11、药品基础知识14

药品基础知识

一、药品有关概念

（一）药品：

药品是指用于预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用量、用法的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品）和诊断药品

（二）假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本

法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。

（三）劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、未注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

（四）药品的名称

药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。

（五）剂型：

根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

（六）规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量( 重量) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

（七）药品标准：

是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵守的法定依据。（《药典》、

《国家标准》）

（八）药品批准文号

是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

《药品注册管理办法》第一百七十一条药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

（九）生产日期：

批号产生的时间=生产日期，一般标示为：XXXX年XX月XX日

（十）批号：

药品的生产“批”是指同一生产周期中生产出来，具有同一性质和质量的均质产品为一批。用于表示“批”的一组数字或者字母加数

字叫批号，用于追溯该批药品的生产历史和质量状况。

（十一）有效期

药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”

二、药品来源、发展和特殊性

（一）来源：

1、天然类：动植物、矿物等以及其经过加工提炼制成的水、浸膏、酊等。比如黄连素、干草流浸膏等

2、化学类：利用化学原料合成，主要是用化学原料经化学方法合成的各种有机物和无机物，如磺胺类药品。

3、混合类：利用天然资源和化学合成高度结合的药品。抗生素、生物制品。

（二）发展历史：

1、在人类与疾病做斗争中产生、发展，在几千年的人类文明史中，药品发挥中举足轻重的作用，伴随着医学发展，对保障人类的健康、延长危重病人的生命，提高人类的生活质量贡献巨大。

2、19世纪前，以天然类药物为主。19世纪开始，伴随物理、化学、生物科学的发展，1803年从阿片中提取出吗啡，这是从天然产物中分离与结晶得到的有效药物，直接开创了现代药物学发展的新纪元。1820年从金鸡纳树皮中提取治疗疟疾的奎宁。后相继产生了乙醚

麻醉，砷凡纳明治疗梅毒，1898年德国化学家霍夫曼合成了乙酰水杨酸经久沿用到现在。

3、20世纪是新药发展空前迅速的时期，尤其是第二次世界大战期间的15年里，药品发展非常迅速。期间最具有重大意义的是盘尼西林。 20世纪40年代以前，人类一直未能掌握一种能高效治疗细菌性感染且副作用小的药物。当时若某人患了肺结核，那么就意味着此人不久就会离开人世。为了改变这种局面，科研人员进行了长期探索，然而在这方面所取得的突破性进展却源自一个意外发现。亚历山大·弗莱明由于一次幸运的过失而发现了青霉素。在1928年夏弗莱明外出度假时，把实验室里在培养皿中正生长着细菌这件事给忘了。3周后当他回实验室时，注意到一个与空气意外接触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜观察这只培养皿时弗莱明发现，霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。这意味着霉菌的某种分泌物能抑制葡萄球菌。此后的鉴定表明，上述霉菌为青霉菌，因此弗莱明将其分泌的抑菌物质称为青霉素。然而遗憾的是弗莱明一直未能找到提取高纯度青霉素的方法，于是他将点青霉菌菌株一代代地培养，并于1939年将菌种提供给准备系统研究青霉素的澳大利亚病理学家弗洛里（Howard Walter Florey）和生物化学家钱恩。通过一段时间的紧张实验，弗洛里、钱恩终于用冷冻干燥法提取了青霉素晶体 1945年，弗莱明、弗洛里和钱恩因“发现青霉素及其临床效用”而共同荣获了诺贝尔生理学或医学奖。

4、同时在此20世纪30年代到50年代期间产生了现在临床上常用