一次性使用PVC导尿管技术要求
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考导尿管是一种用于引流患者尿液的医疗器械，在临床上应用广泛。
在特定的医疗环境中，为了降低交叉感染的风险，一次性使用无菌导尿管已经成为了常规选择。
而对于这种一次性使用无菌导尿管，在审评时需要考虑的因素有很多，本文将对此进行深入思考和探讨。
我们需要考虑一次性使用导尿管的材质和制作工艺。
无菌导尿管应选用符合相关标准的医用级材料进行制作，材料应具有良好的耐高温、耐腐蚀和机械性能，不得含有有害物质，同时具备良好的生物相容性，不会对患者的身体组织产生损害。
制作工艺应符合相关的医疗器械生产规范，确保每根导尿管都能达到一定的质量标准，以保障患者的安全和健康。
对于一次性使用无菌导尿管的外观和结构设计也需要审慎考虑。
导尿管的外观应无明显的杂质、毛刺和变形，表面光滑，边缘整齐，无渗漏，无损伤。
结构设计应符合人体工程学原理，使用方便、安全，能够减少对患者的不适感和损伤风险。
导尿管的标识和包装也需要清晰明了，便于医护人员正确识别和使用，避免因误用或混用导致的医疗事故。
关于一次性使用无菌导尿管的功能和性能，我们需要从几个方面进行审评。
首先是导尿管的引流性能，即导尿管是否能够有效引流尿液，避免尿液滞留引起的感染和其他并发症。
其次是导尿管的抗压性能，导尿管在使用中会受到一定的压力，需要确保导尿管不会因此变形或破裂，影响其正常功能。
再次是导尿管的生物相容性，即导尿管材料是否会引起过敏反应或其他不良反应。
最后是导尿管的使用寿命，一次性使用无菌导尿管应具有明确的使用期限，以确保使用过程中不会因导尿管老化或劣化而导致患者安全问题。
我们还需要考虑一次性使用无菌导尿管的包装和储存要求。
导尿管的包装应符合医疗器械的包装标准，保证在运输和储存过程中不会受到污染或损坏。
导尿管的储存要求也应有明确的规定，例如储存温度、湿度、光照等，以确保导尿管在保质期内能够保持良好的性能和功能。
对于一次性使用无菌导尿管的质量控制和监管要求也是审评的重点之一。
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考1. 引言1.1 背景介绍导尿管是一种用于引流尿液的医疗器械，广泛应用于医疗领域，特别是在患有泌尿系统疾病的患者中。
导尿管的使用可以有效帮助患者排尿，减轻尿液潴留和泌尿系统感染的风险。
传统导尿管的再次使用存在一定的卫生风险，因为导尿管容易污染且难以完全清洁消毒。
为了减少导尿管再次使用可能带来的感染风险，一次性使用无菌导尿管逐渐成为临床首选。
一次性使用无菌导尿管具有简便、安全的特点，可以有效降低患者感染尿路感染和其他并发症的风险。
一次性使用无菌导尿管的质量和审评标准对其安全性和有效性至关重要。
本文旨在探讨一次性使用无菌导尿管的审评要求，并对导尿管的材质、制备要求、使用方法以及在临床应用中的影响进行深入研究。
希望通过本文的内容，能够为临床医务人员提供更加科学合理的选择和应用导尿管的建议。
1.2 研究目的研究目的是对一次性使用无菌导尿管的审评要求进行探讨，旨在从无菌导尿管的定义、必要性、材质与制备要求、使用方法以及在临床应用中的影响等方面进行全面分析，从而总结出一次性使用无菌导尿管的审评要求。
通过该研究，可以为医疗工作者提供更加科学的指导，确保无菌导尿管的正确使用，提高导尿过程中的安全性和效率，减少导尿相关并发症的发生。
也有助于推动导尿管的技术改进与创新，以满足临床实践的需求。
通过对审评要求的深入探讨，可以为未来相关研究提供重要的参考依据，促进导尿管领域的持续发展与进步。
1.3 研究方法在本研究中，我们采用了文献综述和实地调研相结合的方法来探讨一次性使用无菌导尿管的审评要求。
我们对相关文献进行了详细的收集和整理，对一次性使用导尿管的定义、必要性、材质与制备要求、使用方法以及在临床应用中的影响进行了系统性的分析和总结。
我们还进行了实地调研，深入了解了导尿管在临床实践中的具体应用情况以及医护人员对一次性使用无菌导尿管的看法和体验。
通过文献综述和实地调研相结合的方法，我们旨在全面了解一次性使用无菌导尿管的审评要求，为未来的临床实践和研究提供科学依据和建议。
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考随着医疗技术的不断进步，一次性使用无菌导尿管已经成为临床常规操作工具之一。
无菌导尿管作为医疗器械，在医疗过程中起到了不可或缺的作用，但是由于其直接接触患者内部组织，因此其质量和安全性就显得尤为重要。
为了保障患者的安全和医疗质量，对一次性使用无菌导尿管的质量和使用进行审评是非常必要的。
本文将就一次性使用无菌导尿管的审评要求进行思考和探讨。
一次性使用无菌导尿管的材质应符合相关标准和要求。
导尿管在临床上主要用于引流患者的尿液，因此其材质应具备良好的生物相容性，不能对患者的身体组织产生刺激或损伤。
导尿管应该具备足够的柔韧性和韧性，能够适应不同患者的解剖结构和生理情况，避免在使用过程中发生断裂或损坏。
导尿管的材料应符合无菌要求，确保在使用前没有受到任何污染，以防止交叉感染的发生。
一次性使用无菌导尿管的设计应符合人体工程学原理。
导尿管的设计应该符合人体解剖结构，能够顺利插入患者的尿道并达到预期的引流效果。
导尿管的连接部分应该具备良好的密封性能，避免尿液泄漏或导致感染。
导尿管的连接部分应易于连接和固定，以保持导尿管的稳定和可操作性。
导尿管外表面的光滑度和润滑度也是审评要点之一，良好的外表面能够减少对尿道黏膜的刺激，减少患者的不适感。
接着，一次性使用无菌导尿管的生产和质量控制也是审评的重点之一。
生产厂家应当具备完善的生产工艺和质量控制系统，能够确保每一根导尿管都符合相关标准和要求。
在生产过程中要严格控制原材料的质量，避免使用劣质材料导致产品质量不合格。
在产品质量控制方面，应该建立健全的质量检测和监控体系，确保产品的质量稳定性和一致性。
对于一次性使用无菌导尿管的包装和储存也要进行审查，包装应具备良好的密封性和抗污染性，储存条件也要符合相关要求，确保产品在使用前能够保持无菌状态。
一次性使用无菌导尿管的临床使用和管理也是审评的重要内容之一。
在临床使用过程中，医务人员应严格按照操作规程进行操作，减少操作失误和感染风险。
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
一次性使用无菌导尿管在现代医疗中得到了广泛应用，这种导尿管具有使用方便、无
需清洁消毒和减少细菌交叉感染等优点，逐渐替代了传统的多次使用的导尿管。
然而，一
次性使用无菌导尿管在使用过程中也存在一些问题，需要对其审评要求进行思考。
首先，一次性使用无菌导尿管的材料应符合卫生标准，以确保产品的质量和安全。
导
尿管通常采用医用硅胶或PVC等材料制成，应保证材料无毒、无致癌物质，并符合医用材
料的要求。
此外，导管的外形、尺寸等也应符合国家标准，以保证其适用于人体生理结构。
其次，一次性使用无菌导尿管的生产厂家应具备必要的资质和认证，以确保生产加工
过程符合卫生、质量和安全标准，严格控制产品质量。
生产厂家应该拥有完整的质量管理
体系，并通过国家认可的机构进行药品生产质量管理规范认证，以确保产品质量符合国家
相关标准。
此外，一次性使用无菌导尿管的使用应该得到严格控制，避免滥用或不当使用，以免
对患者造成伤害或感染。
医务人员应该具备专业的技能和操作经验，在使用时注意消毒、
无菌操作等技术规范，确保患者的健康安全。
最后，需要注意的是，一次性使用无菌导尿管虽然具有多方面优势，但其成本较高，
需要制定合理的收费标准，以免造成医疗成本过高和浪费的问题。
此外，一些不良商家会“以次充好”，生产和销售质量低劣的产品，给消费者造成一定的危害，相关监管部门需
加强监管和执法力度，切实保障消费者的合法权益。
综上所述，一次性使用无菌导尿管应按照一定的审评要求进行制造和使用，以确保产
品质量和使用安全，为患者提供更为可靠和优质的医疗服务。
一次性使用无菌导尿管
使用方法
准备工作
清洁双手，准备所需的导尿包、 手套和消毒用品。
正确插入导尿管的步 骤
1. 将导尿管插入尿道，直到尿 液开始流出。
2. 固定导尿管，确保它不会滑 出。
3. 确保导尿管与尿袋连接，确 保尿液的正常排出。
注意事项
在操作导尿管时要小心，确保 不会对尿道和尿液系统造成任 何伤害。
适用范围
一次性使用无菌包装
一次性使用无菌导尿管的价格和包装会根据规格和 需求的不同而有所变化，请咨询销售团队获取详细 信息。
2 导尿管怎么清洁
一次性使用无菌导尿管不 需要清洁，每次使用都是 全新的，无需担心清洁问 题。
3 导尿管可以重复使用
吗
一次性使用无菌导尿管不 建议重复使用，每次使用 都应该使用全新的导尿管， 以确保卫生和安全。
购买信息
供应商和分销商信息
请联系我们的销售团队获取一次性使用无菌导尿管 的供应商和分销商信息。
一次性使用无菌导尿管
产品介绍 - 什么是一次性使用无菌导尿管 - 导尿管的作用
产品优势
无菌设计
导尿管采用一次性使用的设计，每次使用都是全新的，无菌度高，可减少感染风险。
使用方便
一次性使用无菌导尿管不需要额外的清洁和消毒步骤，简单易用，方便医护人员操作。
减少感染风险
由于每次使用的导尿管都是全新的，大大降低了细菌感染的风险，确保患者的安全和健康。
医院和诊所
用于各类手术、治疗和检查等医疗操作，可确保患者的安全和卫生。
长期护理设施
适用于长期住院患者、老年护理设施等，可方便日常护理和尿液排出。
家庭护理
对于需要临时导尿的家庭患者，一次性使用无菌导尿管可以提供方便和卫生的解决方案。
一次性使用导尿管产品技术要求jinxinxing
一次性使用导尿管
适用范围：主要适用于排尿困难的病人导尿。
1.1 型号、规格：一次性使用导尿管分为8#、10#、12#、14#、16#、18#、20#、22#、24# 。
1.2 规格尺寸见表1
表1一次性使用导尿管规格尺寸（mm）
1.3结构及组成：一次性使用导尿管所用材料由医用天然橡胶层或硅胶层组成，其外形结构见图1：由前端、进液孔、主导管和后端组成。
2.1 一次性使用导尿管均为红色橡胶制品，如需变更颜色，可在生产前由双方协商确定。
2.2一次性使用导尿管的物理机械性能应符合表2的规定。
表2物理机械性能
2.3一次性使用导尿管眼孔及内腔应保持清洁通畅。
2.4一次性使用导尿管酸碱度为6-9。
2.5一次性使用导尿管的游离硫含量不应大于0.3%。
2.6一次性使用导尿管不应含有钡、汞、铅、砷等可熔性金属盐。
2.7 一次性使用导尿管的外观质量应符合下列规定：
2.7.1一次性使用导尿管的外观圆整、光滑、无脱皮凹凸现象，无明显斑点。
2.7.2顶端呈椭圆形，无蜂窝状麻点或锋棱尖角。
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用无菌导尿管产品，类代号现为6866。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用无菌导尿管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然乳胶、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1 典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。
（四）产品的作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入阀门内，注入额定的无菌水，使膨胀了的球囊卡住膀胱。
握住阀门的外套，缓慢的拔出注射器，此时橡胶阀门自动密封，保持球囊膨胀。
取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。
d) 导尿包外观应无破损。
e) 产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。
b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。
【指导原则】一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
附件2一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用无菌导尿管的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。
—1 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。
典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。
三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
—2 —使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。
握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。
导尿管使用说明书
一次性使用导尿管使用说明书产品结构、性能一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管与接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。
导尿管按外径及长度具有多种规格（见表1、表2），根据成人男女及儿童等不同体型情况选用。
表1 导尿管规格规格代号硅胶类导尿管外径（㎜）塑料类导尿管外径（㎜）基本尺寸~允差基本尺寸允差6±—±8，10121416:182022——24—26—28—30·—表2 导尿管长度导尿管类型最小长度，㎜无球囊小儿用150有球囊小儿用220无球囊女用…有球囊女用220无球囊男用360有球囊男用360产品用途、适用范围适用于导尿等。
使用方法@1、根据患者不同体型情况选用合适规格的导尿管。
2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。
3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其他合适的润滑剂润滑。
4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等合适方法加以固定，防止脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，防止外界环境的污染。
有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。
5、导尿管与引流导管连接，通过流量调节装置或导管夹控制流量。
注意事项、警示及提示性说明1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年，包装上有环氧乙烷灭菌的标识。
使用前应检查包装封口处的生产批号，是否在有效期内，并检查包装完好情况，如有破损，禁止使用。
2、本产品的包装上有一次性使用的标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。
3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。
4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体的室内。
企业许可证号：产品注册证号：产品标准号：。
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
一次性使用无菌导尿管是一种医用耗材，一次性使用后即弃。
其主要作用是将膀胱内
部的尿液引导到体外。
这种导尿管通常用于外科手术、尿道感染或创伤、膀胱憩室、尿道
或膀胱检查和治疗以及患有排尿障碍的患者。
然而，考虑到导尿管是一种直接与人体接触
的医用耗材，一次性使用无菌导尿管的质量和安全性问题应充分考虑。
首先，一次性使用无菌导尿管的审评要求应包括其材料的安全性、无菌性以及功能性。
导尿管通常由硅胶和聚氨酯等材料制成，应考虑其对人体的耐受性和生物相容性。
同时，
导尿管应保持无菌状态以确保患者在使用期间不被感染。
此外，导尿管的大小、长度和形
状应适合患者需要，以确保功能性。
其次，一次性使用无菌导尿管的审评要求还应包括其生产和储存条件。
生产和储存应
符合严格的质量控制标准，确保导尿管没有受到污染或破坏。
此外，生产和储存条件还应
考虑到导尿管使用的不同环境（例如外科手术和尿道感染），并应采取相应的预防措施以
防止导尿管在使用过程中导致感染或其他不良事件的发生。
最后，一次性使用无菌导尿管的审评要求还应包括其使用后的处置。
由于一次性使用
导尿管后即弃，因此应考虑其回收和处置的环境影响。
导尿管的回收和处置应符合环境规
定和质量标准，并应采取相应措施以确保安全和卫生。
总之，一次性使用无菌导尿管的审评要求涉及许多方面，包括材料的安全性和功能性、生产和储存条件以及使用后的处置。
这些要求应考虑到患者的安全和医用耗材的质量，并
应符合相关的法规和标准。
一次性使用无菌导尿管产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。
1.2 结构组成由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。
1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。
2.性能指标2.1外观按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2尺寸按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。
2.3物理性能2.3.1强度按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.3.2连接器分离力按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。
2.3.3耐弯曲性按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.3.4流量按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。
2.3.5摩擦系数按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。
采购项目配置需求一次性使用无菌导尿管、导尿包耗材技术参数要求
附件1:采购项目配置需求一、项目名称：一次性使用无菌导尿管、导尿包耗材二、技术参数要求：（一）一次性使用超滑导尿管（年度预计用量4000个）1.适用范围：用于对患者泌尿系统引流，导尿时一次性使用2.产品结构组成：单腔导尿管制药由导尿腔，排出孔和超滑涂层组成，由PVC或乳胶制成；双腔和三腔导尿管由导尿腔，球囊，排出孔，单向阀和超滑涂层组成，由乳胶制成3.材质要求：乳胶4.规格型号:4.1单腔：6Fr,8Fr,10Fr,12Fr,14Fr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro4.2双腔:（儿童型，妇女型，标准型,弯头型）6Fr,8Fr,IOFr,12Fr,MFr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro4.3三腔：（儿童型，妇女型，标准型）16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro（二）一次性使用无菌硅胶导尿管（年度预计用量400个）1.适用范围：供医院对患者导尿及引流时一次性使用2.产品结构组成：由导尿腔，球囊，排出孔，单向阀，导尿管塞（有或无），助插内芯（有或无）等组成。
3.材质要求：硅胶4.规格型号：4.1双腔（儿童型，妇女型，标准型）、三腔（妇女型，标准型）；2.Omm（6Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为1.5mL,3mL,3~5mL,5mL,5"IOmL,10mL,5~15mL,20mL,30mL,50mL,30^50mLo4.2双腔（儿童型，妇女型，标准型），规格：2.0mm（6Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为15mLo4.3三腔（妇女型，标准型），规格：4.7mm（14Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为15mL o（三）一次性使用导尿包（年度预计用量5000个）1.适用范围：用于对患者一次性导尿用。
2.产品结构组成：主要由导尿管，导尿夹，塑料镶子，碘伏消毒棉球，注射器（内装无菌水，非注射人体使用），集尿袋，塑料试管，纱布块，孔布，医用橡胶检查手套，润滑剂，器械盘1,器械盘2和托盘组成。
一次性使用输尿管引流管产品技术要求demaite
一次性使用输尿管引流管适用范围：本产品用于将患者泌尿系统中的体液、渗出液或气体向体外引流。
1.1 产品型号规格：一次性使用输尿管引流管产品规格见附录A表1。
1.2 型号规格的划分说明：一次性使用输尿管引流管由根据直径和长度的不同来划分规格。
1.3 产品结构：产品由导管和接头组成。
结构示意图见附录A图1。
1.4 产品材质：引流管材质为聚亚胺酯，接头材质为聚氯乙烯（PVC）。
. 1 物理性能2.1.1外观尺寸：a) 长度(cm)：标注长度L(公差：1±5%)，标注长度遵照附录A的规定。
b) 直径(mm)：标注直径D(公差：1±5%)，标注直径遵照附录A的规定。
2.1.2 断裂力符合表1的要求。
表 1 断裂力2.1.3 表面：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，有效长度的外表面应清洁无杂质。
2.1.4 锥形接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
2.1.5 流量：产品流量应符合下表要求。
表 2 平均流量2.1.6 抗变形产品在负压20kPa±1kPa下应无明显影响其功能的变形。
2.1.7 无泄漏产品在负压20kPa±1kPa，正压50kpa±1kPa下应无泄漏。
2.1.8 侧孔产品具有侧孔，侧孔不应堵塞。
2.1.9 射线不透过性在射线照射下应可见导管。
2.2 化学性能2.2.1 环氧乙烷残留量：≤ 10μg/g。
2.2.2 重金属含量：≤1.0μg/mL。
2.2.3 酸碱度：检验液与空白液的pH对比差值应≤1.5。
2.2.4 蒸发残渣：<2mg/50mL。
)=0.002mol/L]的2.2.5 易氧化物：检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(K MnO4体积之差不超过2mL。
2.3 无菌：经环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.4 细菌内毒素：一次性使用输尿管引流管细菌内毒素限量应小于20EU/套＜20EU/套。
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong
一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。
1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。
1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。
根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。
2.1导尿包a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。
c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。
d) 导尿包外观应无破损。
e) 产品包装标识应清晰。
2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。
2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。
a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。
b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。
导尿管使用说明书
一次性使用导尿管使用说明书
●产品结构、性能
一次性使用导尿管（以下简称导尿管）由导管与接头组成，分硅胶类和塑料类，其中硅胶类导尿管分有球囊导尿管和无球囊导尿管两种，塑料类导尿管为单腔无球囊。
导尿管按外径及长度具有多种规格（见表1、表2），根据成人男女及儿童等不同体型情况选用。
表1 导尿管规格
表2导尿管长度
●产品用途、适用范围
适用于导尿等。
●使用方法
1、根据患者不同体型情况选用合适规格的导尿管。
2、从启口处打开塑料包装袋，取出导尿管，操作人员手部和患者使用部位应进行常规消毒，操作人员应戴好手套。
3、为便于导尿管插入，导尿管尖端及管身可用医用液体石腊或其他合适的润滑剂润滑。
4、无球囊导尿管插入后，应用胶带等合适方法加以固定，防止脱落滑出体外，患者引流部位用灭菌纱布或复膜布等遮盖，防止外界环境的污染。
有球囊导尿管从充气阀向球囊内注入灭菌注射用水或充入气体，使球囊充起，固定导尿管。
5、导尿管与引流导管连接，通过流量调节装置或导管夹控制流量。
●注意事项、警示及提示性说明
1、本产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期2年，包装上有环氧乙烷灭菌的标识。
使用前应检查包装封口处的生产批号，是否在有效期内，并检查包装完好情况，如有破损，禁止使用。
2、本产品的包装上有一次性使用的标识，提醒用户本产品限一次性使用，用后销毁，禁止重复使用。
3、本产品应由医护人员或在医生指导下使用。
4、本品应存放在通风、干燥无腐蚀性物体的室内。
●企业许可证号：
●产品注册证号：
●产品标准号：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用PVC导尿管
1. 产品型号/规格及其划分说明
规格型号
一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。
划分说明
一次性使用PVC导尿管示意图
一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。
导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。
2. 性能指标
物理指标
外观
当用正常视力或矫正视力在倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。
尺寸
一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。
强度
按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为
一体，管身应无断裂。
耐弯曲性能
按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。
流量
按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。
化学指标
环氧乙烷残留量
一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。
生物指标
无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌
3. 检验方法
按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求
物理指标
3.1.1外观
以目力观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 尺寸
以通用量具测量应符合的2.1.2要求。
强度
按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合要求。
耐弯曲性能
按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合要求。
流量
按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合要求。
化学指标
环氧乙烷残留量试验
按GB/T 中9章的规定进行，结果应符合的要求。
生物指标
无菌试验
无菌试验按GB/T 中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合条规定的要求。
4.术语
略
附录A耐弯曲试验
1 原理
软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。
2 试样
在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长度150mm。
3 步骤
按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。
4 结果
试验长度内不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。
附录B 检验判定依据表
附件1 《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》。