上海浦东生物医药研发外包服务中心(精)

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上海生物医药发展计划制造、商业和外包三业并举

热点・ｏＨｔ
上海生物医药发展计划制造、商业和外包三业并举
编辑黄晓蕾
聚焦国家战略和产业需求，坚持 “ 仿创结合、以创为主”的发展策略，不断增强自主创新能力。
了年均１％的增幅，产业规模呈现平稳增长５
态势。２０年全行业实现经济总量１３．０８０４６亿
造，在徐汇建设重点发展临床研究、服务外包（ＲＣＯ）、技术服务，以及生物制品、诊断试剂和医疗器械制造业基地，贤奉
产业基地将重点发展药物制剂、代中现药、生物制品和高端化学原料药制造业，金山产业基地将重点发展高端化学原料药、物制剂、疗器械、用包装材料药医医
企业的需求。
加快机制创新
为了加快推进上海生物医药产业的发展，根据《划》上海将坚持生产制造、计，

制造业，青浦将建设现代中药、物制药剂、保健品、医药包装材料制造业基地，这６个产业基地将构成优势互补、位发错展、各具特色的生物医药产业布局。
生物医药产业带来了挑战。同时，海的上
上海还将形成产业基地优势互补、错位发展的布局。以现有的上海国家生物产业基地规划为基础，海将在浦东张上江药谷重点发展生物制品、物新制剂、药高端医疗器械的创新研发、产和服务生外包，闵行重点发展生物制品、物制在药剂、疗器械、物疫苗的研发和生产制医动

顺手牵羊来的新药研发秘密

顺手牵羊来的新药研发秘密作者：潘文婕来源：《检察风云》2016年第23期生物医药行业的硕士研究生吴广，为了炫耀自己的研发能力，在老东家的保密电脑硬盘上“做手脚”后，获取了老东家开发的一大批保密的新药化合物信息，并私自以自己创办的公司名义公布到了互联网上。

最终，这个高级“搬仓鼠”被浦东新区检察院以侵犯商业秘密罪提起公诉，法院判处其有期徒刑三年六个月，并处罚金10万元。

注册在上海自由贸易试验区的上海药明康德新药开发有限公司在生物医药行业颇有名气，承接了多家国际医药行业巨头的研发订单，其中就包括知名跨国医药公司辉瑞制药公司。

2012年5月，辉瑞制药公司赫然发现，有人在两家国际知名化工网站“ACDFIND”和“SCIFINDER”上陆续发布了一批新药化合物结构式信息，总共89个。

这些新药化合物均是该公司委托上海药明康德新药开发公司斥巨资开发合成的主打产品，在医药行业处于领先地位，属于该公司的“商业秘密”。

是谁偷走了公司价值不菲的商业秘密？目标最终锁定在了上海药明康德新药开发公司已辞职的研究员吴广身上。

32岁的吴广毕业于某大学的生物医药专业，毕业后曾在药明康德新药开发公司担任合成研究员。

2010年年底，吴广工作合同期到后便辞职，并自立门户成立了一家名叫艾娜科的生物医药科技公司。

然后，他将重新编辑后的化合物结构式上传到“ACDFIND”和“SCIFINDER”两个国际知名化工网站之上，并留下艾娜科公司的信息作为这些化合物的权利人。

面对外国客户和上海药明康德新药开发公司的指控，吴广对自己的行为供认不讳。

吴广称，他之所以在网络上发布这些新药化合物结构式等信息，正是为了标榜自己的研发能力，一来给自家新成立的科技公司打广告，二来自己辞职后即使不开公司而另谋高就，也便于在应聘时增加筹码。

对于外国客户和上海药明康德新药开发公司来说，这些化合物结构式、合成信息被公之于众后，已然不能申请药品专利，前期所有的研发投入都“打了水漂”。

上海研发外包跨上新台阶——2010年度研发外包企业年度评选典礼暨发展论坛

Ｓ一
。要。产闻业
上海研发外包跨上新台阶
２年度研发外包企业年度评选典礼暨发展论坛０１０
◎ 本刊讯
２１年５３日，上海研发外包企业年度评选典礼００月１ ‘
战略性行业中的佼佼者，仅为我国相关产业的科技创不新产业升级注人了新的活力，表现出极为惊人的成长还
上海中小企业研发外包服务中心作为上海研发外包
行市级服务中心，上海市经信委和科委的双重领导在
下，足上海，立面向长三角，重联合各方资源，注为软件及
其他行业的科技研发企业的发展提供各种公益性支持。
上海 “ 十＝五＂现代服务业发展专题报告会举行
③ 本刊讯
２１年６ＯＯ月１８日，海市现代服务业联合会举行了上 ‘ 海‘ 上十二五’ 现代服务业发展专题报告会 ” 上海市现代。
服务业联合会会
一
可操作性的建议。发改委主任周波首先回顾了上海 “ 市十
等５软件研发外包企业获颁 “ 发外包重点推荐企业 ” 家研
称号。
“ 研发外包重点推荐企业” 评选活动每年举办一次，
主要针对上海研发外包两大主要产业 — — 软件和生物医药，个领域评选出五家企业，有一定权威性和影响每具力。历次获奖企业都是卜软件和牛物医药研发等新兴海

上海市生物制药行业企业名录151家

上海市生物制药行业企业名录151家随着科技的飞速发展和人类对健康需求的日益增长，生物制药行业在全球范围内都扮演着重要的角色。

作为中国的主要经济中心之一，上海市的生物制药行业在全国范围内具有显著的影响力。

本文将为大家介绍上海市生物制药行业中的151家企业名录。

在上海市的生物制药行业中，企业数量众多，涵盖了从研发、生产到销售的整个产业链。

这些企业中，既有大型跨国公司，也有充满活力的本土创新企业。

以下为您展示的151家企业，是在上海市生物制药行业中具有一定代表性的部分企业。

以上仅是上海市生物制药行业中的部分代表性企业，排名不分先后，仅供参考。

这些企业在生物制药领域的研发、生产、销售等方面都有着丰富的经验和较强的实力，对上海市乃至全国的生物制药行业的发展起到了积极的推动作用。

上海市在发展生物制药行业方面具有得天独厚的优势。

作为全国的科技中心和金融中心，上海市拥有丰富的人才资源和资金支持，为生物制药行业的发展提供了强有力的保障。

上海市政府也出台了一系列优惠政策，鼓励和支持生物制药行业的发展和创新。

上海市的生物制药行业在全国乃至全球范围内都具有重要的地位和影响力。

这151家企业在行业中各具特色和优势，共同推动了上海市生物制药行业的繁荣和发展。

我们也期待着上海市的生物制药行业在未来能够继续保持快速发展的势头，为人类的健康事业做出更大的贡献。

北京市作为中国的首都，拥有丰富的科技资源和人才储备，也是中国生物制药行业的重要发展基地。

本文将详细介绍北京市生物制药行业的企业名录，共计155家。

在北京市的生物制药行业中，有许多领军的大型企业。

这些企业拥有较强的研发实力和生产能力，是中国生物制药行业的重要支柱。

以下是其中一些大型企业：除了大型企业，北京市还有许多具有创新能力和发展潜力的中小企业。

这些企业在技术创新、产品研发和市场开拓方面表现出色，是中国生物制药行业的重要补充。

以下是其中一些中小企业：北京市的生物制药行业还涌现出一批具有创新能力和技术优势的创新型企业。

医药研发外包(CRO)

2021-2020年中国医药研发外包（CRO）行业市场供需形势及投资机遇研究报告Special Statenent专门声明本报告由华经视点独家撰写并出版发行，报告版权归华经视点所有。

本报告是华经视点专家、分析师调研、统计、分析整理而得，具有独立自主知识产权，报告仅为有偿提供给购买报告的客户利用。

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目前华经视点业务范围要紧覆盖市场研究报告、投资咨询报告、行业研究报告、市场预测报告、市场调查报告、征信报告、项目可行性研究报告、商业打算书、IPO上市咨询等领域，同时也为个阶级人士提供论文、报告等指导效劳，是一家多层次、多维度的综合性信息研究咨询效劳机构。

Report Description报告描述本研究报告由华经视点公司领衔撰写。

报告以行业为研究对象，基于行业的现状，行业运行数据，行业供需，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链进行分析，对市场的进展状况、供需状况、竞争格局、获利水平、进展趋势等进行了分析，预测行业的进展前景和投资价值。

在周密的市场调研基础上，通过最深切的数据挖掘，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，为企业提供新的投资机遇和可借鉴的操作模式，对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业进展动态，把握企业定位和进展方向有重要参考价值。

报告还对下游行业的进展进行了探讨，是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场进展动态，把握行业进展方向，为企业经营决策提供重要参考的依据。

Report Directory报告目录第一章医药研发外包产业概述第一节医药研发外包基础论述一、医药研发外包意义涵盖二、传统新药研发外包模式三、医药外包的优势四、医药外包业务范围五、选择外包合同商的做法第二节医药研发外包产业链分析一、医药产品研发二、医药产品临床三、医药产品注册四、医药产品化五、投入流通市场第二章2021-2021年全世界医药研发市场运行状况分析第一节2021-2021年全世界医药市场运行综述一、全世界医药并购分析二、全世界医药产业多元化布局分析三、医药研发外包权重加大四、新药进入市场分析五、仿造药竞争加重第二节2021-2021年全世界制药企业运行分析一、全世界药品销售规模浅析二、医药巨头经营分析三、医药企业排名分析四、医药企业研发投入情形分析第三节2021-2021年全世界医药企业研发动态分析一、研发投入热潮涌动二、利益决定研发取舍三、拯救研发产品线第四节2021-2020年世界新药研发趋势分析一、研发投入不断增加二、研发风险不断增加三、新药上市数量持续减少四、新药研发的技术动向五、热点开发药物第三章2021-2021年全世界医药研发外包CRO产业运行分析第一节CRO产业进展背景分析一、跨国公司研发方式演变二、跨国公司研发外包动因第二节2021-2021年全世界CRO市场规模分析一、全世界新药研发费用投入情形分析二、CRO业务市场结构分析三、新药研发外包业务分析四、全世界新药研发外包进展前景分析第三节2021-2021年CRO区域市场分析一、美国CRO产业分析二、印度CRO市场分析三、中国台湾地域CRO市场分析第四节全世界顶级CRO企业扫描分析一、Quintiles Transnational二、Covance三、PAREXEL International第四章2021-2021年中国医药研发外包效劳行业市场运行环境解析第一节2021-2021年中国经济环境分析一、国民经济运行情形GDP二、消费价钱指数CPI、PPI三、全国居民收入情形四、恩格尔系数五、工业进展形势六、固定资产投资情形七、财政收支状况八、社会消费品零售总额九、对外贸易&进出口十、中国医药产业在国民经济中的地位分析第二节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业政策环境分析第三节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业技术环境分析一、国际标准的技术操作标准欠缺二、中国缺乏足够的知识产权爱惜意识和方法第四节2021-2021年中国医药研发外包效劳行业社会环境分析一、中国疾病谱的变迁二、世界疾病谱发生转变三、中国动物实验门坎低四、中国医药研发人材储蓄丰硕第五章2021-2021年中国效劳外包产业整体运行状况分析第一节2021-2021年中国效劳外包行业运行总况一、中国效劳外包业务尚处于起步时期二、中国效劳外包业进展规模三、中国效劳外包业务增加明显，但进展速度仍不够快四、中国效劳外包产业呼唤国家品牌第二节中国效劳外包业区域市场运行分析一、综合情形占优且战略地位显要的北京和上海二、国际地缘优势明显和产业体会丰硕的大连、深圳和广州三、达到质量和本钱最正确平稳的杭州、南京、天津、苏州、无锡等四、本钱优势明显的西安、成都、武汉、济南、长沙、南昌、合肥、大庆等五、长三、角效劳外包城市内部竞争猛烈第三节2021-2021年阻碍中国效劳外包业进展的因素分析第四节2021-2021年中国效劳外包产业进展的新举措分析第六章2021-2021年中国生物制药产业整体运行状况分析第一节2021-2021年中国生物医药的进展环境分析一、生物医药进展政策环境二、阻碍生物医药产业进展的政策三、生物医药进展法律环境四、生物医药进展金融环境五、生物医药进展信息效劳环境第二节2021-2021年中国生物制药产业的进展综述一、中国生物医药重大科研成绩二、中国生物医药产业面临前所未有进展机缘三、中国生物医药产业化进程缓慢第三节2021-2021年中国生物制药业深度剖析一、中国生物制药产业规模与效益分析二、中国生物制药产业区域散布整体分析三、中国生物制药技术研发取得的成绩四、中国生物制药业的并购风潮五、国内生物制药最大合作开启单抗药战事第四节2021-2021年中国医药产业R&D分析一、医药行业R&D现状二、生物制药R&D现状第五节2021-2021年中国医药研发外包行业问题分析一、企业数量多，规模小，技术含量低二、中国医药研发外包行业显现价钱战苗头三、缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室第七章2021-2021年中国医药研发外包CRO市场运行剖析第一节中国医药研发外包行业最新动态一、诺凡麦完成第二轮融资二、桑迪亚医药完成第二轮风投融资三、NovaSecta公司首入我国医药研发外包公司联盟四、CRO泰格医药科技获启明创投第一轮注资五、张江集团联手桑迪亚医药新药研发外包捆绑风投六、泰格医药与启明创投联合注资生物统计CRO美斯达七、珠江三角洲物医药研发供给链联盟广州成立第二节2021-2021年中国医药研发外包（CRO）运行综述一、CRO在国内的运行特点分析二、中国CRO市场规模三、临床实验CRO市场规模四、中国CRO市场分类及结构层次分析五、中国CRO企业数量迅速增加并涌现很多优秀企业六、各类CRO联盟迅速显现第三节2021-2021年中国医药研发外包（CRO）市场竞争格局一、国内CRO企业性质分析二、国内CRO企业业务分析第四节国内CRO产业联盟一览一、中国生物技术外包联盟（ABO）二、中关村CRO联盟三、浦东新区生物医药研发外包效劳联盟四、医药研发外包联盟CROSA第八章2021-2021年中国医药研发外包区域市场运行分析第一节华东地域第二节华南地域第三节华北地域第四节华中地域第五节东北地域第六节西北地域第七节西南地域第九章国外医药外包重点企业分析第一节美国科文斯公司（COVANCE）一、公司简介二、美国科文斯公司经营状况第二节PAREXEL INTERNATIONAL一、公司简介二、Parexel International经营状况第三节日本EPS株式会社一、公司简介二、日本EPS株式会社经营状况第四节其它公司介绍一、美国昆泰公司二、美迪生药业三、PPD,Inc.四、CRONOVA株式会社第十章国内医药研发外包CRO重点企业竞争力分析第一节无锡药明康德新药开发一、公司概况二、药明康德经营状况分析三、医药研发外包进展的优势条件四、医药外包领域开拓情形第二节桑迪亚医药技术（上海）一、公司概况二、医药外包进展被认可三、医药研发外包资源浅析四、海关便利通关试点成效突出第三节依格斯（北京）医疗科技一、公司简介二、进展动态分析三、医药外包进展的优势与战略第四节万全科技一、企业概况二、业务结构分析三、CRO优势四、运营状况分析五、进展战略分析第五节其他企业扫描一、上海睿智化学二、桑迪亚医药技术（上海）三、北京美迪生四、北京凯维斯医药五、北京依格斯医药技术进展六、泰格医药科技八、广州博济国家新药临床研究中心九、康龙化成（北京）新药技术十、保诺科技（北京）第十一章2021-2020年中国医药研发外包产业进展趋势与前景展望第一节2021-2020年全世界医药研发外包进展趋势分析一、全世界CRO以发达国家为主，但进展中国家迅速增加二、全世界医药研发外包涉及到更普遍的领域三、全世界药企大并购降低企业对CRO的依托性四、全世界CRO企业纷纷增强技术力量，尤其是生物技术第二节2021-2020年中国医药行业进展前景分析一、中国医药行业以后进展潜力庞大二、医药产业以后进展重点三、2021-2020年中国医药市场进展预测第三节2021-2020年中国医药研发外包行业进展前景展望一、以后全世界医药外包增加潜力庞大二、医药外包进展前景预测三、2021-2020年中国医药外包行业预测分析四、中国医药外包以后进展形势五、生物医药研发外包进展前景乐观六、医药外包市场以后进展方向第十二章2021-2020年中国医药研发外包行业投资前景预测第一节2021-2020年中国医药研发外包投资概况一、中国医药研发外包投资特性二、中国医药研发外包投资环境第二节2021-2020年中国医药研发外包行业投资潜力一、医药外包是大势所趋二、全世界看好中国医药研发外包领域三、中国医药外包行业投资环境向好四、我国医药外包产业蛋糕正在成型五、我国医药外包行业还有专门大增加空间第三节医药外包行业投资状况与风险一、医药外包领域已成投资热点二、风投热衷临床实验CRO三、生物医药外包企业获风投投资情形四、医药外包行业投资风险及方向第四节华经视点投资观点。

医药研发外包现状及发展趋势研究

１降低医药研发成本，提高研、
发效价比。：散研发风险ｆｒｙ
创新药物开发通常从１００００
物活性及毒性研究、Ｉ～ Ⅳ 期临床研究、注册申报、信息咨询
心业务剥离并外包，降低了企业运作成本：把企业有限的资源集中在
药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段之一，并日
益受到全行业的广泛重视，近几
念，即企业在技术创新过程中，
可利用内部和外部相互补充的创新资源实现创新，企业的技术创新路径是创新链的各个阶段与多
研究，客观分析了这种业态转移未来的发展趋势
医药研发外包现状及发展趋势研究
一文／芮国忠
、
医药研发外包的内涵
研发外包，又称合同研究组
１医药研发外包的定义、
织，其英文缩写为ＣＲ（ｏｔｃ０Ｃｎｒｔａ
越来越难，再加上市场竞争和药
价限制等不利因素，为降低研发成本，许多大型制药公司将研发转移至低成本国家。将新药研发的各环节业务外包出去，可以有效化解企业的研发风险。
【研发夕包】
上市前
上市后

2023年医药研发外包(CRO)行业市场调研报告

2023年医药研发外包(CRO)行业市场调研报告医药研发外包(CRO)行业是指将医药研究与开发的一系列活动外包给专业机构，以降低研发成本、缩短研发周期、提高研发效率以及获取专业技术服务等目的。

随着医疗技术不断发展和临床治疗需求的不断增加，CRO行业得到了快速发展。

一、CRO行业市场总体情况2019年，全球CRO市场规模达到520亿美元，预计到2027年将增长至1500亿美元，年复合增长率为11.5%。

CRO行业发展地区主要集中在北美、欧洲和亚洲地区。

目前，全球CRO市场竞争主要集中在10家大型跨国公司，包括QuintilesIMS、LabCorp、PAREXEL、ICON、INC Research、PPD等。

此外，还有一些专业的国内CRO公司正在崛起。

二、CRO行业发展趋势1. 亚洲市场发展迅速：亚洲地区在CRO行业的重要性越来越受到重视。

中国、印度等国家在临床试验领域表现突出，亚洲市场正在成为全球CRO行业的重要增长点。

2. 合并与收购势头强劲：为了保持市场竞争力和提高综合服务能力，多家CRO企业通过合并与收购扩张市场，提高自身的市场占有率。

3. 创新技术的广泛应用：高通量筛选，基因组学、药物分析和计算机仿真等技术的应用，加速了新药研发的速度和效率。

4. 开始注重医疗大数据：医疗大数据的开发和研究成为CRO企业的发展新方向，它不仅为医疗行业提供了更多的研究方法和方向，也为其他领域带来了无限的机遇与挑战。

三、CRO行业的机遇和挑战1. 机遇：a. 市场空间广阔：随着医药行业的发展和人们对健康的重视程度不断提高，CRO行业市场需求持续扩大，未来发展前景广阔。

b. 国家政策支持：政府对于CRO行业的发展非常重视，将相应的政策出台来支持这个行业的发展。

c. 高新技术的应用：高通量筛选、基因组学等技术的应用，加速了新药研发的速度和效率，为CRO企业的发展提供了更多的机遇。

2. 挑战：a. 行业规范尚未健全：相比于发达国家，我国CRO行业的规范建设还有待完善。

新药门槛提高 GLP成药品安全新起点

新药门槛提高 GLP成药品安全新起点2009-09-21 01:302006年11月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）宣布：为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，规定种类的新药非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证、符合GLP要求的实验室进行，否则，其药品注册申请将不予受理。

至此，在中国制药行业，一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整地串联起来。

而GLP的强制推行，也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。

新药门槛提高GLP认证的目的在于，通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

GLP认证要求实验室有严格的硬件和软件设施，要具备合乎规范的试验环境和检测设备，同时还要配备高素质的药检人才。

新建立的实验室，总投资甚至超过5000万元。

一般一种普通的药品，需要进行长期毒性试验、急性毒性试验、“三致”（致畸、致癌、致突变）毒性试验等多个项目，整体检测周期至少要8~10个月，而GLP认证实验室运转一天的水电等基本费用就超过万元。

保守估计，一个药品的检测费用要在50万元左右，而如果新药品种属于新化合物类，其安全性试验费要超过200万元。

实施强制认证之后，未通过GLP认证的药物研究机构，依然可以从事新药初期的筛选和研发业务，但新药报批业务就只能通过有GLP认证实验室的研发机构进行。

在提高了新药安全性检测门槛后，一些药品研发的不法行为将会得到遏制。

我国从1991年起开始起草GLP，1993年原国家科委颁布了GLP，于1994年1月生效。

1998年，原国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），于1999年11月起施行。

国内研发型企业药物创新的基本思路

国内研发型企业药物创新的基本思路陈春麟蔡金娜，邢玉喆邵颖许思彬王国林上海美迪西生物医药有限公司摘要通过结合创新药物研发和开发流程以及国内创新药物研发的特点，系统介绍了创新药物研发服务企业（CRO）业务模式；介绍了CRO公司在国内的发展历程，并通过分析比较CRO公司与其他药物研发平台的优劣势，提出了未来国内企业需充分利用CRO平台提高药物研发质量和效率的创新药研发思路；最后结合上海美迪西生物医药公司与国内企业合作创新药开发的案例，介绍国内企业与CRO公司新药研发的合作模式。

关键词创新药物药物研发研发服务企业（CRO）当前，医药研发管理方法和研发模式发生了巨大变化，人们认识到技术创新不一定来自于企业自身的资源能力，以策略联盟来推动技术创新反而更符合企业的利益。

如美国研发模式的发展趋势是大型制药企业和生物技术企业及大学、美国国家卫生研究院(NIH)的合作开发，而企业自身更注重于研究开发的绩效、研究开发和市场的结合、研究开发的战略性等。

为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险。

在此环境下，促进了CRO的产生和发展。

本文结合创新药物研发的流程，介绍CRO公司的业务模式，探讨国内制药借助CRO公司进行创新药物研发的思路。

1.创新药发现与开发流程1.1药物研发基本流程创新药物的发现和研发是一个复杂精细有机结合的系统生物工程，从目标化合物的发现、确认，到先导化合物、先导化合物的优化、确定候选化合物、临床前的研究、临床试验、上市等，大概平均需要10-15年的时间，花费约3-6亿美元，并在每个阶段都需要整合不同领域的专业人才及相应的技术和先进的仪器设备和试验场所相配套。

如图1所示，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程:①药物发现（Drug Discovery）；②临床前研究（Preclincal Studies）；③新药临床试验申请（IND Submitted）④临床阶段（Clinical Phases）；⑤新药上市许可申请（NDA Submitted）；⑥新药批准上市（New Drug Approval）；⑥Ⅳ期临床试验（PhaseⅣ）。

全球服务外包浪潮驱动生物医药研发新版图

发服务外包企业正在蓬勃发展。”
也在服务外包转移浪潮中迅速崛起。
本土ＣＯ崛起Ｒ
“ 文斯针对这个合资项目．明科在
年初期投资额将达到约３０００万美元，这些投资资金将用于运营资金筹备、仪器设备以及最后工程竣工。 ”温德尔・巴尔说，今后，们也将持续投资 “ 我中国市场．这不仅仅是出于成本因素
日前．明康德新药开发有限公司药（．ＹＳ下称 “ 明康德 ” 与美国ＷＸＮＥ，药）科文斯有限公司（ＶＤＮＥ，Ｃ．ＹＳ下称 “ 科
文斯 ” 签署合作备忘录．方将选址）双苏州吴中经济开发区，各以５％的股０权组建一家合资公司。科文斯首席运营官温德尔・尔巴（ｎｅａｒ表示，ＷｅｄｌＢｒ）双方 “ 联姻 ” ，后将在医药研发服务外包领域为全球客户
事实上，像药明康德这样的本土
ＣＯ企业．正在面临着越来越具有吸Ｒ
科研及临床试验能力，正成为跨国生物制药公司向中国转移研发环节的重要因素。辉瑞制药公司全球研发副总裁、亚洲研发总裁杨青对本报记者表示，目前，国医药公司在选择合作伙跨伴时，本因素固然重要，并不是首成但要考虑的因素．毕竟中国的人力资源成本及商务成本也在不断上升。

承接国际医药外包机遇与挑战并存

ＩａｈＭＳＨｅｌ的数据．２０年全球药ｔ到０８品委托研发市场规模将从现在的１０４

跨国医药企业积极推动的国际医药外包蓬勃发展为中国医药企业和科研单位带来许多的机遇。
在原料药方面。随着一些专利药
的到期，原料药市场将进一步放大。在市场放大的同时，国外制剂厂商所需
纪９Ｏ年代末期诞生第一家医药ＣＲＯ
（ｎｒｃｓａｃｇｉａｉｎ）ＣｏｔｔＲｅｅｒｈＯｒａｎｚｔａｏ公
专利保护期内药品所用的原料药，跨
国药企在降低成本的压力下也会采取
司一Ｃｖｎｅ（ｏａｃ中国）以来，国内已涌现出一批颇具特色的民族企业，如北京的康龙化成、依格斯，上海的药明康德、开拓者、日新等。上海作为中国
度比专利药和整个医药市场的速度都要高，今后５年将在１％～１％以上．４５２０年约为侣％～１％。０６９从全球范围
的０ＭＦ审查的企业约有２０家，为原０料药进入欧美等市场铺平了道路，在浙江、苏和福建等地涌现了海正、江仙居等一些优秀的企业。
中国制剂外包方兴未艾。０５年２０初，上海复星朝晖药业有限公司与丹麦百年药品研发公司Ｌ０制药公司正Ｅ式签订协议．承接生产抗皮肤感染药物—— ｓｄｕｆｓｄｔ（西地酸钠ｏｉｍｉａｅ夫ｕ注射液，立思丁乳膏）。西安千禾药业有限公司也于２０年与一家英国制药０５公司正式签订每年１亿粒的降血压片Ｏ剂的代加工协议。承接制剂外包的更

上海上生新所简介 -回复

上海上生新所简介-回复上海上生新所（Shanghai BioPharma Service Innovation Center）是上海市生物医药领域的科技创新平台，由上海市科技创新委员会主办，旨在促进生物医药产业的发展和创新。

下面将逐步介绍上海上生新所的成立背景、目标和重点领域、运营模式以及取得的成就等方面的信息。

一、成立背景上海上生新所的成立是为了顺应当前国内外生物医药产业的发展趋势，提高上海及中国生物医药产业的创新能力和核心竞争力。

随着人口老龄化和慢性疾病的增加，以及国内医药消费的快速增长，生物医药产业成为了中国经济发展的重要支撑力量。

为了培育和孵化更多具有创新能力的生物医药企业，上海市科技创新委员会决定成立上海上生新所。

二、目标和重点领域上海上生新所的目标是成为一个集众多生物医药企业、高校、科研机构和创新创业团队于一体的创新生态系统。

所以的重点领域主要包括药物研发、医疗器械、生物制药和医疗健康等。

通过提供创新政策支持、科技成果转化服务、创业指导以及技术研发等方面的服务，上海上生新所旨在加速生物医药产业的发展并帮助企业快速成长。

三、运营模式上海上生新所的运营模式包括两方面，一是通过建设和运营科技创新服务平台，提供各类支持和服务；二是通过扶持和孵化生物医药企业，推动产业资源整合，促进技术创新。

在科技创新服务平台方面，上海上生新所将提供科技政策咨询、科技合作对接、科技成果转化评估等服务，为企业提供更便捷和高效的创新支持。

在孵化企业方面，上海上生新所将通过资金支持、孵化器资源、导师指导等方式，帮助初创企业实现快速发展。

四、取得的成就上海上生新所自成立以来，在生物医药领域取得了一系列的成就。

首先，它成功孵化了一批高科技生物医药企业，这些企业在国内外市场上取得了显著的成绩。

其次，上海上生新所积极推动国内外创新资源的融合，与国际知名药企和研究机构建立了广泛的合作关系，促进了科技前沿成果的转化和商业化。

此外，上海上生新所还积极参与生物医药创新政策的制定和实施，为上海及全国的生物医药创新提供了政策支持和导向。

中国制药业离自主创新还有多远

向自主创新。 ”
产权的保护。韦伯认为，国在知识产权中
保护上取得了巨大的进步。第三，基础设
发硼聊薪
ＩＮ姻＆Ｎ００Ｊｖ
虽然中国作为新药研发中心的优势已经具备，但中国至今还没有一家企业
有能力成为大型的原创制药公司。据了
解，了与知识产权保护关系密切之外，除
还与我国长期的新药研发体制有关。北
京市科学技术委员会副主任朱宝风认为：新药研发主体错位， “ 体制、机制限制
尖级的医疗机构—— 北京协和医院合
作，开始进行新药临床研发。“ 通过与协和医院３的合作，北京的中央实验室年越来越重要，不久前还获得了两项国际认证，这也意味着中国正成为全球多中心临床新药研发的重要一环。”于蓉蓉
说。
校和国家的科研院所来承担。我国新药
新药研发的机构，昆泰公司把中国看得比印度更富有战略意义。
３年前，昆泰公司就选择与中国顶
了现有企业创新能力的发挥。在国外制 ’ ’
药发达国家，新药研发的主体是企业，新药的研发是以市场为最终目标，而大学、研究院主要进行基础研究。
但在我国，新药研究主要由大专院
亿美元的潜在市场另一方面，加入到全球新药临床研发环节也使得中国的临床试验更符合国际规范，并能够提升中国的新药研发能力。虽然，中国、印度都是国际上新药研发的可选之地，而且在仿制药领域印度比中国在国际上的影响力更大，但在新药研发上，跨国制药公司更愿意选择中国。由于制药业的最大特点是产业的高度专利依赖性和专利药品的发达国家高度垄断性，所以知识产权保护显得尤为重要，而中国对于知识产权保护的承诺

六大产业基地打造上海生物医药产业链

上海科技报/2009年/8月/19日/第A04版聚焦大张江六大产业基地打造上海生物医药产业链莱茵8月初召开的上海生物医药推进大会明确提出，将打造六大生物医药产业发展基地:在浦东张江·周康、闵行和徐汇建设生物医药研发、临床服务外包和产业基地，在奉贤、金山、青浦建设生物医药产业基地。

这六大基地将通过错位发展，形成优势互补，同时加强市区联动，引导各类创新要素向产业基地集聚。

■浦东张江·周康研发核心区和产业基地——位于张江生物医药基地和周康上海国际医学园区内，可用面积1.94平方公里，将成为具有国际水准、亚太一流的研发中心和创新产品制造集聚区。

计划通过三年时间，在重点领域形成产业竞争优势，重点领域产业技术水平达到国内先进水平，实现浦东新区生物医药产值翻一番，达到350亿元。

在张江核心区、张江南区(孙桥园区)、合庆镇、周康等地规划建设生物制品、中医药、化学制剂、医疗器械与生物医学工程等产业化基地。

培育一批产值过10亿元的企业，推进10家企业在国内外资本市场上市。

重点推进新药、诊断试剂、疫苗和医疗器械等四类共计100个创新产品上市，使上亿元创新产品达到15个，形成高端产品的规模优势。

获得授权国内专利500个、国际专利150个，形成10项国家级行业技术标准，承担国家重大新药创制专顶等重大项目超过100项。

建立跨区域药品大型配送中心，引进10家以上大型医药批发商业企业和专业渠道销售公司(CSO)，实现300亿元医药商业营销收入。

争取国家食品药品监督管理局药品审评中心在浦东张江设立新药审评分中心，提高审评效率，加快新药产业化进程。

对浦东新区企业购买已在欧美等国家完成临床试验的新药，积极推动其在国内进行补充性注册申报后即可取得相应阶段的批文。

■闵行研发和产业基地——位于紫竹科学园区、莘庄工业区向阳园区和漕河泾开发区(浦江分部)内，可用面积1.87平方公里，将成为生物医药高端产品制造基地和全国最大的动物疫苗研发与生产基地。

上海市生物医药科技产业促进中心(上海新药研究开发中心)

上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）主要职能上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）是2010年9月正式成立。

为公益二类的差额拨款事业单位，隶属于上海市科学技术委员会。

根据上海市科委关于产业布局及直属事业单位职能调整的要求，上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）的核心职能是服务科技创新、促进产业发展。

在原上海新药研究开发中心与上海市中医药科技产业促进中心功能合并的基础上，主要职能包括：1.围绕本市确立的高新技术产业发展目标，参与编制生物医药产业中长期发展规划、“产业发展行动计划”，并协助组织实施；2.开展生物医药产业战略布局、产业政策、科技政策研究，为政府决策和企业发展提供专业服务；3.集成上海在生物医药研发方面的优势资源，协调产、学、研、金各方力量，推动药物研发和关键技术创新，带动产业发展；4.承担市科委委托的生物医药和农业领域科技项目过程管理工作，跟踪前沿技术，实施具体项目管理，促进成果转化；5.指导和推进国家新药筛选中心、国家上海新药安评中心、国家中药制药工程中心等本领域相关研发公共服务平台的建设、管理和服务；6.协助上海市现代生物与医药产业办公室、上海市科委生物医药处，联动生物医药行业协会、有关区县、生物医药园区、孵化基地，为生物医药产业发展营造良好的环境；7.配合有关部门，为企业引进、培育生物医药产业高层次人才和紧缺人才提供指导和服务；8.孵化生物医药创新型中小企业，协助做大做强，集聚资源，培育生物医药产业创新集群；9.组织举办国家、地区间生物医药学术交流与创新成果展示交易和科技金融服务，加强本领域国际国内技术转移与成果转化、交流与合作，支撑产业转型升级。

上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）机构设置上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）设7个内设机构，包括：综合办公室、财务部、发展研究部、项目管理部、产业推进部、企业孵化部和平台服务部。

中国本土十大CRO公司简介

中国本土十大CRO公司简介中国本土十大CRO（临床研究）公司简介目录1、杭州泰格医药科技有限公司 (1)2、广州博济国家新药临床研究中心 (4)3、上海润东科若华公司 (4)4、江苏亚邦医药研究所有限公司 (5)5、天津方恩医药发展有限公司 (6)6、北京岐黄药品临床研究中心 (7)7、北京万全阳光临床研究服务集团 (7)8、北京华禧联合科技发展有限公司 (9)9、北京依格斯医药技术开发有限公司 (10)10、北京精诚CRO (11)1、杭州泰格医药科技有限公司杭州泰格医药科技有限公司是一家专业从事医药相关产品研发的合同研究组织(CRO)，可为客户提供包括药物、保健食品、诊断试剂、医疗器械等产品系列化研究开发的广泛专业服务。

公司成立于2002年底，总部设在杭州，在上海、北京、广州、重庆等地设有多家办事处。

泰格医药根据中国GCP和ICH-GCP，制定出适合中国国情的SOP，并严格依照SOP执行。

短短二年多时间，客户已达到四十多家，已经完成和正在开展的I-IV 的临床试验近四十项，各类注册项目二十多项。

客户群中既有国内制药企业、也有国内的跨国公司和有意进入中国市场的国外医药企业，已成为CRO行业中迅速崛起的本土化CRO公司。

泰格团队泰格医药设有行政部、医学部、注册部、科学事务部、质量保证和培训部、研发部等部门。

各部门负责人均是具有多年相关工作经验、并具有跨国公司工作经验的资深人士，与政府部门及研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。

泰格医药医学部拥有十多位专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并经受过跨国公司总部的严格稽查，能严格遵守GCP和公司SOP，并且设立质量保证部门，进一步保证临床试验的质量。

泰格医药注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务，使您能及时掌握您品种的动态，及时与审评人员进行有效的沟通，解决相关的问题。

Contract Research Organization(CRO)合同研

Contract Research Organization（CRO）合同研20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

CRO最显著的特点是专业化和高效率，作为制药企业的一种可借用的外部资源，①有利于医药企业提高资源集中度，形成企业内部的规模优势。

②大大提高了制药企业新药上市的速度，降低了制药企业的管理和研发费用。

一开始CRO传入中国只局限在临床服务，后来扩展到药品研发的整个过程，从化合物的筛选一直到药品上市后的推广，服务范围广泛，可以满足药品研发企业的不同需求。

CRO根据自身优势提供某一阶段、某一部分的研究服务。

如代理药品注册申请及临床试验报批、申报资料的翻译及准备、试验方案的起草和完善、研究者及参试单位的选择、工艺优化、制剂服务、标准操作规程(SOP)的制定、监管服务、数据收集、产品支持等。

现在一站式服务成为趋势。

对制药企业而言，能从一个CRO公司得到多种服务是非常高效的，且综合成本也会降低，因此CRO公司越来越多地向提供综合式药物研发服务的方向发展。

对于主攻国内制药企业的本土CRO来说，中国制药产业相对不成熟，产品创新需求少，研究经费预算少，CRO服务多半集中在优化化合物的合成路线、药品登记注册试验、医院进药后的Ⅳ期临床试验等，大多不需要综合式服务。

本土CRO必须了解自己的核心竞争力以及自己的发展模式，要明白怎么做才能发挥所长，才能比外企做得好。

合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）是一种学术性或商业性的科学机构。

申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。

6．3．1CRO的产生背景CRO作为一个新兴的行业，自20世纪80年代初起源于美国。

当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高。

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上海浦东生物医药研发外包服务中心
加盟协议
甲方：上海市浦东新区生物产业行业协会
住所地：
法定代表人：
乙方：
住所地：
法定代表人：
为了进一步拓展浦东新区生物医药研发外包服务市场，更好地与国际生物医药企业加强业务联系，上海市浦东新区生物产业行业协会（以下称甲方）作为上海市浦东新区生物医药研发外包服务中心的运作法人机构，负责中心的日常工作，组织中心的业务活动。

甲、乙双方本着互惠互利、真诚合作、共同发展的原则，经协商就乙方加盟上海市浦东新区生物医药研发外包服务中心（以下称中心）的事项，达成以下协议：
第一条基本原则：甲乙方之间不存在任何共同投资、代理、雇佣、承包等关系，乙方自行招收员工并独立承担劳动合同中的一切责任。

甲、乙双方愿意团结合作，为中心在全国乃至国际上树立良好形象而努力。

第二条加盟条件：乙方应为注册在浦东新区的生物医药企业独立法人。

第三条双方的权利和义务：
1.甲方的权利和义务。

(1)甲方可以代表乙方在国内外宣传介绍乙方的业务。

(2)甲方有权对乙方以中心加盟成员的名义承揽的研发外包服务的经营情况进行
抽查，如发现有损害甲方利益、违反中心管理办法的现象，甲方有权无需乙方批准，立即终止本协议。

(3)凡与中心业务有关的生产、科研、供应、销售等企业、事业单位，承认中心
的协议、管理办法，自愿加入中心的，可以提出申请，经甲方批准即成为中心成员。

2.乙方的权利和义务
(1)乙方需承认中心管理办法，并严格遵守该办法。

(2)乙方可以以中心加盟成员的名义，对外进行宣传和开展业务。

业务范围为承
揽国内外生物医药研发领域的各类工作、项目等。

(3)乙方不得以中心加盟成员的名义承揽与生物医药研发、生产、或销售无直接
关系的业务。

(4)乙方可以以中心加盟成员的名义与任何第三方签署合同。

但不得以甲方名义
或中心其他加盟成员的名义对外签署任何合同。

(5)乙方自主经营，自负盈亏，甲方不承担乙方经营时所发生的一切费用。

在经
营期内发生一切债务、债权问题均由乙方承担相关的经济与法律责任，甲方不负连带责任。

(6)乙方必须遵守国家和地方的法律和法规，注重树立甲方形象，维护甲方声誉，
按时完成以中心加盟成员的名义承揽到的合同。

(7)乙方无需向甲方缴纳任何费用。

如甲方介绍客户给乙方并最终签订合同，乙
方酌情给予甲方不超过合同金额1%的中介服务费用。

(8)如第三方为乙方业务的开展提供方便，包括通过介绍客户给甲方，由甲方最
终将项目转给乙方等，乙方应该酌情考虑给予各介绍方不超过合同金额1%的中介服务费。

(9)乙方有退出中心的自主权，但退出前以中心加盟成员的名义签订的各项经济
合同和协议仍应继续履行，直至合同或协议履行完毕或经订约方协商一致同意终止。

第四条合作期限：本协议期限为壹年，期满后自动终止，乙方如需续约，则应于协议到期之日前三个月向甲方提出申请，并另外签订续约协议。

第五条法律责任和违约处理
1．乙方对甲方依照协议分配的，或依照合同规定所应承担的外包任务，因不可抗拒的事由确属无法承担的，应在不可抗拒的事由发生后3天内，及时通知甲方。

由于其他原因不愿继续承担协作任务的应在3天内报告甲方。

2．乙方由于不可抗拒的事由确实无法承担协作任务，而给他方造成经济损失的，可由双方另行协商赔偿事宜；由于其他原因不愿继续承担协作任务，而给他方造成经济损失的，应当承担赔偿责任，赔偿范围包括但不限于甲方的直接损失，利息、律师费、诉讼费等各项费用。

第六条争议的解决：
在协议执行中遇有关的争议将通过双方友好协商解决，协商不能解决的，任何一方均可将争议提交甲方所在地人民法院审理。

第七条本协议经双方签字后即刻生效。

乙方：甲方：
公章公章
法定代表人：法定代表人：
盖章盖章
地址：地址：
年月日。