临床免疫定性检测的性能验证(PPT 61张)

样本的采集和保存：采集时间、保存方式 等必须保证一致性。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
方法比较用样本数量

取决于评价者的目的。作为最低要求，检 测要持续到至少用比较方法获得50个阳性 样本。
3.几个重要概念


敏感性或阳性测定能力指数（DI（＋））： 可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性 结果的能力。 DI（＋）=[真阳性/（真阳性+假阴 性）]×100% 特异性或阴性测定能力指数（DI（－））： 则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力 DI（－）= [真阴性/（真阴性+假阳 性）]×100%
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3.几个重要概念

确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊 断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测 结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过 设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲 敏感性为代价）以及高阳性预测值。免疫印迹 试验就是一种用于HIV血清学试验等筛查试验 之后的确认试验。
并且至少用比较方法获得50例阴性样本以 确定此种检测方法的特异性。
9500/[9500+4500]=67.9%
85500/[85500+500]=99.4 % 94050/[94050+50]=99.9%
二.定性检测系统的性能验证
验证的内容: 1.正确度（准确度） 2.精密度 3.敏感性 4.特异性 5.CUTOFF值验证 6.其他（需要时）
涉及免疫定性检测评价方法标准
“预示值”对临床检验结果影响
预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的 试剂检测结果的影响（100,000人）
结 果 + － 敏感性 (TP/[TP+FN]) 特异性 (TN/[TN+FP]) 阳性预示值 TP/[TP+FP] 阴性预示值 TN/[TN+FN] 10%感染率 检出 (+) 9,500 4,500 95% 95% 未检出 (－) 500 85,500 950 4,950 95% 95% 950/[950+4950]=16% 1%感染率 检出(+) 未检出(－) 50 94,050
3.几个重要概念

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阳性预示值：即测定为阳性的标本实际上为阳 性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100% 阴性预示值:则为一份给出阴性结果的样本实 际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%

临床诊断（金标准） 总计
阳性
阳性 验证方法 A
阴性
B A+B
阴性
总计
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性能验证的合格标准从何而来？

试剂盒说明书 国际和／或国际标准

性能验证前样本的准备

质控品：使用商品化质控物进行，包括阴 性和阳性。

EP15A2 EP17A EP12
医学实验室精密度和准确度的确认 检出限与定量限的评价 定性检测评价


临床实验室标准化协会

Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI)
性能验证前的准备



应熟悉待验证的试剂或系统 进行必要的培训，包括样本的处理和储存、 试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结 果合理的解释以及系统的质量控制等。 制定质量保证计划 确定患者样本的数量及强弱（评价重复性） 确定比较的方法
的性能验证
高速列车性能验证



空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
测定系统的关键要素
方法学 试剂
测定系统
操作程序
校准品
仪器
第 3页
医学检验为什么需要“性能验证”？

评价检测系统是否满足临床检测和认 可组织的要求（ISO15189）；
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3.几个重要概念

诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或 状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微 生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。 临床上对治疗的要求，诊断试验应具有很 好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行 确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍 微降低。
2、定性实验的临床分类
筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验 证和确认
3.几个重要概念
筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人 群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。 例如对需输血患者样本做HIV血清学试验。 一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有 高敏感性以确保真阳性结果的检出。如果筛查试 验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非 常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认 试验加以弥补。

验证厂家提供的试剂参数能否在本实 验室得到重现。
什么时候进行性能验证

使用新的检测试剂或系统时； 更换检测试剂或系统时。
更易于操作 更高的检测性能
更换新的试剂或系统意义：



更经济
更能满足实验室测定要求
一.
定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用
免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验
C
A+C
D
B+D
C+D
N
敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性预测值（PVP） = 100%×[A/（A+B）] 阴性预测值 （PVN）= 100%×[D/（C+D）] 方法效率（正确率） = 100%×[（A+D）/N]