中药新药药学部分研究知识—超全面
中药新药研发知识大全
广州蓝韵医药研究有限公司对外研发技术服务部2012年6月前言▲. 中药新药研究的内容：1. 研究与开发2.申报与注册▲. 中药新药研究、开发、申报与审批的进展。
一. 新药的含义：生物制品西药从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的的有效成分、有效部位及制剂。
从中药天然药物中提取的有效成分中药及制剂其它:1. 上市药品改变剂型，改变给药途径或增加新的适应症，将不再按照新药管理，不再视为新药注册审批。
（但按程序申报）2. 采用新技术，新方法和材料，可以提高药品质量减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。
（但改变剂型，不改变给药途径的注册申请，只能由原剂型生产厂家行使。
）二.新药研究的意义：㈠. 防治疾病的需要：如心脑血管疾病，癌症，病毒性疾病等。
㈡. 经济发展的需要：国际中药市场每年销售额，前些年统计为160亿美元，其中，日本占80%，韩国占10%，其它国家7%，我国仅占3%，约5.89亿美元。
㈢. 科技发展的需要：新药要求:三效（高、速、长），三小（用量、毒性、反应），五方便，（生产、运输、使用、携带、保管），新剂型，新技术，高标准。
㈣. 继承发扬祖国医药学遗产的需要：组方--最优；剂型--科学；工艺--合理；标准--完善；机制--明确。
㈤. 加入世贸组织的（WTO）的需要：国际接轨与中药知识产权的保护。
三. 中药、天然药物注册的分类：㈠. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（新成分及制剂）。
如人参皂Rg3、参一胶囊。
㈡. 新发现的药材及及其制剂（新药材及制剂）。
如塞龙骨及赛龙骨风湿酒。
㈢. 新的中药代用品（新代用品）。
HgS），雄黄（As2S2）。
替代中成药处方中例如：牛黄降压丸：以水牛角代替犀角。
㈣. 药材新的药用部位及其制剂（新的药用部位及制剂）。
如：龟甲与龟甲胶，杜仲皮与杜仲叶。
㈤. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（含量不低于50%）：（新的有效部位及其制剂）。
中药新药研究的基本内容
中药新药研究的基本内容一、引言中药作为我国传统的医学文化，具有悠久的历史和广泛的应用。
近年来，随着人们对健康意识的提高，中药逐渐受到了更多人的关注。
同时，中药新药研究也成为了当前热门话题之一。
本文将从基本内容、研究方法、研究进展和前景展望四个方面进行详细介绍。
二、基本内容1. 中药新药定义中药新药是指以中草药或其制剂为原料，并经过现代化科学技术手段加工制备而成的具有较高临床价值和良好安全性的新型医学产品。
2. 中药新药研究目的（1）挖掘中草药资源，发现新型有效成分；（2）提高传统中草药治疗效果；（3）解决传统中医治疗方法难以达到标准化、规范化等问题；（4）促进传统中西医结合治疗。
3. 中药新药研究流程（1）筛选活性成分：通过体外实验或体内实验筛选出具有生物活性的中草药成分；（2）制备新药：将筛选出的活性成分进行提取、纯化、结构鉴定等加工处理，制备成为新型医学产品；（3）临床试验：通过临床试验验证新药的安全性和有效性；（4）上市销售：通过国家药品监管部门审批，获得上市销售资格。
三、研究方法1. 现代化科学技术手段中药新药研究需要应用现代化科学技术手段，如高效液相色谱(HPLC)、质谱(MS)、核磁共振(NMR)等技术对中草药进行提取、分离、鉴定等处理。
2. 体内外实验中草药成分的筛选需要通过体内外实验进行。
体外实验主要包括细胞培养实验和酶活性测定实验；而体内实验则包括小鼠或大鼠模型试验等。
3. 临床试验临床试验是验证中药新药安全性和有效性的重要环节。
一般分为三个阶段：I期临床试验是初步评价新药安全性和耐受性；II期临床试验是评价新药的有效性和安全性；III期临床试验则是大规模的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评价新药的疗效和安全性。
四、研究进展1. 中药新药研究取得了一定成果目前，我国已经成功开发出多种中药新药，如清热解毒口服液、复方黄松洗剂等。
这些新药在治疗感冒、喉咙肿痛等方面具有显著效果。
中药新药研究的基本内容
中药新药研究的基本内容中药新药研究的基本内容近年来，中药新药研究引起了广泛的关注和研究。
中药作为中国传统的医学宝库，拥有数千年的临床应用历史，对人类健康具有重要的贡献。
然而，随着科学技术的进步，传统药物的研究面临着严峻的挑战。
为了将中药与现代科学相结合，中药新药研究应运而生。
中药新药研究的基本内容非常丰富，主要包括以下几个方面：一、中药研究背景和历史：文章将对中药研究的背景和历史进行梳理和总结。
中药历经数千年的临床应用，积累了丰富的经验和知识，但传统的经验性医学并不能满足现代药物研究的要求。
这就需要将中药研究与现代科学方法相结合，创造性地进行中药新药的开发研究。
二、中药新药研究的方法与技术：中药新药研究需要依托先进的科学技术和研究方法。
文章将介绍常用的研究方法，如药理学、药物化学、药物动力学等。
这些方法可以帮助研究人员评估中药的活性成分、药效和安全性，为新药的研发提供基础数据和依据。
三、中药新药研究的策略与流程：中药新药研究的策略与流程是保证研究质量的重要环节。
文章将介绍中药新药研究的一般流程，包括从中药材的筛选和提取、中药新药的活性评价和药效学研究、临床前研究和临床试验等。
四、中药新药研究的挑战与前景：中药新药研究面临着多方面的挑战，包括中药复杂成分和机制的研究、临床试验的设计和执行、知识产权的保护等。
文章将分析这些挑战，并展望中药新药研究的未来前景。
中药新药研究既需要传统草药的深入研究，也需要与现代先进技术相结合，不断推动中药药品的创新和发展。
作为我的写手，你对中药新药研究的观点和理解具有重要价值。
你可以结合自己的专业知识和经验，分享对中药新药研究的看法，并提出你认为值得探讨的问题和议题。
在总结中，你可以总结中药新药研究的关键任务和未来发展方向，概括整篇文章的重点，并给我留下深入思考和学习的启示。
按照知乎文章格式的要求，你可以使用序号标注文章的内容，使内容更清晰易读，并确保文章字数在3000字左右，以确保文章的完整性和深度。
中药学知识点整理
中药学知识点整理中药学是研究中药的起源、药材的生长、药理作用及制剂的准备和应用等一门综合性学科。
下面是中药学的一些重要知识点的整理：1.中药起源和发展：中药起源于中国古代文化的实践经验，在中国历史悠久的传统医学中发展起来。
中医理论包括五行学说、阴阳学说、经络学说等，对中药的认识和研究有着深远影响。
2.中药药材的分类和鉴定：中药药材可以按照植物、动物、矿物等分类。
每种药材都有其独特的形态特征和化学成分，通过观察外形、气味、质地等鉴定来确保药材的质量和真实性。
3.中药化学成分：中药药材中含有多种化学成分，如生物碱、黄酮类、多糖类、挥发油等。
这些化学成分是中药药理作用的主要依据，也是中药研究的重要方向之一4.中药药理作用：中药对人体的药理作用可以通过改变细胞活动、调节生理功能等方式实现。
常见的包括抗炎、抗菌、抗肿瘤、促进血液循环等作用。
5.中药制剂的制备和应用：中药制剂是通过对药材的研磨、溶解、提取、浓缩、干燥等操作制成的药品。
常见的中药制剂有水煎剂、丸剂、散剂等。
6.中药质量控制：中药的质量控制是确保中药药效和安全性的重要环节。
包括对原材料的质量检测、制剂的质量监控、药品标准的制定等。
7.中药与现代药物的结合：随着现代科技的发展，中药与现代药物的结合越来越受到重视。
中药的活性成分可以通过现代科技手段提取和纯化，与合成药物相结合使用，发挥更好的药效。
8.中药饮片的研究和开发：中药饮片是将中药制成制剂供患者服用的形式。
对中药饮片的研究包括提高饮片的质量、提高药效的稳定性等。
9.中药的安全性和毒性：中药的安全性和毒性是中药研究和应用中的重要问题。
有些中药在一定剂量下是安全的，但过量或长期使用则可能产生毒性。
10.中药研究的前沿领域：中药研究的前沿领域包括药理学、化学组分分析、药效评价、中药药效物质基础等。
中药新药研究与法规(药学部分)(沈阳药科大学) 第六、七章 中药新药药效、毒理研究的基本要点
三、毒理学研究的目的和必要性
（一）目的： 1.排除不安全药物进入临床试验； 2.了解新药可能出现的毒副反应； 3.为临床确定治疗剂量提供依据； 4.为确定临床禁忌证提供参考。
（二）必要性： 1.中药应用，历史悠久。但未进行过系统的毒理 学研究。如对毒性的认识临床上认识的多而 从本质、机制上认识的少，短期毒性了解的 多，长期毒性了解的少。 2.用现代技术研制、生产的中药制剂，其安全不 容忽视。如醇提物集中毒性大的生物碱等， 而弃去毒性小的蛋白、多糖等。又如传统汤 剂挥发油逸出，而现代单独提取挥发油，其 毒性增强。
4.对受试药物与对照药物的要求 （1）受试药物： ①处方固定 ②制备工艺、质量标准应基本稳定 ③制剂和提取物作受试药的优缺点 ④给药途径对受试药的要求 （2）对照药物的要求 ①正常对照组：空白对照，复防止假阳性； ②模型对照组：有效性测定； ③阳性对照组：防止假阴性； 可比性；合法性；择优性 ④原剂型对照
2.临床试验的分期： Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的： ①观察人体对新药耐受程度和药代动力学； ②为制定给药方案提供依据； Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段。 目的： ①初步评价药物的治疗作用和安全性； ②为Ⅲ期临床设计和给药剂量提供依据； Ⅲ期：治疗作用确证阶段。 目的： ①进一步验证药物对的治疗作用和安全性； ②评价利益与风险关系，为药物获申请批准提供 充分的依据。
（三）药效学研究的局限性 动物与人存在种属差异，临床疾病与动物模 型存在差异。 有些药物对人有明显作用而对动物无作用。 如巴豆的峻下逐水。 有些药物在在动物试验中有效，在临床却无 效或临床效果不好。如丹皮酚可降低实验性 高血压；葛根黄酮对小鼠的避孕作用。
（四）药效学研究的技术要点
1.试验设计 （1）依据与原则： 依据药政法规、参照新药组方、剂型、给药途径、 功能主治、临床经验等。 原则：实事求是、体现高水平、坚持中药特色。 严格做到：随机、对照、重复，数学统计学处理。 （2）根据新药的不同情况设计试验方案 以病名为主治的新药：急支（抗感染、抗炎、镇咳 祛痰、解热）。 以中医证名为主治的新药：脾虚证（胃肠功能试验、 抗应激试验、免疫功能测定）。 缺乏适当模型的新药：精神病、梅核气、银屑病。
药学常识知识点总结
药学常识知识点总结药学是一门研究药物的科学，它涉及到药物的发现、开发、制备、质量控制、临床应用等方面。
药学知识是医学、化学、生物学和其他相关学科的交叉学科，它对社会健康具有重要意义。
下面将对药学常识做一个总结，让大家对药学有一个更全面的了解。
一、药物的分类1. 化学药品：指通过合成或半合成方法得到的药物，如阿司匹林、布洛芬等。
2. 生物制品：指从动植物组织或微生物等生物体内提取的药物，如青霉素、人血白蛋白等。
3. 中药材和中成药：中药是指中医所采用的药物，包括中药材和中药饮片，中成药是将中药制成的药品，如感冒清热颗粒、逍遥丸等。
4. 放射性药品：指在核医学诊断和治疗中使用的药物，如碘放射性示踪剂、放射性碘治疗剂等。
5. 生物辅助治疗药品：指通过基因工程、细胞工程等技术制备的药品，如重组人胰岛素等。
6. 草药和天然物质：包括一些野生药、草本药和一些从天然植物提炼出来的药物。
二、药物的剂型1. 固体剂型：如片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂等。
2. 液体剂型：如口服液、滴剂、混悬剂、各种洗剂、喷雾剂等。
3. 半固体剂型：如栓剂、软膏、凝胶等。
4. 气雾剂型：如吸入剂和喷雾剂。
5. 注射剂型：如溶液剂、悬浮剂等。
三、药物的贮藏和管理1. 药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射。
2. 液体制剂在贮藏时要避免晒到阳光，特别是抗菌剂、心脏药和维生素。
3. 抗生素、糖皮质激素等易受潮的药品要放在密封的容器中。
4. 气雾剂等易挥发的制剂要远离火源。
5. 阅读并遵守药品包装上的贮藏条件，对于失效的药品应及时处理，不可随意丢弃或乱扔。
四、药物的使用1. 用法：包括口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射等多种方式。
2. 用量：应根据医生的嘱托和药品说明书的指导来使用药物，不可随意增减剂量。
3. 用时：应按照规定的时间间隔和时间点来用药，不可随意更改用药时间。
五、药物的禁忌和不良反应1. 对药物过敏的患者禁用药品。
2. 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人对某些药品要谨慎使用。
中药学必记知识点总结大全
中药学必记知识点总结大全中药学必记知识点总结大全中药学是中医药学科中的重要分支，它研究中草药的性味归经、药理作用与临床应用。
作为中医药学中非常重要的一部分，中药学的知识点众多，而这里将对一些必记的知识点进行总结，以供学习参考。
一、中药的基础知识1.中药的定义：指的是用于预防、诊治疾病的中草药、植物药。
2.中药的性味：中药的性味有寒、凉、平、温、热五种，寒凉属阴性、平温热属阳性。
3.中药的归经：中药按照其归属经络的不同进行归经分类。
4.中药的药理作用：中药可以通过多种途径对人体产生药理作用，如经络系统、内分泌系统等。
二、中药材的分类与选配1.中草药分类：根据中草药的性味、归经、功能等进行分类，如寒热药、解表药等。
2.中草药的选配原则：中草药的选配需要根据药性相反、功能互补的原则进行搭配，以达到最佳的疗效。
3.药物配伍禁忌：在中药的选配中，需要避免一些药物之间的配伍禁忌，以防止产生不良反应。
三、中药的药效与应用1.中药的功效：中药可以通过调节阴阳平衡、活血化瘀、清热解毒等功能达到治疗疾病的效果。
2.中药的应用范围：中药可以用于治疗各种疾病，如感冒、咳嗽、胃痛等。
3.中药的剂型：中药可以通过不同的剂型进行应用，如汤剂、丸剂、颗粒剂等。
四、中药质量控制1.中药的质量标准：中药的质量标准包括外观、性状、理化指标、活性成分等方面的指标。
2.中药的炮制：中药的炮制过程对其质量起着重要作用，包括晒干、蒸制、炒制等步骤。
3.中药炮制的质量控制：中药的炮制需要根据标准进行控制，确保药材的质量和药效。
五、中药的药用价值1.中药的药物活性：中药中含有多种活性成分，如生物碱、多糖、黄酮类化合物等，具有重要的药用价值。
2.中药的临床应用：中药在临床上具有很广泛的应用，可以作为单药使用，也可以和其他中药进行配伍使用。
3.中药的研发与创新：中药的研发和创新有助于提高其疗效和药用价值，如提取纯化有效成分、研发新的剂型等。
综上所述，中药学是中医药学科中一门非常重要的学科，掌握其中的必记知识点对于进一步理解中药的性质、应用和质量控制等方面具有重要意义。
中药新药研发学要点
中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。
放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备生产速率之间的比例关系（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试物后，观察所产生的毒性反应的试验长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受受试药物后的毒性特征遗传毒性试验：指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内实验生殖毒性试验：是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞分化至整个细胞发育，也包括对胚胎发育损害的试验致癌试验：指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量或浓度的受试物，观察受试物对试验动物的致癌作用过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。
躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应性状态，包括耐受性和停药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件1.中药新药研发学的任务（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要2.中药新药研究的基本构架（1）选题立项（2）临床前研究1）药学研究①原料前处理研究②提取纯化工艺研究③制剂工艺研究④中试研究⑤质量标准研究⑥稳定性研究2）药理研究①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究3）毒理研究①急性毒性试验②长期毒性试验③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）（3）临床研究（4）申报审批（5）正式生产3.中药、天然药物的注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（2）新发现的药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）药材新的药用部位及其制剂（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂（9）已有国家标准的中药、天然药物其中1~8的品种为新药，9的品种为已有国家标准的药品4.注册分类第6类又包括（1）传统中药复方制剂（2）现代中药复方制剂（3）天然药物复方制剂（4）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂5.申报资料项目（1）综述资料（2）药学研究资料（3）药理毒理研究资料（4）临床试验资料6.中药新药研发的选题原则（1）科学性（2）创新型（3）可行性（4）效益性7.中药新药研发的选题方法（1）调查研究1）查阅文献2）计算机检索3）市场调查、信息咨询（2）选择课题1）传统古方与经方2）临床有效的方剂3）从常见病、多发病、疑难病入手4）从中成药中选题5）从药理、药效学试验研究方法中选题6）引进新技术、新设备，建立新疗法、新工艺8.中药新药命名的原则（1）科学简明、避免重名（2）必要、合理（3）避免暗示、夸大疗效（4）体现传统文化特色9.中药制剂工艺研究的内容及程序（1）处方筛选（处方来源、各药味间用量比例、日服剂量）（2）工艺筛选（工艺路线、工艺条件）（3）中试研究（样品制备、考察与完善工艺参数、配套设备、初步评价）（4）生产用制备方法10.中药制剂工艺路线选择的因素（1）药物的性质（2）剂型的需要（3）新药类别的要求（4）生产可行性及成本核算的需要11.制剂中间体制备工艺条件研究的原则（1）系统性（2）一致性（3）规范化12.制剂成型工艺设计应考虑的问题（1）成型工艺路线的选择与制剂处方设计的关系（2）成型工艺与生产设备间的适应性（3）成型工艺研究与制剂质量13.中药、天然药物的申报资料项目表符号说明（1）“+”表示必须报送的资料（2）“-”表示可以免报的资料（3）“±”表示可以用文献综述代替实验研究的资料（4）“▲”表示具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供（5）“*”表示按照申报资料项目说明和申报资料具体要求14.中药新药设计的思维方法（八字纲领）（1）“理”与“法”（2）“方”与“药”（3）“剂”与“工”（4）“质”与“效”在中药新药的设计与研制过程中，从选题、设计到试验研究及最后整理资料，均应以病症为目标，以“理”“法”为理论指导，以“方”“药”为核心，以制备工艺为主体，以质控、药理为指标，以临床疗效为目的，进行整套的设计与试验研究，最后具体的生产过程要按中药生产的GMP严格管理，才能生产出优质高效的中药新药，才能为防止疾病提供更多更好的武器，为人类造福。
中药新药药学部分研究知识—超全面
中药新药药学部分研究知识—超全面随着人们对传统中药的认识不断深入，越来越多的中药新药被研制出来并应用于临床。
其中，药学部分的研究是中药新药开发的重要环节之一。
在这里，我们将探讨中药新药药学部分研究的知识，为大家揭示中药新药研发的奥秘。
1. 中药新药的研制流程中药新药的研制流程分为四个阶段：药物发现、药物研究、药物开发、药物上市。
在药物发现阶段，科学家们需要从大量的中药材中筛选出可能具有药用价值的物质；在药物研究阶段，需要进行化学、生物学等深入研究，确定药物的物理化学性质、药效等；在药物开发阶段，需要进行临床前研究、药物剂型开发、临床试验等；最后，在药物上市阶段，需要获得国家药品监管部门的批准，使得新药能够正式上市销售。
2. 药学部分的研究内容药学部分的研究内容包含药物物理化学性质、制剂研究、药代动力学、药物作用机制、药效评价等。
其中，药物物理化学性质是指药物的化学构成、形态结构、溶解度、稳定性等方面的性质。
这些性质对于确定药物的适宜剂量、合理使用方式有着重要的影响。
制剂研究则是指将药物制成适宜的剂型，以便于药物的使用和储存。
药代动力学研究则是指药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，这些过程对于药物的剂量、使用时间等有着很大的影响。
药物作用机制则是指药物与人体内分子的相互作用过程，通过研究这些过程，可以更好地了解药物的作用方式，指导其临床应用。
最后，药效评价则是指对药物临床疗效的评估和修正，以确保药物的安全有效使用。
3. 常用的药学研究方法药学研究的方法包括体外实验、体内实验和临床试验。
体外实验通常用于药物的物理化学性质研究和药代动力学的初步评估。
体内实验则通常包括小鼠、大鼠、兔子等动物模型，通过对动物模型的实验观察，可以进一步了解药物在生物体内的作用过程。
而临床试验则是指药物在人体内的临床应用研究，通过对人体的长期观察，可以更准确地了解药物的药效和安全性。
4. 中药新药的特点及研究难点相比于化学药物，中药新药研制面临着许多难题。
中药新药研发知识大全
㈠. 申报资料项目。 ㈡. 申报注册不同类型药物所需的相关资料。 ㈢. 中药新药申报临床与生产的主要程序：
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申报临床资料
省级药监局 (对资料完整性、规范性审查及现场考察)
CDE（国家药品审评中心） （对申报资料进行技术审评）
申报生产资料
记载的；④目录由国家局协助有关部门制定与发布；⑤不发给新药证书。 ⑫.主治为证候的中药复方制剂。要求： ①用于中医证候的方剂（包括治疗中医病证或症状）； ②组方符合中医理论，有临床基础、功能主治、以及中医术语表达； ③处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容，由国家
局组织中医专家审评。 ④疗效评价以中医证候为主。 ⑬.主治为病证结合的中药复方制剂。要求： ①.“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候。
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市场认可情况。 ⑬．文献检索：该品种古代、现代、国内、国外文献检索及综述的撰写。 2．课题筛选：根据课题特点综合分析指标（疗效、毒性、剂型、组方、应用前
景、市场比较等），对初选的几个课题进行筛选，并可请专家论证或咨询。 3．新药研究方案的制订：常规的内容有： ⑪ 立题依据及研究目的意义。 ⑫ 处方来源、组方及方义分析。 ⑬ 研究内容： ① 药学研究：原料药材、剂型、制备工艺、中试、质量标准、制剂稳定性。 ② 药理毒性的研究:药理研究（一般药理、药效学、药动学等）；毒理研究（安
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②.功能以中医专业术语表达，主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表 达。
2. 天然药物复方制剂： 应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表达。如急支糖浆（组 方：鱼腥草，金荞麦，四季青等），用于急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作（功 能：清热化痰，宣肺平喘）。 3. 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，其中包括 ⑪.中药和化学药品：如维 C 银翘片（银翘散、Vc、扑尔敏、扑热息痛）。 ⑫.天然药物和化学药品：如咳特灵胶囊（小叶榕干浸膏，马来酸氯苯那敏）。 ⑬.中药、天然药物和化学药物：如复方枇杷糖浆
主管中药师 相关专业知识 中药药理学第二十单元 中药新药(医院制剂)药效学和毒理学研究基本知识
中药药理学——第二十单元中药新药（医院制剂）药效学和毒理学研究基本知识细目一中药新药主要药效学研究基本知识要点一受试药与实验动物的要求（1）含义：受试药物是药效学研究的对象和物质基础。
（2）对受试药的要求为：处方固定制备工艺、药品质量标准应基本稳定剂型和质量标准应与临床用药基本相同可选用不含赋形剂的中药提取物。
（3）动物的选择：要注意动物的种类、品系及质量、健康状态等。
考虑对药效学检测指标的敏感性，注意与临床病人反应的一致性。
尽量选择功能、结构与人类相似的实验动物，使其对药物的反应接近人类。
选用符合等级要求的健康动物，并附有供应单位的合格证书。
目前我国的药理学研究大多采用清洁级动物或SPF级动物。
（4）药理学研究广泛采用的动物种系有：昆明种小鼠、Wistar大鼠、SD大鼠、青紫蓝兔、新西兰白兔、豚鼠等。
（5）研究工作一般优选雄性动物或雌雄各半做实验，雌者应未孕。
（6）选用雌性动物的目的：为观察药物的——避孕作用、保胎作用、对生殖期和围产期的毒性等要点二实验设计的基本要求各类新药主要药效试验至少应设3个剂量组。
大动物（犬与猴等）可设2个剂量组。
小动物如小鼠和大鼠每组动物数至少10～14只大动物每组动物数不少于6只。
1.给药剂量合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位（1）按动物体重估算临床等效剂量：已知其临床人日用量可推算出动物每公斤体重用量。
在药效学试验的3个剂量组中，其中1个剂量应相当于临床的等效剂量[指根据体表面积折算法换算的在同等体表面积（m2）单位时的剂量]。
实验时常常以等效剂量作为中剂量，大、中、小剂量差为2～3的等比级数为宜。
（2）根据预试验：一般不论用何种方法选择有效剂量均应通过预试验找出最小有效量，再做正式试验。
（3）根据急毒试验结果：凡能测出LD50。
可用其1/20～1/10作为有效剂量的参考。
（4）考虑长毒剂量设计：药效试验高剂量组应明显低于长期毒性试验的中剂量组，为此药效试验的高剂量组，不宜超过人用量的20倍（指大鼠试验）。
中药新药研发流程基础知识
中药新药研发流程基础知识一、中药新药研发流程1.药理学研究：药理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物在体内的作用机制、活性成分等进行深入研究，为进一步的研发提供理论依据。
2.药效学研究：药效学研究是中药新药研发的核心环节，通过体内外实验研究，验证中药药物的治疗效果和机制，并评估其剂量和安全性。
3.毒理学研究：毒理学研究是中药新药研发的重要环节，通过对中药药物的毒副作用、急性和慢性毒性等方面进行评估，保证中药新药的安全性和耐受性。
4.新药合成：根据药理学和药效学研究的结果，进行合成和改造药物分子，以提高其药效和稳定性。
5.临床试验：将合成的中药新药进行临床试验，包括一、二、三期临床试验，通过临床试验评估新药的疗效和安全性，并确定适应症和用药剂量。
6.审批和上市：根据临床试验结果，将研发成功的中药新药提交国家药品监督管理局审批，经过审批后获得药品注册证书，并上市销售。
二、中药新药研发的科学性和特点1.科学性：中药新药研发是基于中药学、药理学、药效学和毒理学等科学理论的研究，需要进行科学认证和严格实验验证。
2.源自传统药物：中药新药的研发是以传统中药为基础，结合现代科学技术和方法，搭建起中西医结合的研究平台。
3.系统性和整体性：中药新药研发过程中，注重中药的整体性，通过系统研究中药的成分、作用机制和临床应用，形成一套完整的研发流程。
4.多组分和多靶点：中药药物通常由多种成分组成，具有多靶点的作用机制，因此中药新药研发需要对多组分和多靶点进行研究。
5.个体差异和个性化治疗：中药新药研发注重个体差异和个性化治疗，通过研究不同人群对中药的反应差异，以发展针对不同人群的个性化治疗方案。
6.组方和配合用药：中药新药研发中，通常采用组方和配合用药的方式，以增强药物疗效和减少药物副作用。
三、中药新药研发的挑战和前景中药新药研发面临着许多挑战，例如传统中药资源的合理利用、药物分子的筛选和合成、临床试验的设计和推进等。
药学科普知识
药学科普知识近年来，随着人们对健康的关注度日益提高，药学科普知识也逐渐受到广大群众的重视。
作为一门研究药物的学科，药学为我们解开药物的神秘面纱，帮助我们正确、安全地使用药物。
本文将为您介绍一些药学科普知识，希望能增加您对药物的了解。
一、药物分类药物是人类用来治疗、预防疾病的物质，根据其用途和治疗效果，可以将药物分为以下几类：1.西药：指采用现代科学方法研制制造的药物，其活性成分主要包括化学物质、生物制剂和基因工程制品等。
西药通常在药房出售，且需医生处方才能购买和使用。
2.中药：指以天然植物、动物和矿物等为原料，采用中医药理论和制剂工艺制成的药物。
中药广泛应用于中国传统医学，其疗效有时需要相对较长的时间才会显现。
3.生物制品：即通过生物工程技术生产的药物，如基因工程蛋白、抗体药物等。
生物制品在治疗某些疾病方面具有独特的优势，但也存在成本较高的问题。
4.保健品：不属于药物范畴，主要以膳食补充为主，包括维生素、矿物质、蛋白质等。
保健品的用途通常是辅助调节身体功能，而非治疗疾病。
二、药物的使用与安全正确地使用药物对于治疗疾病至关重要，以下是一些建议：1.遵医嘱用药：在服用药物之前，应咨询医生或药师的意见，遵循医嘱使用药物。
避免自行调整剂量或停药，以免出现药物不良反应或疗效不明显。
2.正确储存药物：药物需要放在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射。
有些药物需要隔绝湿气，因此需存放在密封容器中。
3.识别药品有效期：药品上标有有效期，过期药物可能会失去疗效或产生变化，因此不宜使用过期药物。
4.避免饮酒和药物相互作用：饮酒过量可能影响药物的代谢和疗效，导致不良反应。
5.注意药物过敏：有些人在使用某些药物时会出现过敏反应，如红疹、皮肤瘙痒等。
如果出现过敏症状，应及时停用药物并咨询医生。
三、药学研究与发展药学作为一门学科，致力于探索药物的研制、发展和使用。
在科技的推动下，药学研究不断向前发展，以下是一些研究方向：1.新药研发：药学科研人员通过深入研究疾病机制，寻找治疗相关疾病的新药。
中药五类新药研究的相关知识
涉及药材的情况从有效部位新药涉及的药材情况看,79.6%的 品种仅用到一种药材, 其他为从多种药材中提取的有效部位或有 效部位群（2007年10月1日起,有效部位新药的注册申请中不包含 从多个药材中提取得到的有效部位）。有些药材在五类新药中出 现的频率较高,如银杏叶、黄芩、丹参、三七等。这与上述药材 的基础研究相对较充分,容易达到有效部位新药对于质量控制的 要求有关。
中药五类新药研究的相关知识
3，药材中有效部位的确证
目前开发的中药五类新药,对有效成分的确证方法一般是以文献报道 为主等。因此 ,中药有效部位的概念实际上是一个较为笼统的概念。中药 有效部位不一定是真正的有效成分组成的有效部位 ,或真正产生药效的有 效部位。那么科学的有效部位的确证, 应该是在中医药理论指导下,首先对 中药进行系统提取分离, 根据中药的药性与功效,采用多个与其相对应的药 理学指标, 建立不同层次的药理模型 (包括整体动物模型、 组织器官模型、 细胞模型等) ,同时对各提取分离部位进行活性追踪,确定具有活性的部位, 采用现代分析手段确定该部位所含大类成分的类型,从而确定有效部位。
中药五类新药研究相关知识
2012年6月
中药五类新药研究的相关知识
1，目前中药五类新药的研发情况
从中药五类新药申请注册的数量看, 2005 年是一高峰, 其后明显减
少,可能与以下原因有关: (1) 由于这段时间里中药仿制药及简单改剂型 品种的研究周期较短,见效较快,不少申请人将新产品的研发转向简单改
现场检查二：研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
溯源性核查（Study Audit）:针对某一专题研究的申报材料，以溯 源的形式核对申报资料与原始数据之间的一致性，核实总结报告中的每
中药学知识
中药学是研究中药性质、功效、用途、生产、加工、制剂和质量等方面的学科，是中医学的重要组成部分。
以下是一些中药学知识：
1. 中药的分类：中药大致可以分为草药、木草、动物药、矿物药等四类。
其中，草药是最常见、应用最广泛的类型。
2. 中药的性味归经：中药的性味归经是指根据中药的性质和功效把它们归入到不同的五行、十二经脉中。
这种分类方法有助于中药的选择和配伍。
3. 中药炮制的方法：中药炮制是指将采集回来的中草药进行烘干、晒干、煮汤、蒸馏等处理过程，以便于储存和使用。
不同的中药有着不同的炮制方法，如柿霜需要经过冬晒法、雪藏法等多种方法炮制。
4. 中药的功效和作用：中药具有多种功效和作用，如清热解毒、益气养血、润肺止咳等。
中药的功效和作用是根据中药的性质和化学成分来决定的。
5. 中药的制剂和配伍：中药可以制成多种形式的制剂，如颗粒、丸剂、水丸等，便于人们的服用。
而中药的调理和配伍也非常重
要，不同的中药之间相互配合可以提高药效或减少药物的不良反应。
总之，中药学是一门复杂而有价值的学科，它有助于人们更好地了解和使用中药，同时也可以推动中药的发展和应用。
中药新药研究的基本内容
中药新药研究的基本内容一、背景介绍中药作为中国传统药物的重要组成部分，拥有悠久的历史和丰富的临床经验。
中药新药的研究旨在挖掘中药的潜力，寻找新的药物，并通过现代科学技术对其进行深入研究和开发，从而提高中药的质量和疗效。
二、中药新药研究的意义中药新药的研究对于推动中药现代化、提高药物治疗水平具有重要作用。
它可以增加中药的疗效和安全性，提高药物的制备技术和生产工艺，拓宽中药的应用领域，进一步推动中药在国际上的认可和应用。
三、中药新药研究的基本流程中药新药研究的基本流程包括以下几个环节：1. 中药资源的调查与评价通过对中药资源的调查和评价，了解中药的种类、产地、特性、药效等信息，筛选出具有潜在药用价值的中药资源。
2. 中药炮制与加工技术的研究中药炮制与加工技术的研究是中药新药研究的重要环节。
通过合理的炮制和加工技术，可以提高中药的药效，降低毒副作用，改善药物的稳定性和生物利用度。
3. 中药有效成分的分离与提纯中药中的有效成分是中药新药研究的重点。
通过现代科学技术，对中药中的有效成分进行分离与提纯，得到纯度较高的药物原料。
4. 中药新药的活性评价活性评价是中药新药研究的核心内容之一。
通过体外和体内实验，评价中药新药的药理活性、毒副作用和抗病作用，为进一步的研究和应用提供依据。
5. 中药新药的制剂研究中药新药研究的最终目的是将其制成药物，并进行临床研究和应用。
制剂研究包括药物剂型的选择、药物制备工艺的优化、药物质量控制等方面。
四、中药新药研究的挑战与展望中药新药研究面临着许多挑战，包括中药资源的保护和合理利用、活性成分的快速筛选等。
但随着科技的进步和研究方法的不断改进，中药新药的研究前景越来越广阔。
未来，我们可以通过深入研究中药的药理机制，探索中药的多效调控机制，推动中药新药的创新与发展。
五、结语中药新药研究是中药现代化发展的重要内容，通过深入研究和开发，可以提高中药的质量和疗效，推动中药在国际上的应用和认可。
中药新药研发流程基础知识
一、中药新药研发过程
1、调研 2、立项：确定配方、剂型 3、实验室研究：进行制备工艺、质量标准等药学工作 4、药理、毒理学研究 5、临床前研究资料准备 6、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究 7、申请新药证书及生产批文
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
SUCCESS
THANK YOU
2019/10/23
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
对于现代药业而言，新产品开发立项之前，必须对市场做全盘 的了解，使预期生产与预期销售能密切配合。市场是现代企业经营 管理中最重要的一环，也是一项必须实施的要务。成功的企业，都 很重视开发新产品前期的市场调研，单凭个人灵感或主观直觉开发 的新产品根本无法幸存于现今竞争激烈的市场。市场调研直接对新 药立项起指导作用，它可以帮助中药企业得到更加全面、准确的调 研数据，使中药企业系统的、客观的收集、分析和评价中药新药开 发立项前期的各个方面的信息，从而帮助中药企业做出有利于新药 开发的决策，尽可能为中药企业研制开发中药新药降低风险。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
6、临床研究
每一种候选药物或疫苗在获得使 用批准之前，必须在志愿者中间进行 严格的系统性测试以对新产品是否可 以应用于更广泛的人群进行评估
Ⅰ期：研究队伍对 试验药物进行测试 ，在小群体(20-80 人)中进行治疗，对 其安全性进行评估 ，确定适当的剂量 ，跟踪人体对药物 的反应，开始确定 其副作用。
药学知识点汇总
药学知识点汇总药学是研究药物的发现、制备、贮藏、分析、用途、剂量以及药效等方面的科学。
以下是一些药学的知识点汇总：1. 药物分类：药物可以根据其作用机制、化学结构、来源等进行分类。
常见的分类包括化学药物、天然药物、生物制剂等。
2. 药物发现和开发：药物的发现通常包括天然产物筛选、化学合成和计算机辅助设计等方法。
药物开发则涉及到临床前研究、临床试验和上市注册等阶段。
3. 药物制备和贮藏：药物制备包括原料药的提取、纯化和合成等过程，以及药物剂型的制备，如片剂、胶囊、注射剂等。
药物贮藏需要注意温度、湿度、光照等因素，以保证药物的稳定性和有效性。
4. 药物分析：药物分析是确定药物质量和纯度的重要手段，常见的分析方法包括色谱法、光谱法、质谱法等。
药物分析还可以用于控制药物生产过程中的质量。
5. 药物剂量和给药途径：药物剂量是指使用药物的数量和频率，需要根据药物的特性和患者的情况进行调整。
给药途径包括口服、注射、局部应用等，不同途径能够影响药物的吸收速度和生物利用度。
6. 药物代谢和药物动力学：药物代谢是指药物在体内经过一系列的化学反应转化为代谢产物的过程。
药物动力学则研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动态过程。
7. 药物相互作用：药物相互作用是指两种或多种药物同时使用时可能发生的相互作用。
这些相互作用可能影响药物的吸收、代谢或药效，因此在药物治疗中需要密切关注。
8. 药物安全性和药物不良反应：药物安全性是指使用药物时的风险和效益的平衡。
药物不良反应是指使用药物时可能出现的不良反应或不良事件，需要及时识别和管理。
总之，药学涵盖了广泛的知识领域，从药物的发现到临床应用都有重要的作用。
对药学知识的掌握能够帮助我们更好地理解药物的作用和使用，以及保证药物的安全性和疗效。
中药新药研究
中药新药研究中药新药研究中药作为中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的研究价值。
近年来，随着科学技术的不断发展和人们对中医药的认知逐渐提高，越来越多的科学家开始关注中药新药的研究。
中药新药研究旨在提取中药中的有效成分，并通过严格的药理学和临床实验，验证其药效和安全性，为临床应用提供更科学的依据。
中药新药研究的一个重要方向是筛选有效成分。
中药中的药效成分非常复杂，其中很多成分仍未被完全了解。
通过现代科学技术，如超高效液相色谱、质谱等，科学家可以准确地鉴定和分离中药中的活性成分。
这些活性成分不仅可以作为药物研发的目标，也可以作为判断中药质量的重要指标。
筛选出的有效成分有些已经被证实具有明确的药理作用，有些则需要进一步研究验证。
另一个重要方向是评价中药新药的药效和安全性。
药理学研究是评价药物药效的重要手段之一。
中药新药研究可以通过离体实验和体内实验，验证中药新药的药效与作用机制。
在离体实验中，科学家可以模拟人体条件，观察中药新药对细胞、分子的影响，从而初步了解其作用方式和作用靶点。
在体内实验中，科学家可以通过动物实验，观察中药新药对动物模型的影响，从而初步判断其在人体中的药效。
此外，还需要进行毒理学实验，评估中药新药的安全性。
毒理学实验可以通过观察中药新药对细胞、动物模型的毒性反应，从而初步判断其潜在的毒副作用和安全性。
中药新药研究的最终目标是临床应用。
临床实验是评价中药新药疗效和安全性最重要的环节。
在临床实验中，科学家可以选择一定数量的病例，进行双盲、随机分组实验，观察中药新药对病情的改善和不良反应的发生情况，最终判断中药新药的临床疗效和安全性。
临床实验是中药新药研究的最终验证环节，也是中药新药最后能否进入市场应用的重要依据。
中药新药研究在保护传统中药文化的同时，也为人们的健康提供了更多选择。
通过科学的研究方法，挖掘中药的有效成分和药效，验证其疗效和安全性，可以更好地发掘中药的研究价值，并为中医药的国际化提供支持。
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中药新药药效学研究指南1、中药新药一般药理学研究 (2)2、中药新药药效学研究基本要求 (2)3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究 (4)4、治疗高血压中药的药效学研究 (5)5、治疗外感热证中药的药效学研究 (6)6、治疗慢性咽炎中药的药效学研究 (7)7、治疗慢性支气管炎中药的药效学研究 (8)8、治疗慢性肺源性心脏病中药的药效学研究 (9)9、治疗寒湿困脾、湿热蕴脾证中药的药效学研究 (10)10、治疗泄泻中药的药效学研究 (10)11、治疗胃脘痛中药的药效学研究 (11)12、治疗消化性溃疡中药的药效学研究 (12)13、治疗吐血、黑便中药的药效学研究 (13)14、治疗胆囊炎、胆石症中药的药效学研究 (14)15、补肾壮阳中药的药效学研究 (15)16、治疗痛经中药的药效学研究 (15)17、治疗女性生殖系统炎症中药的药效学研究 (16)18、治疗水肿证（急性肾炎）中药的药效学研究 (17)19、治疗急性肾功能衰竭中药的药效学研究 (17)20、治疗外科疮疡中药的药效学研究 (18)21、治疗腰腿痛中药的药效学研究 (19)22、治疗痹证中药的药效学研究 (20)23、治疗血虚证中药的药效学研究 (21)24、抗疟中药的药效学研究 (22)25、治疗恶性肿瘤中药的药效学研究 (22)26、治疗视网膜静脉阻塞中药的药效学研究 (24)27、治疗厥脱证中药的药效学研究 (25)28、治疗中风中药的药效学研究 (26)29、治疗风温肺热证中药的药效学研究 (28)30、治疗支气管哮喘中药的药效学研究 (29)31、治疗脾虚证中药的药效学研究 (29)32、治疗肝郁脾虚证中药的药效学研究 (30)33、治疗肝胃不和证中药的药效学研究 (31)34、治疗胃热证、胃阴虚证中药的药效学研究 (31)35、治疗痞满证中药的药效学研究 (32)36、治疗肝炎中药的药效学研究 (32)37、治疗消渴证（糖尿病）中药的药效学研究 (33)38、安胎保婴中药的药效学研究 (34)39、调经中药的药效学研究 (35)40、治疗淋证（泌尿系感染）中药的药效学研究 (36)41、治疗慢性肾炎中药的药效学研究 (37)42、治疗尿路结石中药的药效学研究 (38)43、治疗无菌性股骨头坏死及骨质疏松症中药的药效学研究 (38)44、治疗骨折中药的药效学研究 (39)45、治疗红斑性狼疮中药的药效学研究 (40)46、治疗流行性出血热中药的药效学研究 (41)47、治疗痨证（肺结核病）中药的药效学研究 (42)48、延年益寿中药的药效学研究 (42)49、治疗痔疮中药的药效学研究 (43)1、中药新药一般药理学研究中药新药一般药理研究是指新药主要药效作用以外的广泛药理作用的研究。
一、动物常用小鼠、大鼠、猫、狗等，性别不限，但在观察循环和呼吸系统时一般不宜用小鼠和兔。
尽量采用清醒动物，也可以在麻醉动物上进行。
二、观察指标（－）精神神经系统1．直接观察给药后动物一般行为表现、姿势、步态，有无流诞、肌颤及瞳孔变化。
对用药后动物的行为活动进行定性定量评价，以示有无兴奋或抑制作用。
2．如出现明显的兴奋或抑制现象，应根据不同药物，采用不同实验方法测定其对小鼠或大鼠自发活动的影响。
（二）心血管系统1．测定并记录给药前后血压、心率，观察心电图的P、QRS、ST、T波，心率及心律的变化。
2．在有效治疗剂量，出现明显的血压或心电图的改变时，应进行相应整体或离体分析性实验，例如血流动力学，离体心脏等，以确定心血管系统的变化对主要治疗作用的影响。
（三）呼吸系统1．观察给药前后呼吸频率及深度的变化。
2．在有效治疗剂量出现明显的呼吸兴奋或抑制时，应进行相应整体或离体分析性试验，例如呼吸中枢抑制的实验法，肺溢流法，膈肌膈神经等实验方法，初步分析对呼吸系统的影响。
（四）其他系统根据不同药物的药理作用特点，可再适当观察其他系统的指标（具体要求见各病证药物的研究），创新药应尽最多观察一些指标。
三、药物（一）给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径，如确有困难可采用其他给药途径，但应说明困难的原因和选用其他给药途径的理由。
（二）所试药物应选择产生主要药效作用的2～3个剂量，其中低剂量应参照在这种动物上产生主要药效的半数有效量（ED50）可一次或多次给药。
（三）除受试药物选择2～3个剂量组外，还应设相应的溶剂对照组。
2、中药新药药效学研究基本要求中药新药的药效学研究，应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特点的试验计划，根据新药的功用主治，选用或建立与中医"证"或"病"相符或相近似的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。
一、基本要求（一）试验主要负责人应具有医药卫生专业大专以上水平及资历，具有一定的理论基础与技术操作能力。
确保试验设计合理，结果判断准确，总结资料可靠。
申报材料应有课题负责人签字及单位签章。
（二）实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合规范化要求。
（三）实验动物应符合国家规定的等级动物要求，必要时可选用特定年龄，性别的动物或特殊模型动物。
（四）试验记录应详细准确，试验中出现的新问题或特殊现象均应详细写明情况。
（五）试验结果应经统计学处理，并以表格列出统计结果。
二、主要药效研究（－）试验方法的选择1．试验设计应考虑中医药特点，根据新药的主治（病或证），参考其功能，选择两种或多种试验方法，进行主要药效研究。
同样的病，辩证分型可有不同；或同样的证，涉及的病种亦可不同，主要药效学试验的指标也不尽相同或同中有异，在试验设计时，应根据具体情况，合理选择。
2．由于中药常具有多方面的药效或通过多种途径发挥作用等特点，应选择适当方法证实其药效。
有时药效不够明显或仅见作用趋势，统计学处理无显著差异或量效关系不明显，也应如实上报结果作为参考。
3．动物模型应首选符合中医病或证的模型，目前尚有困难的，可选用与其相近似的动物模型和方法进行试验，以整体动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。
4．新药第一、二、三类的主要药效研究，应能充分证实其主要治疗作用，以及较重要的其他治疗作用。
其中一、二类新药含杂质较少，可在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法，论证新药的药效。
第四类可只选用两项（或多项）主要药效试验或提供详细文献资料，第五类新药只做新增病证的主要药效试验。
中药材的人工制成品、新的药用部位、以人工方法在体内的制取物及引种药材的药效试验，均应与原药材作对比试验。
（二）观测指标观测指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好，客观、定量或半定量的指标进行观测。
对实验方法应作详细叙述。
（三）实验动物根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源等，应有详细记录。
（四）受试药物1．应是处方固定，生产工艺及质量基本稳定，并与临床研究用药基本相同的剂型及质量标准。
2．在注射给药或离体试验时应注意药物中的杂质、不溶物质、无机离子及酸碱度等因素对试验的干扰。
（五）给药剂量及途径1．各种试验至少应设两个剂量组，剂量选择应合理。
其中一个剂量可相当于临床剂量的2一5倍（小鼠可为10～15倍），大动物（猴、狗等）或在特殊情况下，可仅设1个剂量组。
药效试验剂量不应高于长期毒性试验剂量。
2．给药途径一般采用二种，其中一种应与临床相同，如确有困难，也可选用其他给药途径进行试验，并应说明原因。
溶解性好的药物，可注射给药（要注意排除非特异性反应）。
而粗制剂或溶解性差的药物，可仅用一种给药途径进行试验。
（六）阳性对照药主要药效研究应设对照组，包括空白对照（正常及模型动物对照组，必要时应设溶媒对照组）及阳性药物对照组。
阳性对照药可选用药典收载、部颁标准或正式批准生产的中药或西药，选用的药物应力求与新药的主治相同，功能相似，剂型及给药途径相同者，根据需要可设一个或多个剂量组。
三、一般药理研究一般药理研究，观察主要药效以外的其他作用，主要观察以下三方面：（一）神经系统：观察给药后的活动情况和行为变化。
（二）心血管系统：观察给药后对心电图及血压等的影响。
（三）呼吸系统：观测给药后对呼吸频率、节律及深度的影响。
四、药代动力学研究研究新药在体内的吸收、分布及排泄。
中药材中提取的单一化学成分，可参照西药的药代动力学研究方法，测定并计算各项参数。
3、治疗胸痹心痛证中药的药效学研究胸痹心痛多属本虚标实证，本虚者多为心肝脾肾等脏之气虚、阳虚或阴虚证；标实者常见气滞、血瘀、痰浊等证。
治疗多以活血化瘀为主，佐以益气温阳，理气通脉等法。
由于缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞）发病机制复杂，涉及问题较多，防治冠心病的途径、方法及药物亦甚复杂。
主要药效学研究也需因药而异，应合理选择实验方法、观测指标，科学的评价其药效。
（一）主要药效学研究1、心肌缺血试验：可供选择的试验方法如下。
（1）阻断冠状动脉：结扎法、气囊压迫法、血栓或栓塞法、逐渐缩窄法。
（2）药物法：诱发冠状动脉痉挛：垂体后叶素或麦角新硷。
增加心肌氧耗：异丙肾上腺素。
（3）离体实验：离体心脏灌流：结扎冠状动脉，低氧或无氧灌流。
高体心脏、心肌片或培养心肌细胞的缺血样损伤。
（4）再灌注损伤试验：整体试验，离体心脏，心肌片或培养心肌细胞试验。
（5）其他试验上列各种试验方法中，以阻断大冠状动脉所致之局限性心肌缺血与临床相似，与中医理论"瘀血证"有一定联系，较为合理、实用，可以定位、定性、定量的观测缺血心肌的动态变化及药物影响，较为准确的评价药效。
应作为新药主要药效学的首选试验。
动物选择：首选犬或小型猪，其他如猫、大鼠等亦可选用，不宜用兔。
观测指标：①生理指标；心电图、心外膜电图、体表标测心电图等。
②生化指标：磷酸肌酸激酶、乳酸脱氢酶、乳酸、游离脂肪酸、钾、钙离子、自由基等。
③形态学指标：大体标本及镜下或电子显微镜下的定量组织学观察，例如硝基四氮唑兰或双重染色显示梗塞区及缺血区等。
一、二及三类新药观测指标至少应选用两类指标、综合判断药效，较为可靠。
试验选择：各类新药均应做一项阻断冠状动脉的心肌缺血试验。
一类及二类新药另加一项其他试验。
药物及给药途径：应与临床一致，本类试验消化道给药可作出阳性结果。
凡须注射给药者，药物应符合要求，避免粗制剂注射后引起非特异性反应而干扰试验结果。
用犬或小型猪作试验，每组5－10只，应设空白对照，阳性药对照及新药大小剂量组，至少四组。
其他动物应酌情增加动物数及组数。
2、心脏功能及血流动力学试验胸痹心痛者，其心脏功能及血流动力学常发生病理性改变，而治疗药物也常产生多方面影响，因此，本类新药之主要药效学研究应包括本项试验。
试验可用犬、小型猪、猫或大鼠，不宜用免。