《中国药典》2020版—精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (30R)国家药品标准公示稿

精蛋白重组人胰岛素混合注射液 (30R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (30R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (30R)

本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 30％，精蛋白重组人胰岛素占 70％。

1基本要求

生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。

2制造

2.1原料

应符合“重组人胰岛素项下”的规定。

2.2半成品

2.2.1配制与除菌

按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。

2.2.2半成品检定

按3.1 项进行。

2.3成品

2.3.1分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.3.2分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。

2.3.3规格

3ml：300 单位

10ml：400 单位

2.3.4包装

应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。

3检定

3.1半成品检定