冷链管理专项培训资料

度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应
有不间断电源。 • 3、 冷库应配备备用供电系统（备用发电机组或双回路供电系统）和 制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
• 4、 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温 度自动监控、报警、记录等功能，并采用卫星定位技术和移动互联技 术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱 等）、保温箱应配备温度自动记录设备。
• ㈡、 设施设备管理要求 • 1、Fra Baidu bibliotek冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中应当对冷 库、温湿度监测及冷藏运输设施设备的性能进行使用前验证、定期验 证及停用超过规定时限的验证。 • 2、 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录 ，记录至少保存5年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统 运行情况的巡查。 • 3、企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试 ，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验 。设施设备测试、校验记录应建档留存，至少保存5年。 • 4、 企业应与冷库、冷藏车等设施设备的技术服务商签订服务协议， 确保设施设备的正常运行及进行故障处理。
暂不予审批疫苗经营范围。 • 4、有些省份更是对疫苗管理走在前端：如山东省于2010年7月1日起已对疫苗经营企业 实施全面冷链在线监控，即经营企业的疫苗冷链温湿度自动监测、显示、记录、调控 、报警和无线传输，与食药监部门温湿度数据自动传输，实现实时在线监控。 • • 浙江省流通环节疫苗全程冷链管理工作将于2012年7月开始正式上线运行。 2008年11月浙江省正式开始实施省级标准的《药品冷链物流技术与管理规范》，这是
• •
（三）国家在不断加强对冷链物流管理 1、2009年11月26日，国家标准化管理委员会发布了2009年第二批国家标准制
修订计划项目，由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会申报的
• 《医药生物冷链物流运作规范》、《医药生物冷藏箱通用规范》、《冷链物 流企业服务条件评估》等五项冷链国家标准获批立项，计划2010年完成。但
，不科学，现代包材没有大范围推广。监控手段单一，不能实时监控；随机
报警系统滞后，温度收据资料、连贯性、实时性不够。同时运营是点为主， 没有形成全社会协调全面运营。因此整个还需要把冷链的概念进行推广、对 从业人员进行培训。
• （二）温度风险与危害： • 普遍存在的温度问题
• 1、冷冻（温度低于0℃或长期处于0℃附近）
货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准，以及温湿度控制、监
测等方面的管理要求。
二、冷链管理的发展要求
• ㈠、 设施设备配备要求
• 1、 经营疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个以上 独立冷库，对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设
施设备；
• 2、 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、 调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿
我国冷藏药品物流的首项管理标准。
• • 2010.05.04江苏省局发布了《江苏省药品冷链物流操作规范》 2011.12.16北京市局发布了《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》
•
在这些些确定的《规范》中指出冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须 经过验证、确认和批准后方可投入使用。涉及冷藏药品生产、经营、使用单 位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度， 包括温度异常应急处理预案等。为切实加强冷链系统的质量管理，《规范》 明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制 度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析。《规范》还明确了冷藏药品的发
是这五项国家标准现只还是处在征求意见阶段，具体什么时间发布，仍未可
知。 • 2、2011年8月1日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷链管理进行了 详细的规定。现在已进行3次正式挂网征求意见。
•
3、国家局于2011年设立“国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室”
。现阶段根据国家局工作要求，在新修订《药品经营质量管理规范》颁布之前，各省
医药冷链管理培训
２０１２年５月
一、中国医药冷链发展现状
• (一)我国冷链系统存在很多问题
1、规范标准不成熟 我国现在没有一个专职的部门来管理冷链市场。中国至今仍无一个严格监管 冷链物流全过程的系统。 很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法规或操作规范 ；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不一，标准的缺失是我国医药 冷链管理最大的硬伤。 2、落后的基础设施 一方面中国冷链系统的问题很大程度可归因于落后的基础设施，即缺乏高 质量的设备。 3、人力资源匮乏 冷链包含一系列复杂的活动，在这些活动的每个环节都需要训练有素的专 业人员，包括操作人员，技术人员、维护工程师和物流运输的监管者。由于 中国的市场不发达，这样的专业人员十分缺乏,已经成为制约我国冷藏药品冷 链物流快速发展的瓶颈。
• •
综上可知： 中国医药冷链发展现状主要表现在三个方面。 第一，中国医药冷链发展还处于初级阶段。 第二，中国医药冷链没有实现标准化。
第三，从业人员对冷链概念模糊。
冷链从业人员对冷库、冷藏车的温度有认识，但往往对他们之间的环节上 的温度变化及冷链的“链”认识不清；包材使用落后，包材使用没有严格的依据
• 2、过热（高于8℃） • 温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋 白类药品冻结会使效价降低，影响疗效；疫苗冻结会使活性丧失，甚 至产生有害毒素。 • -相关风险会影响患者安全 • -低温比高温更危险-冻融循环
（三）医药物流企业不喜冷链 医药冷链的投资一般比较高，不少药品流通企业为了实现自身利润最大化， 自然不愿意使用成本极高的冷链系统。 就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能够保持健康发展。但 是目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%。行业利润的低下，也更加 剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷链设备齐全，实际配送时却什么也没 有。 一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实现竞标时的承诺。 这就造成一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用 第三方物流的方式。但是市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第 三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。