1452225999药事管理学重点(1)
药事管理学重点
1.国家基本药物2.药品不良反应3.处方药和非处方药4.药品标准5.药品滥用6药品7．处方8．药品注册9．药品标签10首营企业11药品说明书12药品广告13执业药师14药品认证15新药1.国家基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
2.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.处方药和处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物。
非处方药是可由消费者自行判断，不需处方购买和使用的药物。
4.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
5.药品滥用药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
6药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8．药品注册药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
11药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药物的技术性资料。
12药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容。
13执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析
《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。
重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。
了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。
u 知识点整理Ⅰ药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。
2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。
它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。
（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等研究对象：包括人、机构组织、经济、法律、信息等研究目的：研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律目的是为了促进药学事业健康发展研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观具体管理制度与措施[药政管理]——宏观法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理还包括资源、贸易、教育、交流二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构各级药品监督管理局技术监督管理机构各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局——“主管全国药品监督管理工作”监管：药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料不包括：兽药、农药等机构设置//职责药品检验所——分类各级药检所/ 口岸药检所职责药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前必须进行质量检验药品上市后抽查抽验发布质量公告收费强制检验、进口药品抽验不收费常规质量监督抽查抽验委托检验不属于监督检验3、药品监督管理的有关部门卫生行政管理部门中医药行政管理部门国家经济综合主管部门行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门药品价格工商行政管理部门执照/商标/广告/市场/反不正当竞争消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3 年- 1 年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切关注政策变化三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力通过行政组织采用行政手段命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：权威性关系国计民生强制性仅次于法律针对性特殊问题具体化及时性紧急情况（二）法律方法法律法规具有法律规范性质的条例特点：原则概括性强制性普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占等实际应用药品GMP认证价格申请单独定价国际贸易互认免检医院药房照章纳税孤儿药政策（orphan drug）特点：利益性多样性调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用科学决策专业技术咨询第三方替代部分政府职能机构专家委员会情报所药学会专业咨询机构Ⅱ药品及其特征一、定义（一）药品的定义我国《药品管理法》：药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治和用法用量的物质。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事管理学重点
第一章花卉鉴赏与花文化概述花卉文化：是在花卉发展过程中，与其他文化门类互相影响、互相补充、互相融合，形成的与花卉相互关联而又相对独立的文化现象和文化信息的总和。
花卉文化内容：以花卉为讴歌对象的诗词、故事、传说、记事、绘画、戏剧、音乐、雕塑、电视、民俗等文学表现形式，这就是花卉文化的主要内容。
一、花卉鉴赏的基础1、具有花卉知识：赏花首先要知花。
清代张潮《幽梦影》：“如菊以渊明为知己；梅以和靖为知己；竹以子猷为知己；莲以濂溪为知己”。
“梅令人高，兰令人幽，菊令人野，莲令人淡，春海棠令人艳，牡丹令人豪，蕉与竹令人韵，秋海棠令人媚，松令人逸，桐令人清，柳令人感”。
认识花卉是欣赏花卉美的前提。
2、了解文化背景：处在不同文化背景中的赏花者，由于其所受的文化熏陶不同，对花卉的审美习惯亦有所差异。
在花卉观赏活动中，国人崇尚精神，关注的重点是人的精神实质以及整个世界的精神归宿；西方人崇尚科学，关注的往往是科学技术的进步。
3、赏花有地有时：春、夏、秋、冬和日、月、风、雨、霜、雪、烛光等很大影响。
明代袁宏道《瓶史》载：“赏花，茗赏者，上也；谈赏者，次也；酒赏者，下也…”。
三、中国花卉文化的特点1、闲情文化：中国花卉文化，从本质上来说，是一种东方式的闲情文化。
“莳花弄草”。
2、多功能性：中国的花卉文化涉及范围广。
食物、药物来源。
人们心目中种种花草的形象，成了幸福、吉祥、长寿的化身，加上各种花草本身的实际功用，在民间社会中积淀成为民俗。
花卉与中国绘画、文学等传统艺术门类之间的结合，不仅包括花卉食品等物质文化门类，也具有中国花卉画、中国花卉文学等精神文化特点。
3、泛人文观：泛人文主义的一个显著特征就是把世界上的一切事物都与现实人生联系起来。
在花木观赏活动中，更能体现中国人别具一格的生命感悟方式。
木神花仙：传说中桃花神是息夫人、梅花神是宋代隐士林逋和宋武帝之女寿阳公主、兰花神为屈原、莲花神为西施、菊花神为陶潜、桂花神为唐太宗的徐贤妃徐惠。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学考研重点知识总结
药事管理学考研重点知识总结
3. 药学服务与临床药学：包括药学服务的概念与模药物信息与药物统计学：包括药物信息的收集、整理、分析与应用、药物统计学的基本 概念与方法、药物统计学在药物研究与评价中的应用等。
5. 药物经济学与药物卫生经济学：包括药物经济学的基本概念与方法、药物经济学在药物 使用与管理中的应用、药物卫生经济学的基本概念与方法、药物卫生经济学在药物政策与管 理中的应用等。
药事管理学考研重点知识总结
药事管理学是指对医药卫生事业中的药物管理和药学服务进行研究和管理的学科。以下是 药事管理学考研的重点知识总结：
1. 药物学基础知识：包括药物的分类、药物的吸收、分布、代谢和排泄等药物动力学知识 ，以及药物的剂型、药物的质量控制和药物的不良反应等。
2. 药物政策与管理：包括药物政策的制定与实施、药物管理的法律法规、药品注册与上市 许可、药品流通与供应管理、药品采购与招标等。
药事管理学考研重点知识总结
6. 药物信息管理与药物安全：包括药物信息管理系统的建设与运行、药物安全监测与评价 、不良药物反应的报告与管理、药物错误与药物安全文化建设等。
7. 药物教育与药学人才培养：包括药物教育的理论与实践、药学人才培养的目标与方法、 药学教育质量保障与评估等。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程,在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
药事管理学的考试重点
1.强制检验的药品:下列药品在销售前或者进口时，必须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行强制检验：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。
2.药品标准:含义：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
作用：药品质量保证和质量控制活动的依据；药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据3.国家基本药物含义：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
4.中药保护级别条件：一级保护30年20年10年对特定疾病有特殊疗效的；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的二级保护7年已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂5药品生产企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度5符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策6通过GMP认证6药品经营企业的开办条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员4具有保证所经营药品质量的规章制度5遵循合理布局和方便群众购药的原则6通过GSP认证7医疗机构药事管理概念：医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
8不允许发布广告的情况：1特殊管理的药品2医疗机构配制的制剂3军队特需药品4国家药监局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5试生产的药品9药品质量监督检验含义：根据国家药品标准，由专门的法定检验机构代表国家对药品研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验。
药事管理学-复习重点
PPT11、《药品管理法》中假（劣）药的定义。
有关假药的规定1）有下列情形之一的，为假药：a)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。
b)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。
2）有下列情形之一的药品，按假药论处：a)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的b)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的。
c)变质的。
d)被污染的。
e)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
f)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
有关劣药的规定：1）药品成分的含量不符合国家药品标准的2）有下列情形之一的药品，按劣药处理：a)未标明有效期或者更改有效期的b)不注明或者更改生产批号的c)超过有效期的d)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的e)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的f)其他不符合药品标准规定的2、开办药品生产企业的法定的程序。
开办药品生产企业申报审批程序：开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。
第二步是筹建完成后，申请《药品生产许可证》，经审批取得许可证。
第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。
第四步为申请GMP认证。
3、麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。
1）开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。
2）具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》（附后）。
病历由医疗机构保管。
3）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。
医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。
4）麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；（三）代办人员身份证明。
药事管理学考试复习重点
一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分名词解释，每题5分，共5题，共25分简答题，每题10分，共2题，共20分案例分析题，每题15分，共1题，共15分考试要点：名词解释：1、药事和药事管理的概念、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。
2、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品3、药品的质量特性、中药的概念、药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
包括中药材、中药饮片和中成药。
4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品5、特殊管理药品相关概念、国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）6、执业药师相关概念、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药事管理学整理知识点
药事管理学整理知识点第⼀章1.药事的概念药事：指与药品的研制、⽣产、流通、使⽤、价格、⼴告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运⽤管理学、法学、社会学、经济学等的原理和⽅法对药事活动进⾏研究，总结其规律，并⽤以指导药事⼯作健康发展的社会活动。
3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应⽤社会学、法学、经济学、管理学与⾏为科学等多学科的理论与⽅法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众⽤药问题为导向的应⽤学科，具有社会科学性质。
⑴性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和⼼理学等学科相互交叉、渗透⽽形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学⽣的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课⽬。
4.药事管理学课程的内容。
⑴药品与药品监督管理；⑴药事组织；⑴药学技术⼈员管理；⑴药品管理⽴法；⑴药品注册管理；⑴特殊管理的药品；⑴中药管理；⑴药品信息管理；⑴药品知识产权保护；⑴药品⽣产、经营管理以及医疗机构药事管理。
第⼆章1.药品管理⽴法的概念药品管理⽴法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华⼈民共和国国家主席签署主席令公布；③⾏政法规：中华⼈民共和国国务院公布④地⽅性法规：省、⾃治区、直辖市⼈⼤及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地⽅性法规和地⽅性规章⑧规范性⽂件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品⽣产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈；②具有与具其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境；③具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的⼀起设备；④具有保证药品质量的规章制度。
(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以⾮药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
药事管理学考试重点
★药事含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
GCP：（药物临床试验质量管理规范）★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
★非处方药OTC:指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
★医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
★药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中成药，抗生素，化学原料药及其制剂，生化药品等。
★药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
★药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。
★药品质量监督检查概念：指国家药品检查机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结构报告的药物分析活动。
性质：公正性，权威性，仲裁性。
★非处方药的生产、经营和使用管理：1、非处方药的注册2、生产管理3、非处方药的专用表识。
标签和说明书的管理，红色甲类，绿色乙类4、经营管理5、使用管理★处方药和非处方药的对比区别？处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。
1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。
处方药特点：1处方的生产销售、批发销售业务必须按有关规定的原则销售2处方药不得开架自选销售，3禁止普通商业企业销售处方药4销售处方药的零售药店必须配备驻点执业药师和药师以上药学技术人员。
非处方药特点：1应用安全，不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜在的毒性。
2疗效确切，药品的适应症或功能主治明确，效果好，连续使用不产生耐药性3质量稳定：药品的理化性质比较稳定，有效期较长。
4使用方便：消费者可以根据说明书使用，不需要医护人员的治疗监督以口服、外用、吸入为主。
药事管理学重点知识总结
药事管理学重点知识总结
药事管理学是指研究药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的学科。
随着全球化、信息化和市场化的发展，药事管理学的学术研究和实践应用越来越受到人们的关注。
下面将介绍药事管理学的重点知识。
1. 药品管理
药品管理包括药品研发、生产、销售、采购和配送等环节。
药品管理的核心是保证药品质量和安全，避免药品的不良反应和滥用现象。
药品管理还涉及到药品审批、注册、备案和监管等方面。
药品管理的目的是保障公众的健康和安全，同时促进药品的合理使用和可持续发展。
2. 药品市场调控
药品市场调控是指通过政策、法律、监管等手段对药品市场进行管理和调控。
药品市场调控的重点是保护消费者权益，维护市场秩序，促进公平竞争。
药品市场调控还可以促进药品的研发和创新，提高药品质量和效益。
3. 药品安全监管
药品安全监管是保障药品质量和安全的重要手段。
药品安全监管包括药品生产企业的质量管理、药品临床试验、药品监测和不良反应监测等方面。
药品安全监管的目的是及时发现和处理药品安全问题，防范药品风险，保障公众的健康和安全。
4. 药品价格管理
药品价格管理是调控药品价格的重要手段。
药品价格管理的目的是保证药品的合理价格，促进药品的合理使用和可持续发展。
药品价格管理还可以促进药品生产企业的技术创新和市场竞争，提高药品质量和效益。
总之，药事管理学是保障公众健康和安全的重要学科。
了解药事管理学的重点知识，对于从事药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的人员和企业都具有重要意义。
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名词5个问答6个名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、mj致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。
16.中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
17.中成药：是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。
18.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
19.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
20.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
21.药事管理法：是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
22.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
23.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险24.药品销售渠道：又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
25.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
26. 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
27.GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
28.药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
29.药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。
30.药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
31.药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。
简答1.药事管理的重要性（1）提高全民健康水平，是健康事业的需要（2）保证人民用药安全的需要（3）增强医药经济的全球竞争力的需要。
2.简述执业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。
（1）对药学技术人员的职业准入控制.（2）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
（3）学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。
3.执业药师的职责、权利与义务（1）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作.4.药师职业道德：以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。
5.药品生产的道德要求：保证生产；质量第一；保护环境；规范包装6.药品经营的道德要求诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚实推广；指导用药，做好药学服务。
7.医院药学工作的道德要求合法采购，规范管理；精心调剂，耐心指导；维护患者权益，提高生命质量。
8. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
9. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。
10. 熟悉药品监督管理相关部门的职责。
CFDA职责，以及CFDA中主管药品的司、局的职责省级FDA的职责（请上网查找广东省药监局的职能，并与CFDA职能相对比）11. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？12. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？（1）审议修订国家药典委员会章程；（2）审定新版中国药典设计方案；（3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典；（4）审查并通过国家药典委员会的工作报告；（5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
13. 简述中国药学会的性质、宗旨。
（1）性质：是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。
（2）宗旨：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，触及药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。
14. 了解美国、日本药事管理机构及其职责15.《药品管理法》的立法宗旨、适用范围（1）立法宗旨：1）加强药品监督管理；2）保证药品质量，保障人体用药安全；3）维护人民身体健康和用药的合法权益。
（2）适用范围：1）地域范围：“中国人民共和国境内”。
香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理；2）对象范围：是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。
（“者”包括单位或个人）16.药品管理的规定其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程，包括：（1）新药与已有国家标准药品的注册管理（2）药品标准的管理（3）药品进口、出口管理（4）指定药品检验机构进行检验（5）药品的再评价（6）特殊管理的药品（7）国家对药品实行的管理制度（8）禁止生产、销售假药、劣药的规定（9）其它药品管理规定17.药品包装管理、药品价格和广告管理的规定(1)药品管理的规定1）规定了包装应遵循的原则。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用2）中药饮片包装的规定。
3）医疗机构制剂包装材料和容器的规定（2）药品价格管理1）政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理。
2）市场调节价药品的定价原则与价格管理。
3）提供方药品价格信息的规定。
药品生产、经营企业及医疗机构需向药监部门提供药品的实际购销价格和购销数量；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。
（3）药品广告管理1）药品广告审批规定与程序。
规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。
2）药品广告的范围、内容与限制。
规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。
3）药品广告的检查与处理。
规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。
18.新药研制管理、进口药品管理的相关规定（1）新药研制管理。
1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2）新药临床试验的审批管理。
3）执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）4）生产新药或者已有国家标准的药品的规定。
5）新药监测期的规定。
不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
6）未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定。
（2）进口药品管理。
1）必须经国务院药品监督管理部门组织审查。
2）申请进口的药品，应当是在生产国家或地区获得上市许可的药品。
未获得许可的，经国务院药品监督管理部门确认安全有效且临床需要的，可批准进口。
3）进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
4）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
19.违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任20.我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？（1）宪法。
它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。
（2）药事管理法律。
（3）药事管理行政法规。
（4）药事管理地方性法规。
（5）药事管理规章。
（6）中国政府承认或加入的国际条约。
21.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
（2）劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。