纠正预防措施程序文件
纠正和预防措施管理程序
会签栏修订历程1.过程目的采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现体系的持续改进。
2.过程范围适用于对不合格品和质量环境管理体系运行中发现的不符合所采取的改善和预防措施的控制。
3.定义3.1 不合格品：未满足要求的产品。
3.2 不符合项：不符合质量环境管理体系文件要求的项目。
4.职责4.1 各责任部门负责外审、内审、管理评审以及过程控制中不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科和审核组负责验证。
4.2各责任部门负责组织对质量问题、质量环境事故、顾客投诉、相关方抱怨等不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。
4.3 各责任部门负责对过程审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。
4.4各责任部门负责对产品审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，品质科负责验证。
4.5 管理者代表负责对《改善及预防措施通报书》的审批。
5.作业流程5.2.8潜在不合格项的预防：发现有潜在的质量环境问题时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门进行评审，分析原因，定出预防措施和责任部门，并填写《纠正预防措施单》，责任部门分析原因，制定预防措施，制造科跟踪验证。
5.2.9 各责任部门应在认真调查、分析不符合和潜在问题原因的基础上，制定、实施纠正/预防措施，并将结果填写在《纠正预防措施单》的相应栏目中，如逾期不能纠正不符合，责任部门应向管理者代表报告，并说明原因。
5.2.10 责任部门所采取的纠正/预防措施应与不符合的性质及对质量环境影响的严重程度相适应。
5.3纠正预防措施汇总报告5.3.1 对于纠正预防措施结果应以报告的形式输入管理评审。
5.3.2 由品质管理中心和制造部在定期的品质例会或其他会议中予以通报，并向总经理报告。
5.4 对纠正和预防及改进措施实施控制及记录5.4.1纠正和预防及改进措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的落实过程。
IATF纠正和预防措施控制程序文件
纠正和预防措施控制程序1.目的为消除实际和潜在的不合格，进行分析原因，采取措施，实施控制，确保产品质量体系的有效实施和改进，特制定本程序。
2.围适用于纠正/预防措施的制定、分析、实施及验证的控制。
3.定义3.1纠正措施：是通过对已存在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止其再发生。
3.2预防措施：是对潜在的不合格进行原因分析，采取相应的措施，以消除不合格原因从而防止不合格的发生4.职责4.1各相关部门根据要求进行原因分析，制定改进、纠正和预防措施，并组织实施。
4.2管理者代表负责质量管理体系纠正和预防措施的批准、协调和监督。
5.容5.1 纠正措施5.1.1 收集纠正措施信息a) 纠正措施信息来源—设计开发过程的不符合或改进的输出；—顾客反馈；—、外审不符合报告；—管理评审的输出；—数据分析的输出；—满意度测量的输出；—过程监视和测量的输出；—产品监视和测量的输出；b)识别分类—设计开发过程的不符合或改进的输出由技术部负责组织收集；—顾客反馈、与产品相关的、外部不合格信息、制造过程监视和测量的不合格信息由质量部负责收集；—、外审、过程监视和测量、管理评审涉及的不符合由质量部负责收集；—满意度测量的输出信息由销售部负责收集；c)信息登记、信息传递各部门对收集不合格信息进行登记并将收集不合格信息，传递到相关部门和相关人员。
5.1.2 不合格原因调查和分析a)分析方法：在分析原因时应重点从人、机、料、法、环、测等方面进行原因分析。
b)统计技术应用对不合格原因进行调查时，可应用因果图、排列图、能力调查、直方图、相关图、FMEA分析等统计技术，确定主要问题以及与问题有关的因素。
c)识别确定责任不合格原因调查、分析结果均须识别确定责任部门，并保持记录。
对重大的和重复发生的不合格原因调查、分析还须形成8D分析报告，客户有特殊要求时，按照客户要求执行。
5.1.3 纠正措施制订和实施5.1.3.1 制订纠正措施a)必须严格遵循PDCA循环的方法，实施规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。
BDW.B-14-2015纠正和预防措施控制程序
生效日期：2015.6.14文件审批内容序表1目的 (2)2适用范围 (2)3名词解释 (2)4职责 (2)5程序 (2)6相关文件 (4)7相关表单 (4)8附则 (4)生效日期：2015.6.141目的为确保对过程、产品、体系运作时发现的不符合进行系统改善,对存在或潜在的不合格采取纠正和预防措施，消除存在或潜在不合格的原因，以实现产品质量及质量管理体系的持续改进,特制定本程序。
2适用范围适用于XX控股集团有限公司过程、成品质量及质量管理体系运行方面出现的不符合或潜在不符合所采取的纠正和预防措施。
3名词解释3.1不合格/不符合：未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3.2纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正致力于消除已发现的不合格的现象。
3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，纠正措施通常与纠正连用，纠正措施致力于消除已发现的不合格的原因。
3.4预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4职责4.1质量管理部4.1.1负责质量记录趋势分析引起的纠正和预防措施；4.1.2负责质量体系审核发现的不符合事项的纠正预防措施；4.1.3负责涉及质量目标不合格的纠正和预防措施的跟踪验证；4.1.4负责原物料、外包过程不合格的纠正预防措施。
4.1.5负责生产过程控制不合格、成品不合格、客户抱怨处理的纠正预防措施。
4.1.6负责市场、内作品质问题的改善推进。
4.2客户服务部4.2.1负责顾客投诉的接收与处理，确保将顾客投诉处理的信息及时在公司内部传递；4.2.2负责与服务相关的纠正和预防措施的制定及实施。
4.3其他部门负责与本领域相关的纠正和预防措施的制定及实施。
5程序5.1信息收集5.1.1各部门负责收集不合格或潜在不合格信息并确认采取纠正和预防措施的时机，信息的来源包括但不限于：5.1.1.1来料、生产过程、最终检验发现的不合格或潜在的不合格问题；生效日期：2015.6.145.1.1.2市场出现重大质量事故或批量质量问题；5.1.1.3顾客质量信息反馈；5.1.1.4各级质量监督检查的结果；5.1.1.5日常工作中发生不符合体系要求的不合格；5.1.1.6内部、外部质量体系审核；5.1.1.7管理评审；5.1.1.8影响产品质量的过程和作业、内/外部审核结果、质量记录、服务报告和客户意见等诊断需采取纠正和预防措施的场合；5.1.1.9质量目标阶段性（如体系审核、年、季、月度总结）评定达不到要求时。
ISO13485纠正预防措施CAPA管理程序
纠正预防措施CAPA管理程序（ISO13485-2016）1.0目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2.0适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。
整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
3.0职责3.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导3.2生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
3.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
3.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
4.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
纠正和预防措施流程
纠正与预防措施流程文件编号：版本： 0A(试用)文件变更履历1 目的当产品﹑制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反响程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。
2 适用范围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及内部质量审核的不符合项的纠正措施。
适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合格进行预防。
备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。
3 名词定义3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D 〔8 Disciplines〕：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。
4 权责4.1品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。
A.制程与进料的异常由QC主导；B.客户抱怨时由 QA主导；C.系统与稽核异常时由QS主导。
4.2责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。
6. 附表纠正/预防措施单7 附件附件一：8D实施指南8 相关文件记录控制程序8D实施指南解决问题的8个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。
第一步：成立小组在不合格发生时，组建一个小组。
小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和相关技术素质。
并由经理级以上的人员担任指导者。
考前须知：A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。
纠正和预防措施控制程序文件
纠正和预防措施控制程序1.目的对消除实际存在或潜在的不合格原因而采取的措施，以求消除并防止不合格的再发生，确保体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。
2.范围适用于整个工厂所有部门对不符合所采取的纠正/预防措施的控制管理活动。
3.职责3.1管理者代表负责跨部门实施纠正和预防措施过程中的协调和监督工作。
3.2第一、二、三方审核发现的不合格由责任部门负责制定、执行纠正措施；质量部对第一、二、三方审核的纠正措施执行情况进行跟踪验证，评审纠正措施的实施效果；3.3质量部负责对出厂产品质量信息（包括顾客拒收产品信息，顾客对产品质量提出的抱怨）进行分析，协助责任部门制定纠正措施，对纠正措施的执行情况进行跟踪验证，评审纠正措施的实施效果；3.4对于其它不合格，责任部门负责分析原因、制定、执行并跟踪验证相应的纠正措施，评审纠正措施的实施效果；4.定义4.1不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏离规定要求或缺陷）。
4.2纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.3纠正措施：评审和分析已经发生的不合格，消除产生不合格的原因，避免再次发生或在其他场合发生所采取的措施。
4.4预防措施：对潜在的不合格的原因采取措施。
目的是防止不合格的发生。
5.程序5.1纠正措施5.1.1为防止不合格的再发生，应对以下方面的不合格信息采取纠正措施；5.1.1.1第一、二、三方质量审核（体系、过程、产品）发现；5.1.1.2内部接收检验，过程检验及最终检验发现产品不符合规范；5.1.1.3顾客反馈及抱怨信息；5.1.1.4质量分析中，超过公司规定的质量目标，比如出厂一次检验合格率超标等5.1.2不合格原因的分析方法：5.1.2.1鱼骨图分析方法；5.1.2.23X5why分析方法；5.1.2.38D；5.1.3不合格原因分析重点应包括不合格发生的原因，考虑如下因素：5.1.3.1设计或规范问题；5.1.3.2产品开发问题；5.1.3.3当前制造问题；5.1.3.4使用现场失效问题；5.1.3.5审核发现问题；5.1.3.6过程控制或检验问题；5.1.3.7检验设备问题；5.1.3.8环境条件问题或资源问题；5.1.3.9原材料问题；5.1.3.10人员技能问题；5.1.4纠正措施实施流程：5.1.4.1一、二、三方质量审核（体系、过程、产品）发现：内审的不符合项处置按照《****-B-****-003内部审核控制程序》实施，第二方及三方的不符合项由质量部门组织，按照顾客和认证机构的要求制定“改进行动计划”5.1.4.2客户验厂的审核发现，由项目经理提交纠正及预防措施行动计划到质量部，项目经理跟踪完成，涉及到标准作业指导书或其他文件修改时，按照《文件控制程序》执行。
纠正和预防措施程序文件
1.目的为消除实际的或潜在的不合格因素。
针对存在的问题，采取适当的纠正和预防措施，以确保产品质量和体系运行的有效性。
2.围适用于本厂产品、过程和质量体系中所发现的不合格或预防不合格的产品，而采取的纠正和预防措施。
3.相关文件3.1《文件控制程序》3.2《记录控制程序》4.职责4.1品保部负责纠正和预防措施的归口管理，负责时时跟踪和验证它的有效性。
4.2各职能部门负责制订本部门产品、过程和质量体系中已产生不合格和潜在不合格的纠正和预防措施。
4.3各职能部门按制订的纠正和预防措施的要求执行。
完成后报告品保部。
5.工作程序5.1制订纠正措施的依据A.、外部质量体系、产品质量、过程质量的审核报告及开出的不合格项报告单。
B.不合格品报告单。
C.管理评审提出的整改要求。
D.顾客投诉和有关顾客信息。
提出的不合格。
E.各部门日常检查中发现的不合格。
5.2制订预防措施的依据A.、外部质量体系、产品质量、过程质量的审核报告中发现的信息。
B过程和作业中有关质量的信息。
C.让步接收的信息D.顾客投诉和服务报告的信息。
E.统计技术应用等质量记录中的信息。
F.管理评审提出的预防措施。
5.3对5.1，5.2要采取纠正和预防措施时，首先由责任部门填写“纠正和预防措施表”。
，部质量体系、过程和产品质量审核的纠正和预防措施可不填此表，直接使用“不符合项报告单”关闭。
对已发生和潜在的不合格进行调查，分析其原因，明确责任部门。
8-8-15.4由责任部门根据问题的重要程度制订“纠正和预防措施表”，措施应包括以下容：措施计划、实施人、完成时间、报告部门。
5.5“纠正和预防措施表”制订部门一分，同时报品保部一份，以便品保部的跟踪和检查。
5.6纠正和预防措施的实施和验证5.6.1在实施过程中，品保部应派人或部质量审核员负责跟踪和监督，完成后验证“纠正和预防措施”的有效性，并把结果写在“纠正和预防措施表”或“不符合项报告”的相应栏目。
5.6.2若跟踪结果未按期完成，应督促其抓紧完成，若跟踪结果无明显效果时，监督其重要制定纠正和预防措施。
纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序文件编号P-012 一、目的：为确保公司的产品质量、质量环境和职业健康安全管理体系运行的有效性不断地满足客户或相关方的要求，根据信息反馈和数据分析的真实结果，作进一步改进，并维持这一活动，达到持续改进的最终目的。
本程序对持续改进的各项活动实施规范化管理。
二、适用范围：本程序适用于公司质量环境和职业健康安全管理体系覆盖产品所涉及持续改进的各个方面，如纠正预防措施、成本控制、质量改进、环境污染预防和危害预防等活动的管理。
三、权责部门：3.1 公司管理层负责在公司范围内营造一个激励不断改进的氛围与，确认改进成果，对重大改进项目进行决策，作宏观调控。
3.2 管理者代表负责领导质量环境和职业健康安全管理体系持续改进活动的展开、落实。
3.3 综合事务部、安环部是环境和职业健康安全管理体系持续改进活动的主要管理部门,营运部负责产品质量的监督、不良品纠正和预防措施管理,持续改进目标的策划,并报告计划实施进展情况和结果。
3.4 I综合事务部、安环部负责质量体系运行不符合不符合项目的原因分析及跟进改善。
3.5 各有关部门和基层单位负责组织改进项目的实施。
四、定义:持续改进:在质量环境和职业健康安全管理体系中，改进指产品质量、环境绩效、职业健康安全管理绩效、过程及体系有效性和效率的提高。
持续改进应包括：了解现状，建立目标,寻找、评价和实施解决办法,测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
纠正措施：指为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。
预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
五、作业流程5.1持续改进要求改进应着眼于改善产品特征和特性以及提高过程的有效性和效率，改进的前题是质量环境和职业健康安全方针、质量目标、环境目标指标与方案、职业健康安全目标和方案；改进的依据是审核结果、数据分析；改进的基础在于过程。
为此，可采取的措施有：5.1.1测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键。
纠正和预防措施控制程序文件
专业技术资料分享对影响产品、过程和质量/环境/安全管理体系运行的不符合及时进行原因分析，采取纠正与预防措施，以防止问题的再发生，确保质量/环境/安全管理体系的有效运行。
合用于质量 /环境/安全管理体系运行过程以及产品有关的不符合的纠正与预防措施控制。
《文件控制程序》《管理评审控制程序》《内部审核控制程序》不合格(不符合)未满足要求。
纠正与预防为消除已发现的不符合项所采取的措施。
纠正与预防措施为消除已发现的不符合或者其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防措施为消除潜在不符合或者其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
事件造成死亡、疾病、伤害、损坏或者其它损失的意外情况。
有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度防错为防止不合格产品的创造而进行的产品和创造过程的设计和开辟。
纠正与预防措施控制工作流程、纠正与预防措施控制工作流程说明纠正与预防整改通知单纠正与预防整改计划顾客抱怨、相关方投诉记录各单位采集汇总信息相关信息管理部、技术研发中心、生产部组织评审评审记录、会议记要管理部、技术研发中心、生产部组织制定整改计划整改计划技术研发中心主任、管理部经理、主管线领导审核整改计划管理者代表批准整改计划整改计划各责任单位管理部、技术研发中心、生制定、实施纠正与预防跟踪验证整改计划原因分析和纠正与预防措施表检查和验证材料产部评价整改成效评价记录或者会议纪采集汇总信息组织评审组织制订整改计划审核整改计划批准整改计划不符合信息的来源：质量/环境/安全管理体系运行过程反映出的问题；日常活动偏离规定的运行程序或者标准；信息交流过程中发现的不符合项；外审、内审、管理评审反映出的问题；事件调查发现的问题；其他监督、监控和检查中发现的问题。
管理部负责组织对管理评审、内部审核及外部审核的信息进行评审，找出问题产生的根本原因，落实责任。
技术研发中心组织对各单位反馈上来的质量问题进行分析，优先组织评审顾客退货的产品和顾客抱怨。
技术研发中心及时组织对顾客规定的不合格解决方法或者要求进行评审，落实责任，迅速整改，满足顾客要求，以消除或者防止顾客的不满意。
纠正预防措施程序
针对已发生的或者潜在的不合格原因，确定并实施纠正、纠正措施、预防措施，防止同类不合格重复发生或者潜在不合格的发生，实现质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进。
本程序合用于公司环境、职业健康安全管理体系中已发生不合格的纠正、纠正措施和潜在不合格的预防措施的控制。
3.1 质量部、安保部负责本程序运行的组织协调、监督检查，并具体负责体系运行方面的纠正、预防措施的控制，将有关信息提交管理评审。
3.2 安保部负责环境、职业健康安全管理体系范围内的不符合及不符合的纠正、预防措施的控制、实施、监督、检查，并跟踪验证实施效果，将有关信息传递到主责部门。
3.3 其他相关部门负责本部门分管程序运行的实施、监督、检查，对纠正措施和预防措施的实施效果进行验证，将有关信息传递到主责部门。
4.1 纠正措施4.1.1 工作流程4.1.2 不合格信息采集、识别和评审不合格。
各相关部门对管理体系在本部门的运行情况，质量部、安全保障部、 人事行政部对管理计划的运行情况， 定期或者不定期进行检查， 及时发现管 理体系中存在的不合格、不符合、事故、事件等。
这些不合格包括：a 、产品实现过程方面不合格；b 、相关方对环境表现、风险控制失效等投诉方面的不合格；c 、相关方(顾客、监理等)不满意及报怨；d 、各部门在日常管理工作中发现的不合格；e 、重大环境污染、事故、事件发生时；f 、供方产品或者服务浮现不合格时；不符合信息采集内 部不合格原因分析制订纠正措施评审和决定纠正措施实施纠正措施记录采取措施结果验 证输出信息外 部Y过 程g、内部审核、外部审核中发现的不合格项；h、其它方面的不合格。
对发现的不合格，由检查人员视不合格影响程度责令不合格发生部门采取纠正或者纠正措施，填写《不合格报告》一式二份，一份下达给不合格发生部门作为整改依据，一份留作记录并跟踪验证。
4.1.3 确定不合格原因发生不合格的单位或者部门，应视检查人员的要求，制定纠正或者纠正措施。
纠正措施和预防措施控制程序范本
纠正措施和预防措施控制程序范本纠正措施和预防措施是在面对问题或失误发生时应当采取的行动。
这些措施旨在纠正已发生的问题，并防止其再次发生，以确保组织的运作顺利进行。
下面是一个关于纠正措施和预防措施控制程序的范本，供参考：纠正措施和预防措施控制程序范本（二）1. 简介纠正措施和预防措施控制程序是为了纠正已经发生的问题并预防类似问题再次发生而制定的一套行动计划。
本程序旨在确保组织持续改进，降低风险，并提高效率和质量。
2. 目标2.1 确定和分析问题的根本原因；2.2 制定和实施纠正措施以消除已经发生的问题；2.3 制定和实施预防措施以防止类似问题再次发生；2.4 监控纠正措施和预防措施的有效性。
3. 程序步骤步骤1：问题识别和分析3.1 使用适当的工具和技术进行问题识别，例如流程图、鱼骨图、5W1H等；3.2 收集问题相关数据和信息；3.3 分析问题并确定其根本原因；3.4 编写问题报告。
步骤2：纠正措施4.1 确定纠正措施的目标和目标；4.2 制定纠正措施的具体实施步骤；4.3 确定责任人和时间表；4.4 实施纠正措施；4.5 监控和评估纠正措施的有效性；4.6 纠正措施验证。
步骤3：预防措施5.1 确定预防措施的目标和目标；5.2 制定预防措施的具体实施步骤；5.3 确定责任人和时间表；5.4 实施预防措施；5.5 监控和评估预防措施的有效性；5.6 预防措施验证。
步骤4：监控和持续改进6.1 设立监控措施并定期检查纠正措施和预防措施的有效性；6.2 对纠正措施和预防措施进行持续改进；6.3 对已实施的纠正措施和预防措施进行审核。
4. 文件和记录8.1 问题报告；8.2 纠正措施计划；8.3 纠正措施执行和监控记录；8.4 预防措施计划；8.5 预防措施执行和监控记录；8.6 纠正措施和预防措施验证记录；8.7 审核记录。
5. 培训和沟通9.1 发布纠正措施和预防措施控制程序，并向相关人员进行培训；9.2 定期与相关人员进行沟通并分享纠正和预防措施的进展；9.3 提供持续改进意见和建议的渠道。
(CNAS体系程序文件37)纠正与预防措施控制程序
某某有限公司检测中心纠正与预防措施控制程序文件编号：QY/CX-37版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01审核：日期：2023-03-01批准：日期：2023-03-011对确定的可能重复发生的不符合检测工作和对管理体系、技术工作程序的偏离，采取有效的纠正措施，以消除产生不符合项和潜在不符合，以及偏离的根本原因，实现管理体系的持续改进。
2适用范围：2.1 技术运作过程中出现的经评价认为可能再度发生的不符合及潜在不符合检测工作；2.2 内部和外部审核中发现的对管理体系和技术工作程序的偏离；2.3管理评审、客户或员工的反馈发现的问题。
3职责:3.1 技术负责人：负责技术运作方面的纠正和预防措施的批准；3.2 质量负责人：负责质量管理方面的纠正和预防措施的批准；3.3 责任部门：负责分析原因，提出纠正和预防措施，经批准后实施；3.4 监督员：负责验证纠正和预防措施的有效性。
4工作程序：4.1原因及潜在原因分析当不符合检测工作按照《不符合工作控制程序》处置完成后经评价可能再度发生时，或者当识别对管理体系、技术工作程序的偏离时•，责任部门的负责人应仔细分析产生问题的所有可能原因，从以下方面找出产生问题的根本原因：4.11管理体系文件中相关规定是否全面、合理、适用、有效；4∙12样品性质是否稳定、样品状态是否正常、样品贮存和制备过程中是否满足要求、样品是否发生混淆、样品是否均匀等；4.1. 3检测人员对检测方法的理解和应用是否存在问题；4.14检测人员操作过程中注意力是否集中、是否严格按照工作程序进行操作、检测人员操作水平是否满足岗位要求；4.1. 5检测过程中所使用的各类工器具、供应品质量是否出现问题；4.2. 6仪器设备是否出现过载或故障、是否严格按照操作规程操作；4.1.7仪器设备的校准状态是否出现异常；4. 18人员对认可准则和管理体系文件的理解是否充分、准确、并有效实施；4.1 .9监督人员是否进行充分监督；4 .110沟通机制是否通畅，管理体系和技术运作中出现的问题能否及时反馈解决；5 .1.11确保运作质量所需的各种资源是否充分、满足要求等。
GBT19022纠正、预防措施控制程序
文件制修订记录通过对测量管理体系活动中己发生的不合格和潜在的不合格原因进行分析，采取有效的控制措施，防止不合格再次发生，保证测量体系的稳定运行。
2适用范围适用于测量管理体系中发现不合格和潜在不合格的管理控制。
3职责分配3.1企业管理办公室为测量管理体系纠正、预防措施的监督管理部门。
3.2项目总工办对有关部门采取的纠正和预防措施进行跟踪检查，并验证其效果。
3.3各部门负责对测量管理体系运行中发生的不合格原因进行分析，采取预防和纠正措施消除不合格的产生。
3.4管理者代表或项目经理负责对重大纠正、预防措施进行审批。
4术语4.1预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
4.3纠正：为消除己发现的不合格所采取的措施。
5要求和过程实施5.1纠正、预防措施控制过程识别输入是识别不合格的测量体系、测量过程和测量设备；输出是完成纠正、预防措施并达到持续改进；活动是确定不合格、分析不合格原因、制定和采取纠正、预防措施，进行评审、跟踪和验证；资源是人员、设备、环境等。
5.2纠正、预防措施控制过程实施5.2.1纠正、预防措施控制过程要求5.2.1.1应分析评价现有的测量体系、测量过程和测量设备，确定改进的方法和目标。
5.2.1.2顾客投诉的不合格信息由项目部填写《质量信息反馈单》，上报公司企业管理办公室。
5.2.1.3测量过程中所形成的批量不合格，由使用部门上报项目总工办。
5.2.1.4对产生的测量不合格，应填写《不符合项报告单》，报部门领导。
5.2.1.5内部审核和管理评审由审核组组长提供审核、评审报告，并附上《纠正、预防措施要求表》。
5.2.1.6对重大测量过程产生的不合格，必须由企管办、项目总工办等相关部门召开专门会议，进行原因分析，提出纠正、预防措施方案交付实施。
5.2.2采取纠正、预防措施的原因5.2.2.1测量过程中发生的批量不合格、测量过程失控或类似的不合格情况多次重复发生。
RBA纠正和预防措施管理程序
文件制修订记录1、目的本程序规定了环境/职业健康安全/社会责任管理体系运行中出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方案和要求，同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。
2、适用范围适用于本公司环境/职业健康安全/社会责任过程和活动中出现的不符合和存在的隐患所采取纠正、预防措施的全过程。
3、职责3.1纠正和预防措施由管理者代表负责协调、监督和检查其执行情况。
3.3行政部负责环境、职业健康安全管理体系相关的纠正和预防措施相关记录的整理和保管。
3.4各部门负责纠正措施的实施。
4、工作程序4.1纠正措施4.1.1不合格的信息来源：4.1.1.1绩效的监视和测量；4.1.1.2环境、职业健康安全、社会责任风险评估，事故调查与处理；4.1.1.3隐患排查治理；4.1.1.4目标完成情况的统计和数据分析；4.1.1.5与法律、法规标准规范评价中发现的不符合；4.1.1.6顾客意见和相关方投诉，包括通过保密手段由员工向公司管理层和工人代表对违反相关法规和标准规定做出举报和质疑；4.1.1.7供方提供的产品或服务出现严重问题；4.1.1.8绩效评定发现的不符合；4.1.1.9内、外部审核发现的问题点好改进事项；4.1.1.10其他综合分析，认为需采取纠正和预防措施的场合。
4.1.2评审并确定不合格原因4.1.2.1不合格责任部门针对不合格情况，组织人员结合本部门有关的体系文件、作业标准、检查标准、工作经验等，从人、机、料、法、环方面分析产生不合格的原因；4.1.2.2不合格原因分析要具体到可采取相应纠正措施的程度，填入《纠正和预防措施处理单》中。
4.1.3制定并实施纠正措施4.1.3.1经过不合格原因分析和评价后，尽快根据原因分析，评价采取纠正措施的可能性，必要时，制定相应的纠正措施，在制定纠正措施时必须权衡风险、利益和成本，来确定适宜的纠正措施。
所采取的措施应与问题和环境、职业健康安全影响的严重程度相符；4.1.3.2纠正措施内容应包括：实施部门(人员)、工作内容、完成日期、跟踪验证人员等；4.1.3.3各部门负责人制定的纠正措施，必要时应在纠正实施之前对计划的措施进行风险评估；由管理者代表审批，相关部门实施；4.1.3.4纠正措施实施后必须跟踪检验，落实纠正措施是否真正执行，并记录实施纠正措施后所达到的效果；由跟踪人员进行验证，填入《纠正和预防措施处理单》中“完成情况”一栏；4.1.3.5对纠正措施的有效性进行评价，纠正措施制定部门的负责人组织有关人员，将再次检验的结果及评审情况填入《纠正和预防措施处理单》中“跟踪验证与效果评估”一栏，必要时从运作成本、不合格成本、业绩、可信性、安全性和顾客和相关方满意等方面来评价，并有能够说明纠正措施效果的证据，评价之后对于富有成效的改进通过文件更改方式做出永久更改。
16纠正措施和预防措施管理程序
文件编号：LH/P16-2010四川良和消防工程有限责任公司纠正措施和预防措施管理程序（第1版）编制：技术部审批：2010-09-01发布2010-09-01实施1 目的消除产生不符合的原因或潜在的不符合原因，防止不符合或类似问题再次发生。
2 适用范围适用于公司纠正措施和预防措施的制定、实施与验证。
3 职责3.1 技术部主管纠正措施和预防措施，负责收集汇总不符合及潜在不符合的信息，督促有关部门和人员对不符合原因进行分析，提出措施计划和要求，并组织专业人员对实施情况及效果进行验证。
3.2 各职能部门和项目部对本部门的不符合进行原因分析，负责制定纠正和预防措施并实施。
4 工作程序4.1 纠正措施4.1.1 不符合的信息包括：a）公司活动、工程或服务的监测、监视和测量结果；b）合规性评价结果；c）内、外部审核结果；d）相关方投诉、抱怨情况；e）事故、事件；f）其他与管理体系相关的信息。
4.1.2责任部门和人员评审不符合的性质，调查、分析产生不符合的原因。
4.1.3责任部门根据分析得出的不符合原因，评价采取纠正措施的需求。
所采取的措施应与影响程度相适应，对于所有拟定的纠正措施，在其实施前应先通过风险评价过程进行评审。
当有必要采取纠正措施，且措施切实可行时，才制定纠正措施。
4.1.4确定纠正措施4.1.4.1对内、外部审核发现的不符合项，按《内部审核程序》的有关规定，采取纠正措施。
4.1.4.2对重复出现的采购物资不符合，由供应部制定纠正措施。
4.1.4.3对多次出现的施工产品一般不合格或环境、职业健康安全管理一般不符合，项目部评议制定纠正措施，并报项目经理批准。
4.1.4.4对施工产品的严重不合格或环境、职业健康安全管理严重不符合，由技术部组织相关部门进行调查分析，制定纠正措施，并报管理者代表批准。
4.1.4.5 对业主、相关方多次投诉或抱怨的意见，由工程部组织相关部门进行分析，制定纠正措施。
4.2 预防措施4.2.1 潜在不符合的信息包括：a）公司活动、工程或服务的监测、监视和测量结果；b）合规性评价结果；c）内、外部审核结果；d）相关方反馈；e）管理评审结果；f）市场信息、同行信息；g）外单位发生的质量、环境、职业健康安全事故及教训；h）施工中质量、环境、安全通病等。
纠正、预防措施控制程序
文件修订履历1 目的针对已产生或潜在的不合格品、事故、事件、不符合，采取有效的纠正和预防措施，减少事态的影响，确保质量管理持续符合体系规定要求。
2 适用范围适用于公司体系范围所涉及持续改进的各个方面，如纠正措施、预防措施、质量改进等活动的管理。
3 职责3.1 公司总经理负责在整个公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。
3.2 质量部为本程序的归口管理部门，对跨部门纠正和预防措施作出适当的安排，跟踪验证实施效果；对因采取改进、纠正和预防措施引起的文件更改作出合适的安排。
3.3管理者代表负责纠正和预防措施的控制，将采取改进、纠正和预防措施的有关信息提交管理评审。
3.4 各部门负责本部门内部过程纠正和预防措施的实施，部门负责人安排跟踪验证。
4 工作程序4.1 持续改进的策划4.1.1 公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对管理体系各过程的改进。
可采取的措施有： a）测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键；b）确立改进目标，即改进的预期效果；c）研究可能的解决问题的方案；d）评价和选择方案；e）实施所选定的方案；f）测量、验证和分析实施的结果；g）使有效的措施标准化。
必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
改进应是持续的活动，以确保产品、过程、体系的不断完善，不断提高公司在市场中的竞争力。
4.1.2 日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理按本程序3.2、3.4条款的要求执行。
4.1.3 较重大的改进项目质量部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置等），组织各部门进行策划，制定改进计划，报管理者代表审核，总经理批准后，予以实施。
不论是策划持续改进项目、日常的改进活动、还是较重大的改进项目，在分析现状/趋势、找出存在问题或问题的主要方面时，应尽可能使用统计分析技术，数据统计分析按《数据分析程序》执行。
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纠正预防措施程序
(IS09001 : 2015 )
1. 目的：
1.1对已出现的或潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再次发
生或不发生。
2. 范围：
2.1本公司品质管理体系运行的所有环节和过程、产品及服务。
3. 职责:
4. 定义:
4.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.3预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
（纠
正、纠正措施、预防措施的区别见附件）。
4.4有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
4.5不合格：没有满足某个规定的要求（包括一个或多个质量特性或质量体系要素，偏
离规定要求或缺少）
4.6重大质量异常：
4.6.1经常性发生的重复性异常。
4.6.2不良造成停止生产或停止出货。
4.6.3异常问题足以造成产品致命伤害或严重影响产品使用寿命。
4.6.4 RoHS发生不良时。
5. 内容：
5.1纠正和预防措施的提出
发生下列事项时可提出纠正预防措施给责任部门分析及对策：
5.1.1客户抱怨、退货时，由品质部QE提出〈客户投诉/退货处理报告》。
5.1.2当顾客反馈品质信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时，由品
质部QE提出〈纠正和预防措施报告》。
5.1.3当生产过程出现品质异常时，由生产单位或IPQC提出不合格品评审单》。
5.1.4成品检验批次不合格时，由FQC提出不合格品评审单》。
5.1.5当内审（体系、产品、过程）不合格时，由审核组提出〈内审不合格报告》；当
外审（第三方审核、客户审核）发现不符合时，由外审提出专用不符合报告。
5.1.6来料检查不合格时，由IQC提出不合格品评审单》。
5.1.7当生产过程中出现重大品质隐患因素或者发现产品质量不符合客户
要求时，由发现部门人员提出〈纠正和预防措施报告》。
5.2原因分析
5.2.1责任部门应对不合格现象进行原因分析，确定不合格产生的根本原
因及流出原因，并填入上述相应报告中。
5.2.2各相关部门可通过因果图、排列图、直方图、数据分析、5个为什么等方法分析
不合格产生的根本原因。
5.2.3若有顾客规定的解决问题方式，依顾客要求执行。
5.3纠正与预防措施的制定
5.3.1针对不合格原因，责任部门制定纠正和预防措施，纠正措施应包括临时措施、永
久措施。
措施的描述应采用5W1H的方式。
5.3.2措施的制定应重点考虑防错、防呆方法、标准化要求（文件化要
求），同时需针对同类产品、过程实施水平展开。
5.4审核
5.4.1纠正与预防措施的确认，由品质部QE进行审核。
5.4.2当确认措施不可行时，须由其相关责任部门进行重新分析原因及制定措施，直至
确认符合整改要求后方可执行。
5.5措施执行
5.5.1由责任部门遵照纠正预防措施执行，并保留相关记录。
5.5.2纠正和预防措施所引起的文件更改按文件管理控制程序》的规定执
行，培训按人力资源管理程序》的规定执行。
5.6纠正措施横向展开/标准化的调整
5.6.1各责任部门应将纠正和预防措施的控制应用于其他类似的过程和产
品，以消除不合格发生的潜在危险。
5.6.2对纠正预防措施必须考虑标准化要求（如:控制计划作业指
导书程序文件等），如有标准调整，则调整后的标准文件确需附在改善报告
后面以备查阅。
5.6.3需执行标准化变更而没有提出标准变更的报告则需重新制定对策并实施。
5.7效果验证
5.7.1属内/外审的改善效果确认，由管理者代表或指定人对所执行纠正预防措施后
效果进行对比确认；属交期改善的由市场部进行改善。
5.7.2验证有效时，应将其确认的过程、结果记录于上述对应的报告中；验证无效时
需再次从第5.2步骤开始重新执行上述要求。
5.7.3结案状况需报管理者代表确认，针对一直无法闭环的纠正预防措施报告，应提
交管理评审讨论。
5.8记录保存
5.8.1品质记录保存依〈记录控制程序》执行。
6. 相关文件：
6.1文件控制程序
6.2记录控制程序
6.3人力资源管理程序
7. 表单:
7.1客户投诉/退货处理报告等
7.2纠正和预防措施报告
纠正预防措施报告
不合格品评审单
内审不合格报告
专业.
专注
8.流程图
流程图负责部门
根据职责要求
r -------------------------------------------
品质部
责任部门
工程/品质
品质部
纠正、纠正措施、预防措施的区别。