妥布霉素滴眼液含量测定
无菌检查法方法验证(妥布霉素滴眼液)
妥布霉素滴眼液无菌检查法方法验证一、验证目的根据中国药典2010年版（二部）附录XI H 无菌检查法方法验证，对妥布霉素滴眼液无菌检查方法进行验证，确定在设定的条件下能满足该产品的无菌检查需求，保证检验结果的可靠性。
二、供试品妥布霉素滴眼液规格：0.4ml/支。
批号：三、培养基硫乙醇酸盐流体培养基批号：中国药品生物制品检定所改良马丁培养基批号：中国药品生物制品检定所营养肉汤培养基批号：中国药品生物制品检定所改良马丁琼脂培养基批号：中国药品生物制品检定所营养琼脂培养基批号：中国药品生物制品检定所玫瑰红钠琼脂培养基批号：中国药品生物制品检定所营养琼脂对照培养基批号：中国药品生物制品检定所玫瑰红钠琼脂对照培养基批号：中国药品生物制品检定所四、试剂：蛋白胨批号：氯化钠（AR）批号：磷酸二氢钾（AR）批号：磷酸氢二钠（AR）批号：聚山梨酯80 批号：五、仪器HTY-2000A型集菌仪，一次性使用全封闭集菌培养器型号KDGB330批号20100602 均由杭州泰林生物技术设备有限公司。
立式压力蒸汽灭菌器：YXQ-LS-50SII，上海博讯实业有限公司医疗设备厂；霉菌培养箱：MJX-160B-Z型，上海博迅实业有限公司生化培养箱：MJX-160B-Z型，上海博迅实业有限公司电热恒温鼓风干燥箱：GZX-9076 MBE，上海博讯实业有限公司医疗设备厂百级超净工作台：SW-CJ-1F，苏州佳宝净化工程设备有限公司六、冲洗液pH7.0 无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，自制，根据《中国药典》2010版二部附录XI H 稀释液，冲洗液配置方法：取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微热溶解，滤清，分装，灭菌。
灭菌条件：121°C高压蒸汽灭菌20min。
七、缓冲液0.9%无菌氯化钠溶液，自制，根据《中国药典》2010版二部附录XIH 稀释液，冲洗液配置方法：取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装，灭菌。
妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺及质量研究
妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺及质量研究妥布霉素地塞米松滴眼液是一种常用于治疗眼部炎症和感染的药物。
它包含了妥布霉素和地塞米松两种成分，妥布霉素具有抗菌和抗炎作用，而地塞米松则具有抗炎和抑制免疫反应的作用。
本文将对妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺以及质量研究进行详细探讨。
1.成分准备：妥布霉素和地塞米松作为主要成分需要事先准备好。
2.溶液制备：根据所需的浓度以及配方中其他溶剂的含量，将妥布霉素和地塞米松逐步溶解在溶剂中。
一般来说，常用的溶剂包括生理盐水、甘露醇和羥丙基甲基纖維素等。
在溶解过程中，需要进行充分的搅拌，以确保药物的溶解度和均匀性。
3.灭菌：制备好的溶液需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常用的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌和过滤灭菌。
4.包装和贮存：灭菌后的溶液需要进行包装，常见的包装材料包括玻璃瓶和塑料瓶。
包装后的产品需要进行质量检测，并在适当的条件下贮存，以确保产品的稳定性和有效性。
对于妥布霉素地塞米松滴眼液的质量研究，通常包括以下几个方面的内容：1.成分含量的测定：需要对妥布霉素和地塞米松的含量进行测定，以确保滴眼液中药物的浓度符合规定的要求。
2.稳定性研究：滴眼液在贮存期间可能会出现药物分解、氧化和降解等情况，因此需要进行稳定性研究，以确定产品的贮存条件和有效期限。
3.pH值和渗透压的测定：pH值和渗透压是滴眼液的重要参数，需要进行测定，以确保产品对眼部组织的刺激性和渗透性符合安全要求。
4.眼部刺激性和安全性评价：进行细胞毒性实验和动物眼部刺激性实验，评估滴眼液对眼部组织的刺激性和安全性。
5.抗菌活性测试：对滴眼液中的妥布霉素进行抗菌活性测试，以确定药物对常见的眼部病原菌的抗菌能力。
通过以上的制备工艺和质量研究，可以确保妥布霉素地塞米松滴眼液的质量符合临床使用的要求，有效治疗眼部炎症和感染的症状。
反相高效液相色谱-脉冲安培电化学法测定妥布霉素滴眼液含量
液 相色谱 法通 常需 要柱 前或柱 后衍 生而进 行 紫外或
荧 光检 测 。另 一种 氨基糖 苷类 抗生 素 的直 接检 测方
法是 电化 学法 ， 氨基 糖苷 类抗 生 素 的液相 分 离一 电化
学 检 测 采 用 离 子 对 分 离 ， 须 在 柱 后 加 碱 ， 洲 药 典 必 欧
即采 用此 方法 对妥 布霉 素进行 测定 。由于妥布 霉素
作 电极 ， ／ Ｃ Ａｇ Ａｇ １为参 比 电极 ， 锈 钢 计 数 电 极 为 不 对 电极 。０ ２ ． 尼 龙滤膜 过滤 头 。 ． ２ｐ ｍ 妥 布霉 素标准 品 （ 国药 品 生 物 制 品检 定 所 ） 中 ， 其 标准水 溶 液 （ ０ ／ ）４℃冷 藏 。 乙腈 （ １０ ０ｍｇ Ｌ 色谱 纯 ， ｒｋ公 司） 妥 布霉 素滴 眼液 （ 江省 立 同德 医 Ｍｅｃ ， 浙
的弱 解离 性 ， 高效 阴离 子 交 换 色谱 分 离 与 脉 冲安 培 电化 学检 测成 为检 测 妥 布霉 素 的新方 法 ， 方 法 简 该
单快 速 ， 不需要 衍生 化和 柱后加 碱 ， 需要 高交 换容 但
院提供 ） 实验 室用水 为 电阻率 ≥１ ． １ｃ 去离 ， ８ ２Ｍｒ・ｍ
ｄ ｉ１ ． ９ ９ Ｊ ｉ ｎ ２ ９ — ０ ５ ２ １ ． １ ０ ７ ｏ ： ０ ３ ６ ｌ ．ｓ ． ０ ５ １ ３ ． ０ ２ ｚ ． ３ ／ ｓ
反 相 高效 液相 色谱一 冲 安培 电化 学 法测 定 脉 妥 布 霉 素 滴 眼 液含 量
饶 君凤 吕伟 德 朱作 艺 朱 岩
关 键 词 反 相 高 效 液 相 色 谱 ； 冲安 培 电化 学 检 测 ； 脉 聚合 物反 相 柱 ； 布 霉 素 妥
微生物比浊法测定妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的效价
ｆ ｅｉ ｅｔ ｎａｄｔｂａ ｙｉ ｅｅ ｒ ｓ ｕｕ ｓ Ｔ ｅｌ ｅｒ ｏｅａｅｗ ｓ ． ａ ｊｃｏ ｎ ｒｍ ｃ ｙ ｏ ．Ｒ ｓｈ ： ｈ ｎａ ｖｒｇ ａ ０ ４～１０Ｕ ｍ （ ０ ９ １３ ． ｈ ｖｒｇ ｃｖｒ ｔ ｎ ｉ ｏ ｎ ｄｐ ｉ ｃ ． ／ ｌ Ｒ ＝ ．９ ） Ｔ ｅａｅａｅｒ ｏｅｙ ｅ ｏ ｂａ ｙｉ ｓｌ ｔ ｉ ｅｔｎｗ ｓ１０ ２ ｗｔ Ｒ Ｄ ｏ ． ％ （ ９ ； ｅａｅａｅｒｃｖｒ ｏ ｂａ ｙｉ ｅｅｄｏｓ ａ ９ ． ％ ｆｏｒｍ ｃ ｕ ａ ｊｃｏ ａ ０ ．％ ｉ Ｓ ｆ ６ ｎ＝ ） Ｔ ｖｒｇ ｏｅ ｆ ｒｍ ｃ ｙ ｒｐ ｓ ９ ６ ｔ ｎ ｆｅｎ ｉ ｈ ２ ｈ ｅ ｙ ｎ ｗ
布霉素滴眼液平均回收率为 ９ ． ％ ， Ｓ ９ ６ Ｒ Ｄ为 １５ （ ＝ ） ．％ ｎ ９ 。结论 ： 微生 物比浊法具有简便 、 精确 、 速的特点 ， 快 可应 用于产
品的控制 。 关键词 微生物 比浊法 ， 妥布霉素 ， 注射液 ， 滴眼液
文 献标 识码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６５ ８ （００ ０ －０４０ １０ －６ ７ ２ １ ） ６００ －４ 中 图分 类 号 ：９ ７ １ Ｒ ２．１
．
妥布霉素为氨基糖苷类抗 生素 ， 中国药典） ０５ 检定所 提供 （ 《 ） ０ ２ 批号 ０４ ３０—２００ ， ０ ０２ 效价 为 ８０Ｕ ｒｇ 。 ８ ／ ） ａ 金黄色葡萄球菌 ［ Ｍ Ｃ Ｂ ２０ ３ Ｃ Ｃ （ ）６ ０ ］由 霉 素注射液 的效 价 ， 该方 法 耗 时 长 ， 差 大 ， 试 验采 中国药 品生 物制 品检定所 提供 。 误 本 ． 用 比浊法测定 妥 布霉 素 、 酸妥 布 霉 素 注射 液 和 妥布 １５ 样 品 妥 布 霉 素原 料 由重 庆 大新 药 业 股 份有 限 硫 霉素滴 眼液 的效价 ， 有简便 、 具 精确 、 速 的特点 ， 快 可应 公 司（ 号 ０ ０ ２ 、 ８ ３ ２ ０ ０ ２ ） 浙 江海 正 药业 股 批 ８ ３ １０ ０ ２ 、 ８ ４ １ 、 用 于产品 的控 制 。 份有 限公 司 （ 号 ０ ０ ０ Ｅ、 ８ ３ ２ ０ ０ ０ ） 批 ８ ３ １ ０ ０ ０ Ｅ、７ ６ １ 和丽 珠 １ 仪器 与试验 材料 集 团 新 北 江 制 药 股 份 有 限 公 司 （ 号 Ｃ ６５２ 、 批 ０００４ １ １ 仪器 ＷＢ 一 ０ 型微生物比浊法测定仪（ ． Ｓ １０ 北京 Ｃ７ ８２ 、０００６ 提供 。硫 酸 妥 布霉 素 注射 液 （ ０ ００４ Ｃ ７９２ ） 规 先 驱威峰 技术开 发公 司 ） 。 格 ： ｇ２ｍ ） ８ ｍ ／ １ 由上海 中西制药股份有 限公司（ ０ 批号 １２ 培 养 基 抗 生 素 检 定 培养 基 Ⅲ号 ，Ｈ 值 ７ ０～ ． ｐ ． ０ １０ 、８ １１０００ ） ７２２ ０００ 、８１２ 和宜 昌人 福 药业 股份 有 限公 ７２ 北京奥 博星生 物技 术有 限公 司 ， 号 ２ ００ １ ） 司（ ．（ 批 ０８３８ ； 批号 ０００ 、６ １３ ００ ０ ） ８３ １ ０ １０ 、７ ９２ 提供。妥布霉素滴 抗 生素检定 培养基 Ｉ ，Ｈ值 ７８— ． （ 岛高科 园 眼液 （ 号 ｐ ． ８０ 青 规格 ：５ ｍ ／ １ 由 山东 鲁 抗 辰欣 药业 有 限公 １ ｇ ５ｍ ） 海博生物技术有限公 司， 批号 ２００ １ ） 营养琼脂培 司（ 号 ００ １３ 、 阳圣 元 药 业 有 限 公 司 （ 号 ０６６５ ； 批 ７６６ ） 沈 批 养基 （ 京 三药科技 开发公 司 ， 北 批号 ０ ０ １ ） ８７０ 。 ２００ ０ 、０ ８１ １２０００ ） 杭 州 国光 制药 有 限公 ０７ ３ １２００ ０ 、０ ８１２ 、 １３ 标 准 品 妥 布霉 素 标准 品 由 中国药 品生 物 制 品 司（ ． 批号 ０ １０ ） ７０ １ 和天津万嘉制药股份有限公 司 （ 批
妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺及质量研究
妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺及质量研究
一、妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺：
1.原料准备：取妥布霉素、地塞米松和辅料，分别称取相应的用量。
2.配制溶液：将妥布霉素和地塞米松溶于适量的溶剂中，搅拌均匀。
3.加入辅料：将辅料依次加入溶液中，调整pH值和溶剂的浓度，使
其符合要求。
4.过滤净化：将制得的液体通过滤器进行过滤净化，去除杂质和微粒。
5.灭菌包装：将滤液进行灭菌处理后，采用无菌技术进行填充和封闭。
二、妥布霉素地塞米松滴眼液的质量研究：
1.外观检查：对制得的滴眼液进行外观检查，包括液体颜色、悬浮物
和沉淀等指标，确保液体清澈、无悬浮物和沉淀。
2.pH值检测：使用pH计对滴眼液的pH值进行检测，确保其在规定
的范围内。
3.溶液浓度检测：采用高效液相色谱法测定妥布霉素和地塞米松的含量，确保其符合规定的浓度要求。
4.稳定性研究：将滴眼液放置在不同的温度条件下，通过测定其理化
指标的变化，研究其稳定性和保质期。
5.体外释放研究：采用体外释放法研究滴眼液的药物释放规律，确定
其释放速率和持续时间。
6.安全性评价：通过动物实验和临床试验评估妥布霉素地塞米松滴眼液的安全性和耐受性，确保其在使用过程中不会引起不良反应和副作用。
综上所述，妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺包括原料准备、配制溶液、加入辅料、过滤净化和灭菌包装等步骤。
其质量研究主要包括外观检查、pH值检测、溶液浓度检测、稳定性研究、体外释放研究和安全性评价等。
通过这些研究可以确保妥布霉素地塞米松滴眼液的质量和疗效，为临床应用提供科学依据。
反相高效液相色谱法测定妥布霉素滴眼液含量
《荷塘月色》【学习目标】1、理解散文情与景的关系，学习借景抒情、情景交融的表达技巧。
2、培养诵读的能力,领悟作者的思想感情。
3、品读文本优美的语言。
勾画自己喜欢的词句或语段,根据自己的理解加以点评。
【重点和难点】1．让学生走进作品的情感世界，体会作者颇不宁静的感情。
2．学习作者运用语言的技巧。
【学法指导】1、通过听录音或默读，让学生读文入境.2、通过反复诵读、感知，品味作品语言。
3、通过提问思考讨论，体会作者的感情.学习过程：【基础知识】一、阅读课文，从下列两个方面说说“这几天心里颇不宁静”一句的作用。
1。
从结构上看，这一句的作用是什么？2。
从贯穿全文的感情看，这一句的作用是什么？二、阅读2-3段,回答问题.1. 写荷塘边的小路，着重描绘了它怎样的特点?2. “没有月光的晚上，这路上阴森森的，有些怕人."为什么作者说“今晚却很好，虽然月光也还是淡淡的”？3。
说说作者领略到的“独处的妙处"指什么？4. “我且受用这无边的荷香月色好了”，流露出作者怎样的心情？三、阅读4-6段，回答问题.1。
第4段描绘了月色下荷塘的景物,作者依次描绘了哪些景物？2。
第5段的景物描绘，观察角度与第4段相比有什么变化?3。
作者笔下，月光是“淡淡的”，如“流水”，如“牛乳”，如“轻纱”，月光笼罩下的一切都朦朦胧胧。
为什么作者说“但我以为这恰是到了好处”？4. 说说第6段所写景物有哪些特点，作者为什么发出了“但热闹是他们的，我什么也没有"的感慨？四、“忽然想起采莲的事情来了”，这“忽然”写出了作者怎样的心绪?五、阅读课文开头和结尾的几句话,回答问题。
开头：“……妻在屋里拍着闰儿，迷迷糊糊地哼着眠歌。
我悄悄地披了大衫，带上门出去。
”结尾：“……轻轻地推门进去，什么声息也没有，妻已睡熟好久了。
”1。
你认为这样开头和结尾有哪些作用?2. 作者对“妻"着墨不多，却集中在开头和结尾。
作者为什么要写“妻”，为什么要这样写“妻"呢?谈谈你的看法。
妥布霉素地塞米松滴眼液
【药物过量】
在一些患者中过量使用本品的临床症状和体征(点状角膜炎，充血，流泪，水肿和眼睑瘙痒)可能与不良反应相似。若过量使用本品，可用流水冲掉过多的药物。
【规格】
每支含妥布霉素15mg,地塞米松5mg
【TBMSDSMSDYY、DBS】
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妥布霉素地塞米松滴眼液（Tobramycin Dexamethasone Eye Drops）
（典必殊）
本品为复方制剂，其组分为:妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。
【性状】
本品为白色或类白色混悬液体。
不动杆菌以及一些奈瑟菌属。
【用法用量】
1.每4至6小时一次，每次1至2滴滴入结膜囊内。在最初1-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。
2.哺乳期妇女:全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。
【儿童用药】
2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老年患者用药】
【药代动力学】
【适应症】
1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染的危险的情况；
2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；
3.有抗感染成分的混合物可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌:金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌:A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙、莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙
利用卡尔费休容量法测定妥布霉素晶体中的水含量
利用卡尔费休容量法测定妥布霉素晶体中的水含量朱亮谌怡高毅颖王静康【摘要】由于妥布霉素固体颗粒在经常使用滴定溶剂中的溶解度不大，采纳常规的卡氏容量法难以快速精准的确信其水含量。
本文讨论了两种新方式：第一种是改变滴定溶剂的组成，向其中添加必然量的甲酰胺［甲酰胺∶甲醇(1∶3，V/V)］以提高样品在溶剂中的溶解度；第二种方式是在超声波的作用下把样品溶于纯甲酰胺中，把妥布霉素固体样品转化成液体样品，再通过测定液体样品的水含量间接确信妥布霉素固体的水含量。
两种方式都能精准测定妥布霉素的水含量，但后者与前者相较分析速度更快。
上述两种方式也适用于其它在卡氏工作溶剂中溶解度不大的氨基糖苷类物质。
【关键词】卡尔费休法；水含量；妥布霉素ABSTRACT As for the poor solubility of tobramycin crystalline product in working medium used in volumetric Karl Fischer titration, two new methods for the water content determination were investigated. The first way was introducing the sample directly in the methanol based working medium, modified by formamide ［formamide∶methanol (1∶3, V/V)］ inorder to increase the solubility; the second way was dissolving them in pure formamide stimulated by ultrasonic and the water content of tobramycin was calculated indirectly by determining the moisture content of formamide solution. Both methods were able to accurately determine the water content in tobramycin and the latter was less time consuming. These methods were also applicable for the water content determination of other aminoglycosides that were not readily soluble in the working medium.KEY WORDS Karl Fischer method; Water content; Tobramycin妥布霉素是由黑暗链霉菌发酵取得的一个具有广谱抗菌活性的第二代氨基糖苷类抗生素［1］(图1)。
妥布霉素地塞米松滴眼液的制备工艺及质量研究
２１ 处 方 妥布霉 素（ Ｃ ８ ３ Ｎ ０ ． 按 １Ｈ ７ ５ ９计 ）Ｏ ； 塞米 松 ３ｇ 地 （ Ｃ ２ ２ Ｆ ５计 ）０ ； 按 ２Ｈ ９ ０ １ｇ 吐温 ６ ０ ； ０１ｇ 甲基纤维 索 １０ ； ２ ｇ 苯
合《 中国药典》 的相关规定 。
３４ 含量测定 ．
扎氯铵 ｌ； ｇ 氯化钠 ８ ｇｐ ｏ ，Ｈ调节至 ５０～ ．， ． ６０ 注射用水加 至
上， 照粒度 和粒度分布测定法检查 ， 大于 ５ ７ ０ ｍ的粒 子不得
１０ ２— ０ ４ ２ ； ５ ７ ２ ００ ）妥布霉素原料 （ ３ 重庆大新药业股份有限公 司 ，６ ９ １ ； ０ ０ ２ ）地塞米松对照品（ 中国药 品生 物制品检定所 ，
１０ ２— ０ ３ ３ ； ０ １９ ２ ００ ）地塞米松原料 （ 浙江仙琚制药股份有限公
本 品为妥布霉素 与地 塞米松复 方配制而 成的混悬 制 剂 ，主要用 于对肾上腺皮质激素具有感受性的眼部疾患及
④ 加无菌注射用水至全量 ， 配制液无菌分装 即可 。
３ 质量 控 制 一
眼部表面细菌的感染， 术后抗炎预防感染等 。 国内有 山东齐
鲁制药厂生产的复方妥布霉素滴 眼液 ，其为一种先进的抗 生素和离 固醇激素的复合制剂 ，临床上应用 广泛 ，疗效显 著， 是一不可多得的优 良品种 。我们 亦研究开发该产 品， 现 简介其制备工艺及质量控制方法如下 ：
２ 处方筛选及制备 工艺［对主药水中溶解性 的考察 ； ． ２ ２ １ 润 湿剂吐温 ６ 、 ０ 增稠剂 甲基纤 维素 、 等渗调节 剂氯化钠 等用 量的筛选 ； 灭菌工艺条件 、 液 ｐ 溶 Ｈ值与制剂 稳定性关 系等
多方 面的考察与研究 ，最后 确定本品的制备工艺过程基本
妥布霉素滴眼液含量测定解读
摘要目的：研究妥布霉素滴眼液的含量测定方法，比较各种方法的优点。
方法：(一)建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法(HPLC-ELSD)测定妥布霉素滴眼液的含量。
（二）采用双波长紫外分光光度法测定妥布霉素的含量。
（三）以邻苯二甲醛(PHT)为显色剂的比色法测定妥布霉素滴眼剂的含量。
（四）比较三种方法。
结果：HPLC-ELSD方法专属性强，准确可靠，适用于妥布霉素滴眼液产品质量控制。
双波长紫外分光光度法准确简便，重现性好，可用于制剂的质量控制。
比色法具有快速、简便、准确、重现性好等优点，适合于产品中间体的质量控制和医院制剂的快速分析。
关键词妥布霉素含量测定HPLC-ELSD 含量测定比色法ABSTRACTObjective: Research the content determination of tobramycin eye drops and compare the methods.Methods:(1) To establish an HPLC - ELSD method for the content determination of tobramycin eye drops.(2)To establish the double wavelength ultravioletspectrophotometry method for the content determination of tobramycin eye drops.(3)To establish the colorimetric method use PHT as the chromogenic reagent for the content determination of tobramycin eye drops.(4) Compare various methods.Results: The HPLC-ELSD is simple accurate and reliable. It is suitable for the routine quality control of tobramycin eye drops preparations.The double wavelength ultravioletspectrophotometry method is simple, accurate, reliable, reproducible, and could be used for the routine quality control of the preparation.The colorimetric method is rapid, simple, accurate, reproducible, rapid analysis and quality control of the preparation and the hospital are suitable for intermediateKey words tobramycin content determination HPLC –ELSD content determination colorimetric method目录第1章文献综述 (1)1.1妥布霉素的发现以及应用 (1)1.2妥布霉素含量测定方法以及优缺点 (2)1.3本课题研究的内容及意义 (2)第2章高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法 (3)2.1仪器与试药 (3)2.1.1原料与仪器 (3)2.1.2色谱条件 (3)2.2实验方法 (4)2.2.1强力破坏试验 (4)2.2.2系统适应性试验 (4)2.2.3线性关系试验 (5)2.2.4灵敏度试验 (6)2.2.5稳定性试验 (6)2.2.6回收率试验 (6)2.2.7重复性试验 (6)2.2.8样品测定 (6)2.3结果与对比 (8)第3章双波长紫外分光光度法 (9)3.1仪器与试药 (9)3.1.1原料与仪器 (9)3.1.2处方 (9)3.2试验方法 (9)3.2.1测定波长的选择 (9)3.2.2线性关系及标准曲线的绘制 (9)3.2.3回收率试验 (10)3.2.4含量测定 (10)3.3试验结果 (10)第4章比色法 (11)4.1仪器与试药 (11)4.2实验方法与结果 (11)4.2.1邻苯二甲醛(PHT)试液的配制[18] (11)4.2.2妥布霉素衍生物吸收光谱 (11)4.2.3妥布霉素衍生物稳定性 (11)4.2.4重现性 (11)4.2.5标准曲线的绘制 (12)4.2.6样品含量测定 (12)4.2.7回收率试验 (12)4.2.8比色法与微生物法的比较 (13)4.3试验结果 (14)第5章结论 (15)5.1准确性 (15)5.2通用性 (15)参考文献 (16)致谢 (18)第1章文献综述妥布霉素属氨基糖苷类抗生素。
柱后衍生化高效液相色谱法测定妥布霉素滴眼液的含量
（ ．ｍｍ ｘ ｍｍ ， ５ ４６ １０ ５ ｍ） ；流 动 相 为 含 戊 烷 磺 酸 钠 和 冰 醋 酸 的 硫 酸 钠 溶 液 ；柱 温 ３ ℃ ， 流 速 １２ ／ ｎ ０ ．ｍＬｍｉ 。柱 后 衍 生 化 试 液 为
ｗａ ０ ｓ ℃ ａ ｏ ｒ ｔ ｆ１ ｍＬ ｍｉ ．ＯＰ ｓ ｌ ｔ ｎ ｗａ ｓ ｄ ｆ ｒ ｏ ｔｃ ｌ ｍｎ ｄ ｒ ａ ｉａ ｉ ｎ ｏ ｌ ｅ ａ ｏ ｒ ｔ ｆ ３ ｔ ｆ ｗ ｅｏ ．２ ａｌ ａ ／ ｎ Ａ ｏ ｕ ｉ ｓｕ ｅ ｓ． ｏ ｕ ｅ ｉ ｔ ｔ ｎ ｉ 。 ｔ ｆ ｗ ｅｏ ｏ ｏ ｐ ｖ ｚ ｏ ｎ ａｌ ａ
九 ｍ ４ ｎ ．Ｒ ｓ ｌ Ｔ ｅｃｌ ｒｔ ｎｃ ｒｅ ｓ ｉｅｒｎｔｅ ａ ｇ ｆ ．１ ２ ８ ／ ．＝ ．９ ９ ． ｈ ｖ ｒｇ ｅ ４ ０ ｍ） ｅｕｔ ｓ ｈ ａｉ ａ ｏ ｕｖ ｎ ａ ｎ ｅｏ ６ ．２ ｍｇＬ ｒ ０ ９ ９ Ｔ ｅ ｅａ ｅ ｂ ｉ ｗａ ｌ ｉ ｈｒ ４ ５ ａ
Ａｂ ｔａ ｔ Ｏｂ ｔ ｅ Ｔ ｓａ ｌ ｈ ａｍｅｈ ｄｕ ｉｇＨＰ Ｃ ｗｉ ｏｔ ｏｕ ｅｉａｉａｉｎ ｆｒ ｅｅｔ ｇ ｓｒ ｃ ｊｃｉ ｏｅｔｂｉ ｔｏ ｓ Ｌ ｔ ｐ ｓ— ｌｍｎ ｄ ｒ ｔ ｔ ｏ ｔｃｉ ｅ ｖ ｓ ｎ ｈ ｃ ｖ ｚ ｏ ｄ ｎ ｔｂａ ｃｎｓｌ ｔ ｄｏ ｓ ｅｈ ｄ Ａ Ｗｌ ｒ Ｓ ｎ ｉ 。 ｏｕ （． ｍｍｘ ｍｍ， ｇ ｗａ ｓｄ ａ ｄｔｅ ｂｌ ｏ ｒｍｙ ｉ ｆ ｅ ｒｐ ．Ｍ ｔ ｏ ｓ ａ ｓ ｕ Ｆｒ Ｃ，ｃ ｌｍｎ４ ６ ｕ ａ ｔ ｅ ｅ ０ １ ５ ５ ｍ） ｓ ｅ ，ｎ ｉ ｕ ｈ ｍｏ ｅ
滴眼剂检验标准操作规程
滴眼剂检验标准操作规程1. 引言滴眼剂是一种常见的药物剂型，用于治疗眼部疾病和炎症。
为了确保滴眼剂的质量和安全性，需要进行严格的检验。
本操作规程旨在规范滴眼剂检验的流程和标准。
2. 仪器和试剂准备•电子天平：用于称量试剂和药物样品。
•显微镜：用于观察滴眼剂的颗粒和杂质。
•pH计：用于测定滴眼剂的pH值。
•试剂：纯水、酒精、盐酸、氢氧化钠等。
•标准品：用于校准仪器和验证方法的标准滴眼剂。
3. 检验项目和方法3.1 外观检查•目的：观察滴眼剂的外观特征，检查是否有异物、悬浮物、沉淀和颜色变化。
•方法：将滴眼剂取出少量，放在白色背景下观察，并用显微镜检查细节。
3.2 颗粒和杂质检查•目的：检查滴眼剂中是否含有颗粒和其他杂质物质。
•方法：取适量滴眼剂，用显微镜观察，并可以通过过滤或离心来收集颗粒和杂质进行进一步观察和分析。
3.3 pH值测定•目的：测定滴眼剂的酸碱性，判断是否符合规定范围。
•方法：取适量滴眼剂，用pH计测量其pH值，进行多次测量取平均值。
3.4 配方含量测定•目的：测定滴眼剂中活性成分的含量，判断是否符合规定要求。
•方法：依据药物配方，取适量滴眼剂，经过提取或稀释，用色谱等方法进行分析测定。
4. 检验记录和分析•检验人员应记录每个检验项目的结果和观察情况。
•对于不合格的滴眼剂，应进行进一步的分析和原因探究，确定是否可修复或需要重新制备。
5. 质量控制措施•建立滴眼剂检验结果的数据库，用于追溯和分析。
•检验人员应定期参加相关培训，保持技能和知识的更新。
•定期维护和校准仪器设备，确保其准确性和可靠性。
6. 结论滴眼剂检验标准操作规程是确保滴眼剂质量和安全性的重要工具。
通过严格按照规程执行滴眼剂的检验流程，可以保证滴眼剂的质量符合标准，并提高消费者的用药安全性。
同时，质量控制措施的落实也是持续改进滴眼剂质量的关键。
复方妥布霉素滴眼液的制备及临床疗效观察
复方妥布霉素滴眼液的制备及临床疗效观察
佚名
【期刊名称】《国际医药卫生导报》
【年(卷),期】2003(000)0Z3
【摘要】目的介绍复方妥布霉素滴眼液的处方组成、配制方法、质量控制和临床应用。
方法采用抗生素微生物检定法测定其含量;选择白内障术后病人和细菌性结膜炎病人共183例,分为本院自制复方安布霉素滴眼液组(试验组)102例,进口复方妥布霉素滴眼液组(对照组)81例,采用随机对照方法进行治疗。
结果该制剂制备工艺和质量控制方法可行;试验组对照组临床总有效率均为100％,细菌清除率和阴转率均为100％,统计学分析两组无显著性差异(P>0.05)。
结论本滴眼剂处方及制备方法合理,疗效确切,是一种很好的医院眼科制剂。
【总页数】2页(P)
【正文语种】中文
【中图分类】R943
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5.复方妥布霉素滴眼液的制备 [J], 马晶;杨春丽;翟建华;王安民
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建立HPLC法测定妥布霉素滴眼液含量
建立HPLC法测定妥布霉素滴眼液含量
栾宁宁
【期刊名称】《中国化工贸易》
【年(卷),期】2013(5)5
【摘要】目的：建立HPLC法对其含量进行测定。
方法：选用Kromasil C18，4.6×250mm色谱柱，2.4-二硝基氟苯柱前衍生，流动相为乙腈：0.25%三羟甲基氨基甲烷（67：33），检测波长为365nm，流速为1.0ml/min，进样量为20μl，柱温为30℃。
结果：妥布霉素保留时间处，辅料峰无干扰；标准曲线浓度范围
0.002399mg/ml~0.01439 mg/ml，R=0.9990；平均回收率=99.6%，
RSD=0.88%；精密度RSD=0.29%；在24小时内，任取6个时间点，
RSD=0.35%；50分钟为最佳处理时间。
结论：该方法准确、可靠，便捷、快速，完全适合妥布霉素滴眼液（中间体）进行质量评价。
【总页数】2页(P229-229,230)
【作者】栾宁宁
【作者单位】上海信谊药厂有限公司，上海 200436
【正文语种】中文
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妥布霉素滴眼液中抑菌剂含量分析
妥布霉素滴眼液中抑菌剂含量分析吴群;李霞;刘映倩【摘要】目的了解妥布霉素滴眼液中抑菌剂的添加情况.方法采用高效液相色谱法.结果 18家生产企业的绝大部分产品抑菌剂用量控制较好,但个别厂家抑菌剂用量波动较大,且个别生产厂家的样品检出结果与处方标示的不一致.结论必须控制滴眼剂中的抑菌剂含量.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2011(020)004【总页数】2页(P42-43)【关键词】妥布霉素滴眼液;抑菌剂;含量【作者】吴群;李霞;刘映倩【作者单位】重庆市药品检验所,重庆,401121;重庆市药品检验所,重庆,401121;重庆市药品检验所,重庆,401121【正文语种】中文【中图分类】R927.11;R988.1滴眼液中的抑菌剂有细胞毒性，长期使用可造成眼表组织损伤，并降低眼睛对滴眼液的耐受性。
但为了保持药效的稳定性和控制反复使用时微生物的污染，大多数滴眼液中都含有抑菌剂，其中最常见的是羟苯乙酯和苯扎氯铵。
为考察市场上妥布霉素滴眼液中抑菌剂的添加情况，我所于2009年收集到国内生产的妥布霉素滴眼液54批、复方妥布霉素滴眼液1批，并用高效液相色谱法测定其抑菌剂含量。
现报道如下。
1 仪器与试药Agilent1100型高效液相色谱仪。
妥布霉素滴眼液54批、复方妥布霉素滴眼液1批(分别来源于信谊药厂等18家生产企业);羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵对照品(中国药品生物制品检定所);苯扎溴铵对照品(用重庆渝生药厂提供的原料代替，含量为98.5%);乙腈(色谱纯)，其他试剂(分析纯)。
2 方法与结果根据各厂家提供的处方资料，所含抑菌剂主要有羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵和苯扎溴铵。
依据有关参考资料，采用高效液相色谱法，色谱柱为C18柱，流动相为70∶30的乙腈－5 mmol/L醋酸铵[含1%三乙胺，用冰醋酸调pH至(5.0±0.5)]，检测波长262 nm，考察了上述4种抑菌剂的出峰分离情况。
结果羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵和苯扎溴铵均能完全分离(图1)。
氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究
氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制及质量研究引言：眼科疾病是世界范围内常见的疾病之一，其中包括眼表炎、眼睑炎、角膜炎等。
针对这些疾病，目前广泛应用的药物之一是氯替泼诺妥布霉素滴眼液。
本文主要介绍了氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制过程和质量研究。
一、研制过程1. 药物的选取：根据眼科疾病的特点和临床需求，选择氯替泼诺妥布霉素作为主要药物成分。
氯替泼诺妥布霉素是一种广谱抗生素，对多种细菌有抑制作用。
2. 制剂剂型的确定：根据滴眼液的给药途径和使用便利性要求，决定将药物制剂制成滴眼液剂型。
滴眼液剂型易于应用，能够有效地提高药物的局部浓度和生物利用度。
3. 药物配方的优化：通过试验和实验，确定药物的最佳配方。
药物配方的优化包括药物浓度、缓冲液pH值、防腐剂选择等因素的调节。
优化配方能够提高药物溶解度、稳定性和滴眼液的耐受性。
4. 制备工艺的确定：根据药物的物理化学性质和剂型要求，确定制备工艺。
制备工艺主要包括药物溶解、混合、过滤、灭菌等步骤。
合理的制备工艺能够提高药物的纯度和制剂的稳定性。
二、质量研究1. 药物的质量标准：制定氯替泼诺妥布霉素滴眼液的质量标准，包括外观、溶解度、pH值、重金属含量、防腐剂残留等指标。
质量标准的制定是保证药物质量的基础。
2. 药物的质量控制：采用物理、化学和生物学方法对药物进行质量控制。
包括药物的纯度分析、溶解度测定、稳定性测试、防腐剂残留的分析等。
质量控制能够确保药物的质量稳定性和安全性。
3. 药剂的质量评价：通过临床试验和疗效观察对药剂进行质量评价。
观察药剂的治疗效果、用药副作用、患者的耐受性等来评价药剂的质量和安全性。
结论：氯替泼诺妥布霉素滴眼液是一种治疗眼科疾病的常用药物。
本文描述了氯替泼诺妥布霉素滴眼液的研制过程和质量研究。
通过科学的研制过程和严格的质量控制，可以保证药物的质量稳定性和安全性。
未来的研究可以进一步优化配方和制备工艺，提高药物的疗效和使用便利性。
酸性染料比色法测定妥布霉素滴眼液的含量
酸性染料比色法测定妥布霉素滴眼液的含量
李文霞;吴福祥;张夙萍
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】2011(35)3
【摘要】目的:建立酸性染料比色法测定妥布霉素滴眼液的含量.方法:根据妥布霉素与酸性染料甲基橙在pH为5.8的介质中反应可生成有色离子对化合物的性质,在妥布霉素水溶液中加入0.1% 甲基橙溶液、磷酸盐缓冲液(pH 5.8)、氯仿,混合振摇1分钟后静置分层,于435 nm波长处测定氯仿层吸光度并计算妥布霉素含量.结果:妥布霉素质量浓度在20.08～80.32 mg*L-1的范围内与离子对化合物的吸光度呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为100.9% (RSD=0.68%).结论:该法快速、简便,结果准确可靠,可用于妥布霉素滴眼液的质量控制.
【总页数】3页(P133-135)
【作者】李文霞;吴福祥;张夙萍
【作者单位】甘肃省定西市人民医院,甘肃,定西,743000;甘肃省定西市药品检验所,甘肃,定西,743000;甘肃省定西市药品检验所,甘肃,定西,743000
【正文语种】中文
【中图分类】O655.29;R978.12
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1.酸性染料比色法测定黄柏中总生物碱的含量 [J], 蓝松
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5.酸性染料比色法测定妇科洗剂中总生物碱含量 [J], 蒋洁君;陆杰霖;汪怡
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微生物比浊法测定妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的效价
微生物比浊法测定妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素
滴眼液的效价
郭福庆;王洪家
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2010(22)6
【摘要】目的:建立妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液效价的微生物比浊法.方法:分别采用微生物比浊法和管碟法对妥布霉素、硫酸妥布霉素注射液及妥布霉素滴眼液的含量进行测定和比较研究.结果:妥布霉素效价测定的线性范围为0.4～1.0 U/ml;R2=0.991 3,硫酸妥布霉素注射液平均回收率为100.2%,RSD为2.6%(n=9);妥布霉素滴眼液平均回收率为99.6%,RSD为1.5%(n=9).结论:微生物比浊法具有简便、精确、快速的特点,可应用于产品的控制.
【总页数】4页(P4-7)
【作者】郭福庆;王洪家
【作者单位】天津市药品检验所,天津,300070;天津市北辰区药品检验所,天
津,300400
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.微生物法测定妥布霉素效价的方法改进 [J], 曹晓玲;张春辉
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摘要目的：研究妥布霉素滴眼液的含量测定方法，比较各种方法的优点。
方法：(一)建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法(HPLC-ELSD)测定妥布霉素滴眼液的含量。
（二）采用双波长紫外分光光度法测定妥布霉素的含量。
（三）以邻苯二甲醛(PHT)为显色剂的比色法测定妥布霉素滴眼剂的含量。
（四）比较三种方法。
结果：HPLC-ELSD方法专属性强，准确可靠，适用于妥布霉素滴眼液产品质量控制。
双波长紫外分光光度法准确简便，重现性好，可用于制剂的质量控制。
比色法具有快速、简便、准确、重现性好等优点，适合于产品中间体的质量控制和医院制剂的快速分析。
关键词妥布霉素含量测定HPLC-ELSD 含量测定比色法ABSTRACTObjective: Research the content determination of tobramycin eye drops and compare the methods.Methods:(1) To establish an HPLC - ELSD method for the content determination of tobramycin eye drops.(2)To establish the double wavelength ultravioletspectrophotometry method for the content determination of tobramycin eye drops.(3)To establish the colorimetric method use PHT as the chromogenic reagent for the content determination of tobramycin eye drops.(4) Compare various methods.Results: The HPLC-ELSD is simple accurate and reliable. It is suitable for the routine quality control of tobramycin eye drops preparations.The double wavelength ultravioletspectrophotometry method is simple, accurate, reliable, reproducible, and could be used for the routine quality control of the preparation.The colorimetric method is rapid, simple, accurate, reproducible, rapid analysis and quality control of the preparation and the hospital are suitable for intermediateKey words tobramycin content determination HPLC –ELSD content determination colorimetric method目录第1章文献综述 (1)1.1妥布霉素的发现以及应用 (1)1.2妥布霉素含量测定方法以及优缺点 (2)1.3本课题研究的内容及意义 (2)第2章高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法 (3)2.1仪器与试药 (3)2.1.1原料与仪器 (3)2.1.2色谱条件 (3)2.2实验方法 (4)2.2.1强力破坏试验 (4)2.2.2系统适应性试验 (4)2.2.3线性关系试验 (5)2.2.4灵敏度试验 (6)2.2.5稳定性试验 (6)2.2.6回收率试验 (6)2.2.7重复性试验 (6)2.2.8样品测定 (6)2.3结果与对比 (8)第3章双波长紫外分光光度法 (9)3.1仪器与试药 (9)3.1.1原料与仪器 (9)3.1.2处方 (9)3.2试验方法 (9)3.2.1测定波长的选择 (9)3.2.2线性关系及标准曲线的绘制 (9)3.2.3回收率试验 (10)3.2.4含量测定 (10)3.3试验结果 (10)第4章比色法 (11)4.1仪器与试药 (11)4.2实验方法与结果 (11)4.2.1邻苯二甲醛(PHT)试液的配制[18] (11)4.2.2妥布霉素衍生物吸收光谱 (11)4.2.3妥布霉素衍生物稳定性 (11)4.2.4重现性 (11)4.2.5标准曲线的绘制 (12)4.2.6样品含量测定 (12)4.2.7回收率试验 (12)4.2.8比色法与微生物法的比较 (13)4.3试验结果 (14)第5章结论 (15)5.1准确性 (15)5.2通用性 (15)参考文献 (16)致谢 (18)第1章文献综述妥布霉素属氨基糖苷类抗生素。
抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3～5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。
革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产内酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药。
厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。
本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
1. 1妥布霉素的发现以及应用妥布霉素（tobramycin）是1967年由链霉菌得到的抗生素，亦可从kanamycin B脱氧制备，临床制剂为其硫酸盐。
妥布霉素适用于绿脓杆菌、变形杆菌(吲哚阳性和阴性)、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及葡萄球菌（包括耐青霉素G与耐甲氧西林菌株）所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染（及腹膜炎）、骨骼感染、皮肤、软组织感染（包括烧伤）、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等。
该品用于绿脓杆菌脑膜炎或脑室炎时可同时鞘内注射给药；用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入该品作为辅助治疗。
妥布霉素对多数D组链球菌感染无效。
用于结膜炎、角膜炎等眼部细菌感染，特别是对庆大霉素耐药的革兰阴性秆菌感染，如严重的绿脓杆菌感染有效。
妥布霉素由肌注后吸收迅速而完全。
局部冲洗或局部应用后亦可经身体表面吸收一定量。
吸收后主要分布于细胞外液；其中5～15%再分布到组织中，在肾皮质细胞中积蓄，该品可穿过胎盘。
分布容积为0、26L/kg。
尿液中药物浓度高，肌注1mg/kg后尿中浓度可达75～100μg/ml。
滑膜液内可达有效浓度，在支气管分泌液、脑脊液、胆汁、粪便、乳汁、房水中浓度低。
肌注1mg/kg后血药浓度可达4μg/ml；静滴上述剂量1小时，其血药浓度与肌注相似。
T1/2为1、9～2、2小时，蛋白结合率很低。
该品在体内不代谢，经肾小球滤过排出。
24小时内排出给药量的85～93%。
该品可经血液透析或腹膜透析清除。
1. 2妥布霉素含量测定方法以及优缺点妥布霉素tobramycin是从黑暗链霉菌Streptomyces tenebrarius发酵液中提取得到的具有广谱抗菌活性的氨基糖苷类抗生素，其含量测定方法主要有微生物效价测定法[1-3]、旋光法[3]、UV衍生化法[3]、高效液相色谱-间接光度检测法HPLC-IPD[4]、HPLC衍生化法[5-7]、HPLC电化学检测器法[8]及TLC [3]，但常用的微生物效价测定法测定误差较大，衍生化法影响因素较多，而电化学检测法使用不易，较难普及。
近年来国内外有文献报道采用蒸发光散射检测技术ELSD分析氨基糖苷类抗生素 [9-13]，中国药典2005年版也已收载该检测技术和部分相关品种；以HPLC-ELSD测定妥布霉素及其制剂的方法也陆续见诸报道。
1. 3本课题研究的内容及意义含量测定是指原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。
制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。
如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。
一般制剂的含量测定的回收率是向辅料中加入处方量80％、100%、120%已知含量的主药，按含量测定的方法测定。
溶出度测定方法的回收率按处方量50％、80％、100％加入主药进行测定。
妥布霉素对听神经和肾脏有一定毒性，可引起肾损害，对肾脏的毒性较庆大霉素为少见，仅约1%的病人有肾功能武失常的征候，如管型尿、少尿、蛋白尿或血清肌酐浓度升高等。
肾功能不全者可引起胃肠道反应：恶心，呕吐，食欲不振，腹胀，腹泻、可有肝损害，转氨酶升高、血小板减低、白细胞减低、粒细胞减低、皮疹、静脉炎等。
血象改变、剂量大时可有神经毒性、二重感染、中毒性精神病均可发生。
因此药品内含量检测直接关系到给药剂量，必须严格要求药品含量以确保给药剂量在可接受范围之内。
第2章高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测法2. 1仪器与试药2.1.1原料与仪器Agilent 1100高效液相色谱仪，Dikma SEDEX 75型ELSD检测器美国安捷伦科技有限公司；水为重蒸水；三氟乙酸、甲醇均为色谱纯；妥布霉素标准品批号：0340-200002 ，标示含量880 u mg-1由中国药品生物制品检定所提供；妥布霉素原料药1批批号：020501；硫酸妥布霉素原料药1批批号：021003；妥布霉素B组分杂质对照品无批号均由浙江海正药业股份有限公司提供；妥布霉素滴眼液样品5批。
分别为：宁波唯森制药有限公司批号：20050301、20050302、20050303；杭州易舒特药业有限公司批号：20041201；眼力健杭州制药有限公司批号：2H0249；上市或长期留样至今样品，规格均为5 mL∶15 mg。
2.1.2色谱条件色谱柱：Agilent Zorbax SB - C184.6 mm×250 mm，5 um；柱温：35 ℃；流动相：0.2 mol·L-1三氟乙酸溶液-甲醇92∶8；流速：0.8 mL·min-1；ELSD漂移管温度：45 ℃；雾化气体压力：3.5 bar；灵敏度信号增益GAIN值：5；进样体积：10 uL。
2. 2实验方法2.2.1强力破坏试验取妥布霉素原料药5份，各约58 mg，分别置4个50 mL量瓶中，前3份分别加入1 mol·L-1冰醋酸溶液1 mL、l mol·L-1氨溶液l mL与3 过氧化氢溶液1 mL，第4份置120 ℃恒温箱中放置，第5份不作任何破坏。