第7章 筛检与诊断试验的设计与评价
同济大学流行病学-第七章诊断试验和疾病筛检
同济⼤学流⾏病学-第七章诊断试验和疾病筛检第七章诊断试验和疾病筛检第⼀节概述⼀.筛检（screening）1.定义：时间是运⽤快速、简便的实验、检查或其他⼿段，⾃表⾯健康的⼈群中去发现那些未被识别的可以病⼈或有缺陷者。
⽤于筛检的试验成为筛检试验。
筛检是流⾏病学研究⽅法之⼀，属于观察性研究范畴。
2.⽬的：①疾病的早期发现、早期诊断和早期治疗，属于⼆级预防的内容。
如常见的有结核、⾼⾎压、糖尿病、乳腺癌、⼦宫颈癌等。
②检出某种疾病的⾼危⼈群。
⾼危⼈群是指该⼈群发⽣某种疾病的可能性显著⾼于⼀般⼈群。
例如⽣活⽅式关联疾病的吸烟⼈群、运动不⾜的办公室⼯作⼈群等。
近年来还开始了筛检疾病易感基因和有害基因的国内⼯作。
因为这类筛检是针对疾病病因的，故属于⼀级预防。
③传染病和医学相关事件的预防和控制。
主要指⼀些特殊⼈群和职业⼈群中检查和控制传染源或某些医学相关事件的诱因，以保护⼈群的⼤多数免受其伤害。
如对静脉吸毒⼈群艾滋病毒感染标志的筛检等。
3.类型⼈群整群筛检——以整个⽬标⼈群为对象选择性筛检——以群体中的⼀个亚群或有某种特征的⼈群为对象⽬的治疗性筛检——未早发现、早治疗预防性筛检——为了查出某病的⾼危⼈群⽅法单项筛检——如餐后2h⾎糖多项筛检——如胸痛+痰培养筛检肺结核⼆.诊断（diagnosis）1.定义：诊断是进⼀步把病⼈与可疑有病但实际⽆病者区别开来。
他不同于筛检。
因此，诊断对下⼀步治疗有决定意义，诊断正确与否⾄关重要。
⽤于诊断的试验称为诊断试验.第⼆节试验⽅法的评价⼀.实验⽅法评价的程序试验⽅法评价的基本⽅法是与诊断某疾病的⾦标准作盲法和同步⽐较，基本步骤是：（⼀）确定⾦标准（gold standard）1.⽬的：避免发⽣错误分类偏倚，及时病⼈组中不致于混⼊假病⼈（⾮疾病之⼈）和⾮病⼈组中（对照组）不混有真病⼈（所研究疾病的患者）2.⾦标准——是指⽤来分辨病⼈与⾮病⼈的标准评价⽅法。
3.常见的⾦标准①病理学检查（组织活检和⼫体解剖）②外科⼿术发现③特殊的影响学诊断（如⽤冠状动脉造影诊断冠⼼病）④长期随访观察所得到的结果4.对有些诊断困难的疾病，可能按时还没有真正意义上的⾦标准或是因诊断过程复杂，且费⽤昂贵等。
7 筛检试验方法的评价
例1. 人群某病患病状况与筛检结果的关系
金标准
筛检试验
患者
非患者
合计
阳性
165
80
245
阴性
45
730
775
合计
210
810
1020
各项筛检试验评价指标的计算
730
165
100
%
90
.
1
%
灵敏度
100
%
78
.
6
% 特异度
80
730
165
出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和
治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治
疗的目的（即二级预防）。
➢ 它可用于发现某些疾病的高危个体，以减
缓发病，达到疾病的一级预防的目的。
➢ 它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了
解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。
筛检的类型
➢ 按筛检对象的范围
整群筛检 (mass screening)-普查
B
R1
阴性
C
D
R2
合计
C1
C2
N
A
灵
敏
度
1
0
0
%
A
C
假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率，指实际
有病，根据筛检试验被确定为无病的百分比。
它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。
筛检
试验
金标准
患者
非患者
合
计
阳性
A
筛检试验设计与评价
（六） 筛检试验的评价
07
似然比 似然比（likelihood ratio，LR）是有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无 病者得出这一概率的比值。分为阳性似然比和阴性似然比。
（六） 筛检试验的评价
08
符合率与Kappa指数 符 合 率 （ agreement rate ） 也 称 为 粗 符 合 率 （ crude accuracy ） 、 一 致 率 （ consistency rate），是筛检试验正确诊断为病人和非病人的例数之和占所有参与 筛检试验例数的比值。
Kappa指数亦是通过判断筛检试验与金标准结果的一致程度来评价筛检试验的 指标。
（六） 筛检试验的评价
09
预测值 预测值：用筛检试验结果估计受试者患某病可能性大小的指标，预测值也分 为阳性预测值和阴性预测值。
（六） 筛检试验的评价
10
计量资料及等级资料截断值的确定及ROC曲线 截断值的确定应从以下几个方面考虑： 1. 如疾病的预后差，漏诊病人可能带来严重后果，且目前有可靠、有效的治 疗方法，则截断值可左移，以提高灵敏度，尽可能多地发现可疑病人，但是 ，这会使误诊率增加，误诊的受试对象可在进一步的诊断试验中予以排除。 2. 如疾病的预后不严重，且目前无有效治疗方法，则截断值可右移，以提高 特异度，尽可能将非病人鉴别出来，以减少误诊率，但是，这会增加漏诊率 ，而增加的漏诊率可通过今后的筛检试验中被检出。 3. 如果误诊（假阳性）者进一步诊断费用太高，为了节约成本，也可将截断 值向右移动。 4. 如果灵敏度和特异度同等重要，可将截断值确定为病人和非病人的分布曲 线交界处。
（五） 筛检试验的设计与实施
04
双盲法同步测试 即受试者同步接受新筛检试验和金标准的测试，受试者和研究人员均不知 道受试者属于病例组还是对照组。
7 诊断实验的评价
约登指数 正确诊断指数r 约登指数（Youden’s index）是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１ 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示筛检/诊断试验能够正确地判断病人和非病人 的综合能力。
22
符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的 真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
ad 一致性 100 % abcd
真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳 性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。
23
预测值（PV）
又称诊断价值，表示试验结果的实际临床价值。是指已 知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率， 即说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或 无病）。 影响因素：疾病的患病率；灵敏度和特异度
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074
32
评价指标的相互关系
理想的诊断试验，其灵敏度、特异度均应接近100%。 但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度↑↓则特异 度↓↑。 两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。
29
（1）阳性似然比：
诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’ 例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。 +LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度)
（2）阴性似然比
诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’ 例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度
流行病学讲义--0701
第七节筛检及其评价一、概述筛检，或称筛查，是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。
（一）目的①在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防。
②发现人群中某些疾病的高危个体，并从病因学的角度采取措施，以减少疾病的发生，降低疾病的发病率，达到一级预防的目的。
③识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。
（二）分类1.筛检对象的范围分为整群筛检和选择性筛检；2.筛检项目分为单项筛检和多项筛检；3.筛检的目的分为治疗性筛检和预防性筛检；4.基于筛检的组织方式可区分为主动性筛检和机会性筛检（三）筛检的实施原则体现为1.筛检的疾病①所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题。
②对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够长的、可识别的临床前期和对应的标记物，且这种标记物有比较高的流行率。
③对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。
2.疾病的筛检试验试验的方法要简单、经济、安全、准确，且容易被受检者接受。
3.疾病的治疗对筛检阳性者能提供有效的治疗方法或可行的干预措施，即研究证明早期治疗优于晚期治疗。
4.整个筛检项目筛检带来的益处应当超过临床确诊检查和治疗引起的躯体和精神损害。
成本效益合理，在临床、伦理和社会可被接受。
二、筛检试验的评价（一）定义筛检试验是用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体或未来发病危险性高的个体的方法。
筛检方法可以是问卷询问、体格检查、物理学检查、实验室检验，甚至是基因分析等分子生物学技术。
筛检试验应具备以下五个特征①简单性：易学习、易操作；②廉价性：在效益一定的情况下，筛检试验的费用越低，则筛检的费用一效益就越好；③快速性：能很快得到结果；④安全性：不会给受试者带来任何伤害；⑤可接受性：易于被目标人群接受。
筛检试验与诊断试验的区别（二）评价方法筛检试验的评价指的是将待评价的筛检试验与诊断目标疾病的标准方法，即“金标准”，进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
筛检与诊断试验的评价
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
流行病学第七章 诊断性试验的评价
Hao Liang， Epidemiology Department of Guangxi Medical University
1
第七章：诊断试验的评价
第一节 概述 一、诊断试验概念 二、诊断试验评价的目的意义 第二节 诊断试验的评价 一、诊断试验评价的原理 二、真实性 三、可靠性 四、实用性 第三节 提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率较高的人群 二、采取联合试验 第三节 诊断试验评价的设计 一、确定金标准 二、研究对象选择 三、样本含量的估计 四、确定诊断试验的分界值 五、与e Status (Gold Standard)
Present Test Positive Absent
Test Negative
6
Disease Status（Gold Standard） Present Test Positive Test Negative 真阳性（True positive）： 表示用金标准方法确诊患 某病而用新方法试验亦判定为阳性者； Absent
16
例子
表 血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死 血清磷酸 肌酸激酶 阳性 阴性 合 计 急性心肌梗死（金标准判定） 有 无 合计 225 24 249 25 121 146 250 145 395
•敏感度（真阳性率）=（225/250）×100%=90.0% •漏诊率（假阴性率）=（25/250）×100%=10.0% •误诊率（假阳性率）=（24/145）×100%=16.6% •特异度（真阴性率）=（121/145）×100%=83.4%
a ab
100 %
20
阴性预测值（negative predictive value, -PV）是 指在诊断试验检测为阴性者中，用金标准诊断为“无病”
筛检与诊断试验的评价
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益 之间的比例关系，数值越 低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确 性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生 阳性结果的能力，即真阴性率。特异 度高，意味着试验结果很少出现假阳 性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更 易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的 可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性 。
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THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的 试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者 的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试 验结果的可靠性和一致性。
流行病学 第7章 筛检试验和诊断试验
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
精品课件
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
精品课件
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
精品课件
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
山东大学流行病学(第6版)讲义第7章 筛检
第7章筛检学时分配：2学时；重点内容：筛检的定义，筛检试验的评价指标基本内容：一、筛检的定义与应用筛检（screening）是流行病学调查中常用的方法，是描述流行病学的一个组成部分，目的是早期发现和早期诊断病人。
筛检是医疗卫生机构和研究人员运用快速检验方法主动地自人群中发现无症状病人的措施。
1951年美国慢性病委员会提出的筛检定义是：“通过快速的检验、检查或其他措施，将可能有病但表面上健康的人，同可能无病的人区别开来。
筛检试验不是诊断试验，仅是一个初步检查，对筛检试验阳性和可疑阳性的人，必须进一步进行确诊检查，确诊后进行治疗。
”二、筛检的分类按筛检对象的范围分，可分为整群筛检（mass screening）和选择性筛检（selective screening）。
三、筛检的方法筛检可以用一种筛检试验检查某一种疾病，称单项筛检（single screening）。
如同时用多种检查试验检查一种或几种疾病，则称多项筛检（meltiple screening）。
四、筛检试验的评价指标从方法学上评价一项筛检试验时要考虑到真实性（效度）、可靠性（信度）和收益等方面。
真实性（validity）又称效度，指测量值与实际值相符合的程度。
又称准确性。
对一筛检方法的真实性的评价使用灵敏度、特异度和约登指数三个指标。
1．灵敏度（sensitivity）和假阳性率（false negative proportion）灵敏度又称敏感度，是指筛检方法能将实际有病的人正确地判为患者的能力；假阴性率是指筛检方法将实际有病的人错判为非患者的比例。
灵敏度=1-假阴性率2．特异度（specificity）和假阳性率（false positive proportion）特异度是指一项筛检试验能将实际无病的人正确地判定为非患者的能力；假阳性率指全部非病人中筛检阳性者所占的比例。
特异度=1-假阳性率3．约登指数（Youden’s index）约登指数是灵敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正的病人与非病人的总能力。
流行病学第七章 (疾病筛检和)诊断试验的评价
2.筛检方法手段不同
单项筛检(single screening) 用一种筛检试验检查某一种疾病。 多项筛检(multiple screening) 同时用多种筛检试验检查某一种疾病。
四、筛检应用原则与条件
２０世纪６０年代至９０年代，世界范围的一些学
者和组织机构制定了一些应用筛检的原则和标准，使筛 检不断完善和发展， １９９９年Crossroads提出的筛检计划的原则和条件 ，其主要涉及被筛检的疾病和人群，筛检的条件和设备
，干预和随访, 社会伦理四个方面。
四、筛检应用原则与条件
• • • • •
• • • • •
（十个方面）
应用于该地区当前重大的公共卫生问题 有连续而完整的筛检计划 对所筛检疾病的自然史有足够的了解 有可识别的早期客观指征（如检查与测量的标志） 筛检试验方法快速、简便、准确、可靠、可行、安全、 经济、群众易于接受 费用是低廉的，预期有良好的筛检效益 筛检发现阳性者（病人及高危人群）应予进行及时有 效进一步检查、干预和治疗 该病具有较长的潜伏期和领先时间，经有效的治疗能 恢复健康 具备条件（疾病监测、预防、治疗、干预、健康教育、 咨询和社会支持） 目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面 获益。对人群不应产生负面影响，筛检者及其筛检结 果的保密措施
筛检（screening）便是在这样的背景下发展起 来的一种流行病学研究方法，它是描述性研究的 一个组成部分，属观察性研究范畴。
一、筛检概念
１９５１年美国慢性病委员会正式提出了
筛检定义：也叫筛查。
是通过快速简便的试验、检查或其他措施， 在大量表面无病的人群中去发现未被识别的、 可疑的病人或有缺陷的人。
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验
第7章--筛检与诊断试验的设计与评价PPT课件
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三、筛检的应用原则
(二) 筛检的应用原则
第一节 概述
1. 筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题，患病率高， 人群危害大，不控制将会造成严重后果
2. 对筛检的疾病有进一步确诊的方法和条件
3. 有效的治疗方法，即不适用于易诊断但无治疗方法的 疾病
4. 明确该病的自然史
5. 有较长的潜伏期（传染病）或临床前期（慢性病）， 便于筛检出更多的病例
一般花费较高 阳性者要随之以严密观察 和及时治疗
. Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
Page 10
二、诊断
(二) 诊断试验的用途
1. 诊断疾病 2. 筛检无症状的病人 3. 疾病的随访 4. 判断疾病的严重性 5. 估计疾病的临床过程及其预后 6. 估计对治疗的反应 7. 测定对治疗的实际反应
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四、确定样本量
第二节 试验方法的建立
影响因素
试验的灵敏度和特异度
筛检——高灵敏度 降低漏诊率（假阴性率） 诊断——高特异度 降低误诊率（假阳性率）
容许误差δ，一般为0.05～0.10 第一类错误概率(值)，一般为0.05
. Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第二节 试验方法的建立
四、确定样本量(cont.)
当灵敏度和特异度均接近50%时，样本率分布趋于 正态，计算公式
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第二节 试验方法的建立
三、选择受试对象
原则
受试对象应能代表筛检试验可能应用的目标人群
病例组
金标准确诊的患有目标疾病的各种临床类型的病例
对照组
金标准证实未患有目标疾病者但患有与目标疾病易产 生混淆的疾病 正常人一般不宜纳入对照组
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Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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三、筛检的应用原则
第一节 概述
(四) 伦理学问题(ethics)
1. 受试者知情同意 2. 有益无害 3. 公正平等
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三、筛检的应用原则
第一节 概述
(二) 筛检的应用原则
1. 筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题，患病率高， 人群危害大，不控制将会造成严重后果 2. 对筛检的疾病有进一步确诊的方法和条件 3. 有效的治疗方法，即不适用于易诊断但无治疗方法的 疾病 4. 明确该病的自然史 5. 有较长的潜伏期（传染病）或临床前期（慢性病）， 便于筛检出更多的病例 6. 适当的筛检技术 7. 应考虑筛检成本与收益问题
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第一节 概述
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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一、筛检
第一节 概述
(二) 类型(type of screening)
第二节 试验方法的建立
四、确定样本量
影响因素
试验的灵敏度和特异度
筛检——高灵敏度 降低漏诊率（假阴性率） 诊断——高特异度 降低误诊率（假阳性率）
容许误差δ，一般为0.05～0.10 第一类错误概率(值)，一般为0.05
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
处理 阳性者须进一步作诊断 试验以确诊
一般花费较高
阳性者要随之以严密观察 和及时治疗
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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二、诊断
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Content
概述
试验方法的建立
筛检和诊断试验的评价指标
筛检和诊断试验判断标准的确定
提高试验效率的方法
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
第2节 试验方法的建立
Section 2 Setup of screening test
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第二节 试验方法的建立
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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三、筛检的应用原则
第一节 概述
(三) 筛检的最基本条件
1. 适当的筛检方法 2. 确诊方法 3. 有效的治疗手段
一、筛检
第一节 概述
(三) 目的(objective of screening)
1. 早期发现病人
在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进 一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防（“三早”） 发现人群中某些疾病的高危个体，并从病因学的角度 采取措施，以减少达到疾病的发生，降低疾病的发病 率，达到一级预防的目的 识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史
1. 按筛检对象的范围
整群筛检（mass screening）
• 普查（患/发病率很高的情况）
选择性筛检（selective screening）
• 高危人群
2. 按筛检项目的多少
单项筛检（single screening）
• 一种筛检试验筛检一种疾病
多项筛检（multiple screening）
机会性筛检（opportunistic screening）
• 日常医疗服务与目标疾病筛检相结合
Department of Epidemiology and Biostatistics, School of Public Health, Kunming Medical University
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第二节 试验方法的建立
四、确定样本量(cont.)
当灵敏度和特异度均接近50%时，样本率分布趋于 正态，计算公式
z n (1 p ) p
第二节 试验方法的建立
一、选择“金标准”
金标准（gold standard）
也称为标准诊断，指当前临床医学界公认的诊 断某疾病最可靠的标准，能正确地将有病和无 病者区分开来的一种试验方法，是待研究方法 的参照标准
不同的疾病有不同的“金标准”
常用金标准
活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检 查和影像诊断，以及长期随访的结果
第7章 筛检与诊断试验的 设计与评价
Chapter 7 Design and Evaluation of Screening & Diagnostic Test
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易感期 临床前期 临床期
临床前 不可检出期
临床前 可检出期
提前期
结 局 暴露 疾病发生 筛检出疾病 筛检可查出疾病 出现症状 诊断 治疗
图7-1 疾病自然史和筛检示意图
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2. 筛检高危人群
3. 研究疾病的自然史
4. 开展流行病学监测
定期对人群进行筛检，发现隐性感染者， 揭示疾病的“冰山现象(Iceberg phenomenon)” （参见P176）
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(二) 半客观（或半主观）指标
根据诊断者的感觉而加以判断的指标
• 不同诊断者易出现不同的主观判断
(三) 客观指标
用客观仪器加以测量的指标
• 不依赖主观意识判断，比较可靠
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• 多项筛检试验筛检一种疾病
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一、筛检
第一节 概述
(二) 类型(type of screening) cont.
3. 按筛检的目的
治疗性筛检（therapeutic screening）
• 子宫颈癌筛检，发现早期病变者，给予手术治疗
预防性筛检（preventive screening）
• 高血压筛检
4. 按筛检组织的方式
主动性筛检（active screening）
• 宣传、动员群众到筛检服务地点进行检查
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第二节 试验方法的建立
二、确定试验指标
(一) 主观指标
由被诊断者的主诉而确定的指标
• 易受被诊断者的主观影响
三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费， 给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤 害等不良后果
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Байду номын сангаас
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二、诊断
第一节 概述
(一) 筛检试验与诊断试验的区别