纯化水系统设备运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
纯化水系统的性能确认和监控
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广州市深华生物技术有限公司 纯化水系统的性能确认和监控
纯化水系统运行确认，正常运行后，记录日常操作的参数，如活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测;进行监控和性能确认。
分为初期验证和后期验证两个部分或阶段。
1、纯化水的初期验证(第一部分或第一阶段)纯化水设备系统运转正常后监控时间需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。
(1)取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样规程，以后使用时变按此办理。
①纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
②总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
③总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温
④各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)，并记录使用点水温。
(2)纯化水合格标准合格标准及分析方法按照中国药典标准。
全部取样点每次取样均需做微生物测试;每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3次化学指标。
2、纯化水的后期验证(第二部分或第二阶段)纯化水的后期验证应根据日常监控程序完成取样和测试。
该阶段将持续1年的时间，而且是紧接着初期验证进行，积累所有数据后加入到初期验证的报告中。
(1)取样频率(按日常监控程序)
(2)测试指标和合格标准：同纯化水的初期验证。
本文由广州深华实验室仪器设备整合发布。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
纯化水系统操作规程
文件目录一.目的: (3)二.范围: (3)三.职责: (3)四.工艺流程图: (4)五.术语及定义: (5)六.系统说明: (6)七.系统操作: (7)八.系统监控: (8)九.注意事项: (9)十.附表: (11)十一.变更记载及原因: (12)文本编号一.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
二.范围：本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。
三.职责：1、纯化水系统操作人员：按本规程要求，负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏，并及时报告异常情况。
2、纯化水系统维护人员：按本规程要求，负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。
3、工段长、车间主任：确保本规程的正确实施，并实行监督管理。
四.工艺流程图：五.术语和定义：1、纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
本纯化水是用二级反渗透法制备。
文本编号2、反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3、反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
4、电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。
5、脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
GMP纯化水系统运行检查记录
GMP纯化水系统运行检查记录日期：__________________检查人：__________________检查仪器：__________________1.检查仪器准备1.1确保检查仪器已校准，并且正常工作。
1.2调整仪器到正确的检测模式，并保持稳定。
2.检查纯化水系统设备2.1检查纯化水系统设备的外观是否有任何损坏或异常。
2.2检查水泵、管道、阀门等设备是否运行正常，并且无泄漏情况。
2.3检查纯化水系统设备的温度、压力是否在正常范围内。
记录下温度和压力值。
3.检查纯化水供应质量3.1检查纯化水系统的原水质量是否满足要求，如有变化记录下具体参数。
3.2检查纯化水的电导率是否在合适的范围内。
记录下电导率值。
3.3取样并测试纯化水的微生物指标，如菌落总数、大肠菌群等。
记录下测试结果。
4.检查纯化水系统操作和记录4.1检查操作日志和记录，确保运行正常并且及时记录。
4.2检查设备校准记录，确保各项仪器设备都进行了定期校准。
4.3检查纯化水系统维护记录，确保定期维护工作得到执行。
4.4检查发生过的故障和问题的处理记录，确保问题得到解决。
4.5检查消毒程序和记录，确保纯化水系统被定期消毒。
4.6检查其它相关记录，如使用材料记录、故障维修记录等。
5.检查纯化水系统清洁和维护5.1检查纯化水系统设备的清洁情况，如管道、反应器等。
5.2检查纯化水系统设备的滤芯和膜的更换情况，如何更换时间和方法。
5.3检查纯化水系统设备的洗涤剂和消毒剂的使用情况，如何使用和存储。
6.检查纯化水系统的风险评估和控制6.1检查对纯化水系统的各种风险进行的评估和控制措施的执行情况。
6.2检查纯化水系统的紧急事件处理程序和记录，确保应急措施得到执行。
6.3检查纯化水系统的紧急备份设备和备件的存在和可用性。
7.总结和纪录7.1对纯化水系统的检查进行总结，并记录下发现的问题和需要改进的地方。
7.2确定下一步的改进措施，并制定改进计划。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统操作规程
标准文件1、目的Objective：规范纯化水操作工的日常操作行为，确保纯化水的质量符合标准。
2、范围Scope：适用于本公司1.5T/H纯化水制备系统的操作。
3、职责Responsibilities：3.1 本文件起草人或审核人或批准人负责对工程项目部经理、岗位操作人员、QA进行本规程的培训。
3.2 岗位操作人员对本规程的实施负责；QA检查员、工程项目部经理对本规程的实施进行监督。
4、定义Definition：4.1 预处理：就是将饮用水的水源处理到符合后续水处理装置所允许的进水要求。
4.2 RO：反渗透系统英文大写字母的第一个字母。
4.3 电导率：截面积1cm2，长度1cm的水柱的电导值，单位是S/cm，由于水的纯度越高，电导率越小，因此对纯化水的常用单位为μS/cm。
5、程序Procedures：5.1 操作前准备5.1.1检查原水箱中原水是否够用；若原水液位不够时，原水浮球阀自动调节，补充原水或停止原水进入贮罐；当原水量≥60%（中位）时，原水泵可以“强制”或“程控”供水。
5.1.2开机前检查各化学药剂溶液是否够用，若不够，则配制相应浓度（见下表）的絮凝剂和氢氧化钠溶液各40L分别加入到相应的加药箱中，盖好上盖，备用。
5.1.3在开启原水泵电源开关前，检查原水泵的进出水阀是否开启，然后打开总电源开关。
5.2 原水箱原水箱规格如下表：原水箱侧面设有进水口、液位控制器（分别置于高位、中位、低位）；下部设有出水口和排污口。
5.2.1原水箱的操作规程5.2.1.1当系统选择“强制”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“强制”档上），则原水箱液位控制器不起作用，此时就谨慎操作，启用后置任何一台水泵都应时常观察水箱的水位，避免干抽。
5.2.1.2当系统选择“程控”档运行时（将主机柜面板上的“功能转换”开关拨置“程控”档上），则原水箱的液位控制器起以下作用：当原水箱水位下降至低位时，原水泵停机；当原水箱水位上升至中位时，原水泵允许启动运行。
纯化水验证方案
纯化水系统的验证标题：纯化水系统验证报设备名称：0.5T/H级反渗透机组设备编号：SLCSJ--01供应商：东莞市森宇环保科技有限公司纯化水系统验证方案一、引言1、验证目的1.1验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
1.2检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
1.3 检查并确认该纯化水系统运行、性能符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其水质符合现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准。
2、范围:2.1 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证2.2验证的范围2.2.1纯化水制备系统的安装确认；2.2.2纯化水制备系统的运行确认；2.2.3纯化水制备系统的性能确认；2.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3、验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日运行确认：年月日性能确认：年月日-- 年月日4、验证项目小组成员及职责备注：厂家协助我司提供设备安装的资料。
4.2职责4.2.1生产部职责4.2.1.1收集纯化水安装验证试验记录；4.2.1.2负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认.4.2.1.3提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；4.2.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.2.1.5培训纯化水制备系统操作人员；4.2.1.6验证现场的开机、运行。
4.2.1.7纯化水制备系统仪器、仪表的校验。
4.2.2质量部职责4.2.2.1制订纯化水制备系统性能确认；4.2.2.2负责取样、水质检验并出据检验报告；4.2.2.3确定纯化水验证周期；一、纯化水系统的安装确认1、检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)。
2、纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水系统设备安装情况检查记录）2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求2.2检查电源是否符合设计要求设计要求：电压380V，功率8.15kw，频率50HZ，接地保护2.5组织系统设备的制造、安装确认（附件5纯化水系统安装质量检查记录）2.5.1活性炭过滤器合格认定2.5.2芯式过滤器合格认定2.5.3反渗透装置合格认定2.5.4轻型卧式多级离心泵合格认定2.5.5无菌水箱合格认定2.5.6各种计量仪表合格认定2.5.7普通聚氯乙烯护套软线2.5.8不锈钢膜壳合格认证2.5.9终端过滤器合格认证2.5.10塑料管转子流量计2.5.11电磁阀合格认证2.5.12其他耗材材料合格认证3、管道分配系统的安装确认（附录6管道分配系统的安装确认记录）3.1管道及阀门的材料设计要求管道：不锈钢阀门：不锈钢3.2管道的连接和试压设计要求采用焊接的方式连结3.3管道的清洗、消毒、纯化（水洗-酸洗-水洗-碱洗-水洗-双氧水-水洗）（附录7管道纯水清洗消毒记录）3.3.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放3.3.2纯化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。
纯化水系统操作维护保养规程
1、目的为了反渗透纯化水系统设备正常运行，使纯化水符合药典要求，保证水系统设备能正常生产。
为了使设备处于良好的使用状态，以保证生产的安全运行，延长设备使用寿命，确保人身安全。
2、适用范围适用于二级反渗透纯化水系统操作维护保养。
3、职责3.1操作人员熟悉操作设备的工艺流程和操作方法，经现场培训考核合格后上岗，负责对自己操作的设备安全正确操作。
3.2操作人员开启设备前对设备进行日常保养并填写《原水初级处理设备清洗记录》和《纯化水储罐、管道放水记录》，开启设备后填写《纯化水系统运行记录》。
3.3设备管理员定期对纯化水系统进行检查。
3.4设备管理员负责编制保养计划，并填写《设备维修保养计划》。
3.5设备管理员根据设备检查情况或日常监控参数超出范围或达到警戒值，由设备管理员或操作人员提出申请，必要时可以请专业维修人员进行保养维修。
由设备管理员对维修保养做好记录，并填写《纯化水系统维护保养记录》。
3.6设备发生故障时，维修人员在操作人员协同下进行维修，由设备管理员做好记录，并填写《设备维修、保养记录》。
4、工艺流程（1T/H）二级反渗透装置流程图4.1设备型号：1.0T/h-2R0型纯化水处理设备，每小时产水1吨。
5、操作规程反渗透器装置的运行必须定期地监测和记录，对确保系统正常运行，同时对于故障排除提供有参考价值。
5.1开机准备及检查5.1.1 原水：0.2Mpa 压力原水（自来水）准备好，检测进水水质和浊度，保证进水水质的要求。
初次放水必须先排放，保证水中无大颗粒物质。
5.1.2 电源：380V-400V三相五线制电源，线径为6mm2，检查电压和接地情况，电控柜送电。
5.1.3 常规检查：检查电线接线端子是否松动，卡箍是否卡紧，手动阀门位置，仪表指针是否归零，所有的电气元件接线连接好。
5.2参数设定合上总电源空气开关，检测进线和出线的电压，合上其他空气开关，打开电箱上电源开关，旋出急停开关，对系统送电。
纯化水验证报告
验证报告目录1.纯化水系统验证报告2.纯化水系统验证报告附件2．1 附件1：纯化水制备系统安装确认主要文件资料2．2 附件2：纯化水系统设备安装情况检查记录2．3 附件3：饮用水检验报告2．4 附件4；纯化水系统安装质量检查记录2.4.1附件4、a机械过滤器安装确认检查记录2.4.2.附件4、b 活性碳过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、c精密过滤器安装确认检查记录2.4.1附件4、d 反渗透装置安装确认检查记录2.4.1附件4、e 其它设备安装确认检查记录2.4.1附件4、f 辅助设施安装确认检查记录2.4.1附件4、g 仪器仪表安装确认检查记录2．5附件5管道分配系统安装确认检查记录2．6附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录2．7附件7纯化水制备系统管道试压记录2．8附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录2．9附录9纯化水系统的运行记录2．10附录10纯化水系统运行确认水质检测报告2．11附件11：纯化水制备系统设备安装调试验收单2．12附件12：纯化水制备系统安装竣工验收单2．13附件13性能确认水质检测报告2．14附件14异常情况处理记录2．15附件15：纯化水系统日常监测记录纯化水系统验证报告 编号 ：WAL-XB-001 验证项目名称 ：纯化水系统 验证方案见“纯化水系统验证方案”编号：WAL-XF-001 验证实施日期 ：2005年8月10日 －2004年9月10日 各验证项目结论：●安装确认：验证系统的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.2、结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）1 安装确认结论:纯化水系统的安装符合要求.●运行确认：验证纯化水系统符合生产工艺要求.1 可接受标准：各操作参数符合要求.2 验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-12）。
纯化水系统设备运行记录
关 时 分
时 分
正常□
异常□
紫外灭菌器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
累计时间：
微孔过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
压力：
水处理臭氧发生器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
操作人
复核人
纯化水系统设备运行记录
年月日记录编号：CF-RD021-01
设备名称
开关机时间
运行时间
设备状况
技术参数
备注
原水罐
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
原水温度：
电导率：
石英砂过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
活性碳过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
精密过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
出水压力：
一级高压泵
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
膜前压力：
膜后压力：
一级反渗透
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
淡水流量：
浓水流量：
电导率：
中间水罐
(一级纯水)
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
二级高压泵
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
纯化水系统操作与维护规程
纯化水系统操作与维护规程页码1/9标准操作程序颁发部门：nbj-dro+edi-3000型纯化水系统设备动力部标准操作与维护规程编号：编写人编写日期审核人审核日期颁发日期：年月日生效日期：年月日批准人批准日期此标准取代：目的：建立nbj-dro+edi-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。
范围：适用于（nbj-dro+edi-3000型）纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。
内容：纯化水系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、两级反渗透装置、EDI装置和纯化水输送系统组成。
：分发部门：设备动力部、质量管理部、工程部一、纯化水制备系统开机操作步骤：1.启动前检查：1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。
2）检查空气阀控制箱内的压缩空气进口压力是否正常≥ 0.45MPa，压缩空气压力应控制在0.45-0.6mpa，否则会导致设备运行故障。
3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时plc和触摸屏同时上电。
4）当触摸屏上显示“主页”屏幕时，点击“进入”进入“通用系统屏幕”。
5）检查总图中阀门、泵和液位的状态；检查是否没有故障警告条显示；6）如果没有故障，则继续下一步。
2.原水泵的选择：1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开；2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵；3.依次打开“原水进水阀开关”、“一次系统开关”、“二次系统开关”和“给水泵变频开关”：页码2/9标题发布部门NBJ dro+edi-3000纯化水系统设备标准运行维护规程草案电力部门编号：系统自动运行步骤如下：1）、原水入水阀：进入自动控制状态；原水箱次高水位，“原水入水阀”自动打开，饮用水进入原水箱内暂存，原水箱高水位时，“原水入水阀”自动关闭，原水箱停止补水。
纯化水系统运行标准操作规程
1 目的建立0。
5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行2 范围适用于本公司0。
5t/h纯化水系统的运行操作。
3 责任者0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员.4内容4.1 设备简介4。
1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。
4。
1.3 生产能力：0。
5吨/小时。
4。
1.4 纯化水箱容量：0.5m³4.1.4 数量:1套。
4。
1.5 生产厂家:江阴宏博水处理设备有限公司.4。
1。
6 工艺流程：饮用水→ 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI 装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点臭氧发生器4。
2 操作前的准备4。
2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。
4。
2。
2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。
4.2。
3 送上控制柜总电源，控制面板,观察各显示器是否正常.4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。
纯化水系统示意图4。
3 操作4。
3。
1 石英砂过滤器的清洗，4.3.1.1 关闭活性碳过滤器上进正洗阀和下进反洗阀。
4.3.1。
2 滤料的正洗-首先打开上进正洗阀和下排正排阀,再关闭上排反排阀和下进反洗阀.4。
3.1.3 打开原水泵，洗5~10分钟,直至出水澄清肉眼观察不出颗粒.4。
3.1。
4 滤料的反洗-首先关闭上进正洗阀和下排正排阀，再开上排反排阀和下进反洗阀。
4.3。
1.5 打开原水泵，洗10~15分钟，直至出水澄清肉眼观察不出颗粒。
4。
3。
1。
6 正、反清洗完毕后,开上进正洗阀，关上排反排阀、下进反洗阀、下排正排阀.4.3.2 活性碳过滤器的清洗4.3.2。
1 关闭出水阀4.3。
2.2 滤料的正洗—首先打开上进正洗阀和下排正排阀，再关闭上排反排阀和下进反洗阀。
纯化水生产记录
工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
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纯化水确认报告
文件标题纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)目录1 验证目的及内容 (3)2 概述 (3)3 验证范围 (6)4 职责确认 (6)5 验证记录 (6)6 验证进度计划 (19)7 偏差处理 (19)8 变更控制 (19)9 确认结果 (19)10 确认评价及建议 (19)11 确认结果的批准 (20)12 再确认情况的说明 (20)13 附件 (20)14 历史和修订记载 (30)1确认的目的及内容1.1 确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。
纯化水水质符合中国药典要求。
1.2 确认内容1.2.1 确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3 确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4 确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5 确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。
2 概述2.1 简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。
整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。
纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。
供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。
原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。
2013年06月10日-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。
纯化水制备系统操作规程
1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。
2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。
3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。
3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。
3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。
3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。
3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。
电导率越大则导电性能越强，反之越小。
电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。
3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。
3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
纯化水检查记录表
氯化物
检测方法：采用滴定法或电 导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯 化物含量符合标准，保障产 品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污 染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化 水，并追溯调查原因 注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识 培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求 培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合 培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作 技能、理论知识、 工作态度等
考核方式：定期 考核、抽查考核、 自查考核等
06
相关责任人及培训 管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏 监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相 关法规和标准
纯化水检查记录表
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汇报人：XX
目录
纯化水检查项目 检查结果记录与报告 纯化水系统维护与保养
检查周期与频率 纯化水使用情况记录 相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中 微生物的数量和 种类是否符合规 定标准
检测方法：培养 法、计数法等