药物不良反应PPT课件

第一节 概述
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
二、ADR的药理作用类型与分类
（一）药理作用类型
1. 过度作用(excessive effect) 2. 副作用(sidቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ effect) 3. 毒性作用(toxic effect) 4. 继发反应(secondary
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
一、基本概念
1、药物与药品
药物泛指所有具备治疗功效的物质；药物不一定要都 经过审批，也不一定是市面有售的物质。
药品是指用于疾病预防、治疗和诊断，有目的地调节 机体生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用 量的物质。
一、基本概念
2、药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
reaction) 5. 撤药反应(withdrawal
reaction) 6. 后遗反应（after effect）
7. 药物依赖(drug dependence) 8. 超敏反应(allergic reaction) 9. 特异质反应(idiosyncratic
reaction) 10. 致癌作用(carcinogenic effect) 11. 致畸作用(teratogenic effect) 12. 致突变作用(mutagenicity
同样要依据病因学研究中的因果推断标准
第二节 ADR研究证据的评价
1 科学性评价
2 重要性评价
3 适用性评价
二、重要性评价
1、因果关联强度
不同研究设计的关联强度 估计方法不同，关联强度 指标也不尽相同 RCT 队列研究
病例对照 研究
比值比OR
相对危险度 RR
二、重要性评价
1、因果关联强度
关联强度的大小在一定程度上体现出研究证据 的重要性
2、研究结果的真实性评价
① 评价“研究对象” ② 评价“随机原则” ③ 评价“对照原则” ④ 评价 “盲法原则” ⑤ 评价“均衡原则”
⑥ 评价“重复原则” ⑦ 评价“观测指标” ⑧ 评价“随访时间” ⑨ 评价“偏倚因素” ⑩ 评价统计学方法的运用
一、科学性评价
3、 ADR研究证据因果推断的合理性评价
新药上市前安全性研究的重要性，包括临床前研究和 临床研究（临床试验）
药品上市后安全性监测与再评价的重要性
三、ADR研究证据循证评价的意义
3、指导临床合理用药的依据
• 从群体角度，了解药品在大量人群中使用的安全性和 有效性，分析比较不同药物、剂型、配伍方法和给药 途径对疗效和不良反应的影响
• 从个体角度，为患者的个性化治疗和合理用药提供科 学依据
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
3
药物不良反 应研究证据 循证评价的 意义
三、ADR研究证据循证评价的意义
1、国家法规的要求：
《药品管理法》对研制新药的相关规定； 《药品管理法》还规定药品上市后要继续进行监测和再
评价。
三、ADR研究证据循证评价的意义
2、上市前与上市后安全性研究的需要：
三、ADR研究证据循证评价的意义
4、企业发展与新药研发的动力
• 药品安全性和有效性也是生产企业的主攻目标之一。 • 生产企业只有对其所产生的药品不断追踪和监测，了
解其在人群中的使用情况，才能开发出有价值的药品
目录 1 第一节 概 述
2 第二节 ADR研究证据的评价 3 第三节 ADR研究证据的评价步骤
第二节 ADR研究证据的评价
1 科学性评价
2 重要性评价
3 适用性评价
一、科学性评价
1、研究设计方法合理性评价
论证强度高的研究设计产生的证据级别高，真实性好 证据级别高低是相对的，特定情况下的“低级别证据
”可能是当前最佳证据，但随着研究的不断深入，当 前“最佳证据”也会不断更新
一、科学性评价
在药品正常用法用量情况下，出现的与治疗目的无关 的对人体有害或意外的反应。
必须注意，药物滥用或误用所引起的不良或有害反应 不列入ADR范畴。
一、基本概念
3、药物不良事件（adverse drug events, ADE ）
在给药患者身上所发生的任何不利医疗事件，这些事 件与药物之间可能存在因果联系，也可能不存在因果 联系。
effect)
二、ADR的药理作用类型与分类
（二）分类
A型药物不良反应（Type A adverse drug reaction） B型药物不良反应（Type B adverse drug reaction C型药物不良反应（Type C adverse drug reaction）
第一节 概述
药物不良反应
教学要求
1. 掌握ADR的概念；ADR研究证据的科学性、重要性和适用 性评价内涵与评价指标；药物不良反应证据的评价步骤。
2. 熟悉ADR与ADE的主要区别；因果关系强度指标RR/OR、 RR/OR95%可信区间与ADR研究证据重要性之间的关系； 宏观评价和微观评价的主要内容与评价方法。
3. 了解药物不良反应的药理作用类型与分类。
案例
患者，男，75岁 因咳嗽咳痰反复发作20余年，加重1周以慢性支气管炎急 性发作入院；入院后给左氧氟沙星400mg/d，静脉注滴， qd。7d后出现肾功能障碍的症状和体征；立即停用左氧 氟沙星，给予对症处理。10d后患者肾功能恢复正常。 患者除长期口服复方甘草合剂外，在本次入院前未使用过 其他药物。
凡药物均具有两面性，即有益作用（beneficial） 和不良反应（adverse）。有益作用是药物使用价 值的体现，但不良反应也是药品的基本属性，是 不可避免的。寻找并正确评价药物不良反应研究 证据已成为一个地区、一个国家文明程度和医药 学发达程度的重要标志之一。
第一节 概述
1 基本概念
2
药物不良作 用类型与分 类反应的药 理
案例
案例是在正常用法用量下使用左氧氟沙星（Levofloxacin） 而出现急性肾功能障碍的典型例子。 喹诺酮类药物是一类人工合成的含4-喹诺酮结构的药物， 因具有抗菌谱广和疗效显著等特点，广泛用于感染性疾病 的治疗。但是此类药物可诱发多系统多脏器功能性或器质 性损害，出现过敏性休克、骨髓抑制与再生障碍性贫血， 肝肾功能障碍以及骨关节疾病等。