民用防护口罩技术规范》，该标准规定了一般民用口罩的技术要求、材料要求和使用方法等。
美国是世界上另一个重要的口罩生产和消费国家，其口罩标准主要由美国国家标准协会（ANSI）和美国职业安全与健康管理局（OSHA）制定。
在医用口罩方面，美国最常见的标准是ASTM F2100-19《医用口罩的性能要求》，该标准主要包括了对医用口罩材料的要求、细菌过滤效率的测试、防护性能的测试以及佩戴者方面的要求等。
美国还有一些针对特定领域的口罩标准，例如N95口罩标准（42 CFR Part 84）用于呼吸防护。
日本的口罩标准主要由日本工业标准（JIS）制定。
其中最常见的是JIS T 8151-2018《医疗面罩》，该标准规定了医用面罩的性能要求、材料要求和细菌过滤效率的测试方法等。
除了以上几个国家，其他国家和地区也有自己的口罩标准。
口罩作为防护用品，其标准和要求的制定对于保障人们的健康和安全至关重要。
各国在制定口罩标准时都会考虑到不同的防护需求和实际情况，因此口罩标准的差异是正常的。
对于消费者来说，选择符合本国或地区标准的口罩是非常重要的，以保障自身和他人的健康。
全球各国医用口罩标准对比
2级≥16kPa
3级≥21.3kPa
密合性
应提供良好的密合性
未见明确规定
未见明确规定
未见明确规定
呼吸阀
不允许
没有
不允许
不适用
3级：≥99.97%
微生物
细菌菌落总数≤200等，真菌菌落总数≤100
细菌菌落总数≤100等，真菌不得检出
微生物清洁度≤ 30 cfu/g
未见明确规定
合成血穿透
2mL合成血液以10.7kPa压力下不渗透
2mL合成血液以16kPa压力下不渗透
Type I和II无要求；Type IIR:2mL合成血液16kPa压力下不渗透
9997微生物细菌菌落总数200等真菌菌落总数100细菌菌落总数100等真菌不得检出微生物清洁度30cfug未见明确规定合成血穿2ml合成血液以107kpa压力下不渗透2ml合成血液以16kpa压力下不渗ii无要求
附表1-4
医用口罩标准对比
医用口罩主要指标
中国标准
欧盟标准
美国标准
医用防护口罩
ห้องสมุดไป่ตู้医用外科口罩
医用口罩
医用面罩用材料性能
GB 19083
YY 0469
EN 14683
ASTM F2100
非油性颗粒物过滤效率等
1级：≥95%
≥30%（注：细菌过滤效率BFE：不小于95%）
增加：细菌过滤效率TypeI≥95%，Type II、IIR≥98%
注：细菌过滤效率1级≥95%，
2级：≥99%
2级和3级≥98%
目前最全的防护服、口罩防疫产品全球主要国家标准
⽬前最全的防护服、⼝罩防疫产品全球主要国家标准
天纵检测（SKYLABS）注意到现在欧盟已经禁⽌欧盟产医疗⽤品对欧盟外的地区进⾏出⼝，⽬前各国防疫产品在本次新型冠状病毒传播的严峻形式下普遍告急。
为了帮助国内防疫产品的企业将其产品尽快投⼊到全球抗疫⽃争中，我们特别搜集了⼀份相对⽐较全的各国针对防疫产品的对应标准，以便同仁们对照使⽤。
⼀、防护服标准全球主要国家或地区⼀览表
⼝罩标准全球主要国家或地区⼀览表
⼆、
⼆、⼝罩标准全球主要国家或地区⼀览表
从上⾯的标准总结我们可以看出，不同国家对⼝罩等防疫产品的要求也完全不尽不同。
例如⽇本市场对医疗器械类产品的要求就较⾼，除去产品必须满⾜相关质量标准外，中国防疫产品⽣产商出⼝⽇本市场产品还需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要做⽇本医疗仓的清关，情况⽐较复杂，流程也很长。
如果国内商家对防疫产品出⼝认证有不太清楚的地⽅，也可以联系天纵检测的技术⼈员，我们可协助指导完成相关医疗防疫产品的出⼝认证事宜。
各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
序号
标准号
标准名称
状态
发布时间
国际
ISO 22609：2004
传染试剂防护服。医疗面罩。防人造血渗透的试验方法（固定容积,水平注射）
现行
2004/12/3
欧盟
EN 136—1998
呼吸保护装置.全面罩.要求，试验,标记。
现行
1998/1/1
EN 140-1998+AC—1999
呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩。要求,试验和标记。
现行
1998/9/1
EN 143—2000
呼吸防护装置.微粒过滤器.要求，试验,标记。
现行
2000/2/1
EN 149-2001
呼吸防护装置。颗粒防护用过滤半面罩。要求，检验和标记.
现行
2001/4/1
EN 529—2005
呼吸保护装置.选择，使用，保养和维修的建议。
JIS T 8062:2010
预防传染性病原体的防护服.面罩。防止人造血浆渗透的试验方法（确定容量,平行注射）。
现行
2010/5/25
JIS T 8159:2006
呼吸防护设备的选择、使用和JIS T 8159：2006
呼吸保护装置泄漏率试验方法。
现行
2006/2/20
美国
ASTM F1862/F1862M—2017
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影）。
现行
2017
ASTM F2100-2019
医用口罩材料性能标准规范.
现行
2019
ASTM F2101—2019
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。
口罩级别标准欧洲EN149和美国NIOSH
口罩级别标准欧洲EN149和美国NIOSH美国NIOSH（National Institute of Occupational Safety and Health）机构按材料的亲油性将口罩滤材区分为下列三种：1. N 系列：N 代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒, 无时限。
2. R 系列：R 代表Resistant to oil，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,时限八小时。
3. P 系列：P 代表oil Proof，可用来防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒,无时限。
有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。
另外，NIOSH又将每一类滤材按过滤效能分为95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三种，这样三类材料各有三种过滤效能，因此共九种等级的口罩。
过滤效能95% 的N95口罩①，R95口罩，P95口罩；过滤效能99% N99口罩，R99口罩，P99口罩；过滤效能99.97% N100口罩，R100口罩，P100口罩。
上述口罩说法由美国国家职业安全卫生总署（National Institute for Occupational Safety and Health）制定。
由于生物性微粒多属非油性颗粒，因此我们日常防细菌，防流感病毒使用N级即可。
而N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%，而N95口罩是所有认证等级中最基本的一个等级。
欧盟EN149 标准FFP1: 最低过滤效果>80% FFP2: 最低过滤效果>94% FFP3: 最低过滤效果>97% 。
欧标由欧盟标准委员会（Comité Européen de Normalisation, CEN）呼吸防护装具认证标准。
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各国口罩技术标准
(供生产企业参考)
气溶胶评价医用口罩材
料的细菌过滤效率(BFE) 的标准试验方法。
用胶乳球测定医用面具 ASTM
材料粒子渗透性初始效 现行 F2299/F2299M-2003(2017)
率的标准试验方法。
澳大利 AS/NZS 1715:2009 亚
AS/NZS 1716:2012
呼吸保护设备的选择，使 现行
用和维护。
呼吸保护装置。
现行
JIS T 8062:2010
日本
JIS T 8159:2006
预防传染性病原体的防 护服、面罩、防止人造血
现行 浆渗透的试验方法(确定 容量,平行注射)。 呼吸防护设备的选择、使
现行 用和维护指南。
JIS T 8159:2006
呼吸保护装置泄漏率试 现行
验方法。
KS M 6673-2008
各国口罩技术标准
(供生产企业参考)
序号
标准号
标准名称
状态
发布时间
国际 ISO 22609：2004
传染试剂防护服.医疗面 罩.防人造血渗透的试验
现行 方法(固定容积,水平注 射)
2004/12/3
EN 136-1998
呼吸保护装置.全面罩.要 现行
求,试验,标记。
1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999
用,保养和维修的建议。
2005
呼吸保护器.带全面罩,半
EN 12942-1998
面罩和四分之一面罩的 现行
鼓风过滤装置.要求,检 验,标识。
1998
呼吸保护装置、气体过滤 EN 14387-2004+A1-2008 器和组合过滤器、要求、现行
测试、标记。
2004/1/1
EN 14683-2019
医用口罩 要求和试验方 现行
呼吸保护装置.半面罩和 四分之一面罩.要求,试验 现行 和标记。
1998/9/1
EN 143-2000
呼吸防护装置.微粒过滤 现行
器.要求,试验,标记。
2000/2/1
呼吸防护装置.颗粒防护
EN 149-2001
用过滤半面罩.要求,检验 现行 和标记。
2001/4/1
欧盟 EN 529-2005
呼吸保护装置.选择,使 现行
防尘口罩
现行
韩国 KS K ISO 22609-2018
传染试剂防护服、医疗面 罩、防人造血渗透的试验
现行 方法(固定容积、水平喷 射)。
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
2003 2009/2/6 2012/2/13 2010/5/8/11/14
法。
2019/3/1
美国
ASTM F1862/F1862M-2017
ASTM F2100-2019
医用口罩抗人工合成血 渗透的标准试验方法(已
现行 知速度下固定体积的水 平投影)。 医用口罩材料性能标准
现行 规范。
2017 2019
ASTM F2101-2019
用金黄色葡萄球菌生物 现行 2019
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