药品经营风险评估方案计划2017
2017年药品风险评估报告
海南***医药有限公司质量风险评估文件
质量风险评估报告
在这次质量风险评估过程中，我们评估成员对药品质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都进行了充分的交流，依据我们制定的评估方案，通过质量风险沟通的形式，完整地做好了相关评估结果的书面记录。
并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。
另外，我们加强了企业相关人员的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，确保今后能定期开展质量风险管理活动，不断地减少药品流通过程中质量风险发生的可能性。
综合评估分析，公司各环节到目前为止在药品经营过程中的质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：
加强本次风险评估项目的管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本次风险回顾确定的一般风险，若企业重复出现一般风险或存在多项关联风险时，则证明风险级别提高一级，所以不应忽视一般风险，需持续改进。
起草：风险评估小组审核：批准：
日期：2019.10.16 日期：日期：。
药品风险管理计划
药品风险管理计划一、背景介绍药品风险管理计划（Risk Management Plan，简称RMP）是为了确保药品在市场上的安全使用而制定的一项管理计划。
该计划旨在对药品的风险进行评估、监测和控制，以保障患者和公众的安全。
本文将详细介绍药品风险管理计划的制定过程、内容要点和执行方式。
二、制定过程1. 风险评估：通过对药品的临床试验数据、研究报告和相关文献的综合分析，确定药品可能存在的风险和潜在危害。
针对不同风险，制定相应的管理措施。
2. 制定目标：根据风险评估结果，制定药品风险管理计划的目标和指标。
明确管理计划的主要任务和要求。
3. 管理措施：根据目标和指标，制定相应的管理措施。
包括但不限于：药品说明书的更新、患者教育材料的编制、医务人员培训、定期安全监测和报告等。
4. 审批和发布：将制定好的药品风险管理计划提交给相关部门进行审批，并在获得批准后发布执行。
三、内容要点1. 药品信息：包括药品名称、药物成分、适应症、剂型、规格等基本信息。
同时还需提供药品的质量控制标准和生产工艺等相关信息。
2. 风险评估：对药品可能存在的风险进行评估，包括常见的不良反应、严重不良事件、药物相互作用等。
对于可能发生的风险，进行风险等级划分和评估。
3. 管理措施：根据风险评估结果，制定相应的管理措施。
包括但不限于：药品说明书的更新、患者教育材料的编制、医务人员培训、定期安全监测和报告等。
4. 监测和报告：建立药品风险监测系统，定期对药品的安全性进行监测和评估。
及时收集和报告药品的不良反应和严重不良事件，以便及时采取措施。
5. 安全沟通：制定药品的安全沟通计划，包括向医务人员、患者和公众传达药品的安全信息和使用建议。
确保患者和医务人员能够正确理解和使用药品。
四、执行方式1. 药品生产商：根据药品风险管理计划，及时更新药品说明书，并将最新的安全信息提供给医务人员和患者。
组织培训会议，向医务人员传达药品的安全使用方法和注意事项。
药品风险管理计划
药品风险管理计划引言概述：药品风险管理计划是为了确保药品在市场上的安全使用和监测而制定的一项重要计划。
通过对药品的风险评估、监测和管理，可以及时发现并应对可能存在的安全风险，保障患者的用药安全和健康。
本文将从药品风险评估、风险监测、风险管理、风险沟通和风险评估报告等五个方面详细介绍药品风险管理计划的内容和重要性。
一、药品风险评估：1.1 确定药品的潜在风险：药品研发过程中，需要对药物的化学成分、药理学特性、毒理学特性等进行全面评估，确定药品的潜在风险。
1.2 评估药品的临床风险：通过临床试验和观察病例，评估药品在实际使用中可能带来的风险，包括副作用、不良反应等。
1.3 制定风险管理策略：根据药品的风险评估结果，制定相应的风险管理策略，包括药品的适应症、禁忌症、使用注意事项等。
二、风险监测：2.1 建立药品安全数据库：建立药品安全数据库，收集和整理药品使用过程中的安全数据，包括不良事件报告、药物相互作用等。
2.2 监测药品的安全性：通过监测药品使用后的病例和不良事件报告，及时发现药品的安全问题，进行风险评估和管理。
2.3 与监管机构合作：与监管机构合作，共享药品安全数据，加强对药品的监测和管理，确保药品的安全性和有效性。
三、风险管理：3.1 制定药品使用指南：根据药品的风险评估结果，制定药品的使用指南，明确药品的适应症、用药剂量、使用禁忌等。
3.2 提供风险提示和警示：在药品的说明书、标签和包装上提供风险提示和警示信息，引导患者正确使用药品，避免可能的风险。
3.3 建立药物安全教育和培训：开展药物安全教育和培训，提高医务人员和患者对药品风险管理的认识和意识，减少药品风险的发生。
四、风险沟通：4.1 与医务人员的沟通：与医务人员进行定期沟通，传达药品的风险信息和管理策略，提供药品的安全使用指导。
4.2 与患者的沟通：通过患者教育和药品说明书，向患者传达药品的风险信息和使用注意事项，提高患者对药品风险的认识和理解。
医药经营企业风险评估安排
XXXXXX医药有限公司关于开展药品经营质量风险评估的工作安排各部门：为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位根据新版GSP的有关规定，按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求，结合公司的经营实际，公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。
现将有关工作安排通知如下：一、成立药品经营质量风险排查工作小组为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：组长：XX副组长：XXX成员：XXX XXX XXX XXX二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。
1、依照文件要求对以下进行重点排查：（1）高级级别的风险点。
严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。
购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易。
严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。
对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。
不存在挂靠、走票等违法行为。
（2）中级级别的风险点。
有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。
严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。
严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。
中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。
（3）低级级别的风险点。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期)：审核（签名/日期）：批准（签名/日期)：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程.GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效.本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略.三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
药品经营风险评估方案计划
药品经营风险评估方案计划一、背景分析近年来，药品经营行业竞争激烈，药品质量安全问题频发，市场监管环境日益严格。
为了保证药品经营企业的合法合规经营，降低企业的经营风险，制定一套有效的药品经营风险评估方案显得尤为重要。
二、目标设定1.明确风险评估的目的，即为了及早发现和预防可能导致经营风险的因素，提高管理水平和风险应对能力。
2.确立风险评估的原则，即科学、全面、准确、及时、公正。
3.制定详细的风险评估方案，包括评估的步骤、指标、方法和时间表。
4.实施评估后，将评估结果用于完善企业的内部控制和管理体系，提升企业的风险防控能力。
三、评估内容1.药品质量风险评估：评估药品生产过程，包括生产设备、工艺流程、人员培训等，以确保药品质量符合国家标准。
2.药品流通风险评估：评估药品流通环节，包括采购、入库、库存管理、销售等，以避免药品流通过程中的风险。
3.市场监管风险评估：评估企业的市场监管体系，包括药品广告宣传、医保结算、价格控制等，以确保企业合规运营。
4.药品知识产权风险评估：评估企业的药品知识产权保护措施，包括专利、商标、注册证等，以防止侵权和假冒问题。
四、评估步骤1.明确评估的程序和责任，制定评估工作的时间表。
2.收集相关数据和信息，包括企业的生产经营记录、市场监管信息、药品知识产权证书等。
3.制定评估指标和方法，选择适用的评估工具。
4.开展实地调研和访谈，了解企业的实际情况和存在的问题。
5.分析评估结果，判断企业存在的风险和不足之处。
6.制定改进措施和行动计划，提出防范风险的建议。
7.编制评估报告，并报告给相关部门和企业高层领导。
五、评估指标和方法1.质量风险评估：采用抽样检验、生产记录查验、环境检查等方法，评估企业的药品生产质量。
2.流通风险评估：采用盘点、调查问卷、库存管理分析等方法，评估企业的药品流通情况。
3.市场监管风险评估：采用政策法规研究、案例分析、内部检查等方法，评估企业的市场监管情况。
4.知识产权风险评估：采用专利检索、侵权案例分析、知识产权管理评估等方法，评估企业的知识产权保护情况。
2药品经营质量风险评估实施方案
2药品经营质量风险评估实施方案一、背景药品经营质量风险评估是评估和控制药品经营活动中存在的潜在风险，保护公众健康的重要手段。
为了确保药品经营质量风险评估的有效性和可持续性，制定药品经营质量风险评估实施方案是必要的。
二、目的1.明确药品经营质量风险评估的目标和重点，提高评估的针对性和有效性。
2.建立完善的药品经营质量风险评估程序和方法，确保评估结果的科学性和准确性。
3.明确药品经营质量风险评估的负责部门和相关人员的职责，确保评估的专业性和连续性。
三、实施方案1.制定药品经营质量风险评估指南根据国家药品监督管理局相关规定和标准，制定药品经营质量风险评估指南。
指南应包括评估的方法、步骤、指标和依据，为评估工作提供明确的指导。
2.明确评估的重点和内容（1）药品供应链的安全性和可追溯性（2）药品贮存和运输的条件和操作评估药品的贮存和运输条件，确保药品在整个流程中的稳定性和完整性。
（3）药品销售和配送的环节和流程评估药品销售和配送环节的可靠性和合规性，确保药品经营企业在销售和配送过程中符合相关法规和标准。
3.建立药品经营质量风险评估的程序（1）确定评估负责部门由国家药品监督管理局确定药品经营质量风险评估的负责部门，明确职责和权限。
（2）组建评估团队评估负责部门应组建专业的评估团队，包括药品监管专家、药剂师等相关人员。
评估团队应根据评估的需要，有需要时可以邀请其他专家参与。
（3）制定评估计划评估团队应根据评估指南，制定评估计划，明确评估的时间、地点和参与人员。
（4）收集和整理评估数据评估团队应收集和整理与评估相关的数据，包括药品供应链、贮存和运输条件、销售和配送环节等相关信息。
（5）评估结果的分析和报告评估团队应针对收集到的数据进行分析，形成评估报告，对评估结果进行综合评价和总结，提出相关的改进措施和建议。
四、质量控制和改进1.建立质量控制机制建立完善的质量控制机制，通过定期监测和评估，确保评估的科学性和准确性。
药品风险管理计划
药品风险管理计划一、背景介绍药品风险管理计划（Pharmacovigilance Risk Management Plan，简称PRMP）是指针对某种药品的风险进行全面评估和管理的计划。
该计划旨在确保药品的安全性和有效性，并及时采取措施来减少潜在的风险和副作用。
药品风险管理计划是药品监管部门对药品上市许可持有人的要求之一，其目的是保障公众的用药安全。
二、药品风险管理计划的目标1. 评估药品的安全性和有效性药品风险管理计划的首要目标是评估药品在临床使用中的安全性和有效性。
通过收集、分析和评估来自临床试验、病例报告和其他相关数据的信息，可以了解药品的不良事件和副作用，并评估其对患者的风险。
2. 确定和减少药品的风险药品风险管理计划的另一个目标是确定和减少药品的风险。
通过对药品的研究和监测，可以识别出可能存在的风险，并采取相应的措施来减少潜在的风险。
这包括修改药品的使用说明、警示标签和说明书，以及制定和实施风险管理措施。
3. 提高医疗专业人员和患者的意识和知识药品风险管理计划还旨在提高医疗专业人员和患者对药品风险的意识和知识。
通过向医疗专业人员和患者提供相关的教育和培训，可以增强他们对药品风险的认识，提高用药的安全性和合理性。
三、药品风险管理计划的内容1. 药品安全信息的收集和分析药品风险管理计划需要收集和分析来自多个渠道的药品安全信息，包括临床试验数据、病例报告、文献研究和药品监测数据等。
通过对这些信息的分析，可以及时发现和评估药品的不良事件和副作用。
2. 风险评估和管理措施的制定药品风险管理计划需要对药品的风险进行评估，并制定相应的管理措施。
根据风险的严重程度和患者的暴露程度，可以采取不同的管理措施，包括修改药品的使用说明、警示标签和说明书，制定和实施风险管理计划等。
3. 监测和报告药品的不良事件和副作用药品风险管理计划需要建立有效的监测和报告机制，及时收集和报告药品的不良事件和副作用。
这包括建立药品不良事件的报告系统，培训医疗专业人员和患者如何报告不良事件，以及定期向药品监管部门提交药品安全报告。
药品风险管理计划
药品风险管理计划药品风险管理计划是指为了确保药品的安全性和有效性，制定的一系列管理措施和监测措施。
该计划旨在识别、评估和减少药品使用过程中可能存在的风险，并采取相应的措施进行管理和监测，以保障患者的用药安全。
一、风险识别与评估1. 采集药品相关信息：包括药品的成份、适应症、剂量、给药途径等信息，以及已知的药品安全问题和不良反应报告。
2. 分析药品的安全性：通过对药品的理化性质、药代动力学、药效学等方面的评估，识别可能存在的风险。
3. 评估药品的效益与风险比例：综合考虑药品的疗效和安全性，评估药品的效益与风险比例，确定药品的使用条件和限制。
二、风险管理措施1. 信息提供和教育：向医生、药师和患者提供药品的详细信息和使用指南，包括适应症、剂量、不良反应等，以提高用药的安全性。
2. 监测和报告不良反应：建立不良反应监测系统，鼓励医生和患者主动报告不良反应，及时发现和评估药品的安全问题。
3. 风险减轻措施：对于已知的风险，制定相应的减轻措施，如调整剂量、限制使用范围、禁忌人群等，以降低风险发生的可能性。
4. 安全警示和标识：在药品包装上标注明确的安全警示和使用注意事项，以提醒医生和患者注意药品的风险和安全问题。
5. 定期评估和审查：定期对药品的风险管理措施进行评估和审查，根据新的研究结果和临床实践经验，及时更新和调整风险管理措施。
三、风险监测和评估1. 不良事件监测：建立不良事件监测系统，采集和分析药品使用过程中的不良事件报告，及时评估药品的安全性。
2. 临床试验和后市场研究：开展临床试验和后市场研究，评估药品的长期安全性和有效性，发现和解决潜在的风险问题。
3. 药物相互作用监测：对于可能存在药物相互作用的药品，进行相应的监测和评估，确保药品的安全使用。
四、风险沟通和信息共享1. 药品标签和说明书：制定准确明确的药品标签和说明书，包括药品的适应症、剂量、不良反应等信息，以提高医生和患者对药品风险的认识。
药品经营企业质量风险评估方案报告
药品经营企业质量风险评估方案报告摘要：药品质量风险对于药品经营企业来说是一个不可忽视的问题。
本报告旨在通过评估药品经营企业的质量风险，为企业提供有效的管理和控制措施。
根据药品质量风险的特点和现状，我们提出一套综合评估和管理体系，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
通过整合内外部资源和信息，建立风险追踪和预警机制，药品经营企业能够及时发现和应对可能存在的质量风险。
1.引言药品经营企业质量风险评估的目的是为了提供有效的管理和控制措施，降低潜在的质量风险带来的影响。
随着药品行业的发展，相关监管政策和标准也在不断完善，药品经营者需要了解和适应这些变化，确保药品质量符合要求。
2.方法本评估方案基于药品质量风险的特点和现状，采用定性和定量相结合的方法，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测等环节。
针对每个环节，我们将制定相应的指标和评估方法，并建立综合评估和管理体系。
3.风险识别通过对企业内部和外部环境的调查和分析，确定可能存在的质量风险因素。
包括但不限于企业内部管理体系、生产和销售环节、产品质量监管等方面的问题。
通过对相关数据和信息的收集和分析，识别可能存在的风险点。
4.风险评估基于风险识别的结果，采用定性和定量相结合的方法，对每个风险因素进行评估。
定性评估侧重于判断风险的严重程度和可能造成的影响；定量评估基于相关数据和模型，对风险进行量化计算。
综合评估结果，确定各类风险的优先级和重要性。
5.风险控制根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。
包括但不限于加强内部管理、提高员工培训水平、建立质量标准和流程、加强供应商管理等方面的举措。
通过合理分配资源，建立相应的控制手段，降低风险的概率和影响。
6.风险监测建立风险追踪和预警机制，及时发现和应对可能存在的质量风险。
通过整合内外部资源和信息，监测关键环节和指标的变化，建立相应的预警模型和机制。
通过定期内审、外审等手段，评估并改进风险管理措施的有效性。
药品风险管理计划
药品风险管理计划药品风险管理计划是指为了确保患者用药的安全性和有效性，制定的一系列管理措施和策略。
该计划旨在对药品的风险进行评估和管理，以减少患者可能面临的不良反应和其他安全风险。
一、背景和目的药品风险管理计划的制定是基于对药品的安全性和有效性的关注。
通过对药品风险进行评估和管理，可以及早发现和解决可能的安全问题，保护患者的健康和安全。
二、药品风险评估1. 风险识别：对药品可能存在的风险进行识别和分类，包括药物不良反应、药物相互作用、药物误用等。
2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，包括风险的严重性、频率和可预见性等。
3. 风险优先级确定：根据风险评估的结果，确定风险的优先级，以便优先处理高优先级的风险。
三、风险管理措施1. 信息传递：向医生、药师和患者提供详细的药品信息，包括适应症、用法用量、不良反应等，以增加患者的知情度和用药安全性。
2. 监测和报告：建立药品不良反应监测系统，及时收集和报告药品不良反应，以便及早发现和解决药品的安全问题。
3. 教育和培训：对医生、药师和患者进行药品风险管理的相关教育和培训，提高他们的风险意识和管理能力。
4. 限制使用条件：对于高风险药物，可以采取限制使用条件，比如只能在医院使用、只能由专业人员使用等。
5. 定期评估：对药品风险管理计划进行定期评估，以确保其有效性和可持续性。
四、药品风险管理计划的实施和监督1. 实施责任：明确药品风险管理计划的实施责任和相关部门的职责，确保计划的顺利实施。
2. 监督和审查：建立监督和审查机制，对药品风险管理计划的实施情况进行监督和审查，及时发现和纠正问题。
3. 持续改进：根据实施和监督的结果，及时进行调整和改进，以提高药品风险管理计划的效果和可持续性。
五、药品风险管理计划的效果评估1. 数据分析：对药品风险管理计划的效果进行数据分析，包括不良反应发生率、不良反应严重性等。
2. 评估结果：根据数据分析的结果，评估药品风险管理计划的效果和改进的需要。
药品经营风险评估方案计划
药品经营风险评估方案计划1.背景随着医药行业的不断发展，药品经营越来越成为一个重要的议题。
然而，在药品经营过程中，我们也面临着各种各样的风险。
这些风险包括不合规的行为、侵权、质量问题等等。
因此，为了正确应对药品经营过程中的风险，我们需要制定相应的风险评估方案。
2.风险评估2.1 定义风险评估是指对某一特定的活动、项目或计划可能带来的不确定性因素进行系统分析和评估的过程，这一过程可以揭示风险的性质、概率以及影响程度。
风险评估的目的在于帮助我们了解风险因素的本质并为其制定对策，以减少积极因素的损失。
2.2 风险评估类型药品经营风险评估可分为三类：企业级、专项及总体风险评估。
企业级评估侧重于对业务流程、内部管控形势等全局性因素进行评估，旨在优化企业的风险管控机制。
专项评估则侧重于对某一具体事项的安全评估，如生产、销售等环节。
而总体风险评估则是指对全行业的风险进行综合评估。
2.3 风险评估指标药品经营风险评估中的指标通常可以分为两类：一类是事件频率，即某一事件在一段时间内发生的概率；另一类则是事件影响程度，即该事件对组织活动产生的潜在损失或影响。
通过分析这两类指标，可以获得药品经营风险的全貌。
3.药品经营风险评估方案药品经营风险评估方案分为以下几个重要环节：3.1 审核流程风险评估的第一步是审核流程，评估人员应当严格按照事先准备好的流程和标准对事项进行审核，逐一找出可能存在的风险因素。
3.2 风险分析风险分析是针对审核中发现的风险因素进行全面分析和评估。
在分析过程中，评估人员可以选择运用多种方法进行分析，如因果关系图、失效模式和影响分析等。
3.3 风险评估风险评估是对风险指标的量化，其结果通常显示为对某一风险因素的预测误差概率值。
3.4 风险控制风险控制是对已评估出的风险因素进行制定控制措施，以管控风险。
这一阶段应提供详细的措施计划，以确保控制措施的实施的全面性。
4.药品经营风险评估是一个重要的过程，其目的在于为企业提供真实客观的风险预警，以帮助企业更好地规避风险。
中西药共线风险评估-2017
智己明势 求变
共用操作间
鱼骨图分析共线生产交叉污染影响因素（环）
生产布局
共用间内设施 空气传播污染 人 接触性污染 差错污染 料 空气传播污染 接触性污染 差错污染 环 空气传播污染 差错污染 排产方式 工况管理 压 差 梯 度 布 局 回 风 布 局 房 间 所 流 组 织 初 中 效 完 整 性 监 测 高 效 完 整 性 监 测 回 风 风 量 监 测 送 风 风 量 监 测 空气净化系统
合作
中西药共线生产风险评估 解决方案
共赢
四川依科制药有限公司
演讲人：包一红
创新
二0一七年八月
细精实严 学做
智己明势 求变
01
共线生产的交叉污染的危害
药品质量合格的基础概念 解决共线生产交叉污染的难点
目录
02
03
04
GMP防止共线生产的规范条款
培训中心
细精实严 学做
智己明势 求变
05
中药和化学共线交叉污染的特点
• □第201条：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清
场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名
称、批号、生产工、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
核人签名。清场记录应纳入批生产记录。（人员）
培训中心
细精实严 学做
智己明势 求变
• 第197条：第五款：在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应 当穿戴该区域专用的防护服。（人员） • 第71条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆 和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必须时进行消毒或灭菌。（机） • 第47条：生产区域和贮存区应当有足哆的空间，确保有序地存放 设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同时产品或 物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差 错。（料）
药品安全风险评估方案
药品安全风险评估方案食品药品安全监管风险评估工作方案食品药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全～关系食品药品产业健康发展和社会和谐稳定。
为进一步完善全县食品药品安全监管长效机制～建立行之有效的食品药品安全风险评估机制～根据县委、县政府有关文件精神～结合实际～特制定《食品药品安全风险评估工作方案》。
一、建立属地为主、分级负责、部门监管、条块结合的食品药品安全监管工作机制。
各乡镇、社区负责统一领导、协调本辖区食品药品安全监管工作～对本辖区食品药品安全工作负总责,各有关部门和单位在各自职责范围内负责相关食品药品安全监管工作。
各乡镇主要领导是食品药品安全工作主要责任人～分管领导是具体责任人,各有关部门和单位主要领导是食品药品安全监管工作的主要责任人～分管领导为直接责任人。
药品安全监管:由食品药品监管部门负责全程监管。
负责药品生产、流通、使用环节的综合监管～涉药单位监督检查面达100%,特殊药品实行季度检查～确保全县人民用药安全。
二、建立食品药品安全风险评估工作机制和评估范围。
食品药品安全风险评估是县政府制定食品药品安全监管措施的重要依据。
建立食品安全风险评估机制～成立风险评估专家组～尽快开展风险评估工作。
,一,科学选定风险评估专家组成员。
专家组成员要吸收食品、药品检验、监管、生产、科研等方面专业人员参加～增强风险评估工作的科学性、权威性。
,二,合理安排风险评估实施时机。
根据消费市场特点～每年择机安排,次大规模的风险评估集中行动～特殊情况可临时确定实施风险评估。
,三,统筹考虑风险评估监测点。
以农产品生产源头和消费终端为重点～突出主要品种和代表性区域～每次从全县种植养殖基地、集贸市场、商场超市、生产企业等场所中选择20-30个监测点和不少于100个品种进行抽样检测评估。
,四,重点开展风险项目检测。
抽样检测的重点是可能引起食源性疾病的物质～包括重金属、农药残留物、有毒有害物质等。
风险评估专家组出具对食品生物性、化学性和物理性危害风险评估意见～向各有关食品安全监管部门通报。
药品质量风险评估工作计划
系列丛书策划方案1. 简介本文档旨在介绍一个系列丛书的策划方案，包括系列主题、目标读者群体、内容安排、市场推广等方面的详细内容。
通过有计划地推出一系列相关主题的书籍，旨在吸引更多读者的关注和参与，提高品牌的知名度和影响力。
2. 系列主题2.1 主题选择在选择系列主题时，需要考虑市场需求、读者兴趣和出版方的定位。
通过市场调研和分析，确定一系列相关主题，以满足读者需求和市场需求。
例如，针对职业发展、亲子教育、健康养生等热门话题进行系列丛书的策划。
2.2 主题分类根据主题的类别，可以将系列丛书划分为不同的子主题，以形成更具针对性的内容。
比如，在健康养生主题下，可以分为饮食养生、运动健身等子主题。
3. 目标读者群体为了确保系列丛书的针对性和有效性，在制定策划方案时需要明确目标读者群体。
通过市场调研和读者画像分析，确定目标读者群体的年龄段、兴趣爱好、消费能力等特征，并针对其需求进行内容策划。
4. 内容安排4.1 内容结构每本书籍都应有清晰、合理的内容结构，以便读者能够有序地阅读和理解。
在策划阶段，需要明确每本书的内容结构，包括序言、章节划分、篇幅安排等。
4.2 内容编写书籍的内容编写需要由专业的作者或编辑团队负责，确保内容的专业性和可读性。
可以与相关专家或意见领袖合作，撰写专访、案例研究等专业性文章，提升书籍的可信度和权威性。
4.3 内容质量控制为了确保系列丛书的内容质量，需要进行严格的质量控制。
设立专门的审核机构或编辑团队，对书籍的内容进行审核和修订。
并与作者进行密切合作，确保内容准确、清晰、全面。
5. 市场推广5.1 宣传推广渠道针对目标读者群体，选择合适的宣传推广渠道，包括线上和线下。
可以通过社交媒体、图书展览、知名媒体报道等方式推广丛书。
5.2 预售和推荐系列丛书的预售和推荐非常重要，可以通过限时折扣、赠品等方式吸引读者预售。
同时，通过与其他出版社、书店合作，增加丛书的推荐度。
5.3 线上线下活动在推广系列丛书时，可以组织线上或线下的活动，吸引读者的关注和参与。
药品风险管理计划
药品风险管理计划药品风险管理计划是一项重要的制度，旨在确保药品的安全性和有效性。
该计划的目标是通过对药品的风险进行评估、监测和管理，减少潜在的不良反应和其他药物相关的问题，从而保护患者的健康。
一、背景介绍药品风险管理计划是基于药品监管机构和制药公司之间的合作，以确保药品的安全性和有效性。
该计划的实施涉及多个方面，包括药品研发、批准、上市和监测等环节。
二、目标和原则1. 目标：药品风险管理计划的主要目标是保护患者的健康和安全，确保药品的合理使用和风险控制。
2. 原则：该计划的实施应遵循科学性、透明性、公正性和可操作性的原则，确保决策的合理性和有效性。
三、计划内容1. 风险评估：制药公司应对药品的潜在风险进行评估，并提供详尽的风险评估报告。
该报告应包括药品的安全性数据、临床试验结果以及其他相关信息。
2. 风险监测：制药公司应建立有效的药品监测系统，及时收集和分析药品使用过程中的不良事件和其他药物相关问题的数据。
同时，药品监管机构也应加强监测和评估工作，及时发现和处理药品的安全风险。
3. 风险管理措施：基于风险评估和监测结果，制药公司应采取相应的风险管理措施。
这包括但不限于更新药品说明书、加强警示信息、限制药品使用范围、提供相关培训等。
4. 宣传和教育：制药公司应加强对医生、患者和其他相关人员的宣传和教育工作，提高他们对药品风险管理的认识和理解，促进合理用药。
5. 信息共享：制药公司应及时向药品监管机构提供药品的安全性数据和其他相关信息，以便监管机构进行风险评估和监测工作。
四、实施和监督1. 实施主体：药品风险管理计划的实施主体是制药公司，他们应按照相关规定和要求，积极开展风险评估、监测和管理工作。
2. 监督机构：药品监管机构负责对药品风险管理计划的实施进行监督和评估，确保制药公司遵守相关法规和规定。
3. 处罚措施：对于违反药品风险管理计划的制药公司，药品监管机构有权采取相应的处罚措施，包括但不限于警告、罚款、暂停生产等。
（完整版）药品经营风险评估方案计划
（完整版）药品经营风险评估方案计划****公司2017年质量风险评估计划一、风险评估目的：通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
最大限度的降低公司的经营风险。
二、评估范围：1、质量管理体系2、药品采购环节3、药品收货环节4、药品验收环节5、药品储存与养护环节6、销售环节7、出库环节8、销售退回环节9、收货服务环节10、设施设备三、评估依据1、《药品经营质量管理规范》2、公司现行质量管理制度月12年2017四、评估时间：五、设立评估管理小组：组长：，负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核；副组长：，参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草；各部门负责人参与风险识别、风险评估；成员：参与风险识别六、实施流程1、风险识别（1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
（2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
（3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。
2、风险分析和评价（1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
医药经营企业风险评估安排
医药经营企业风险评估安排第一篇：医药经营企业风险评估安排XXXXXX医药有限公司关于开展药品经营质量风险评估的工作安排各部门：为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位根据新版GSP的有关规定，按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求，结合公司的经营实际，公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。
现将有关工作安排通知如下：一、成立药品经营质量风险排查工作小组为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组：组长：XX 副组长：XXX 成员：XXXXXXXXXXXX二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。
1、依照文件要求对以下进行重点排查：（1）高级级别的风险点。
严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。
购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易。
严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。
对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。
不存在挂靠、走票等违法行为。
（2）中级级别的风险点。
有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。
严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。
严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。
中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。
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淄博泽昌医药公司
质量风险评估计划（2017年度）
一、风险评估目的：
通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
最大限度的降低公司的经营风险。
二、评估范围：
1、质量管理体系
2、药品采购环节
3、药品收货环节
4、药品验收环节
5、药品储存与养护环节
6、销售环节
7、出库环节
8、销售退回环节
9、收货服务环节
10、设施设备
三、评估依据
1、《药品经营质量管理规范》
2、公司现行质量管理制度
四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组：
组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核；
副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草；
各部门负责人参与风险识别、风险评估；
成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别
六、实施流程
1、风险识别
（1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。
（2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
（3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。
2、风险分析和评价
（1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
（2）风险评估使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下：
（2）利用评估工具进行风险评价，确定风险严重性。
风险评价的结果可以是定性描述（高、中、低）。
（三）风险控制
1、对风险评估中的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。
目的是为了将风险降低到一个可以接受的水平。
当风险超过可接受水平时，风险降低的方法将减少或避免风险，包括降低危害的严重性或风险发生的可能性。
在实施风险降低措施过程中，有可能引入新的风险，因此，应当在实施后重新进行风险评估，以确认和评估可能的风险变化。
2、考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
包括做出决策来降低或接受风险。
3、质量风险分析表交相关部门会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险，由质量负责人关闭风险管理程序；如果结论经会审确认风险没有消除或降低至可接受的程度，拒绝风险，重新启动风险管理程序重新进行评估。
控制效果等级确定标准表
（四）风险沟通
风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。
沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。
（五）风险回顾
1、在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的经营或操作来检查风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。
2、在风险管理程序实施的各个阶段决策者和相关部门应该对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
（六）风险审核报告
在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
在风险管理流程的最后阶段，质量负责人对风险管理程序的结果进行审核，各部门按审核结果执行。
起草人：郭新艳审核人：杨晓平
日期：2017年12月1日日期：2017年12月10日。