一次性使用PVC导尿管技术要求
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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用PVC导尿管
1. 产品型号/规格及其划分说明
规格型号
一次性使用超滑导尿管按外径尺寸规格分为6FR、8FR、10FR、12FR、14FR、16FR、18FR、20FR、22FR、24FR、26FR、28FR、30FR，共13种规格。
划分说明
一次性使用PVC导尿管示意图
一次性使用PVC导尿管尺寸规格采用国内外最常见的法国规格表示，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管外径(mm)。
2. 性能指标
物理指标
外观
当用正常视力或矫正视力在倍放大条件下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。
尺寸
一次性使用PVC导尿管的公称外径应精确到，公差为±，全长和有效长度应符合YY0325-2002中表1的要求。
强度
按YY 0325—2002 附录A 所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为
一体，管身应无断裂。
耐弯曲性能
按附录A的规定对管身进行耐弯曲性能试验时，试验段长度为150mm，管身不得出现打折现象。
流量
按YY 0325—2002 附录E 所给方法试验时，应符合YY0325-2002中表2的规定。
化学指标
环氧乙烷残留量
一次性使用超滑导尿管若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量≤10μg/g。生物指标
无菌
应一经确认的灭菌过程使一次性使用超滑导尿管无菌
3. 检验方法
按附录B检验判定依据表进行检验判定，以下检验项目应符合要求
物理指标
3.1.1外观
以目力观察，应符合2.1.1的要求。
3.1.2 尺寸
以通用量具测量应符合的2.1.2要求。
强度
按YY 0325—2002中附录A 所给方法试验，应符合要求。
耐弯曲性能
按附录A的规定方法对管身进行耐弯曲性能试验，应符合要求。
流量
按YY 0325—2002 中附录E 所给方法试验，应符合要求。
化学指标
环氧乙烷残留量试验
按GB/T 中9章的规定进行，结果应符合的要求。
生物指标
无菌试验
无菌试验按GB/T 中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，应符合条规定的要求。
4.术语
略
附录A耐弯曲试验
1 原理
软管的试验长度按规定弯曲时观察弯曲段内是否打折。
2 试样
在软管的被测段内划两条垂直于管轴的标线，两标线的间距为试验长度，长度150mm。
3 步骤
按图1所示，手持软管两标线处弯曲软管，使软管两标线相触，并使表现外1cm长软管平行接触。
4 结果
试验长度内不发生打折，则软管为合格，否则为不合格。
附录B 检验判定依据表
附件1 《YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管》