药物制剂工程技术硬胶囊工艺技术

硬胶囊生产工艺流程

硬胶囊生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，具有隔离氧气、防潮、保持药物稳定性等优点。

硬胶囊的生产工艺流程大致可分为胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等环节。

首先，胶囊材料制备。

制作硬胶囊的材料主要有明胶和淀粉。

明胶通常来自于动物骨骼中提取的胶原蛋白，经过高温处理以去除杂质和细菌，然后经过粉碎和溶解，得到明胶溶液。

淀粉则是从合适的植物淀粉中提取，经过粉碎、筛分和清洗等工艺制备成淀粉浆糊。

接下来是胶囊帽制备。

胶囊帽即硬胶囊的上半部分，由明胶溶液制备而成。

制备时，将明胶溶液通过喷雾或滴液的方式均匀喷洒或滴入胶囊帽模具中，然后经过冷却、干燥和收缩等过程，形成硬胶囊帽。

然后是硬胶囊组装。

组装包括两个主要步骤，即内饰材料的包裹和封口。

首先，将药物粉或液体填充到胶囊帽中，然后将胶囊帽放置在胶囊身上，确保内饰材料充满整个胶囊内部。

接下来，使用专用的封口机器将胶囊两端压合，封口成为完整的硬胶囊。

最后是包装。

包装过程主要包括胶囊清洁、检查、包装和质量检测等环节。

胶囊清洁是指将硬胶囊经过清洗、干燥等步骤，确保表面没有污垢和杂质。

检查则是对硬胶囊外观进行质量检验，确保无破损和变形，并进行重量检测和尺寸测量等。

最后，将硬胶囊进行包装，通常采用铝塑复合膜或泡沫板包装，以保护硬胶囊的完整性和稳定性。

最后，进行质量检测，如漏气测试、重金属和微生物检测等，确保硬胶囊符合国家药品质量标准。

综上所述，硬胶囊的生产工艺流程主要包括胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等步骤。

每个环节都十分重要，需要严格执行，以确保硬胶囊的质量和安全性。

硬胶囊工艺流程

硬胶囊工艺流程
硬胶囊是一种药物包装形式，适用于固体或粉剂药物的封装。

以下是硬胶囊的生产工艺流程。

首先，准备药物原料。

药物原料应根据配方准备，包括活性成分、辅料和填充剂。

药物原料经过检查和筛选，确保无杂质。

其次，制备胶囊壳。

胶囊壳是由明胶制成，通过混合明胶和水，加热并搅拌，形成胶状液体。

然后，将胶状液体注入胶囊模具中，利用振动盘使其均匀分布，最后放置一段时间以使胶体凝固。

接下来，进行填充。

将准备好的药物原料装入胶囊壳中，可以通过手动或机械装填的方式进行。

填充时要保证每颗胶囊的药物含量一致且完整，避免泄露。

然后，进行胶囊封口。

将填充好药物的胶囊和另一半胶囊壳放在封口机上，利用热封技术将两个胶囊壳紧密地封合在一起。

封口时要确保胶囊完整且无漏气。

最后，进行清洁和包装。

将封好的胶囊进行清洁和检查，确保质量符合要求。

然后，将胶囊分装到适当的包装材料中，例如泡沫板或铝箔包。

最后，通过包装机械将胶囊包装成成品，并添加标签、说明书等。

整个硬胶囊的工艺流程需要严格控制每个步骤的质量和环境条件。

例如，药物原料要经过严格检查，胶囊制备过程要确保胶
状液体不受杂质污染，填充过程要保证装填量和药物分布的均一性，封口过程要确保胶囊完整且无漏气。

此外，整个过程还要严格控制温度、湿度和洁净度等环境条件，以确保最终产品的质量和稳定性。

总结起来，硬胶囊的生产工艺流程包括药物原料准备、胶囊壳制备、填充、封口、清洁和包装等步骤。

每个步骤都需要严格控制质量和环境条件，以确保生产出符合要求的硬胶囊产品。

中药胶囊剂生产—硬胶囊剂制备(中药制剂技术课件)

常用规格容积（ml)
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的选择
• 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积
• 试装法
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊的填充与抛光
1.药物的处理
物
粉末
料的
颗粒
填充
小丸
形式
新型充液胶囊
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ①少量生产，手工填充
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
胶囊剂认知
胶囊剂认知
定义
胶囊剂系指药材用适宜的方法加工后，加
入适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。
胶囊剂认知
1
2
掩盖药物的不良臭味
生物利用度高，剂量
准确。药物稳定性好。
特点
弥补其他固体剂型的不足。
3
延缓释放、有利识别、美观。
4
胶囊剂认知
分类
硬胶囊剂
软胶囊剂
填好生产记录和清场记录。
3
肠溶胶囊
2
缓释胶囊
控释胶囊
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
药物的处理空心胶囊选择
药物填充
质量检查
抛光
泡罩包装瓶装
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的规格与选择
硬胶囊壳
囊体
囊帽
囊壳组成
明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等
硬胶囊剂生产工艺
0
1
0.75
空胶囊的常用规格
10
2
3
4
5
0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
糖粉

硬胶囊工艺流程

硬胶囊工艺流程
《硬胶囊工艺流程》
硬胶囊是一种用来装填药物的药用容器，通常由两部分组成，即胶囊壳和胶囊帽。

在制造硬胶囊的工艺流程中，需要经过多个步骤来完成。

首先，制造硬胶囊的原料主要包括明胶和甘油。

明胶是从动物骨骼或皮革中提取的蛋白质，而甘油则是一种溶剂。

这些原料经过一系列的处理和混合后，形成了制作硬胶囊的基本材料。

接下来，硬胶囊的制造包括模具制作、胶囊壳和胶囊帽的成型、填充和封闭。

首先是模具制作，通过模具技术将原料制成胶囊的外形。

然后，将胶囊壳和胶囊帽的原料注入模具中，通过加热和冷却来成型。

填充阶段则是将药物颗粒或液体填充到胶囊中，通常使用机械填充或真空填充等技术。

最后，将填充好药物的胶囊封闭，通常使用热封或超声波封闭技术来实现。

在整个工艺流程中，除了需要严格控制原料的质量和成型过程的参数外，还需要进行严格的清洁和消毒操作，以确保制成的硬胶囊符合药品卫生标准。

总体来说，硬胶囊的制造工艺流程需要经历多个环节，并且每个环节都需要精细的操作和严格的控制。

这样才能制造出质量稳定、符合标准的硬胶囊产品，为医药行业提供优质的包装容器。

医药胶囊生产工艺

医药胶囊生产工艺医药胶囊是一种药物剂型，可以将药物包裹在胶囊中，便于服用和吸收。

胶囊的生产工艺可以分为胶囊壳的制备和胶囊填充两个部分。

胶囊壳的制备是整个工艺的第一步。

首先，需要准备两种原料：明胶和水。

明胶是一种优质的胶质，可以用来制作胶囊壳。

上等的明胶一般是用动物骨骼、皮肤或者鱼鳔提取的胶质物。

将明胶加入一个大容器中，然后加入水搅拌。

在搅拌的过程中，需要不断调整搅拌的速度和时间，确保明胶和水充分混合。

混合完之后，需要将混合好的胶液静置一段时间，让胶液中的气泡自然上升和消除。

最后，将胶液进行过滤，去除其中的杂质。

胶囊填充是胶囊生产工艺的第二步。

填充是将药物粉末或者液体填充到胶囊壳中。

填充的前提是要准备好胶囊壳。

胶囊壳一般由两个部分组成：胶囊身和胶囊盖。

将胶囊身和胶囊盖分别放入对应的仓库中，通过输送带将仓库中的胶囊身和胶囊盖带到填充机的位置。

在填充机的操作员的控制下，首先将胶囊身和胶囊盖对准后，通过一定的压力将胶囊身和胶囊盖连接起来。

然后，通过漏斗将药物粉末或者液体填充到胶囊中。

填充的过程需要注意两点。

一是填充的精确度，即要确保填充的量是准确的，避免浪费或者不足。

二是填充的均匀性，即要确保胶囊中的药物分布均匀，避免药物局部过多或者过少。

填充完毕后，还需要对胶囊进行清洁。

一般会使用清洁剂进行清洗，确保胶囊表面的洁净度。

清洗的过程需要控制好时间和温度，避免对胶囊产生损害。

最后，将胶囊进行包装和包装。

包装的目的是保护胶囊免受外界环境的影响，避免湿气、阳光等对胶囊的影响。

包装的方式一般有塑料瓶、铝塑板等。

然后，将包装好的胶囊存放在干燥、阴凉的地方，避免高温、潮湿等因素对胶囊的影响。

医药胶囊的生产工艺需要严格控制每个环节的质量，确保生产出的胶囊符合药品质量标准。

同时，更加注重生产过程的卫生和安全，避免对工人和患者的伤害。

医药胶囊生产工艺的不断改进，使得产出的胶囊更加精确、稳定，并且有利于药物的溶解和吸收，提高了药效的发挥。

《硬胶囊剂制备技术》课件

硬胶囊剂应用范围
硬胶囊剂适用于各种药物，包括固体、半固体和液体药物，广泛应用于药物治疗、保健品和膳食补充剂等领域。
硬胶囊剂的优点与缺点
1 优点
2 缺点
易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药物交叉作用低。
制备工艺复杂、填充物的选择受限、隐形受体被动。
制备流程
1
硬胶囊剂制备流程介绍
包括胶囊壳制备、填充物制备和填充工艺等环节。
2
制备中应注意的问题
填充物兼容性、装填均匀度、贮存条件等问题需要重视。
3
安全与质量控制
确保硬胶囊剂制备过程中的药物质量和患者用药安全。
主要原材料
胶囊壳
由明胶、水和辅助成分组成，具有良好的可塑性和机械强度。
填充物
通常是药物的固态、半固态或液态形式，必须与胶囊壳兼容。
胶囊壳制备
胶囊壳原材料
胶囊壳主要由植物源明胶或动物源明胶制成。
胶囊壳的制备过程
包括预处理、混合、成型、干燥和包装等步骤。
填充物制备
填充物原材料
填充物可以是药物粉末、颗粒或液体等形式。
填充物制备方法
包括混合、干燥、粉碎和筛分等工艺步骤。
填充物量的控制
填充物量的标准
• 与药效关联 • 可商业化生产 • 易操作、无毒性
填充物量的控制方法
1. 定量称重法 2. 容积计算法 3. 红外光谱法
安全与质量控制
1 硬胶囊制备的安全问题
确保操作人员的安全和职业卫生，避免交叉污染和药物溢出。
2 硬胶囊制备的质量控制
从原材料采购到成品出厂的每个环节都需要进行点
优点：易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药物交叉作用低。缺点：制备工艺复杂、选择受限、隐形受体被动。

硬胶囊剂制备工艺及设备

7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
0.97 0.68 0.75 0.50 0.60 0.37 0.47 0.30 0.38 0.21 无数据 __
标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 0.5 0.7 1.0 1.2 0.335 0.469 0.68 0.816 0.25 0.35 0.5 0.6 0.185 0.259 0.37 0.444 0.15 0.21 0.3 0.36 0.105 0.147 0.21 0.252 __ __ __ __
工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平状空胶囊压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。
作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板空出经清洁后进入下一次工作循环。
优点：胶囊填充板完全依据空心胶囊的特性和胶囊灌装机的原理设计加工而成。仿机械排列胶囊帽、体，排列速度快，整板盖帽锁合，不用手工逐个排列胶囊和逐个盖帽锁合，灌装快速、方便、轻松。
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂浓度温度
装量差异外观含量崩解时限温度湿度
配料制粒
粉碎过筛整粒总混
灌装中间品检测存放
性固体药物充填

药用硬胶囊的成型加工

药用硬胶囊的成型加工前言硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。

在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。

硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、阴道用胶囊等。

1.药用硬胶囊的囊皮配方设计1.1目标药物银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.功效主治：活血化瘀通络。

用于瘀血阻络引起的胸痹、中风、半身不遂、舌强语蹇、冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。

1.2硬胶囊处方液体硬胶囊的制备: 将EGb 粉末、助悬剂和增稠剂过150 目筛, 备用; 先后称取一定比例的分散介质、助悬剂、增稠剂和主药于研钵中, 沿同一方向研磨60 m in; 灌入胶囊体中; 利用液体硬胶囊技术将囊帽和囊体套合; 在胶囊套合处封上一层药用包衣材料, 晾干后再封一层。

辅料的选择: 本实验选用芝麻油、大豆油和茶油作为分散介质, EGb 分散在植物油中成混悬液,而混悬液存在微粒聚积与沉降的趋势, 其沉降速度服从Stokes 定律[2 ]。

根据Stokes 定律, 增加分散介质的黏度可减小微粒的沉降速度, 增加混悬液的物理稳定性。

为此本实验向混悬液中加入助悬剂或增稠剂以增加其黏度。

2.药用硬胶囊的成型加工工艺硬胶囊剂的制备包括将药物和辅料制成均匀粉末或粉粒等填充入空心胶囊中，套合，封口，包装等过程。

其制备工艺流程通常为：2.1空心胶囊的选用目前市售的空心胶囊有普通型和锁口型两种，锁口型又分单锁口和双锁口两种。

普通型由帽体和节体组成，锁口型的囊帽、囊体有闭合用槽圈，套合后不易松开。

空心胶囊的规格从大到小分为：000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，0—5最为常用。

硬胶囊工艺技术

硬胶囊工艺技术硬胶囊是一种广泛应用于制药和保健品行业的包装形式。

硬胶囊工艺技术是指将药物或营养品等物质装入胶囊中的过程。

下面将介绍硬胶囊工艺技术的关键步骤和应用。

硬胶囊的制作主要分为几个关键步骤。

首先是选取合适的胶囊材料，硬胶囊通常采用明胶或植物性胶作为主要成分。

胶囊材料需要符合药品安全性标准，并具有足够的可加工性和稳定性。

其次，根据药物或营养品的特性，确定胶囊的大小和形状。

胶囊一般分为0号至5号不同规格，可以根据药物剂量来选择合适的规格。

然后，将胶囊片制成胶囊帽和胶囊身两部分，这一步骤在制造过程中十分重要。

最后，将胶囊帽和胶囊身进行组合，并进行密封，确保胶囊内的物质不外泄。

硬胶囊工艺技术具有广泛的应用。

首先，它被广泛用于制药行业。

药物通常以固态、液态或半固态形式存在，硬胶囊提供了一种方便的封装方式，可以准确容纳药物剂量，并且具有良好的适应性，适用于各种类型的药物。

其次，硬胶囊也被应用于保健品行业。

随着人们健康意识的提高，越来越多的人开始注重保健和营养补充。

硬胶囊可以方便地将营养品封装在胶囊中，便于携带和储存，并能够提供精确的剂量控制。

此外，硬胶囊还被用于动物药品的制作，如兽药。

虽然硬胶囊工艺技术在药品和保健品行业中具有广泛的应用，但是也存在一些挑战。

首先，胶囊制作的精度要求相对较高。

胶囊材料的选择和加工过程都需要精确控制，以确保胶囊的质量和性能。

其次，胶囊制作过程中需要进行严格的质量控制，避免出现胶囊变形、开裂或泄漏等问题。

此外，对于一些特定的药物，如气味较大的药物或容易与胶囊材料发生反应的药物，需要选择合适的材料和工艺，并进行必要的处理。

总的来说，硬胶囊工艺技术是一种重要的制药和包装技术。

它提供了一种方便、精确和可靠的药物封装方式，广泛应用于药品和保健品行业。

随着技术的发展和研究的深入，硬胶囊工艺技术将进一步提高胶囊的性能和质量，并为药品和保健品的创新开发提供更多的可能性。

硬胶囊剂的制备技术 ppt课件

❖ 半自动填充机 ❖ 全自动填充机的工艺过程〔动画〕
❖
各类胶囊填充机填充药物的方式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自在流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判别
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差别
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
硬胶囊剂的制备技术
学习目的
才干目的
❖ 熟习出现不合格产品时的相关实际知识
❖ 了解空硬胶囊的规格、物料填充方式
知识目的
❖ 能运用设备，消费出合格的硬胶囊剂
❖ 能进展硬胶囊剂合格品的判别
❖ 能找出消费不合格产品时与设备的关系
适用的岗位
硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位
硬胶囊的制备技术—根本实际知识
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判别
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度〔动画〕 ❖ 水分：除另有规定外，不得超越9.0% ❖ 微生物限制
出现不合格产品的实际缘由
❖ 装量差别过大 ❖ 内容物的含水量不符合要求 ❖ 崩解度不符合要求
硬胶囊剂的制备技术—课堂小结
物料
物料的处置
物料的填充
抛光
质量检查
包装
硬胶囊剂的消费技术—根本操作过程
❖ 按岗位操作要求进展进展消费前的预备 ❖ 填写领料单，领取物料 ❖ 物料的填充 ❖ 抛光： ❖ 质量检查 ❖ 包装与储存
物料的填充方式
粉末颗粒小丸新型充液胶囊
物料的填充
①少量消费，手工填充
物料的填充
②大量消费时，采用自动填充机填充物料
知识点
才干点

简述胶囊剂的分类

简述胶囊剂的分类胶囊剂是一种常见的口服制剂，其主要特点是药物被封装在胶囊中，便于携带和服用。

根据不同的制剂方法和包装形式，胶囊剂可以分为多种不同的类型。

一、按照制剂方法分类1.硬胶囊硬胶囊是一种采用明胶或其他高分子材料制成的空心容器，药物通过填充或粉碎填充等方法填充其中。

硬胶囊通常用于制备微量药物、味道较差的药物和易氧化、易分解的药物。

2.软胶囊软胶囊是一种采用明胶或其他高分子材料制成的柔性容器，其内部液体状或半流动状态。

软胶囊通常用于制备油溶性药物、维生素和营养补充剂等。

3.双层硬胶囊双层硬胶囊是一种由两个不同颜色的硬壳组成的容器，内外层壳体之间有隔离膜隔开。

在这个结构中，药物可以被分为两个部分，并且在需要时同时释放。

二、按照包装形式分类1.普通胶囊普通胶囊是一种由单一颜色的硬壳组成的容器，其内部填充药物。

这种胶囊通常用于制备粉末剂和颗粒剂等。

2.缓释胶囊缓释胶囊是一种特殊类型的胶囊，通过改变壳体材料或药物制剂来实现药物缓慢释放的效果。

这种胶囊通常用于制备需要长时间作用的药物和治疗慢性疾病的药物。

3.控释胶囊控释胶囊是一种通过改变壳体材料或药物制剂来实现药物控制释放的效果。

这种胶囊可以在肠道中保持较长时间，从而减少服用次数和提高治疗效果。

三、按照适用范围分类1.口服胶囊口服胶囊是最常见的一种类型，适用于口服给药。

它们可以被设计成吞咽后立即释放或在肠道中缓慢释放。

2.阴道给药胶囊阴道给药胶囊是一种专门用于阴道给药的胶囊。

它们通常用于治疗阴道感染和其他妇科疾病。

3.直肠给药胶囊直肠给药胶囊是一种专门用于直肠给药的胶囊。

它们通常用于治疗结肠癌、溃疡性结肠炎等。

四、按照药物类型分类1.化学合成药物胶囊化学合成药物胶囊是一种由化学合成制备的药物制剂。

这种胶囊通常用于制备口服抗生素、抗癌剂和心血管系统药物等。

2.天然产物胶囊天然产物胶囊是一种由天然产物制备的药物制剂。

这种胶囊通常用于制备中草药、营养保健品和膳食补充剂等。

硬胶囊工艺技术共38页

（2）分类：全自动、半自动全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇
运转式和连续回转式。
按冲填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。
（3）充填方式
A. 粉末及颗粒的充填
①冲程法依据药物的密度与容积和剂量的关系，通过调节充填机速度，变更推进螺杆的导程，来增减充填时的压力，以控制分装重量及差异。半自动充填机采用此法适应性强，一般粉末及颗粒均适用。
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体 3.囊体盘 4.药粉
②填塞式定量法又称夯实式及杯式定量
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
图3-55 填塞式定量法 1.计量盘 2.定量杯 3.药粉或颗粒 4.填塞杆
微粒通过此孔流入胶囊体
图 3-60 滑块／活塞定量法（a）粉体计量（b）粉体充填
计量管活塞
微粒盘滑块
B. 固体药物的充填
从流动性来看，圆形最好排列,一般不包素片。为保证其顺利充填，对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之比要求为1.08和1.05为宜。
固体药物的充填主要是采用滑块定量法
最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。
我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小，
安全型胶囊：当胶囊的体帽锁紧后，很难不经破坏地把胶囊打开，型号分为A、B、C、D、E共5种规格。其容积相当于标准胶囊的0、1、2、3、4号规格。
空心胶囊的生产过程分为：
溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度应为10-25℃ ，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。 (1)溶胶加热(在70°C以下)熔融成胶液，再用布袋(约150目)过滤，滤液于60°C温度下静置以除去泡沫，澄明后备用；胶液的粘度可影响胶壳的厚薄与均匀。 (2)蘸胶翻转制坯模杆浸入胶液的时间应根据囊壁厚薄要求而定。

药用硬胶囊的成型加工

药用硬胶囊的成型加工前言硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。

中药硬胶囊剂的制备关键在于药材的处理与填装。

根据药材性质及体积的不同，可将药材全部粉碎成细粉或将药材制成半浸膏与浸膏粉，直接填充用，也可将药粉制成颗粒或微丸供填装用。

在现代中药制剂生产中，硬胶囊剂因工艺过程相对简单，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，近年来得到了广泛的应用。

硬胶囊剂具有以下特点：1.可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。

2.药物的生物利用度高。

胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。

如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。

3.提高药物稳定性。

如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

4.能弥补其他固体剂型的不足。

如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。

又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。

5.可定时定位释放药物。

如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。

若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。

也可制成直肠用胶囊供直肠给药。

1.复方丹参硬胶囊的囊皮配方设计1.1复方丹参胶囊的制备【处方】丹参 25g冰片 2.5g三七 22.5g共制成100粒【制法】取丹参粉碎成粗粉，用95%乙醇回流1小时，滤过；药渣再用50%乙醇回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；药渣加水煎煮2小时，滤过，煎液与浓缩液合并，浓缩至糖浆状。

胶囊工艺技术

胶囊工艺技术胶囊工艺技术是制作药物胶囊的一种制造工艺，主要包括胶囊制造工艺和胶囊填充工艺两个部分。

胶囊是一种药物包装形式，它由胶囊壳和胶囊内含物组成，广泛应用于世界各地的药物制造和临床治疗中。

胶囊制造工艺是胶囊生产的第一步，它主要包括胶囊壳的制作和胶囊壳的组装两个过程。

胶囊壳通常由明胶制成，有两种类型：硬胶囊和软胶囊。

硬胶囊适用于固体药物，而软胶囊适用于液体或半固体药物。

胶囊壳的制作过程中，首先将明胶溶解在适当的溶剂中，然后加热至明胶溶液温度，再将溶液注入成型机中。

成型机会通过挤压和冷却过程，使溶液形成胶囊壳的形状。

胶囊壳的组装过程中，会将胶囊壳的两个部分分别装入成型机的两个模具中，然后模具合并并封闭成囊状。

胶囊填充工艺是胶囊生产的第二步，它主要包括胶囊内含物的制备和胶囊填充两个过程。

胶囊内含物可以是固体药物颗粒、粉末或液体。

固体药物颗粒和粉末通常是在制药厂中通过粉碎、混合和喷射干燥等过程制备的，而液体药物通常需要经过配制和过滤等过程制备。

胶囊填充过程中，首先将胶囊壳的底壳放置在填充机的装填区域，然后将预制的胶囊内含物装入胶囊壳中。

填充机会通过振动等方法，将胶囊内含物高效而均匀地填充入胶囊壳中，并将顶壳加入胶囊壳上方。

胶囊工艺技术在制药行业中有着广泛的应用。

与传统的片剂相比，胶囊具有以下优势：首先，胶囊内含物可以是固体、液体或半固体的，可以满足不同药物的制剂需求；其次，胶囊壳具有良好的密封性能，可以有效保护药物的稳定性和活性；再次，胶囊易于携带和服用，便于患者的服药管理。

胶囊工艺技术的发展也带来了一些挑战和机遇。

一方面，胶囊制造的材料、设备和工艺的优化和创新，可以提高药物的包装和贮存性能，提高生产效率，降低制造成本。

另一方面，胶囊工艺技术的不断进步，也为新型药物的研发和制剂提供了更多可能。

比如，通过胶囊填充工艺可以制备控释胶囊，实现药物的缓释释放，延长药效，提高患者的治疗效果。

总之，胶囊工艺技术是一种重要的药物制剂技术，它通过胶囊制造和胶囊填充两个工艺，实现了药物的包装和贮存，为药物的研发和治疗提供了一种便捷而有效的形式。

硬胶囊工艺技术

硬胶囊工艺技术咱今儿就来好好唠唠这硬胶囊工艺技术。

我还记得有一回，我去一家制药厂参观，那可真是让我大开了眼界。

一走进车间，就看到各种机器在有条不紊地运转着。

其中，硬胶囊的生产流程给我留下了特别深刻的印象。

先来说说这硬胶囊壳的材料吧。

它一般是由明胶制成的，这明胶的质量可太关键啦！好的明胶能让胶囊壳既坚韧又能在合适的时间溶解。

在制作胶囊壳的时候，有一道工序叫溶胶。

工人们把明胶放在一个大大的容器里，然后加入适量的水，慢慢加热搅拌。

这搅拌可不能马虎，速度和时间都得拿捏得恰到好处，不然明胶溶液就不均匀，做出来的胶囊壳质量就没法保证。

我当时在旁边看着，那搅拌的机器呼呼地转着，感觉就像在变魔术一样。

接下来就是蘸胶制坯啦。

这一步就像是在做精致的手工活儿。

模具在胶液里蘸一下，然后拿出来晾干，慢慢地就形成了胶囊壳的雏形。

这个过程中，温度和湿度的控制特别重要。

温度太高，胶囊壳可能会变形；湿度太大，又干得太慢影响效率。

胶囊壳做好了，就得往里装药粉啦。

这装药粉也是有讲究的。

药粉得经过精细的粉碎和筛选，保证颗粒大小均匀。

然后通过专门的设备，准确地装进胶囊壳里。

我看到那装药的机器，精准得就像一个一丝不苟的工匠，一点儿也不含糊。

封口这一步也不能小觑。

得把装好药粉的胶囊口封得严严实实的，不能让药粉漏出来。

这封口的质量直接关系到药品的安全性和有效性。

最后，就是对成品胶囊进行质量检测啦。

要检查胶囊的外观、重量、装量差异等等。

有一点点不合格的，都不能流入市场。

整个硬胶囊的工艺技术，就像是一场精心编排的舞蹈，每个环节都要紧密配合，不能有丝毫差错。

再想想咱们平时吃药的时候，可能根本没想过这小小的硬胶囊背后，有这么多复杂的工艺和严格的要求。

但正是这些工艺技术，保证了我们吃的药安全有效，能帮我们赶走病痛。

所以说啊，这硬胶囊工艺技术虽然看似不起眼，却在制药领域发挥着大大的作用呢！。

硬胶囊的生产工艺

中药制剂—胶囊中药制剂在中国创用甚早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制作和应用。

《内经》载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型,并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。

伟大的医药学家张仲景（公元142～219年）编著《伤寒论》和《金匾要略》,两书共收医方314首，其中记载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。

书中各种制剂的药物加工炮制功、加水量、煮取量、用法用量等项均有明确规定,制剂的制备方法更为完备,其中很多内容蕴涵着相当深刻的道理.此外,书中首次记载了用炼蜜、淀粉糊及动物胶汁做为药剂的赋形剂，至今仍在沿用.中药制剂的发展不是追求数量,而是在提高产品质量上下功夫。

要注意选题与设计，在“理、法、方、药、剂（型)、工(艺)、质（量）、效(疗效）”八字纲领指导下，研制出治证明确、组方合理、剂型适宜、工艺先进、质量可靠、疗效显著的安全有效稳定的新中成药.随着中药工业的成熟，中药已经不再局限于丸散膏丹，出现了许多新型的中药制剂,胶囊、微囊、包合物、固体分散剂等等。

硬胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中，或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的保健食品。

主要成型材料是明胶,以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆,以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好,以骨、皮混合明胶较为理想。

为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力,可加增稠剂琼脂等;对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2％～3%)；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。

必要时亦可加入芳香性矫味剂.胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊.而硬胶囊剂系指将药物,或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球,充填于空心胶囊中制成。

硬胶囊的制备工艺报告

硬胶囊的制备工艺报告硬胶囊的制备工艺报告前言胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

胶囊剂具有下列特点：(1)可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。

(2)药物的生物利用度高。

(3)提高药物稳定性。

如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

(4)能弥补其他固体剂型的不足。

(5)可定时定位释放药物。

硬胶囊剂系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。

硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。

硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、套合、封口、包装等工艺过程[1]。

1．空胶囊1.1囊材的选择明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。

由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2。

以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。

为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。

还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。

为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等。

为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等。

对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%~3%)。

为美观和便于识别，加食用色素等着色剂。

为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。

以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。

1.2空胶囊的制备工艺溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→脱模→裁割→套合等六个工序，主要由自动化生产线完成[1]。

生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。

2．HPMC用作硬胶囊剂该剂是由身、帽紧密套合的胶壳内填充药物而成，可装填粉末、颗粒，亦可填充油状液、混悬液、糊状物，在各种药物剂型中，其产值已与片剂、注射剂相近。