临床基因扩增检验实验室的管理

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卫生部临床检验中心配套文件 （2002）
• 临床基因扩增检验实验室工作规范 • 临床基因扩增检验实验室技术验收申请 • 临床基因扩增检验实验室技术验收报告
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卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基 因扩增检验实验室管理办法》的通知
卫办医政发〔2010〕194号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设 兵团卫生局：
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第二章 实验室审核和设臵
• 第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基 因扩增检验实验室设臵申请，并提交以下材料：
• （一）《医疗机构执业许可证》复印件；
• （二）医疗机构基本情况，拟设臵的临床基因扩增 检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设 备、设施条件和有关技术人员资料；
第十七条 省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或 者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行 现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明 文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料， 被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。
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第四章 实验室监督管理
第十八条 省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价 不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对 于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不 合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政 部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整 改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后， 方可重新开展临床基因扩增检验项目。
(一)进入各工作区域应当严格按照单一方向进行
(二)各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域 内的设备、物品不得混用
(三)不同的工作区域使用不同的工作服
(四)实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区→标本 制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行
(五)工作结束后，必须立即对工作区进行清洁
(六)实验室的安全工作制度或安全标准操作程序，
• 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人 员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培 训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。
• ……
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第四章 实验室监督管理
第十六条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构 按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构 临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测 结果报省级卫生行政部门。
（一）开展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的； （二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验
的； （三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的； （四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的； （五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的； （六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的； （七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。 （八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的。
行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设臵， 统一管理。 • 第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 • 第四条 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验 室的监督管理工作。 • 第五条 以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得 向患者收取任何费用。
• （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩 增检验实验室运行的预测分析。
• 第七条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指
定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机
构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的
技术审核工作。
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第二章 实验室审核和设臵
第八条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门 指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验 实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库， 按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》 对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请 省级卫生行政部门同意后实施。
为进一步规范临床基因扩增检验实验室管理， 保证临床诊断科学、合理，保障患者合法权益， 根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实 验室管理办法》，我部对《临床基因扩增检验实 验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）进 行了修订，制定了《医疗机构临床基因扩增检验 实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
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《医疗机构临床基因扩增检验实验室 管理办法》 （2010）
• 第一章 总 则 第1-5条
• 第二章 实验室审核和设臵 第6-11条
• 第三章 实验室质量管理 第12-15条
• 第四章 实验室监督管理 第16-20条
• 第四章 附则 第21条
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第一章 总则
• …… • 第二条 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA 或RNA，进
所有操作符合《实验室生物安全通用要求》
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三、临床基因扩增检验实验室 各区域工作注意事项
(一)试剂储存和准备区 (二)标本制备区 (三)扩增区 (四)扩增产物分析区
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河北省卫生厅转发
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附件1：河北省临床基因扩增检验实验室 技术审核程序
• 2011.5.3卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术 管理类别的通知（卫办医政发„2011‟66号）
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主要内容
• 临床基因扩增检验技术应用管理的回顾 • 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 • 如何申请技术审核 • 技术审核中常见的问题
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目的： 为省级中心培训师资，进一步加强管理 不是开放、推广、扩大PCR，而是加强管理 寻求解决方法 试剂---鉴定、审批 要求：必须有防污染措施（加UNG酶），杂交，
定量 操作---持证上岗，规范化管理
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PCR技术必需具备的基本条件
• 规范的PCR实验室 • 建立适合本实验室的质量管理体系 • 经PCR专业知识培训的技术人员（PCR上岗证） • 使用有生产批文的PCR试剂
具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临 床检验中心申请技术验收
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PCR临床应用管理回顾
• 2002.1.14 卫生部颁布《临床基因扩增检验实验室 管理暂行办法》--检验医学第一个技术准入法规
• 2005.8.8-13 河北省首届临床基因扩增检验实验室 操作上岗培训班
• 2010.12.6 卫生部颁布《医疗机构临床基因扩增检 验实验室管理办法》
第十九条 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由 省级卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条 和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条处罚，并予以 公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。
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第四章 实验室监督管理
第二十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政 部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告 医疗机构支付：
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PCR临床应用管理回顾
• 上世纪九十年代中国， PCR技术临床应用泛滥/ 混乱
• 严重扰乱正常医疗秩序 • 一系列道德伦理、家庭
纠纷以及社会和法律问 题
• 新技术必须严格管理
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这是最好的时代，这是最坏的时代；这 是智慧的时代，这是愚蠢的时代；这是信 仰的时期，这是怀疑的时期；这是光明的 季节，这是黑暗的季节；这是希望之春， 这是失望之冬；人们面前有着各样事物， 人们面前一无所有；人们正在直登天堂， 人们正在直下地狱。
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需要提交的材料：
1.《医疗机构执业许可证》复印件；
2.医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验 实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、 设施条件和有关技术人员资料；
狄更斯《双城记》
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PCR临床应用管理回顾
• 技术方面
1 对技术缺乏了解
2 缺乏相应的质量保 证措施
3 实验室污染和试剂 盒的特异性问题
• 问题根源
国家缺乏准入制度和 相应的法规
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1998年卫生部宣布PCR技术 暂停临床诊断
• PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视。
暂停 • 卫生部于1988年4月下发了[1998]9号文件，宣布PCR技术
应
用于临床诊断。
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PCR临床应用管理回顾
1999.8.17-8.24， 卫生部临床检验中心 举办第一期全国临床基 因扩增技术培训班
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第一期全国临床基因扩增技术培训班
物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无 论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全 的分隔状态，不能有空气的直接相通
• 使用实时荧光PCR仪，扩增区、扩增产物分析区可 合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一 体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩 增产物分析区可合并
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二、临床基因扩增检验实验室工作基本 原则
第十一条 基因扩增检验实验室设臵应符合国 家实验室生物安全有关规定。
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第三章 实验室质量管理
• 第十二条 医疗机构经省级卫生行政部门临床基 因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增 检验工作。
• 第十三条 医疗机构临床基因扩增检验实验室应 当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》， 开展临床基因扩增检验工作。
临床基因扩增检验实验室的管理
赵建宏 Ph.D.
河北省临床检验中心 河北医大二院，河北医大检验系
Zhaojh_2002@yahoo.com
www.hbccl.org.cn Tel/Fax：0311-66002711
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1Байду номын сангаас
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主要内容
• 临床基因扩增检验技术应用管理的回顾 • 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 • 如何申请技术审核 • 技术审核中常见的问题
一 、目的 加强全省临床基因扩增检验实验室的管
理，确保检验工作质量和安全。 二 、适用范围
全省拟开展临床基因扩增检验项目的实 验室。
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三 、程序
（一） 准备工作
拟设置临床基因扩增检验实验室的医 疗机构，按照《临床基因扩增检验实验室 管理办法》（卫办医政发[2010]194号） （以下简称《办法》）和医疗机构临床基 因扩增检验实验室工作导则等有关标准及 要求，做好拟开展项目的实验室筹备和审 核材料准备工作。
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医疗机构临床基因扩增检验实验室
工作导则
一、临床基因扩增检验实验室的设计
（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则 （二）临床基因扩增检验实验室的空气流向 （三）工作区域仪器设备配臵标准
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临床基因扩增检验实验室区域设计 原则
• 原则：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、 扩增产物分析区
第九条 医疗机构通过省级临床检验中心或省级
卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭
技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊
疗科目项下的检验项目登记备案。
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第二章 实验室审核和设臵
第十条 省级卫生行政部门应当按照《医疗机 构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床 检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增 检验项目登记工作。
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二十世纪医学的三大创造性进步
• 抗生素的发现 • 器官移植的成功 • PCR技术--分子生物学技术的
发展代表
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体外基因扩增技术
• PCR（聚合酶链反应） 技术发明是生物医学领 域的一项革命性创举
• PCR的临床应用（2008 年规范前）：缺乏技术、 设备以及规范化管理的 中国？
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《临床基因扩增检验实验室
管理暂行办法》
（2002）
• 第一章 总 则 1-5条
• 第二章 实验室设臵和验收
6-9条
• 第三章 实验室监督管理
10-18条
• 第四章 附 则
19-22条
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《临床基因扩增检验实验室 管理暂行办法》（2002）
附录 临床基因扩增检验实验室基本设臵标准