第二章 第三节 质量管理体系的基本术语和定义

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述 GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为iso 13485：2003所引用。准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术iso13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。3、概念间的从属关

系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。在GB/T 19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。二、基本术语介绍1、质量、特性、要求质量quality（3.1.1）一组固有的特性满足要求的程度要求requirement（3.1.2）明示的，通常隐含的或必需履行的需求和期望特性characteristic（3.5.1）可区分的特征1）质量是以特性满足要求的程度来评价的。因此，脱离了要求，也就无法评价质量，而满足要求是以实体的特性为前提的，标准对特性和要求规定了术语。2）特性是指可区分的特征。不同的实体有不同方面的特性。如物理特性，医疗器械大部分是以物理特性

黑龙江电视台运行周报为其特征的，可以是机、电、声、热、核等定性或定量表示。对服装、食品而言，除了理化特性还包括感官特性。固有的特性是指实体本身具有的，而赋予特性如价格、交货期是另外实体施加的，它不属质量范畴。3）要求一般包括明示的，通常隐含的或必须履行的。“明示的”可以理解为明文规定的要求，如图纸、合同规定。通常隐含的要

求是指不言而喻的，人所共知的，不需要在图纸、合同再予明示的。这部分要求虽个明示但同样十分重要的，如服装的袖长应一致，课堂上不应打移动电话不需明示规定，规定了反而不利。“必须履行的”是指法律法规的要求和强制性标准的要求。要求不仅要体现顾客需求还要考虑期望，这是两个层次的尺度，需求往往是“温饱”水平，而期望则有更大的空间。21世纪满足需求的产品不一定有销路，还要满足顾客期望，才能有人问津，这一点是组织不能缺少的质量观。4）由此可以看出质量是指特性满足要求的程度，因此它是相对的概念。同时也是个大概念，对产品、过程、体系都可以评价质量，对组织、对部门、对人也可以评价质量。2、产品、过程、程序产品product （3.4.2）过程的结果质量 process（3.4.1）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量procedure（3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径 1）过程的结果或过程的输出都形成产品。医疗器械制造厂活动的最终结果是医疗器械产品，培训班结束后，学员掌握的知识与能力，包括合格证书，就是培训班的产品。产品通用的类别。包括：硬件：通常是有形产品，可定量计数，如心电图机。软件：是一组有用的信息，体现在承载媒体上，如心电图机的设计资料。流程性材料：连续生产的有形产品，可以是气体、液体、线材等。如心电图机的记录纸、煤气、酒精等。服务：通常是无形的，是通过顾客和供方接触的活动完成的，如外科手术、饭店、银行、保险业

务等。 2）过程有三个要素：输入活动输出。过程的条件是资源，过程运行的目的是实现增值。如果把医疗器械厂的运作看做是一个过程，它包括一组活动。如设计、采购、生产、检验、销售、服务等活动。它的输入是社会对医疗器械的需求，经过上述一组相互关联、相互作用的活动，输出适销对路的医疗器械产品，而资源是资金、材料、人员、设施等。一股情况下输出的价值高于输入，实现增值，即组织的经济和社会效益。如果把医疗器厂看做一个系统，这个系统包含许多过程，如市场调研、设计、采购、生产、检验等过程，一个过程的输出通常形成以下过程的输入，如设计过整的输出就是采购、生产过程的输入。但它们的关系有一定的复杂程度，形成过程网络。3）为进行某项活动或运行某个过程，事先要有个谋划，为它规定实施的途径。途径在英语中用way表示，包含5个w和1个h为字头的内容，即why？为什么做这项活动？what？做什么？who？谁来做？when？where？何时何地?who?如何做？这就是一个完整的程序所涵盖的内容。即；目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、应生成的记录。程序可以写成文件，叫程序文件，也可以不写成文件。 2 严协谨热作情黑龙江电视台运行周报4）由这一组术语可以看到，要想把产品做好，必须管好形成产品的过程，为了过程质量，必须规定正确的途径。3、合格、不合格、缺陷合格conformity （3.6.1）满足要求不合格 nonconformity（3.6.2）未满足要求

缺陷defect（3.6.3）未满足与预期或规定用途有关的要求1）判断合格与否的依据是要求。这里所说的要求就是本标准所阐明的“明确的，通常隐含的或必须履行的需求和期望”。能满足这些要求就是合格，不满足某项或某个要求就是不合格。可见“合格”的含意已经提高和扩展了。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上也是不合格。2）合格与不合格可以针对产品，也可以针对过程和体系。实物不满足要求称不合格，工作不满足要求称不合格项。3）缺陷是一种特殊的不合格。事先很难发现，在一定的情况下暴露出它不满足“与预期或规定用途有关的要求”。如某个型号的汽车在一次翻车事故中，由于油箱漏油导致汽车失火，这就是“缺陷”。翻车是司机的问题，但车不应该起火。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现PPA，不良反应，停止生产和销售了。三菱帕杰罗吉普车在使用多年后发现后轮制动管路问题，而被召回，这都属于缺陷的范畴。它往往和安全与产品责任有关系，因此对缺陷一词应慎用。4、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进质量管理quality management（3.2.8）在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划 quality planning（3.2.9）质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制 quality control（3.2.10）质量管理的一部分，致力于满足质量要求质量保证 quality assurance（3.2.11）