医疗器械质量控制工作方法

医疗器械质量控制的工作方法探讨

摘要:如今,先进的医疗器械在人们的生命进程中发挥着日益重要的作用,它关系到人民群众切实的生命财产问题,所以,加大对医疗器械的质量控制具有十分深远而现实的意义。本文就简要介绍一下医疗器械质量控制的工作方法。

关键词:医疗器械质量控制工作方法

中图分类号:r19 文献标识码:a 文章编

号:1674-098x(2011)07(b)-0076-01

abstract:today,advanced medical devices in people’s lives in the process of playing an increasingly important role,it is related to people’s real lives and property

issues,therefore,increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and

far-reaching.in this paper,a brief overview of medical device quality control methods of work.

key words:medical devices;quality control;working methods 质量控制(quality control,qc)这一概念最早是应用于工业制造领域,他的目的在于控制产品和服务质量,同时也包括确定控制对象、制定控制的标准、编制具体的控制方法和明确采用的检验方法等过程。医疗器械的质量控制是综合运用医学工程和管理两种技术手段的理论,其目的在于最大限度的确保患者的安全,实现医疗器

械实际应用质量的一项伟大的系统性工程。

下面就从三个方面介绍医疗器械质量控制的工作方法。

1 提高专业技能,建立高素质队伍

医疗器械涉及纳米、高分子等先进科学技术,是一项专业性技术性很强的产品,要求从事医疗器械检验工作的人员要具备相应的专业知识。目前,由于我国的医疗器械检验监管工作起步较晚,仍处在初始阶段,从业人员的素质和数量都有待提高。人员配备的缺乏,已经严重影响了我国医疗器械的检测能力,检验机构在多领域都缺乏高级的专业人才。

监管人员的素质问题不是从选人用人上就能彻底解决的,相关部门还要建立良好的培训制度。在各级检验机构中,人员的更替是有限的,现有的大部分医疗器械检验人员的普遍素质都要通过培训来提高。对这些工作人员不仅要进行医疗器械的相关法律法规的培训,还要进行全面的医疗器械相关知识的培新。同时,还可以让检验队伍中骨干人员,重返校园,在高校中进一步学习高精尖的医疗器械

的专业知识。

2 严格按照相关规定标准执行

2002年,国家食品药品监督管理局为响应国家加强医疗器械质量监督的政策,委托中国药品生物制品检定所着手组织编写《医疗器械检验操作规范》(下面简称sop)。正确认识、精确理解国家的医疗器械标准,是按统一的操作规范对医疗器械进行检验的基础。

2.1 统一对标准的理解

各级医疗器械的监管部门及检验机构的相关工作人员,要认真学

习国家对医疗器械产品制定的国家标准、行业标准及注册产品标准。各级医疗器械的检验机构对检验所内的设备的操作规范,要组织工作人员认真学习,减少实际检测过程中出现的对标准理解的差异。

2.2 统一仪器装备

随着医学技术的不断进步与发展,医疗器械的品种也越来越多,需要的检测仪器和设备也越来越多。目前,我国各级医疗器械检验机构的设备不同,仪器的操作规范也不同,造成医疗器械的检验结果也不同。在这种情况下,只有统一各级医疗器械检验机构的检验仪器,才能避免医疗器械在一地检验合格而在其他地方却不合格的情况的出现,这样才有利于监管部门切实实现对医疗器械的质量控制问题。

3 加大资金投入,确保技术支持

3.1 扩大检验范围

传统的医疗器械检验工作,由于经费的不足,存在着抽验品种少、涉及面窄、技术监督工作落后等弊端,还停留在计划抽验的阶段,日常监督抽验工作尚未进行,致使检验人员没有把本职工作做细、做好,存在着一些弊端和安全隐患。医疗器械的监管部门要转变传统的抽验模式,就必须要加大资金投入,扩大检验范围、品种,切实落实医疗器械的质量控制。

3.2 完善检验设备等基础设施

由于历史原因和经济发展的原因,我国许多省一级的检验检测机

构才刚刚起步,基础检验仪器缺乏且功能落后,检验能力相对较低,许多常规的项目也无法进行检验。再加上,医疗器械与药品相比具有很多特殊性,同类产品的共性较少,对检验设备的要求也更高,所以,监管部门只有不断加大资金投入,才能不断完善检验设施、扩建检验场地、增加检验品种与数量、不断更新检验设备。只有这样,我们才能跟紧国际医疗器械的先进技术的发展,满足当前医疗器械监管的需要。

4 构建质量安全控制体系

4.1 构建精简高效的组织结构

依据选定控制项目的不同,构建领导层与项目层共同发挥作用的二级质量控制组织。其中,项目层的具体内容建议依据医院自身的人员技术力量、相关工作性质以及医院医疗优势等因素综合考量后进行适当地增加或者减少,构建精简、高效的组织结构。

4.2 准确定位组织人员职能

领导层人员应该具备以下职能:熟知和掌握各种医疗器械的质量参数范围、相关的安全性能指标以及检测周期等项内容,并且具有确定检测手段和检测水平的能力。

项目层检测人员应该具备以下职能:比较深刻和全面地掌握或者了解医疗器械的各项技术性能,并且比较熟悉各种医疗器械的工作原理等基础知识,能够综合判断医疗器械的性能指标是否达标,或者能否满足正常使用条件。

4.3 构建疗器械不良事件报告制度

医院是发生医疗器械不良事件的主要场所,是医疗器械不良事件报告和监督的主体,对维护患者的健康、生命安全和医疗器械产品上市后的监督起重要作用。

医院在发现可疑的医疗器械不良事件之后,应该在10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,表格应该包括以下内容:患者基本资料、医疗器械概况、事件详情以及不良事件的相关评价等,并及时上报上级监管组织;若该事件的确切原因未核实,医院则要

依据不良事件的严重程度主动采取相关措施,责令相关科室停止使用与涉及不良事件的其他相同批号的医疗器械。尤其需要注意的是,死亡事件必须在24小时内报告省医疗器械不良事件监测中心与国家医疗器械不良事件监测组织,同时,通知生产、经营单位协调配合有关部门进行调查,提供有关资料。

参考文献

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