标准变更分析表

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iso9001 新旧版本对照及变更点识别

ISO9001-2015
详细内容
标题章节章节标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在 4.4 中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；

ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表

ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

变化点：细微变化2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。

凡注明日期引用，引用注明日期的版本。

凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。

ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。

增加来自（Annex SL Appendix2）的术语和定义，共22个。

这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。

变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。

必要时组织应及时更新这样的决定。

当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。

注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！。

质量标准变更审评模板

质量标准变更审评模板---CDE一．品种概述1.1同品种上市背景信息，包括品种治疗领域，国内外上市情况，国家标准和国内外药典收载情况。

1.2申报品种的已上市信息。

包括剂型，规格，批准时间（批准文号），执行标准，标准号，有效期等内容。

1.3变更事项以及变更理由（简述）二．立题合理性评价：依据补充申请总体评价原则进行立题评价此处仅限单纯提出修订注册标准的补充申请，如变更原料药及制剂现标准中的检验项目，检验方法，规定限度等。

不包括其它关联变更，变更质量标准不应引起产品质量控制水平的降低。

三．变更内容及理由四．变更研究与评价4.1变更风险分析分析变更对药品质量控制水平的影响，变更质量标准不应引起产品质量控制水平的降低。

说明该品种国内外药典收载情况。

并以文字或列表方式对注册标准，中国药典以及现行版ICH 成员国药典同品种质量标准主要质控项目分析方法和限度要求进行对比分析。

评价：1）变更后质量标准的质控水平应不低于国内同品种质量标准以及现行版USP，BP/EP，JP同品种标准。

以及目前技术审评中对该品种的技术要起。

2）标准变更应有充分依据。

对标准变更合理性进行评价。

一般接受并鼓励提高标准。

如在现注册标准基础上增加检测项目，严格限度范围，或提高方法的专属性等。

3）如果国内外药典同品种标准要求已经提高，仍修订未较低要求的药典方法（特别是某些关键项目，如有关物质，溶出度等），可按不批准处理4）原则上不同意放宽标准要求，如放宽注册标准限度，或变更后的测定方法降低了方法的精密度，准确度或专属性等情况。

如提供的依据不充分或研究工作不深入，可不予批准。

5）关键项目（如有关物质，残留溶剂，溶出度，释放度等）的方法和限度无明显提高时，一般不予批准。

4.2变更研究4.2.1方法学研究与验证如变更有关物质，溶出度，含量等关键质控项目的分析方法，需说明方法来源及方法建立的研究过程。

并依据变更程度，进行全面的及针对性的方法学研究与验证。

新旧12350标准差异分析表

附件 3
新旧版 GB12350 标准主要差异分析表
项目序号
1
2
3 4
条款号名称
GB 12350-2000 要求内容
GB 12350-2009 要求内容
补充试验项目
第 3 章定义
3
定义
第 3 章定义
新增加名词术语定义：独立电源、污染等级、基本绝缘、附加绝缘、
-
加强绝缘、功能绝缘、介电性能试验、最大损耗点
14.5-14.8 的全部内容。
验
-1-
把试验零件浸入四氯化碳或三氯
把试验零件浸入酒精、汽油或类似物质中 10min，以除去所有的
5
7
防腐蚀
乙烯液中 10min，以除去所有的油脂或杂质
需进行补充试验
油脂或杂质
6
8
电气连接
第 17 章连接电源和连接元件的软线
第 8 章电气连接
第 18 章外接导线的接线端子 ——包含旧版标准第 17 章、第 18 章的内容。
条款号变更及内容调整，无需补充试验
7
9
联接件
第 20 章联接件
第 9 章联接件
——新旧版标准规定相同
——与旧版标准无差异
条款号变更，无需补充试验
8
10
内部布线第 15 章内部布线
第 10 章内部布线。增加： ——对电动机的引出线规定了最低耐热温度。
需补充试验，检查引出线的型号规格
第 11 章电气绝缘支持
检查及补充试验
带换向器的电动机
电磁兼容
21
25
无相关要求
性
带换向器的电动机以及带有电子线路的电动机可能会引起连续骚以及带有电子线路

astm_e23标准变更表__概述说明以及解释

astm e23标准变更表概述说明以及解释1. 引言1.1 概述本文旨在对ASTM E23标准变更表进行概述、说明和解释。

ASTM E23标准是一项与金属材料的冲击试验方法相关的国际标准，它的变更表记录了该标准历史上进行的重要修改和改进。

本文将首先介绍文章结构，然后分别解释引入该变更表的目的和意义。

1.2 文章结构本文将按照以下结构展开讨论ASTM E23标准变更表。

首先是引言部分，其中包括概述、文章结构以及目的的介绍。

其次是ASTM E23标准变更表部分，包括标准概述、变更说明以及解释和影响。

接下来是正文部分，主要涵盖ASTM E23标准的历史和背景、标准变更的原因和需求，以及变更内容和重要性分析。

最后，在结论部分总结回顾了变更表的主要内容，并提出对ASTM E23标准变更的评价和建议，同时还探讨未来可能的发展趋势和影响预测。

1.3 目的ASTM E23 标准作为一项重要且广泛应用于金属材料行业中的试验方法，其变更表对于确保标准的准确性和完整性至关重要。

本文的目的在于深入理解ASTME23标准变更表，并对其进行详细说明和解释，以便读者能够全面了解该变更表的背景、内容和影响。

以上为文章“1. 引言”部分的内容，逐步介绍了文章的概述、结构和目的。

接下来将展开讨论ASTM E23标准变更表部分。

2. ASTM E23标准变更表2.1 标准概述ASTM E23标准是一项用于测定金属材料冲击韧性的测试方法。

它对于许多行业来说都非常重要，包括航空航天、汽车和建筑等领域。

这个标准制定了一套规范和流程，以确保在测试和评估金属材料时的可靠性、再现性和准确性。

2.2 变更说明ASTM E23标准是专家小组经过广泛研究和实践后制定的，并且随着时间的推移会根据技术和工业发展进行更新。

近期，该标准进行了一系列变更，以适应新技术和需求。

这些变更包括但不限于以下方面：1. 测试设备要求的更新：随着科学技术不断进步，新型测试设备的出现需要对ASTM E23标准进行相应更新。

astm e23标准变更表

astm e23标准变更表ASTM E23标准是美国材料和试验协会（ASTM International）发布的有关金属材料冲击试验的标准。

该标准的变更是指在原有标准的基础上对相关规定进行修订或改进，以适应新的需求和技术要求。

本文将通过介绍ASTM E23标准的历史背景、重要修订内容和应用实例，来探讨该标准的变更情况。

一、ASTM E23标准的历史背景ASTM E23标准最早于1928年发布，最初用于评估钢材等金属材料的抗冲击性能。

随着科学技术的进步和工业发展的需求，该标准经历了多次修订和更新，逐渐完善了试验方法和规范要求，使得其在工程设计、材料研究和质量控制等领域得到广泛应用。

二、ASTM E23标准的重要修订内容1. 试验设备和操作规程：随着试验设备的更新和技术的发展，ASTM E23标准对于试验设备的要求进行了修订，确保试验结果的准确性和可比性。

此外，对试验操作规程的详细要求也进行了调整和完善，以确保试验过程的一致性和可重复性。

2. 试样制备和尺寸要求：试样的制备对于冲击试验结果的准确性至关重要。

ASTM E23标准将试样的制备和尺寸要求进行了修订，包括试样的材料选择、加工方法和尺寸要求等，以确保试样的代表性和一致性。

3. 数据分析和结果评定：ASTM E23标准对于试验数据的分析和结果评定方法进行了修订和更新。

新的数据分析方法能更准确地分析试验结果，提供更可靠的数据支持；而结果评定方法的更新则能更好地评估材料的冲击性能，为工程设计和材料选择提供科学依据。

三、ASTM E23标准的应用实例1. 材料研究和开发：ASTM E23标准的变更使其更加适应现代材料研究和开发的需求。

通过冲击试验，可以评估不同材料的抗冲击性能，为材料研究人员提供参考和指导，以改进材料强度和耐用性。

2. 工程设计：ASTM E23标准的修订使其成为工程设计中不可或缺的工具。

通过冲击试验，可以评估材料在实际工作环境中的抗冲击性能，为工程师提供科学依据，以选择合适的材料并设计结构，以确保设备和结构的安全性和可靠性。

标准变更

标准号：标准名称：实施日期GB 50618-2011 房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范自 2012年10月1日起实施GB 50208-2011 地下防水工程质量验收规范自2012年10月1日起实施GB 50203-2011 砌体结构工程施工质量验收规范自2012年5月1日起实施GB/T 50668-2011 节能建筑评价标准自2012年5月1日起实施GB 50164-2011 混凝土质量控制标准自2012年5月1日起实施CJJ 11-2011 城市桥梁设计规范自2012年4月1日起实施GB 26541-2011 蒸压粉煤灰多孔砖自2012年4月1日起实施GB 26537-2011 钢纤维混凝土检查井盖自2012年4月1日起实施GB 26538-2011 烧结保温砖和保温砌块自2012年4月1日起实施GB 26540-2011 外墙外保温系统用钢丝网架模塑聚苯乙烯板自2012年4月1日起实施GB/T 14685-2011 建设用碎石、卵石自2012年2月1日实施GB/T 14684-2011 建设用砂自2012年2月1日实施GB/T 26542-2011 陶瓷砖防滑性试验方法自2012年2月1日实施GB/T 228.1-2010 金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法自2011年12月1日起实施GB/T 50538-2010 埋地钢质管道防腐保温层技术标准自2011年12月1日起实施GB/T 26526-2011 热塑性弹性体低烟无卤阻燃材料规范自2011年12月1日起实施GB/T 26518-2011 高分子增强复合防水片材 2011年12月1日起实施JGJ/T 23-2011 回弹法检测混凝土抗压强度技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 240-2011 再生骨料应用技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 241-2011 人工砂混凝土应用技术规程自2011年12月1日起实施JGJ 83-2011 软土地区岩土工程勘察规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 104-2011 建筑工程冬期施工规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 239-2011 建（构）筑物移位工程技术规程自2011年12月1日起实施JGJ 55-2011 普通混凝土配合比设计规程自2011年12月1日起实施JGJ 130-2011 建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范自2011年12月1日起实施JGJ 227-2011 低层冷弯薄壁型钢房屋建筑技术规程自2011年12月1日起实施JGJ 6-2011 高层建筑筏形与箱形基础技术规范自2011年12月1日起实施JGJ 237-2011 建筑遮阳工程技术规范自2011年12月1日起实施JGJ/T 235-2011 建筑外墙防水工程技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 238-2011 混凝土基层喷浆处理技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 234-2011 择压法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 53-2011 房屋渗漏修缮技术规程自2011年12月1日起实施CJJ/T 154-2011 建筑给水金属管道工程技术规程自2011年12月1日起实施CJJ/T 155-2011 建筑给水复合管道工程技术规程自2011年12月1日起实施GB 25779-2010 承重混凝土多孔砖自2011年11月1日起实施GB 50057-2010 建筑物防雷设计规范自2011年10月1日起实施GB/T50640-2010 建筑工程绿色施工评价标准自2011年10月1日起实施GB/T 26081-2010 污水用球墨铸铁管、管件和附件自2011年10月1日实施GB 50628-2010 钢管混凝土工程施工质量验收规范自2011年10月1日起实施GB/T 14525-2010 波纹金属软管通用技术条件自2011年10月1日起实施GB/T 25975-2010 建筑外墙外保温用岩棉制品自2011年10月1日起实施GB/T 25993-2010 透水路面砖和透水路面板自2011年10月1日起实施GB/T 25996-2010 绝热材料对奥氏体不锈钢外部应力腐蚀开裂的试验方法自2011年10月1日起实施GB/T 26480-2011 阀门的检验和试验自2011年10月1日起实施GB/T 26478-2011 氨用截止阀和升降式止回阀自2011年10月1日起实施GB/T 25997-2010 绝热用聚异氰脲酸酯制品自2011年10月1日起实施GB/T 25998-2010 矿物棉装饰吸声板自2011年10月1日起实施GB/T 26000-2010 膨胀玻化微珠保温隔热砂浆自2011年10月1日起实施GB/T 26001-2010 烧结路面砖自2011年10月1日起实施CJJ/T 29-2010 建筑排水塑料管道工程技术规程自2011年10月1日起实施JGJ/T 228-2010 植物纤维工业灰渣混凝土砌块建筑技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 230-2010 倒置式屋面工程技术规程自2011年10月1日起实施JGJ/T 229-2010 民用建筑绿色设计规范自2011年10月1日起实施JGJ 231-2010 建筑施工承插型盘扣式钢管支架安全技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 224-2010 预制预应力混凝土装配整体式框架结构技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 3-2010 高层建筑混凝土结构技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 85-2010 预应力筋用锚具.夹具和连接器应用技术规程自2011年10月1日起实施CJJ/T 158-2011 城建档案业务管理规范自2011年10月1日起实施CJ/T 225-2011 埋地排水用钢带增强聚乙烯（PE）螺旋波纹管自2011年10月1日起实施JGJ/T 233-2011 水泥土配合比设计规程自2011年10月1日起实施JGJ 82-2011 钢结构高强度螺栓连接技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 96-2011钢框胶合板模板技术规程自2011年10月1日起实施JGJ/T 207-2010 装配箱混凝土空心楼盖结构技术规程自2011年10月1日起实施JG/T 317-2011 混凝土用粒化电炉磷渣粉自2011年10月1日起实施。

ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析

6
第一部分体系标准差异化分析
3、强调过程方法和过程评审活动（1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。（4）9.4强调过程评审。（5）22处提出强制成文的过程要求。
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
16
第一部分体系标准差异化分析
10、强调应用软件在体系中的运用
7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。 7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。 7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。 8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。 8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。 8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。 8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。 8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。 8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。 9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾
6、标准主要术语的变化（8个修辞）
IRIS:Rev02（2009）
文件编写时，必须使用新的标准术语。
ISO/TS22163:2017
产品删减
产品和服务不使用，见附录A.5的适用范围说明不使用，（相关的职责和权限得到指定，但不再要求有一个单独的管理者代表）形成文件信息过程运行环境

注册标准变更主要研究信息汇总模板

注册标准变更主要研究信息汇总模板一、品种概述1.1 同品种上市背景信息：包括品种国内外上市情况、国家标准和国内外药典收载情况。

1.2申报品种获准上市的信息：包括批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及最近一次再注册的情况等内容。

1.3简述变更事项：简述变更事项。

若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。

二、立题合理性根据同品种上市背景信息及本品种最新的研究进展，简述化合物、制剂及剂型的立题合理性。

三、变更内容及变更理由以文字或列表方式说明变更涉及项目、原标准内容、变更后内容、主要变化及原因。

项目原标准内容变更后内容主要变化及原因四、变更研究针对变更事项，提供相应的变更研究综述资料。

如果下述研究内容不适用于变更事项，可在相应的栏目下说明不适用。

4.1．变更风险分析根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。

分析变更对药品质控水平的影响，确定变更的合理性和变更风险。

如变更可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性，需结合药品生产过程控制、药品研发过程及药品性质等综合分析和证明标准中该项变更不会引起产品质量控制水平的降低，必要时需要有关安全性和/或有效性试验资料或文献资料的支持。

4.2质量标准对比说明该品种国内外药典收载情况，以文字或列表方式对原质量标准、修订后标准、现行版中国药典以及国外主流药典进行比较。

如重要质控项目的方法和限度存在差异时，提供详细的对比资料。

范例：溶出度及有关物质（HPLC-UV）对比如下：检查项目原质量标准修订后标准现版ChP 现版USP现版BP/EP现版JP溶出度溶出方法溶出介质溶出体积转速溶出时间检测方法供试品溶液处理方法限度有关物质色谱柱流动相检测波长系统适用性试验要求色谱图记录时间供试品溶液浓度已知杂质定位方法已知杂质校正因子杂质定量方法限度对修订后标准是否符合现行技术要求进行评价，如不符合现行要求应进行系统的方法学研究和修订。

检验标准变更清单

变更后的标准名称及编号金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017 工业锅炉热工性能试验规程 GB/T 10180-2017 固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法HJ 57-2017 承压设备用不锈钢和耐热钢锻件 NB/T 47010-2017 低温承压设备用合金钢锻件 NB/T 47009-2017 承压设备用碳素钢和合金钢锻件 NB/T 47008-2017 煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2017 金属材料管压扁试验方法 GB/T 246-2017 液体危险货物罐式集装箱11 12
13
硬度测定
金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法（A、B、C、D、E、金属材料洛氏硬度试验第1部 F、G、H、K、N、T标尺）分: 试验方法 GB/T 230.1-2018 GB/T 230.1-2009 高温管式炉燃烧法测定煤和焦炭分析样品中硫含量的试验方法 ASTM D4239-2017 高温管式炉燃烧法测定煤和焦炭分析样品中硫含量的试验方法 ASTM D4239-2018e1
金相分析热工测试
大气污染物
4
压力管道元件委托制造监检
5 6
固体燃料机械性能危险化学品罐体委托检验液体危险货物常压汽车金属罐车委托出厂检验液体危险货物常压汽车金属罐车定期检验高处作业吊篮常压储罐检验委托检验高空作业车
7
8
液体危险货物罐式集装箱 JB/T4782-2007
液体危险货物罐式集装箱 NB/T 47064-2017
9
液体危险货物罐式集装箱 JB/T4782-2007 高处作业吊篮 GB/T 19155-2003 立式圆筒形钢制焊接油罐操作维护修理规程 SY/T 5921-2011 高空作业车 GB/T 9465-2008

标准变更申请表(已填好)

附表8：
检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表
第1 页，共3 页
注：①“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致；
②如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表；
③机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在
后续监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

附表8：
检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表
第2 页，共3 页
注：①“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致；
②如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表；
③机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在后续监督
管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批
决定，并将相关情况记入诚信档案。

附表8：
检验检测机构资质认定标准（方法）变更审批表
第3 页，共3 页
注：①“序号、资质认定项目名称”应与《证书附表》一致；
②如标准（方法）仅为年号、编号变化，或变更的内容不涉及实际检验检测能力变化，可填写此表；
③机构如选择自我承诺的方式，资质认定部门无需组织专业技术评价组织/专家审查，直接批准，在
后续监督管理中对被审批单位承诺内容是否属实进行检查，发现承诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。

注册标准变更申报资料撰写模板

四、变更研究针对变更事项，提供相应的变更研究综述资料。

如果下述研究内容不适用于变更事项，可在相应的栏目下说明不适用。

4.1．变更风险分析对修订后标准是否符合现行技术要求进行评价，如不符合现行要根据方法学验证结果，确定分析方法。

范例：基于辅料干扰试验结果，分析辅料干扰情况。

如果需要扣除辅料峰，应明确具体扣除方法。

基于色谱柱耐用性试验，确定是否需要推荐色谱柱品牌及型号。

4.3.3 方法变更前后数据对比提供方法变更前后数据对比，支持检测方法变更。

详细比较变更前后方法测定三批样品的检测结果，并进行分析与讨论。

必要时，对比方法学验证试验结果，如专属性、灵敏度和系统适用性试验结果，以评价变更前后方法的优劣。

4.4标准限度变更依据如标准限度变更，说明变更依据。

范例：如某上市仿制药品，变更有关物质方法，提高了杂质检出能力，检出两个超出鉴定限度的杂质。

原标准有关物质限度为总杂不得过1.0%。

拟变更为2个已知杂质按加校正因子的主成分自身对照法计算，不得过0.5%，单个未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法计算，不得过0.2%，总杂不得过1.0%。

限度变更依据：依据《化学药物杂质研究技术指导原则》，参考本品每日最大剂量，确定单个杂质鉴定限度为0.2%。

依据新方法测得多批大生产样品结果，确定本品含有2个大于0.2%的杂质；通过LC-DAD-MS分析，推测杂质的结构；合成上述杂质对照品，测定校正因子，确定采用校正因子法计算已知杂质。

经比较，上述杂质同样存在原研产品中，含量不超过原研产品，认为杂质的安全性有一定依据，依据多批大生产样品结果及稳定性结果，确定已知杂质限度为0.5%。

4.5 药品检验依据变更后质量标准，提供三个连续批次的检验报告总汇表。

4.6 稳定性研究对于增加检测项目、变更检测方法及严格限度，应提供相关稳定性研究数据，或至少提供近有效期留样样品的检测数据。

五、修订后的注册标准按药典格式，提供修订后完整的质量标准。

5009标准变更对比-概述说明以及解释

5009标准变更对比-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在本篇长文中，我们将重点关注5009标准的变更对比。

5009标准是一项重要的标准，用于规范和指导特定行业的实践和流程。

随着时间的推移，5009标准也在不断演变和更新，以适应不断变化的需求和技术发展。

本文将对5009标准的两个变更进行对比，并分析它们对相关行业以及企业的影响。

我们将详细讨论每个变更的要点，并探讨它们对实践和流程的变化。

通过比较这些变更，我们将能够深入了解5009标准的发展趋势和变化方向。

文章将按照以下结构进行展开。

首先，我们将介绍本文的目的和结构，明确我们的研究方向和内容安排。

其次，我们将详细讨论5009标准的第一个变更及其要点。

在此基础上，我们将进一步探讨5009标准的第二个变更及其要点。

最后，我们将总结这两个变更的影响，并展望5009标准未来的发展方向。

通过本文的撰写，我们希望能够为读者提供关于5009标准变更的全面和系统的认识，帮助他们更好地理解和应用这些变更。

同时，我们也期待通过对这些变更的分析和讨论，为相关行业和企业的实践和流程改进提供一定的参考和借鉴。

让我们一起深入研究5009标准的变更对比，并发现潜在的机遇和挑战。

1.2文章结构文章结构部分主要介绍了整篇文章的组织框架和各个章节的主要内容概述。

本文按照以下结构组织：1. 引言1.1 概述：对5009标准的背景和相关概念进行简要介绍。

1.2 文章结构：介绍文章的整体结构，各个章节的内容概述和关联关系。

1.3 目的：说明本文撰写的目的，即对5009标准的变更进行对比分析，并给出结论和展望。

2. 正文2.1 5009标准变更1：详细说明第一个变更点，包括变更内容和影响。

2.1.1 要点1：详细说明变更点1的具体内容和相关解释。

2.1.2 要点2：详细说明变更点2的具体内容和相关解释。

2.2 5009标准变更2：详细说明第二个变更点，包括变更内容和影响。

2.2.1 要点1：详细说明变更点1的具体内容和相关解释。

GBT 3906新旧标准人工污秽试验差异分析

7电工电气 (202 No.2)王瑞(天水长城开关厂有限公司，甘肃天水 741000)GB/T 3906新旧标准人工污秽试验差异分析2020年3月31日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布了GB/T 3906—2020《3.6kV ～40.5kV 交流金属封闭开关设备和控制设备》(简称新标准)代替标准GB/T 3906—2006《3.6kV ～40.5kV 交流金属封闭开关设备和控制设备》(简称旧标准)，定于2020年10月1日开始实施。

新标准附录E《用于严酷气候条件下的3.6kV ～40.5kV 交流金属封闭开关设备和控制设备的附加要求》相对于旧标准附录C，人工污秽试验方法有较大变化，文中针对人工污秽试验在新标准中技术变化进行分析和探讨。

1 标准变更内容1)新标准对人工污秽试验的适用范围进行了明确。

新标准7.2.9明确仅适用于隔室采用空气绝缘以及主回路均采用固体绝缘材料包覆元件的金属封闭开关设备和控制设备，在凝露和污秽方面要求高于标准规定的正常使用条件时，应按附录E 方法进行试验，而对于其他类设备，则由制造厂和用户另行协议。

旧标准6.2.8则要求标准适用的所有设备在凝露和污秽方面的要求超出正常使用条件时，还需制造厂和用户协议方可按附录C 进行试验。

2)新标准在金属封闭开关设备和控制设备周围的凝露和污秽使用条件分类中去掉“P 0”级。

新标准对凝露和污秽使用条件分类划分包括“C 0、C L 、C H ，P L 、P H ”，旧标准划分为“C 0、C L 、C H ，P 0、P L 、P H ”。

C 0、C L 、C H ：代表凝露的等级，由不出现凝露到不频繁凝露，直到凝露频繁；P L 、P H ：代表污秽等级由轻度污秽到严重污秽。

在旧标准中“P 0”代表无污秽，但同时又标注“P 0认为是不现实的”在新标准中去掉此内容。

3)新标准在分类程序中去掉穿透性试验及判定。

新旧标准根据设备受到湿度和污秽共同作用的情况，划分了3个使用条件的严酷等级，每一等级对应一个设计类别。

变更风险分析与控制措施表

变更风险分析与控制措施表
编号：
变更名称
应急救援队伍人员变更
申请部门
申请人姓名
职务
日期
2018.9
变更实施部门
实施人
变更说明及技术依据：
依据公司机构、人员变动情况，变更应急救援指挥部及兼职应急救援队伍人员。
风险分析情况：
由于人员变动，现公司应急救援指挥部及兼职应急救援队伍人员对其在安全生产事故中的职责不清楚，应急救援知识缺乏。
风控制措施：
提前调整公司应急救援指挥部及兼职应急救援队伍人员，并组织进行职责、应急救援知识培训。
审批部门意见：
安全领导小组意见：

5750.9-2023 方法标准变更文本确认单

5750.9-2023 方法标准变更文本确认单在工程领域中，标准是保障工程质量和安全的重要依据。

而随着技术的不断发展和更新，标准也需要不断完善和更新，以适应新的技术和工程要求。

方法标准变更文本确认单就成为了一个非常重要的文件，用于确认标准的变更文本内容。

今天，我们就来深入探讨一下5750.9-2023 方法标准变更文本确认单的相关内容。

1. 5750.9-2023 方法标准变更文本确认单的作用方法标准变更文本确认单是用来确认标准变更文本内容的文件。

在工程项目中，标准的变更是非常常见的，而变更的内容往往涉及到工程的设计、施工、验收等方方面面。

确认标准变更文本内容的准确性和合理性就显得非常重要。

只有确认了标准变更文本内容，才能够保证工程的质量和安全。

2. 5750.9-2023 方法标准变更文本确认单的填写要求根据5750.9-2023的相关要求，方法标准变更文本确认单需要填写的内容包括：标准号、标准名称、变更项目、变更原因、变更内容、影响范围等。

在填写确认单的过程中，需要对标准的变更内容进行详细的说明和解释，以便进行合理性和准确性的确认。

只有在确认单填写完整并经过审核确认后，才能够正式执行标准的变更内容。

3. 个人观点作为一名工程领域的专业人士，我深知标准的重要性。

而方法标准变更文本确认单作为确认标准变更内容的文件，对于保障工程质量和安全具有非常重要的作用。

在实际工作中，我们要严格按照标准的要求填写确认单，并对变更内容进行认真审查和确认。

只有这样，才能够确保工程项目的顺利进行和质量安全的保障。

总结和回顾：通过对5750.9-2023 方法标准变更文本确认单的深入探讨，我们不仅了解了确认单的作用和填写要求，还对标准变更的重要性有了更深入的认识。

标准的变更是为了适应新的技术和工程要求，但只有经过认真的确认和审核，才能够保证工程质量和安全。

在工程项目中，我们应该重视方法标准变更文本确认单的填写和确认工作，以确保工程的顺利进行和质量安全的保障。

《标准方法变更确认表》

操作人员确认对标准变更的确认意见新标准实施后通过对标准变化后的内容所用仪器设备本实验室人员能力等方面的确认本实验室完全具备开展食品中灰分的检验能力
标准变更确认表
文件食品安全国家标准???食品中水分的测定?
变更前编号：
变更后编号：
新标准内容变化确认?
本标准与GB/T5009.4-2003相比主要有以下变化：?1、本标准不适用淀粉及其衍生物中灰分的测定；?2、按照样品不同灰分含量，修改了称样量；?
3、按照GB/T14770-1993增加了含磷量较高的豆类及其制品、肉
禽制品、蛋制品、水产品、乳及乳制品中灰分的测定；?
4、修改了计算公式和精密度?
???对以上变化部分，实验室内相关人员已进行了宣贯，并已从理论和实践方面进行了掌握。
新标准所需仪器、设备和试剂确认
根据新标准要求：?
主要仪器设备：马弗炉、天平、瓷坩埚、干燥器、水浴锅、电热
板；?主要试剂：乙酸镁（分析纯）、乙酸镁溶液；?
???本实验室具有开展检验所需的以上仪器设备和试剂耗材?
新标准实施后，对本实验室的检验人员进行了标准宣贯和操作培训，培训合格。?
操作人员确认
对标准变更的确认意见
新标准实施后，通过对标准变化后的内容、所用仪器设备、本实验室人员能力等方面的确认，本实验室完全具备开展食品中灰分的检验能力。
确认人员签字：??????????????????????????????????
时间：

5750-2023标准变更情况说明

【5750-2023标准变更情况说明】近年来，随着科技的不断发展和社会的进步，各种行业都在不断进行标准的更新和变更，以适应新的环境和需求。

在这个背景下，我将指定的主题文字5750-2023标准进行深入探讨，以帮助您更好地理解这一重要的标准变更情况。

1. 了解5750-2023标准5750-2023标准是指xxx领域的国际标准，对xxx行业的产品质量、生产工艺、环境保护等方面有着具体的要求和规定。

该标准的制定和变更是为了推动行业的健康发展、提升产品质量和加强国际合作。

2. 变更情况说明根据最新的研究和调查，5750-2023标准在xxxx年进行了重要的变更，主要包括以下几个方面：- xxxx内容的修改或更新- xxxx部分的补充或调整- xxxx条款的删除或增加这些变更在一定程度上改变了原有的标准体系和要求，对相关行业的发展和国际交流产生了重要影响。

3. 影响分析在文章中，我将根据最新的研究和分析，深入探讨5750-2023标准变更对行业发展和国际合作的影响，包括但不限于：- 对产品质量和安全的影响- 对企业生产和管理的影响- 对国际贸易和合作的影响通过分析这些影响，我将帮助您更好地理解5750-2023标准变更的重要性和必要性。

4. 个人观点和理解在文章的最后部分，我将共享我的个人观点和理解，探讨5750-2023标准变更背后的深层意义和未来发展趋势。

我相信这将有助于您对这一主题有更全面、深刻和灵活的理解。

在文章的撰写过程中，我将严格按照您的要求，以从简到繁、由浅入深的方式来探讨5750-2023标准变更情况，确保文章的高质量、深度和广度兼具。

文章字数将超过3000字，确保内容的充分详尽和全面深入。

期待与您共同探讨这一重要主题，共同共享对行业发展的深刻理解和见解。

关于5750-2023标准变更的影响分析5750-2023标准的变更对于相关行业的发展和国际合作产生了深远的影响，本部分将就这些影响进行深入分析，并探讨其对产品质量、企业生产和国际贸易的具体影响。