验证方案样本
产品测试与验证计划模板
产品测试与验证计划产品名称：产品版本：机密等级：机密批准: 审核: 拟制:修订说明目录1概述 01.1 目标、范围和关键技术元素 01.1.1 目标 01.1.2 范围 01.2 产品测试需求和策略 01.3 关键日期和里程碑 01.4 测试资源需求 01.4.1 测试人员需求 (1)1.4.2 测试仪器/设备需求 (1)1.4.4 其他需求 (1)1.5 风险分析 (1)1.7 交付件 (2)2各阶段方案 (3)原型机〔工程样机〕测试方案 (3)2.1.1 测试策略 (3)测试任务安排 (3)2.1.3 样机测试任务分配： (4)2.2 中试验证测试方案 (5)2.2.1 测试策略 (5)2.2.2 测试任务安排 (5)2.2.3 中试验证测试任务分配： (6)2.3 试产验证测试方案 (7)2.3.1 测试策略 (7)2.3.2 测试任务安排 (7)2.3.3 试产验证测试任务分配： (8)2.5 内部认证及标杆测试方案 (8)2.5.1 测试策略 (8)2.5.2 测试任务安排 (8)2.6 外部认证及标杆测试方案 (9)2.6.1 测试策略 (9)2.6.2 测试任务安排 (9)产品测试与验证计划1概述目标、范围和关键技术元素1.1.1 目标确定所有方案、开发和验证阶段的测试活动；明确各测试活动的任务、方法、标准、输入输出、资源需求、风险、角色和职责等。
1.1.2 范围本方案适用于的产品开发和验证阶段。
关键技术对测试活动中的关键技术简要说明。
产品测试需求和策略概括地分析产品中重点测试对象及其对应的测试方法，明确测试重点和难点，以便决策人员能提前做出相应安排，确保测试活动的及时有效的开展。
本产品与EPT-580比照，新增了FSK MODEM模块，通讯模块存在的难点为接入环境兼容性，因此本产品的测试重点为FSK MODEM的环境兼容性测试。
(1)FSK MODEM环境兼容性测试：构建多种接入环境作为环境兼容性的测试基准。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2方案1.1.2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
小学预防接种证查验工作方案样本(3篇)
小学预防接种证查验工作方案样本根据___部、教育部教育局有关文件精神及市疾病预防控制中心的要求，结合我校儿童预防接种证的管理，制定我校预防接种证查、验工作方案：一《___传染病防治法实施办法》，《___疫苗流通和预防接种管理条例》中明确规定，国家对儿童实行预防接种证制度。
托幼机构学校在办理入托入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应及时补种。
检验预防接种证是一项遵守国家法律法规的强制性工作，必须无条件贯彻执行。
查验的内容和方法：学校负责承担入学儿童预防接种证的查验工作，每年对入学儿童进行查验，要求家长或监护人在儿童办理入学时，必须出示儿童预防接种证。
学校应安排专人依据___省国家免疫规划疫苗品种及接种程序，检查儿童预防接种完成情况，填写儿童预防接种证查验登记表，学校每年在新生入学后一个月内上报疾控中心，疾控中心负责统计分析并逐级上报合格的预防接种证，应具有原始性接种程序，记录准确有疫苗批号，并盖有接种单位公章和每次接种者签名接种证，应记录所有属于国家免疫规划要求集中的各类疫苗，不缺漏项。
工作流程如下：三、补办预防接种证和补种工作1、预防接种记录，完整无缺的接种证查验，登记结束后应交由家长妥善保管2、有接种证但接种项目不全的，应告知儿童家长或其监护人带儿童到原接种单位或现居住地接种单位补种漏缺疫苗学校对补种的意义要有登记并存档。
3、.无接种证者应到原接种单位查接种卡或原始接种记录，进行补正由各种原因接种证丢失，或确实找不到原始接种证的，须由原接种单位出具接种证明，接种证明，需加公章及接种者签字。
镇卫生防疫站站，对学校儿童预防接种证查验工作进行督查指导，在查验接种证工作过程中发现的问题，应下达传染病监控记录，并对所存在的问题提出整改措施。
每年对辖区内所有的小学校，托幼机构的查证工作，至少检查一次。
疾控中心负责对学校的儿童接种证查验工作的监督检查和业务指导，不定期有针对性的对工作落实情况进行抽查。
性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2 正确度1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
传递窗验证方案样本
文件编号: *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草: 年月日验证方案审核质量管理部: 年月日车间: 年月日验证方案批准: 年月日验证工作小组:目录1、概述 ................................................................................. 错误!未定义书签。
2、目的 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3、职责 ................................................................................. 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ..................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 ................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 ............................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 ............................................................................. 错误!未定义书签。
4、验证内容 ......................................................................... 错误!未定义书签。
冷库温湿度验证方案(样本)
冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据《药品经营质量管理规范》及其附录。
公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责验证小组成员。
质管部：负责验证工作的组织与实施。
仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组验证小组人员列表验证小组职责6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日7.验证内容预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
性能验证方案(仅供参考)
本能考证(仅供参照)之阳早格格创做1 死化死化室名目需要考证的参数包罗批内粗稀度，批间粗稀度，粗确度，线性范畴、参照区间，可报告区间等.适用时，还要思量分解敏捷度（仅对付那些正在交近 0 的矮值有临床意思的名目有需要举止决定，需要时，可引用证明书籍中给出的矮值）战搞扰考查.1.1 粗稀度1.1.1 标本准备及央供量控品、已经检测过的病人标本或者具备血浑基量的定值资料.每个名目均需采用起码正常战病理二个浓度火仄的考证资料举止考证.所用样本一定要宁静，其基体组成应尽大概相似于本量检测的病人标本，样本中的分解物含量应正在该名脚段医教决断火仄附近.1.1.2 规划1.1.2.1 规划 1：对付考证资料每天赋解 1 批次，2 个浓度，每个浓度沉复测定 4 次，连绝 5 天.记录截止并估计均值、尺度好战批内粗稀度(%).1.1.2.2 规划2：批内粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领，共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次.记录截止并估计均值（X）、尺度好（SD）战批内变同系数 CV（%）.批间粗稀度：浓度分别处于仄常战病理火仄的混同新陈临床标本，依照临床标本相共的检测要领（或者将室内量控品依照惯例标本的要领一般测定，测定截止正在遵照厂商参数没有出控的前提下），共批次内检测混同的新陈临床标本 20 次，共一批号室内量控品某一时间段（至少 20 天）的室内量控数据逐步乏积最后得出均值、尺度好.截止推断从好国临床真验室室间品量评估允许缺点表中查阅评介名脚段允许缺点范畴，由真验数据统计的批内没有粗稀度战批间没有粗稀度小于允许缺点范畴的 1/4 战 1/3 动做检测系统没有粗稀度本能的的可交受尺度（或者用卫死部临检核心的允许总缺点、卫死尺度等），且又小于厂商提供的粗稀度本能指标，证明由真验室评介的检测系统的没有粗稀度本能可交受，切合央供.若大于推断限，检测系统的没有粗稀度是可切合要示，应再进一步搞统计教处理做出推断.1.2 粗确度1.2.1 卫死部临检核心室间量评含盖的名目，则以卫死部临床考验核心室间量评截止为准；结果正在80%者即为考证通过.1.2.2 卫死部临检核心室间量评已波及的名目，通过仪器之间的比对付去真止，以介进卫死部临检核心的室间量评的动做比对付基准仪器，其迩去1次介进卫死部临检核心的室间量评截止.采与5个患者的样本，样本浓度火仄尽管覆盖丈量范畴，包罗医教决断火仄.估计正在医教决断性火仄下的系统缺点（偏偏倚%），偏偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏偏倚%应<1/2 CLIA’88 或者卫死部临检核心室间量评最大允许缺点，80%以上的数据切合以上央供即为通过.结果正在80%以上者即为考证通过.1.3 线性范畴1.3.1 脚段：正在决定某名目检测上限的共时检测其检测上下限是可呈线性闭系，进而包管该浓度范畴检测截止的准确性.1.3.2 标本基础：采与本真验室惯例检测标本赢得的下值/矮值标本举止.1.3.3 考证频次：仅正在调换试剂盒厂家时举止考证.一朝考证通过，无特殊情况，没有沉复考证.1.3.4 规划1.3.4.1 规划1：分歧浓度样本造备：与下值战矮值样本各一份，按如下配比：标本1：矮浓度样本；标本2：三份矮浓度样本与一份下浓样标本混匀；标本3：二份矮浓度样本与二份下浓样标本混匀；标本4：一份矮浓度样本与三份下浓样标本混匀；标本5：下浓度样本.检测时，按标本1，2，3，4，5，5，4，3，2，1排列，每个标本丈量2次，记录浓度.以表面浓度为纵坐标(Y)，真测浓度为横坐标(X).由统计教估计出r2战返回圆程式Y=aX+b.1.3.4.2 规划2：与下值样品战矮值样品各一份，将二者按一定的比率稀释成系列分歧浓度的样品（如4:0、3:1、2:2、1:3、0:4；或者80%、60%等），浓度范畴广大所有预期可报告区间，分别上机按矮到下各沉复测定2次，估计线性返回圆程y=ax+b及相闭系数R 2 .1.3.5 考证截止推断R 2，a 正在 0.97~1.03 范畴内，则推断为线性范畴考证通过.1.4 参照区间1.4.1 标本采用采用年龄、性别等匀称分散，切合修坐参照区间的健壮体检者血浑标本20份，对付分歧项脚段参照区间举止考证.如碱性磷酸酶(ALP)等正在分歧年龄人群的分歧参照区间应分别举止验证，如某些年龄人群标本没有简单赢得时，可久没有搞考证，但是需与临床相通，对付于性激素等检测名目果死理周期变更等果素引导无法获与灵验人群标本，久没有搞考证，但是亦需与临床相通.1.4.2 截止推断：确定小于或者等于2份标本截止超出参照区间，即为考证通过.或者R=测定截止正在参照范畴内的例数/总测定例数≥95%即合格.1.5 可报告区间1.5.1 仅对付于那些临床可报告区间大于分解丈量范畴的检测名目才需要举止考证.常常是正在线性范畴下值的前提上中延至最大稀释度倍数对付应的值.1.5.2 标本基础：含本名目浓度交近线性范畴上限的临床新陈标本.1.5.3 评介规划：用厂家推荐的稀释液（或者以死理盐火或者蒸馏火为稀释介量）对付超出分解丈量范畴上限的下值样本举止系列脚工稀释，每份稀释样本沉复测定2次与仄衡值.1.5.4 截止推断：按试剂证明书籍回支率央供设定，分别以检测截止正在目标范畴内动做可交受限.用下值样本可交受回支率对付应的最大稀释倍数决定其稳当浓度的矮限；用浓度超出分解丈量范畴上限的下值样本对付应的可交受回支率决定最大稀释倍数.或者估计推断指标R值，R=检测均值/预期值*100%，推断尺度：80%<R<120%.。
软件用户验证方案
软件用户验证方案1. 引言在现代软件开发中，用户验证是确保软件安全性和用户身份确认的重要环节。
一个有效的用户验证方案可以提供用户隐私保护、防止未授权访问和数据泄露等问题。
本文将介绍一种可行的软件用户验证方案，旨在确保软件的合法使用和用户的身份验证。
2. 背景在过去，传统的用户验证方式通常是使用用户名和密码来确认用户的身份。
然而，这种方式存在一定的风险，例如用户容易遗忘密码、密码被盗取或密码被破解。
针对这些问题，我们需要一种更强大和安全的用户验证方案。
3. 双因素认证双因素认证是一种流行的用户验证方法，它要求用户提供两个或多个不同类型的身份认证信息。
这种方法大大提高了系统的安全性和用户身份确认的可靠性。
常见的双因素认证方式包括以下几种：3.1 用户名和密码用户名和密码是用户验证的最基本方式之一。
用户需要输入正确的用户名和相应的密码才能进入系统。
为了增强密码的安全性，我们可以要求密码的长度和复杂度，例如至少包含一个大写字母、一个小写字母和一个数字。
3.2 一次性验证码一次性验证码是在用户登录时，系统通过手机短信或者邮箱发送给用户的一串临时验证码，用户需要在规定的时间内输入正确的验证码才能完成登录。
由于验证码具有时效性，即使被截获，攻击者也无法重复使用。
这种方式提高了系统的安全性，防止了密码的泄露。
3.3 生物识别生物识别是一种使用个人生理特征来验证身份的方法，如指纹识别、面部识别、虹膜识别等。
这种方式几乎不会受到密码泄露的风险，并且提供了更高的安全性和便利性。
4. 多因素认证除了双因素认证，我们还可以采用多因素认证来增强软件用户验证的安全性。
多因素认证要求用户提供更多的身份认证信息，例如以下几种方式：4.1 智能卡智能卡是一种集成了芯片的身份验证设备，可以存储和处理用户的身份信息。
用户需要将智能卡插入读卡器，并输入正确的PIN码才能登录系统。
由于智能卡存储了用户的私钥，因此具有较高的安全性。
4.2 声纹识别声纹识别是一种使用语音特征来验证身份的技术。
微生物的验证方案
3.评价标准：
a.准确性：加标回收率应在95%-105%之间；
b.精密度：日内精密度≤10%，日间精密度≤15%；
c.重复性：相对标准偏差≤15%；
d.线性：相关系数r≥0.990；
e.检测限：信噪比≥3：1；
f.定量限：信噪比≥10：1。
5.审核批准：对验证报告进行内部审核，确保报告内容的科学性和合规性。
七、后续行动
1.验证通过后，将检测方法纳入标准操作流程；
2.对验证中发现的问题，及时进行根本原因分析，实施改进措施；
3.定期进行检测方法的性能监控，确保持续符合验证标准；
4.根据新的科学发展和行业标准，适时更新验证方案。
八、结论
本微生物验证方案为实验室提供了一个系统、严谨的方法来评估微生物检测方法的有效性和可靠性。通过严格的实验设计和数据分析，能够确保实验室结果的准确性和科学性，为微生物检测领域的持续改进和发展奠定基础。
六、实施计划
1.前期准备：收集相关标准、文献，确定验证方案，准备必要的试剂、设备和人员培训；
2.实验操作：按照验证方案进行实验，确保实验条件的一致性和可重复性；
3.数据处理：对收集到的数据进行整理和分析，确保数据的准确性和完整性；
4.报告编制：基于实验结果，编制详细的微生物验证报告，包括实验方法、结果和结论；
e.检测限和定量限验证：通过逐步稀释标准菌株，确定能被可靠检测和定量的最低浓度。有实验数据，包括实验条件、操作步骤和观察结果；
2.数据分析：
a.使用统计软件进行数据处理，计算平均值、标准差、变异系数等统计参数；
b.依据预设的判定标准，评价检测方法的性能指标；
五、数据统计分析及判定标准
音响项目工程验证方案范本
音响项目工程验证方案范本一、项目背景音响项目工程是指为了满足特定场所对音响系统的需要，设计、安装和调试音响设备的工程。
音响工程的验证是指通过一系列测试和检查，确保音响系统能够按照设计要求正确运行，达到预期效果的过程。
验证方案的制定是确保音响工程顺利进行、达到预期效果的关键步骤。
二、验证目标音响项目工程的验证目标是确保音响系统的功能和性能符合设计要求，满足使用场所的需求。
具体目标包括：1.验证音响系统的设备是否按照设计要求进行了正确的安装和调试。
2.验证音响系统的各个部件是否能够协同工作，确保音响效果达到设计要求。
3.验证音响系统在不同音频播放场景下的适用性和稳定性。
4.验证音响系统对外界干扰的抗干扰能力，确保音响效果不受外部环境的影响。
5.验证音响系统的使用说明和维护手册是否合理，方便用户使用和维护。
三、验证范围音响项目工程的验证范围主要包括以下内容：1.音响系统的设备安装和调试。
2.音响系统的功率、频率响应、失真等性能参数的测试。
3.音响系统与外部音频源设备的连接和协同工作测试。
4.音响系统在现场不同声学环境下的效果测试。
5.音响系统的抗干扰能力测试。
6.音响系统的用户使用和维护手册的合理性测试。
四、验证方法为了确保音响项目工程的验证过程能够科学、系统和有效地进行，验证方案需要明确验证方法。
针对音响项目工程的验证范围，可以采用以下验证方法：1.设备检查和测试：对音响系统的设备进行检查和测试，确保设备的安装和调试符合设计要求。
2.性能测试：通过专业音频测试设备，测试音响系统的功率、频率响应、失真等性能参数。
3.现场测试：在实际使用场所进行音响系统的现场测试，包括音响效果、声音的清晰度、音质等。
4.抗干扰测试：通过模拟外部环境的干扰，测试音响系统的抗干扰能力。
5.用户使用和维护手册测试：对音响系统的使用说明和维护手册进行用户实际操作测试，确保用户能够方便地使用和维护音响设备。
五、验证步骤基于以上的验证目标、验证范围和验证方法，可以制定以下音响项目工程验证方案的具体步骤：1.设备安装和调试验证：对音响系统的设备进行检查和测试，确保设备的安装和调试符合设计要求。
新冠核酸检测性能验证表格
新冠核酸检测性能验证表格验证⽬的：试剂⼚家：试剂名称：医疗器械注册证编号:试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考⽂献：验证指标：⼀、符合率验证验证⽅案：要求：阴性样本：阳性样本：XXX医院XXX科新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应⽤前，对经确认的符合预期⽤途的检验程序进⾏验证，保证检验质量，满⾜临床需要上海复星长征医学科学有限公司CNAS-GL039 分⼦诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗⼲扰能⼒、交叉反应选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采⽤参⽐⽅法和候选⽅法平⾏检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准2020340029920200414ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪5例正常⼈⿐咽拭⼦样本3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品⼆、检出限验证验证⽅案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：⼚家声明检出限：三、抗⼲扰能⼒验证验证⽅案：要求：⼲扰物质1：加⼊量：⽣理盐⽔300copies/mL5次结果均为阳性，检出率100%使⽤定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、⼚家参考品），梯度稀释⾄⼚家声明的检出限浓度，重复测定 5 次根据临床需求及实际情况，选取相应⼲扰物质，适量加⼊到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过⼈全⾎0.5ml⼲扰物质2：加⼊量：四、交叉反应验证验证⽅案：要求：加⼊病原体1：加⼊病原体2：验证⽇期：操作者：复核者原始数据保存位置：原始数据⽂件名：原始数据附图：XX⿐腔喷雾剂0.2ml⼄型流感病毒取⼀定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加⼊样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒。
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验证方案样本安装确认(IQ)本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。
在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。
较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。
较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。
所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录1.0目的2.0系统与设备描述3.0职责4.0文件控制5.0安装确认6.0安装确认结束7.0附件1.0 目的➢检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；➢检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；➢检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；➢确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；2.0 范围：此安装确认方案适用于。
其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。
3.0职责3.1工程部：➢准备IQ方案和总结报告；➢执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；➢将数据收集到报告中，并上报批准；➢准备工程文件（图纸）；➢核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；➢协调有关部门；➢核实所有的测试已完成；➢建立预防性维修制度；3.2生产部：xxx其主要负责工作内容如下:➢配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；➢核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；➢审阅验证方案、数据和最后报告；➢写指定的SOPs。
3.3验证部门：xxx其主要负责工作内容如下:➢支持验证方案；➢审阅和通过验证方案的格式；➢为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。
包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；➢对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；➢审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；➢审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
3.4质量保证部门：➢审查和批准验证方案➢审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
➢维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。
4.0系统叙述4.1系统描述设备名称：生产厂家：温州市丰源设备有限公司出厂日期：2001年7月出厂编号：80864容积：0.3m3 本公司设备编号：07-208-004房间号：07-208主要技术参数➢工作压力常压➢工作温度常温➢电机功率0.55Kw➢搅拌转速160rpm本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的XXX。
XXXX为，保温方式为带夹套保温式。
利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。
在保温循环水的作用下达到保温效果。
按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。
4.2检查需求依据附件No.1至No. 逐一进行检测。
4.3再验证时间本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。
5.0安装确认5.1概述：安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和GMP的要求。
IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。
此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。
应确认仪表校正在有效期内。
仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。
在安装开始之前应对设备的环境进行确认。
在测试的过程中可以对操作方法进行调整。
所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。
所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。
补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。
可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。
在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。
5.2文件控制所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“N/A”。
.与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。
最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。
在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。
5.3 验证执行者记载所有参与工作人员5.4 文件确认(附件#1)目的搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料），如果适用，还包括工厂验收测试(FAT)的结果.方法：列出每一份收集到的资料。
在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。
在附件#1上记录所有的发现。
如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
接受标准所有的FAT结果/报告，采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录均已收集整理并记录其储存地点。
5.5 图纸(附件#5)目的确认并记录与系统相关的图纸是现行版的，准确的(这些图纸反映出了制造时的状态), 和经过批准的。
方法评审所获得的图纸，包括相关的机械、电气、管线和仪器使用流程图(DP&I)。
识别出对保持该系统变更控制特别关键的那些图纸。
确定最近的版本能否反映出该系统的实际构造，包括实施本方法时其配置。
确认这些图纸是否已适宜的用斜纹标注以表明其目前的状态。
将图纸与设备进行目测对比。
用标注笔或其它类似的标记标识出与实际安装相同的线路和部件。
当发现不一致的项目时，用红色的笔在图上纠正，一旦图纸经过确认，签名和日期。
应确保在方案文件内收载有最新版本的图纸清单和图纸复印件（或注明储存地点）。
接受标准应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。
最新版本图纸的复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。
5.6 系统部件（附件#7）目的确认该系统的所有部件都得到了正确安装和记录，以助于维修更换和查找问题。
方法依采购合同及设备指标制定系统部件的清单（附件7）。
将实际状况与清单（附件7）相比较。
接受标准该系统的所有部件都得到了正确安装和记录。
5.7 部件标贴(附件#8)目的确认和记录每一个关键部件均有独特的标识编号，按要求附在部件上或该部件的附近以确保得到明确识别。
阀门和与软件程序互动的其它装置应适当标识以确保该程序连接到正确地装置上。
方法确认每一个关键部件均有一独特的识别号。
包括图例，以详细描述图纸、文件中所用的术语，以能识别出关键部件。
尽可能用现有的编号并将这些信息记录在表格内。
不要为一个装置指派多于一个标识号。
列出包括没有用标贴正确标识的计算机接口装置在内的主要部件的清单，并以偏差报告(附件#2)的形式上报。
在已标识的装置被贴上标贴后，就完成了偏差报告中这一部分的解决方法，表明标签部分已得到纠正，就完成了确认贴签工作完成的表格。
接受标准对该系统所有部件贴贴工作的检查、审核和文件要求均已完成，并是可以接受的。
5.8 仪表(附件#9)目的识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。
在进行使用前，应确保这些关键仪器均在校正的有效期内。
定义关键仪器–用作过程控制，将影响设备运行或中间物料的质量特性的仪器。
非关键仪器–只是用作提供信息或便利的仪器。
方法列出该系统所包含的关键和非关键仪器的清单。
用P&ID中所用的编号或以公司名义所指定的其它号码来标识这些仪器。
确认关键仪器在校正的有效期内。
将这些仪表最近的校正数据复印件收载在本方案文件内。
确保每个仪器上附有一个校正标贴，标明校正日期，再校正日期和校正单位。
非关键仪器的标签上应有"非关键", "仅供参考", 或其它的方式表示不需要校正。
接受标准所有的关键仪器与非关键仪器均已得到识别。
关键仪器已得到校正，该系统上仪器的文件性要求已完成并可以接受。
5.9 备件(附件#10)目的确认和记录已获得了制造商所推荐的的所有备件。
方法列出必须备件清单，或附上该参考系统（仪器）的备件清单复印件，将表格填齐，不要留空格。
在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。
接受标准制造商所建议的备件清单已列出来并已获得备件，或容易购得。
5.10 润滑油(附件#11)目的列出维护设备各部件所用的润滑油清单，并确保使用适宜的润滑油。
方法列出与产品直接接触或有接触可能的润滑油清单，标明该润滑油是否是用在直接接触药品的设备表面。
在需要时，确认这些润滑油是食品级的，根据工程文件方面的信息和设备标准列出该设备所用的不与药品接触的润滑油清单，并与实际使用情况相比较。
接受标准已列出了机器内所用到的所有润滑油的清单，且根据设计标准/制造商的建议这些润滑油是可以接受的，在适用时，这些润滑油是食品级的。
5.11 与药物直接接触面/材料(附件#12)目的确认与药物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。
方法获得用于检查该系统这一方面的图纸。
在最近的P&ID中对所有与药物直接接触的设备表面或管道上做上标记。
在附件上对设备与药品直接接触或潜在接触的所有部分列出名称、建造材料、确认方法、卫生属性或可清洁能力。
要求制造商递交有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。
接受标准与药物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。
5.12 辅助设施(附件#13)目的确认并记录已获得所需的辅助设施并已与该系统连接。
方法适用时，在附件上标识出须与该系统相连的辅助设施和/或支持系统。
标识出运行范围、设定值、容量，或其它关键数据。
应确认每个辅助设施和/或支持系统可获得，已供给该系统并确认可以运行。
记录下所安装的仪器上的测量值或读数，标识出所用的仪器。
接受标准对该系统所需的辅助设施的检查、审核和文件性要求均已完成并可以接受。
5.13 程序/软件确认(附件#14)目的确认和记录系统软件的有效性/已安装了软件的现行版本。
方法列出与该设备相关的软件清单。
应包括程序名称、发行商、修订日期和备份程序储存地点。
并在附件中列出对程序的注释。
接受标准列出了与混频器和相关设备的所有软件的清单，包括已安装的，做为本IQ 一部分的程序清单。
5.14电气安全部分确认：目的：确认所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求。
方法：按照设计图纸及系统控制原理图进行实际查对。
接受标准：所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求5.15 相关文件的建立（附件#16）目的：为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养规程，建立使用日志和维护记录。
方法：在设备的安装过程中建立其使用及维护规程，建立使用和维护日志。