[课件]FDA培训资料PPT
fda培训资料ppt课件
行政审批
FDA会对通过技术评审的申请进行行政审 批,审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审,评审周 期根据产品类别和风险等级而有所不同, 一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件,包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
企业应建立专门的法规合规部门,负 责跟踪和研究FDA的法规更新,并及 时向相关部门传达。
提升员工素质
企业应定期对员工进行FDA法规培训 ,提升员工的法规意识和操作技能。
合理规划生产和质量控制
企业应根据FDA的监管要求,合理规 划生产和质量控制环节,确保产品符 合要求。
与FDA保持良好沟通
企业应与FDA保持良好沟通,及时反 馈产品在市场上的表现,以及遇到的 问题和挑战。
FDA建立了一套完善的监测 机制,以收集和整理生物制 品使用过程中出现的不良事 件。这些信息来源于多个渠 道,包括医生报告、患者投 诉、生产商报告等。
根据法规要求,生产商必须 在获知不良事件后的一段时 间内向FDA提交报告。这些 报告必须包含详细的事件描 述、可能的原因分析以及采 取的措施等内容。同时, FDA也会对不良事件进行调 查和分析,以评估事件的真 实性和因果关系。
食品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA对进口和在美销售的食品进行不良反应监测,包括食品中毒、过敏反应、化学物质超标等。
报告义务
FDA要求企业、消费者和医疗专业人士报告疑似食品不良反应事件,以便及时展开调查和采取措施。
06
FDA对生物制品的监管
生物制品注册与审批流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请材料,包括生物制品的名称、活性成分、剂型、适应症等信息, 并缴纳相应的费用。FDA对申请材料进行审核,并对申请进行分类,将符合要求的申请转 至评审部门。
【医学PPT课件】FDA SYSTEM SPECIFICATION
Employee Benefits
Foreign Relations
Highways
Hospitals and Asylums
Indians
Internal
Intoxicating
Revenue Code Liquors
Agriculture
Aeronautics
Food and Drug Administrati on
2020/10/15
何为CFR
Code of Federal Regulations 联邦政府相关部门及机构录入联邦登 记表中的一般及永久性法规的汇总(共50项)
Gen Provision Reserved
The President Accounts
Aliens and Nationality
Commerce&Fo reipping
Telegraphs,Tele phones
Territories&Ins ular Possessions
Transportation
何为21 CFR 820?
血液---------21 CFR 606 医疗器械---21 CFR 820 食品---------21 CFR 110 药品---------21 CFR 210/211
S F D A 运 行 架 构 图
国 务 院
SFD A
办 公 室 政 策 法 规 部 门 食 品 安 全 食 品 安 全 药 品 登 记 处 医 疗 器 械 药 品 安 全 药 品 市 场 人 力 及 教 育 部 国 际 合 作 部
部 门 协 调 部 门 管 理 部 门
部 门 与 检 测 规 范
FDA培训资料
02
申请FDA认证的流程
申请流程概述
确定产品分类
根据产品类型和用途,首先确 定需要申请的FDA认证类型, 如医疗器械、食品、化妆品等
。
准备申请材料
根据FDA要求,准备申请表格、 产品标签、使用说明书等相关材 料。
提交申请
将准备好的申请材料提交至FDA认 证机构,并缴纳相应的费用。
申请表格填写说明
FDA组织结构和监管体系
• FDA的组织结构包括局长办公室、中心办公室和地区办公室。其中, 局长办公室负责全面管理和监督整个FDA的工作,中心办公室负责具 体监管领域的政策和规划制定,地区办公室则负责执行和监督政策和 法规。此外,FDA还拥有自己的监管体系,包括审核和审批程序、执 法和处罚措施等。
填写申请表格
根据FDA的要求,认真填写申请 表格,提供产品相关信息和使
用效果数据。
提供产品样品
如需进行现场审核,需提前提 供产品样品,以便FDA进行检测
和审核。
提交其他相关材料
根据FDA要求,提交其他相关材 料,如产品使用说明书、标签
等。
申请流程中的常见问题及解决方法
申请材料不齐全或不符 合要求
如申请材料不齐全或不符合FDA要求,FDA 会要求申请人补充材料或重新填写申请表格 。
问题
文档不符合FDA要求。
问题
审核记录不规范或不准确。
解决方案
建立规范的审核记录制度,确保记录的完整性和准确性 ,同时加强对记录的监督和审核,及时发现和纠正记录 中的问题。
05
产品标签和营销宣传
产品标签的FDA要求
包含适当的信息
产品标签应清晰、易读地标注 出产品的名称、成分、营养信 息、生产日期、保质期、储存 方式、制造商和联系方式等信
美国《FDA食品安全现代化法案》概述课件
法案强调通过预防措施来降低食品 安全风险,例如要求食品生产商实 施严格的食品安全计划。
风险管理
FDA将根据风险评估结果采取适当的 监管措施,以降低高风险食品的安全 隐患。
透明度
要求食品企业公开其食品安全标准 和实施情况,以便公众和监管机构 进行监督。
合作
鼓励企业、行业组织、消费者和政 府机构之间的合作,共同提升食品 安全水平。
美国某知名连锁餐厅
案例描述
该企业在面临一起严重的食品安全危机时,迅速采取措施,加强了食品安全管理和监控, 成功地挽回了消费者信任。
案例分析
该企业在危机发生后,迅速启动应急预案,加强了对食品来源和加工过程的检查和监控, 同时积极与消费者沟通,及时解决问题,有效化解了危机。
06
未来展望
FDA的改革计划与方向
召回制度
对于存在安全隐患的食品,企业需按照FDA的要求进行召回,并及时通知相关方。对于隐 瞒不报或未及时召回的企业,FDA将依法追究其责任。
信息共享
FDA与其他政府部门、企业、消费者之间建立信息共享机制,以便及时发现和解决食品安 全问题。
预防性控制措施
预防性控制措施的定 义和重要性
预防性控制措施是指在食品生产过程 中采取的一系列措施,旨在降低或消 除食品安全风险,防止问题发生。这 些措施包括但不限于对原料的检验、 生产过程的监控、成品的检测等。预 防性控制措施是《FDA食品安全现代 化法案》的核心内容之一,也是现代 食品安全管理的重要理念。
进口商责任
进口商需对所进口的食品质量负 责,确保食品来源合法、质量合 格。对于不符合标准的进口食品, FDA有权进行扣留、销毁或要求
退货。
国际合作
美国加强与进口食品来源国的合 作,共同打击食品安全违法行为,
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1.1 烹调或非烹调用塑料器皿/涂层
2002/72/EC: 完全迁移(4种物质) 78/142/EEC: PVC产品中的残留单体 硅树脂与人造橡胶材料:法国条例 1.2 烹调或非烹调用陶瓷制品/搪瓷器皿 84/500/EEC, EN 1388
BS 4860/5180/6748
ISO 6484/7086/8391
(3)操作卫生(110.35)
·车间及生产设施清洁卫生,维护状况良好,工器具和设备清洗、消毒 对生产不造成污染。
·清洁剂、消毒剂必须安全、可靠,不含有害微生物。 ·清洁剂、消毒剂、灭虫药剂必须加贴标志,存放和贮存不对生产造成 污染。 ·工厂内不得有虫害、鼠害,厂区内养的狗不得对食品生产造成污染, 灭虫剂和杀鼠剂使用对生产不造成污染。 ·工器具和设备的食品接触表面必须经常进行清洁,以防止污染。 ——生产低水份食品的食品接触面必须干燥、卫生,如需清洗,必须 经消毒、干燥后方 可使用; ——带水作业时,工器具和设备的食品接触面使用前,必须清洗消毒, 如果是连续作业,上述表面必须按需要经常进行清洗消毒; ——非食品接触表面必须按需要经常进行清洁或清洗; ——一次性用品的贮存和弃置不得对食品接触表面造成污染; ——消毒剂必须有效、安全,所采用的清洗和消毒的设备和方法要能 保证充分的清洗、消毒效果。 ·经过清洗消毒的工器具和设备应妥为存放,不受污染。
FDA基础知识培训 品质部
FDA简介
FDA是美国Food and Drug Administration的缩写,中文 翻译名称为美国“食品药品管理署”.
FDA管理的产品包括:食品、药品、医疗器械、生物制品、动 物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等. 获得美国FDA认证的意义: 1、 进入美国市场的“通行证”。 2、 进入其他国际市场的"身份证"。 3、 是掌握国际市场主动权的基本条件。 4、 产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际 其它市场带来积极影响。
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对企业的生产、加工、包装、 储存设施进行检查,确保企业
符合FDA法规要求。
抽查
FDA会随机抽取企业进行检查 ,以确保企业符合法规要求。
投诉调查
针对消费者或企业的投诉, FDA会进行调查,以确认是否 存在违规行为。
跟踪检查
对已接受过检查的企业进行跟 踪检查,以确保企业持续符合
法规要求。
符合性检查与合规性评估
FDA成功监管的食品与营养品案例包括婴儿配方奶粉、维生素和矿物质
补充剂等,这些产品在上市后得到了有效的监管和控制。
06
总结与展望
FDA对医疗保健领域的影响
提高医疗保健产品的安全性和有效性
01
FDA通过严格的审批和监管流程,确保医疗保健产品的安全性
和有效性,保障公众健康。
推动医疗科技创新
02
FDA积极鼓励和促进医疗科技创新,为患者提供更多、更好的
FDA培训资料演稿PPT课 件
• FDA简介 • FDA法规与指南 • FDA检查与合规性 • FDA与全球监管机构合作 • FDA培训资料案例分析 • 总结与展望
01
FDA简介
FDA的历史与使命
历史
美国食品和药物管理局(FDA)成立于1906年,最初名为美国 农业部化学局,经过多次更名和职能扩展,成为现在的FDA。
医疗器械监管案例分析
医疗器械分类
FDA将医疗器械分为三类,即I类、II类和III类,每类医疗 器械的监管要求不同。
医疗器械审批流程
FDA医疗器械审批流程包括510(k)申请、PMA申请等,其 中510(k)申请需证明器械与已上市器械等同或更安全有效。
医疗器械监管案例
FDA成功监管的医疗器械案例包括人工关节、心脏起搏器、 血管支架等高风险器械,这些器械在上市后得到了有效的 监管和质量控制。
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GMP的简介
GMP起源与发展
GMP起源于美国,是为了保障食品安全和质量而制定的一套规范。
GMP基本原则
GMP的基本原则包括严格遵守法规、预防措施、全过程控制、持续改进。
GMP认证流程
准备阶段
成立专门的GMP认证小组,制定认证计划 ,进行文件整理。
审核阶段
GMP认证专家对企业的认证申请进行审核 ,确认其符合要求后颁发证书。
实施GMP可以确保药品的安全 性和有效性,从而保障公众的健 康和生命安全。
通过GMP认证,企业可以证明 其具备高品质的生产能力和严格 的质量控制体系,从而提升企业 的市场竞争力。
在国际上,GMP已逐渐成为药 品生产和质量控制的基本标准, 通过GMP认证可以使企业更好 地融入国际药品生产和贸易体系 。
现场检查
FDA派遣审查员进行现场检查,包括生产 和质量控制过程、文件记录等。
认证申请
向FDA提交申请表和相关文件资料,包括 质量管理体系文件、产品检测报告等。
审核与批准
FDA对申请进行审核并作出决定,对于符 合要求的申请颁发GMP认证。
GMP认证的意义
提高产品质量
保障公众健康
通过实施GMP,可以确保医疗器械产品的 整个生命周期都得到严格的质量控制,提高 产品质量水平。
审批时间
形式审查周期
FDA在收到申请后一般会在 10个工作日内完成形式审查
。
受理审查周期
如果申请通过形式审查,FDA会 在10个工作日内开始实质审查, 通常需要10-15个工作日。
审批决定周期
如果申请通过实质审查,FDA会在 10个工作日内发出审批决定。总计 周期通常为30-45个工作日。
审批费用
03
1963年,美国国会通过《药品修正法案》,对药品的研发、生产、销售等方面 进行了严格监管,FDA的作用逐渐得到重视。
FDA培训
FDA培训系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》⏹培训目标✓赞助中国制药企业在质量体系方面相符CGMP和Q7A的要求,缩短与蓬勃国度之间的差距;✓及时操纵FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求;✓迎接FDA和欧美客户现场检查,晋升GMP治理程度;✓赞助企业顺利实现FDA质量体系的周全达标。
⏹重要内容✓CGMP质量体系总体要求及原则;✓质量部分职责及从业人员的天资、培训等要求;✓质量部分对其它部分的监督职责;✓质量体系的核心SOP和履行记录;✓日常质量监控和取样;✓验证;✓变革操纵与误差查询拜望;✓质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及计策。
质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个体系傍边最为重要的一个,也是中国今朝GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大年夜的范畴之一。
本培训将结合欧美CGMP 的相干律例、法律实践和具表达场检查要求,依照美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的体会与聪慧,体系讲解质量体系CGMP达标的各项要求与留意事项等。
此培训将结合FDA现场检查中所显现的大年夜量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁,包含欧美跨国制药集团供给商审计在质量体系中所显现的CGMP问题,经由过程讲解与分组案例分析和现场答复问题相结合的教授教化方法,使学员从实战的角度周全操纵质量体系CGMP达标诀窍。
◆培训方法✓全案例教授教化模式;✓分组案例评论辩论分析;✓现场答复互动交换;✓紧密接洽FDA与EMEA现场检查实际;✓课后及时跟踪指导。
系列课程之二、《FDA实验室操纵体系达标培训》⏹培训目标✓赞助中国制药企业相符cGMP和Q7A的要求,缩短与蓬勃国度之间的差距✓及时操纵FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求✓迎接FDA和欧美客户现场检查,晋升GMP治理程度✓赞助企业顺利实现FDA实验室操纵体系体系的周全达标⏹重要内容✓FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求✓欧美分析仪器验证(HPLC、GC、IR)等✓工作标准品的标准的建立与标化✓USP27关于体系适应性实验最新要求✓FDA对OOS查询拜望的法度榜样以及要求✓ICH关于稳固性研究的指南以及要求✓ICH关于分析分析方法的验证以及变革治理✓FDA以及欧美审计常见问题及应对技能具体内容包含:人员/培训、举措措施/设备、校验(包含内校)/爱护、验证、对比品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的体系有用性实验(合格标准、参数)、取样/化验/记录/申报、分析方法(与药典一致性、变革及验证)、OOS/误差处理、留样、稳固性实验、现场/卫生/标识治理、工艺用水检查治理、质量治理意识改变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及计策等十多个实验室操纵达标的关键部分。
FDA培训资料
绿色环保与可持续发展
总结词
FDA越来越重视环保和可持续发展,对行业的环保要求也越来越高。
详细描述
FDA要求企业采取有效措施来减少环境污染,如采用绿色生产方式、节能减排等,同时要求企业开展环境影响 评估,对产品的全生命周期进行环境友好性管理。
个性化医疗与精准治疗
总结词
随着基因组学等生物技术的发展,FDA对 个性化医疗和精准治疗的要求越来越高。
详细描述
FDA鼓励企业开展基因组学等生物技术的 研发和应用,为患者提供更加精准的医疗 服务。同时,FDA也要求企业根据患者的 个体差异来开展药物研发和临床试验,以 确保药物的安全性和有效性。
全球化视野与国际合作
预警机制
当发现食品安全问题时,FDA会迅速发布预警,通知消费者和企 业采取措施降低风险。
召回制度
对于存在严重食品安全问题的产品,FDA会要求企业召回并销毁 产品。
06
FDA监管下的行业发展趋 势
智能化生产与数字化监管
总结词
随着科技的不断发展,FDA对行业的监管 也将逐渐趋向智能化和数字化。
VS
详细描述
医疗器械生产企业需通过FDA的GMP认证( Good Manufacturing Practice)。
检查频率
FDA对医疗器械生产企业的检查频率通常为每 年一次。
3
不合规处罚
如发现违规行为,FDA将采取警告、罚款等处 罚措施。
医疗器械不良事件监测与召回制度
不良事件报告
医疗器械使用中出现的不良事件需被及时报告给 FDA。
FDA验证体系达标培训
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专属生产区控制
4 专属生产区控制
4.1在高致敏性物质,如青霉素或头孢菌素类的生产中,应当使用专用的 生产区,包括设施、空气处理设备和/或工艺设备。
4.2 当涉及具有感染性、高药理活性或毒性的物料时,也应当考虑专用的 生产区,除非已建立并维持一套经过验证的灭活和/或清洗程序。
4.3 应当建立并实施相应的措施,防止由于在各专用区域间流动的人员和 物料而造成的交叉污染。
时间20分钟
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第二部分 Q7A对设备控制与要求
▪ 设备的设计、构造及安装 ▪ 设备管理与使用 ▪ 设备的清洁与维护保养 ▪ 仪器仪表的校验 ▪ 计算机控制系统
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设备的设计、构造及安装
1 设备的设计、构造及安装
1.1 中间体和原料药生产中使用的设备应当合理 的设计,满足生产需要
以防污染。 1.5 青霉素的生产操作设施应与其它人用药品的生产操作设施分开;
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5
生产车间的照明设施
2 生产车间的照明设施
2.1所有生产区均须有充足的照明设施 2.2控制区照明光源宜采用荧光灯 2.3控制区的照度不抵于300Lx 2.4控制区的照明灯具宜明装,但不宜悬吊
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6
通风、空气过滤、空气加热与
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自由提问与解答时间
时间20分钟
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思考题
1.在厂房设计与建筑的条款中,是否涉及由于不生 产药品的邻近单位、邻近公司制造的区域性危害?
2. 第4.1章节部分“足够保护”与第4.2章节的“足 够过滤”是什么意思?如何理解?
3.生产过程控制与检测的非关键仪器仪表需要校验 吗?
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1.1 烹调或非烹调用塑料器皿/涂层
2002/72/EC: 完全迁移(4种物质) 78/142/EEC: PVC产品中的残留单体 硅树脂与人造橡胶材料:法国条例 1.2 烹调或非烹调用陶瓷制品/搪瓷器皿 84/500/EEC, EN 1388
食品接触材料的FDA知识 FCN (Premarket Food Contact-substance Notification), 相当于食品接触通告。 食品接触性物质(Food Contact Substances, FCSs)的定义: 如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料 的组分且不会对食品产生任何技术上的影响,那么该成分 可以称为食品接触性物质。 市场准入通知程序(Premarket Food Contact-substance Notification, FCN): 如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移,则可 采用FCN程序申请FDA许可,提交相关化学及毒理学信息以 证明其使用的安全性。
o) p) q) r) s)U.S. FDA CFR 21 177.1655 Polysulfone resin聚枫树脂要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680 PU resins聚氨树脂要求 U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900 Urea-formaldehyde resin脲醛树脂要求 U.S. FDA CFR 21 175.300 PVC树脂及聚合物涂层 U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC additive requirement PVC附加要求 t) U.S. FDA CFR 21 177.2420 Polyester resin 聚酯树脂要求 u) U.S. FDA CFR 21 177.2450 Polyamide-imide resin 聚酰胺-酰亚胺树脂 v) U.S. FDA CFR 21 177.2600 Rubber 橡胶要求,如SBS, TPR,TPE等 w) U.S. FDA CPG 7117.05 Silver plated 镀银制品要求 x) U.S. FDA CPG 7117.06,07 Ceramic, glass, enamel food ware 玻璃,陶瓷,搪 瓷食品器皿要求 Y) U.S.FDA CFR 21 177.1520 Olefin Copolymer (OC) 乙烯共聚物 Z) U.S.FDA CFR 21 177.2600Rubber (RUB) 橡胶 a1)U.S.FDA CFR 21 175.300Butadiene Styrene 丁二烯苯乙烯 b1)U.S.FDA CFR 21 177.1520Polyolefin (PO) 聚烯烃
FDA培训资料
FDA简介
FDA是美国Food and Drug Administration的缩写,中文 翻译名称为美国“食品药品管理署”.
FDA管理的产品包括:食品、药品、医疗器械、生物制品、动 物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等. 获得美国FDA认证的意义: 1、 进入美国市场的“通行证”。 2、 进入其他国际市场的"身份证"。 3、 是掌握国际市场主动权的基本条件。 4、 产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际 其它市场带来积极影响。
欧洲及美国市场食品等级测试规定
2.1 非烹调用塑料,FDA CFR 21 Part 175.300: 任何表面涂料(橡胶、聚合性、油漆、 非金属) Part 176.170: 纸张与木质部分 Part 177.1520: PE(聚乙烯)/PP(聚丙烯) Part 177.1580: PC(聚碳酸酯) Part 177.1640: PS(聚氯乙烯) 美国市场 Part 177.2600: 橡胶 Part 180.22 & 181.32: ABS 2.2 其他食品容器, CPG 7117.05: 银/镀银器皿 7117.06 & 7117.07: 玻璃器皿/陶瓷制品/搪瓷制品
(美国:食品和药品管理局)法规条例
a) U.S. FDA CFR 21 175.300 Organic coating, metal and electroplating (except silver plated) 有机涂层, 金属和电镀制品 要求 b) U.S. FDA CFR 21 176.170 Paper and paper cardboard 纸制品要求 c) U.S. FDA CFR 21 176.170 Wood 木材要求 U.S. FDA CFR 21 178.3800 Wood 木材要求 d) U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 ABS要求 e) U.S. FDA CFR 21 177.1010 Acrylic 丙烯酸树脂要求 f) U.S. FDA CFR 21 177.1050 AS copolymer AS共聚物要求 g) U.S. FDA CFR 21 177.1210 食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡 胶圈 h) U.S. FDA CFR 21 177.1460 Melamine resins 三聚氰氨树脂要求 i) U.S. FDA CFR 21 177.1500 Nylon要求,如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等 j) U.S. FDA CFR 21 177.1520 PP聚丙烯 k) U.S. FDA CFR 21 177.1520 PE聚乙烯要求 l) U.S. FDA CFR 21 177.1580 PC聚碳酸酯 m) U.S. FDA CFR 21 177.1630 PET聚对苯二甲酸1,2--醇脂 n) U.S. FDA CFR 21 177.1640 PS聚苯乙烯