艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病检测实验室室内质量控制
艾滋病检测实验室室内质量控制酶免或发光法检测的室内质量控制1 试剂盒内部对照试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照。
试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，不能作为室内质控品使用。
每一次检测临床样本时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
如内部对照结果无效，必须重新试验。
2 室内质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，质控品定值必须为弱阳性。
外部质控品的作用是判断该批临床样本检测的可信性。
因此，每次实验必须包含室内质控品，出现失控时，必须重新试验。
室内质控品可以购买或实验室自行制备。
质控品应稳定、无菌、或不含有影响试剂反应的防腐剂。
3 Levey-Jennings质控图3.1 质控图参数外部质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对外部质控品重复测定的基础上。
一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控血清测定结果，以建立一个临时性的均值和标准差，当达到20批次数据后，替代临时性的均值和标准差。
（1）算术平均值（x）：代表一组质控品测定S/CO值的均值。
为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）测得的外部对照质控品的S/CO值计算平均值。
（2）标准差（s）：是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与质控品S/CO值均值有关的预期范围。
一组S/CO值的标准差以s表示。
（3）变异系数（cv）：是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。
（4）控制限：由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。
例如，按照12S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减2个标准差；按照13S质控规则，控制限为外部质控品S/CO均值加减3个标准差。
3.2 质控规则实验室在报告结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。
艾滋病实验室质量控制与管理(2023版)
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理1.背景介绍1.1 艾滋病概述1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性1.3 实验室质量控制与管理的目的2.实验室质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量手册编制与维护2.3 质量控制与评估机制2.4 培训和持续改进3.实验室人员管理3.1 人员配备与培训3.2 职责分工与责任3.3 实验室员工的质量意识培养3.4 人员绩效评估与奖惩制度4.实验室设备与供应管理4.1 实验室设备的选购与验证 4.2 设备维护与校准4.3 耗材的选择与采购4.4 设备故障处理与备用准备5.样本管理与处理5.1 样本接收与登记5.2 样本保存与运输5.3 预分析处理措施5.4 样本丢失与污染的风险管理6.分析方法与质量控制6.1 分析方法选择与验证6.2 质量控制品的使用与管理 6.3 实验室内外质量控制比对6.4 数据质量分析与错误校正7.结果分析与报告7.1 结果分析与解读7.2 报告编制与审核7.3 结果的传递与保密措施7.4 不符合结果的处理与回顾8.风险管理与应急响应8.1 实验室风险评估与管理计划8.2 应急响应预案与演练8.3 事故与不良事件上报与分析8.4 改进措施的落实与效果评估附件：1.实验室质量手册样本2.质量控制品的使用指南4.设备维护记录表格5.样本接收与登记流程图法律名词及注释：1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
4.质量控制品：经过认证的用于质量控制的标准物质，用于验证分析方法的准确性和可靠性。
5.样本登记：将样本信息记录到实验室数据库中的过程，用于追踪和管理样本的处理。
6.风险评估与管理计划：对实验室工作中可能存在的风险进行评估，并制定相应的管理措施以减少风险的发生。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理一、引言本章主要介绍艾滋病实验室质量控制与管理文档的目的、适用范围以及相关定义。
1.1 目的本文档旨在规范和指导艾滋病实验室的质量控制与管理工作，确保实验室的测试数据准确、可靠，满足质量要求。
1.2 适用范围本文档适用于所有从事艾滋病相关实验室工作的人员，包括实验室管理员、技术人员和相关管理人员。
1.3 定义- 艾滋病实验室：专门从事艾滋病相关检测和研究的实验室。
- 质量控制：通过采取各种措施，控制实验室测试过程中的误差，以保证结果的准确性和可靠性的方法。
- 管理：指对实验室相关工作进行计划、组织、指导和控制的过程。
二、质量管理体系本章主要介绍艾滋病实验室的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等。
2.1 质量方针艾滋病实验室的质量方针是确保测试结果准确可靠、满足客户需求和法律法规要求的指导原则。
质量方针应经实验室负责人批准并向全体员工宣布。
2.2 质量目标艾滋病实验室的质量目标应通过与实验室的规模、实际情况和客户需求相适应的方式制定，并定期进行评审和更新。
2.3 质量手册艾滋病实验室的质量手册是质量管理体系的核心文件，包含了实验室的质量管理体系的组成、职责与权限、文件控制和记录管理等内容。
三、质量控制本章主要介绍艾滋病实验室的质量控制措施，包括质量控制体系、质量控制样品和质量控制记录等。
3.1 质量控制体系艾滋病实验室应建立健全的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
应定期进行质量控制活动，并通过比对结果、验证方法等方式，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.2 质量控制样品艾滋病实验室应使用合适的质量控制样品进行质量控制，并定期对样品进行检测和比对，以评估实验室的测试准确性和一致性。
3.3 质量控制记录艾滋病实验室应建立健全的质量控制记录体系，及时记录质量控制活动的结果、分析和处理措施，并进行归档和备份。
四、风险管理本章主要介绍艾滋病实验室的风险管理措施，包括风险评估、风险控制和事故处理等。
医院检验室艾滋病管理制度
一、总则为加强医院检验室对艾滋病的防治工作，确保检验工作质量和医疗安全，根据《传染病防治法》、《艾滋病监测管理的若干规定》和《性病防治管理办法》等法律法规，特制定本制度。
二、职责分工1. 检验室主任负责检验室艾滋病防治工作的全面领导，组织落实各项防治措施。
2. 检验室工作人员应具备艾滋病防治知识，严格遵守各项操作规程，确保检验结果的准确性。
3. 医院感染控制科负责对检验室艾滋病防治工作进行监督和指导。
三、检验室艾滋病防治工作内容1. 检验室工作人员应积极参加艾滋病防治知识培训，掌握艾滋病防治技术。
2. 检验室应配备符合国家标准的艾滋病病毒检测设备和试剂，确保检测质量。
3. 检验室对艾滋病病毒检测样本进行严格管理，防止样本污染和交叉感染。
4. 检验室工作人员在进行艾滋病病毒检测时，应采取防护措施，防止职业暴露。
5. 检验室对艾滋病病毒检测结果进行及时报告，并按规定填写报告卡。
6. 检验室对艾滋病病毒检测阳性样本，应立即报告医院感染控制科，并采取相应措施。
四、检验室艾滋病防治措施1. 检验室应严格执行国家、省、市有关艾滋病防治的法律法规和技术操作规程。
2. 检验室工作人员应定期进行艾滋病病毒抗体检测，确保自身健康。
3. 检验室对检验器材、用品进行严格消毒，防止交叉感染。
4. 检验室应定期对艾滋病病毒检测实验室进行卫生消毒，保持实验室环境清洁。
5. 检验室应加强检验设备的管理，确保设备正常运行。
五、检验室艾滋病防治监督与考核1. 医院感染控制科定期对检验室艾滋病防治工作进行监督和指导。
2. 检验室应定期对工作人员进行艾滋病防治知识考核，确保工作人员熟练掌握防治知识。
3. 检验室对艾滋病防治工作中存在的问题，应及时整改，并向上级部门报告。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院检验室负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院检验室根据实际情况予以补充。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制现今，HIV（人类免疫缺陷）的实验室管理及质量控制对于确保良好的检测和诊断至关重要。
本文将详细介绍HIV实验室管理及质量控制的各个方面，以帮助相关人员更加全面地了解和应用。
一、实验室设施及设备管理1·实验室场所与安全要求a·实验室布局与设计b·实验室通风与排气系统c·实验室安全设备2·实验室设备维护与校准a·实验室设备维护计划b·设备校准与校验c·设备故障处理与记录二、实验室操作流程管理1·样本接收与登记管理a·样本交接与检验要求b·样本登记与追踪系统c·样本保存与处理规范2·检测方法与试剂管理a·检测方法选择与验证b·检测试剂的选择与控制 c·试剂储存与使用规范3·实验室操作规范a·操作流程编制与更新b·操作人员培训与资质要求 c·操作记录与质量管理三、质量控制体系建立与实施1·质量控制计划a·质量目标与指标设定b·质控品选择与制备c·质控批号管理与追踪2·质量控制监测与分析a·日常质控监测b·不合格控制样本处理c·数据分析与质量改进3·质量控制文件管理a·文件编制与更新b·文件发布与使用管理c·文件归档与追溯四、外部及内部质量评估与认证1·外部质量评估计划a·外部评估组织选择与参与b·外部质量评估的样本派送与回收 c·外部评估数据分析与改进2·内部质量评估及认证a·内部质量评估计划与实施b·内部质量评估结果分析c·内部质量认证的建立与管理附件：1·实验室设施与设备管理记录表2·样本接收与登记管理表格4·质控品管理记录表5·外部与内部质量评估报告样本法律名词及注释：1·HIV：人类免疫缺陷，是导致艾滋病的，通过血液、性接触和垂直传播途径感染人体免疫系统。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理
引言
质量控制措施
1. 内部质量控制（Internal Quality Control，IQC）
内部质量控制是实验室根据标准程序和方法，在正常运行中使用的质量控制措施。
它包括使用稳定的质控品、记录质控结果和控制图表的维护等。
实验室应制定合适的IQC计划，并按照计划进行质控的实施和结果的监测。
如果发现质控结果不符合要求，应及时采取纠正措施，确保实验室结果的准确性和可靠性。
2. 外部质量评估（External Quality Assessment，EQA）
外部质量评估是通过向实验室提供未知样本，对其结果进行比较和评估的程序。
这有助于评估实验室的性能，并发现潜在的问题。
实验室应参与合认可的EQA计划，并根据评估结果采取相应的措施。
与其他实验室的比较可以帮助发现和解决实验室的性能问题。
3. 质量管理系统
质量管理系统是实验室用于规范和管理其活动的框架。
实验室应建立和维护一个有效的质量管理系统，以确保实验室操作的一致性和可靠性。
质量管理系统应包括标准操作程序（SOPs）、培训和绩效评估、设备管理、纠正和预防措施等方面。
结论
艾滋病实验室质量控制与管理是确保艾滋病实验室结果准确可靠的重要措施。
通过内部质量控制、外部质量评估和质量管理系统的实施，实验室可以监控和改进其性能，提高艾滋病实验室工作的质量水平。
艾滋病实验室质量控制与管理
3、如发出的检验结果有错误，实验室必须：
立即通知申请者或者使用此错误报告的人员； 立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；
保存原来以及纠正报告的副本至少 规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。
所有记录应清晰明了， 并以便于存取的方式存放和保存在具有损坏、 变质、 丢失等适宜环
势与变化。
注：使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性。
算术平均值（ X ）：代表一组 S/CO 值的平均值。 X= ∑ X/n
标准差（ S）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标。
S= ∑ (X –X) 2/(n-1)
质控限： 由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。 ±3s 的范围内。 （二）、质控图的制作
? 检验方法： ELISA 、化学发光法、快速法等
? 仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等
? 试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂 家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。 （三）、操作手册
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
试剂盒或者检测系统的
定义： 在日常常规工作的基础上同时测定质控品， 定性。 （八）、室间质量评价（ EQA ）
确定质控标准， 来评价检验结果的稳
定义：利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高 的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 作用与目的：
? 评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。
? 作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并 制定相应的补救措施。 ? 是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。
艾滋病实验室质量控制与管理
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：➢全面质量管理➢质量管理➢质量体系➢质量保证➢质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
✓防止交叉污染✓实验区的准入制度✓实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
➢检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等➢仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等➢试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理
1.目的
明确艾滋病病毒操作危害风险，避免发生生物安全事故。
2.使用范围
本操作规程适用于本实验室危害风险评估及事故处理。
3.职责
操作人员：按照相关危害风险评估及事故处理进行正确实验操作。
质量监督员：负责监督实验是否按危害风险评估及事故处理原则进行。
科室负责人：负责综合管理。
4.危害风险评估
按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489－2004），艾滋病病毒属于危害等级Ⅳ病原微生物， 艾滋病病毒主要通过血液传播、性接触传播、母婴传播三种途径传播，一般不通过气溶胶传播。根 据标本中艾滋病病毒含量和操作危险性评估本实验室危害风险。
工作记录
• 酶标仪使用和维护记录 每次使用均要填写。
员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事 病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上 艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2．建筑条件 实验区域和办公区域分置，实验室或检测区域应分
为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验 室（BSL-2）要求。 3．仪器设备条件
配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标 读数仪（或发光检测仪）、洗板机、加样器（仪）、普通 冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处 理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
• 每台仪器设备设唯一编号，设仪器设备管理人员； • 必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器至少包括：酶
标仪/洗板机，加样器，温度计，高压灭菌器 。加样器、温湿度计须 经计量部门校准； • 其他仪器，如生物安全柜，离心机等也必须定期（每年1次）校准， 可请生产厂家校准； • 酶标仪与洗板机定期维护、清洗； • 离心机，生物安全柜，高压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于 正常运转状态，并做好记录，发现故障必须立即停用并及时维修或更 换。 • 操作人员接受仪器设备操作技能培训，具备相应的合格证书或能力； • 每次使用仪器设备均记录使用情况和仪器状态。
艾滋病实验室质量管理与控制2014
检测流程一览
门诊
实验室
门诊
转送到 实验室
样本接收区
接收检测申请单及血样 检查样本质量 检查检测申请单 样本编号、登记
转送清单
病人 填写检测申请单
转送样本及 检测申请单
检测结果的管理
转送清单 接收检测结果 将检测结果 放入病人的病历
并抽取血样
检测实验室
样本编排、登记 样本制备、检测 检查并核对检测结果 填写检测结果表格 检查检测结果表格 检测结果留档
SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任 审定，并应定期修订。修订应该在实验室主管 人员的领导下进行，每年至少一次。所有工作 人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已 经阅读并掌握了有关内容。
实验过程中应严格执行标准操作程序 （SOP），不得擅自修改。
SOP 的应包括的内容
❖ （1）标题和编号；（2）编写和修订日期；（3）编写 和修订人员姓名；（4）方法、目的和应用范围；（5） 检测设备；（6）试剂及有效期；（7）安全防护相关 步骤；（8）结果的解释和报告；（9）附录，包括相
检测结果
发送
医护人员
病人
行政支持（行政部门关心实验室发展、建设，人员稳定，足够经
费）
❖ 人员培训（新人员上岗前培训获得合格证书，接受复训，筛查实
验室人员至少2年一次、确证实验室技术人员每年至少1次。检测人员 应分为检验人、复核人、签发人。复核人和签发人应具备对检测过程进 行分析和解决问题的能力）
❖ 设施和环境条件（实验室设置、建筑、设备符合要求。HCV、
5．标本使用
冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。
（一）抗体检测的统计学室内 质量控制
在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外 部对照质控血清）。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理⒈引言⑴背景⑵目的⑶适用范围⑷参考资料⒉实验室质量管理体系⑴实验室质量管理体系的建立⑵实验室质量方针和目标⑶实验室质量管理文件控制⑷实验室质量管理的职责和职能⑸实验室质量管理的培训和教育⒊实验室设施与设备管理⑴实验室环境控制⑵设备的选择和验证⑶设备的校准和维护⑷设备故障处理和记录⒋试剂和耗材管理⑴试剂的采购、接收和验收⑵试剂标签和储存⑶试剂过期和处理⑷耗材的采购和库存管理⒌样本管理⑴样本接收和标识⑵样本储存和维护⑶样本处理和分发⑷样本信息管理和保密⒍检测方法与质量控制⑴检测方法的选择和验证⑵检测方法的精确度和灵敏度评估⑶质量控制样本的准备和使用⑷质量控制数据的分析和审核⒎内部质量控制⑴内部质量控制系统的建立⑵内部质量控制样本的制备和使用⑶内部质量控制数据的分析和控制⑷内部质量控制的纠正和预防措施⒏外部质量评估⑴参加外部质量评估的选择和计划⑵外部质量评估样本的接收和处理⑶外部质量评估结果的分析和比对⑷外部质量评估的改进和措施⒐数据管理和记录⑴数据记录和文档控制⑵数据的分析和报告⑶数据的保密和存档⑷数据的追溯和检索⒑废弃物处理与环境保护⑴废弃物分类和储存⑵废弃物的处理和处置⑶实验室环境保护措施⑷废弃物处理和环境检查附件：⒈实验室质量管理体系文件范本⒊试剂采购和标识流程图⒋样本处理和分发操作指南⒌检测方法验证报告示例⒍质量控制样本制备和使用规程⒎内部质量控制数据分析工具⒏外部质量评估计划和结果记录表⒑废弃物管理和处理流程图法律名词及注释：⒈实验室质量管理体系：指实验室建立并执行的一系列标准和规程，用于确保实验室工作的质量和准确性。
⒉精确度：指测量结果与真实值之间的接近程度，通常用相对误差或百分误差表示。
⒊灵敏度：指检测方法能够准确检测到目标物质的能力，通常用最低检测限和最小可检测浓度表示。
⒋内部质量控制：指实验室根据已知水平或范围的标准样本进行的日常质量控制。
HIV艾滋病实验室管理制度
HIV艾滋病实验室管理制度一、总则1.1 为了加强艾滋病实验室的管理，确保实验室工作的安全、规范、高效，根据国家相关法律法规和标准，结合本实验室实际情况，制定本管理制度。
1.2 本管理制度适用于本实验室的艾滋病病毒检测、样本处理、实验室环境、设备仪器、试剂耗材、实验操作、生物安全、质量管理、人员培训、保密和废弃物处理等方面。
1.3 实验室工作人员必须遵守本管理制度，严格按照操作规程进行实验，确保实验结果的准确性和可靠性。
二、实验室环境与设备2.1 实验室应具备适宜的温度、湿度、通风和照明条件，确保实验环境的稳定性和安全性。
2.2 实验室应配备必要的实验设备，包括离心机、冰箱、显微镜、移液器等，并定期进行维护和校准。
2.3 实验室应具备安全的电气设施，确保实验室的用电安全。
三、样本处理与实验操作3.1 实验室应建立严格的样本处理流程，确保样本的准确性和可靠性。
3.2 实验室工作人员应熟练掌握实验操作技能，严格按照操作规程进行实验。
3.3 实验室应建立样本的追溯系统，确保样本的来源和去向可追溯。
3.4 实验室应建立严格的实验记录制度，记录实验过程中的各项数据和结果。
四、生物安全与质量管理4.1 实验室应建立生物安全管理体系，确保实验室生物安全。
4.2 实验室应定期进行生物安全培训，提高实验室工作人员的生物安全意识。
4.3 实验室应建立质量管理体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
4.4 实验室应定期进行内部质量控制，确保实验室质量管理的持续改进。
五、人员培训与保密5.1 实验室应建立人员培训制度，定期对实验室工作人员进行培训，提高其业务水平和综合素质。
5.2 实验室工作人员应具备相应的专业知识和技能，并取得相应的资格证书。
5.3 实验室应建立保密制度，确保实验室信息的保密和安全。
六、废弃物处理与环境保护6.1 实验室应建立废弃物处理制度，对实验废弃物进行分类、收集、储存和处理。
6.2 实验室应遵守环境保护法律法规，确保实验室的环境保护措施得到有效实施。
HIV实验室生物安全和质量控制
艾滋病实验室生物安全一、HIV的生物危害•第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。
HIV相关检测的生物安全级别•HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
• HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。
• HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
• HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。
二、生物安全保证措施1.建立安全制度实验室的安全工作制度或安全标准操作程序（S-SOP）。
意外事故处理预案，主要是生物安全意外事故。
内容包括应急处理、登记和报告、调查和处理。
信息安全及保密制度：与HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，包括送检单、检测记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果等，不得对无关人员透露检测结果。
•培训和管理实验室应进行全员安全培训并强化―普遍性防护原则‖安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。
所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。
必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。
必须对新调入人员、外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，经实验室主任批准后，方可进入实验室。
生物安全培训和监督应有客观详实的记录。
实验室主任应详细了解所有工作人员的教育和培训背景、特长、性格特点等。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理简介艾滋病是一种通过人体体液传播的严重传染病，对人类健康造成了巨大的威胁。
为了准确快速地诊断艾滋病，实验室质量控制与管理是非常重要的。
艾滋病实验室质量控制实验室质量控制是通过执行各种质量控制措施，确保实验室的性能和可靠性。
在艾滋病实验室中，质量控制措施包括以下几个方面：1. 样品管理艾滋病实验室需要对收到的样品进行严格管理。
首先，样品必须正确标识，以避免混淆和错误处理。
其次，样品在接收时应记录有关样品的信息，例如患者姓名、样品类型、采样日期等。
此外，样品应妥善保存，以确保其质量不会受到损害。
2. 试剂管理艾滋病实验室使用的试剂需要经过严格的管理。
试剂的采购、存储和使用必须符合相关的标准和规定。
在试剂的使用过程中，需要遵循正确的操作步骤，以确保试剂的正确性和可靠性。
3. 仪器设备质量控制艾滋病实验室使用的仪器设备需要经过定期的质量控制。
这包括仪器的校准、维护和验证，以确保仪器的准确性和可靠性。
在使用仪器设备时，操作人员需要熟悉仪器的操作步骤，并进行准确的记录和数据分析。
4. 人员培训与质量控制艾滋病实验室的人员需要接受相关的培训，以确保他们具备良好的实验室操作技能和质量控制意识。
培训内容包括样品管理、试剂管理、仪器设备操作以及正确的质量控制方法和技术。
此外，实验室还应建立定期的培训计划，以确保人员的知识和技能持续更新。
艾滋病实验室管理除了艾滋病实验室质量控制外，实验室管理也至关重要。
实验室管理包括以下几个方面：1. 设立艾滋病实验室管理规范实验室需要建立和遵守相关的标准和规范，以确保实验室的正常运行和质量控制。
这包括制定实验室操作规程、质量控制程序和相关的人员管理制度等。
2. 建立实验室质量保证体系实验室需要建立质量保证体系，以确保实验室的质量和可靠性。
质量保证体系包括文件控制、内部审计、纠正措施和预防措施等。
3. 艾滋病实验室环境管理艾滋病实验室需要保持适宜的环境条件，以避免对实验结果的影响。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制简介HIV（人类免疫缺陷）是一种可导致艾滋病的病原体。
为了准确诊断HIV感染并进行有效的治疗，实验室在HIV感染的检测和监测中起着关键作用。
为了确保实验室结果的准确性和可靠性，必须采取严格的管理和质量控制措施。
实验室管理1. 设施与设备：实验室必须具备适当的设施和设备，包括安全实验室操作台、恒温设备、离心机等。
这些设备必须定期维护和校准，确保其正常运行。
2. 人员资质：实验室必须有经过培训和持证的专业人员操作。
他们应了解并遵守实验室安全操作规程、个人防护设备使用、废物处理等方面的要求。
3. 样本管理：正确的样本管理是确保实验室结果准确性的关键。
这包括样本的正确标识、储存和处理。
还必须建立严格的样本追踪系统，确保样本的可追溯性。
4. 质量管理计划：实验室必须制定并执行质量管理计划。
该计划应包括质量控制、质量评估和质量改进措施。
质量控制是通过使用已知结果的控制材料和参考标准来验证实验室结果的准确性。
5. 记录和文档管理：实验室必须建立详细的记录和文档管理系统，包括实验室操作记录、质量控制记录、设备维护和校准记录等。
这些记录应保留一定的时间，并可供审核和追溯。
质量控制质量控制是实验室确保结果准确性的重要手段，可分为以下几个方面：1. 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，使用已知结果的控制材料进行检测。
这可以确保实验室仪器及方法的稳定性和准确性。
2. 实验室间比对：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
外部质量评估计划可由国家、区域或国际机构组织，评估实验室的检测能力。
3. 标准操作规程：实验室应制定标准操作规程（SOPs），并确保所有实验人员都能正确理解和执行。
这些SOPs应包括每个实验步骤的详细说明以及如何处理常见问题等。
4. 持续质量改进：实验室应定期分析质量控制和质量评估数据，及时发现问题并采取纠正措施。
持续质量改进是实验室管理的重要方面，可以提高实验室的整体性能。
艾滋病实验室质量控制与管理
艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理（total quality management，TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。
质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
质量管理层次自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境检验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能检查校准和校准验证室内质量控制室间质量评价纠正和纠正措施质控记录（一）、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
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艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理（total quality management，TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。
质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
质量管理层次自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:◆设施和环境◆检验方法、仪器及外部供应品◆操作手册◆建立和确认方法的性能规格◆仪器和检验系统的维护和功能检查◆校准和校准验证◆室内质量控制◆室间质量评价◆纠正和纠正措施◆质控记录（一）、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
✓防止交叉污染✓实验区的准入制度✓实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
（四）、方法性能规格的建立和确认在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围（线性范围）、参考值进行确认。
（五）、仪器和检验系统的维护和功能检查按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
✓移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检; ✓水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；✓洗板机: 每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul ，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；✓酶标仪: 经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；✓冰箱: 必须每天检查温度，并做好记录。
(六）、校准和校准验证⏹校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
⏹校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。
（七）、室内质量控制（IQC）定义：在日常常规工作的基础上同时测定质控品，确定质控标准，来评价检验结果的稳定性。
（八）、室间质量评价（EQA）定义：利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
作用与目的：✓评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。
✓作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。
✓是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。
✓增加患者和临床对实验室能力的信任度。
（九）、纠正和纠正措施实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。
“纠正”是指对不合格工作所进行的处置。
“纠正措施”包括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题根本原因，从而防止问题再发生的措施。
两者最大区别是前者不涉及消除产生不合格的根本原因而有可能导致再犯，而后者必须调查问题的根本原因从而可以防止问题的再发生。
1、实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求。
2、质控结果超出实验室确立的控制限，此时应对不能接受的那次操作的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响，是否可以发出。
3、如发出的检验结果有错误，实验室必须：◆立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；◆立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正过的报告；◆保存原来以及纠正报告的副本至少1年。
（十）、质控记录◆实验室应该把规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。
◆所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。
应规定各种记录的保存期。
所有记录应予安全保护和保密。
◆实验室有些以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的查看或修改。
◆当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦掉或涂掉，并将正确值填写在其旁边，对记录的所有改动应有改动人的签名。
二、质量保证定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
分为分析前阶段的、分析阶段和分析后阶段的质量保证。
（一）、分析前阶段的质量保证分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测申请单直至将检测标本送至实验室这一阶段。
分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠的先决条件。
这一环节是实验室质量保证体系中十分关键的环节之一，如这一环节得不到保障，即使有最好的仪器，最好的方法，检测结果最“准确”，但它并不能真实地、客观地反映患者的情况，甚至还可能起误导作用。
⏹实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。
⏹实验室必须保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整和惟一标识。
⏹患者的准备，对HIV抗体的检测影响不大，最好空腹采血，抗凝剂的选择，离心，溶血，乳糜血。
⏹标本的保存和输送，防止反复冻融。
特点：✓影响要素的非可控性✓质量缺陷的隐蔽性✓责任的难确定性（二）、分析后阶段的质量保证分析后阶段指的是病人标本分析后检测结果的发出直至临床应用这一阶段。
主要有这几个方面：检测结果的正确发出以及咨询服务，即检测结果合理解释及其为临床医师应用的过程。
1、检测结果的发出⏹要求：完整、正确、有效、及时⏹判断检测结果是否可靠，可否发出；⏹有严格的报告单签发、审核制度。
2、咨询服务⏹假阳性和假阴性⏹临界值⏹窗口期室内质量控制实验室通常将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。
最常用的是Levey－Jennings质控图试剂盒内部对照试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。
试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。
每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。
内部对照结果无效，必须重新试验。
室内质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。
也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。
外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。
室内质控品可以是商品或实验室自行制备。
（一）、数据采集和处理在日常测定中，连续测定同一批号的质控品20天以上或一个月，求出均值及标准差，再确定质控上限及质控下限。
质控上限值为X＋3s，质控下限值为X－3s。
也就是以X±3s 为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。
另将X±2s订为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。
虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。
注：使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性。
⏹算术平均值（X）：代表一组S/CO值的平均值。
X=∑X/n⏹标准差（S）：是描述样品与均数之间离散程度的一个指标。
S= ∑(X–X)2/(n-1)⏹质控限：由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
一般定在X±2s或X ±3s的范围内。
（二）、质控图的制作Y轴为质控品的测定值，X轴为测定时间或次数。
在Levey－Jennings质控图上，Y轴刻度上一般提供X±4s的浓度范围，X轴刻度通常为一个月。
各水平线相应为均值和质控限。
（三）、常用的质控规则⏹质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。
以符号A L表示，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。
⏹当质控测定值不能满足其规则要求时，应判该批分析违背此规则。
常用质控规则的符号和定义⏹12s：1个质控测定值超过X±2s。
此规则是警告限，不是失控，但应予注意。
⏹13s：1个质控测定值超过X±3s。
此规则多提示随机误差。
⏹22s：2个连续的质控测定值同时超过X＋2s或X－2s质控限。
此规则主要对系统误差敏感。
⏹R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。
此规则主要对随机误差敏感。
⏹41s：4个连续的质控测定值同时超过X＋1s或X－1s。
此规则主要对系统误差敏感。
⏹10X：10次连续的质控测定值落在均值（X）的同一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
Westgard多规则质控方法Westgard等人在Levey－Jennings质控图的基础上，建立了同时使用多个规则来进行质控的方法，即通常所称的“Westgard多规则质控方法”。
主要特点：是在Levey－Jennings方法基础上发展起来的，所以容易和常用的Levey－Jennings质控图进行比较并涵括后者的结果。
通过单值质控图进行简单的数据分析和显示具有低的假失控或假报警概率当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的方法。
常用的Westgard多规则质控方法是13S/22S/R4S/41S/10X以12S规则作为警告规则启动13S/22S/R4S/41S/10X系列质控规则的逻辑示意图。
如果没有质控数据超过X±2s质控限，则判该批分析在控，可以报告该批标本的检测结果。
如果一个质控测定值超过X±2s，则由13S、22S、R4S、41S和10X质控规则来进一步检验质控数据。
如果没有违背这些规则，则该批分析为在控。
如果违背其中任何规则，则判该批为失控。
违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。
一般13S或R4S规则常检出随机误差，而22S、41S、10X质控规则检出系统误差。
当系统误差非常大时，也可由13S质控规则检出。
提示：准备更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品用完之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，建立新的质控图均值和标准差。