生产过程和产品风险评估

1.0目的

为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。

2.0 范围

适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。

3.0 定义

3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。

设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。

3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。

3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等)，对构成产品的各子系统、零部件，

成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可

能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施

防止发生。

3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之

对策。

3.3 潜在风险（Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里

固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、

等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人

要求等的风险。

3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数)：测量失效模式的风险程度。

3.5 失效的类别

物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害；

化学性失效——重金属，Phthalate对产生的危害；

生物性失效——能够产生致病菌且能够引发消费者发生疾病的微生物危害。

4.0 风险评估的流程

4.1 D FMEA流程图。

范围：

1.客人指定要做FMEA的产品。

2.三岁以下的玩具产品。

3.复杂的产品(由工程部及品质部共同决定)。

发中存在的潜在失效模式进行分析及改正。

4.2 PFMEA流程图。

应该有品管部，IE，工程师，生产参与，也可以包含采购，维修及供应商等相关人员参与。

4.4 列出各环节潜在的失效模式和潜在的失效後果。

4.4.1 确定潜在失效模式：是对具体环节不符合要求的具体描述。它可能引起下一

环节的潜在失效模式，也可能是上一道环节的潜在失效的後果。

4.4.2 分析潜在的失效後果：对顾客(内部和外部) 的影响，用顾客的经历来描述失

效的後果，如噪声，外观不良，无法固定，配合不良反应等。

4.5 确定严重度，频度，探测度。

4.5.1 严重度和分级

严重度是潜在失效模式对顾客的影响後果的严重程度的评价指标。严重度仅适用於失效的後果。

采用1~10分制来进行评估。数字越大，代表後果的严重程度越高。

评估时，应只考虑其最坏的後果。

4.5.2 频度和分级。

频度是指具体的失效原因导致失效模式的频率。频率的分级数着重在其含义而不是数值。

应该运用一致的频度分级规则，以保证连续性。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。

当确定频度级别时，应该考虑多方面的资讯，包括拒收记录舆能力研究。

采用1~10分制来进行评估，10分代表发生该失效或者该失效的原因非常高，且不可避免，1分代表几乎不可能发生。

4.5.3 探测度和分级。

探测度是评估在目前的控制条件下，发现失效或者失效原因的能力，以避免次品流到客户手中。

通常采用1~10分制来进行评估。数字越大，代表越难发现。

在确定探测度之前，应列出目前的预防措施和检测方法。

现行控制措施:防错夹具,SPC 统计工具,过程评价

A. 阻止失效起因/机理或失效模式/後果发生, 或减少其发生率

B. 查明起因/机理并找到纠正措施

C. 查明失效模式

4.6 风险序数(RPN)

4.6.1 风险序数=严重度X频度X探测度

4.6.2 风险序数越大，代表风险越高。

4.6.3当完成PFMEA时，必须确保所有项目的RPN序数小於或者等於100。

4.6.4如果风险序数RPN值超过100，工艺人员必须采取纠正措施，努力减少该RPN

值。

4.7 改善行动

4.7.1 对於不符合要求的项目必须作出改善行动，并且确定改善方案的负责人以及改善

的完成日期。

4.7.2 对於已经符合要求的项目，我们也应该尽量采取一些行动，以降低RPN值。4.8 确认改善行动，并重新计算RPN值。

4.8.1 确认改善行动的可行性和有效性。

4.8.2 重新计算RPN值，确认是否达到要求。

4.9 发现下面情况时需更新DFMEA/PFMEA记录

4.9.1 工艺/工序被改善後。

4.9.2 新的失效模式被确认後。

4.9.3 某些失效後果取得新的数据。

4.9.4 根本原因被确定後。

5.0 记录表格

5.1 <<过程风险评估报告>>

5.2 <<产品风险评估报告>>