BF生物安全管理评审程序

B F生物安全管理评审程

序

Prepared on 21 November 2021

1目的

评审生物安全管理体系的适宜性、充分性、有效性，不断改进和完善管理体系，保证生物安全管理方针、管理目标的实现。

2 适用范围

适用于病原微生物实验室生物安全管理评审。

3 职责

中心主任主持管理评审。

中心分管副主任协助中心主任做好管理评审的组织工作和准备工作。

技术管理科负责组织管理评审的准备工作和评审后的改进监督、检查、跟踪、验证。

各相关科室责准备管理评审的输入材料。

4工作程序

评审内容（至少包括）

政策和程序的适用性；

管理和监督人员的报告；

近期生物安全审核检查的结果；

纠正措施和预防措施；

由外部机构进行的检查和评审；

工作量和工作类型的变化；

投诉；

改进的建议；

其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。

制定评审计划

技术管理科于每年初制订评审计划，原则上每12个月做一次管理评审，当发生重大生物安全事故、组织机构、人员发生重大变化或工作中发现管理体系不能有效运行时，应增加评审，增加评审时间由中心主任决定。

评审准备

实验室生物安全管理部门向评审参加人员（实验室生物安全管理委员会成员、实验室生物安全负责人、内审员、相关部门负责人、实验室生物安全监督员等）发出通知，要求做好准备。通知应在评审会前一周发出。

实验室生物安全管理部门提供内审结果，纠正和预防措施及其跟踪报告，外审结果等材料。

实验室生物安全负责人组织准备生物安全管理体系运行情况报告。

相关部门提供本部门相关的输入资料。

评审实施

管理评审采用专题研讨方式或集体会议讨论法进行。

实验室设立单位主要负责人主持评审，实验室生物安全管理部门作管理体系运行情况报告，并就管理体系与国际国内标准的符合性，管理体系与质量方针、目标的适合性、管理体系运行有效性作详细介绍。各部门汇报相关情况。

与会者发表评论、讨论、分析，实验室设立单位主要负责人总结，提出整改要求，形成决议。

实验室生物安全管理部门负责做好评审记录。

评审报告

评审会后，实验室生物安全管理部门根据管理评审会议，编制管理评审报告，经实验室设立单位主要负责人批准，分送给实验室生物安全委员会和各部门负责人及其它参加管理评审的人员。评审报告是受控文件，按《文件控制程序》控制。

评审报告的内容包括：评审目的、范围、依据、内容、方法、评审参加人、评审日期、每一评审项目的简述结论、管理体系符合性、适合性与运行有效性的总体评价结论及管理体系改进措施和实施要求，责成部门和完成期限等。

评审决策的实施和验证

有关责任部门采取措施，认真贯彻评审中提出的整改要求，实验室生物安全管理部门跟踪改进效果。评审后的改进和验证结果可能导致管理体系文件的更改和补充，组织机构和职能调整和完善，程序的改进和优化，资源的重新配置和充实等，实验室生物安全管理部门应对其实施过程和效果进行跟踪验证。验证的结果应进行记录并向实验室设立单位主要负责人报告。

存档

管理评审归档内容主要包括，评审计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录、评审报告、整改措施的验证记录、评审报告的分发清单等。

管理评审档案资料，由实验室生物安全管理部门归档保存后，保存期限为五年。

5 相关文件

《纠正措施控制程序》

《预防措施控制程序》

《文件控制程序》

6记录

管理评审计划

管理评审会议记录

管理评审报告

管理评审报告分发记录整改措施记录及验证记录