药物临床试验检查内容表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
最新药物临床试验检查内容表
适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训
监查员人数：医学专业人药学专业人
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规
参加过GCP或监查员培训的人数：人
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程
制定日期：年月日第版
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告
根据临床试验方案制定了统计分析计划书
统计分析计划：有□无□ 定稿日期：年月日
与临床试验内容是否一致： 是□ 否□
临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序
中期分析Байду номын сангаас有□ 无□ 时间：年月日
试验方案中有无规定： 有□ 无□有无揭盲：有□ 无□
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则
随机分配表：有□无□
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查
接受SDA的稽查和视察
六、申办者职责
为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
是
否
不适用
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂
随机分组方式：药物随机编码□随机分组信件□
双盲试验在其试验方案中，应确定保持盲态的方法和保护受试者的措施
药物编盲记录：有□无□应急信件：有□无□
数据和安全监察委员会：有□无□
紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由
试药期间有无紧急破盲：有□无□破盲病例数：
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案
药物临床试验质量检查记录表
项目名称：
申办方/CRO：
专业科室：
主要研究者：
次要研究者：
试验类别：□药物□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
本次检查研究概况：筛选例数：入组例数：完成例数：
脱落例数：脱落原因：□不良事件（例）□缺乏疗效（例）□违背方案（例）□失访（例）□中止（例）□其他（例）
本次检查为：□早期质控□中期质控□结题质控□其他（备注：）
本次检查病例（筛查号/随机号）：
检查记录表
检查内容
问题记录、初步分级（分为严重、重要、一般问题）（若结题质控由外院专家完成，则仅记录问题，不要求进行问题严重度分级）
1.知情同意
1.1筛选前签署知情同意书*
1.2受试者本人和研究者签名及签署时间*
1.3如受试者无行为能力等，由其法定代理人签名及签署时间
8.7申办方或检测方样本接收记录完整
9.文件管理
9.1国家药品监督管理局临床试验批件或临床试验默示许可证明材料
9.2省药品监督管理局备案记录
9.3伦理委员会批件
9.4各个版本的临床试验方案
9.5临床试验合同
9.6授权表、研究者简历及相关资质证书
9.7实验室正常值及室间质控证明
9.8伦理跟踪审查、年度报告、总结报告
2.10按方案要求进行疗效评价*
2.11检查报告单无缺失并有研究者对异常值判读记录及签名
2.12对有临床意义的检查异常情况及时处理
2.13病例完成情况按预期进度（如有要求）
2.14盲法试验应急信封妥善保存，紧急揭盲应有相关记录（如有）
2.15方案违背及时报告伦理委员会*
3.研究病历
3.1研究病历记录及时、规范*
3.2修改内容签名并注明日期
浙江省药物临床试验机构监督检查指南
浙江省药物临床试验机构监督检查指南为规范浙江省药物临床试验机构监督检查，根据《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。
机构内部自查、质控可以参考本指南。
二、检查内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。
首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情形开展针对性检查。
三、检查程序监督检查按照《浙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》的相关程序开展。
检查结束后，检查组应告知被检查机构于10个工作日内将整改报告报送组织检查单位。
组织检查单位可对检查组的缺陷分级和检查结果进行调整，但需记录理由，并由经办人向检查组反馈调整结果。
组织检查单位在收到检查报告和整改报告后20个工作日内完成审核并出具监督检查意见，并将检查情况和监督检查意见录入国家药品监督管理局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（以下简称“国家备案平台”）和浙江省药品监督管理局“药物临床试验机构监管平台”（以下简称“省监管平台”）。
对检查发现不符合机构或专业备案条件的，由省级药品监管部门提请国家药品监督管理局取消该机构或专业备案。
涉及违法行为的，依法查处，并向省级卫生健康主管部门通报。
四、检查缺陷分级检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。
关键项目和主要项目应有而实际无对应内容的，检查组可直接判定为“严重缺陷”、主要缺陷”；如关键项目和主要项目内容不完善，检查组可视具体检查情况判定缺陷等级。
药物临床试验质控检查记录表
5）受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
药物临床试验
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3)受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
临床科室药事管理部分质量监管检查项目表
临床科室药事管理部分质量监管检查项目表背景药事管理在临床科室中具有重要的作用，确保医疗机构药物使用的安全和合理性。
为了加强对药事管理的监管，质量监管部门需要进行定期的检查和评估。
本文档列举了临床科室药事管理部分的质量监管检查项目表，旨在帮助质量监管部门进行系统的检查和评估。
质量监管检查项目表以下是临床科室药事管理部分的质量监管检查项目表：1. 药品购进管理：- 药品采购计划是否合理，并有相应的备案记录。
- 药品采购渠道是否合法合规，有无涉及假药风险。
- 药品入库是否按照规定进行，有无药品过期和损坏的情况。
- 药品采购和入库记录是否完整准确。
2. 药品配送管理：- 药品配送过程中是否存在交叉感染的风险。
- 药品配送温度是否符合规定，有无药品受热或遭受其他不良影响的情况。
- 药品配送记录是否完整准确。
3. 药品储存管理：- 药品储存区域是否符合要求，有无湿度、温度等环境问题。
- 药品存放是否按照规定分类，有无混淆风险。
- 药品有效期管理是否得当，有无过期药品存留的情况。
- 药品储存记录是否完整准确。
4. 药品使用管理：- 药品发放是否按照医嘱进行，有无错误或滥用情况。
- 药品使用过程中是否符合规定，有无违规使用行为。
- 药品使用记录是否完整准确。
5. 药品处置管理：- 过期药品是否按规定进行处置，有无私自处理或销售的情况。
- 有毒药品、易制毒药品和精神药品是否按照相关规定进行安全处置。
结论以上是临床科室药事管理部分的质量监管检查项目表。
通过对这些项目的检查和评估，质量监管部门可以全面了解临床科室的药事管理情况，及时发现问题并采取相应的改进措施，以确保药物使用的安全和合理性。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。
为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。
本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。
一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。
其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。
2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。
特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。
3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。
4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。
5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。
6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。
监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。
二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。
2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。
GCP检查要点
药物GCP检查要点药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点1 是否设立药物临床试验组织管理机构2 机构设置是否合理3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章4 检查机构秘书情况5 检查机构办公室设施6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容8 资料管理：专人管理、独立资料室（二）I期临床试验研究室检查要点众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。
因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。
因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施1.1 检查I期临床试验病房：1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备；1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）；1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。
1.2 检查分析检测的基本的设施设备是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。
若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
临床试验质量机构质控检查报告表.doc
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容主要包括以下几个方面。
1.项目基本信息：检查药物临床试验项目的基本信息，如项目名称、试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号等，确保项目信息的准确性和完整性。
2.资料递交情况：检查项目资料的递交情况，包括资料封面、药物临床试验申请表、药物临床试验资料目录、药物临床试验项目资料递交清单等，确保资料的完整性和规范性。
3.研究者的资质和培训情况：检查研究者的资质和培训情况，包括研究者的专业背景、临床经验、培训记录等，确保研究者的能力和素质符合要求。
4.试验方案和实施情况：检查试验方案的制定和实施情况，包括试验方案的完整性、合理性、试验进度安排、质量控制等，确保试验方案能够得到有效实施。
5.伦理审查情况：检查伦理审查的文件和过程，包括伦理审查委员会的资质、审查记录、审查结果等，确保伦理审查符合规定要求。
6.数据管理和统计分析：检查数据管理和统计分析的情况，包括数据的管理方法、数据的真实性、统计分析方法、结果的合理性等，确保试验数据的准确性和可靠性。
7.风险管理情况：检查项目的风险管理情况，包括风险
识别、风险评估、风险控制措施等，确保项目的风险得到有效管理。
8.法律法规遵守情况：检查项目是否遵守相关的法律法规，如GCP、GMP等，确保项目的合规性。
9.质量管理情况：检查项目的质量管理情况，包括质量管理体系的建立、质量控制措施、质量保证等，确保项目的质量符合要求。
10.沟通协作情况：检查项目团队之间的沟通协作情况，包括与申办方、伦理委员会、监管部门等的沟通协作，确保项目能够顺利进行。
通过以上各方面的检查，确保药物临床试验项目的合规性、安全性、有效性。
药物临床试验现场检查学习内容
——南京中医药大学附属医院 熊宁宁
• 5、临床试验数据管理与分析视察
•
——北京大学第一医院医学统计室 姚 晨
• 6、视察的重点关注以及临床试验中常发现的问题
•
——格兰素史克 孙晓春
说明
• 以下内容是在培训课程基础上所做的整 理，由于篇幅有限，并不能囊括所有的 培训内容。
现场检查的目的
• 评估是否遵循法规、指导原则及SOP进 行临床试验。
与实际临床试验病例数应一致。
检查要点（2）
2.3临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之 间的关系应对应一致。
2.4Ⅰ期或生物等效性试验的原始图谱与测试样品和试验 总结报告一致。
2.5 CRF与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放 射诊断原始记录等）应相符。
2.6 统计报告应与临床试验总结报告相符（要求提交数据 库）
药物临床试验现场检查学习内容
培训内容
• 1、药物临床试验项目检查程序和要点
•
——SFDA认证中心 解 琴
• 2、Ⅰ期临床研究室的资格认定与项目检查
•
——北京协和医院临床药理中心 胡 蓓
• 3、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场检查及案例分析
•
——四川大学华西医院 梁德荣
• 4、伦理审查工作的视察与评价要点
•
• 不能提供住院病历
• 住院病历中无任何与药物临床试验有关 的记录或记录不全无ຫໍສະໝຸດ 药处方及起止日期 无不良事件观察及记录
• 门诊受试者无门诊记录
存在问题（6）－检查结果溯源
检验报告溯源 1. 住院病历中未查见原始报告单 2. 检验室未查见书面或电子文档 3. 检验室书面文档极不规范（废纸记录，无关记录
• 伦理委员会参加成员必须5人以上，性别搭配合理，医 药专业为主，必须有法律人士和外单位人员参加。
药物临床试验检查内容表
附件 2 ：药物临床试验检查内容表临床研究工程名称：研究药物分类：SFDA 批准文号：批准日期：年月日研究开始日期：年月日是否不适用一、临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格临床试验机构及专业名称：认定时间：年月二、临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及平安性资料临床研究单位的设施与条件符合平安有效地进行临床试验的需要所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP 培训参加临床试验人员：医生名、护士名、其它本专业经过GCP 培训人数：专业负责人：研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议临床试验合同签署日期：年月日三、受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准独立的伦理委员会所在单位：申请日期：年月日讨论日期：年月日讨论结论：同意修改后同意试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准试验方案有无修改：有□知情同意书有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□无□ ，是否再次批准或备案：是□否□否□是否不适用试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告严重不良事件〔SAE〕有□ 无□如有：SAE 发生日期：年月日，报告日期：年月日受试者知情同意书的内容及表述符合GCP 〔第十四条〕的要求所有受试者都有知情同意书，且知情过程符合GCP 〔第十五条〕的要求四、临床试验方案临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字定稿日期：年月日双方有无签字：有□ 无□临床试验方案所包含的内容符合GCP 〔第十七条22 项内容〕的要求规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程五、研究者职责研究者按照临床试验方案和GCP 的规定实施临床试验试验开始时间：年月日试验结束时间：年月日方案入组病例数：实际入组病例数：了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及平安性掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治疗如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告病例报告表的填写准确、完整、及时、合法接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查接受SDA 的稽查和视察六、申办者职责为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据是否不适用在获得SFDA 批准及伦理委员会批准后按方案和GCP 组织临床试验与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和抚慰剂保证试验用药品质量合格并进行适当包装建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度和记录系统任命为研究者所接受的监察员，监查临床试验的进行建立临床试验的质量控制和质量保证系统发生严重不良事件后及时报告SFDA发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SFDA七、监查员职责适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训监查员人数：医学专业人药学专业人GCP 培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规参加过GCP 或监查员培训的人数：人熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案按照GCP 〔第四十七条〕要求制定了标准操作规程制定日期：年月日第版每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告监查总次数：次监查报告：有□ 无□八、记录与报告研究者的任何观察和发现均正确而完整地记录于病历报告表上所有病例报告表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明所有不良事件均被记录在案严重不良事件在规定时间内报告是否不适用对显著偏离或在临床试验可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP 〔第五十一〕条要求九、数据管理与统计分析临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加生物统计单位或部门：负责人：数据管理单位或部门：负责人：根据临床试验方案制定了统计分析方案书统计分析方案：有□ 无□ 定稿日期：年月日与临床试验内容是否一致：是□ 否□临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序中期分析：有□ 无□ 时间：年月日试验方案中有无规定：有□ 无□ 有无揭盲：有□无□临床试验中受试者分配必须符合随机化原那么随机分配表：有□ 无□随机分组方式：药物随机编码□ 随机分组信件□双盲试验在其试验方案中，应确定保持盲态的方法和保护受试者的措施药物编盲记录：有□ 无□ 应急信件：有□ 无□数据和平安监察委员会：有□ 无□紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由试药期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲病例数：具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案数据管理方案与报告：有□ 无□ 数据管理软件：电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性，并有平安保障措施数据库及详细库结构文档：有□ 无□临床试验统计结果的表达和分析过程，均采用了标准的统计学方法和统计学软件统计分析软件：统计分析程序源代码：有□ 无□临床试验总结报告和统计分析报告相符统计分析报告日期：年月日临床试验总结报告日期：年月日十、试验用药品的管理试验用药品的使用有专人负责管理，所有的试验用药品仅用于该试验受试者，试验结束后剩余药品均按规定回收管理试验用药物的交接记录：有□ 无□试验用药物的分发和回收记录：有□ 无□试验用药物及包装的回收与处理记录：有□无□药物剂量与用法符合试验方案的规定是否不适用双盲试验中试验药物与对照药品或抚慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致监查员对试验用药物的供应、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查十一、临床试验质量保证申办者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期：年月日第版研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施标准操作规程制定日期：年月日第版数据管理采用标准操作规程，以保证所有数据完整、正确标准操作规程制定日期：年月日第版统计分析采用标准操作规程，以保证统计分析科学、结果正确标准操作规程制定日期：年月日第版十二、多中心临床试验临床试验开始前，召开了临床试验方案讨论会和临床试验启动会会议日期：年月日会议记录：有□ 无□各中心同期进行临床试验各中心以相同程序管理实验用药物根据同一试验方案培训参加该试验的研究者培训日期：年月日培训记录：有□ 无□各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制实验室质量控制是否合格：是□ 否□抽查化验单与实验室电脑记录是否一致：是□ 否□十三、其它药物临床试验机构按其所具有的专业承当相应的药物临床研究凡承当药物临床试验的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验药物临床试验单位不得将所承当的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的单位药品临床研究机构同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究完成该项临床试验期间，本专业同时进行的其它临床试验：有□ 无□如有，临床试验名称：检查人员签字：检查时间：。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
药物临床试验常用表2 知情同意书条目检查表
2 3 4
受试者的责任的声明 (ICH 4.8.10.e) 描述本临床试验是试验性的, 即并不存在于正常的医疗实践中 (ICH 4.8.10 f) 风险 a) 受试者可能经历任何有依可循的可预见的风险、不适或不便; 如果有研究 结果的化，还应指出可能对胚胎、胎儿或母乳婴儿的危害 （ICH 4.8.10 g） b) 受试者参加临床试验项目可能经历未知风险或不良反应 c) 如果是双盲实验时，受试者可能被服用安慰剂，以及服用安慰剂可能带来 的伪有效治疗的风险
药物临床试验目录模板
药物临床试验目录模板什么是药物临床试验目录模板？在药物研发过程中，临床试验是不可或缺的环节。
而为了规范临床试验的设计和报告，临床试验目录模板应运而生。
本文将介绍药物临床试验目录模板的基本内容，并提供一个模板示例。
药物临床试验目录模板的基本内容如下：一、试验方案1.1 试验背景和目的1.2 试验设计1.3 试验对象1.4 试验入选和排除标准1.5 试验分组和分配方法1.6 试验干预措施1.7 试验终点指标1.8 样本容量和统计分析1.9 试验进程和时间安排二、试验操作和观察指标2.1 试验操作流程2.2 观察指标类型2.3 观察指标测量方法2.4 不良事件监测和报告三、数据管理和质量控制3.1 数据收集和记录3.2 数据存储和管理3.3 数据监测和清理3.4 质量控制和质量保证四、伦理审批和知情同意4.1 伦理审批和知情同意程序 4.2 试验对象知情同意书4.3 试验对象权益保护五、安全监测和报告5.1 试验安全监测计划5.2 安全监测指标和评估5.3 安全事件的处理和报告六、数据分析和结果解释6.1 数据分析计划6.2 主要结果和次要结果6.3 结果的解释和讨论七、参考文献和附件7.1 试验相关文献7.2 附件（例如问卷调查表、数据收集表格等）八、研究团队和机构信息8.1 研究团队成员名单8.2 执行机构和研究单位九、试验管理和监督9.1 试验管理计划9.2 监督和质量控制以上就是药物临床试验目录模板的基本内容。
下面是一个典型的示例：试验方案试验背景和目的本试验旨在评估药物X对糖尿病患者的治疗效果和安全性。
试验设计本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计。
试验对象试验对象为已经被确诊为2型糖尿病的患者，年龄在35至65岁之间。
试验入选和排除标准入选标准：符合2型糖尿病诊断标准，正常肝、肾功能。
排除标准：怀孕或哺乳期妇女，严重的心、肝、肾功能不全。
试验分组和分配方法试验对象将被随机分配至药物X组和安慰剂组，采用随机数字表法进行分组。
药物临床试验检查内容表
药物临床试验检查内容表药物临床试验是指在受控环境中对新药物进行安全性和有效性评价并确定最佳用药方案的过程。
临床试验需要一系列检查来评估患者的身体状况，确保试验的可靠性和患者的安全。
以下是药物临床试验中常见的检查内容表。
基本信息试验的基本信息需要在受试者入组之前记录：•患者的基本情况，如姓名、年龄、性别、身高、体重等；•疾病的诊断情况和病程；•患者的用药史和过敏史；•患者是否接受其他试验项目；•患者是否有心理和认知障碍，是否需要翻译或口译。
生命体征检查生命体征检查是用来评估患者的身体状况， includes:•血压、脉搏、呼吸等生命体征；•体温；•血液生化检查，包括血糖、血脂、肝肾功能等指标。
疾病诊断与评估为确保受试者符合试验入组标准，还需要进行诊断和评估：•完整的疾病史记录；•确认疾病的诊断和严重程度；•检测疾病相关的生物标志物，如血清学检查、肿瘤标志物等。
身体状况评估对于不同的药物临床试验，需要进行不同的身体状况评估：•心血管系统评估：包括心电图、超声心动图等检查；•呼吸系统评估：包括肺功能测试、肺部影像学检查等；•皮肤评估：包括皮肤过敏性反应等；•肝功能评估：包括肝功能检查等；•肾功能评估：包括肾功能检查等。
药物代谢与排泄评估药物代谢与排泄评估是通过了解药物在人体中的代谢和排泄情况，评估药物的安全性和有效性：•药物代谢酶的基因多态性检测；•药物代谢酶和药物转运蛋白的酶活性检测；•尿液和粪便中药物代谢产物的检测。
不良反应记录药物临床试验需要记录患者在试验过程中的不良反应和不良事件，以评估药物的安全性和可耐受性。
常见的不良反应包括：•恶心、呕吐、腹泻等消化系统反应；•皮肤过敏、荨麻疹、药疹等皮肤反应；•头痛、头晕、失眠等神经系统反应；•血清学反应等。
药物临床试验的检查内容多种多样，根据不同药物的特性和试验的特殊要求而有所不同。
不过，无论是何种试验，都需要对受试者进行全方位的身体评估和检查，以确保试验的安全和可靠性。
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随机分组方式：药物随机编码口随机分组信件口
双盲试验在其试验方案中，应确疋保持盲态的方法和保护受试者的措施 药物编盲记录：有口无口应急信件： 有口无口
数据和女全监祭委员会：有□无口
紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由 试药期间有无紧急破盲：有口无口破盲病例数：
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案 数据管理计划与报告：有口无口数据管理软件：
保证试验用药品质量合格并进行适当包装
建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度和记录系统
任命为研究者所接受的监察员，监查临床试验的进行
建立临床试验的质量控制和质量保证系统
发生严重不良事件后及时报告SFDA
发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者
提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SFDA
监查员对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
十、临床试验质量保证
申办者米用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施 标准操作规程制定日期：年月日第版
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间报告
是
否
不适用
对显著偏离或在临床试验可接受围外的数据均被核实且有研究者说明
临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP（第五十一）条要求
九、数据管理与统计分析
临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加
是
否
不适用
试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告 严重不良事件（SAE有口无口
如有：SAE发生日期：年 月 日报告日期：年 月曰
受试者知情冋意书的容及表述符合GCP（第十四条）的要求
所有受试者都有知情冋意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求
四、临床试验方案
临床试验方案由研究者和申办者共冋商定并签字
临床试验方案及知情冋意书在试验开始前获得伦理委员会批准 独立的伦理委员会所在单位：
申请日期：年月日
讨论日期：年月日
讨论结论：同意口修改后同意匚|
试验期间临床试验方案和知情冋意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准 试验方案有无修改：有口无□，是否再次批准或备案：是口否口
知情冋意书有无修改：有口无口 ，是否再次批准或备案：是口否口
临床研究单位的设施与条件符合女全有效地进仃临床试验的需要
所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训
参加临床试验人员：医生名、护士名、其它
本专业经过GCF培训人数：专业负责人：
研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议 临床试验合同签署日期：年 月 日
二、受试者的权益保障
掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息
所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验
保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治疗
如发生严重不良事件立即对受试者米取适当的治疗措施并及时报告
病例报告表的填写准确、完整、及时、合法
临床研究项目名称：
研究药物分类：SFDA批准文号：
批准日期： 年 月 日 研究开始日期：年 月 日
是
否
不适用
、临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格 临床试验机构及专业名称：
认定时间：年月
二、临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
十、试验用药品的管理
试验用药品的使用有专人负责管理，所有的试验用药品仅用于该试验受试者， 试验结束后剩余药品均按规定回收管理
试验用药物的交接记录：有口无口
试验用药物的分发和回收记录：有口无口
试验用药物及包装的回收与பைடு நூலகம்理记录：有口无口
药物剂量与用法符合试验方案的规定
是
否
不适用
双盲试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一 致
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告 监查总次数：次监查报告：有口无口
八、记录与报告
研究者的任何观察和发现均正确而完整地记录于病历报告表上
所有病例报告表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
七、监查员职责
适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训
监查员人数：医学专业人药学专业人
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规 参加过GCP或监查员培训的人数：人
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程 制定日期：年月日第版
生物统计单位或部门：负责人：
数据管理单位或部门：负责人：
根据临床试验方案制疋了统计分析计划书
统计分析计划：有口无口定稿日期：年 月 日
与临床试验容疋否致：疋口否口
临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序
中期分析：有口无口时间：年月日
试验方案中有无规疋：有口无口有无揭盲：有□无口
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则
电了记录应具有原始、头时、准确、兀整、可靠和可溯源性，并有安全保障措 施
数据库及详细库结构文档：有口无口
临床试验统计结果的表达和分析过程，均米用了规的统计学方法和统计学软件
统计分析软件：统计分析程序源代码：有口无口
临床试验总结报告和统计分析报告相符
统计分析报告日期：年月日
临床试验总结报告日期：年月日
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查
接受SDA的稽查和视察
六、申办者职责
为研究者提供手册，其容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
是
否
不适用
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共冋设计临床试验方案并以合冋方式确定双方的职责和分工
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂
定稿日期：年月日双方有无签字：有口无口
临床试验方案所包含的容符合GCP（第十七条22项容）的要求
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程
五、研究者职责
研究者按照临床试验方案和GCP勺规定实施临床试验
试验开始时间：年 月曰试验结束时间：年月日
计划入组病例数：实际入组病例数：
了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性