洁净室人员行为规范
洁净车间人员行为规范及清洁
洁净车间人员行为规范及清洁1. 引言洁净车间是一种对于某些特殊工艺要求极高的生产环境,为了确保产品质量和生产效率,有必要制定一系列的人员行为规范和清洁要求。
本文档旨在为洁净车间工作人员提供明确的指导,以确保他们遵守规范并保持洁净车间的卫生和整洁。
2. 人员行为规范为了维护洁净车间的洁净度和安全性,以下是工作人员应遵守的行为规范:2.1 穿着要求•工作人员应穿戴洁净服,包括洁净帽、洁净衣、洁净鞋等。
•洁净服应定期更换,并保持干净和完好。
•长发应采取措施束起或戴上头巾,以防止头发掉落。
2.2 进入和离开洁净车间•进入洁净车间前,工作人员应进行必要的手部清洁,使用洁净剂或洁净肥皂并充分冲洗。
•离开洁净车间时,工作人员应将所穿的洁净服归还至指定的存放位置,并进行必要的手部清洁。
2.3 个人卫生•工作人员应保持良好的个人卫生习惯,如勤洗手、定期洗澡等。
•不得患有严重传染性疾病或其他不适宜在洁净车间工作的疾病。
2.4 面部保护•工作人员应佩戴洁净面罩,以阻挡口腔和鼻腔中的微粒进入空气中。
•随时注意面罩的卫生状况,必要时进行更换。
2.5 临时离开和返工•工作人员在工作过程中如需离开洁净车间,应按照规定的程序进行临时离开和返工。
•返工的过程中,应遵守同样的行为规范和清洁要求。
3. 清洁要求洁净车间的清洁要求对于产品质量和生产效率至关重要。
因此,确保洁净车间保持洁净和整洁是工作人员的重要职责。
3.1 工作区域清洁•工作人员应保持自己的工作区域清洁整齐,不得堆放杂物。
•工作完成后,应清除所有的废弃物,并将其妥善处理。
•定期对工作台面、工具和设备进行清洁和消毒。
3.2 地面清洁•地面应保持干净、无尘和无污垢。
•工作人员应定期对地面进行清扫和拖洗,以确保地面的洁净度。
3.3 空气质量控制•工作人员要密切关注洁净车间的空气质量,并定期检查和更换过滤器。
•如发现空气中存在异味、污染物等异常情况,应及时向上级报告。
3.4 垃圾处理•工作人员应按照规定的程序将垃圾分类收集和处理。
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室人员行为规范:洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境,用于制药、半导体生产等领域。
洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为,因此,对于洁净室人员来说,必须具备一定的行为规范,才能确保洁净室的干净和可靠性。
本文将介绍洁净室人员行为规范,包括洁净室的清洁和消毒两个方面,以便于人员掌握并按照这些规范操作。
洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一,具体的操作规范如下:1. 洁净室人员进入洁净室前应注意:•穿上干净的洁净衣,并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理,不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管,防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁;特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时,不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品,白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次,尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具,如拖把、毛巾等,清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗,主要包括:•天花板、墙壁和地面,机械设备及仪表的整体清洁,确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前,务必要进行清洁前评估,并按照清洁程序的规定进行,以确保清洁效果和影响的最小化。
洁净室的消毒洁净室的消毒,是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。
以下是洁净室消毒规范:1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗,去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估,确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒,确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后,对所使用的设备进行清洗处理,避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗,并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况,针对性地制定消毒计划,并进行周期性的重新评估,以确保消毒的质量。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区(间)主要污染来源
(三)主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍)
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
(一)法规条款要求
GMP(2010年版)—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程, 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区(间)主要污染来源
(三)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10~300个/分钟,躯体一般活动时的发 菌量为150~1000个/分钟,快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生不 符合要求,操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后,其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净区/室洁净度大大降低,直接污染药品;
北京永泰生物制品有限公司培训资料
制药企业洁净区人员行为规范要求T
制药企业洁净区人员行为规范要求T 为了确保制药企业洁净区的工作环境和生产工艺的安全性、准确性和稳定性,制药企业需要制定和执行严格的洁净区人员行为规范。
这些规范旨在保障人员在洁净区内的行为符合严格的卫生和安全标准,以避免任何可能影响产品质量和工艺的风险因素。
以下是制药企业洁净区人员行为规范的要求。
1.衣着要求:-进入洁净区的人员必须穿着洁净服,并且按照规定的章程将洁净服进行更换和清洗。
-所有洁净服必须定期更换,不能在洁净区内穿着破损、脏污、有异味等不合规定要求的洁净服。
-洁净服的使用者应定期剪短指甲,并且不应佩戴任何可能起到微粒或细菌源的首饰或装饰品。
-洁净服应按照规定的方法和时间进行洗涤和消毒。
2.个人卫生:-进入洁净区的人员在进入前应进行适当的洗手,并使用洁净区专用的洗手液和干净的洗手设备进行洗手。
-进入洁净区的人员应保持良好的个人卫生习惯,包括不随地吐痰、咳嗽或打喷嚏,并不随意触摸面部或头发。
-进入洁净区的人员应定期接受相关身体健康检查,以确保不携带任何可能危害产品质量的传染性疾病。
3.行为规范:-进入洁净区的人员应严格遵守企业规定的洁净区内所有的行为规范,包括但不限于不吸烟、不饮食、不随意移动洁净区内的设备或工具等。
-进入洁净区的人员应遵守洁净工作区域的限制和安排,并确保不遗留任何可能影响产品生产和质量的垃圾、纸屑等。
-进入洁净区的人员应遵循正确的操作程序和工艺要求,不得随意调整或更改任何可能影响产品生产和质量的参数或设置。
-进入洁净区的人员应接受相关的洁净区内操作培训,并且在实际操作中时刻保持高度的警惕和敏锐性,以主动预防和排除任何可能的错误和不合规的行为。
4.环境控制:-进入洁净区的人员应正确使用洁净区内的空调、通风系统等环境控制设备,并确保不对这些设备进行无授权或不合规的操作。
-进入洁净区的人员应遵守相关的温湿度要求,不得在洁净区内随意开启或关闭洁净区内的门窗等设施。
-进入洁净区的人员应注意确保洁净区内的环境干净,不得随意携带不符合洁净区内要求的物品进入洁净区。
洁净室人员行为规范内容详析
进入D区穿洁净服流程需先戴帽子,再戴口罩, 然后穿上衣,再穿下衣,并将衣服扎入下衣内, 出来反之。
手触碰鞋跟后需及时进行消毒。
10
参考材料
更衣程序
脱衣时,不得将衣服反起,放入待清洁桶内。
穿衣时,手尽可能不要触碰衣服的外表面。
洗衣时,衣服与裤子、衣袋号码相对应,并及 时填写清洗消毒记录。
人
(4) 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14
(5) 发菌量:发尘量 1:500~1:1000 据国内事
例:
6
(6) 手术中人员发菌量 878个/ min.人参考材料
洁净室规范
个人卫生 更衣程序 清洁消毒 个人行为 物料行为 工艺卫生 清场管理
7
参考材料
洁净室个人卫生
不得在洁净室内吸烟,进食,咀嚼口香粮,吃 瓜子。
29
参考材料
物料的清场
对现场剩余的原辅料、包材,以及中间体或产 品,进行核对,内容包括(物料的数量,标识 和核查包装情况,有否有异物,多余标签或工 器具混入物料中)
物料经工序负责人确认后,移入暂存间存放
30
参考材料
清场(文件资料)
收集整理本批次有关的技术文件及各种记录清 理出现场。
清理本岗位原有的标签和记录,进行种类和数 量核对,放回产前原位。
手消毒喷洒要均匀,分布完全,不得将手甩干 或在衣物在擦干,需保证消毒剂在表面的润湿 时间。
不得将袖子拉高,拉链拉到位。
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参考材料
更衣程序
发现衣服破损需及时更换,。 出汗将衣物打湿或被水湿后,需重新更换。 穿衣,带口罩、手套,不要触碰祼露面。 手出汗后及时消毒,做到半小时一次手消毒。 戴手套操作前,检查手套是否干净无水珠无破
洁净室人员行为规范培训
人是最大的污染源
化妆品 咳嗽:70万尘粒 喷嚏:140万尘粒 1分钟交谈:一万五千——2万尘粒
洁净区员工应身体健康
有下列情况之一者应采取措施 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤
洁净区的着装要求
室外穿的便服不应带进通向B\C级区的更衣 室, B\C级区的衣服每天消毒,穿效期内的 衣服。作业期间应不断消毒手套,大约每15 分钟消毒手一次。
量减少到可接受的水平。 3.灭菌:杀灭所有的微生物。
清洁程序
正压区域清洁顺序
A
B
C
洁净室 气闸 走廊
清洁 消毒顺序:ABCDE
D 气闸
E 无级别
清洁程序
洁净室内清洁消毒顺序 *从上向下,由内到外清洁:
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、 设备、地面
*红蓝桶规则:
先在红桶洗净抹布,再在兰桶中沾取消毒液。 横不过2米,竖不过5米,总是从一个方向擦向另一方向。
微生物是什么?
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。
是生物的一大类,形体微小、构 造简单、繁殖迅速,广泛分布在 自然界中,是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍,甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物的种类
原核菌 :
Hale Waihona Puke 洁净区人员错误的行为和姿势在洁净室剧烈活动,快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
细菌 、放线菌、支原体、衣 原体
立克次氏体
真核菌 : 真菌(酵母菌、霉菌)、原 生动物、微藻
非细胞类 : 病毒、类病毒
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员,不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中,限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作,应尽量避免用手直接接触,宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成,避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门,以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开;不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动,不高抬腿脚,不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动,物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后,均进行手消毒,平时要定时消毒。
9.不乱摸物体,严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施,不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时,维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服;不得摘下口罩和包饰。
13.休息时,手臂顺着身体下垂,不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话,不呼喊或大声叫唤;不通过传递窗口讲话或喊话;不聚集聊天;使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏,避免不了可面对回风口,避开工作区,立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品,阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理,保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时,手宜放在非污染部位,轻拿轻放;人身不得处在打开物料口的上方;。
洁净区人员行为规范
分发号:
中药有限公司GMP文件
1目的
为保证产品质量,规范洁净区人员行为规范。
2 范围
本标准规定了洁净区生产人员遵守的行为规范。
3 术语
4 职责
车间负责实施,质量部监督。
5 工作要求及内容
5.1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
5.2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。
5.3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后,方可进入洁净区。
5.4 人流和物流严格分开,生产人员不得从物流通道进入洁净区。
5.5 保持最少的活动、动作幅度,以减少人员产生的尘粒数,与药品直接接触的人员,不应裸手操作。
5.6 非生产人员进入洁净区需经生产或质量部门负责人签字批准,由生产部和质量部门对进入人员数量进行控制,根据生产情况妥善安排,车间管理人员或质监员对非生产人员进行指导和监督,确保其不对洁净区造成污染。
5.7 操作人员要接受卫生和微生物学、洁净作业等方面的培训。
5.8 洁净区车间质监员负责本规范实施的监督。
6 支持/相关性文件
QB-GL-SC-02-00-2014 第0次修改7 记录。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒➢洁净室的设计特点➢洁净室的污染来源➢污染的控制➢清洁计划➢洁净室清洁三原则➢消毒剂的选择➢清洁程序➢洁净室的验证及监测洁净室的特点➢表面光滑、易于清洁、无死角;➢不同洁净度级别的房间有足够的压差;➢天花板密封;➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封;➢设置更衣室;➢更衣室安装过滤器;➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同;➢门设计成连锁;➢HVAC系统有报警装置;➢气流流型有效。
➢洁净室污染的来源➢活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气➢人和工业活动•空气中,地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象:风、火山喷发、海啸等•动植物:花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤➢未经任何处理的外部空气5×108~1×1010 particles>0.1μm/m3污染物的来源-物品➢原材料➢水➢其它物品等污染物的来源-设备、厂房➢设备•金属粒子•氧化物➢其他污染物污染物的来源-工作人员➢服装➢皮肤➢头发➢嘴巴和鼻子➢化妆品➢咳嗽:700 000尘粒➢喷嚏:1 400 000尘粒➢1分钟交谈:15 000~20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则➢预防外来污染物的进入➢连续地消除产生的污染➢限制污染的产预防污染物的进入空气过滤➢初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率(对0.3μm的尘埃)≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤➢中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率(对0.3μm的尘埃)≤20%~90%•主要对象是﹥1~10μm的尘埃•用于高效过滤器之前➢亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率(对0.3μm的尘埃)≤90%~90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃➢高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率(对0.3μm的尘埃)≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%,对病毒的穿透率为0.0036%,所以,通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁2个功能➢预防污染物的进入➢人流、物流不破坏压差灭菌种类➢湿热灭菌➢干热灭菌➢射线➢环氧乙烷➢无菌过滤连续地消除产生的污染➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积➢唤起次数•≥20次/hour(10 000级)•≥15次/hour(100 000级)流型必须➢持续地排除被污染的空气➢预防涡流层流➢水平层流➢垂直层流安全柜•负压,前面部分敞开•保护操作者环境•生物风险低或中等•也保护产品•在操作和操作者之间产生一道屏障•保护操作,空气单向向下流动•安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装➢保护药品不被人员的污染➢无菌服,维护良好并正确穿戴•无破缝,无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏100 000级区的着装➢盖住头发和胡须➢10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装➢罩住头发和胡须➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服➢专用鞋或鞋套➢材料不产生尘粒➢无私人衣服100级区着装➢兜帽➢口罩➢无尘灭菌手套➢灭菌工作鞋➢材料不脱落尘粒➢无私人衣服➢每次进入更换灭菌工作服更衣SOP➢书面描述➢严格执行更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服➢镜前检查着装➢洗手➢戴工作手套➢戴保护镜➢消毒手套➢进入洁净室➢在无菌区的工作➢必需人员方可进入无菌区➢不快速移动➢避免不必要的移动➢避免从层流区附近走过,至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒➢不要触摸口罩➢揉鼻子➢去更衣室➢揉鼻子➢更换手套和口罩在洁净区的工作➢不要坐着➢不要靠住肘部➢不要在层流下面的工作台上休息➢休息时,站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部➢休息时,坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚在洁净室的行为➢正确的行为(续)•搬运物料时,总是将手放在其底部;•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染;•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染;•机械和设备的维修保养必须有规律地进行;•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的;•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
洁净室人员行为规范
空气过滤
➢ 中效过滤器 ➢ 初阻力≤10水柱 ➢ 计数效率(对0.3μm的尘埃)≤20%~90% ➢ 主要对象是﹥1~10μm的尘埃 ➢ 用于高效过滤器之前 ➢ 亚高效过滤器 ➢ 初阻力≤15水柱 ➢ 计数效率(对0.3μm的尘埃)≤90%~90.9% ➢ 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
空气过滤
➢高效过滤器 ➢初阻力≤25水柱 ➢计数效率(对0.3μm的尘埃)≥99.97% ➢主要对象是﹤ 1μm的尘埃 ➢对细菌的穿透率为0.0001%,对病毒
谢谢
2024年6月28日星期五1时7分50秒
13:0713:07: 5024.6.2824 .6.2813:07:5 0
的穿透率为0.0036%,所以,通过高 效过滤器的空气可视为无菌。
限制污染的产生
人员
着装 保护药品不被人员的污染 无菌服,维护良好并正确穿戴 无破缝,无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏
D级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套 C级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服
为何建立洁净室
➢ 人和工业活动 ➢ 空气中,地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 ➢ 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘
占34% ➢ 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃
烧的烟雾占57% ➢ 自然现象:风、火山喷发、海啸等 ➢ 动植物:花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮
肤 ➢ 未经任何处理的外部空气 ➢ 5×108~1×1010 微粒>0.1μ3
A级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服
中对我们的要求
关键人员 培训 人员卫生
洁净区人员行为规范培训
步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋,放入鞋柜内, 穿洁净区工作鞋。脱下白大衣,挂于墙壁上。再次 对手部进行清洁。
进入洁净区人员要求——更衣(二)
进入二更,从更衣柜中取出自己的洁净服,从上至 下穿上洁净服,并将衣服掖入裤子中。应注意衣袖口 扎紧,扣好领口,头发全部包在帽子里边不得外露。
行为和姿势(一)
不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子; 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交
叉污染; 不要在洁净室内脱去洁净室工作服; 不要用手指擦头发或身体其他部位; 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作;
行为和姿势(二)
不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等; 不要在洁净室内戴首饰和手表; 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料; 不要在洁净室快速地走、移动、转身; 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话;
进入手消毒室,对照镜子中个人衣帽是否戴正,是 否有头发外露,口罩是否遮住鼻子和嘴巴。
衣帽调整后取消毒液,双手反复揉搓30秒后,进入 洁净车间。
直接与物料接触人员应带一次性手套。
进入洁净区人员要求——更衣(三)
工作结束后,按进入程序逆向顺序脱下洁净服,装 入原衣袋中,统一收集,贴挂“待清洗”标示,换上 自己的衣服和工作鞋,离开洁净区。
操作规范和要求—操作规范
传递窗两侧门不能同时打开。 缓冲间两侧门不能同时打开。 工作期间,室内门应关闭,尽量减少人员进出。 记录用纸、笔需经洁净、消毒处理后方可带入洁
净区,所用纸、笔不产尘,不能用铅笔、橡皮、 圆珠笔,应用水性碳素笔。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
二、洁净区(间)主要污染来源
(三)主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系(资料介绍)
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
二、洁净区(间)主要污染来源
(三)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10~300个/分钟,躯体一般活动时的发 菌量为150~1000个/分钟,快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生不 符合要求,操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后,其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净区/室洁净度大大降低,直接污染药品;
三、洁净区人员行为规范要求
(五)行为规范要求
填写批记录后,手套应消毒。
三、洁净区人员行为规范要求
(五)行为规范要求
关键操作过程中不要拣地上的东西。
卫生管理
生产现场卫生: • 如果我们所用的物料微生物指标均符合要求,可生产出来的成品的微生
物指标检测却不符合要求,这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。
• 生产前注意上批清场是否在效期内,超过有效期应重新清场且符 合要求。
• 生产过程中随时保持现场的卫生工作,不得出现脏、乱、差的场 面,物料、设备应符合要求。
人员卫生: • 要养成良好的卫生习惯,做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、
勤换衣。
• 手是我们工作时使用的最重要的工具之一,只要触摸到污染的东西,微 生物就会留在你手上或指甲里,因此手是最大的细菌传播工具和途径。 在药品生产时必须保持手的清洁。
洁净区人员行为规范
洁净区人员行为规范为了加强生产车间员工的生产卫生及安全意识,提高车间整体形象,保证生产在符合GMP的条件下进行,特制定本车间洁净区人员行为规范规。
1. 保持良好的员工个人卫生习惯,要求如下:⑴勤洗手、勤洗澡、勤换工作衣。
不得将与生产无关的个人用品带入车间;⑵男员工指甲长度小于2mm,不得留长发、胡须,不得佩戴首饰;⑶女员工指甲长度小于2mm,上班期间不得化妆,不得使用粉质化妆品及有强烈气味的化妆品,不得涂指甲油,不得佩带饰物和手表、任何类型的假指甲、假睫毛、假发等。
2.员工进入车间顺序,要求如下:⑴员工进入洁净区必须按顺序:换鞋(换鞋间)—脱外套(一更)—洗手液洗手(一更)—干手(一更)—穿洁净服(二更)—手消毒(缓冲间)—干手(缓冲间)—进入生产区;⑵洁净区人员不能从气闸室到非洁净区;非洁净区人员不能从气闸进入洁净区;非洁净区人员和洁净区人员不能同时在气闸室进行操作。
3. 员工在生产过程中,要求如下:⑴洁净服:①不得穿洁净服在洁净与非洁净区之间互窜;②若需出洁净区域则要换下洁净服、鞋、帽、口罩;③洁净服被污染应及时更换。
④洁净服必须按规定穿戴好,戴帽应不漏头发,在洁净区内不得随意摘掉帽子或摘掉口罩。
⑤工作鞋必需按规定穿好,不能踩后跟。
⑵双手:①生产过程中保持手的清洁,工作前和每次离开工作场所返回时或生产过程被污染后,都要用洗手液彻底洗手,并使用消毒液进行消毒;②双手经过严格的消毒后才能接触产品原料或产品;不能裸手接触产品、内包材,接触产品的操作必须戴好橡胶手套;③咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住口鼻,然后重新洗手消毒。
⑥已经清洁的设备设施、工具等不能随意用手触摸。
4.精神面貌及素养,要求如下:⑴工作时应精神饱满,注意力集中,不得打瞌睡;⑵在精烘包内不允许吃东西、随地吐痰、吸烟;也不允许食品(包括饮料)存放在一更更换衣柜内。
⑶不允许窜岗、聚众聊天、嬉闹、玩手机;手机禁止带入洁净区内。
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过,至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%; 生产工具和设备:15%; 洁净室本身和过滤器缺陷:5%; 身着工作服人员,剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等; • 不要在洁净室内戴首饰和手表; • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料; • 不要在洁净室快速地走、移动、转身; • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话;
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
7.1 洁净室清洁人员的要求
• 清洁(cleaning):指除去肉眼可见的污染物。 • 消毒(disinfection):在表面清洁后用于杀灭
多种微生物,使其数量减少到可接受的水 平。 • 灭菌(sterilization):杀灭所有的微生物。
7.1 洁净室清洁人员的要求
洁净室工作人员 • 洁净室工作人员应具备的两个特点:
第四阶段
精清洁:根据监测结果完善或常规化 ; 环境监测; 更衣程序常规化。
第五阶段
验证; 常规清洁程序; 环境监测。
清洁计划
从开始到第五阶段结束大约需要2~3个月; 从第二阶段到第三阶段的进度决定于空调
厂家; 从第四到第五阶段大约需要4~6周。
5、洁净室清洁三原则
洁净室清洁三原则
发、皮肤 未经任何处理的外部空气严禁进入洁净室
2.2.2污染物的来源-物品
原材料,如内包材、易拉得等 水,洁净区内凡生产活动一律使用纯化水。 其它物品,如清洁工具等
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子,如设备掉落金属粒子等。 • 氧化物,如铁质工具产生铁锈等。 其他污染物,如线头、毛发等。
10 000级
35 000
2 000
100
3
100 000级 3500 000
20 000
500
10
3、洁净室污染的控制
污染的控制
三原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产生
预防外来污染物的进入
空气过滤 正 层流
限制污染产生
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%; 生产工具和设备:15%; 洁净室本身和过滤器缺陷:5%;
洁净区人员行为规范要求
洁净区清洁行为规范要求
*清洁人员必须经过培训并考核合格 *每批生产结束后应立刻清场 *清场后物品要分类存放,定置管理,有状态标识。包括区
域物料、文件、卫生(设备、工具器、房间、洁具)
*清场顺序应由里到外,由上到下,从左到右 *以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作 *从最干净的区域向最脏的区域清洁 *每擦一次都将抹布折叠,露出干净面
洁净区清洁行为规范要求
*清洁液应倒在抹布上,不应倒或喷在待清洁的表面 *在已清洁过的表面上进行消毒 *清洁电气件时,应关闭其电源 *用过的清洁液不允留用 *清洁活动应记录备档 *洁净区内清洁消毒顺序应从左到右,从上向下,由内到外,如
天花板、墙壁、与墙壁连接的物体管道、台面、设备、地面
* 生产各岗位须做到四清、三无、一关:四清即门窗玻璃清、墙壁地面清、机器设 备清、物料堆放清三无即室内无四害、无虫类、无私人物品一关是关门生产。
洁净区行为规范要求
*严禁不戴手套用手接触表面及物料 *严禁使用掉在地上的工具和物品 *严禁通过传递窗/流水线讲话,把通话减到最少,不
呼喊
*严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏,避免不了可面对回
风口,避开工作区
*严禁在洁净区内脱去洁净服 *严禁在洁净区作剧烈活动,轻拿轻放 *不在生产中进行生产设备设施的维修
洁净区行为规范要求
*洁净区内不得抅肩搭背,相互接触 *洁净区内开关门速度不宜过快 *传递窗与缓冲门不得同时打开两边 *进入洁净区需随手关门,并不得同时开启两扇或多
扇门,以保持室内压差
*不得在洁净室内追赶 *不得拍打彩钢板及玻璃 *不得在回风口处理堆存物品,阻碍换风
洁净区行为规范要求
*人身不得处在打开物料口的上方 *洁净室内物品和工器具不得带出区外 *保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态 *洁净区内垃圾需及时丢入垃圾桶中,并及时清理 *不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
洁净室行为规范制度范本
洁净室行为规范制度一、目的为确保洁净室内部环境满足生产工艺要求,保障产品质量,维护员工健康,提高工作效率,特制定本规范制度。
二、适用范围本规范制度适用于公司所有洁净室及其相关工作区域。
三、洁净室要求1. 洁净室内部空气质量应满足生产工艺要求,洁净度级别应符合GB/T 16292-2008《洁净室及相关控制环境》的规定。
2. 洁净室内部温度应保持在18-26℃之间,湿度应保持在40%-60%之间。
3. 洁净室内部应保持安静、整洁,无污染源。
4. 洁净室内部设施应合理布局,通道宽敞,便于操作和维护。
5. 洁净室内部应设置足够的照明和应急照明设施。
6. 洁净室内部应配备有效的防尘、防菌、防霉、防虫措施。
四、人员行为规范1. 进入洁净室的人员应按照要求穿着洁净服,佩戴洁净帽、口罩、手套等防护用品。
2. 洁净室内禁止吸烟、饮食、随地吐痰、乱扔垃圾等行为。
3. 洁净室内禁止大声喧哗、打闹、跑动等影响洁净环境的行为。
4. 洁净室内禁止携带与生产无关的物品进入。
5. 洁净室内禁止私拉乱接电源线,使用非防爆电器设备。
6. 洁净室内禁止使用强烈挥发性溶剂和化学试剂。
7. 洁净室内禁止在设备、仪器、墙壁等处随意张贴、钉挂物品。
8. 洁净室内禁止在实验操作过程中擅自离开岗位。
9. 洁净室内禁止操作与本人职责无关的设备、仪器。
10. 洁净室内禁止未经批准的外来人员进入。
五、清洁与维护1. 洁净室应定期进行清洁,地面、台面、设备表面等应保持干净。
2. 洁净室内设备、仪器应定期进行维护、保养,确保其正常运行。
3. 洁净室内空气质量检测应定期进行,如发现异常应及时处理。
4. 洁净室内应设置足够数量的垃圾桶,垃圾应及时清理。
5. 洁净室内应定期进行消毒,防止细菌、病毒滋生。
六、处罚措施1. 违反本规范制度的行为,公司将视情节轻重给予警告、罚款、停职等处罚。
2. 违反本规范制度导致产品质量问题、安全事故的,将依法追究相关责任。
3. 违反本规范制度造成公司经济损失的,应承担相应赔偿责任。
对洁净区人员行为规范要求课件
意识提升的方法和途径
宣传教育
通过海报、宣传册、内部网站等多种途径宣传洁净区的重要性和 行为规范,提高员工意识。
定期检查与考核
定期对洁净区人员进行考核,检查其对行为规范和安全操作规程的 掌握情况,发现问题及时纠正。
奖励与惩罚
对遵守行为规范和安全操作规程的员工给予奖励,对违规行为进行 惩罚,强化员工意识。
考核方法选择
选择合适的考核方法,如工作评价、360度反馈 等,确保考核结果的客观性和公正性。
3
考核周期设置
合理设置考核周期,如季度考核、年度考核等, 以便及时了解人员的工作表现和存在的问题。
考核结果的运用与改进
考核结果反馈
及时将考核结果反馈给被考核人员,帮助其了解自己的优点和不 足之处,为后续的改进提供依据。
培训效果的评估与反馈
评估方式
采用问卷调查、考试、实际操作 等方式对培训效果进行评估。
反馈机制
根据评估结果,及时调整培训计 划和内容,改进培训方法,提高 培训效果。同时将评估结果反馈 给员工,促进员工自我提升。
05
监督与考核
监督体系的建立与运行
监督组织架构
01
建立完善的监督组织架构,明确各部门的职责和权限,确保监
• 具体措施
制定详尽的行为规范,培训员工,定期检查与评 估。
成功案例分享
• 成果
产品合格率大幅提升,客户满意度高。
案例二
食品加工厂的卫生控制
• 背景介绍
某食品加工厂通过规范人员行为,确保了生产环境的卫生安全。
成功案例分享
• 具体措施
实施严格的着装和清洁规定,定期进 行卫生培训。
• 成果
产品未出现卫生问题,消费者投诉率 大幅下降。
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洁净室人员行为规范
洁净室是一种用于实现高洁净度的特殊实验室,其要求操作人
员必须遵守严格的操作规范和行为规范,以保证洁净室内的洁净度。
本文将介绍洁净室人员行为规范,以帮助操作人员正确地操作洁净室,维护洁净室的洁净度。
一、着装规范
1.1 穿戴专用服装和鞋套,保证进入洁净室前的浴洗。
1.2 禁止携带刷子、毛巾等可掉毛物品进入洁净室。
1.3 禁止穿戴不符合洁净室要求的鞋子,如高跟鞋、运动鞋等。
1.4 禁止穿戴金属饰品,如手表、项链等。
1.5 进入洁净室前需佩戴头套,根据工作需要佩戴面罩等器具。
二、卫生规范
2.1 禁止留长指甲,应及时修剪指甲,保证手部清洁。
2.2 进入洁净室前需全身清洗,保持身体、面部清洁。
2.3 禁止吸烟、嚼口香糖、打喷嚏等行为,以避免将粉尘带入
洁净室内。
2.4 禁止在洁净室内进食、饮水和吃嚼食物,以确保洁净室内
环境纯洁。
三、行为规范
3.1 进入洁净室前需经过专门培训,了解洁净室的操作规范和安全规范。
3.2 进入洁净室后需定时更换鞋套、头套等防污染物品。
3.3 禁止在洁净室内闲聊、听歌、看书、玩手机等行为,以确保操作人员能够专注于工作。
3.4 禁止随意移动、调整洁净室内的设备和设施,以及与其他设备交叉使用。
3.5 如有使用设备的需求,需提前向主管或技术人员申请,遵循正确的操作流程。
3.6 工作结束后要及时清洗设备和工作台面,并将物品妥善摆放。
以上是洁净室人员行为规范的相关内容,通过这些规范,操作人员可以有效地避免对洁净室的污染,保证洁净室内的环境干净整洁,工作进程顺畅高效。