制药医药企业-设施设备保管和维护管理制度

1.目的：

规范公司设施设备的保管和维护管理，使设施设备得到有效的维护保养，防止不规范操作，保证公司设施、设备处于良好状态，确保公司经营质量管理工作的顺利开展。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于公司设施设备保管和维护的管理。

4．职责

4．1养护员负责仓库设施设备日常维护和保养工作；

4．2司机负责运输用设施设备的检查、保养工作；

4．2质量管理部组织对设施设备的验证和校准工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

5．内容

5．1设施设备包括仓库用于降温、防潮、防尘、监测温湿度等设施设备：仓库空调、冰箱、换气扇、温湿度仪以及温湿度自动监测装置等。

5．2设施设备应定期进行检查、维修、维护并做好记录。其中药品仓库设施设备由养护员负责日常维护和保养工作，并建立维护保养记录；运输用设施设备由司机定期检查、保养和记录，并建立档案。

5．3设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。

5．4设施设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。

5．5设施设备发生故障时，应及时落实维修人员，并建立维修档案。凡损坏经维修不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新。

5．6养护员建立设施设备管理档案，建档内容包括设施设备的购买发票、使用说明书、合格证明及检定，维护和维修记录。

5．7设施设备的验证和校准参照公司《设施设备验证和校准管理制度》执行。

6．记录

6．1《设施设备管理台账》（XYYY-ZD-014R-01A)

6．2《发电机使用（运行）记录》（XYYY-ZD-014R-02A)

6．3《设备使用（运行）检查记录》（XYYY-ZD-014R-04A)

6．4《设施设备维护、保养记录》（XYYY-ZD-014R-05A)

6．5《设施设备维修记录》（XYYY-ZD-014R-06A)

7．相关文件

7．1《设施设备验证和校准管理制度》（XYYY-ZD-015）

8.文件履历

版本号2.0

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