稳定性试验sop

目录

1.目的：--------------------------------------------------------------------2

2.范围：--------------------------------------------------------------------2

3.职责：--------------------------------------------------------------------2

4.内容：--------------------------------------------------------------------2 4.1需做稳定性试验的样品范围：----------------------------------------------2 4.2需做稳定性试验的样品包装：----------------------------------------------2 4.3稳定性试验的考察量： ----------------------------------------------------3 4.4稳定性试验频率：---------------------------------------------------------3 4.5稳定性试验方式及条件：---------------------------------------------------4 4.6稳定性试验检验方法及考察项目：-------------------------------------------5 4.7稳定性试验前准备：-------------------------------------------------------5 4.8稳定性试验检测：--------------------------------------------------------5 4.9稳定性试验后的总结：-----------------------------------------------------6

4.10有效期的计算：---------------------------------------------------------6

5.参考资料：----------------------------------------------------------------7

6.附件：--------------------------------------------------------------------7 1.目的：建立稳定性试验管理程序，考察公司药品在加速试验和长期试验中随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和考察检验方法提供科学依据，同时通过试验确立药品的有效期，以及中间产品、半成品贮存期。

2.范围：适用于公司内所有品种的成品以及中间产品、半成品的稳定性试验。

3.职责：

3.1稳定性试验管理人员负责对稳定性试验样品的日常管理，对试验到期品种的稳定性进行评价报告，并对相关记录汇总归档；

3.2质量控制部部长指定的化验人员负责按计划定期试验及检验；

3.3质量控制部部长对本管理程序的实施负责，对稳定性试验中出现的异常情况进行处理和总结的审核，监督、检查执行情况。

3.4质量保证部部长负责审核稳定性试验计划表、稳定性试验草案及稳定性试验报告。

3.5质量负责人负责批准稳定性试验计划表、稳定性试验草案及稳定性试验报告。

3.6药品放行受权人应了解稳定性试验报告的结果，并根据相关的稳定性试验结果履行产品的放行程序。

4.内容：

4.1需做稳定性试验的样品范围：

4.1.1有下列情况之一的成品必须进行稳定性试验：

4.1.1.1公司开发的新产品；

4.1.1.2处方、工艺有主要变更，需重新注册的；

4.1.1.3 关键原辅料供应商、内包装材料等有主要变更后的产品，需重新注册的；

4.1.1.4次要变更不需要注册，但需要提供稳定性试验资料的；

4.1.1.5生产和包装有偏差的产品；任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的产品；4.1.1.6除上述情况之外，每年正常生产的每种规格、每种内包装形式的药品，除非当年没有生产。

4.1.2需要确定贮存期的中间产品、半成品。

4.2需做稳定性试验的样品包装：

4.2.1成品按市售包装；

4.2.2中间产品、半成品的包装模拟生产时的贮存包装。

4.3稳定性试验的考察量：

4.3.1对于属于4.1.1.1情况的产品，应对投产的前三批连续产品进行稳定性考察，保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。其他批按照常规生产的品种即4.1.1.5的情况做稳定性试验。

4.3.2对于属于4.1.1.2-4.1.1.3情况的产品。应对变更后的前三批连续产品进行稳定性考察，保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。其他批按照常规生产的品种即4.1.1.5的情况做稳定性试验。

4.3.3对于属于4.1.1.4-4.1.1.5情况的某一批产品，应对该批产品进行稳定性考察，保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。在加速试验完成前，产品不得放行。其他批按照常规生产的品种即4.1.1.5的情况做稳定性试验。

4.3.4 对于属于4.1.1.6情况的产品，每年正常生产的每种规格、每种内包装形式的成品按下述考察：每年生产少于10批：考察1批（为本年的第一批）；每年生产10-25批：考察2批（为本年的第一批及第十批）；每年生产多于25批：考察3批（为本年的第一批、第十批及第二十六批）。

保留样品份数按照稳定性试验的月数之和加备用1份的数量，每份足够一次的全检量，例如3年有效期的某产品应每批保留样品16份（其中长期试验为10份和加速试验为6份）。

4.3.5对于4.1.2项的中间产品、半成品保留样品，每批保留样品6份（其中1份备用），每份足够一次的全检量。