生物制药设备试卷
生物制药用仪器仪表制造技术考核试卷
4.超声破碎
5.灭菌
6.细胞密度
7.过滤
8.标准品
9.便携式分析仪
10. GMP
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. ×
5. ×
6. ×
7. √
8. ×
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.生物制药用仪器仪表在生物技术产业中至关重要，它们用于精确控制生产过程，提高药物质量和安全性。常用的仪器包括生物反应器、高效液相色谱仪和质谱分析仪。
2.在生物制药过程中，生物反应器可以完全模拟生物体内的环境。（）
3.传感器在生物制药用仪器仪表中主要用于数据采集。（）
4.生物制药用仪器仪表中，所有的阀门都可以用于精确控制流体。（）
5.生物传感器可以直接检测到微生物污染。（）
6.在生物制药用仪器仪表中，所有的过滤设备都可以去除病毒和细菌。（）
7.生物制药用仪器仪表的自动化可以提高生产效率和减少人为错误。（）
3.仪器仪表的精度通常用______来表示。（）
4.生物制药用仪器仪表中，用于提取蛋白质的方法之一是______。（）
5.下列哪种技术常用于生物制药用仪器仪表中的无菌操作？______。（）
6.生物制药用仪器仪表中，用于监测细胞生长状况的参数之一是______。（）
7.在生物制药用仪器仪表中，______是一种常用的过滤技术。（）
A.沉淀法
B.吸附法
C.色谱法
D.离子交换法
17.生物制药用仪器仪表中，以下哪种类型的阀门用于精确控制流体？（）
A.球阀
B.蝶阀
C.电磁阀
D.气动控制阀
18.以下哪个不是生物制药用仪器仪表中常用的无菌处理技术？（）
生物制药考试试题及答案
生物制药考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 生物制药中常用的细胞培养技术是：A. 静态培养B. 动态培养C. 悬浮培养D. 混合培养答案：C2. 下列哪项不是生物制药中常用的生物反应器类型？A. 搅拌式反应器B. 填充床反应器C. 流化床反应器D. 离心式反应器答案：D3. 重组DNA技术中，用于将目的基因导入宿主细胞的方法是：A. 电穿孔法B. 化学转化法C. 转导法D. 共轭法答案：A4. 单克隆抗体制备过程中，杂交瘤细胞的筛选通常不包括以下哪项？A. 特异性筛选B. 克隆性筛选C. 稳定性筛选D. 产量筛选答案：D5. 生物制药中，用于提高蛋白质稳定性的常见策略不包括：A. 添加稳定剂B. 改变pH值C. 降低温度D. 增加盐浓度答案：D6. 下列哪项不是生物制药中常用的分离纯化技术？A. 色谱法B. 离心法C. 沉淀法D. 热处理法答案：D7. 在生物制药过程中，用于检测蛋白质活性的常用方法不包括：A. ELISAB. Western blotC. 酶联免疫吸附测定D. 免疫沉淀答案：D8. 生物制药中，用于提高蛋白质产量的策略不包括：A. 优化培养条件B. 基因工程改造C. 使用廉价培养基D. 增加细胞密度答案：C9. 下列哪项不是生物制药中常用的质量控制方法？A. 微生物检测B. 内毒素检测C. 热原检测D. 放射性检测答案：D10. 生物制药中，用于评估蛋白质纯度的常用技术不包括：A. SDS-PAGEB. HPLCC. 质谱法D. 流式细胞术答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 生物制药中，下列哪些因素会影响细胞培养的效果？A. 培养基成分B. 温度C. pH值D. 光照答案：ABC2. 在生物制药过程中，下列哪些因素会影响蛋白质的稳定性？A. 蛋白质本身的结构B. 储存条件C. 蛋白质的修饰D. 蛋白质的浓度答案：ABCD3. 生物制药中，下列哪些技术可用于蛋白质的定量分析？A. BCA法B. Bradford法C. Lowry法D. 紫外吸收法答案：ABCD4. 下列哪些因素会影响单克隆抗体的制备？A. 融合细胞的选择B. 筛选方法C. 培养条件D. 抗体的纯化答案：ABCD5. 生物制药中，下列哪些方法可用于蛋白质的纯化？A. 离子交换色谱B. 亲和色谱C. 凝胶过滤色谱D. 离心分离答案：ABC三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述生物制药中细胞培养的基本原理。
生物制药企业的生产设备选型与工艺配置考核试卷
2.在生物制药生产中，所有设备都可以共用，无需考虑产品特异性。（）
3.生物反应器的设计应考虑细胞的生长特性和产品的质量要求。（√）
4.生物制药生产过程中，无需对设备进行定期维护和验证。（）
5.冷冻干燥技术可以在不破坏药物活性的情况下实现产品的长期储存。（√）
A.设备的性能和可靠性
B.设备的适应性和扩展性
C.设备的合规性
D.设备的购买成本
（注：以上仅为示例题目，实际考试题目可能有所不同。）
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.生物制药生产中，用于细胞培养的主要设备是__________。
2.在生物制药工艺中，__________是保证产品质量的关键步骤。
A.冻干技术
B.真空干燥技术
C.包埋技术
D.纳米技术
9.生物制药生产中，以下哪些设备用于清洁和消毒？（）
A.高压清洗机
B.超声波清洗机
C.紫外线消毒器
D.高压蒸汽灭菌器
10.以下哪些参数是选择生物制药生产设备时需要考虑的？（）
A.设备的材料兼容性
B.设备的产能
C.设备的维护成本
D.设备的操作复杂度
11.生物制药企业的生产设备验证过程中，以下哪些方面需要考虑？（）
A.超临界流体提取设备
B.制粒机
C.液体灌装机
D.压片机
16.下列哪个选项不是生物制药生产设备验证的内容？（）
A.设备性能
B.设备安全性
C.设备操作便捷性
D.设备品牌
17.在生物制药生产中，以下哪种工艺配置可以减少交叉污染的风险？（）
A.单一生产线的布局
生物制药过程中分析仪器的应用考核试卷
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.下列哪种分析仪器通常用于生物制药过程中的蛋白质定量分析？( )
D.质谱仪
12.生物制药过程中，下列哪种技术用于检测药物中的微生物污染？( )
A.荧光定量PCR
B.质谱分析
C.电子显微镜
D. PCR扩增仪
13.在生物制药过程中，下列哪种分析仪器用于检测药物的热稳定性？( )
A.差示扫描量热仪
B.旋光仪
C.热分析仪器
D.红外光谱仪
14.生物制药过程中，用于检测药物分子中糖含量的分析仪器是？( )
8.红外光谱（IR）分析可以用于药物晶型的鉴定。（√）
9.核磁共振（NMR）技术不能用于药物代谢产物的分析。（×）
10.激光粒度分析仪可以用于测定药物颗粒的粒度分布。（√）
五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）
1.请简述生物制药过程中高效液相色谱（HPLC）的基本原理及其在药物分析中的应用。
A.荧光光谱法
B.圆二色光谱法
C.红外光谱法
D.核磁共振法
10.生物制药过程中，用于检测细胞内pH值的分析仪器是？( )
A.电化学分析仪
B.毛细管电泳仪
C.流式细胞仪
D.紫外可见分光光度计
11.下列哪种分析仪器在生物制药过程中用于药物的溶出度测试？( )
A.高效液相色谱仪
B.溶出度测试仪
C.拉曼光谱仪
（）（）
9.核磁共振（NMR）技术在生物制药中用于__________和__________的研究。
生物制药与药物分析仪器考核试卷
A. GC-MS
B. LC-MS
C. ELISA
D. IR
9.下列哪种生物制药产品不属于抗体类药物？（）
A.单克隆抗体
B.双特异性抗体
C. ADC（抗体偶联药物）
D.干扰素
10.在药物分析中，以下哪种方法不适用于手性拆分？（）
A.毛细管电泳
B.气相色谱
8.含量杂质
9.吸收系数稳定性
10.靶向给药释放控制
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. ×
5. ×
6. √
7. ×
8. ×
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.基因克隆包括基因的分离、扩增和表达。在药物开发中，基因克隆用于生产蛋白质类药物，如胰岛素、生长激素等，通过克隆特定基因到宿主细胞中，实现大规模生产。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.生物制药只涉及蛋白质类药物的生产。（）
2. HPLC的分离效果只取决于色谱柱的类型。（）
3. ELISA是一种定性和定量分析药物的方法。（）
4.质谱法在药物分析中不能用于药物定量分析。（）
5.生物药物在储存和运输过程中对温度的要求与化学药物相同。（）
8. ABCD
9. ABD
10. ABCD
11. ABCD
12. ABCD
13. ABCD
14. ABCD
15. ABC
16. ABCD
17. ABCD
18. ABC
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.基因克隆
生物技术制药试题及答案
生物技术制药试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 生物技术制药中常用的生物反应器类型包括（）。
A. 搅拌式反应器B. 填充床反应器C. 流化床反应器D. 所有以上选项答案：D2. 下列哪种细胞类型不适合用于生产重组蛋白（）。
A. 杂交瘤细胞B. 酵母细胞C. 植物细胞D. 红细胞答案：D3. 在生物技术制药中，下列哪项不是基因工程的基本步骤（）。
A. 目的基因的克隆B. 目的基因的表达C. 目的基因的测序D. 目的基因的纯化答案：C4. 以下哪种技术不是用于蛋白质纯化（）。
A. 色谱法B. 电泳C. 离心D. PCR扩增答案：D5. 重组蛋白药物的稳定性通常受哪些因素影响（）。
A. pH值B. 温度C. 蛋白质浓度D. 所有以上选项答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 生物技术制药中，常用的动物细胞培养基是_______培养基。
答案：DMEM2. 重组蛋白的表达系统包括原核表达系统和_______表达系统。
答案：真核3. 蛋白质纯化过程中，_______色谱法常用于去除蛋白质中的内毒素。
答案：离子交换4. 在生物技术制药中，_______检测是用于评估蛋白质纯度的重要方法之一。
答案：SDS-PAGE电泳5. 重组蛋白药物的稳定性可以通过_______技术进行研究。
答案：HPLC三、简答题（每题10分，共20分）1. 简述生物技术制药中基因克隆的一般步骤。
答案：基因克隆的一般步骤包括目的基因的获取、载体的选择、目的基因与载体的连接、转化宿主细胞、筛选阳性克隆以及目的基因的表达和纯化。
2. 描述生物技术制药中常用的几种细胞培养技术及其特点。
答案：常用的细胞培养技术包括悬浮培养、贴壁培养和微载体培养。
悬浮培养适用于悬浮生长的细胞，如杂交瘤细胞，易于放大生产；贴壁培养适用于贴壁生长的细胞，如哺乳动物细胞，便于观察和操作；微载体培养结合了悬浮和贴壁培养的优点，适用于多种细胞类型，可实现大规模生产。
新材料在生物制药生产设备中的应用考核试卷
B.聚四氟乙烯
C.聚氯乙烯
D.聚碳酸酯
17.以下哪种材料在生物制药设备中用于制造耐高温阀门？（）
A.不锈钢
B.聚氨酯
C.铝
D.钛
18.下列哪种材料在生物制药生产中可用于制备药物控释系统？（）
A.聚乙烯
B.聚乳酸
C.聚苯乙烯
D.聚氯乙烯
19.新型生物制药设备中，用于提高设备抗紫外线性能的材料是？（）
A.聚四氟乙烯
B.硅烷偶联剂
C.聚乙烯
D.环氧树脂
5.在生物制药设备中，哪些材料适合用于制造耐高压容器？（）
A.不锈钢
B.钛合金
C.玻璃
D.塑料
6.以下哪些材料可用于生物制药过程中的无菌包装？（）
A.聚乙烯
B.聚丙烯
C.纸
D.铝箔
7.在生物制药设备中，哪些材料适用于制造微流体芯片？（）
A.硅
B.聚二甲基硅氧烷
A.不锈钢
B.玻璃
C.聚四氟乙烯
D.铝
2.新型生物制药生产设备中，用于提高传热效率的材料是？（）
A.钛
B.铜合金
C.硅胶
D.聚乙烯
3.下列哪种材料在生物制药生产中通常用于制造过滤膜？（）
A.聚偏氟乙烯
B.聚丙烯
C.聚酯
D.纤维素
4.以下哪种材料在生物制药设备中具有优异的生物相容性？（）
A.聚乙烯醇
B.聚氯乙烯
C.聚苯乙烯
D.硅橡胶
5.用于生物制药设备的纳米材料主要应用在以下哪个方面？（）
A.增强机械强度
B.提高热导率
C.抗菌性能
D.改善过滤效率
6.下列哪种材料在生物制药设备中用于防止蛋白质吸附？（）
液力机械在生物制药设备中的应用考核试卷
5.在生物制药过程中，_______泵常用于输送粘度较高的物料。（）
6.液力机械的自动控制系统通常包括_______、_______和_______等组成部分。（）
7.生物制药设备中，液力机械的安装要求包括确保设备_______和_______。（）
A.高温应用
B.高压应用
C.氧化剂输送
D.所有以上情况
15.生物制药设备中，液力机械的维护保养内容包括：( )
A.定期检查密封性能
B.定期更换润滑油
C.定期检查电气部件
D.定期清洗滤网
16.以下哪些泵适合输送具有剪切敏感性的物料：( )
A.隔膜泵
B.转子泵
C.柱塞泵
D.液体泵
17.液力机械在生物制药设备中的常见故障包括：( )
16. ( ) 17. ( ) 18. ( ) 19. ( ) 20. ( )
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.生物制药过程中，液力机械中的泵主要用于_______的输送。（）
2.在生物制药设备中，液力机械的密封性能对_______有重要影响。（）
3.为了防止污染，生物制药设备中的液力机械需要定期进行_______。（）
C.执行器
D.控制系统软件
（以下为答题纸，请将答案填写在括号内）：
1. ( ) 2. ( ) 3. ( ) 4. ( ) 5. ( )
6. ( ) 7. ( ) 8. ( ) 9. ( ) 10. ( )
11. ( ) 12. ( ) 13. ( ) 14. ( ) 15. ( )
16. ( ) 17. ( ) 18. ( ) 19. ( ) 20. ( )
机床功能部件在生物制药设备中的无菌技术考核试卷
B.抗菌
C.防静电
D.高速运行
10.生物制药设备中，以下哪些部件有助于防止交叉污染？（）
A.单向阀
B.空气幕
C.无菌手套
D.生物安全柜
11.以下哪些技术可以应用于机床功能部件在生物制药设备中的无菌技术？（）
A. UV消毒
B.高温高压灭菌
C.过滤除菌
D.电磁波处理
12.在生物制药设备中，以下哪些部件可能用于物料的分离和纯化？（）
A.高压水枪
B.传感器
C.搅拌器
D.输送带
20.以下哪个选项不是生物制药设备中无菌技术的要求？（）
A.设备表面光滑
B.材料易于清洗
C.设备运行速度快
D.设备结构简单易维护
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1.生物制药设备中，以下哪些是无菌技术的关键要求？（）
18. ABCD
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1. HEPA过滤器
2.搅拌器
3.乙醇、过氧化氢
4.阀门
5.输送带
6.抗菌、易清洁
7. PLC
8.封口机
9.生物兼容、耐消毒
10.机器人技术
四、判断题
1. ×
2. ×
3. √
4. √
5. ×
6. √
7. ×
8. √
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
3.论述在生物制药设备中，无菌技术的实施要点，以及机床功能部件在这一过程中所扮演的角色。
4.分析机床功能部件在生物制药设备中的维护和保养策略，以及这些策略对于保持设备无菌状态的影响。
生物药品的制剂工艺与设备选择考核试卷
B.低温试验
C.湿度试验
D.光照试验
17.生物药品的制剂工艺中，哪些方法可用于提高药物的溶解度？（）
A.制成盐类
B.使用助溶剂
C.粉碎细化
D.采用复合制剂
18.下列哪些生物药品需要特别的储存和运输条件？（）
A.重组人胰岛素
B.生物疫苗
C.血液制品
D.抗体药物
19.生物药品的制剂工艺中，哪些方法可用于防止药物的氧化？（）
12.下列哪种设备适用于生物药品的提取？（）
A.超声波提取器
B.压片机
C.注射剂生产线
D.高速搅拌机
13.生物药品的制剂工艺中，下列哪种技术可用于药物的纯化？（）
A.超滤
B.离子交换
C.结晶
D.吸附
14.下列哪种生物药品在制备过程中需要采用基因工程技术？（）
A.重组人胰岛素
B.硫酸软骨素
C.维生素B12
C.真空干燥机
D.高速搅拌机
4.生物药品在制剂过程中，对环境的要求是什么？（）
A.无菌、无尘、常温
B.无菌、无尘、低温
C.有菌、无尘、常温
D.有菌、有尘、低温
5.生物药品的稳定性主要与哪些因素有关？（）
A.温度、湿度、光照
B.温度、压力、湿度
C.溶剂、助剂、容器
D.药物浓度、pH值、容器
6.下列哪种技术可用于生物药品的干燥？（）
11.生物药品的口服制剂设计需要考虑以下哪些因素？（）
A.药物的胃肠道稳定性
B.药物的吸收特性
C.口服制剂的崩解时间
D.患者的顺应性
12.下列哪些技术可用于生物药品的微囊化？（）
A.单凝聚法
B.溶媒挥发法
生物制药设备与工艺考核试卷
7.生物反应器按照操作方式可以分为________和________两大类。（）
8.生物制药过程中的________和________是保证产品质量的关键步骤。（）
9.下列生物材料中，________和________常用于药物载体。（）
A.提纯
B.灭菌
C.发酵
D.干燥
15.下列哪种生物制药设备主要用于物料的混合？（）
A.离心机
B.搅拌罐
C.生物反应器
D.冷冻干燥机
16.生物制药过程中，以下哪种方法用于提高药物的生物利用度？（）
A.药物载体
B.灭菌
C.冷冻干燥
D.混合
17.下列哪个工艺参数对于生物制药过程中的提取至关重要？（）
A.温度
A.药物的化学结构
B.药物的物理形态
C.生理环境
D.药物与生物大分子的相互作用
18.生物制药过程中，以下哪些方法可以用来减少药物的副作用？（）
A.提高药物的靶向性
B.减小药物的剂量
C.改变药物释放速率
D.选择合适的给药途径
19.以下哪些技术可以用于生物制药过程中的无菌操作？（）
A.生物安全柜
B.灭菌器
4.生物反应器的设计中，搅拌速度越快，混合效果越好。（）
5.生物药物的分析方法中，质谱法主要用于药物的结构鉴定。（）
6.口服生物利用度高的药物，其吸收速率一定快。（）
7.生物安全柜主要用于生物制药过程中的无菌操作。（）
8.所有的生物药物都需要通过发酵过程来生产。（）
9.纳米药物的主要优点是提高药物的溶解度和减少副作用。（）
B.冷冻干燥
分析仪器在生物制药过程中的应用考核试卷
（）
2.质谱法在生物药物分析中的优势是什么？请举例说明其在生物制药过程中的两种应用。
（）
3.描述紫外-可见光谱在生物药物分析中的作用，并解释为什么它可以用于药物的定量分析。
（）
4.请阐述流式细胞术在生物制药中的应用，并讨论它如何帮助研究人员了解细胞内药物分布和细胞活性。
3.紫外-可见光谱通过测定药物溶液的光吸收度来定量分析药物浓度，适用于药物分析中的含量测定。
4.流式细胞术可以分析细胞内药物浓度和细胞活性，有助于了解药物在细胞内的作用和分布。
A. MALDI-TOF
B. GC-MS
C. LC-MS
D. UV-Vis光谱
（）
3.高效液相色谱（HPLC）在生物制药中可用于（）
A.药物含量测定
B.药物杂质分析
C.药物分子量测定
D.蛋白质结构分析
（）
4.以下哪些方法可以用于生物药物的分析？（）
A.电泳法
B.色谱法
C.质谱法
D.显微镜观察
（）
5.生物制药过程中，紫外-可见光谱主要用于（）
（）
2.质谱法中，用于分析小分子药物常用的技术是__________。
（）
3.分析生物样品中的蛋白质常用的技术是__________和__________。
（）（）
4.药物分析中，用于检测药物稳定性的常用方法是__________。
（）
5.生物制药过程中，用于药物成分定量分析的仪器是__________。
A.紫外-可见光谱
B.质谱法
C. TEM
D. SEM
（）
18.在生物制药过程中，下列哪种技术可以用于药物稳定性的研究？（）
生物药品的制剂工艺与设备选择考核试卷
B.油相的种类
C.乳化剂的种类
D.所有上述因素
5.生物药品制剂生产中，常用的无菌滤过设备有哪几种？（）
A.转盘式滤过器和筒式滤过器
B.转盘式滤过器和板框式滤过器
C.筒式滤过器和板框式滤过器
D.转盘式滤过器、筒式滤过器和板框式滤过器
6.下列哪种生物药品制剂工艺不需要使用到乳化剂？（）
A.控制pH值
B.调整温度
C.添加稳定剂
D.减少光照
10.下列哪些因素在生物药品纳米粒制剂的制备中需要考虑？（）
A.载体材料的类型
B.药物与载体的比例
C.制备工艺
D.纳米粒的表面特性
11.在生物药品制剂设备选择时，以下哪些因素需要考虑？（）
A.生产规模
B.药物的物理化学性质
C.工艺要求
D.成本预算
12.生物药品制剂生产中，以下哪些条件可能导致无菌操作失败？（）
4.适用于生物药品溶液剂滤过的常见滤过介质是______。
5.在生物药品制剂生产中，用于均质化的设备通常称为______。
6.生物药品的脂质体制备中，常用的磷脂类材料是______。
7.生物药品纳米粒制剂的表面修饰常用的一种方法是______。
8.在生物药品制剂工艺中，防止药物热降解的措施之一是控制______。
A.脂质种类
B.药物浓度
C.介质pH值
D.温度
10.下列哪种生物药品制剂工艺适用于热敏感药物？（）
A.干燥工艺
B.冻干工艺
C.溶液剂工艺
D.微球工艺
11.在生物药品制剂生产中，以下哪个设备主要用于物料的均质？（）
A.高速剪切机
B.搅拌罐
C.均质机
D.滤过机
原动设备在生物制药行业的应用考核试卷
10.以下哪些原动设备在生物制药行业中应用时需要特别关注其密封性能？（）
A.泵
B.压缩机
C.风机
D.真空泵
11.原动设备在生物制药行业中的应用，以下哪些因素可能影响设备的选用？（）
A.药品的特性
B.生产规模
C.生产工艺
D.环境要求
12.以下哪些原动设备在生物制药行业中的应用有助于实现生产过程的自动化？（）
7.原动设备在生物制药行业中的应用可以完全替代人工操作。（×）
8.选用原动设备时，无需考虑其能耗和环境影响。（×）
9.生物制药行业中原动设备的自动化和智能化有助于提高药品质量。（√）
10.原动设备在生物制药行业中的应用主要是为了减少人工成本。（×）
五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）
1.请简述原动设备在生物制药行业中的作用，并列举三种常见的原动设备。
2.在选择生物制药原动设备时，需要考虑哪些因素？请至少列举四个关键因素并简要说明其重要性。
3.请描述原动设备在生物制药行业中的维护保养措施，并解释为什么这些措施对保证药品质量和生产效率至关重要。
4.结合生物制药行业的特点，阐述原动设备的自动化和智能化对提高生产效率、降低成本和保证药品质量的影响。
标准答案
9. ABC
10. ABCD
11. ABCD
12. ABCD
13. ABC
14. ABCD
15. ABC
16. ABCD
17. ABCD
18. ABCD
19. ABCD
20. ABCD
三、填空题
1.动力
2.泵
3.精确性
4.泵和压缩机
5.生产工艺
6.变频
液力机械在生物制药设备中的应用考核试卷
B.物料混合
C.温度控制
D.包装过程
2.以下哪些泵类型适合于生物制药设备的物料输送？（）
A.离心泵
B.隔膜泵
C.洁净泵
D.螺杆泵
3.生物制药设备中，液力机械的清洗和消毒方法包括哪些？（）
A.高压水射流清洗
B.化学消毒
C.蒸汽消毒
D.紫外线照射
4.以下哪些因素会影响液力机械在生物制药设备中的效率？（）
A.物料粘度
B.泵的扬程
C.阻力损失
D.管道直径
5.生物制药设备中，液力机械的自动控制可以通过哪些方式实现？（）
A. PLC编程
B.传感器监测
C.变频器调节
D.手动控制
6.以下哪些措施有助于提高液力机械在生物制药设备中的密封性能？（）
A.选择合适的密封材料
B.定期检查和维护
B.物料的输送距离
C.泵的效率
D.管道的摩擦损失
10.以下哪些情况下需要特别考虑液力机械的防腐蚀性能？（）
A.输送强酸强碱性物料
B.输送有机溶剂
C.在高温环境下工作
D.在高湿度环境下工作
11.液力机械在生物制药设备中的维护保养包括以下哪些内容？（）
A.检查设备的运行状态
B.定期更换易损件
C.清洗和消毒设备
A.防爆装置
B.防护罩
C.噪音降低
D.紧急停机按钮
17.以下哪种液力机械主要用于生物制药设备中的流体混合？（）
A.离心泵
B.搅拌器
C.隔膜泵
D.螺杆泵
18.生物制药设备中，液力机械的安装位置应考虑以下哪个因素？（）
A.空间大小
B.设备重量
C.物料流动方向
D.所有以上选项
电动工具在生物制药设备中的关键性考核试卷
8.在无菌操作环境中，电动工具的______是一个重要的考量因素。
9.电动工具的______设计有助于减少生物制药生产过程中的污染风险。
10.为了提高生物制药设备中电动工具的效率，应采用______技术和材料。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
6.以下哪些措施有助于确保电动工具在生物制药设备中的安全性？（）
A.使用带有防护罩的电动工具
B.定期进行电气安全检查
C.对操作人员进行安全培训
D.在设备周围设置警示标志
7.电动工具在生物制药设备中的应用，以下哪些情况下需要特别注意电动工具的选择？（）
A.无菌操作环境
B.高湿度环境
C.高温环境
D.所有环境
电动工具在生物制药设备中的关键性考核试卷
考生姓名：__________答题日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.以下哪项不是电动工具在生物制药设备中的主要应用？（）
B.需要精确温度控制的加热设备
C.小型化电动工具以适应有限空间
D.所有电动工具
13.以下哪些措施有助于防止电动工具在生物制药设备中引起交叉污染？（）
A.专用工具用于不同产品的生产
B.使用一次性工具
C.在不同产品生产之间彻底清洁工具
D.定期更换工具
14.电动工具在生物制药设备中的操作，以下哪些做法是正确的？（）
12.下列哪种类型的电动工具最适合用于生物制药设备的维护和维修工作？（）
生物制药设备__天津农学院_期末考试题(含选择题)
定义 5个—10分简答 5个—25分论述 2个—20分计算 1个–5分单选 20 ---20分填空 20个 --- 20分生物反应器按反应器内有机体种类，可以分为微生物反应器，植物细胞反应器，动物细胞反应器，酶反应器高压蒸汽灭菌锅由内锅、外锅、门盖、压力表、温度计、排气阀、安全阀、电热管、蒸汽发生器等部件构成搅拌器的叶轮有多种形式，有涡轮式和螺旋桨式两种离心加速度与重力加速度之比叫离心分离因数，它是离心分离设备的重要性能指标，值愈高，离心沉降效果愈好。
鼓泡塔式发酵罐由塔体、筛板、空气分布器、降液管组成水分与物料间借助化学或物理化学力结合的水分，称为结合水分生物反应器按按结构特征，可以分为罐式反应器，管式反应器，塔式反应器，膜式反应器维持罐结构主要由筒体、夹套、进料管、出料管、排尽管和测温口组成.高压均质机由高压泵和均质头两部分组成当悬浮液流动通过多孔介质时，固体颗粒沉积在过滤介质表面形成滤渣层，这种过滤称为滤饼过滤。
萃取反应中，萃取剂为__________________萃取液为__________________萃余液__________________三级错流萃取过程中，第一级的萃余液作为料液进入第二级，并加入新鲜萃取剂进行萃取。
第二级的萃余液再作为第三级的原料液，也同样用新鲜萃取剂进行萃取，将三级萃取液合并送入贮存罐贮存备用好氧发酵罐一般可以分为机械搅拌通风发酵罐，气升式发酵罐，自吸式发酵罐，鼓泡塔式发酵罐6. 鼓泡塔式发酵罐由、、、组成离心沉降中当颗粒处于离心场时，将受到四个力的作用，即重力、惯性离心力、向心力和阻力。
在机械设备挤压等操作下进行的干燥，称为机械干燥。
将物料置放在常压下进行的干燥，称为常压干燥。
将物料置放在真空环境中进行的干燥，称为真空干燥固体颗粒进入并沉积在多孔介质孔道内，溶液经孔道内的缝隙进入滤液的分离过程称为深层过滤。
在多级逆流萃取中，只在最后一级中加入萃取剂，故和三级错流萃取相比，萃取剂的消耗量较少。
生物制药设备试卷
5一、不定项选择题（每题2分，共100分，请将答案填入下表中）1、采用动物细胞生产的产品包括以下几类：A）干扰素B）酶C）单克隆抗体D）病毒疫苗E）体细胞治疗2、采用动物细胞生产获得的单克隆抗体有：A）RituxanB）RemicadeC）HumiraD）AvastinE）Erbitux3、目前已上市抗体产品主要采用以下哪些细胞系：A）CHO细胞B）Sp2/0细胞C）NS0细胞D）MDCK细胞4、已知某细胞株对数期比生长速率为0.03 h-1，则该细胞株的倍增时间为（注：Ln2=0.693；Log2=0.301）A）23.1hB）10.0hC）0.96dD）0.42d5、动物细胞生长一般可分为以下几个阶段：A）延迟期B）对数生长期C）减速器D）稳定期E）衰亡期6、常用的固液分离手段有：A）中空纤维B）连续离心C）深层过滤D）单层膜过滤7、深层过滤的分离原理有：A）根据分子疏水性分离B）根据分子大小分离C）根据分子化学/电荷来分离D）根据分子与配基作用来分离8、能够用于生物大分子分离的，不影响其活性的层析技术有：A）凝胶过滤B）疏水层析C）离子交换层析D）亲和层析E）反相色谱9、用来评价一根柱的装柱效果的参数有：A）理论塔板数B）对称性C）高径比D）分辨率10、一凝胶过滤实验中，3种物质，分子量分别为15K，50K，150K，其出峰顺序为：A）50k，15k，150kB）15k，50k，150kC）150k，50k，15kD）150k，15k，50k11、动物细胞培养基可以分为：A）无血清培养基B）无动物成分来源培养基C）无蛋白培养基D）化学成分明确培养基12、商业培养基供应商包含以下：A）Life TechnologiesB）Thermo FisherC）BDD）LonzaE）Kerry13、制药用水分为以下几种：A）饮用水B）纯化水C）注射用水D）灭菌注射用水E）去离子水14、请选择以下氨基酸的缩写形式：色氨酸、甲硫氨酸、丙氨酸、谷氨酰胺、赖氨酸A）W、M、A、E、KB）T、M、Y、Q、LC）W、M、A、Q、KD）T、E、Y、Q、LF）W、E、A、E、K15、维生素包括以下几个种类：A）Vitamin AB）Vitamin BC）Vitamin DD）Vitamin EF）Vitamin K16、凝胶过滤的优点有：A）原理简单B）操作简单C）条件温和D）能够稀释样品E）能够处理小体积样品17、影响凝胶过滤分辨率的因素有：A）介质颗粒大小B）柱长度C）上样量D）样品粘度E）样品与介质的相互作用力18、一个蛋白，等电点为6.5，可以采用以下哪种离子交换层析进行吸附解吸分离：A）在pH5.8的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离B）在pH5.8的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离C）在pH7.2的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离D）在pH7.2的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离19、两种蛋白，A的等电点是6，B的等电点是6.5，在用离子层析进行吸附解吸分离的过程中，洗脱顺序是：A）在pH5的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离，B先洗脱出来B）在pH5的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离，B先洗脱出来C）在pH8的缓冲体系中，用阳离子层析进行分离，A先洗脱出来D）在pH8的缓冲体系中，用阴离子层析进行分离，A先洗脱出来E）无法判断20、以下哪些基团是阴离子介质：A）CMB）DEAEC）SPD）Q21、细胞培养基非营养组分包括以下：A）缓冲体系B）酚红C）剪切保护剂D）抗氧化剂E）还原剂22、生物反应器包括以下：A）气升式生物反应器B）中空纤维生物反应器C）通气搅拌生物反应器D）流化床生物反应器23、生物反应器通常使用以下几种气体：A）空气B）氧气C）二氧化碳D）氮气E）氢气24、请根据以下气体分布器孔径大小排序：A）open pipe< ring sparger< micro sparger B）ring sparger< micro sparger<open pipe C）micro sparger<open pipe<ring sparger D）micro sparger<ring sparger<open pipe25、细胞培养辅助设备包括以下：A）细胞计数仪B）生化分析仪C）渗透压仪D）焊接机E）封口机26、细胞培养方式包括以下：A）分批培养B）分批-补料培养C）灌注培养D）连续培养27、强弱离子介质的主要区别是：A）与蛋白结合力的大小不同B）随环境pH改变离子化的程度不同C）洗脱用的盐浓度不同D）颗粒大小不同28、疏水层析的主要优点是：A）是对其它层析作用的补充B）高盐，粘度大，扩散小C）对高盐样品可以直接使用D）能够引起变性29、以下哪种介质疏水性最强：A）phenyl （high sub）B）butylC）octylD）phenyl （low sub）30、影响疏水层析的因素有：A）介质种类B）缓冲液pHC）缓冲液盐浓度D）缓冲液盐种类E）操作温度31、常用的反相层析色谱柱有：A）碳18柱B）N糖基柱C）碳8柱D）硅胶柱32、细胞培养工艺放大原则有：A）几何放大原则B）空气流量放大原则C）搅拌功率放大原则D）k L a放大原则E）叶尖速度（tip speed）放大原则33、工程建设项目实施步骤的正确顺序是：A）可行性研究报告，初步设计，施工图设计，设计任务书，土建施工，竣工验收B）可行性研究报告，设计任务书，施工图设计，初步设计，土建施工，竣工验收C）可行性研究报告，设计任务书，初步设计，施工图设计，土建施工，竣工验收D）初步设计，可行性研究报告，设计任务书，施工图设计，土建施工，竣工验收E）初步设计，可行性研究报告，施工图设计，设计任务书，土建施工，竣工验收34、注射用水对于微生物限度的要求是：A）10个/mlB）1个/mlC）1个/100mlD）10个/100mlE）100个/ml35、储水罐呼吸器采用的孔径是：A）0.22umB）0.45umC）0.1umD）0.6um36、注射用水保温循环应保证在摄氏度以上：A）50B）60C）70D）9037、反相色谱中常用的洗脱溶液有：A）柠檬酸B）乙腈C）甲醇D）Tris38、可以用于亲和层析的相互作用有：A）镍——His（组氨酸）B）抗体——抗原C）酶——底物D）激素——受体39、以下哪些是属于超滤的范围：A）大小0.22umB）150kDC）50kDD）300D40、切向流的特点在于A）流向平行于膜面B）流向垂直于膜面C）容易形成滤饼D）不容易形成滤饼41、超滤的主要作用有：A）除病毒B）置换缓冲液C）浓缩D）除异构体42、通常纯水系统钝化会用到以下几种物质：A）氢氧化钠B）盐酸C）硝酸D）氢氟酸E）次氯酸43、常用的消毒和灭菌方法包括：A）巴氏B）纯蒸汽C）双氧水D）臭氧E）紫外线44、空气过滤通常包括以下几级过滤：A）初效过滤B）中效过滤C）高效过滤D）深层过滤45、洁净区通常需要对以下几种参数进行控制：A）温度B）湿度C）微生物D）颗粒46、如何评估超滤膜的好坏：A）看膜的截留分子量B）完整性测试C）清洁评估（水通量测试）D）膜材质47、如何选择合适的超滤膜：A）考虑膜材质对样品的吸附情况B）考虑膜的截留分子量C）考虑筛网的型号D）考虑膜面积48、目标蛋白是一种抗体，分子量为150kD，选择哪种膜进行超滤：A）3kB）50kC）150KD）30k49、如何调节超滤过程中过膜压力（TMP）的大小A）换膜面积B）调节进料口泵速C）调节透过端容器大小D）调节回流端阀门50、目标物体积10L，想通过连续流加的方式进行超滤换液，要想保证换液达到99%以上，需要置换的体积为：A）20LB）40LC）50L二、附加题（选对加5分，选错不扣分）您认为本次考试您的成绩在：（）A）55-60B）61-70C）71-80D）81-90E）91-95。
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一、填空题（每空1分，共20分）
1、生物反应器按操作方式分可分为间歇式、半连续式及连续式三种类型。
2、常用的灭菌方法有化学药剂灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌及过滤除菌。
3、发酵罐管道连接方式有螺纹连接、焊接、法兰连接及承插连接。
4、纤维介质截获颗粒的机理包括惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作
用以及重力沉降作用、静电吸附作用。
5、过滤介质按孔隙大小分两类，一类是孔隙小于微生物的绝对过滤介质；另一类是孔隙大于微生物的深层过滤介质。
6、常用的气-液分离设备有旋风分离器及丝网除雾器，前者的分离原理是利用离心力进行分
离，后者的分离原理是利用惯性拦截原理进行分离。
二、名词解释（每小题2分，共10分）
1、返混：反应器中停留时间不同的料液之间的混和。
2、公称体积：罐的筒身（圆柱）体积和底封头体积之和。
3、相对热阻：相同条件下，两种微生物热死时间的比值。
4、灌注式操作：是指细胞接种后进行培养，一方面新鲜培养基不断加入反应器，一方面又将反应液连续不断地取出，但细胞留在反应器内，使细胞处于一种不断的营养状态。
5、全挡板条件：指在搅拌罐中增加挡板时，搅拌功率不再增加，而漩涡基本消失。
三、不定项选择题（每题2分，共20分）
1、下列属于染菌引起的危害有（ABCD ）
A、底物损耗
B、培养液pH异常
C、产物分解
D、产物提取困难
2、压缩空气预处理时，取气口应（ABCD ）
A、放在较高的位置
B、远离发酵罐尾气的放风口
C、远离循环水的冷却塔
D、远离锅炉烟道气排出口
3、液相主体中若混合良好则（ B ）
A、内扩散可忽略不计
B、外扩散可忽略不计
C、内、外扩散均可忽略不计
D、内、外扩散均不可忽略不计
4、空气过滤器设计时应取K多大时的流速以保证空气过滤器有良好的除菌效率（ B ）
A、最高
B、最低
C、中等
D、无所谓
5、抗生素发酵生产中染菌最主要的原因是（ D ）
A、培养基灭菌不彻底
B、种子带菌
C、接种子罐压跌零
D、设备穿孔与渗漏
6、空气冷却至露点以上的流程适合于下列何种地区（AC ）
A、北方及内陆较干燥的地区
B、沿海地区的夏季
C、沿海的冬季
D、中等湿含量的地区
7、下列哪些符合涡轮式空压机的特点（BD ）
A、气流不稳
B、占地小
C、含油量高
D、噪音大
8、下列哪些符合涡轮式搅拌器的特点（AD ）
A、结构简单
B、作用范围大
C、气体分散能力弱
D、功耗较大
9、下列反应器中可用于底物抑制反应的有（AC ）
A、CSTR
B、填充床
C、流化床
D、PFR
10、下列反应器中可采用间歇操作方式的有（ACD ）
A、搅拌罐
B、填充床
C、流化床
D、鼓泡塔
三、问答题（共30分）
1、固定化酶反应器有哪些型式？酶反应器选型要考虑哪些因素？（8分）
答：固定化酶反应器的主要型式有：搅拌罐、填充床、流化床、膜式酶反应器、鼓泡塔（任意写出4种即可，每种1分）。
酶反应器选型要考虑的因素有：固定化酶的形状、底物的物理性质、酶反应动力学特性、酶的稳定性、操作要求及反应器成本（任意写出4条即可，每条1分）。
2、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。
（8分）
答：缺陷：1、加热塔体积较大，噪音大（1分），建议改为喷射式加热器（1分），喷射式加热器体积小，噪音小，运行稳定（1分）；2、维持罐直径大，不能保证先进先出，存在返混，因此培养基受热不均造成局部过热或灭菌不足，影响灭菌质量（1分），建议改用维持管（1分），原因是维持管返混小；
3、喷淋管道长，对粘度大、固体颗粒物多的培养基易堵塞，热能利用不够经济（1分），建议改为真空闪急蒸发器（1分），真空闪急蒸发器结构简单，占地面积小，噪音小，运行稳定（1分）。
3、用于发酵罐的阀门主要有哪些，并指出其适用于何种场合。
（7分）
答：1、截止阀：适用于蒸汽、压缩空气和物料管道中；
2、闸门阀：适用于空气除菌系统的空气总管道及大口径蒸汽总管道；
3、针形阀：用于取样、接种和补料口的管道上；
4、橡皮隔膜阀：适用于发酵罐冷却水进、回管，冷冻水的进、回管，接种补料系统；
5、止逆阀：只允许液流向一个方向流动的管道；
6、安全阀：主要用于锅炉、压力容器管道上，控制压力不超过规定值；
7、电磁阀：需精确调节系统中介质的方向、流量、速度和其他的参数的管道上。
以上每条各1分
4、请问：下图是何种生物制药设备，请写出其名称，并指出下图中1-6号数字分别表示该设备何种部件，并说明该部件有何作用。
（7分）
答：该设备为通用式发酵罐（写出发酵罐即可得1分）。
图中：1为轴封，作用：纺织染菌与泄露。
（1分）2为人孔，作用：人进入发酵罐的孔道。
（1分）
3为搅拌器，作用：利于传质传热与溶氧。
（1分）
4为通气管，作用：引入无菌空气。
（1分）
5为蛇管，作用：传热。
（1分）
6为传动装置，作用：变速。
（1分）
四、计算题（每题10分，共20分）
1、现有一10 m的发酵罐，装料系数为0.7，培养基中细菌的浓度为1500个/ml，试计算间歇灭菌所需的时间（灭菌温度为121℃）。
培养时所需的通气量VVM为0.9，空气中微生物浓度约为1.2×103个/ m3，发酵周期为72 h，通过空气过滤器的气体流速为0.12 m/s，除菌常数为120 m-1，试求空气过滤器直径和过滤介质层厚度。
若通过空气过滤器的气体流速因故下降为0.03 m/s，此时介质的除菌常数为20.0 m-1，试求介质层的厚度。
（设高温灭菌和空气除菌失败的几率均为千分之一）（10分）
2、温度为15℃、相对湿度为80%的空气，当压缩至3×105Pa时，温度为120℃，求空气的相对湿度。
若将上述压缩空气冷却至30℃(压力保持不变)，相对湿度为多少？若将上述空气继续冷却(压力保持不变)求其露点温度？若继续将压缩空气冷却至25℃(压力保持不变)，求其湿含量x？并求每公斤干空气将析出多少水分？欲将上述预处理过的空气相对湿度变为60%（压力保持不变），需将温度升。