质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
ISO13485-2016文件编号与编写规定
XXXXXX有限公司
三阶文件文件编号：XXXX-QC-X-007版本号：A0
标题：文件的编号与编写规定页次：1/2
生效日期：2018.01.01
1．目的：
规范文件编号与编写。
2．范围：
本公司质量管理体系文件的编号
3．职责：
文控：负责文件的管理存档
管理者代表：负责文件的审批
4．工作内容：
4.1文件书写规定：
4.1.1一阶文件按：按照ISO13485标准条款号进行编制；
4.1.2二阶文件按：（1）目的（2）范围（3）职责（4）定义（无时填无） (5)作业内容（6）
相关文件（无时填无）（7）表单（无时填无）
4.1.3文件章节次编号：
1……1.1……1.1.1……1.1.1.1
……1.1.1.2
2……2.1……2.1.1……2.1.1.1
……2.1.1.2（如此类推）
4.1.4文件的页次格式为：页次/总页数。
4.1.5版本版次：A1…A9,B1…B9依次变更。
4.2文件编号：
4.2.1一、二阶文件编号：
□□□□—□——□□
流水号（01－99）
文件性质A、B、C、D
质量体系Q
公司代号KSMD
4.2.2三阶文件编号：
□□—□□—□□□—□
流水号（001－999）
文件类型代号
部门代号
版本。
文件排版及编号管理规定
1.0目的为了规范管理本公司的各种文件和记录，对其编号方法做出统一规定。
2.0适用范围适用于公司的所有文件与记录。
3.0内容3.1文件的编制格式3.1.1文件编制时，正文部分都要加上文件头用来明示文件信息，文件类别的填写请按照后附《文件类别对照表》中的文件类别进行填写，文件头中的具体设置参照附件。
（文件模板可以在OA系统的“模板”文件夹中下载使用。
）3.1.2文件编写条目按照以下格式。
1.01.11.1.11.1.1.12.0依此类推，层次分级最多不超过4级。
3.1.3文件页边距设置如下：竖版：上 1.8cm 下 1.5cm 左2.5cm 右1.8cm横版：上2.5cm 下1.8cm 左1.8cm 右1.5cm3.1.4文件正文字体为仿宋或宋体，字号13号，行间距为固定值20磅，数字序列字体为Arial，字号与正文相同，小标题可以加粗。
3.1.5文件文档为word文件，表单不限。
3.1.6页眉：1.5cm页脚：1.0cm页眉页脚及其他部分的未尽事宜以附件范本为准。
3.2表格记录的编制格式3.2.1表格编制时，要加入公司标示，公司标示如下图。
图（1）集团公司logo标示公司所有下发的公文，logo图标均用带字母标识的，文件头模板可以在OA导航系统中下载3.2.3表格中所有字体均为仿宋或宋体，表头字号为16号，表格正文字号13号，表格编号及表格正文之外的附属信息字号均为10号。
3.3文件的编号3.3.1公司、分厂及部门代码（详见附件）3.3.2管理体系文件体系文件包含ISO9001质量体系文件，OHSAS18001安全体系文件，ISO14001环境体系文件。
3.3.2.1一阶文件（质量手册、安全手册、环境手册）流水号：01—99文件类型标示： QM质量手册安全手册环境手册公司代码：参照附件说明：质量手册以后将分为集团公司质量手册和分公司质量手册，分公司质量手册的部分内容可引用集团公司质量手册。
3.3.2.2二阶文件（体系程序文件）（1）ISO9001质量体系程序文件流水号：01—99文件类型标示：QP质量体系程序文件公司代码：参照附件说明：程序以后将分为集团公司质量程序文件和分公司程序文件，分公司程序文件的部分内容可引用集团公司程序文件或等同使用。
ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则
ISO9001质量管理体系文件的编写的8个原则（1）符合性。
质量管理体系文件必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系标准的要求。
（2）确定性。
在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。
只有这样，才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。
（3）相容性。
各种与质量管理体系有关的文件这间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。
从质量策划开始，就应当考虑保持文件的相容性。
（4）可操作性。
质量管理体系文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性，这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。
因此，文件编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。
（5）系统性。
质量管理体系应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。
在体系文件编制过程中，由于要素及部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性较为困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。
此外，文件之间的支撑关系必须清晰:程序文件要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交代、有安排。
作业指导书也应如此支撑程序文件。
（6）逻辑性。
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。
（7）独立性。
在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。
同理，在设计验证、设计确认、质量检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件时应特别注意。
（8）动态性。
ISO9000标准要求对质量管理体系实施动态管理。
从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。
质量管理体系文件编制规定
质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。
2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。
3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。
3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。
4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。
b) 公司质量目标。
c) 各部门质量目标。
4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。
b) 批准页。
c) 目录。
d) 手册说明。
e) 质量管理体系过程和程序文件。
f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。
4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。
b) 目的。
c) 适用范围。
d) 职责与权限。
e) 工作程序。
f) 相关文件。
g) 质量记录及保存期。
4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。
4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。
b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。
版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。
体系文件编制准则及注意事项
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。
●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。
●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。
排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
●可操作性●要符合企业实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。
因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
●精简●节省。
●减少差错。
●降低人员素质和培训要求。
●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
质量管理体系文件制度
质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。
本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。
2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。
3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。
三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。
2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。
四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。
2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。
3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。
五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。
2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。
六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。
2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。
3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。
七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。
2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。
3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。
质量管理体系文件编号规定
编号:□□□/GL-RL-2014-01 企业管理体系文件第0 次修改□□□版次：A/0 质量管理体系文件编号规定页数：共3页1、目的确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。
2、范围本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。
3、职责人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。
4、部门代号人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册□□□ /□□□ -□□□□ 年号各管理体系代号公司缩写注各管理体系代号如下：质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件□□□/□□□□-□□ 程序顺序号各管理体系代号公司缩写注各管理体系代号如下： 1安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等）□□□/□□-□□-□□□□-□□顺序号审批年份部门代号文件类型代号公司缩写注：文件类型代号管理类文件：GL技术类文件：JS 6.3.2记录表格类□□□/JL-□□-□□ 顺序号部门代号记录缩写公司缩写注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。
例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件GK –□-□□□ 顺序号类别号，用A、B、C……表示外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件□□□/□□-□□□□-□□顺序号 2下发年份文件类型代号公司缩写注：文件类型代号通知类代号：TZ 通报类代号：TB 7、文件版本编号 7.1 A/0 表示第1版第0次修改。
体系文件编号规则
部门文件编号（以字母……表示）
作业文件代号
公司名称代号
部门代号：总经理—GM 品技部-TD、销售部-SD、生产部-PD、管理部-GD、财务部-FD
发放编码：总经理—01 品技部--02、销售部--03、生产部--04、管理部--05、财务部—06
4.2.3.2作业文件格式要求
9）组织结构
10）质量方针与质量目标
11）术语和定义
12）质量管理体系描述
13）质量管理体系
14） 管理职责
15）资源管理
16）产品实现
17）测量、分析和改进
18）程序文件和部门关系矩阵图
19）体系条文和部门关系矩阵图
20）过程关系定位图
4.2.2质量体系文件
4.2.2.1标识HBAL--PXX顺序号（以数字表示）
4.2.3.2.8“⑧”处描述该文件适用于什么范围，即哪些工作要遵循该份文件规定；
4.2.3.2.9“⑨”处描述该文件一些名词的解释和定义，若没有特别的名词解释可写“无”；
4.2.3.2.10“⑩”处描述该作业文件内容的执行部门分工，即各部门职责；
4.2.3.2.11“⑾”处描述该文件的具体规定，这些描述不限于文字描述，有时候可用表格和数据进行描述，但阐述应有层次感；
作业文件除了图纸和工艺文件外，其他指导性作业标准应该按照下述格式进行编制，如图例：
①无锡华帝线缆有限公司
②文件编号：HDXL-W-GD-01
③文件版次：第A版第0次修改
④体系文件编写规则
⑤文件页码：第1页 共4页
⑥生效日期：2009/01/01
⑦1.目的：为了正确地指导制定质量体系文件，使编制的质量体系文件的标识、结构与格式系统协调，以利于文件管理，确保质量体系的有效运行。
ISO9001体系文件编写及编号规则
文件制修订记录1.0目的为公司属下各职能部门开展文件编写、编号工作而制定的，使文件的编写与编号规范、标准的统一化。
2.0范围适用于公司各部门。
3.0职责各部门按本文件的要求进行文件编写和编号。
4.0内容4.1文件的格式。
本文件的格式就是按照标准模板编制的。
程序文件和管理办法的格式按本文件执行。
4.1.1刊头部份采用统一的格式（见本文件的刊头）。
4.1.2质量手册正文中各款描述的格式：a)标准条款的编号；b)标准条款的描述内容；c)有关程序文件。
4.1.3程序文件和管理办法的正文格式：a)目的；b)范围；c)职责；d)内容；e)相关文件；f)记录。
4.2文件的内容：4.2.1刊头内容：a)标题：文件名称。
b)文件号：每一份正式文件都必须具有独立、唯一的编号。
质量手册、程序文件、管理办法的编号、流水号统一由品质部制定；每页填写同一编号。
c)版本号：以A、B、C……表示，如手册换版，手册的版号由“A”改为“B”。
d)修改号：以0、1、2……表示，如需改手册的某章节内容，修改后的相应的修改标识由“0”改为“1”。
e)页码号：应标明文件当前页码及文件的累积页数。
f)质量记录模板的第一次修改，表示方法是在表格的表号中顺序号后加“A”，第二次修改则加“B”，……以此类推。
4.2.2质量手册的内容：a)名称、范围和适用领域；b)目次；c)公司简介；d)质量管理手册的颁布令；e)质量方针和目标；f)组织机构、职责和权限；g)质量管理体系要求各条款的描述和程序文件的引用；h)引用标准和术语（定义）；i)质量手册管理办法。
4.2.3程序文件和管理办法正文部分：a)目的：为什么要开展此项活动；b)范围：文件适用（或不适用）于哪些范围（含部门、活动、人员和产品）；c)职责：指负责实施该文件的部门或人员的职责、权限互相关系；d)相关文件：明确文件涉及的相关程序、管理办法或技术文件等；e)内容：依序阐述开展职能活动的内容和方法；f)记录：明确文件使用记录或报告。
质量管理体系文件的管理规定
质量管理体系文件的管理规定1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如: 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，文一号。
①编号结构文件编号由 4 个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A.公司代码: 本公司“ XXXX医药有限公司”代码为WHKC 。
B.文件类别:▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM ”表示。
▲质量职责的文件类别代码，用英文字母“ QD”表示。
▲质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ QP”表示。
C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“ 001 ”开始顺序编码。
②文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
质量管理体系文件分类与编号规定
质量管理体系文件分类与编号规定为规范山东凤凰城发展有限公司质量管理体系文件的分类与编号，便于文件的控制、使用与保存，制定本规定。
第二条本规定适用于山东凤凰城发展有限公司所有质量管理体系文件。
第二章文件分类第三条质量管理体系文件包括：1、质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件;4、制度、办法、作业指导书等管理性文件；5、标准、规范、图样等技术性文件；6、相关外来文件；7、质量记录表式等其它文件。
第三章编号规则第四条代号释义Ｑ－－－质量管理体系FHC－－－凤凰城SC－－－质量手册CX－－－程序文件GL－－－制度、办法、指南等管理性文件JS——-——-标准、规范、图纸等技术性文件JL-————-质量记录A,B，C-——版本第五条质量手册编号格式Q/FHC。
SC—-XXXX发布时间发布时间以“年”为限。
第六条程序文件编号格式Q/FHC.CX.XX--XXXX发布时间文件顺序号发布时间以“年”为限。
第七条制度、办法、指南等管理性文件编号格式Q/FHC。
GL.XX文件顺序号第八条标准、规范、图纸等技术性文件使用技术资料编号办法，即按项目性质、地点、内容等编号。
第九条外来文件中如有编号，则沿用原编号,无编号的执行第七条规定，其中，技术性文件执行第八条规定.（国家法律法规不再加编号）第十条质量记录表式编号格式FHC。
JL。
XXX顺序号第十一条第一版本文件为A版，以后换版依次为B、C、D……。
第四章分发号规则第十二条各职能部门由公司办公室统一分配一个部门代号，分发号即使用部门代号。
文件需二次发放的，各部门建立分发记录。
第十三条对“受控”文件,文件发放部门加盖“受控文件”专用章（红色）和分发号（红色);技术图纸使用技术资料专用章（红色）;通过办公网或电子邮件发送的第三层次文件，在文件首页右上方加“受控"专用标识，标识为:受控分发号：部门内部文件由使用部门确认受控方式。
质量管理体系文件编写大纲
质量管理体系文件编写说明一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致,并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。
质量手册必要覆盖标准要求,即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
(文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000,而不是ISO9000)3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。
一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的,不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做,由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致,同时应简练、准确,具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件，包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的。
(1)作业指导书:是操作工艺规程的细化，对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导。
（2)岗位责任书：是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3)检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件.质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者，分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据。
因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件,要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅，并要保留一定时间(至少有3个月以上记录）.6、申报国家级酒家的申报材料必须包括：质量手册、程序文件、工作文件、质量记录（可独立装订,也可合订一本）二、质量管理体系文件的层次结构方针和目标质量手册程序文件工作文件质量记录质量管理体系五个文件的性质、使用对象、作用是不同的。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件编写方法
质量管理体系文件编制方法一、质量方针和质量目标的编写1、质量方针编写质量方针由组织最高管理者确定。
从内容上看，质量方针应与组织的宗旨相适应,包括对满足要求和持续改进的两项承诺。
所谓满足要求包括满足顾客要求和法律法规要求，顾客要求又包括明确的(如合同要求)和潜在的要求。
质量方针还应提供制订和评审质量目标的框架，也就是为制订质量目标提供依据。
为便于记忆,质量方针篇幅不宜过长，但必须包括上述内容。
如何编制质量方针呢？可以向全体职员征集，然后评选出合适的质量方针，这样做本身就是一次很好的质量教育活动。
也可以只要求组织领导、部门负责人等分别编制，然后在相应会议上讨论决定。
不管以何种方式编制，都要注意符合组织实际，不要搞一个通用的口号。
2、质量目标的编写2000版ISO9000要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，就是不仅要有组织级质量目标，各职能部门，各级各层都要分别制订质量目标。
关于质量目标内容，应包括满足服务要求所需的内容。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
通过质量目标的实现，达到质量方针的落实.组织各职能、各级质量目标之间应相互协调,存在内在联系，以各部门质量目标的完成来保证组织的质量目标，也就是在制订质量目标时，一般先制订组织的质量目标，然后层层分解形成各部门、各层次的质量目标，所有质量目标应尽可能量化。
关于质量目标的具体指标的确定,应在统计分析以往数据资料的基础上确定，本着经过努力可以实现的原则制订。
制订好的质量目标需经过审批下达，在日后的工作中经常检查实现情况，差距较大时应分析原因制订补救措施，如果发现已制订目标与实际出入较大，应及时修改质量目标.二、质量手册编制的基本程序编制质量手册涉及组织结构、职责权限的划分及调整理顺，以及各生产、服务过程环节、质量活动内容的控制办法,是一项十分复杂的系统工程。
要使这项工作有计划、有步骤、按期、按质、按量地完成，就必须加强组织领导。
尤其是组织管理者,具有不可推卸的责任。
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质量管理体系文件编制规定(doc 7页)
质量管理体系文件编制规定
1目的
确保质量管理体系文件的编制符合内容格式统一、保持清晰、易于识别和检索等要求。
2 范围
本办法适用于本所的质量管理体系文件，包括质量手册、质量管理体系程序（程序文件）、作业文件和质量记录的编制。
3职责
3.1质量管理体系文件由有关职能部门负责起草，部门负责人负责审核。
3.2 质量手册由所长审定批准，程序文件、作业文件由主管所领导审定批准。
4文件编号
Q S X —X X —X X X X
发布年份
同层次文件顺序号
层次代码：质量手册—A
程序文件—B
作业文件—C
质量管理体系代号质量记录—D
5 文件封面格式
5.1质量手册及程序文件的封面格式应符合附录A的规定。
5.2作业文件及质量记录不设封面。
6 文件页面格式
6.1 质量手册、程序文件、作业文件，除封面、目录外，每页均设有页
眉。
6.2 页眉格式为
文件名称
中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 X X X X 文件编号： 批准人： 修改码：
7 文件内容 7.1 质量手册内容
0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 5
6 按GB/T19001-2000—ISO9001:2000标准中的4至8的条款对应编写。
7 8
7.2 程序文件和作业文件内容
1 目的
2 范围
3 职责
4 程序内容
5 记录
中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
注：1、程序内容可以分几章编写；
2、记录也可以插入程序内容中编写。
8 文件条文的编排
8.1 文件层次编号
章 条 条 条 1 2 3 4 5
当条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的拉丁字母a .，b.，c.，……顺序表示。
8.2 “章”一般设有标题，“条”可有也可没有标题。
但同一层次的“条”，有无标题原则上应一致。
9 文件幅面
质量管理体系文件的幅面采用A 4（210mm×297mm ）。
10 质量要求
文件编写要符合下列要求： a ．文字通顺，表述清楚。
b ．名词、缩略语、标点符号要符合国家有关标准的规定。
c ．计量单位一律采用法定计量单位。
11 会签与审批
质量管理体系文件稿经编制人起草后，按附录B 的《质量管理体系文件会签审批单》，经编制人、编制部门负责人签字后，经相关部门会签，并经主管所领导签署批准。
中国建筑标准设计研究所 质量管理体系文件 质量管理体系文件编制规定 文件编号：QSC-01-2002 批准人： 修改码： 0 / A
⎩⎨⎧2
.21
.2
附录：A．封面格式
B．质量管理体系文件会签审批单格式
中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件质量管理体系文件编制规定文件编号：QSC-01-2002 批准人：修改码：0 / A
附录A 封面格式
一号黑体
四号黑体
中国建筑标准设计研究所
QSX—XX—XX
一号黑体
文件名称
英文名称
四号Times New Romar 字体
20××—××—××批准 20××—××—××实施
中国建筑标准设计研究所质量管理体系文件质量管理体系文件编制规定文件编号：QSC-01-2002 批准人：修改码：0 / A
附录B:
中国建筑标准设计研究所
质量管理体系文件会签审批单
（QSD-01-02）
文件名称文件编号
编制
编制部门
编制人
编制部门负责人
会
签
会签部门签字日期
批准人
签字。