医疗器械风险管理文档模板
医疗器械风险管理模板
医疗器械风险管理模板1. 风险识别- 识别可能对医疗器械使用、维护和保养、储存、运输及处置所造成的风险；- 对风险进行评估，并对高风险风险采取特殊措施进行管理；- 定期评估和更新风险识别结果。
2. 风险分析与评估- 对已识别的风险进行分类，确定其可能影响的范围、概率和严重性；- 根据风险分析结果，制定相应的风险预防和控制措施；- 定期评估和更新风险分析与评估结果。
3. 风险控制- 根据风险分析结果，制定相应的控制措施；- 确定控制措施的实施时间表；- 对控制措施的实施进行监督和评估；- 定期检查和更新风险控制措施。
4. 风险监测- 定期监测医疗器械的安全性和有效性；- 确定监测指标和监测标准；- 对监测结果进行分析和评估；- 定期更新监测指标和监测标准。
5. 不良事件报告和处理- 建立不良事件报告和处理制度；- 对发生的不良事件进行及时、准确的记录和汇报；- 对不良事件进行分析和评估，并采取有效的措施防止再次发生；- 定期对不良事件报告和处理制度进行评估和更新。
6. 培训和教育- 对操作人员进行必要的培训和教育，确保其熟练掌握医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置方法；- 建立培训和教育记录，并定期进行评估和更新。
7. 文档控制- 建立医疗器械的文件和记录管理制度，确保相关文档的可控性；- 对所有的文件和记录进行按照要求的归档管理；- 定期对文件和记录进行更新和归档。
8. 供应商管理- 对供应商进行评估和审核，确保其符合相关标准和要求；- 建立供应商质量控制制度，确保供应商的产品和服务符合要求；- 对供应商的产品和服务进行质量监控，并进行反馈和沟通。
9. 审查和监督- 对医疗器械的风险管理制度进行定期的审查和监督；- 对医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置情况进行定期的监督和评估；- 对医疗器械的不良事件报告和处理情况进行定期的评估和反馈。
一类医疗器械风险管理报告模板(二)
一类医疗器械风险管理报告模板(二)一、引言1. 报告目的本报告旨在对XX医疗器械（以下简称“产品”）在生产、使用过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，确保产品质量和患者安全，提高产品市场竞争力。
2. 报告依据本报告依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规和标准编制。
3. 报告范围本报告涵盖产品在设计、生产、运输、储存、使用和废弃等环节的风险管理。
二、风险管理计划1. 风险管理团队成立专门的风险管理团队，负责产品风险管理的策划、实施、监督和改进。
2. 风险管理流程制定风险管理流程，包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测。
3. 风险管理目标确保产品在正常使用和合理预见的使用条件下，风险可接受，不对患者、使用者和环境造成危害。
三、风险识别1. 风险来源（1）产品设计（2）原材料和元器件（3）生产过程（4）运输和储存（5）使用操作（6）维护和维修（7）废弃处理2. 风险识别方法采用头脑风暴、专家访谈、故障树分析、危害和可操作性研究（HAZOP）等方法进行风险识别。
3. 风险列表根据风险来源和识别方法，列出以下风险：（1）产品设计风险：功能缺陷、设计不合理、不符合标准等。
（2）原材料和元器件风险：原材料质量不稳定、元器件性能不稳定、供应商质量管理体系不健全等。
（3）生产过程风险：生产设备故障、生产环境不符合要求、操作人员技能不足等。
（4）运输和储存风险：运输过程中损坏、污染、储存条件不适宜等。
（5）使用操作风险：操作不当、使用环境不适宜、患者个体差异等。
（6）维护和维修风险：维护不及时、维修不当、维修配件不兼容等。
（7）废弃处理风险：废弃设备处理不当、环境污染等。
四、风险评估1. 风险评估方法采用风险矩阵、概率和严重程度评估、风险等级划分等方法进行风险评估。
2. 风险评估结果根据风险评估方法，对识别出的风险进行评估，得出以下结果：（1）高风险：需立即采取控制措施，降低风险至可接受水平。
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期:年月日评审:日期:年月日批准:日期:年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1.编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXXYZB/国XXXX-2009）3)其他标准产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4.风险管理计划及实施情况简述XXXX产品于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
医疗器械风险管理报告模版
医疗器械风险管理报告（模版）风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月曰评审：日期：年月曰批准：日期：年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1、编制依据1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）l）YY0316-xx医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用2）注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx） 3）其他标准1、2产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献屮的文章和其他信息2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3、产品描述本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4、风险管理计划及实施情况简述XXXX产品于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划（文件编号：XXXX,版本号XX） o 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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风险管理文档产品名称：目录风险管理计划 (1)1范围 (1)2职责与权限的分配 (1)3风险分析 (1)4风险评价（含有可接受性准则） (2)5风险控制 (3)6风险管理活动的验证要求 (3)7风险管理活动评审的要求 (3)8综合剩余风险分析 (4)9风险管理报告 (4)10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5)风险分析记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3风险分析人员 (1)4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1)5危害的判定 (7)风险评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3步骤 (1)3.1损害发生概率的分析 (1)3.2损害发生严重度的分析 (1)3.3风险可接受性判断 (1)风险控制记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3步骤 (1)3.1风险控制方案分析 (1)3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1)3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1)3.1.3安全性信息。
(1)3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录： (1)3.3风险控制措施实施效果的验证 (1)3.4风险/受益分析 (1)3.5风险控制的完整性 (1)综合剩余风险的可接受性评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3综合剩余风险的可接受性评价 (1)4需公开的剩余风险信息 (1)风险管理报告 (1)第一章综述 (1)1产品简介 (1)2风险管理计划和实施情况简述 (1)3此次风险管理评审目的 (1)4风险管理评审小组成员及其职责 (1)第二章风险管理评审输入 (2)1风险可接受准则 (2)1.1损害的严重度水平 (2)1.2损害发生的概率等级 (2)1.3风险评价准则 (2)2风险管理文档 (2)2.1风险管理计划； (2)2.2安全性特征问题清单及可能危害分析表； (2)2.3初始危害判断及初始风险控制措施表； (2)2.4风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
42062医疗器械风险管理报告模板
医疗器械风险管理报告一、报告背景1.1 报告目的本报告旨在对医疗器械的风险管理情况进行全面分析和评估，以确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者和医护人员的权益。
1.2 报告范围本报告涵盖的医疗器械范围包括但不限于：医用影像设备、手术器械、诊断试剂、植入物等。
二、风险分析与评估2.1 风险识别根据对医疗器械的研究和观察，我们发现医疗器械存在以下潜在风险：- 设计缺陷：医疗器械设计不合理、不稳定，存在安全隐患；- 制造缺陷：医疗器械在制造过程中可能存在质量问题，导致安全事故；- 人为操作错误：医护人员在使用医疗器械过程中存在操作失误，增加了安全风险；- 环境因素：医疗器械在特定环境下可能存在安全隐患，如温度、湿度等因素对医疗器械的影响。
2.2 风险评估针对上述风险识别的问题，我们进行了风险评估，对潜在风险进行了等级划分和评定：- 高风险：存在可能导致患者生命安全受到威胁的问题；- 中风险：存在可能导致患者身体健康受到威胁的问题；- 低风险：存在可能导致医疗过程不便或延误的问题。
三、风险控制措施3.1 设计改进针对医疗器械存在的设计缺陷，我们提出了相应的改进措施，包括但不限于：- 优化设计结构，提高医疗器械的稳定性和安全性；- 加强材料选用和工艺制造过程的质量管控，减少制造缺陷；- 提供用户友好的操作界面，降低人为操作错误的可能性。
3.2 操作规范针对医护人员的操作失误风险，我们制定了详细的操作规范和培训计划，确保医护人员能够正确使用医疗器械，并在操作过程中遵循相关的安全流程。
3.3 环境监控针对环境因素对医疗器械的影响，我们建立了严格的环境监控体系，对医疗器械使用和存放环境进行定期检测和评估，确保环境因素不会对医疗器械的安全性造成影响。
四、风险管控效果评估4.1 设备使用情况通过对医疗器械使用情况的观察和统计数据分析，我们发现改进措施的实施效果逐渐显现，医疗器械的安全性和稳定性得到了明显提升。
4.2 事故事件统计根据事故事件统计，我们发现医疗器械相关的事故事件数量和严重程度有所下降，较好地控制了医疗器械的风险。
医疗器械风险管理报告模板
医疗器械风险管理报告模板1目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论2第一章概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：3设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
医疗器械风险管理手册RMW模板
封堵器和血液组织接触 封堵器和血液组织接触
发热、溶血、出血、凝血功能障碍、 血栓、全身毒性反应、全身炎症反应
全身炎症反应、全身感染（菌血症）、 （细菌性）心内膜炎
手术时，需从包装取出瓣膜时 医生安装封堵器时操作困难
延长手术时间 延长手术时间
医生装载封堵器时操作困难
延长手术时间
医生推送封堵器时操作困难
超过有效期的封堵器被使用，无菌失效，细 菌或致热源进入血液
局部或全身感染
风险评价前
S
P
风险
初始风险控制措施
S
后
P
风险
外科手术 心室撑大、心室收缩功能下降或心衰加重，急需外科干预、甚 至死亡 产品失效，无法使用
全身感染反应
封堵器被植入
死亡
封堵器被植入
死亡
封堵器被植入
死亡
封堵器被植入
死亡
未经培训的医生进行产品的操作
死亡
使用了不合适的消耗品或附件
延长手术时间
封堵器被植入，细菌进入血液
局部或全身感染
受污染的封堵器接触血液，细菌进入血液 局部或全身感染
延长手术时间
医生拆卸封堵器和输送系统之间的连接件时 操作困难
手术前安装封堵器失败
延长手术时间 手术失败
封堵器输送释放时脱落
外科手术治疗
手术推送装载封堵器的输送系统
手术失败
手术前封堵器装载失败
手术失败
封堵器推送释放封堵器 术中，封堵器与输送系统拆卸
手术失败 外科手术
封堵器植入后
外科手术
封堵器植入后
外科手术
使用说明书未明确禁止使用过期的封堵器
危害处境/危险情况
损害（危险）识别
医疗器械风险报告模板
医疗器械风险报告模板
医疗器械风险报告模板：
1. 风险描述
本报告旨在分析医疗器械使用过程中可能存在的风险，以便及时采取相应措施进行风险管理和控制。
以下是风险描述的详细内容：
2. 风险分类
根据风险的性质和影响程度，将风险划分为以下几个分类：
3. 风险等级
根据风险的严重程度，将风险等级分为以下几个等级：
4. 风险影响
描述各个风险等级对患者、医生和其他相关人员可能造成的影响。
5. 风险来源
列出可能导致风险的原因和来源，如设计缺陷、制造不良、操作不当等。
6. 风险评估
根据风险等级和风险来源，对风险进行综合评估，并确定风险的优先级。
7. 风险管理措施
针对每个风险，提出相应的风险管理和控制措施，包括但不限于改进设计、加强制造质量检验、加强操作培训等。
8. 风险监测与反馈
建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险管理措施进行评估，及时调整措施并报告相关部门。
9. 风险预警和应急措施
制定风险预警和应急措施，以应对可能发生的紧急情况，并保障患者安全。
10. 风险管理的持续改进
定期进行风险管理评估，总结经验教训并进行持续的改进，以提高医疗器械使用过程中的安全性和效能。
请根据实际情况填写相关内容，并进行风险管理和控制。
ISO-14971医疗器械-风险管理
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ISO-14971医疗器械-风险管理
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•风险分析 •预期的用途 •危害的判断
•风险评估
•风险的评价 •风险的可接受决策
•风险控制
•方案分析 •实施
•剩余风险分析 •全部分线可接受
•生产后信息
•生产后的经历 •风险管理经理的评审
• •
风 险 评 定
风 险 管 理
ISO-14971医疗器械-风险管理
Section 3 风险管理的通用要求
Section 1 范围
• 本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效 性
• 使用与生命周期的所有阶段 • 不适用于临床决策 • 不规定可接受的风险水平 • 本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体
系的一小部分。
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ISO-14971医疗器械-风险管理
什么是风险管理
• Risk management Systematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管 理方针，程序及实践的系统应用。
医疗器械质量风险管理制度范文
医疗器械质量风险管理制度范文医疗器械质量风险管理制度范文第一章绪论1.1 背景和目的近年来，医疗器械作为医疗领域中重要的工具和设备，对于保障患者生命安全和健康起着重要的作用。
然而，由于不合格的医疗器械质量问题不断暴露，给患者带来了严重的健康风险。
为了保障医疗器械的质量和使用安全，需要建立一套完善的医疗器械质量风险管理制度。
本制度的目的是为了规范医疗器械质量风险评估、风险控制和风险监测的过程，确保医疗器械的使用安全和有效性，最大限度地保护患者的生命安全和健康。
1.2适用范围本制度适用于所有生产、销售和使用医疗器械的单位和个人。
包括医疗器械研发生产企业、医疗器械经销商、医疗机构以及医护人员等。
1.3 术语和定义1.3.1 医疗器械根据《医疗器械管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、病例研究、病理分析、体外检验等用途的器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。
1.3.2 质量风险指医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能导致患者损伤或威胁患者安全的可能性。
1.3.3 质量风险评估指对医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中可能出现的问题进行系统的分析和评估，确定质量风险的严重性和可能性。
1.3.4 质量风险控制指通过采取有效的措施，降低医疗器械质量风险的发生和影响的过程。
1.3.5 质量风险监测指对医疗器械质量风险的实际发生情况进行监测、分析和评估的过程。
第二章质量风险评估2.1质量风险评估的目的质量风险评估是在医疗器械产品的设计、生产和使用过程中，对可能出现的质量风险进行分析和评估，确定质量风险的严重程度和可能性，为质量风险控制和监测提供依据。
2.2质量风险评估的主要内容2.2.1 确定质量风险评估的范围根据医疗器械的特性和用途确定质量风险评估的范围，包括医疗器械的设计、生产和使用过程中可能出现的问题。
2.2.2 收集和整理相关信息收集和整理医疗器械设计、生产和使用过程中的相关信息，包括技术档案、临床试验结果、不良事件报告等。
★医疗器械风险管理计划标准模板
Q/企业缩写风险管理文档（本文件在质量体系文件集里的编号）产品名称：产品编号：编制：日期：审批：日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司风险管理文档1目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2规范性引用下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3产品描述3.1产品特征a 概况(产品类型等的描述)b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法3.2产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介5风险的可接受性准则5.1 风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a 风险是否低到不需要对它进行考虑?b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
5.2 风险发生概率水平的分类5.3 风险严重度水平的分类5.4 可接受系数AcAc = P i + S i5.5 广泛可接受区Ac ≤；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
5.6 ALARP(合理可行)区< Ac ≤；该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
5.7 不容许区Ac > ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ?可能的危害：6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?可能的危害：6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?可能的危害：6.5产品是否预期和患者或其他人员接触 ?可能的危害：6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?可能的危害：6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取?可能的危害：6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取?可能的危害：6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用?可能的危害：6.10产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?可能的危害：6.11产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?可能的危害：6.12产品是否预期改善患者的环境?可能的危害：6.13产品是否进行测量?6.14产品是否进行分析处理?可能的危害：6.15产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用? 可能的危害：6.16是否有不希望的能量或物质输出?可能的危害：6.17产品是否对环境影响敏感?可能的危害：6.18产品是否影响环境?可能的危害：6.19是否需要维护和校准?可能的危害：6.20产品是否有软件？可能的危害：6.21产品是否有储存寿命限制？可能的危害：6.22是否有延迟／或长期使用效应？可能的危害：6.23产品承受何种机械力？可能的危害：6.24是什么决定产品的寿命？可能的危害：6.25产品是否预期一次性使用？6.26产品是否需要安全的退出运行或处置？可能的危害：6.27产品的安装或使用是否要求专门的培训？可能的危害：6.28是否需要建立或引入新的生产过程？可能的危害：6.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？可能的危害：6.30产品是否有连接部分或附件？可能的危害：6.31产品是否有控制接口？可能的危害：6.32产品是否有显示信息？可能的危害：6.33产品是否由菜单控制？可能的危害：6.34产品是否预期为移动式或便携式？可能的危害：７产品风险管理一览表评价风险发生概率严重度水平可接受系数风险是否可接受风险控制需降低的风险风险可否降低风险控制措施实施部门/人实施时机风险验证方式验证结果8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息10风险管理活动中相关附录包括受益与风险对比分析及相关资料，风险控制措施验证相关记录、数据，风险再管理等资料。
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风险管理文档产品名称：一次性使用XX引流装置水封式文件编号：XX/XX XX-XX版本：2019版X X X X医疗器械有限公司1 总则此计划对一次性使用XXX装置XXX系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使XXXX、XXX“XXX”，可通过XXX，XXX和XXX的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC /ABS，由XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、组成。
1.2产品覆盖范围YXX、XX、系列产品主要分为：XX、XX、XX、XX、三种规格。
XX、XX、系列产品主要分为：XX、XX、XX、XX、XX、XX、五种规格型号；1.3产品结构规格型号的引流装置具体结构见下图；图1 XX、XX、XX、XX、图2 YXX、XX、XX、XX、图3 YXX、XX、图4：XX、XX、结构图图5：XX、XX、结构图图6：XX、XX、结构图图7：XX、XX、结构图图8：XX、XX、结构图1.4适用环境适用于负压吸引或重力引流；1.4 使用对象本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行闭式引流的病人；1.5 使用要求a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。
b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二通与预埋在胸腔内的胸腔管*连接即可引流。
2小组成员及职责2.1小组成员水封瓶上市至今已有20余年，相关风险已降至最低，本次开发的水封瓶系列与上市产品完全一致。
同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了《一次性使用XX、XX、装置水封式风险管理计划》。
根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该产品风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
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风险管理报告（模版）编写:风险管理参加人员：日期: 年月日评审:日期: 年月日批准:日期: 年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述1. 编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 风险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
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风险管理文档产品名称：目录风险管理计划 (1)1范围 (1)2职责与权限的分配 (1)3风险分析 (1)4风险评价（含有可接受性准则） (2)5风险控制 (3)6风险管理活动的验证要求 (3)7风险管理活动评审的要求 (3)8综合剩余风险分析 (4)9风险管理报告 (4)10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5)风险分析记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3风险分析人员 (1)4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1)5危害的判定 (7)风险评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3步骤 (1)3.1损害发生概率的分析 (1)3.2损害发生严重度的分析 (1)3.3风险可接受性判断 (1)风险控制记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3步骤 (1)3.1风险控制方案分析 (1)3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1)3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1)3.1.3安全性信息。
(1)3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1)3.3风险控制措施实施效果的验证 (1)3.4风险/受益分析 (1)3.5风险控制的完整性 (1)综合剩余风险的可接受性评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3综合剩余风险的可接受性评价 (1)4需公开的剩余风险信息 (1)风险管理报告 (1)第一章综述 (1)1产品简介 (1)2风险管理计划和实施情况简述 (1)3此次风险管理评审目的 (1)4风险管理评审小组成员及其职责 (1)第二章风险管理评审输入 (2)1风险可接受准则 (2)1.1损害的严重度水平 (2)1.2损害发生的概率等级 (2)1.3风险评价准则 (2)2风险管理文档 (2)2.1风险管理计划； (2)2.2安全性特征问题清单及可能危害分析表； (2)2.3初始危害判断及初始风险控制措施表； (2)2.4风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
(2)3相关文件和记录 (2)3.1风险管理控制程序 (2)3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） (2)3.3相关法规：《医疗器械注册管理办法》 (3)3.4相关标准：YY/T0316:2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求 (3)第三章风险管理评审 (3)1风险管理计划完成情况 (3)2综合剩余风险可接受评审 (3)2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ (3)2.2警告的评审（包括警告是否过多？） (3)2.3说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） (3)2.4和类似产品进行比较 (3)2.5评审小组结论 (3)3关于生产和生产后信息 (3)4评审通过的风险管理文档 (3)第四章风险管理评审结论 (4)附件1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 (5)附件2、初步危害分析 (11)附件3、 (12)1风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 (12)2设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。
(12)风险管理计划1范围产品描述：略本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2职责与权限的分配2.1总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有资格的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制风险管理报告2.3质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5文控负责对所有风险管理文档的整理工作。
3风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316:2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：3.2.1可能的危害及危害事件序列；3.2.2危害发生及其引起损害的概率；3.2.3损害的严重度。
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。
4风险评价（含有可接受性准则）4.1生产部、质量部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断分析的可接受性，预期2个月，保存好评价记录。
4.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示。
过风险/受益分析即判定为不可接受的风险。
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，否则不可接受。
4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5风险控制5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降低至最低。
5.2对于判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面将向风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
5.2.1用设计方法取得固有安全性5.2.1.1消除特定的危害5.2.1.2降低损害的发生概率5.2.1.3降低损害的严重度5.2.2在产品本身或在制造过程中的防护措施。
5.2.3安全信息5.2.3.1在产品随附文件中给出警告、使用说明5.2.3.2限制医疗器械的使用或限制使用环境5.2.3.3对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP（危害分析和关键控制点）技术。
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低时不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判定为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接受的，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定哪些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316:2008附件J的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保存，此过程预期30个月。
6风险管理活动的验证要求6.1风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保风险管理活动的有效性。
7风险管理活动评审的要求7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息的设计开发、试制及产品生产与销售阶段进行评审：7.4.1是否有事先未知的危害出现；7.4.2是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；7.4.3是否初始评定的其它方面已经失效；7.4.4产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风险/受益分析判断为可接受。
7.5应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。
8综合剩余风险分析8.1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险依然是不可接受的。
8.2各部门可以参考以下的一些方法评价综合剩余风险是否可以接受：8.2.1事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；8.2.2故障树分析：同一种损害可能是由于不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的综合概率；8.2.3对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；8.2.4警告的评审：单个警告可能提供风险降低，单过多的警告可能降低警告的效果；8.2.5评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；8.2.6比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。