ISO13485-2016内审员试卷B(含答案)

ISO13485-2016内审员试卷（F卷）

姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分）

1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。

2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。

二、选择题：（每题3分，共60分）

1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B）

A、GB/T 19002 YY/T 0288

B、YY/T0287 ISO 13485

C、GB/T 19000 ISO 9000

D、GB/T 19011 ISO 19011

2、管理评审应由（C）进行?

A、负有决策职责的董事长领导进行

B、质量经理负责领导和组织实施

C、最高管理者领导进行

D、以上均可

3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）

A、验证计划包括方法、接收准则

B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C、验证计划无需形成文件

D、保留验证结果和结论及必要措施的记录

4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B）

A、国际标准

B、从失败和成功项目得到的经验教训

C、学术交流

D、专业会议

5、培训机构提供的产品是（C）

A、硬件

B、软件

C、服务

D、流程性材料

6、文件发布前的评审和批准目的是（A）

A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别

C、确保文件能够及时发放

D、以上全部D

7、防护涉及的对象是（D）

A、成品

B、半成品

C、原材料

D、以上全部

8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A）

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发