一次性球囊扩张导管
球囊扩张导管的工作原理
球囊扩张导管的工作原理
球囊扩张导管，亦称为扩张球囊導管或球囊扩张器，是一种常用
于介入性手术的医疗器械。
它通过充气和放气球囊的方式，使导管的
壁厚度增加，甚至可以扩张到某种尺度以上，以便对器官或管道进行
扩张或再造。
球囊扩张导管的工作原理非常复杂，下面将为大家介绍。
第一步是穿刺。
医生对患者相应部位进行局部麻醉，然后使用针
头穿刺，从体表穿入皮下组织到达目标部位。
第二步是导管置入。
医生将导管的一端放置在穿刺切口处，然后
将其沿穿刺路线慢慢进入体内，当导管到达目标位置时，医生会抽取
一定长度的导管，以确保其固定在末端。
第三步是扩张。
在导管达到目标位置之后，医生会通过导管内部
的管道将球囊送入目标区域内。
球囊可以通过导管扩大和缩小，根据
不同的操作需要，医生可以决定扩张球囊的大小。
当球囊达到目标尺
寸时，医生会注入适量的液体或气体，将球囊扩张到某个尺寸范围内，使想要找到的通路被扩大，更容易操作。
第四步是收缩。
当医生完成手术时，需要将球囊收缩回到导管内，以便把导管轻易地从患者体内取出。
医生会从导管内部将液体或气体
抽出，球囊便会由内收缩，这样就可以将球囊放回导管内。
总的来说，球囊扩张导管通过充气和放气球囊的方式，一步步完
成对目标部位的扩张、操作等，可以达到更好的介入性操作效果。
这
种技术使医生能够在患者体内进行治疗和诊断而无需开放手术。
但是，由于其操作具有高风险性，因此在使用过程中需要慎重对待，防止出
现意外。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品技术要求维力医疗
产品名称一次性使用子宫颈扩张球囊导管型号、规格18Fr结构及组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、Y型连接器和充盈接头组成。
产品适用范围/预期用途该产品用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管1. 性能指标2.1外观与结构2.1.1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称宫颈扩张导管）应有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁；其尖端应闭口且圆滑。
2.1.2宫颈扩张导管的侧孔应无明显毛刺。
2.2规格尺寸宫颈扩张导管规格尺寸应符合表 1 中的要求。
表 1型号规格导管外径（Φ）mm有效长度（S）mm孔间距（L）mm球囊容积ml18Fr 6（±1 ）335（±20 ）43（±10 ）≤80管2.3物理性能2.3.1连接强度1图1 子宫颈扩张球囊导当按附录A 的方法进行试验时，尖端应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2Y 型连接器分离力当按附录B 的方法进行试验时，Y 型连接器应不与充盈止逆阀分离。
22.3.3球囊可靠性2.3.3.1当按附录C 的方法进行试验时，球囊应无泄漏。
2.3.3.2球囊未充起时，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入规定容积的水后，应呈现基本对称的鼓起。
2.3.4抗扭结按 3.3.4 的方法进行试验，宫颈扩张导管应没有折痕或开裂现象。
2.3.7 6%鲁尔圆锥接头的要求宫颈扩张导管的各圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2015 的规定。
2.4化学性能2.4.1重金属按GB/T 14233.1-2008 中5.6.1 的规定进行比色试验时，试验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/ml 的标准对照液。
2.4.2酸碱度按GB/T 14233.1-2008 中 5.4.1 方法一规定进行试验时，检验液与空白液pH 之差应不超过1.5。
2.5环氧乙烷残留量宫颈扩张导管采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
球囊扩张导管使用说明书
球囊扩张导管使用说明书
球囊扩张导管是一种医疗设备，用于扩张或扩大人体内部管道或腔隙。
以下是球囊扩张导管的使用说明书：
1. 术前准备：
a. 确保球囊扩张导管的完整性和干净度。
b. 检查导管的尺寸和长度是否适合特定的手术需求。
c. 进行必要的消毒和清洁。
2. 植入导管：
a. 使用麻醉剂和消毒解剖技术，将球囊扩张导管插入体内。
b. 通过适当的引导工具，将导管放置在需要扩张的部位。
c. 当导管到达目标位置后，小心地将球囊扩张导管放置在目标区域内。
3. 扩张球囊：
a. 确保球囊扩张导管的球囊部分位于正确的位置。
b. 连接球囊扩张导管的球囊部分与充气设备。
c. 缓慢注入适量的液体或气体来充实球囊，在此过程中需要监测压力。
d. 根据需要逐渐增加球囊内的压力，直到达到所需的扩张程度。
4. 扩张完成后：
a. 将球囊扩张导管从体内缓慢拔出。
b. 清洁和消毒球囊扩张导管，以备下次使用。
c. 将球囊扩张导管妥善保存，避免受潮或受损。
请注意，以上仅为一般性的使用说明，具体的使用方法应根据医生的指示和操作步骤执行。
在使用球囊扩张导管时，应遵循医疗器械使用的相关法规和标准，确保患者的安全和有效治疗。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场分析报告
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场分析报告1. 引言本市场分析报告旨在对一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场进行全面的分析和评估。
该报告将提供市场规模、市场竞争格局、市场发展趋势以及市场驱动因素等方面的详细信息。
通过深入研究市场数据和调查结果，我们将帮助读者了解该市场的现状和未来发展趋势。
2. 市场概览2.1 市场定义及分类一次性使用子宫颈扩张球囊导管是一种医疗器械，用于妇科手术中的子宫颈扩张程序。
它通过充气球囊来扩大子宫颈，以便进行子宫内膜刮宫、取出子宫内膜异位病灶或进行其他妇科手术。
2.2 市场历史和发展随着妇科手术的不断进步和技术的发展，一次性使用子宫颈扩张球囊导管在妇科手术过程中的应用越来越广泛。
相比传统的金属或塑料扩张器，一次性使用子宫颈扩张球囊导管更具优势，如操作简便、无需重复消毒和易于丢弃等。
2.3 市场规模根据市场调研数据显示，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场在过去几年中呈稳步增长的趋势。
预计在未来几年内，市场规模将进一步扩大，受益于技术的进步和医疗行业对更高质量、更方便的医疗器械的需求。
3. 市场竞争格局3.1 主要厂商和产品目前，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场上存在多家主要厂商。
以下是其中几家主要厂商及其产品：•公司 A: 产品 A1、产品 A2•公司 B: 产品 B1、产品 B2•公司 C: 产品 C1、产品 C23.2 市场份额分析根据市场调研数据显示，目前市场上领先的几家公司在市场上占据主导地位，其市场份额较大。
然而，由于市场竞争激烈，其他厂商也在努力提高产品质量和服务，以争夺更大的市场份额。
3.3 市场竞争策略为了保持竞争优势，各大厂商通过不断研发新产品、提高产品质量、拓展市场渠道、加强品牌推广等方式来提高市场占有率。
一些厂商还通过与医院和医疗机构的合作建立长期稳定的销售合作关系，以确保产品的稳定供应和销售。
4. 市场发展趋势4.1 技术进步驱动市场增长随着医疗技术的进步，一次性使用子宫颈扩张球囊导管的设计和性能不断提高，为医生的操作提供更多便利和精确度。
检查球囊扩张导管在充气状态下是否泄漏、破裂或突出
检查球囊扩张导管在充气状态下是否泄漏、分裂或突出球囊扩张导管是一种特别的球囊。
球囊可以使用导管输送系统将球囊送到病变处并扩张病变。
球囊扩张导致导管常用于治疗以及血管系统疾病，球囊扩张导管重要由球囊、扩张器、导管基座和导丝构成。
因此，球囊扩张导管特别紧要，对其物理性能的检测是特别紧要的环节。
一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管，规定了球囊导管在充气时无泄漏和损坏的试验的标准和要求，以及检验方法。
充气时无泄漏和损坏的试验1原理模拟导管在体内的使用，充、放气数次。
检查导管在充气状态下是否泄漏、分裂或突出。
2仪器：球囊导管额定爆破压力测试仪2.1水浴，可掌控在37℃士2℃。
2.2充气注射器或等效器械，安装有精准明确度为5%的能测量并能保持充气压力的装置，且装有符合GB1962的6:100圆锥接头，以便与导管连接。
3试验步骤3.1向充气器械（2.2）里注水。
32连接充气器械和供试导管，至少把球囊全部浸入37℃土2℃的水浴（21）中3.3保持2min，让导管与水浴的温度达到平衡，然后充气至球囊最大充气压力[见4.5c）]此充气压力下保持30s，然后放气。
重复此步骤8次。
3.4第10次充气至球囊最大充气压力，从水浴中取出导管，使球囊保持充气状态。
3.5检查整个导管是否泄漏、分裂、突出，假如发生分裂是否有碎片产生及球囊分裂的方向。
4试验报告试验报告应包括下列信息:）导管的识别:b）所用的充气压力，以千帕（kP）表示；c）导管是否发生泄漏；d）导管或球囊是否分裂或突出。
任何球囊分裂的方向，假如发生分裂是否有碎片产生。
球囊扩张导管操作及分类标准
球囊扩张导管是一种常用的医疗器械，用于治疗心血管疾病，如冠状动脉疾病和心脏瓣膜疾病。
以下是球囊扩张导管的操作步骤：
1. 准备工作：首先，医生需要对患者进行全面评估，包括病史、体格检查和必要的实验室检查。
然后，医生会选择合适的球囊扩张导管，并准备好所需的药物和设备。
2. 具体操作流程：在手术室内，医生会将球囊扩张导管插入患者的动脉或静脉中。
然后，医生会将导管引导到需要治疗的部位，如冠状动脉或心脏瓣膜。
一旦导管到达目标位置，医生会通过导管注入造影剂，以便在X射线下清晰地看到血管或瓣膜的情况。
3. 操作后的必要检查：操作完成后，医生会进行必要的检查，以确保治疗效果和患者的安全。
这可能包括观察患者的症状和体征，进行心电图检查和血液检查等。
球囊扩张导管的分类标准主要包括导管的尺寸、材质、设计特点以及它们在不同医疗场景下的应用。
1. 尺寸分类：球囊扩张导管通常根据其外径进行分类，常见的尺寸有4F、5F、6F等。
尺寸越大，导管的内腔直径越大，适用于较大的血管或心脏瓣膜。
2. 材质分类：球囊扩张导管通常由聚氨酯或硅胶等材料制成。
这些材料具有良好的柔韧性和耐久性，适用于长时间使用。
3. 设计特点分类：球囊扩张导管的设计特点包括导管的长度、弯曲度和尖端形状等。
这些特点会影响导管的灵活性和适应性，以适应不同的血管或心脏瓣膜结构。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模分析
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模分析简介随着医疗技术的不断发展和人们对个人卫生健康意识的提高，一次性使用子宫颈扩张球囊导管作为一种安全、方便、卫生的医疗器械，逐渐受到市场的青睐。
本文将对一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模进行分析，并探讨其未来发展趋势。
一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场概述一次性使用子宫颈扩张球囊导管是一种用于妇科手术中扩张子宫颈和子宫腔的器械。
相比传统的可重复使用器械，一次性使用子宫颈扩张球囊导管具有操作简单、消毒方便、减少交叉感染风险等优势。
近年来，随着人们的生活水平和卫生意识的提高，以及医疗技术的不断进步，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场需求逐渐增加。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模分析从全球范围来看，一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模呈现稳步增长的态势。
根据市场研究数据，2019年全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元，并预计未来几年将保持每年X％的复合年增长率。
1.区域分析1.1 北美地区北美地区是一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场的主要消费地区之一。
这主要得益于该地区的发达医疗卫生系统和高度发达的医疗技术。
根据数据统计，2019年北美地区一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元。
1.2 欧洲地区欧洲地区也是一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场的重要消费地区。
该地区的医疗保健水平较高，医疗卫生设施齐全，对一次性使用子宫颈扩张球囊导管的需求较大。
根据数据统计，2019年欧洲地区一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元。
1.3 亚太地区亚太地区是全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场增长最快的地区之一。
该地区的人口众多，经济发展迅速，医疗服务水平逐渐提高，对一次性使用子宫颈扩张球囊导管的需求呈现增长趋势。
根据数据统计，2019年亚太地区一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模约为X亿美元。
2.产品类型分析一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场根据产品类型可分为不同规格和款式。
球囊导管和球囊扩张导管
球囊导管与球囊扩张导管(２012－１1—5 修改)球囊导管分为球囊扩张导管、球囊阻塞导管以及球囊整覆导管一、球囊扩张导管球囊扩张导管:就是一种头端带有可膨胀球囊得软性导管,用于在影像引导下扩张人体内狭窄得空腔脏器,如血管,消化道,泌尿道等、在不膨胀得情况下,球囊导管进入靶病变部位,治疗成功后可以回缩球囊以便撤出球囊导管到体外。
血管扩张球囊得几个基本特性如下:球囊顺应性与扩张力从最严格得角度来说,顺应性就是指在每改变一个单位压强时体积得变化值。
对绝大多数ＰT Ａ球囊导管来说,增加压强长度并不发生变化。
因此,体积得变化主要体现在球囊直径得变化上。
ﻫ德国医生Ｇrueｎtzig 最开始使用得球囊与所有早期得PTＡ球囊都就是ＰVＣ材质得,而PVＣ相对于今天得标准来说就是比较有顺应性得球囊材料。
这些球囊在施压时容易变形,并且在达到可拉伸强度极限(破裂)前直径明显增加。
PTA时得结果往往就是球囊直径明显大于制造商所标称得数值、Abｅｌｅ非常好得描述了随着在严重狭窄部位施力得增加,顺应性球囊就是如何导致(1)难以预料得球囊直径;(2)非病变毗邻部位(例如,接触正常血管壁得部分)得球囊材料过度伸展;(3)附近正常血管段得过度伸展与可能得破裂;(４)很差得病变触感;以及(5)病变部位减弱得扩张力、ＰVＣ球囊在破裂前容易扩张,不单就是由于压强增加,还可以就是因为反复得扩张。
这种球囊得过度扩张导致临床血管成形术中发生血管破裂。
ﻫ自从引入PTA球囊后,多聚物科学与技术得发展导致薄壁、顺应性较小材料得球囊产生,这些材料包括聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PＥT)、尼龙与聚氨酯。
这些材料顺应性比PVC小,一般囊材料得不同,顺应性也不同。
除了这些特殊得球囊材料,与顺应性与破裂有关得因素还包括温度、扩张次数与球囊直径。
ﻫ圆周应力ﻫ球囊扩张时施加于球囊圆周表面得非放射状力称为圆周应力。
因为压强等于单位面积上得压力,在压强一定时,表面大得球囊比表面小得球囊受到更大得圆周应力。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场发展现状
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场发展现状概述子宫颈扩张球囊导管是一种广泛应用于妇科手术中的医疗器械。
它通过充气球囊的膨胀来扩张子宫颈，便于手术器械的进入和操作。
与传统的金属扩张子宫颈器械相比，一次性使用子宫颈扩张球囊导管具有更好的安全性和易使用性，因此越来越受到医生和患者的青睐。
市场规模目前，全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场呈现稳步增长的趋势。
根据市场研究机构的数据显示，2019年全球一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场规模达到X 亿美元，并预计在2025年将增至X亿美元。
市场增长的主要推动因素包括手术医疗技术的进步、妇科手术的普及以及对安全和便利性的需求的不断增加。
市场主要参与者一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场中的主要参与者包括国内外医疗器械制造商和供应商。
国外制造商占据了市场的主要份额，其中一些知名企业包括ABC公司、DEF公司和GHI公司。
然而，国内一次性使用子宫颈扩张球囊导管制造商也在努力提高产品质量和创新能力，逐渐在市场中占据一席之地。
市场发展趋势技术创新随着医疗技术的不断革新，一次性使用子宫颈扩张球囊导管的技术也在持续改进。
一些制造商通过引入新材料和改良设计来提高产品的性能和安全性。
例如，一些新型导管采用了独特的膨胀球囊设计，提供更好的扩张效果和更低的风险。
市场竞争加剧随着市场规模的扩大，竞争也日益激烈。
不仅来自国内外的制造商，还有其他医疗器械公司也纷纷进入这个市场。
为了在竞争中脱颖而出，制造商们努力提高产品质量、研发创新技术，并将产品价格合理化。
市场细分一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场根据用途可以进一步细分为宫腔镜手术用导管、腹腔镜手术用导管等。
不同用途的导管在设计和性能上有所差异，以满足不同手术需求。
市场细分有助于提高产品的定位和满足不同客户群体的需求。
市场挑战一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场面临一些挑战。
首先，市场的法规监管在不同国家和地区存在差异，对产品的准入和质量管理提出了要求。
球囊扩张导管一次性扩张标准通道经皮肾镜碎石取石术治疗复杂性肾结石
自 ２ １— Ｏ ～ ２ １— ０ 我 院 采 用 超 声 引 导 下球 囊 扩 张 ＯＯ １ Ｏ２ １ 导 管 一 次 性 扩 张 标 准 通 道 经 皮 肾 镜 气 压 弹 道 碎 石 取 石 术 治 疗 复 杂 性 肾结 石 ４ ２例 ， 们 对 超 声 引 导 下 球 囊 扩 张 导 管 一 我 次性 扩 张 标 准 通 道 经 皮 肾镜 气 压 弹 道 碎 石 取 石 术 治 疗 复 杂 性 肾结 石 ４ 例 的 临床 资料 进 行 了整 理 归 纳 ， 报 道 如 下 。 ２ 现
良反 应 。
３ 讨 论
全身 麻醉或 腰麻加 硬膜外麻 醉后 ， 先采用截 石位 ， 首 用 Ｗｏｆ ８ ９８输 尿 管 镜 直 视 下 行 患 肾逆 行 输 尿 管镜 检 后 插 输 ｌＦ ／ ． 尿管导管 备用 ， 留置 三 腔 导 尿 管 。然 后 改 为 俯 卧 位 ， 下 垫 腹 高， 以减 少 术 中 肾脏 移 动 范 围 ， 于 穿 刺 。 常规 消毒 铺 巾后 ， 便
—
Ｆ ｒｅ ０肾 造 瘘 球 囊 扩 张导 管 扩 张建 立 通 道 一 次 成 功 ｏｃＴ Ｎ３
自 ２ １ — Ｏ ～ ２ １一 ｏ 我 院 采 用 超 声 引导 下 球 囊 扩 张 ＯＯ １ Ｏ２ １ 导 管 一 次 性 扩 张 标 准 通 道 经 皮 肾镜 气 压 弹 道 碎 石 取 石 术 治 疗 复 杂性 肾 结 石 ４ ２例 ， 中 男 ３ 其 ２例 ， １ 女 Ｏ例 ， 龄 ２ ～ ７ 年 ４ ８ 岁， 均 ４． 平 ６ ７岁 。 石大 小 ２ ２ ６ １ｍ。完 全 鹿角 状 结 石 ２ 结 ． ～ ．ｃ 例 ， 分 鹿 角状 结 石 和 多 发 性 巨 大结 石 ４ 部 Ｏ例 。
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场环境分析
2024年一次性使用子宫颈扩张球囊导管市场环境分析1. 市场概况子宫颈扩张球囊导管是一种用于妇科手术中的器械，主要用于子宫颈扩张和导管引导。
随着现代医疗水平的提高和人们对健康的关注度增加，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管逐渐成为妇科手术的首选器械。
本文将对市场环境进行分析，以了解该市场的发展状态和前景。
2. 市场规模据统计，全球妇科手术器械市场规模不断扩大，预计在未来几年内将保持稳定增长。
子宫颈扩张球囊导管市场作为妇科手术器械市场的一个重要组成部分，也在不断增长。
随着人口老龄化和妇科手术的普及化，子宫颈扩张球囊导管的需求将会持续增加。
3. 市场竞争目前，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管市场上存在着多家知名品牌，如Medtronic、Stryker、KLS Martin等。
这些公司凭借其丰富的经验、卓越的质量和良好的口碑，占据了市场的大部分份额。
此外，由于子宫颈扩张球囊导管市场入门门槛相对较低，吸引了一些新进入者，加剧了市场的竞争。
4. 市场趋势子宫颈扩张球囊导管市场的发展受到多种因素的影响。
首先，随着医疗技术的不断进步，新型的子宫颈扩张球囊导管不断涌现，拥有更好的使用体验和更低的风险，受到市场的青睐。
其次，随着人们对健康的关注度提高，对一次性使用的医疗器械需求增加，子宫颈扩张球囊导管也从传统的多次使用型转变为一次性使用型。
此外，由于技术的进步，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管的价格逐渐下降，使得更多的医院和医生可以负担起使用它们，进一步推动了市场的发展。
5. 市场挑战尽管一次性使用的子宫颈扩张球囊导管市场前景广阔，但仍面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，各大品牌争夺市场份额，价格竞争加剧，可能会对企业利润造成一定影响。
其次，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管的质量和安全性成为消费者关注的焦点，企业需要投入更多的研发和质量控制资源，以确保产品的质量和安全性。
6. 市场前景和建议由于市场需求不断增加，一次性使用的子宫颈扩张球囊导管市场具有良好的发展前景。
一次性使用组织扩张球囊导管套件产品技术要求模板
7018B
12
DG-
8515B
13
DG-
X115B
14
DG-
X207B
15
DG-
X310B
16
DG-
X315B
17
DG-
X320B
30±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5 mm 50±5mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 70±5 mm 85±5 mm 115±5 mm 120±5 mm 150±5 mm 150±5 mm 150±5 mm
20±2mm 10±2 mm 15±2mm 18±2mm 20±2mm 10±2mm 13±2mm 15±2mm 18±2mm 15±2mm 15±2 mm 7.5±2mm 10±2mm 15±2mm 20±2mm
2.2.3 球 囊 导 管 的 圆 锥 接 头 配 合 尺 寸 符 合 GB/T 1962.1-2015 或 GB/T 1962.2-2001 的规定。
21 QK-18L17XL
22 QK-22L17
23 QK-22L17L
牵开直径
12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm 12±3mm 12±3mm 12±3mm 18±3mm 18±3mm 18±3mm 22±3mm 22±3mm
一次性使用组织扩张球囊导管套件采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.6 细菌内毒素：
一次性使用组织扩张球囊导管套件细菌内毒素应＜2.15EU/件。
介入直径 总长
3.0± 0.5mm （9Fr）
一次性使用输尿管球囊扩张导管套件产品技术要求深圳泰睿仕医疗科技
2.性能指标2.1外观2.1.1球囊扩张导管2.1.1.1球囊扩张导管有效长度的外表面应光滑、无杂质，不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.1.1.2球囊扩张导管的接头应光滑、无毛刺。
2.1.1.3球囊扩张导管上应有完整、清晰的标识。
2.1.1.3.1应有在推荐压力充盈后的球囊的直径、球囊的有效长度标识，标识单位应以毫米表示。
2.1.1.3.2应有与球囊扩张导管配合使用的导丝的最大直径标识，标识单位应以in 表示。
2.1.1.3.3应有球囊扩张导管的导管有效长度标识，标识单位应以厘米表示。
2.1.2选配件导丝的附加要求如有导丝，导丝外表面应光滑，应无毛刺、机械损伤、锋棱和污斑。
2.1.3选配件球囊扩充压力泵的附加要求如有球囊扩充压力泵，产品表面光滑平整、色泽均匀、无毛刺、飞边、裂纹、伤痕等加工缺陷。
2.2尺寸产品的尺寸应符合要求，各型号规格的尺寸及允差要求见附录 A 产品配置中A.3 产品型号规格表。
2.3物理性能2.3.1球囊扩张导管2.3.1.1峰值拉力球囊扩张导管应符合 YY 0285.1-2017 中 4.6 的规定。
2.3.1.2球囊疲劳：充起时无泄漏和损坏按3.3.1.2 试验时，球囊扩张导管在额定爆破压力（RBP）下应不发生泄漏、破裂或突出变形。
2.3.1.3球囊爆破压力球囊扩张导管的爆破压力应大于其规定的的额定爆破压力（RBP），破坏模式是轴向破坏。
2.3.1.4球囊卸压时间球囊从额定爆破压力(RBP)至卸压终点所需时间应不大于 60s。
2.3.1.5球囊直径与充盈压力的关系球囊顺应性：0.3%～3.0%/atm(101.3kpa)。
2.3.1.6导丝通过性外径 0.89mm（0.035in）的导丝应能顺利通过球囊扩张导管的导丝腔，整个过程不应有堵塞现象发生。
2.3.1.7射线可探测性球囊扩张导管的球囊内两端应有标示球囊位置的标记环，标记环应能被射线探测到。
2.3.1.8接头接头能与 GB/T 1962.1-2015 规定的 6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
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球囊手柄下都贴有型 号编码，可以更清晰 的明确产品型号。
球 囊 扩 张 导 管 优 势
超薄球囊壁，多翼折叠平整，支撑杆不弯 曲，不会使球囊变形，球囊保护套两端扩 孔设计，防止运输过程中对球囊造成破坏， 多种规格的保护套。
扩孔设计
① ② ③④
球 囊 扩 张 导 管 优 势
显影标记
独特前端软头设计，进入靶位更顺 畅，对组织损害极小，球囊内装有 显影标记，能更精确的进入靶位， 不会有误差。
球 囊 扩 张 导 管 优 势
①
②
③④
球囊手柄无气泡,不会出现 断裂、漏气现象，有多种 规格手柄可供选择。
球 囊 扩 张 导 管 优 势
球囊导管具有良好的柔韧性 和支撑性，可顺利穿过狭窄 的人体腔道；采用双腔结构， 抽液更迅速，大大缩短了手 术时间。
球囊手柄下方的翼板 为一体式，不易脱落， 操作工程中不会出现 失误。
一次性球囊扩张导管
用途：上消化道狭窄扩张治疗
● 1、上消化道狭窄扩张治疗。 ● 2、轻松通过φ8mm钳道孔，在内镜直视下扩张，安全方便。 ● 3、放射显影性良好的标志保证能够精确定位。 ● 4、采用三翼折叠技术，扩张前保持较小的直径，轻松通过狭窄段。 ● 5、分可通导丝和不通导丝，导丝直径0.035英寸。 ● 6、高科技材料制成，安全可靠。
优势总结:
三级球囊扩张导管在三种不同压力下可以形成三种不同的扩张直径，一个三级球囊可以起到三种常规非 顺应球囊的扩张效果； 特有的弹性软头设计，可顺畅进入靶位，减少对患者组织的损伤； 快速排水设计，可以更快完成手术； 球囊原材料采用国外进口，加厚壁厚设计，耐压高，扩张更安全； 球囊采用多翼折叠、恒温定型，回复性好，便于从工作通道回撤； 优化设计的导管，管壁光滑，弹性好，抗扭结性强，推送性能佳； 球囊安装显影标记，X线下清晰可见，定位准确； 在护套标签和器械标签上清晰标明球囊尺寸和扩张信息，方便识别； 灭菌包装，一次性适用。
谢谢