临床实验室管理学名词解释和大题整理

1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对

源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物

物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构

2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、

患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室

3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正

确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程

4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真

值所处的量值范围

5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判

断分析质量是否在预期的控制范围内

6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感

7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高

常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。

8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申

请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意

见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施

9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评

价实验室操作的过程

10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段

进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的

11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策

的一门学问

12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来

的一种检测手段

13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储

技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用

于实验室的信息管理与控制

14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为

非数值形式，包括文字、符号、图像等

15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据

16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中

溶解的盐类电解析出，从而使水纯化

17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养

基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备

18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进

行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动

19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大

量病原微生物，很容易引起感染，这些病原微生物包括细菌、病毒、真菌、

寄生虫

20.实验室生物安全防护在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用一系列的

防护措施，包括一级防护和二级防护

1.临床试验管理学的内容

(1)组织管理

(2)质量管理

(3)人力资源管理

(4)仪器设备和试剂管理(5)环境管理

(6)经济管理

(7)信息管理

(8)生物安全管理

2.什么是分析后阶段

分析后阶段主要是指患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程。因此，分析后质量管理是检验全面质量管理的最后一个环节，也是检验工作服务于临床的延伸。

3.统计质量控制的意义

统计质量控制也称为统计过程控制，指的是应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。SQC的特点是：①SQC是全系统、全过程的，要求全员参加，人人有责；②SQC强调用科学方法来保证全过程的质量。SQC 使实验室各类人员受益：检验操作者可通过SQC改进其工作；管理者可用SQC方法消除生产与质量管理部门间的矛盾；领导可用SQC方法控制检验结果质量，减少返工与浪费，提高工作效率、质量水平和节约成本。

4.控制图的定义和功能

定义：控制图是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。

功能：①诊断，即评估一个过程的稳定性；

②控制，即决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态；

③确认，即确认某一过程的改进效果。

5.质量管理体系持续改进的意义

持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。也即指制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程可通过内外部反馈、审核结论、管理评审或其他方法实现，以达到最终采取纠正措施或预防措施的目的。通过持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，满足顾客和其他相关方日益增长或不断变化的需求与期望

6.临床样本采集的注意事项及影响因素

患者：①患者状态：原则上患者应在平静、休息的状态下采集样本

②患者饮食：空腹采血，最好是清晨空腹采血

③药物影响

样本：①样本采集时间

②采集具有代表性的样本

③体位及采血部位

④压脉带的影响

⑤输液的影响

⑥运动的影响

⑦正确使用抗凝剂

⑧防溶血、防污染

7.临床实验室操作程序的使用对象

第一类：行政和业务主管人员，他们可以根据程序的具体要求，进行质量管理。

第二类：熟练的检验人员，他们应随时对照操作程序，检查实际操作情况，保证检验质量，对出现的问题及时纠正；在进行不熟悉的项目检测时，按程序进行，实现无人指

导完成不熟悉的检验。

第三类：新的检验人员和进修、实习人员，可以从程序中学到详细内容，并严格按照程序进行实际操作。

8.质量手册的基本内容

质量手册是第一层次文件，对实验室的质量管理体系作系统、具体而又纲领性的阐述，可以反映出质量管理体系的总貌。质量手册应引用所依据的质量管理体系标准，并与该标准相适应及与管理要求和计数要求两大部分，要结合实验室的特点对这些要素进行逐一描述。质量手册通常包括封面、批准页、修订页、目录、前言、质量方针、质量目标、主题内容（对质量要素的描述）及支持性资料附录。

9.室间质量评价未能通过的原因

①校准和系统维护计划失败；

②室内质量控制失控；

③实验人员能力欠缺；

④结果的评价、计算和抄写错误；

⑤室间质评样本处理不当，如冻干控制物的复溶、混合、移液和储存不当；

⑥室间质评样本本身存在质量问题；

⑦室间质评组织者对靶值定值不准。

10.循证医学的三大要素

①搜集最佳的科学研究证据；

②具备熟练的专业技能和临床经验；

③满足患者的临床需求。

11.循证诊断的临床意义

在临床医学的实践过程中，诊断性实验起了很大的作用，它直接关系到每个患者的正确诊断。循证医学本身是在临床流行病学基础上发展起来的，依靠临床流行病学的方法和现代信息工具的合理应用，能够更快、更好、更早地将已确证实最好的诊断性试验应用于临床，使患者能及早的到正确的诊断，及时接受合理的治疗。

12.简述建立POCT的条件

1.建立完善的组织结构

2.实验方法与仪器的选择

3.成本效益分析

4.人员安全及废物处理

5.供应及库存管理