食品公司检定菌管理规程

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食用菌出厂检验制度范本

食用菌出厂检验制度范本

食用菌出厂检验制度范本第一章总则第一条为了确保食用菌产品的质量安全,保障消费者健康,根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于本公司生产的所有食用菌产品的出厂检验工作。

第三条本公司的出厂检验工作,应严格按照国家食品安全标准和相关技术规范进行,确保未经检验和不合格的产品不流入市场。

第二章检验组织与管理第四条公司应设立专门的质量检验部门,负责食用菌产品的出厂检验工作。

第五条质量检验部门应具备相应的专业技术人员,并配备完善的检验设备和设施。

第六条质量检验部门应建立健全检验工作规程和质量管理体系,确保检验工作的科学性、准确性和公正性。

第三章检验内容与方法第七条食用菌产品的出厂检验内容应包括:外观、水分、杂质、菌丝体含量、重金属含量、农药残留、微生物指标等。

第八条检验方法应按照国家食品安全标准和相关技术规范进行,确保检验结果的准确性和可靠性。

第四章检验程序与要求第九条每批食用菌产品在出厂前,应进行全面的质量检验。

第十条检验员应按照检验规程,对每批产品进行逐项检验,并做好详细的检验记录。

第十一条检验结果合格的食用菌产品,应贴上合格的标签,并允许出厂。

第十二条检验结果不合格的食用菌产品,应立即隔离,并进行处理,防止不合格产品流入市场。

第五章检验记录与档案管理第十三条质量检验部门应建立完整的检验记录档案,保存期限不得少于两年。

第十四条检验记录应包括:产品批次、检验项目、检验方法、检验结果、检验日期等信息。

第十五条质量检验部门应定期对检验记录进行汇总和分析,及时发现和处理质量问题。

第六章人员培训与管理第十六条质量检验部门的人员应具备相应的专业技术知识和业务能力。

第十七条公司应定期对质量检验人员进行培训,提高其业务水平和综合素质。

第十八条质量检验部门的人员应严格遵守本制度和公司规章制度,保持职业操守。

第七章附则第十九条本制度自发布之日起实施。

第二十条本制度的解释权归公司所有。

注:本制度范本仅供参考,具体内容应根据公司实际情况和法律法规进行调整和完善。

检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程

检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程

检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程一、前言简要介绍微生物检定的重要性以及制定标准操作规程的目的。

二、适用范围明确本规程适用的微生物种类和使用场景。

三、术语和定义列出本规程中使用的专业术语及其定义,如菌种、传代、检定等。

四、菌种的检定4.1 检定目的确保菌种的纯度和特性4.2 检定方法形态学检定生化特性检定分子生物学检定4.3 检定记录记录检定结果和相关数据五、菌种的保存5.1 保存条件温度控制湿度控制光照控制5.2 保存方法冷冻干燥保存低温保存液体培养基保存5.3 保存记录记录保存条件和时间六、菌种的传代6.1 传代目的维持菌种活性和特性6.2 传代方法液体培养基传代固体培养基传代6.3 传代周期规定传代的时间间隔6.4 传代记录记录传代过程和结果七、菌种的使用7.1 使用前的准备环境消毒个人防护7.2 使用方法接种培养观察和记录7.3 使用记录记录使用过程和结果八、菌种的销毁8.1 销毁条件菌种不再需要菌种污染或变异8.2 销毁方法高温灭菌化学消毒8.3 销毁记录记录销毁过程和结果九、安全和生物防护9.1 安全操作规程实验室安全个人防护装备使用9.2 生物防护级别根据菌种危险性确定防护级别9.3 应急预案制定微生物事故应急预案十、质量控制10.1 质量控制标准制定菌种质量控制标准10.2 质量控制检查定期进行质量控制检查10.3 质量控制记录记录质量控制结果十一、附录包括菌种检定记录表、保存记录表、传代记录表、使用记录表、销毁记录表等。

十二、参考文献列出编写本规程时参考的文献或标准。

检定菌管理规程

检定菌管理规程

一、目的:建立检定菌管理规程,规范检定菌的管理,为微生物实验的有效性提供前提保证。

二、范围:适用于检验用菌种购买、接收、传代、保存、使用、销毁等的管理。

三、职责:1、品质部:微生物检验员负责菌种的申购、接收、保存、分发、确认、传代、使用、销毁等相关工作。

微生物负责监督与核查。

2、供应部:从负责从省药检所购入。

四、内容:1、定义标准菌株:中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种:是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种,用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种:是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后,作为日常工作使用菌种代:将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养,任何形式的转种均被认为是传代1次。

2、申购及接收:1.2 根据检验品种的需要,由检定菌保管员填写请购单。

内容:菌种名称、编号、购买数量、用途等。

报主管负责人审核批准。

1.3 检定菌保管员收到购得的菌种后,核对无误后方可登记入库,并填写菌种接收记录。

内容:菌种名称、编号、来源、购买日期等。

3、保存:3.1工作用菌种的保存3.1.1工作用菌种采用低温斜面保存法。

将菌种接到适宜的固体斜面培养基上,待菌种生长充分后,转至0-4℃冰箱保存。

保存时间根据菌种种类不同:细菌一个月;芽孢及霉菌3个月3.2传代用菌种的保存3.2.1传代用菌种采用液体石蜡保存法3.2.1.1无菌液体石蜡的制备:采用化学纯液体石蜡,将液体石蜡分装加塞,用牛皮纸包好,121℃灭菌30分钟,置40℃电热鼓风干燥箱中蒸发水分,备用。

3.2.1.2无菌液体石蜡管的制备:将菌种接种于适宜的斜面培养基中,在适宜的条件培养结束后,在生物安全柜内用无菌吸管吸取上述无菌液体石蜡至培养好的菌种管内,并使石蜡高出菌层表面1㎝使菌与空气隔绝,并将试管加上试管塞,用牛皮纸包好,置于0-4℃冰箱中保存。

此保存法保存时间为一年4、使用与发放4.1微生物检验人员根据检验需要,需到菌种保管员处领取工作用菌种或传代用菌种,同时填写台账4.2 检定菌由保管员负责发放,并做好记录。

食用菌检验管理制度

食用菌检验管理制度

食用菌检验管理制度第一章总则第一条为了规范食用菌检验管理工作,保障食用菌产品质量安全,根据《食品安全法》及相关法律法规,制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事食用菌生产、加工、销售等经营活动的单位,以及从事食用菌检验工作的检验机构。

第三条食用菌检验应当依法进行,严格按照国家标准及相关规定进行操作。

第四条本制度所称食用菌是指用于食品加工、食用或作为保健食品的真菌、菇类或其它腐生植物。

本制度所称的食用菌检验是指对食用菌产品进行的质量、安全等方面的检验和监督管理工作。

第五条食用菌检验管理应当坚持公开、公平、公正的原则,保障消费者的权益,维护社会公共利益。

第二章食用菌检验管理机构第六条食用菌检验管理机构是指国家食品药品监督管理局授权或委托进行食用菌检验的机构。

食用菌检验管理机构应该具有法定资质、设备完备、技术力量雄厚、检验能力强大、管理体系完善等条件。

第七条食用菌检验管理机构应当依法开展检验工作,不得超出检验范围,不得违反国家食品安全标准。

第八条食用菌检验管理机构应当建立健全内部管理制度,确保检验结果的真实、准确、可靠。

第九条食用菌检验管理机构应当有专门的检验人员从事检验工作,检验人员应当具有相应的专业技术水平。

第十条食用菌检验管理机构应当与国家食品药品监督管理局建立联络协调机制,及时报告检验情况。

第三章食用菌检验管理流程第十一条食用菌检验管理流程包括取样、检验、监督等环节。

第十二条取样是指对食用菌生产、经营企业的产品进行取样检验。

取样应当按照国家标准及相关规定进行,确保取样的公平、公正、公开。

第十三条检验是指对取样的食用菌产品进行化学、微生物、理化等方面的检验。

检验应当严格按照国家标准进行,确保检验结果真实、准确、可靠。

第十四条监督是指对食用菌检验过程中的操作、设备、环境等方面进行监督管理,确保检验工作的规范、有序进行。

第四章食用菌检验管理措施第十五条食用菌检验管理机构应当建立检验档案,对检验工作过程中的取样、检验、监督等环节进行记录。

【管理精品】11-检定菌管理制度

【管理精品】11-检定菌管理制度

药业X X
1. 目的:明确检定菌使用和保管的标准操作规程,防止细菌变异,保证实验的正确性。

2. 适用范围:适用于菌检室的菌种使用。

3. 责任:菌检员、QC负责人。

4. 内容:
4.1菌种应指定专人保管。

4.2菌种的保存一般有斜面保藏法和石蜡油保藏法等,斜面保藏法保藏期3-6个月,石蜡油封藏法保藏期1-2年,所保存的菌种应按规定时间进行传代。

4.3在菌种的传代中如发现粗糙型,污染或其他变异,应按琼脂平板划线法等分离方法,多次分离、纯化。

4.4菌种须有专用记录卡,其内容包括:菌种名称、菌种编号、来源、鉴定日期、鉴定结果、鉴定人、传代日期、保存方式、保管人等,每个菌种应逐项填写清楚。

4.5菌种应放冰箱,锁门以保证安全,防止意外。

4.6所用菌定期向市药检所购买。

4.7菌种转移及销毁应在记录上注明原因,并经有关负责人批准。

.。

食品安全实验室检定菌、培养基管理制度

食品安全实验室检定菌、培养基管理制度

食品安全实验室检定菌、培养基管理制度
1 .检定菌:凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。

2 .检定菌种的来源为药检所提供(购买)以接种好的菌种斜面。

3 .检定菌须有专人管理。

4 .将购来的各种试管斜面菌种放入3~8。

C的冰箱中冷藏保存。

5 .使用时必须按规定的方法启用,并做好使用记录。

6 .严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。

7 .将传代并经培养后的菌种放入3~8。

C的冰箱中冷藏保存。

8 .每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。

9 .严格按操作规程进行无菌检定工作。

10 .菌种处理:凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上,或放入蒸汽消毒锅在
121。

C消毒1小时,方可弃去,未经消毒的菌种斜面一律不得随意的
弃去,以防环境污染或交叉污染。

11 .培养基需按标准操作程序进行制备和消毒,置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后,应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。

12 .凡做累露菌落试验后的双磔培养基必须经加热煮沸10-15分钟后奔去O
13 .培养基处理:使用过的培养基,若为无菌则I1沸水中煮沸60分钟以上,再奔去;若为有菌,则必须经高温消毒后方可奔去。

未经消毒的培养基一律不得随意的奔去,以防环境污染或交叉污染。

检定菌的管理制度

检定菌的管理制度

检定菌的管理制度1 目的规范检定菌的管理制度,保证菌种的正常。

2 范围化验室使用的菌种。

3 责任化验室主管、化验员。

4 制度4.1 菌种的购买和接收4.1.1 检定菌应到中国药品生物制品检定所或当地药检所购买。

4.1.2 检定菌应设专人保管,此人应受过专业培训,有足够的菌种保存经验。

4.1.3 接收菌种时,应核实菌种的名称、编号、形态特征等,并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

4.1.4 填写菌种接收登记表。

内容有:菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

4.2 菌种保存4.2.1 菌种上应贴上明显的标签,标明名称、编号、购买日期等。

4.2.2 菌种保藏分四个阶段:①挑选特征典型的纯菌菌落;②确定保藏的合适菌体形态,孢子和芽胞代谢作用较弱,同时对恶劣环境有很强的抵抗力,因此对凡是能产生孢子或芽胞的微生物都用孢子和芽胞进行保藏;③选择最适宜的保藏法进行保藏;④定期对保藏菌种进行检查,观察是否发生变化,若有变化,需改变保藏方法,保藏期满应及时进行移种。

4.2.3菌种复苏参考方法:干菌种(0代)用100ml液体培养基复苏(1代),加入100ml40%无菌甘油,混匀,小量分装,于-20℃冷冻保存。

每次使用取一支自然(室温)解冻,取0.1ml接种至10ml液体培养基,按规定培养、稀释(2代)。

解冻后的菌种不能重复冷冻,传代后应进行灭活。

4.2.4一般采用琼脂斜面低温保藏法:将经常使用的菌种的典型菌落接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中,按规定的温度和时间培养,待充分生长后,把培养好的新鲜菌种管用牛皮纸包好,为减缓培养基的水分蒸发,延长保藏时间,可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞,放在4℃左右的冰箱内保藏。

本法适用于经常使用的细菌、酵母菌、放线菌和霉菌保藏,各类菌种保藏条件及时间见附表1:各类细菌保藏条件与时限4.2.5 每天检查一次保存菌种的冰箱温度,并作记录,每周检查菌种管的棉塞是否松动,菌种外观及干燥状态,如有异常应及时处理,并填写菌种检查记录。

检定菌的管理制度

检定菌的管理制度

检定菌的管理制度一、概述检定菌是指专门用于实验室检验、检定和控制微生物指标的一种菌株。

检定菌在实验室中的使用需要严格的管理和控制,在规范化、标准化实验室操作的过程中扮演着重要的角色。

因此,建立一套健全的检定菌管理制度是不可或缺的。

二、管理制度的主要内容1.检定菌的来源和保存所有检定菌必须具有完整的来源记录,确保其来源于国家卫生部门或国际公认的标准菌株库。

检定菌宜保存于冰冻或干燥条件下,分装后存储于-80℃或低温下,保存证明需每次备忘。

2.检定菌的标识所有检定菌必须具有清晰的标识,包括名称、菌株编号、保存方式、保存日期等信息,以便追溯。

同时,为避免混淆,使用前需校对标识。

3.检定菌的领用和分发检定菌的领用需事先申请,由专人领取。

领用之前应对要求、用途和实验条件进行充分的了解,同时充分阐述使用的风险。

领取后需妥善保管和管理,并如实记录使用情况和剩余量。

4.出现异常情况的处理如检定菌在使用过程中出现了异常,应立即停止使用,并进行详细记录。

同时,需要立即向实验室主管报告,并进行严格的隔离处理。

5.检定菌质量控制对每一批次到实验室的检定菌样品均需进行质量控制,包括菌落形态、尺寸、生长速度、培养基等方面的评估。

只有经过确认的菌株才能作为检定菌使用。

6.检定菌实验中的实验流程和记录对检定菌实验前,应对实验过程进行充分的了解,制定详细的实验操作流程。

同时在实验过程中记录每一步操作,便于随时查阅和追溯。

7.检定菌实验中的操作员安全和风险控制检定菌实验中可能存在一些潜在的危险因素,例如生物毒性、突变等,因此操作员需要严格遵守安全规范,采取有效的防护措施,注重对自身与他人的安全保护。

8.检定菌实验中的废弃物处理在检定菌实验过程中产生的废弃物须经过正确处理,包括杀死或处理,或者按照相应的标准程序进行消毒、清理和安全处理。

同时,应注意对废弃物的记录和处置方式。

9.检定菌实验中的实验室环境和设备管理检定菌实验需要在标准条件下进行,如环境温度、湿度、空气质量和设备状态等的监测和管理需要得到严格的保证。

5、检定菌种管理制度

5、检定菌种管理制度

1. 目的:规范检验用菌种的管理和使用,确保菌种质量。

2. 范围:适用于实验用各种菌种。

3. 职责:质量部负责执行此规程。

4. 内容:
4.1 检定菌的购买和验收
4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌,检定菌保管员要受过专业的培训,有足够的菌种保存经验。

4.1.2 检定菌由质量部根据产品检测需要,由检定菌保管员填写申请购买单,报质量部负责人审核,总经理批准。

向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。

4.1.3 检定菌收到后,应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄等。

4.1.4 检定菌由质量部统一登记、保存、传代、分发。

4.1.5 领发检定菌时,应填写检定菌领发记录,领用人和发放人均应签名。

4.2 检定菌的保存
4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异,保持生命活力和所有的生物学特性,包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。

4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存,一般可采用在4℃冰箱中保存。

4.2.3 对致病的检定菌菌株应严格管理,防止病菌扩散流行。

4.3 工作用菌种每1-3月传代一次,传代次数不超过5代,传代应及时填写《菌种传代、保存记录》。

4.4 工作用菌种使用时必须填写《工作用菌种使用记录》,记录使用日期、菌种名称、编号、用途、使用人。

4.5 检定菌的销毁已过效期或被淘汰的菌种应经灭活处理销毁(121℃灭菌30分钟)。

检定菌管理制度

检定菌管理制度

检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全,维护消费者的合法权益,制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。

第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物,包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第四条检定菌管理的原则是预防为主,管理为重。

第五条检定菌管理应以法律法规为依据,以科学管理为指导,确保产品质量和消费者安全。

第六条检定菌管理要坚持全程监管,做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。

第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案,完整记录产品的生产、运输、销售等环节,并严格保密。

第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。

第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物,包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用,如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。

第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性,需根据其不同特征进行管理。

第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度,确保产品的质量和安全。

第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制,避免检定菌污染。

第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制,确保产品卫生安全。

第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度,将检定菌管理纳入质量管理体系,并进行全面的风险评估。

第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度,对生产设施、生产环境等进行定期消毒。

第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查,检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。

第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验,严格把关检定菌含量,确保产品的安全。

第十九条监管部门应当加强市场监测,对市场上的食品进行定期抽检,确保产品质量和消费者健康。

第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系,加强对检定菌的监督管理。

检定菌管理规程

检定菌管理规程

目的:建立一个检定菌的管理规程,使其管理标准化、规范化。

范围:本企业检验用菌种。

责任人:QC科内容:1检定菌的采购计划根据检验品种的需要,由QC科科长填写《检验用菌种申购单》。

内容为菌种名称、购买数量、用途、申请人、申请日期。

报质量管理部部长批准。

2 检定菌的购买2.1 《检验用菌种申购单》经质量管理部部长批准后,报财务部门做资金预算。

2.2 检定菌由供应仓储部采购员按采购计划进行购买。

2.3 购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所购买。

2.4 因特殊原因临时需要购买检定菌,经质量管理部部长批准后,QC科可直接购买。

3 检定菌的接收3.1 检定菌买来后,检定菌管理员检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

3.2 检定菌管理员复核与采购计划的一致性,应准确无误。

3.3 由检定菌管理员填写《检验用菌种库存记录》和《检定菌管理记录》。

内容:菌种名称、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、操作人签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件等。

在保存菌种容器外加贴标签,内容为名称、编号、购买日期。

4 检定菌保存4.1定期移植常用保藏法:将菌种每隔3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中,按规定的温度和时间培养后,再放入普通冰箱内继续保存。

4.2 每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度,菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理。

各类菌种保存温度与时限检定菌管理规程编号ZL-G-024版次:01第 2 页共 2页4.3 移植时须核对编号、转代次数、转代日期、所用培养基并记录。

4.4 每次移植培养后,要与原种的编号、名称核对,检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。

5检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平,易发生变异和死亡,因此必须对保藏期菌种定期检查并填写《检验用菌种检查记录》。

5.1每月检查菌种外观及干燥状态。

5.2每月将菌种培养复活,检查保藏菌种的存活率和形态并记录。

食用菌检验管理制度及流程

食用菌检验管理制度及流程

食用菌检验管理制度及流程一、前言食用菌是一种营养丰富、味道鲜美的食品,因其具有丰富的蛋白质、维生素和微量元素,因此备受消费者的青睐。

然而,由于食用菌生长的环境和条件较为特殊,且易受到细菌、霉菌等微生物的污染,因此食用菌的检验管理尤为重要。

本文将针对食用菌检验管理制度及流程进行详细介绍,以期对食用菌的质量安全管理提供有力支持。

二、食用菌检验管理制度1. 食用菌检验管理的法律依据食用菌检验管理制度应当建立在相关的法律依据之上。

目前我国食用菌的检验管理相关法规主要有《食品安全法》、《食品安全国家标准》以及《食用菌检验标准》等,这些法规文件都对食用菌的安全检验提出了具体规定,包括检验项目、检验标准等内容,对于食用菌的检验管理提供了明确的法律依据。

2. 食用菌检验管理的组织机构食用菌检验管理制度应当明确相应的组织机构。

一般情况下,食用菌检验管理机构应当设有负责管理的部门(如质量管理部)、专门的检验人员和相应的检验设备。

这些检验机构应当具备一定的规模和能力,能够满足食用菌的检验需求。

3. 食用菌检验管理的责任和义务食用菌检验管理制度应当明确相关部门和人员的责任和义务。

这包括各个岗位的工作职责、工作流程、检验操作规程、检验流程等内容,确保食用菌的检验工作能够顺利进行。

4. 食用菌检验管理的培训和考核食用菌检验管理制度应当明确相关人员的培训和考核机制。

对于新员工,应当进行必要的岗位培训,包括检验操作技能、安全操作规程等内容。

对于在岗员工,应当进行定期的技能培训和考核,以不断提高员工的专业水平和工作效率。

5. 食用菌检验管理的文件记录和档案管理食用菌检验管理制度应当建立健全的文件记录和档案管理制度。

对于检验的各个环节,都应当有相关的记录和档案,以便后续的追溯和分析。

同时,也需要建立相关的档案管理制度,对已有的文件和档案进行定期的整理和归档。

6. 食用菌检验管理的监督和检查食用菌检验管理制度应当建立有效的监督和检查机制。

检定菌管理程序

检定菌管理程序

检定菌管理程序1.范围:本企业检验用菌种的管理。

2.责任QC室卫生学检验员:负责编制检定菌计划和保管检定菌种。

质量部经理、QC主管:对检定菌的保管进行监督。

3.内容3.1.检定菌的申购3.1.1.QC室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测,需要购买检定菌,首先提出购买检定菌的申请,并写明购买菌种名称、标准编号、数量,注明要求购回时间,并交QC 主管、质量部经理批准。

3.1.2.申请批准后,按《物资采购管理程序》规定进行购买,物控部按要求到当地药检所购买。

3.2.检定菌的接收及使用3.2.1.物控部按时购买回检定菌种后,立即交送QC室,由卫生学检验员验收。

3.2.2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一致性后,方可签字接收。

3.2.3.发放填写《检定菌、菌液发放记录》。

3.2.4.检验员按标准操作规程,对采购回菌种正确使用。

3.2.5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理,可在原包装封口外,加封灭菌布,存入4—6℃专用冰箱中贮存,并每月定期对菌种传代纯化,检查菌种的存活率,种株纯度及其有关特性,并作好《检定菌传代纯化记录》。

一般情况传三代。

3.3.检定菌的销毁3.3.1.贮存菌种经传代纯化,若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡,依据菌种生物活性对其进行灭活销毁。

并重新提出购买检定菌申请。

3.3.2.若操作使用过程中一旦发生偏差或差错,造成菌种污染,立即进行灭活销毁。

3.3.3.销毁填写《检定菌、菌液销毁记录》,并有人监销。

3.4.卫生学检验员负责填写《检定菌、菌液使用记录》。

4.相关文件《检定菌传代纯化记录》2202·015 《检定菌、菌液发放记录》2102·024 《检定菌、菌液使用记录》2102·025 《检定菌、菌液销毁记录》2102·026。

检定菌管理规程

检定菌管理规程

检定菌管理规程1. 目的规范检定菌种的管理与使用程序,确保菌种的溯源性和稳定性,保证微生物限度检查的结果准确可靠,保证检验人员的安全。

2.范围检定菌的申购、接收、保存、传代、使用与销毁等。

3.术语或定义3.1标准菌株:来自认可的国内或国外菌种保藏机构,其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

3.2 标准储备菌株:从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后,即为标准储备菌株。

标准储备菌株应进行纯度和特性确认。

3.3 工作菌株:是指用标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养基上,作为以后工作使用的菌株。

4. 职责4.1 质量控制部主任负责菌种的申购。

4.2 微生物检验人员负责菌种的验收、保管、传代、使用及销毁等。

4.3 质量管理负责人负责菌种申购计划的批准。

5. 程序5.1 检定菌种的购买质量控制部主任根据菌种使用情况(包括临时检验需要),提出申购计划,由质量管理负责人批准后,申购记录(附件1)交给物供部负责人购买。

5.2 检定菌种的接收菌种到达实验室后,由微生物检验人员验收菌种,检查其名称和数量,以及每一支的完整性,同时将菌种的所有信息,填写在检定菌种接收记录(附件2)上,内容包括:菌种名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等。

5.3 检定菌种的保管5.3.1 菌种保管应有专人负责,保存于加锁的冰箱中,将购进的试管斜面菌种放入(2~8℃)冷藏保存,有效期为3个月。

确保菌种安全,因工作变动时,必须做好交接工作。

5.3.2 工作用菌种采用斜面低温保存法。

5.3.3 检定菌种的定期检查在菌种的保存期间,应每周检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉,并及时填写《检定菌种观察记录》(附件3),如有异常应及时灭活处理后销毁。

5.3.4 所保管的菌种,不能随意转让其他单位和个人,需要时应有单位证明和批准手续方可供应。

5.4 检定菌种的传代5.4.1 1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养物中培养,任何形式的转种均被认为是传代1次,从菌种保藏机构获得的标准菌种为第0代。

5、检定菌种管理制度

5、检定菌种管理制度

5、检定菌种管理制度
1. 目的:规范检验用菌种的管理和使用,确保菌种质量。

2. 范围:适用于实验用各种菌种。

3. 职责:质量部负责执行此规程。

4. 内容:
4.1 检定菌的购买和验收
4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌,检定菌保管员要受过专业的培训,有足够的菌种保存经验。

4.1.2 检定菌由质量部根据产品检测需要,由检定菌保管员填写申请购买单,报质量部负责人审核,总经理批准。

向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。

4.1.3 检定菌收到后,应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄等。

4.1.4 检定菌由质量部统一登记、保存、传代、分发。

4.1.5 领发检定菌时,应填写检定菌领发记录,领用人和发放人均应签名。

4.2 检定菌的保存
4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异,保持生命活力和所有的生物学特性,包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。

4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存,一般可采用在4℃冰箱中保存。

4.2.3 对致病的检定菌菌株应严格管理,防止病菌扩散流行。

4.3 工作用菌种每1-3月传代一次,传代次数不超过5代,传代应及时填写《菌种传代、保存记录》。

4.4 工作用菌种使用时必须填写《工作用菌种使用记录》,记录使用日期、菌种名称、编号、用途、使用人。

4.5 检定菌的销毁已过效期或被淘汰的菌种应经灭活处理销毁(121℃灭菌30分钟)。

检定菌管理规程

检定菌管理规程

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门:质保部(QA)、质控部(QC)修订历史:版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检定菌的管理,保证检验质量。

2.0 范围适用于公司检验用菌种的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部(QC)负责起草,质控部(QC)部长审核,质量副总经理批准;3.2 质控部(QC)负责本规程的贯彻实施,质保部(QA)负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件《中国药典》2010年版二部附录;《中国药品检验标准操作规范》2010年版。

5.0 定义N/A6.0规程6.1 检定菌的采购由质控部(QC)根据检验需要提出购买申请,注明需购买的菌种名称、编号、购买数量、用途等,经负责人审核批准后从省、市药检部门购买。

6.2 菌种的保存与传代6.2.1 QC设专人负责保管,此人应受过微生物知识相关专业培训,具有足够的菌种保存经验。

6.2.2应有完善的菌种保管及接种传代记录,内容包括:菌种名称、购买日期、菌种编号、菌种传代次数、本次传代编号、培养时间、培养温度、菌种生长状况、操作人、复核人等,在保存菌种容器外加贴标签,内容为名称、编号、购买日期。

6.2.3安瓿管开封:在阳性对照室,生物安全柜中,用浸过75%酒精的脱脂棉擦净安瓿管,用火焰将安瓿管顶端加热,滴无菌水至加热的安瓿管顶端使玻璃开裂。

用镊子敲下已开裂的安瓿管的顶端。

6.2.4菌株恢复培养:冻干的菌种在使用前应进行菌株恢复培养,用无菌吸管,吸取0.3~0.4ml营养肉汤培养基,滴入安瓿管内,轻振荡,使冻干菌溶解呈悬浮状。

取约0.2 ml 菌体悬浮液,移植于营养琼脂培养基斜面上,一般采用密波状蜿蜒划线法:从斜面底部自下而上划“之”字形线。

能充分利用斜面获得大量菌体细胞,适用于细菌和酵母菌等。

剩余的菌液,注入指定的液体培养基内(3-4ml),将接种后的培养基放入培养箱中,在“适宜的条件”下培养至细胞稳定期或得到成熟孢子。

检定菌标准管理规程

检定菌标准管理规程

目的:规范检定菌的管理,保证检验质量。

应用范围:适合于检验和菌种的管理。

责任人:QC。

内容1 检定菌的采购化验室根据检验需要提出购买申请,质量保证部经理审核批准从省、市药检所或中检所等专业机构购买。

2 菌种的管理2.1 菌种应由具有微生物专业知识,并经专业培训合格的人员负责保管。

接收时应检查数量、名称及完整性,并及时填写并做好《菌种购进、验收记录》(TABLE -ZL-JY035-1)。

菌种容器外应贴有标签,内容应包括:名称、编号、购买日期。

2.2 新购的检定菌菌种放在洁净的冰箱(4~6℃)保存并及时填写《温度记录》(TABLE -ZL-JY045-1),每隔1个月传代一次,接种在新鲜的营养琼脂或规定的培养基斜面,每次两支。

一支代替原有的菌种,一支可直接制成对照用菌悬液,按规定的温度和时间培养后,再于冰箱(4~6℃)内继续保存。

2.3 菌种的传代次数不得超过5代(从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代;冷冻干燥的原始菌种开启后转种,为第一代)。

传代后及时填写《菌种传代记录》(TABLE -ZL-JY036-1),内容包括:菌种名称、编号、购买日期、菌种传代次数,传代日期、传代人、培养基、培养条件、贮存条件、贮存位置等。

2.3 每天至少检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度,菌种管的棉塞是否松动、生霉,如有异常及时处理。

2.4 移植时需核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基并记录。

2.5 每次移植培养后要与原种的编号、名称核对,检查培养特征无误后方可再继续保存并记录。

在保存菌种外贴上标签,注明名称、编号、购买日期。

2.6 接种室(超净台)按无菌要求操作。

2.7 接种所用器具均按规定灭菌,并符合无菌要求。

3 废弃的菌种的处理废弃的菌种应经湿热灭菌处理,并及时做好《菌种灭活记录》(TABLE -ZL-JY038-1)。

4 保存期间的管理4.1 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平,易发生变异和死亡,因此必须对保存期菌种定期检查。

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食品公司检定菌管理规程
检定菌管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码
第1 页共2 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-058-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部
一、目的:规定了微生物限度度用检定菌管理工作的基本要求。

二、适用范围:适用于微生物限度用检定菌。

三、职责者:由微生物限度操作QC严格执行。

四、内容:1 检定菌的购买
1、1 根据检验品种的需要,由微生物限度检查员填写购买申请。

内容包括:菌种名称、购买数量、用途等。

报QC室主任审核批准。

1、2购买地点:当地药检所。

2 检定菌保藏
2、1 保藏方法:定期移植保藏法:将菌种每隔1-3个月(大肠埃希菌为1个月)接种在三支新鲜的琼脂斜面上,按规定的温度和时间培养,待充分生长后,选出两支生长旺盛的,存放在2-8℃左右的冰箱中保藏,一支用于传代;另一支用于阳性对照。

2、2 保藏注意事项
2、2、1 保藏的菌种均应是生命力旺盛的新鲜培养物,至少应是第三代的培养物。

传至第五代,申请购置新菌种。

第五代使用3个月后,灭活销毁。

2、2、2 每天检查一次保存菌种的冰箱温度,菌种管的棉塞是否松动或生霉。

如有异常及时处理,并记录。

2、2、3 移植时须核对传代次数、传代日期、所用培养基并记录。

2、2、4 每次移植培养后,要与原种名称逐一核对,确证培养特征和纯度无误后再继续保藏。

3 检定菌定期检查
3、1 每月检查保藏菌种管的外观及干燥状态,并将菌种培养复活,检查保藏菌种的存活率和形态,同时进行菌种检定。

检定的项目一般包括菌落性状、革兰染色、显微镜下菌体形态等,并与保藏菌种的原始鉴定项目进行对照比较,并作好详细记录。

3、2 经鉴定不合格的,应销毁灭活。

4 检定菌的管理:检定菌由专人负责管理,并有管理记录。

5检定菌的销毁处理:检定菌必须经高压蒸汽121℃灭菌20分钟灭活处理后方可清洗、排放或弃置,并填写文件名称检定菌管理规程
第2 页共2 页文件编码 ZL-SMP-058-01 灭菌记录。

6菌种的传代和使用:
6、1接种、分离、培养是微生物学实验的基本操作技术,要求在无菌操作和或无菌环境下进行。

6、2接种将微生物的培养物、含有微生物或可以污染有微生物的样品接种到培养基上的一种操作技术。

• 冻干菌种(0代)↓ • 适宜的增菌液约1mL溶解• ↓ • 增菌液培养复壮(1代)→ 分装冷冻保存(1~2mL)• ↓ ↓ • 适宜的斜面培养基增菌液培养→ → 分装冷冻保存• 划线传代(2代)复壮(2代)↓ • ↓ ↓ 增菌液培养→ → 分装冷冻保存• 适宜的斜面培养基→ 使用← 增菌液培养复壮(3代)↓ • 划线传代(3代)复壮(3代)↓ 增菌液培养• ↓ 适宜的斜面培养基复壮(4代)• 适宜的斜面培养基划线传代(4代)↓ • 划线传代(4代)→ 使用分离检查(定期)↓ 适宜的斜面培养基• ↓ 使用划线传代(5代)• 适宜的斜面培养基↓ • 划线传代(5代)→ 使用使用• 如使用10%的甘油,应取各代的斜面培养物1~2接种环,加入甘油中,冷冻保存。

7、菌液的制备和使用斜面培养物1环↓ 适宜液体培养基10~15ml,培养18~24h取适当量,用灭菌生理盐水稀释后比浊
↓ 按说明和预实验将菌液稀释到相应倍数1:107。

稀释至对照菌的加入量为50~100个按说明和预实验将菌液稀释到相应倍数计数、验证实验、阳性对照
8、菌种的检查与复壮适宜液体培养基10~15ml,培养18~24h取适当量,用灭菌生理盐水稀释后比浊↓ 按说明和预实验将菌液稀释到相应倍数计数、验证实验、阳性对照。

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