如何制作检验科质控图PPT课件

质控图(1)
X-2S X-S X
X+S X+2S
建立质控图参数
对HIV抗体检测(ELISA)外部对照质控血清的评价采用 多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对
照OD值的95％可信限为 x 2s。各个外部对照的标定即确
定外部对照的均值和可信限，
可用下列几个统计学参数来确定可信限:
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170 0.225
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
应足够一周使用 4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签 5）外部对照血清应该存放在－70 ℃，如无条件则存放
在非自动除霜的－20 ℃冰箱 6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在 2－8 ℃，
一周后必须弃去，不能重新冻存。
（4）外部对照质控血清的使用
原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清， 建立质控图，以便监控实验操作的一致性和结果的准 确性。同时可以了解各批试剂盒之间的误差(批间差 异)。
① 算术平均值( x )代表一组OD值数的平均值。 ② 标准差(s) ③ 变异系数(cv)，
范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。
次数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
质控血清 OD 0.180 0.190 0.200 0.228 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200 0.142 0.210 0.221 0.180 0.190 0.160 0.221 0.210 0.150
发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂 (如酶标记物)或对照的失效。
质量控制图建立和分析的注意要点
• a．可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下(人、 仪器、试剂、实验室等因素)对同一批质控血清连续进行测定
20次以上，获得一组数据，求 x 和s值。然后求出常规条件下 的 x 和 s。如果常规条件下的 x 和s 值与最佳条件下的 x 和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可
以用本室以往处于控制状态下的数值替代。
• b．采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精 确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO 质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。
质量控制图建立和分析的注意要点
• c． 由专人负责建立质控图，每月(月末)定 期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控 制情况。检验人员在每次检验之前，了解一 下质控图的结果，做到心中有数。
2s，则本次实验结果不能被接受( 失控 )。
位移：如果几个连续质控对照值 (3-5次) 都落在均值(中心线)的一边则称之为位移，通常表 示存在大的变化 ( 失控 )。
引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用 新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器 ( 移液器 ) 故障等。
质控图的判定和分析
趋势：当几个连续质控对照值(5-7个)几 乎按一个方向分布时称之为趋势(失控)，通常 由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器 逐渐不准确等。
S/CO值
1.52 1.81 1.90 1.81 1.10ຫໍສະໝຸດ Baidu2.10 1.43 1.62 2.14
质控图(Levey-Jennings控制图)
2.6 2.3
2 1.7 1.4 1.1 0.8
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 次数
质控图的判定和分析
如果检验进入质控状态时，质控对照值超出
质控图的制作
质控血清
1．内部对照质控血清
2．外部对照质控血清
外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测 的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套 阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于 临界值状态时的检验操作情况。
（1)外部对照质控血清的组成
理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、 临界值对照和阴性对照。
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43
生物滤膜过滤除菌后再进行56 ℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可 以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并
经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2－3倍于Cut-off为宜。
（3）外部对照质控血清的保存
1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够本实验 室一年使用
2）外部对照血清应该均一、无菌 3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个分装的量
在每次实验时应设置一个单一浓度水平的质控品 即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在该试剂 盒Cut-off值的2－3倍为宜。
（2）外部对照质控血清的来源和选择
1）通过向有关机构购买获得
2）通过实验室制备获得 ( 比较经济的方法 )
① 混合试剂盒内部对照血清，等量分装。 ② 混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2m
x 计算公式为：
Σx
x = ──
N
s 计算公式为：
───────
∑( xn - x )2 s = ───────
N
cv 计算公式为： s
cv = ── x 100 % x
通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）
x =1.72 s =0.29 cv =16.9%
根据以上数据绘制室内质控框架图, 开始质量控制