病人监护仪产品技术要求和心重典1
病人监护仪技术参数
病人监护仪技术参数现代病人监护仪是医院中必备的设备之一，它用于监测病人的生命体征和疾病进展情况，为医务人员提供及时的综合信息，以便进行诊断和治疗。
监护仪具有多种技术参数，下面将详细介绍其中的几个重要参数。
1.心电图监测：心电图是监护仪最基本的功能之一，用于监测病人的心率和心电活动。
现代监护仪可以实时显示心电图波形，包括心跳间期、ST段等指标，以提供医生判断病人心脏功能的依据。
常见的技术参数包括心电导联数量、心电导联选择、心电波形显示方式等。
2.呼吸监测：呼吸监测用于监测病人的呼吸频率、呼吸幅度和呼吸形态等呼吸相关参数。
常见的技术参数包括呼吸导联方式、呼吸率计算方法，以及呼吸波形的显示方式等。
3.血压监测：血压监测可以实时监测病人的收缩压、舒张压和平均动脉压等指标。
现代监护仪一般采用无创血压监测技术，即通过袖带获得间接的动脉压力变化，然后计算出准确的血压指标。
4.体温监测：体温监测用于监测病人的体温变化。
现代监护仪可以通过多种方式测量体温，如直接接触皮肤、测量鼓膜温度、测量口腔温度等。
常见的技术参数包括测量方式、温度范围、测量精度等。
5.血氧饱和度监测：血氧饱和度监测用于监测病人体内血红蛋白的饱和程度，即血液中氧气的含量。
常见的技术参数包括监测方式（有创或无创）、测量精度、采样率等。
除了上述基本参数外，现代监护仪还具备其他一些辅助功能，例如心率失常报警、呼吸窒息报警、低氧报警等，以及数据记录和存储功能，用于回顾和分析患者的监测数据。
此外，现代监护仪还具备网络连接功能，可以实现监护数据的实时传输和共享，便于医务人员进行远程实时监护和诊断。
综上所述，病人监护仪的技术参数是多样化、全面化的，以满足不同临床需求和病人特点。
这些参数不仅可以为医务人员提供准确的生命体征数据，还可支持临床决策和治疗方案的制定，提高医疗质量和效率。
病人监护仪技术参数
病人监护仪技术参数1．可监测参数心电(ECG)、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、体温(TEMP)2．显示2.1 7”彩色TFT显示，分辨率为480×2342.2 显示通道≥3个2.3 具有大字体显示功能3．心电3.1 导联方式：3导或5导可选3.2 心电模式：监护、诊断或手术可选3.3 增益选择：×4、×2、×1、×1/2、×1/4、和AUTO档可选3.4 心率测量范围、误差：15bpm ～300bpm、±1bpm3.5 具有起博检测功能3.6 具有除颤保护功能4．呼吸*4.1 呼吸导联≥3导（RA-LA、RA-LL、LA-RL、LL-RL可选择）4.2 呼吸率测量范围、误差：0 rpm ～120 rpm、±2rpm4.3 窒息报警时间设置：5 ～100s可选5．血氧饱和度5.1 SpO2测量范围、精度：0% ～100%、在70% ～100%范围内为±2%5.2 脉率测量范围、精度：30bpm ～240bpm、±2bpm6．无创血压6.1 测量参数：收缩压、舒张压、平均压、脉搏6.2 测量模式：手动、自动、连续可选6.3 适应范围：成人、儿童和新生儿7．体温7.1 通道数：单体温或双体温7.2 单位：摄氏（℃）、华氏（℉）可选7.3 测量范围、精度：0℃～50℃、±0.1 ℃7.4 具有体温差显示和报警功能8．掉电存储功能8.1 可存储NIBP数据列表≥500组*8.2 趋势存储回放时间≥40小时*8.3 全息心电波形存储回放时间≥50秒9．其他性能9.1 具有声、光两重三级报警,各参数报警限可设置,报警范围与各参数显示范围一致*9.2 报警事件存储≥150条9.3 内置可充电可插拔电池，可连续工作1.5小时以上，交、直流两用，不间断监护9.4 可配车载电源和针对急救转运应用的各类支架、背包9.5 可与中央监护仪连接构成中央监护系统。
病人监护仪配置要求及参数
病人监护仪配置要求及参数病人监护仪配置要求及参数1、适用范围，新生儿、儿童、成人2、彩色LED显示≥8寸，彩色高分辨率≥800*600，≥7通道波形显示3、360度报警灯，保证任何方向都可观察到报警信息4、标准配置可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温5、3/5导心电测量。
6、6、具备智能导联脱落监测功能，个别导联脱落的情况下仍能保持监护7、具备ECG多导同步分析功能，同时分析多个心电导联，个别导联干扰情况下仍能准确监测8、可显示PI血氧灌注指数，有效反映血氧灌注情况9、具有抗干扰功能和弱灌注血氧技术10、NIBP可选择初始充气压力，提升测量的准确性和患者舒适性11、支持中/英文字符输入12、具有三级声光报警，参数报警级别可调13、具备报警集中设置功能14、具备血液动力学、药物计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算15、具备Nurse Call报警功能16、具备不少于120小时趋势图表、100个报警事件、100个心律失常、1000组NIBP测量的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾.17、具备趋势共存界面、呼吸氧合图界面，大字体显示界面，及标准显示界面等多种显示界面18、具备成人、小儿、新生儿三种病人配置，支持U盘导入导出配置19、可支持3通道记录仪（记录仪单独报价，不包括在投标总价中，需要配置的记录仪数量在合同中约定）20、可支持外接打印机A4打印21、整机无风扇设计，降低环境噪音干扰22、通过CE认证、通过电气UL安全认证。
提供产品技术说明资料，技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料（如彩页、产品说明书）、食药部门的注册证及注册登记表或检测机构出具的检测报告为准，无资料说明的参数将不予认定。
心电监护仪技术参数及要求
单独≥400次
3.14报警功能：
3.14.1报警要求
所有监督参数具备上、下限报警设置功能
3.14.2报警提示
声、光双重三级报警
3.9.1测量范围
50～100%
3.9.2分辨率：
1%
3.9.3精度
±2%（70%～100%）±3%（40～69）
3.9.4传感器
成人手指式、儿童包裹式
3.10脉搏：
3.10.1测量范围：
10～254bpm
3.10.2分辨率：
1bpm
3.10.3精度：
±2%
3.11体温：
3.11.1测量范围
20℃～45℃
3.11.2分辨率
0.1℃
3.11.3精度
±0.1℃
3.11.4单位
摄氏和华氏可选
3.11.5显示
体表体温、腔内温度和温差
3.12呼吸：
3.12.1测量范围
0～150bpm
3.12.2分辨率
1bpm
3.12.3精度
±1bpm
3.12.4窒息报警功能
10～30秒可调
3.13记忆：
3.13.1记忆时间
所有参数1～72小时趋势图记忆
3.6.9心电级联功能
3.6.10同屏多导联心电显示
6道
3.6.11工作模式
诊断、监护和手术
3.7心率：
3.7.1测量范围：
20～300bpm
3.7.2精度：
±1%
3.7.3分辨率：
1pbm
3.7.4多种心率失常分析功能：
3.7.5起博分析功能：
3.8血压：
3.8.1测量方式：
无创
3.8.2测量范围：
病人监护仪产品技术要求性能指标
监护仪应至少有 6.25 mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和 50mm/s 四档时间基准选择，准 确度应使 0.2s～2s 的时间间隔内的时间测量误差不超过±5%。 2.1.27 应提供定标信号:1mV，误差±5%。 2.2 呼吸参数 2.2.1 应可显示呼吸波形和呼吸率。 2.2.2 呼吸激励频率 64 kHz，误差≤±10%，激励电流≤0.3mA RMS。 2.2.3 呼吸率测量范围应为 0rpm～150rpm。 2.2.4 呼吸率测量精度应为±2rpm 或测量值的±2%，取大者。 2.2.5 呼吸率显示分辨率应为 1rpm。 2.2.6 呼吸带宽为 0.2Hz～2.5Hz (-3dB~+0.4dB)。 2.2.7 呼吸基阻抗范围为 200Ω～2500Ω(使用带 1kΩ 电阻的抗除颤电缆)。 2.2.8 呼吸阻抗检测范围为 0.3Ω～3Ω。 2.2.9 呼吸率报警预置限应为 0rpm～150rpm，上、下限连续可调，上限大于下限。 2.2.10 呼间设置范围为 10s～60s，误差±3s 或±10%。 2.2.12 呼吸波形扫描速度及波形增益
350bpm； b) 心率测量准确度：应为 ±1%或 ±1bpm（取大者）； c) 心率显示分辨率：应为 1bpm； d) 监护仪应有发声的心动显示功能； e) 应支持多导同步分析功能，支持至少 2 个导联的同步分析功能，其中一个为重点
监护导联，另外的为辅助导联； f) 应支持重点监护导联自动切换功能。 2.1.20 心率检测灵敏度(II 导联) 应为 0.2mVp-p (成人：QRS 波宽度范围 70ms～120ms，小儿/新生儿：QRS 波宽度 范围 40ms～120ms)；成人对 QRS 幅度＜0.15mVp-p 应不响应。 2.1.21 心率报警限范围应为 0bpm～350bpm，上、下限连续可调，上限大于下限。 2.1.22 心率报警限设置的分辨率应为 1bpm。 2.1.23 心率报警限准确度应为±1bpm。 2.1.24 除颤器放电的保护 监护仪允许与除颤器一起使用，监护仪的输入电路应有对高压脉冲的防护装置。该装 置对心电信号捡取显示的影响，应不得超过高压脉冲后的 5s。 2.1.25 增益选择
监护仪技术要求
监护仪技术要求外观显示：≥10.1 英寸，LCD显示屏，≥1280*800，触摸屏。
电源：100-240VAC，47-63HZ。
尺寸：≤22.6CM*8.9CM*5.3CM。
重量：≤0.54 KG。
一、测量范围1、SPO2 0-100%2、脉搏率25-240次/分钟3、血流灌注指数（PI）0.02-20%二、准确度及灵敏度1、SPO2 70-100%无体动时成人/儿童/婴儿±2%新生儿±3%体动时成人/儿童/婴儿/新生儿±3%低灌注时成人/儿童/婴儿/新生儿±2%SPO2 60-80%无体动时成人/儿童/婴儿±3%2、脉搏率准确度脉搏范围 25-240次/分钟无体动时成人/儿童/婴儿/新生儿±3次/分钟体动时成人/儿童/婴儿/新生儿±5次/分钟低灌注时成人/儿童/婴儿/新生儿±3次/分钟3、灵敏度设置：APOD（传感器脱落自适应探查），正常灵敏度，最大灵敏度三种。
三、分辨率血氧饱和度（%SpO2） 1%脉搏率（bpm） 1次/分钟四、操作性能1、底座与主机可分离，方便转运和抽样检查。
2、显示屏具备重力驱动式自动旋转功能：水XX垂直方向显示可自动切换。
五、报警1、针对高低血氧饱和度和脉搏率的声音和可视报警（SPO2范围1-99%，PR范围30-235次/分，PI范围 0.03- 19% ）。
2、传感器状态、系统故障和电池电量低报警。
3、声音和可视报警。
4、三维报警：除了上下限报警之外，还可设置患者在一个特定的时间段内达到特定的减饱和次数时，系统将发出声音报警和可视报警，特别是在发生超过典型的低报警事件之前，可能已经出现一个周期且很有限的瞬间减饱和症状，所以三维报警能够提示临床更加密切监测或调整治疗方案。
六、数据显示及存储1、数据显示：SPO2，脉搏率（PR），血流灌注指数（PI），Pleth波形，报警状态，数据趋势，状态消息，Signal IQ，最高/正常/APOD 灵敏度，以及FastSat。
病人监护仪产品技术要求和心重典
2性能指标2.1安全要求应符合以下标准要求：GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求；GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求；YY 0667-2008 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求；YY 0668-2008 医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求；YY 0709-2009 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求；YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求。
2.2电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。
电磁兼容性要求的产品基本特征见附录B。
2.3心电参数2.3.1监护仪心电性能全面执行YY 1079-2008 心电监护仪的要求。
2.3.2辅助输出无起搏脉冲的显示；风险电流：≤5 mA；灵敏度：1 V/mV± 5 %；传输延迟：< 35 ms。
2.3.3心率的测量范围和准确度2.3.3.1心率测量范围a)成人：15bpm～300bpm；b)儿童：15bpm～350bpm；c)新生儿：15bpm～350bpm。
2.3.3.2准确度误差应为±1% 或±1bpm ，取大者。
2.3.4报警系统2.3.4.1报警限范围成人报警高限：17bpm～300bpm；成人报警低限：15bpm～298bpm；儿童报警高限：17bpm～350bpm；儿童报警低限：15bpm～348bpm；新生儿报警高限：17bpm～350bpm；新生儿报警低限：15bpm～348bpm。
心外科监护仪技术参数要求(精)
阻抗法
测量范围(rpm)
成人/儿童0-120bpm,新生儿0-170bpm
测量精度
±1 rpm @ 0～120 rpm；±2 rpm @ 120～170 rpm
3、无创压要求：
袖带
成人、儿童
测量方法
自动振波法测量
测量范围及报警上下限
成人:10～270mmHg；儿童:10～180mmHg；新生儿:10～130mmHg，分辨率1mmHg
彩色液晶显示器
尺寸
≥12"
波形数
8道波形, 12导联ECG同屏显示.
显示精度
≥800*600, SVGA
操作方式
触摸屏或操控旋钮,可选配鼠标/键盘/遥控旋钮
中文化界面
具备
11、记录仪要求
类型
内置式模块化
记录导数
≥2
12、电源要求
电源
交直流两用
需要
5、脉搏要求
脉搏测量范围
30～300BPM
显示刷新时间
2秒
6、体温要求
监测数量
三体温/台
测量范围
-1 to 45°C
显示分辨率
0.1°C
单位选择
°C，°F
测量精度
±0.1°C
报警范围
-1 to 45°C
7、有创压要求
监测数量
三道有创压/台
监测范围
(-)40-360mmHg
误差
≤1%
8、趋势图要求
心外科监护仪技术参数要求
一、总体要求
配置要求
心电/呼吸/无创压/血氧饱和度/有创压/体温/模块化记录仪/主机模块化/无风扇设计
二、使用范围
成人/儿童/新生儿
多参数监护仪产品技术要求
多参数监护仪产品技术要求1.生理参数监测：多参数监护仪应能监测和显示多个生理参数，如心电图、血压、呼吸、体温、氧饱和度等。
这些参数的监测应准确可靠，并且能够即时更新和显示。
监护仪应具备足够的传感器接口，能够连接不同类型的传感器，以适应不同患者和临床需求。
2.数据记录与分析：多参数监护仪应具备数据记录和存储功能，能够持续记录患者的生理参数数据，并能够按照时间顺序进行回放和分析。
监护仪还应能够生成趋势图和报表，帮助医护人员进行病情评估和治疗决策。
3.报警功能：多参数监护仪应具备报警系统，能够根据设定的阈值对患者的生理参数进行实时监测，并及时发出警报，以提醒医护人员注意患者的病情变化。
报警系统应灵敏可靠，且能够根据不同患者和不同场景进行个性化设置。
4.界面设计和操作：多参数监护仪应具备清晰简洁的界面设计，使医护人员能够直观地了解患者的生理参数和病情变化。
监护仪的操作应简便易学，能够方便地调整参数设置和查看历史数据。
在设计方面还应考虑符合人机工程学，减少医护人员的操作疲劳和错误。
5.数据传输与互联互通：多参数监护仪应能够实现与其他医疗设备和信息系统的互联互通。
监护仪的数据应能够实时传输到中央监护系统或其他显示设备上，以供多个医护人员进行共享和远程监控。
6.安全和可靠性：多参数监护仪是一种医疗设备，需要具备高度的安全和可靠性。
监护仪应采用符合国家和国际标准的电气和电子部件，具备良好的防尘、防水和抗干扰性能。
此外，监护仪还应具备灵活的电源供应方式，同时要有备用电池以应对突发停电等情况。
7.人性化设计和易维护性：多参数监护仪的外观设计应朴实大方，易于清洁和消毒。
设备的各部分应易于拆卸和更换，以便于日常维护和维修。
监护仪的使用说明和维护手册应详尽清晰，附有故障诊断和排除的方法。
综上所述，多参数监护仪的产品技术要求非常多样化，并且需要满足医疗实际需求和标准要求。
随着科技的发展和医疗需求的不断变化，多参数监护仪的技术要求也将不断更新与完善。
心电监护仪技术参数及要求
3.6.2扫描速度：
25mm/s、50mm/s（两种以上）
3.6.3增益选择：
X0.5、X1、X2、X4、自动
3.6.4频率响应：
0.05～120Hz
3.6.5心电定标：
1mv±3%
3.6.6 ST段检测分析功能：
双通道ST段分析
3.6.7呼吸氧合图
3.6.8心律失常检测功能：多种心律失常检测功能
新生儿：0～135mmHg
儿童：11～200mmHg
成人：11～270mmHg
3.8.3测量单位：
mmHg/Kpa两用
3.8.4分辨率：
1mmHg
3.8.5工作方式：
手动/自动/连续
3.8.6自动循环测量
1-480分钟可选择
3.8.7过压保护
成人、儿童及新生儿必须分段保护，具有袖带自动识别功能
3.9血氧饱和度：
3.6.9心电级联功能
3.6.10同屏多导联心电显示
6道
3.6.11工作模式
诊断、监护和手术
3.7心率：
3.7.1测量范围：
20～300bpm
3.7.2精度：
±1%
3.7.3分辨率：
1pbm
3.7.4多种心率失常分析功能：
3.7.5起博分析功能：
3.8血压：
3.8.1测量方式：
无创
3.8.2测量范围：
2.3仪器设备的插头要符合中国国家标准。否则应提供插座，以配合提供的插头。
3.技术规格：
3.1主机接口：
3.1主机接口：
支持外接VGA显示器接口、双屏显示功能、模拟信号输出接口，网络接口
3.2显示屏：
3.2.1显示屏：
12.1英寸TFT高清晰度彩色液晶显示器,k
病人监护仪 产品技术要求libang1
2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0667-2008《医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2009《医用电气设备第 2-49 部分多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0782-2010《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》、YY 0784-2010《医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求；b）仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012、YY 0601-2009、YY 0667-2008、YY 0668-2009、YY0784-2010 的要求；c）仪器的气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
2.2基本性能指标2.2.1心电参数（适用于 XM1 型插件模块、XM2 型插件模块、iM20 型插件模块，带12 导的心电部分还应满足 YY 0782-2010、YY 1139-2013 的要求）2.2.1.1设备标记设备标记应满足YY 1079-2008中4.1.1的要求。
2.2.1.2操作者手册操作者手册应满足 YY 1079-2008 中 4.1.2 的要求。
2.2.1.3维修手册应满足 YY 1079-2008 中 4.1.3 的要求。
2.2.1.4起搏器脉冲抑制能力2.2.1.5过载保护应满足 YY 1079-2008 中 4.2.2 的要求。
心电监护仪技术参数
心电监护仪技术参数1、整机要求：1.1参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温。
1.2适用于成人、儿童、新生儿监护。
1.3整机低功耗，无风扇设计。
带可充电锂电池，供电时间≥4小时。
1.4显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏、分辨率≥800×600。
1.5主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。
1.6显示方式：≥8道波形同屏显示，具备呼吸氧合度、趋势共存、大字体等多种显示界面。
1.7附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。
1.8操作方式为中文操作界面,支持病人信息中文文字输入.标配旋转鼠标、软按键操作。
1.9数据存储:具备超过120小时趋势图表，100个报警事件，100个心律失常，1000组无创血压测量的存储与回顾功能。
2、技术规格2.1、心电2.1.1、导联和显示：3/5导联线, 半屏显示6导联以上心电波。
2.1.2、增益选择：四档可选，自动。
2.1.3、具有ST段检测分析功能。
2.1.4、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；提升心律失常识别准确率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类不少于13种。
2.1.5具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。
2.1.6心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。
2.2、无创血压2.2.1、测量方式：振荡法，测量范围10---270mmHg。
2.2.2、工作方式：手动/自动/连续测量模式。
2.2.3、自动循环测量：1—480分钟可选择。
2.2.4、过压保护设置：成人、儿童及新生儿分段保护。
2.3、血氧饱和度2.3.1、测量范围：0~100%可同时显示灌注指数（PI）。
超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求深圳市和心重典医疗
1性能指标1.1安全要求安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0709-2009 要求。
1.2电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012、GB 9706.9-2008 第 36 章的要求。
1.3性能参数1.3.1胎心率测量和显示范围胎心率测量和显示范围不窄于 30 次/min～240 次/min。
1.3.2胎心率测量误差胎心率测量的误差不大于±2 次/min。
1.3.3宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖 0～100 单位，其非线性误差不大于±9%。
1.3.4超声工作频率超声工作频率 fw 与标称频率的偏差应不大于±10%。
1.4报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除报警。
从胎心率越限至开始报警的时间不大于 30s。
1.5贮存记录功能1.5.1内置实时记录器的仪器，其走纸速度的误差不超过±5%。
1.5.2内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的 5%。
1.6电源电压适应能力1.6.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V的范围内，仪器应能正常工作。
1.6.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。
1.7正常连续工作时间1.7.1采用交流电源供电的仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到 24h。
1.7.2采用电池供电的仪器，在充满电的条件下连续工作时间不少于 2h。
1.8外观与结构1.8.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
—1 —1.8.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。
1.8.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
1.9监护仪功能要求具有评分功能。
1.10设备环境试验要求1.10.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 2 的规定。
1.10.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 2 的规定。
新生儿专用监护仪产品技术要求和心重典
2:性能指标2.1安全要求应符合以下标准要求：GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求；GB 9706.25-2005 医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求；YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求；YY 0667-2008 医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求；YY 0668-2008 医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护设备安全专用要求；YY 0709-2009 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求；YY 0785-2010 临床体温计连续测量的电子体温计性能要求。
2.2心电参数2.2.1过载保护对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s 后，监护仪应符合本标准的要求。
2.2.2辅助输出不适用，无辅助输出接口。
2.2.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过0.1μA。
对于任何其他的患者电极连接，此电流不超过1μA。
2.2.4QRS 波检测2.2.4.1QRS 波幅度和间期的范围对于一持续的模拟ECG 脉冲(按照图1 的要求)，设备应满足2.2.5 中心率范围和精准度要求。
QRS 波幅度的最小范围（a r +a s）从0.5 mV 到5 mV, QRS 波间期介于40ms 到120ms 之间。
新生儿专用监护仪允许应对QRS 幅度小于或等于0.15 mV 的信号或间期小于或等于10ms 的1 mV 的信号有响应。
QRS 波幅度为a；a r=0.875a；a s=0.125a图1 模拟心电QRS 复合波的试验信号2.2.4.2工频电压容差叠加于一组QRS 波信号上，并满足2.3.5 所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100μV（p-v）。
多参数监护仪技术要求
多参数监护仪技术要求一、监护参数心电（ECG）、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏(PR)、双通道体温(TEMP)、二、显示1.屏幕尺寸：12.1寸大屏幕彩色TFT显示屏，分辨率：800×6002.★支持七导心电波形同屏显示、心电波形级联，支持同屏显示11道波形和全部监测数据3.具有ECG+NIBP+SPO2、NIBP+SPO2、SPO2三种大字体显示功能，使得医护人员可以全方位、远距离清晰观察4.具有呼吸氧合图观察界面，同步显示心率、呼吸、血氧饱和度参数，准确反映患者三个参数间的关联反应，尤其方便观察新生儿的临床变化，帮助医生准确作出判断5.具有短趋势共存界面显示，方便同屏查看实时数据及趋势6.支持同屏显示多组血压测量结果，便于实时查看血压测量趋势三、数据存储、回顾1.96小时趋势图/表存储回顾2.2小时动态趋势共存图3.500组无创血压测量回顾， 720秒全息波形冻结回顾4.需具备USB数据接口，可实现监测数据存储容量扩充四、性能特点1.中英文操作界面，全中文按键面板2.支持七导心电波形同屏显示、心电波形级联3.心电增益：×0.125、×0.25、×0.5、×1、×2、×4 六档及自动方式可选4.共模抑制比：诊断>95db，监护、手术>105db5.★成人血压测量范围：10mmHg ～270mmHg6.脉率测量范围：25-300 bpm7.呼吸率测量范围：0-150 rpm8.具有待机功能，暂时停止所有监护操作，节省功耗．退出该状态，就可立即进行监护9.具有药物浓度计算和滴定表计算功能10.具有脉搏调制音，通过心跳声音的音调变化来判断血氧饱和度的高低变化,使医护人员从听觉中获取病人生命体征11.具有护士呼叫功能，能够把病人信息报警直接传递到护士站12.支持掉电数据存储功能，配有USB数据接口13.★具备VGA接口，支持3G\WiFi联网功能，实现3G\WiFi\有线等混合方式联网14.具有心律失常分析和S-T段分析功能15.★通过CE认证，通过FDA注册16.★公司需通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证17.以上参数，星号为主要技术指标，必须满足。
急危重症患者心电监护仪使用技术规范
急危重症患者心电监护仪使用技术规范【名词定义】心电监护是通过24小时连续观察监测心脏电活动情况的一种，是一种无创的监测方法，可提供客观、有效的生命体征数据。
因此对于有心电活动异常的患者能及时发现、识别并指导实时处理，如急性心肌梗塞、各种心律失常等有重要使用价值，在临床监测和抢救中具有重要作用。
【适应证】1.各种心血管疾病者。
2.其他脏器疾病导致急性循环衰竭者。
3.手术前后的保护性应用。
【禁忌证】无明显禁忌证。
【目的】1.及时发现、识别和诊断各种心律失常及其先兆。
4.指导临床抗心律失常治疗。
5.指导其他可能影响心电活动的治疗。
6.监测和处理电解质紊乱。
7.协助涉及临床心电活动的研究工作。
8.手术监护。
【制度与依据】1.本规范理论部分主要依据：参照卫生部于2011年制定的《临床护理实践指南（2011版）》以及由郭淑明、贾爱芹主编2013版的《临床护理操作培训手册》。
《临床护理实践指南》和《临床护理操作培训手册》中都对心电监护的目的、适应证、方法及注意事项都做了详细的描述。
2.本规范操作部分主要依据：参照卫生部于2011年制定的《临床护理实践指南（2011版）》以及由赵佛容、温贤秀等主编的2015版的《临床护理技术操作难点及对策》。
《临床护理实践指南》和《临床护理技术操作难点及对策》中对心电监护的操作流程、操作规范及操作中易出现的干扰现象及准确性都做了详细的描述。
旨在规范心电监护的临床操作,提高心电监护数据的准确性及监测质量，排除并避免各种干扰的发生。
【准备】1.用物准备：医嘱单、完好备用的监护仪一台、电极片、生理盐水棉球、治疗碗、镶子、弯盘、护理记录单。
检查用物的有效期，物品处于备用状态。
3.环境准备：病室安静整洁，光线充足，适宜操作，无电磁波干扰，拉窗帘（或屏风遮挡），请无关人员回避，保护患者隐私。
4.护士准备：衣帽整洁，洗手戴口罩。
5.患者准备：患者处于安静状态，配合操作。
【操作流程】1.素质准备服装整洁2.评估：患者情况患者病情、意识状态；患者胸部皮肤状况、指甲有无异常、双上肢有无偏瘫、骨折等疾患；情绪反应、合作程度、患者需求3.洗手戴口罩七步洗手法正确洗手4.物品准备用物准备：医嘱单、完好备用的监护仪一台、电极片、生理盐水棉球、治疗碗、镶子、弯盘、护理记录单。
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2性能指标2.1心电参数2.1.1监护仪心电性应符合 YY 1079-2008《心电监护仪》的要求。
2.1.2辅助输出不适用。
2.1.3心率的测量范围和准确度2.1.3.1心率测量范围a)成人：15bpm～300bpm；b)儿童：15bpm～350bpm；c)新生儿：15bpm～350bpm。
2.1.3.2准确度误差应为±1%或±1bpm，取大者。
2.1.4报警系统2.1.4.1报警限范围成人报警高限：17bpm～300bpm；成人报警低限：15bpm～298bpm；儿童报警高限：17bpm～350bpm；儿童报警低限：15bpm～348bpm；新生儿报警高限：17bpm～350bpm；新生儿报警低限：15bpm～348bpm。
2.1.4.2报警限设置的分辨率报警限设置的分辨率应为±1bpm。
2.1.4.3报警限准确度报警限准确度应为±1bpm。
此外低于公布报警范围下限的 ECG 信号报警不应失效；如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的 ECG 输入信号，直到300bpm(新生儿/小儿监护仪为 350bpm)，报警不应失效。
2.1.4.4报警静音报警静音设置为 1min 或 2min。
2.1.5增益控制设备有步进式灵敏度调整器，至少有：a) 2 档 (×2)20mm/mV； b) 1 档(×1)10mm/mV；c) 1/2 档 (×1/2)5mm/mV； d) 1/4 档 (×1/4)2.5mm/mV。
误差不超过±10%。
2.1.6心电扫描速度心电波形的扫描速度有三档可以调节：12.5mm/s 、25mm/s 、50mm/s ，误差不超过±10%。
2.1.7对 100Hz 心电扩展模式的频率响应特性的补充要求监护仪的 100Hz 心电扩展模式频率响应特性还应满足 2.1.8滤波2.2 呼吸参数 2.2.1呼吸率测量范围a) 成人测量范围：0 rpm ～120 rpm ； b) 儿童测量范围：0 rpm ～120 rpm ； c) 新生儿测量范围：0 rpm ～120 rpm 。
2.2.2测量精度应为±2rpm 或±2%，取大者。
2.2.3报警设置报警设置范围：高限 10 rpm－120 rpm ；低限 0 rpm －28 rpm ；报警限设置的步进长度为 1rpm。
2.2.4波形速度可选扫描速度 6.25mm/s、12.5mm/s、25.0mm/s，精确度不定义。
2.2.5波形增益可选增益×1/2、×1、×2，精确度不定义。
2.2.6报警延迟报警延迟时间小于 10s 。
2.3无创血压2.3.1无创血压参数的性能应符合 YY 0667-2008《医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》和 YY 0670-2008 《无创自动测量血压计的要求》。
2.3.2静态压力测量范围在 0kPa（0mmHg）～ 40.0k Pa（300mmHg）范围内未达过压保护，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg）。
2.3.3测量范围见表 1，最大误差为 8 mmHg(1.067kPa)。
表1 无创血压测量范围（正常测量模式）2.3.4报警设置报警范围与显示范围一致，报警限设置的步进长度为 1 mmHg 或 0.1 kPa。
2.3.5测量方式a)手动：手动开始/停止 NIBP 测量；b)自动：按照自动设置的时间间隔进行 NIBP 测量；NIBP 自动测量的间隔时间可选择 1 分钟、2 分钟、3 分钟、4 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟和 480分钟。
c)连续：快速连续测量的时间范围固定为 5min。
2.3.6报警延迟报警延迟时间小于 10 s。
2.4血氧饱和度参数2.4.1血氧饱和度参数的性能应符合 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求2.4.2 测量范围：0%～100%；分辨率：1%2.4.3测量精度：a) 在 70%～100%范围内，测量误差应为±2%；b) 在 0%～69%范围内，测量误差不予定义。
2.4.4报警a) 设置范围：上限 1％～100％；下限 0％～99％，报警设置的步长为 1%，报警精度误差应为设置值的±1%；b)预置缺省报警限：病人监护仪所配置的报警预置中的脉搏血氧报警低限为90%，高限为 100%；c)报警优先级：对于低脉搏血氧饱和度水平应具有至少为中等优先级的报警。
2.4.5脉率参数2.4.5.1测量范围：25bpm～240bpm；测量误差应为±3bpm。
2.4.5.2报警设置范围：上限：2bpm～254bpm；下限：0bpm～252bpm，报警误差应为设置值的±1bpm。
2.4.6探头脱落监测未接探头时，屏幕上应有相应的探头脱落提示。
2.4.7波形速度可选扫描速度 12.5mm/s、25.0mm/s，精确度不定义。
2.5体温参数2.5.1体温参数的性能应符合 YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的要求2.5.2 测量范围：0.0℃～50.0℃，分辨率：0.1℃。
2.5.3 测量精度：测量范围在0.0℃-50℃内，测量误差为±0.1℃；2.5.4 报警设置范围：上限1.0℃～50.0℃；下限0.0℃～49.0℃，报警误差应为设置值的±0.1℃。
2.5.5报警延迟时间小于 10s。
2.5.6获取精确读数所需的最小测量时间小于 10min。
2.5.7可选测量单位摄氏度（℃）或华氏度（℉）。
2.6呼末二氧化碳浓度参数2.6.1二氧化碳测量参数的性能符合 YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》的要求2.6.2测量范围0 mmHg～99 mmHg（0kPa～13.2kPa）。
2.6.3测量精度a)在0 mmHg～40 mmHg (0kPa～5.33kPa)范围内，误差为±2mmHg(±0.3kPa)；b)在41 mmHg～76 mmHg (5.47kPa～10.1kPa)范围内，误差为±5mmHg(±0.7kPa)；c)在77 mmHg～99 mmHg (10.3kPa～13.2kPa)范围内，误差为±10mmHg(±1.3kPa)。
2.6.4报警设置报警设置范围为 0mmHg～99mmHg（0kPa～13.2kPa），报警限设置的步进长度为1 mmHg 或0.1kPa。
2.6.5报警延迟报警延迟时间小于 10s。
2.6.6波形扫描速度可选扫描速度 6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s，精度不定义。
2.6.7采样气体流速下，气体的系统总响应时间采样气体流速下，气体的系统总响应时间小于 8s。
2.7监护仪功能要求2.7.1记录功能2.7.1.1记录内容监护仪的记录仪模块应能记录显示屏上的病人信息、波形、参数等内容。
2.7.1.2打印分辨率在 Y 轴方向应为 8dots/mm。
2.7.2药物计算和滴定表功能监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能。
2.7.3波形冻结功能监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。
2.7.4回顾功能2.7.4.1报警事件回顾功能监护仪应有对报警事件进行回顾的功能。
2.7.4.2NIBP 测量回顾功能监护仪应有对 NIBP 测量数据进行回顾的功能。
2.7.5趋势观察功能2.7.5.1趋势图观察功能监护仪应有对趋势图观察的功能。
2.7.5.2趋势表观察功能监护仪应有对趋势表观察的功能。
2.7.6演示功能监护仪应具有密码保护的演示功能界面。
2.7.7多种报警选择和消警功能a)应具有声音报警、灯光报警二种报警方式功能；b)应具有报警静音功能；c)应具有非栓锁的报警功能；d)应具有报警自动记录打印功能；e)应具有报警时间自动存储功能；f)在发生报警时应有报警功能，在面板上按下静音键可消除声音报警；再次按下可恢复报警。
2.7.8窒息报警功能监护仪在进行呼吸测量时，在 10s～40s（设置步进长度为 5s）范围内，窒息报警误差应为±5s。
2.7.9过压保护功能a)成人/儿童状态：当袖套内压力值超过297mmHg±3mmHg时，控制阀应泄放气压；2.7.10呼吸氧合图动态观测a)压缩类型可选 RR 趋势和压缩呼吸波；b)压缩时间可选 1 分钟、2 分钟、4 分钟，误差应为±1s；c）应具有实时记录，将当前显示的呼吸氧合图通过记录仪打印输出功能。
2.8正常工作状态整机接入血氧探头检测血氧饱和度信号，应能正常显示血氧饱和度值、脉率值、血氧波形。
2.9外观与结构2.9.1监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；2.9.2监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；2.9.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.10设备环境试验要求2.10.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中Ⅱ组及表 3 的规定；2.10.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中Ⅱ组及表 3 的规定；2.10.3运输试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章的规定；2.10.4对电源的适应能力应符合 GB/T 14710-2009 中5.1 及表3 的规定。
2.10.5 气候环境试验应符合 WS/T 292-2008《救护车》8.2.3 和8.2.4.1 的规定；2.11含内置电池的监护仪在充满电的条件下连续工作时间不少于 2 小时。
2.12安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005 《医用电气设备第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008 《医用电气设备第 2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0668-2008 《医用电气设备第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009 《医用电气设备第 1-8 部分安全通用要求并列标准通用要求医用电器设备和医用电气系统中警报系统的测试和指南》、YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》和 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》要求。