药品包装标签和说明书管理规定课件

● 规格 处方药中表述为××g或ml等英文单位 非处方药中表述为××克或毫升等中文单位
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药品说明书内容（四）
● 包装 此项必须注明直接接触药品的药包材材质
● 生产企业 必须表示出企业名称、地址、邮政编码、电
话号码、传真号码、网址（如有）等 ● 批准文号
三、药品说明书及其要求
（一）药品说明书要求 （二）药品说明书包含内容 （三）非处方药品说明书要求
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药品说明书要求
• 药品的每一个最小销售单元的包装必须按 照规定印有或贴有标签并附有说明书
• 药品说明书应包含有关药品的安全性、有 效性等基本科学信息
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外包装标签及其要求
外包装标签包括中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药品 监督管理局批准的药品说明书所限定的 内容；文字表达应与说明书保持一致 药品的每个最小销售单元必须按照 规定印有或贴有标签并附说明书
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内容
一、药品包装的类别及要求 二、药品标签的类别及要求 三、药品说明书要求 四、《药品包装、标签及说明书管
理规定》（暂行） 1.背景 2.目的 3.要求 4.申请
五、其它有关问题
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● 主要成份或成份 ● 性状 ● 药理毒理 ● 药代动力学 ● 适应症或功能主治 ● 用法用量 ● 禁忌
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药品说明书内容（二）
药品说明书应列有以下内容：
●注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其 他类型的相互作用，如烟、酒等） ●不良反应 ●药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） ●规格 ●贮藏 ●包装 ●有效期 ●批准文号 ●生产企业（包括地址及联系电话等）
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药品名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项 、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号 、有效期至、批准文号、生产企业等内容
由于尺寸的原因，中包装标签不能全部 注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注 明“详见说明书”字样
• 药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应 用情况，并在必要时提出修改说明书的申 请。
• 印制说明书，必须按照统一格式，其内容 必须与国家药品监督管理局批准的说明书 一致。
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药品说明书内容（一）
药品说明书应列有以下内容：
● 药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、 分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）
一、药品包装的类别
➢ 内包装 ➢ 外包装
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内包装及有关规定
内包装系指直接接触药品的包装（如安 瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
药品内包装材料、容器（药包材）的更 改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性 试验，考察药包材与药品的相容性
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药品说明书内容（三）
药品说明书内容说明：
● 成份或主要成份 在此项中写全处方中所有药味的－－成份 在此项中没有写全处方中所有药味的－－主要成份 非处方药中必须注明：辅料为××，防腐剂（××）
● 有效期 此项表述为××年（此处与标签相区别）
《药品包装、标签及说明书管理规定》第九条（二）
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（二）内包装标签及其要求
药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂 销售 格式：有效期：至×年×月或[有效期]至×年×月
国药监办[2001]391号－－关于加强药品有效期的管理、做好 实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知
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外包装及有关规定
● 外包装系指内包装以外的包装，按 由里向外分为中包装和大包装。 ● 外包装应根据药品的特性选用不易 破损的包装，以保证药品在运输、贮 藏、使用过程中的质量
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二、药品标签的分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
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（一）内包装标签及其要求
内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准 的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致
内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品 名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、 生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容， 但必须标注药品名称、规格及产品批号
必须使用国家药品监督管理局核发的新文号 ● 作用类别
在非处方药中必须注明此项 ● 除了药品名称、规格、批准文号及生产企业项
后不用标点外，其他项均应标注标点
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非处方药说明书要求
非处方药 ● 非处方药说明书中最上方必须注明－－请仔细
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（二）大包装标签及其要求
大包装标签必须注明药品名称、规 格、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期至、批准文号、生产企业以及使用说 明书规定以外的必要内容，包括包装数 量、运输注意事项或其他标记等
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