病人监护仪产品技术要求和心重典1

2性能指标

2.1心电参数

2.1.1监护仪心电性应符合 YY 1079-2008《心电监护仪》的要求。

2.1.2辅助输出

不适用。

2.1.3心率的测量范围和准确度

2.1.

3.1心率测量范围

a)成人：15bpm～300bpm；

b)儿童：15bpm～350bpm；

c)新生儿：15bpm～350bpm。

2.1.

3.2准确度

误差应为±1%或±1bpm，取大者。

2.1.4报警系统

2.1.4.1报警限范围

成人报警高限：17bpm～300bpm；

成人报警低限：15bpm～298bpm；

儿童报警高限：17bpm～350bpm；

儿童报警低限：15bpm～348bpm；

新生儿报警高限：17bpm～350bpm；

新生儿报警低限：15bpm～348bpm。

2.1.4.2报警限设置的分辨率

报警限设置的分辨率应为±1bpm。

2.1.4.3报警限准确度

报警限准确度应为±1bpm。此外低于公布报警范围下限的 ECG 信号报警不应失效；如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的 ECG 输入信号，直到300bpm(新生儿/小儿监护仪为 350bpm)，报警不应失效。

2.1.4.4报警静音

报警静音设置为 1min 或 2min。

2.1.5增益控制

设备有步进式灵敏度调整器，至少有：

a) 2 档 (×2)20mm/mV； b) 1 档

(×1)10mm/mV；

c) 1/2 档 (×1/2)5mm/mV； d) 1/4 档 (×1/4)2.5mm/mV。误差不超过±10%。 2.1.6

心电扫描速度

心电波形的扫描速度有三档可以调节：12.5mm/s 、25mm/s 、50mm/s ，误差不超过±10%。 2.1.7

对 100Hz 心电扩展模式的频率响应特性的补充要求监护仪的 100Hz 心电扩展模式频率响应特性还应满足 2.1.8

滤波

2.2 呼吸参数 2.2.1

呼吸率测量范围

a) 成人测量范围：0 rpm ～120 rpm ； b) 儿童测量范围：0 rpm ～120 rpm ； c) 新生儿测量范围：0 rpm ～120 rpm 。 2.2.2

测量精度

应为±2rpm 或±2%，取大者。 2.2.3

报警设置

报警设置范围：高限 10 rpm

－120 rpm ；

低限 0 rpm －28 rpm ；

报警限设置的步进长度为 1rpm。

2.2.4波形速度

可选扫描速度 6.25mm/s、12.5mm/s、25.0mm/s，精确度不定义。

2.2.5波形增益

可选增益×1/2、×1、×2，精确度不定义。

2.2.6报警延迟

报警延迟时间小于 10s 。

2.3无创血压

2.3.1无创血压参数的性能应符合 YY 0667-2008《医用电气设备第 2-30 部分：

自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》和 YY 0670-2008 《无创自动测量血压计的要求》。

2.3.2静态压力测量范围在 0kPa（0mmHg）～ 40.0k Pa（300mmHg）范围内未达

过压保护，测量误差应为±0.4kPa（±3mmHg）。

2.3.3测量范围见表 1，最大误差为 8 mmHg(1.067kPa)。

表1 无创血压测量范围（正常测量模式）

2.3.4报警设置

报警范围与显示范围一致，报警限设置的步进长度为 1 mmHg 或 0.1 kPa。

2.3.5测量方式

a)手动：手动开始/停止 NIBP 测量；

b)自动：按照自动设置的时间间隔进行 NIBP 测量；NIBP 自动测量的间隔

时间可选择 1 分钟、2 分钟、3 分钟、4 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分

钟、30 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟和 480

分钟。

c)连续：快速连续测量的时间范围固定为 5min。

2.3.6报警延迟

报警延迟时间小于 10 s。

2.4血氧饱和度参数

2.4.1血氧饱和度参数的性能应符合 YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏

血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求

2.4.2 测量范围：0%～100%；分辨率：1%

2.4.3测量精度：

a) 在 70%～100%范围内，测量误差应为±2%；

b) 在 0%～69%范围内，测量误差不予定义。

2.4.4报警

a) 设置范围：上限 1％～100％；下限 0％～99％，报警设置的步长为 1%，

报警精度误差应为设置值的±1%；

b)预置缺省报警限：病人监护仪所配置的报警预置中的脉搏血氧报警低限

为90%，高限为 100%；

c)报警优先级：对于低脉搏血氧饱和度水平应具有至少为中等优先级的报

警。

2.4.5脉率参数

2.4.5.1测量范围：25bpm～240bpm；测量误差应为±3bpm。

2.4.5.2报警设置范围：上限：2bpm～254bpm；下限：0bpm～252bpm，报警误差应为设置值的±1bpm。

2.4.6探头脱落监测

未接探头时，屏幕上应有相应的探头脱落提示。

2.4.7波形速度

可选扫描速度 12.5mm/s、25.0mm/s，精确度不定义。

2.5体温参数

2.5.1体温参数的性能应符合 YY 0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》的要求

2.5.2 测量范围：0.0℃～50.0℃，分辨率：0.1℃。