药品不良反应与药害事件监测报告的制度与程序-----
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
目录3.8.4 药品不良反应C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。
1.相关制度和会议记录………………………………………………C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。
1.监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
1.相关处理办法和流程………………………………………………B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。
三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。
为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。
一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。
二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。
•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。
（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。
•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。
2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。
•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。
•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。
（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。
•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度Ⅰ目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
Ⅲ制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1．负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2．对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通，积极采取处置措施，将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3．对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
六、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
医院药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品不良反应（ADR）与药害事件监测和报告管理，提高药品安全性，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院全体医务人员、药学人员及相关工作人员，以及对医院药品不良反应与药害事件监测和报告活动的管理。
第三条医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作，应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第二章组织机构与职责第四条医院设立药品不良反应与药害事件监测和报告管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室主任、护士长、药学人员等为成员。
领导小组负责医院药品不良反应与药害事件监测和报告工作的组织、协调和监督。
第五条药剂科负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、整理、分析、评价和报告工作。
设立药品不良反应监测员，负责临床科室药品不良反应信息的收集和上报。
第六条临床科室应当指定专人负责药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，发现药品不良反应与药害事件应及时填写报告表，并上报药剂科。
第三章监测与报告第七条药品不良反应监测范围包括：药品引起的所有可疑不良反应，药品质量问题，药品使用过程中的不良事件。
第八条药品不良反应的报告程序：（一）医务人员发现药品不良反应，应立即停药，并根据患者病情给予相应治疗。
如怀疑药品质量问题，应立即与药剂科联系，共同进行相关药物的封存。
（二）医务人员应按照医院规定填写《药品不良反应报告表》，详细记录患者信息、药品使用情况、不良反应表现等内容，并及时上报药剂科。
（三）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，每季度向医务科、护理部等相关部门通报。
第四章调查与处理第九条药剂科对疑似药品不良反应进行调查，了解患者病情、药品使用情况、不良反应表现等，并采取相应措施，以确保患者用药安全。
第十条药剂科根据调查结果，对药品不良反应进行评价，提出处理意见，并与临床科室共同制定预防措施。
药品不良反应与药害事件报告程序及要求
药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。
有原始记录。
发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。
各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、医务科和药剂科负责供给对本院全体医务职员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，构造临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步伐。
5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经阐发确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品不良反应监测机构，需求时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件根本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件监测报告管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关社会组织对药品不良反应与药害事件的监测、报告和管理工作。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告管理应当遵循自愿、真实、准确、及时、保密的原则。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应与药害事件监测报告管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应与药害事件监测报告管理工作。
第二章组织管理第五条药品生产、经营企业、医疗机构应当设立药品不良反应与药害事件监测报告管理组织，明确分管领导，配备专门工作人员，负责本单位的药品不良反应与药害事件监测报告工作。
第六条药品不良反应与药害事件监测报告管理组织的主要职责：（一）组织制定药品不良反应与药害事件监测报告工作规程和培训计划；（二）组织实施药品不良反应与药害事件的监测、报告和分析评价；（三）组织对药品不良反应与药害事件进行调查、核实和处理；（四）组织对药品不良反应与药害事件的信息进行汇总、分析和发布；（五）组织对药品不良反应与药害事件的风险沟通和风险管理；（六）组织对药品不良反应与药害事件监测报告工作的考核和评价。
第三章监测与报告第七条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确监测报告的内容、程序和时限。
第八条药品生产、经营企业、医疗机构应当通过设立专门渠道，鼓励和引导公民、法人和其他组织报告药品不良反应与药害事件。
第九条药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应与药害事件时，应当立即进行调查、核实，并按照有关规定及时、准确、完整地向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
品不良反应与药害事件监测报告工作纳入临床诊疗和药学服务流程，确保监测报告工作的常态化和规范化。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序前言药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序是保障公众用药安全的重要工作。
随着我国药品市场的不断扩大和药品类型的增多，药品不良反应和药害事件也不断增加。
同时，相关的监测和报告工作也日益重要。
本文将从制度和程序两个方面对药品不良反应与药害事件监测报告管理工作进行介绍和分析。
制度方面国家层面药品不良反应与药害事件的报告和监测工作已经得到了国家的高度重视。
药品监管部门已经建立了药品不良反应和药害事件报告系统，并且在全国各地设立了药品监测机构和药品不良反应监测中心，对药品不良反应和药害事件进行监测和评估。
国家还制定了《药品不良反应监测和报告管理办法》等相关法规，明确了药品不良反应和药害事件报告和处理的程序和要求。
企业层面药品生产企业和经营企业也有相应的药品不良反应和药害事件监测和报告制度。
这些企业应当建立健全的药品不良反应和药害事件监测和报告制度，及时、准确、全面地收集和报告药品不良反应和药害事件的信息。
同时，企业应当实行“三同时”原则，即药品的生产、经营和使用同时进行，以确保药品质量和安全。
程序方面药品不良反应监测和报告程序药品不良反应监测和报告程序主要包括以下几个环节：首先是药品不良反应的评估，对患者的病情进行评估，确定是否存在与药品使用相关的不良反应。
然后是药品不良反应的报告，要求相关医疗机构和企业将药品不良反应的情况及时报告给监管部门。
最后是药品不良反应的处理，对不良反应进行评估和处理，保护公众用药安全。
药害事件监测和报告程序药害事件监测和报告程序是防范和减少药品不良反应和药害事件的关键环节。
程序主要包括以下几个方面：一是药品的安全监测，要求所有药品生产企业和药品经营企业对药品进行严格的质量监测和安全监测，确保药品质量和安全。
二是药害事件的报告，要求所有医疗机构和企业在发现药品不良反应或药害事件时及时报告给监管部门。
三是药害事件的处理，对药害事件进行评估和处理，包括撤回相关药品、修改说明书等措施。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室、药学部门等相关人员为成员。
三、职责与分工1. 医务部：负责组织临床科室开展药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
2. 药剂科：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。
3. 临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
4. 药学部门：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。
四、药品不良反应监测与报告1. 监测范围：全院临床应用的所有药品。
2. 监测方式：（1）临床科室、药学部门、药剂科应加强对药品不良反应与药害事件的监测，及时发现、报告疑似药品不良反应。
（2）临床科室在诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报医务部。
（3）药学部门、药剂科在药品采购、配送、调剂、使用等环节，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药剂科。
3. 报告程序：（1）临床科室、药学部门、药剂科发现疑似药品不良反应后，应立即上报医务部或药剂科。
（2）医务部、药剂科对上报的疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
（3）医务部、药剂科将填写好的报告表上报监测管理小组。
（4）监测管理小组对上报的药品不良反应信息进行汇总、分析，并及时向全院通报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序前言药品不良反应与药害事件是药品安全监管中非常重要的部分，对于保障公众的健康和安全起着至关重要的作用。
因此，建立一套完善的药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序显得尤为必要。
背景药品不良反应（ADR）是指药物在合理使用条件下所产生的、与药物的剂量、使用方法等因素有关的、未预期出现的、有害的反应。
药害事件（ADE）是指药品在任何剂量、任何形式、任何途径使用后所产生的有害事件。
药品不良反应与药害事件监测报告，是药监部门对于药品安全监管的重要手段。
监测对象药品不良反应和药害事件的监测报告管理制度和程序，应该适用于下列药品：•化学药物•生物制剂•中草药及其提取物•医疗器械•疫苗•血液制品监测系统药品不良反应和药害事件的监测系统应该由以下部门和单位共同负责：•药品生产企业•药品经营企业•医疗机构•医师和其他从业人员•患者监测流程药物不良反应和药害事件报告的监测流程应该包括以下环节：1. 不良反应监测监测对象发生不良反应后，应该及时报告生产企业或医疗机构。
生产企业或医疗机构收到报告后，应该都建立相应的记录，并按照商业秘密、患者隐私、数据安全等相关法律法规规定严格保密。
2. 药害事件监测与报告在药物的任何剂量、任何形式、任何途径使用后所产生的有害事件应该属于药害事件。
医药机构和患者发现药害事件时应及时报告，生产企业在收到报告后，应立即将药物收回或取消出售，并对相关问题展开调查，并将调查结果交给监管部门。
3. 监测报告根据国家药品监督管理局要求，每一年均需公布药品不良反应和药害事件监测的情况，并根据这些情况进行质量改进和调整。
数据分析药品不良反应与药害事件的数据分析应该包括以下方面：•药品不良反应和药害事件的发生率•药品不良反应和药害事件的高危期•药品不良反应和药害事件的影响因素•药品不良反应和药害事件的相关性分析其他注意事项1. 数据保护药品不良反应和药害事件监测数据的保护是非常重要的。
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度
药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件报告和监测工作应当遵循自愿、真实、准确、完整、及时的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应与药害事件报告和监测工作的监督管理。
第二章药品不良反应与药害事件的报告第五条药品研发、生产、经营、使用等单位和个人信息者发现或者怀疑药品不良反应与药害事件，应当立即向所在地食品药品监督管理局报告。
第六条药品不良反应与药害事件报告内容应当包括：（一）患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、身份证号等；（二）药品的基本信息，如药品名称、生产厂家、批号、规格等；（三）药品不良反应与药害事件的基本情况，如发生时间、地点、症状等；（四）药品不良反应与药害事件的可能原因分析；（五）其他相关资料。
第七条药品不良反应与药害事件报告的方式可以是电话、传真、电子邮件等，但应当确保报告内容清晰、完整。
第三章药品不良反应与药害事件的监测第八条药品生产、经营、使用等单位应当建立健全药品不良反应与药害事件监测制度，设立药品不良反应与药害事件监测机构，指定专人负责监测工作。
第九条药品不良反应与药害事件监测机构应当定期对药品不良反应与药害事件进行汇总、分析、评价，及时发现药品安全隐患，采取措施防止药品不良反应与药害事件的扩大。
第十条药品不良反应与药害事件监测机构应当对药品不良反应与药害事件进行跟踪调查，了解药品不良反应与药害事件的发展趋势，为药品监管工作提供科学依据。
第四章药品不良反应与药害事件的处理第十一条食品药品监督管理局收到药品不良反应与药害事件报告后，应当立即进行调查、核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。
四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。
（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。
2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。
（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。
（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。
（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。
4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。
（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。
五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。
2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。
3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。
药品不良反应及药害报告制度范文(4篇)
药品不良反应及药害报告制度范文(★)【Ｃ】1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。
2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。
重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。
有原始记录。
3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
____科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组组长：副组长：组员：药品不良反应监测员：医师一名、护士一名职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件____科室讨论负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室(8582) ____科药品不良反应与药害事件监测报告管理制度根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。
一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组(____见附件)，主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。
二、科室推荐____名药品不良反应监测员(高年资医生和护士各一名)，监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。
三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。
四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。
五、加强科室的培训工作，利用科务会时间进行的培训，使全科人员熟悉药品不良反应与药害事件监测工作，对药害事件的危害性以及及时发现的意义有深入了解，自愿上报药品不良反应与药害事件病例，注意药品安全性，及时发现问题、处理问题，及时反馈信息。
药品不良反应与药害事件上报的流程
药品不良反应与药害事件上报的流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）与药害事件的上报是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。
以下是一份详细的药品不良反应与药害事件上报流程，内容丰富，旨在为相关工作人员提供具体指导。
一、药品不良反应上报流程1. 药品不良反应监测（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应配备专门的药品不良反应监测人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和报告能力。
2. 药品不良反应信息的收集（1）医务人员在诊疗过程中，应密切关注患者病情，发现可能与用药有关的不良反应，及时记录并报告。
（2）医疗机构应设立药品不良反应报告箱，鼓励患者及家属主动报告不良反应。
（3）医疗机构应建立药品不良反应信息管理系统，对收集到的信息进行整理、分析。
3. 药品不良反应报告（1）医务人员发现药品不良反应后，应填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等。
（2）医疗机构药品不良反应监测人员对《药品不良反应报告表》进行审核，确保信息真实、准确、完整。
（3）医疗机构将审核后的《药品不良反应报告表》报送至所在地药品不良反应监测中心。
4. 药品不良反应评估（1）药品不良反应监测中心对收集到的药品不良反应信息进行评估，分析不良反应与药品的关系。
（2）对于严重、罕见或新的不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理局。
（3）药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，为药品监管提供依据。
二、药害事件上报流程1. 药害事件的识别（1）医疗机构应建立药害事件监测制度，明确监测范围、内容和方法。
（2）医疗机构应设立药害事件报告箱，鼓励医务人员、患者及家属主动报告药害事件。
（3）医疗机构应定期对医务人员进行药害事件知识培训，提高识别和报告能力。
药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测和报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件（以下简称不良反应）的监测和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内生产、销售、使用的药品不良反应的监测和报告。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测和报告工作的监督管理。
各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测和报告工作的监督管理。
第四条药品生产、经营、使用单位（以下简称单位）应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，明确监测和报告的责任部门和责任人，确保监测和报告工作的有效实施。
第二章监测和报告第五条单位应当对药品不良反应进行监测，收集、整理和分析药品不良反应信息，及时发现和处理药品不良反应。
第六条单位应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应监测工作。
监测机构应当具备以下条件：（一）有专业的人员负责药品不良反应监测工作；（二）有完善的药品不良反应监测工作制度和程序；（三）有药品不良反应监测和分析处理的能力。
第七条单位应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应。
报告内容应当真实、完整、准确，包括以下信息：（一）药品名称、规格、生产厂家、批号；（二）不良反应的临床表现、发生时间、严重程度、处理措施和结果；（三）患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、病史等；（四）药品使用情况，包括用药剂量、用药时间、用药方式等；（五）其他可能与不良反应有关的资料。
第八条药品监督管理部门收到药品不良反应报告后，应当进行调查、核实，并采取相应的处理措施。
对严重或者罕见的药品不良反应，应当及时上报国家药品监督管理局。
第三章调查和处理第九条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行调查，查明不良反应的原因、特点、发生范围和程度，评估风险，并提出控制和预防措施。
第十条药品监督管理部门应当对药品不良反应进行处理，包括以下措施：（一）对药品生产、经营、使用单位进行监督检查，督促其采取措施，防止不良反应的再次发生；（二）对药品生产、经营、使用单位进行指导、培训，提高其药品不良反应监测和处理能力；（三）对药品生产、经营、使用单位进行奖励或者处罚，激励其做好药品不良反应监测和报告工作；（四）对药品生产、经营、使用单位进行风险沟通，及时告知其药品不良反应的监测和处理情况。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度是指为了及时有效地监测、报告和管理药品不良反应与药害事件，保障公众健康和药品安全，建立的一套管理制度。
下面是该制度的主要内容：
1. 监测机构的职责和责任：明确监测机构的职责和责任，包括对药品不良反应与药害事件的监测、报告和分析等工作。
2. 药品不良反应与药害事件的报告要求：规定药品不良反应与药害事件的报告标准和报告的流程，包括对不同类型和严重程度的事件的报告要求和时限等。
3. 报告系统和流程：建立完善的药品不良反应与药害事件的报告系统和流程，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业和公众等各方的合作和配合。
4. 数据管理和分析：建立数据管理和分析的机制，包括对药品不良反应与药害事件的数据收集、整理、分析和评估等工作，以及对事件的原因和趋势等进行分析和研究。
5. 信息发布和公众参与：建立药品不良反应与药害事件的信息发布制度，及时向公众发布相关信息，加强公众的参与和监督，保障公众的知情权和参与权。
6. 应急处置和措施：制定应急处置和措施，包括对严重不良反应和药害事件的紧急处理、相关药品的召回和停止销售等措施，保障公众的安全和权益。
7. 监督和评估：建立监督和评估机制，对药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作进行定期评估和监督，及时发现和解决存在的问题。
通过建立药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，能够加强对药品安全的监管和管理，保障公众的健康和权益。
同时，也能够及时发现和处置药品的安全问题，提高药品的质量和安全性。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度是指规范药品监测报告流程、管理措施和责任分工，确保对药品使用过程中出现的不良反应和药害事件进行及时监测、报告和处理的制度。
该制度主要包括以下内容：
1. 监测报告流程：明确不良反应和药害事件的监测和报告流程，包括各环节的责任主体、报告方式和时间要求等。
2. 监测报告内容：规定监测报告的必要内容，包括药品名称、批准文号、不良反应或药害事件的描述、患者信息等。
3. 责任分工：明确各相关部门或人员的责任，包括监测机构、医疗机构、药品生产企业等，以确保各方能够及时、准确地报告和处理相关事件。
4. 报告管理：规定监测报告的管理措施，包括报告的登记、归档、分类和分析等，以便后续的药品安全风险评估和管理。
5. 监测报告的通报与应对：明确监测报告的通报方式和范围，确保监测结果及时传达给相关部门和公众，并采取相应的应对措施，如暂停销售、召回等。
6. 保密与信息共享：确保监测报告的保密性和机构间的信息共享，以加强对不良反应和药害事件的全面监测和管理。
该制度的实施有助于及时发现和监测药品的不良反应和药害事件，提高药品的安全性和疗效，保障公众的用药安全。
同时也
有助于加强药品监管部门的监督和管理能力，提高对药品安全的风险控制能力。
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药害事件调查处理流程
为有效预防、及时控制和正确处置院内发生的药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本流程。
一、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
二、医院任何科室和个人有权及时向医院药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告领导小组（以下简称“领导小组”）报告。
重大药害事件可越级上报。
三、医疗科室在发现有关药害事件时，在做好患者的紧急救治的同时，立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在第一时间上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
四、领导小组在接到报告后，对与药害事件相关的、可疑的药品进行全院暂停使用，以免药害事件的进一步发展。
同时，向上级卫生行政部门报告。
五、领导小组指派临床、药学、检验等各专业学科的专家对药害事件进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室。
六、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组须在2小时内向上级卫生行政部门报告。
七、药害事件发生后，有关临床科室或人员未依照本流程履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，医院将予以严惩；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
药品及医疗器械不良反应/事件监测和
报告实施办法
一、概述
药品和医疗器械作为用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，在临床使用的过程中，有可能出现与诊治目的无关的不良反应/事件。
加强药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告（以下简称“监报”）工作，对促进医疗安全有积极作用。
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医院监报组织机构
1、医院监报领导小组
医院监报领导小组工作由分管院长负责，小组成员由医务科、药剂科、器械科、护理部、门诊部、内外妇儿科等部门及临床科室负责人组成，小组成员名单见附件2。
领导小组职责：承担全院药品及医疗器械不良反应/事件监测和上报工作的组织、监督和管理工作。
2、医院监报办公室
(1)医院监报领导小组下设监报办公室，办公室设在药剂科。
办公室的具体工作由医院监报领导小组成员、药剂科副主任负责。
办公室设监报专职人员1人，兼职人员3人。
监报办公室工作人员名单见附件3；
(2)监报办公室职责：①承担与药品不良反应/事件工作内容相关的技术咨询与指导，对本院收集到的药品不良反应/事件进行核实、评价、统计并及时上报于平度市药品监督管理局；②密切关注药品不良反应和用药安全性的相关信息，对某些药物在使用中可能出现的、严重的药品不良反应信息要及时提供给临床医务人员，以便在临床治疗中做好防范措施；③负责全院医务人员的药品不良反应知识宣传及培训工作，及时反馈本院药品不良反应信息；④负责本院监报工作相关资料的管理；
(3)器械科负责全院医疗器械不良事件监测和“可疑医疗器械不良事件报告表”（见附件4）填写，填写后的报表应及时上报平度市药品监督管理局。
3、医院监报工作基层监测点
(1)在中、西药房设立监报工作基层监测点；
(2)在临床使用药品及器械的各科室设立监报工作基层监测点；
(3)各基层监测点设监测员1名。
各药房监测员由各药房负责人兼任，使用药品及医疗器械的相关科室监测员由科室护士长兼任。
监测员名单（见附件5）应在医院监报办公室备案；
(4)基层监测员职责：①收集患者在用药过程中出现的确定或可疑的药品不良反应/事件的信息，可在监报办公室工作人员的协助下认真填写“药品不良反应/事件报告表”（见附件6），填写后的报告表应在要求的时限内上报医院监报办公室；②对所填写的报告表信息的真实性、完整性、准确性负责；③负责对本辖区内出现的医疗器械不良事件监测，一旦发现应及时通知器械科；④认真学习、宣传监报的相关知识。
三、监报信息的收集上报程序
1、药品及医疗器械不良反应/事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2、药品及医疗器械不良反应/事件采取可疑即报的原则。
使用药品、医疗器械相关科室的医护人员、药师一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应立即告知所在科室基层监测员或直接通知监报办公室工作人员/器械科。
基层监测员应及时将监测到的信息通知监报办公室工作人员/器械科，并完成相关报表的填写。
3、药品及医疗器械不良反应/事件上报时限要求
各监测点内发生的一般药品不良反应/事件，基层监测员应于每月5日前将上月监测到的药品不良反应/事件，以纸质报表报至监报办公室。
对监测到的新的、严重的药品不良反应/事件应在7个工作日内以纸质报表报至监报办公室。
与不良反应密切相关的死亡病例、群体药品不良反应/事件应立即通知监报办公室，同时做好纸质报表所要求信息的收集和填写。
医院监报办公室将收集到的药品不良反应/事件报告表于每月22日前报省、市监测中心。
其中，新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内上报，与不良反应密切相关的死亡病例、群体药品不良反应/事件应立即上报，上报单位：卫生行政部门，省、市监测中心，上报形式：电话、传真、网络。
各监测点内发生的医疗器械不良事件，基层监测员应立即通知器械科，由器械科按照规定时间要求上报省、市药品不良反应监测中心。
4、监报信息的分析评价
一般的监报信息由基层监测员或监报办公室工作人员作出评价后即可上报省、市药品不良反应监测中心。
对院内发生的严重、疑难
的药品、医疗器械不良反应/事件，监报办公室工作人员及器械科工作人员应立即报监报领导小组及医务科，必要时由医务科召集有关医学专家、药学专家进行评定和处理。
特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。
5、监报信息的反馈
临床各科室应在科室交班会上通报本科发生的可疑或确定的药品、医疗器械不良反应/事件，以提高警惕，加强监测，交班记录上应有体现。
监报办公室、器械科将我院监报的结果，通过《药讯》反馈于临床。
对于重要的监报信息，监报办公室、器械科要及时向临床各科主任通报以引起重视。
6、药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告流程图（见附件7）。
四、监报工作的培训
1、监报办公室、器械科工作人员及基层监测员应参加国家、省市组织的监报工作相关学习，及时了解新的监报工作动态。
2、监报办公室、器械科工作人员负责全院医务人员的监报工作的培训。
基层监测员负责辖区内医务人员的培训。
3、培训形式为讲座、定期出版“药讯”。
主要内容是介绍国内外有关监报工作的信息。
五、监报工作的监督与考核
1、每月5日前，各科监测员应将本科收集的上月监报表交于医院监报办公室，并认真做好报表交接记录，监报办公室应在本月25日前将汇总后的报表交由药剂科主任签字后再上报给医务科。
2、监报办公室、器械科应在报表规定的时间内，将报表上报平度市药品不良反应监测中心，若逾期未报，则扣发监报办公室、器械科奖金200元。
3、对漏报、隐瞒药品及医疗器械不良反应/事件信息的科室，一经发现将扣发相关科室奖金300元。
本办法自下发之日起执行。
药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告
流程图。