公司质量流程质量体系内部审核
质量管理体系中的内审和外审制度解析
质量管理体系中的内审和外审制度解析质量管理体系是企业内部建立和实施的一套系统化的管理体系，旨在不断提高产品或服务的质量。
而内审和外审作为质量管理体系的重要部分，扮演着确保质量体系有效运行的角色。
本文将对质量管理体系中的内审和外审制度进行解析。
一、内审制度内审是指企业内部对质量管理体系进行自查和评估的过程，通过内部审核，检查和验证公司的质量管理体系是否符合相关标准和要求。
内审制度是企业内部内审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 内审程序内审程序是内审活动的具体执行过程。
企业应明确内审的时间、地点、范围、方法和人员。
内审程序应包括准备工作、实地调查、记录汇总、问题分析和跟进措施等环节，以确保内审过程的全面性和可追溯性。
2. 内审员资质内审员是执行内审活动的核心人员，他们应具备相关的知识和技能。
企业应确保内审员经过培训并取得相应的内审员资格证书，以保证内审结果的准确性和客观性。
3. 内审计划内审计划是企业组织内审活动的指导性文档。
内审计划应明确内审的周期、目标、范围和方法，并合理安排内审资源。
计划的制定应充分考虑业务的特点和风险需求，以确保内审全面、有效。
4. 内审记录内审记录是内审活动的重要成果，记录了内审员的观察、发现和意见。
企业应制定规范的内审记录表，明确内审要点和标准。
内审记录应及时准确地填写，方便后续的分析和改进。
二、外审制度外审是指由第三方组织对企业质量管理体系进行评估和认证的过程，旨在确认企业是否符合相关标准和法规要求。
外审制度是企业准备和应对外审活动的规定，具体包括以下几个方面。
1. 外审准备外审准备是企业组织外审活动的关键步骤。
在外审前，企业应全面了解外审流程和要求，准备必要的文件和记录，并组织内部对可能存在的问题进行自查和整改，以确保外审的顺利进行。
2. 外审沟通外审期间，企业应与外审员进行充分的沟通和合作。
企业应提供必要的信息和文件，并与外审员积极配合，回答相关问题。
沟通的质量和效果直接影响外审结果的准确性和客观性。
公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。
2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系内部审核报告一、引言。
质量管理体系内部审核是企业对自身质量管理体系运行情况进行全面检查和评估的重要手段。
本次内部审核旨在发现和解决质量管理体系中存在的问题，促进企业持续改进和提高产品质量，确保客户满意度。
二、审核范围。
本次内部审核范围涵盖了公司整体质量管理体系的运行情况，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
三、审核目的。
本次内部审核的目的是验证质量管理体系文件的合规性、有效性和运行情况，发现存在的问题和风险，提出改进建议，确保质量管理体系符合相关标准要求，并能够持续改进和提高。
四、审核方法。
本次内部审核采用了文件审核和现场审核相结合的方式。
文件审核主要是对质量管理体系文件的合规性和有效性进行评估，现场审核主要是对质量管理体系文件的执行情况进行检查和验证。
五、审核过程。
1. 文件审核阶段。
在文件审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件进行了全面的审核和评估，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录等。
通过对文件的审核，发现了一些存在的问题和不足之处，如部分程序文件更新不及时、记录不完整等。
2. 现场审核阶段。
在现场审核阶段，审核人员主要对公司的质量管理体系文件的执行情况进行了检查和验证。
通过现场的实地观察和与相关人员的交流，发现了一些存在的问题和风险，如部分员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
六、审核结果。
经过本次内部审核，发现了一些存在的问题和不足之处，主要包括，部分程序文件更新不及时、记录不完整、员工对程序文件的理解存在偏差、部分操作记录不规范等。
同时，也发现了一些良好的实践和经验，如部分程序文件的执行情况良好、员工对质量管理体系的重视程度较高等。
七、改进建议。
针对本次内部审核发现的问题和不足之处，提出了以下改进建议，及时更新程序文件，完善记录内容，加强对员工的培训和教育，规范操作记录的填写等。
八、总结。
本次内部审核对公司的质量管理体系进行了全面的检查和评估，发现了一些存在的问题和不足之处，提出了改进建议。
某公司质量体系内部审核
某公司质量体系内部审核1. 简介内部审核是某公司质量体系中非常重要的环节，旨在对公司的质量管理体系进行审核、评价和改进，以确保质量目标的实现和持续改进的实施。
本文将介绍某公司质量体系内部审核的背景、目的、过程和注意事项。
2. 背景某公司致力于提供优质的产品和服务，为了实现这一目标，公司建立了质量管理体系，并通过内部审核来监督和评估该体系的有效性和适应性。
内部审核是第一方审核，由公司内部的审核员对质量管理体系进行独立的、系统的、有计划的审核。
3. 目的质量体系内部审核的目的包括但不限于以下几个方面：•评估质量管理体系是否符合相关法规、标准要求，以及公司制定的质量管理体系文档和程序；•检查质量管理体系的运行情况，识别存在的问题和风险，并提出改进建议；•确保质量目标的实现和持续改进的实施；•为公司的外部审核和认证提供准备和支持。
4. 过程质量体系内部审核通常包括以下几个基本步骤：4.1 审核计划制定内部审核前，需要制定一份审核计划。
审核计划应包括审核范围、时间安排、审核人员的选拔和培训等内容。
该计划应得到审核团队的共识，并通过相关部门的审核。
4.2 审核准备审核准备阶段包括收集和研究相关的质量管理体系文件和记录，了解审核的目标和重点，并与相关部门进行沟通和协调。
4.3 审核实施审核实施阶段是核心环节，包括对质量管理体系文件、程序和实际操作的审核。
审核员应根据审核计划，进行文件审核、现场观察和采访等方式，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
4.4 随访和整改审核后，审核员将编写审核报告，列出发现的问题和建议的改进措施。
相关部门应根据审核报告及时整改，并定期进行审核后的随访，确保整改的有效性和持续性。
4.5 结果报告审核团队应编写审核结果报告，并将其提交给相关部门和管理层。
该报告应包括对质量体系的评价结果、发现的问题和建议的改进措施等内容。
5. 注意事项在进行质量体系内部审核时，应注意以下几个方面：•审核员应具备相关的知识和技能，能够独立和客观地进行审核；•审核计划应经过充分的准备和沟通，确保审核的全面性和有效性；•审核过程中应保持审慎和公正，遵守相关的保密要求；•审核结果和建议的改进措施应得到相关部门的支持和落实；•审核报告应及时编写和提交，并经过相关部门的确认和批准。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量管理体系的内审与外审流程与技巧
质量管理体系的内审与外审流程与技巧质量管理体系的内审与外审是企业保证产品质量的重要环节，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进流程，提高产品质量，增强市场竞争力。
本文将从内审与外审的定义、流程、技巧等方面展开阐述。
内审是指企业自己组织的、内部对管理体系的审核活动。
内审的目的是评价管理体系的有效性和适用性，发现问题并提出改进建议。
内审的流程主要包括确定审核范围、制定审核计划、实施内审、整理审核结果和制定改进措施。
在内审过程中，要注意客观、公正，遵循审核程序和要求，确保审核结论可靠。
此外，内审人员需要具备一定的专业知识和审计技巧，能够准确判断公司的质量管理体系是否符合要求，及时发现问题并提出改进建议。
外审是指由外部认证机构或相关部门对企业的质量管理体系进行审核和评估。
外审的过程通常分为准备、实施、报告和跟踪改进。
在外审前，企业需要准备相关文件资料，保证质量管理体系的符合性。
在外审过程中，应配合审查人员的工作，及时提供所需资料，并确保质量管理体系的有效运作和持续改进。
外审结束后，企业要认真对待外审报告中提出的问题和建议，及时制定改进措施，不断完善质量管理体系。
在进行内审和外审时，企业需要遵循一些技巧和方法，以确保审核工作的顺利进行。
首先，需保持独立性和客观性，不受其他因素影响，全面客观地评价质量管理体系的运作状况。
其次，要注重文件记录，及时做好内审和外审的相关文件，确保审核过程的可追溯性。
再者，要与各部门建立良好的沟通和合作关系，加强内外部对话与协调，促进问题的及时解决和改进措施的实施。
此外，还要持续学习和提升审核技能，不断改进工作方法和流程，提高审核效率和质量。
总的来说，质量管理体系的内审与外审是企业持续改进的重要手段，通过内审和外审，企业可以及时发现问题，改进业务流程，提高产品质量，增加市场竞争力。
企业应重视内审和外审工作，建立完善的质量管理体系，不断提升审核水平和质量，持续改进工作流程，推动企业发展。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核是一种重要的管理工具，旨在评估和改进组织内部的质量管理工作。
本文将探讨质量管理体系内部审核的定义、目的、步骤和重要性。
首先，质量管理体系内部审核是指由组织内部的人员进行的定期审核，旨在评估质量管理体系的符合性和有效性。
这种审核可以覆盖整个质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件以及相关的记录和文件。
其次，质量管理体系内部审核的目的是确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求，识别和纠正潜在的问题，改进工作流程，提高质量管理水平。
通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，并采取适当的措施改进工作。
质量管理体系内部审核通常包括以下步骤：1. 确定审核范围：确定需要审核的范围和对象，包括质量管理体系的各个方面和相关的文件记录。
2. 准备审核计划：制定审核计划，包括审核的时间、地点、参与人员和所需资源。
3. 进行审核活动：根据审核计划，进行实地审核、文件审核和记录审核等活动。
通过与相关人员交流，观察实际工作情况，评估质量管理体系的符合性和有效性。
4. 识别问题和改进机会：在审核过程中，发现问题和改进机会，并进行记录和分类。
问题可能包括质量管理体系的不符合性、操作程序的不当等，改进机会可以涉及工作流程的优化、资源配置的调整等。
5. 完成审核报告：根据审核结果，编写内部审核报告，包括审核发现的问题、改进机会和建议。
该报告可以作为后续改进工作的依据。
内部审核是质量管理体系中的重要环节，具有以下重要性：1. 提高质量管理水平：通过内部审核，组织可以评估自身的质量管理水平，识别和纠正潜在的问题。
及时改进工作流程，提高质量管理水平，满足客户需求。
2. 符合标准和要求：内部审核有助于确保质量管理体系的实施和运行符合相关标准和要求。
组织可以从中发现问题，采取适当的措施进行改进，提高运作效率。
3. 提升组织竞争力：优秀的质量管理体系可以提高组织的竞争力。
通过内部审核，组织可以识别改进机会，并优化工作流程，提升组织绩效，满足客户需求，从而在市场竞争中占据优势。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
公司质量管理体系内部管理体系审核报告
公司质量管理体系内部管理体系审核报告一、审核目的和范围为了确保公司质量管理体系的有效运行，提高产品和服务的质量水平，根据ISO9001质量管理体系的要求，对公司内部管理体系进行审核。
本次审核范围涵盖公司各部门的运作过程以及相关文档。
二、审核方法和程序三、审核结果本次审核结果显示公司的内部管理体系基本符合ISO9001质量管理体系的要求，但也存在以下不足之处：1.文件审查方面公司内部管理体系相关文件的编制和更新不够及时，部分文件的版本过老，无法体现最新的流程和要求。
2.部门间协同方面在实地观察过程中发现，部分部门之间存在信息沟通不畅、任务配合度不高的问题，导致工作进展缓慢，影响了整体的管理效率。
3.内部流程控制方面部分流程的控制不够严格，操作规程和标准操作程序未能得到全面执行。
有些员工对部分操作步骤的重要性认识不足，导致质量问题的发生。
4.环境管理方面一些部门在现场环境管理方面存在一定问题，例如噪音、灯光等不符合工作要求，需要进一步改进。
四、改进措施为了解决上述不足之处，我们提出以下改进措施：1.文件管理改进制定文件管理制度，明确文件的编制、批准和更新流程，确保文件的及时性和准确性，以保证工作按照最新的要求进行。
2.信息沟通和配合加强建立部门间信息沟通和配合的机制，定期召开协调会议，明确各部门的职责和工作要求，提高工作效率，确保整体管理的顺畅运行。
3.流程控制严格执行加强对操作规程和标准操作程序的培训和宣传，提高员工对操作步骤的重要性和标准的认识，严格按照流程进行操作，减少质量问题的发生。
4.环境管理改善针对现场环境管理问题，制定相应的管理制度和操作规范，对噪音、灯光等方面进行整改，确保公司的工作环境符合要求。
五、改进计划和跟踪根据以上改进措施，公司将制定详细的改进计划，并负责人进行跟踪和落实。
定期开展内部审核，确保改进措施的有效性和可持续性。
六、结论本次审核结果显示，公司内部管理体系存在一定问题，但同时也取得了一些进展。
公司内部质量审核工作程序与流程
工作行为规范系列公司内部质量审核工作程序（标准、完整、实用、可修改）编号：FS-QG-45376公司内部质量审核工作程序Company internal quality audit work procedures说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。
公司内部质量审核程序⒈目的:为核实质量体系的实施效果，定期进行内部质量审核以确保质量体系运行的有效性与适宜性。
⒉范围:适用于公司内部质量审核活动。
⒊职责:3.1管理者代表负责制订内部质量审核工作计划，并负责纠正和预防措施进行跟踪和检查验证。
3.2总经理任命审核组长，审核组长负责内部质量审核的实施，编制内审报告。
3.3各部门负责本部门被审核的准备及审核后纠正和预防措施的实施。
⒋工作程序:4.1内部质量审核年度计划4.1.1管理者代表制订年度内审计划于每年元月报总经理批准后组织实施。
4.1.2内部质量审核频次一般每半年进行一次。
发生下列情况时，适当增加审核频次:①当公司内部质量审核有严重不符合项出现时;②客户通过书面或其他形式反映公司有严重质量和服务问题时。
4.1.3内部质量审核必须覆盖到所有的班次，并作好记录。
4.2审核准备4.2.1总经理根据审核部门及工作内容任命具有内审员资格的合适人担任审核组长，审核组长全面负责审核的具体组织工作。
4.2.2审核组长选派具有内审员资格且与被审核区域无直接责任关系的人员组成审核组，并进行分工。
4.2.3审核组长组织内审员制订审核文件，并提前三天向被审核方发放审核日程表。
4.2.4受审核部门应做好审核准备，如对审核日程表有异议在二天内通知审核组，经过协商再另行安排。
4.3审核实施4.3.1审核组长根据审核计划主持召开首次会议，首次会议应由公司领导、管理者代表、各部门主管出席。
4.3.2审核员应事前按《QSA》内容编写检查表，通过与被审核方人员交谈，查阅文件，检查现场，收集证据，检查质量体系运行情况。
公司质量管理体系质量体系内审管理规定
3.4审核范围：审核(de)内容和界限.
4依据
药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）、GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南
5正文
5.1内部审核原则
5.1.1审核人员和审核方案管理人员应诚实正直,有专业及职业道德(de)基础.
5.5.4审核报告应当根据审核方案程序(de)规定注明日期,并经评审和批准.经批准(de)审核报告应当分发给审核委托方指定(de)接受者.
5.6审核(de)完成
5.6.1当审核计划中(de)所有活动已完成,并分发经过批准(de)审核报告时,审核结束.
5.6.2质量管理部负责每年(de)质量管理体系(de)内部审核记录、资料和报告(de)建档保存.相关资料保存5年.
5.4.6.1针对审核目(de),评审审核发现以及在审核过程中所收集(de)其他适当信息；
5.4.6.2考虑审核过程中固有(de)不确定因素,对审核结论达成一致；
5.4.6.3如果审核目(de)有规定,准备建议性(de)意见；
5.4.6.4如果审核计划有规定,讨论审核后续活动.
5.4.7举行末次会议
5.2.1.4在现场审核活动开始前,审核计划应当经审核委托方评审和接受,并提交给受审核方.
5.2.2内部审核计划应当包括：
5.2.2.1审核目(de)；
5.2.2.2审核准则和引用文件；
5.2.2.3审核范围,包括确定受审核(de)组织单元和职能单元及过程；
5.2.2.4进行现场审核活动(de)日期和地点；
4)当获得(de)审核证据表明不能达到审核目(de)时,审核组长应当向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当(de)措施.这样(de)措施可以包括重新确认或修改审核计划,改变审核目(de)、审核范围或终止审核.
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量体系内部审核的步骤
质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。
2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。
3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。
4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。
二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。
2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。
3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。
4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。
5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。
6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。
7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。
三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。
2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。
3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。
4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。
质量管理内审体系审核流程
内部质量管理体系审核流程一、内审启动1、组建内审组，任命审核组长。
1.1组长的职责编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。
1.2内审成员应具备的条件经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。
2、确定内审计划。
估计工作量决定内审参加人数和审核天数；内审组的人数根据审核的工作量确定；考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；应保证每个内审员不审核自己的工作。
3、确定内审的可行性。
3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。
目的可涉及内容一个或多个：评审某时段质量管理体系符合性和有效性；是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。
3.2 计划中内审核范围确定内审产品：本次内审需涉及的产品；内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动；3.3 内审准则一般包括：GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485;组织质量管理体系文件；与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；产品技术要求、行业、国家标准等；其他，如CE准则。
4、告知与受审核部门内审时间安排。
内审场所：内审所涉及区域；内审时间段：即本次内审涉及的时间。
二、文件评审的实施内审实施前，应进行评审，包括：1、回顾上次内审、外审、行政检查提出的问题和结论报告；2、最近一次管理评审的结论和决定；3、被审核部门的各种作业文件和规定。
三、现场内审前准备1 编制本次内审计划，内审计划内容包括：1.1、内审目的；1.2、内审范围；1.3、内审准则；1.4、内审组名单；1.5、现场内审起止日期；1.6、内审日常安排；1.7、首末次会议时间；1.8、内审计划需注意问题。
公司三体系审核内容
公司三体系审核内容一、质量管理体系审核内容1.审核目的：对公司的质量管理体系进行全面评估，确保其符合相关法规和标准要求，提高产品质量和客户满意度。
2.审核范围：包括质量方针和目标、质量手册和程序文件、质量培训和沟通、过程控制和改进、内部审核和管理评审等方面。
3.审核方法：采用文件审核、实地观察和访谈等方式，评估质量管理体系的有效性和适用性。
4.审核重点：关注质量目标的设定和达成情况、过程控制的有效性、关键环节的风险控制和改进措施的实施情况等。
5.审核结果：根据审核发现的问题，提出改进建议和纠正措施，确保质量管理体系的持续改进。
二、环境管理体系审核内容1.审核目的：对公司的环境管理体系进行评估，确保其符合环境法规和标准要求，减少对环境的负面影响。
2.审核范围：包括环境政策和目标、环境管理手册和程序文件、环境风险评估和控制、环境培训和沟通、环境监测和报告等方面。
3.审核方法：通过文件审核、实地观察和访谈等方式，评估环境管理体系的有效性和适用性。
4.审核重点：关注环境政策的制定和落实情况、环境风险的评估和控制、环境监测和报告的准确性和及时性等。
5.审核结果：根据审核发现的问题，提出改进建议和纠正措施，确保环境管理体系的不断改进和环境保护的持续推进。
三、职业健康安全管理体系审核内容1.审核目的：对公司的职业健康安全管理体系进行评估，确保其符合相关法规和标准要求，保障员工的健康和安全。
2.审核范围：包括职业健康安全政策和目标、职业健康安全手册和程序文件、职业健康安全培训和沟通、职业健康安全风险评估和控制、事故调查和预防等方面。
3.审核方法：通过文件审核、实地观察和访谈等方式，评估职业健康安全管理体系的有效性和适用性。
4.审核重点：关注职业健康安全政策的制定和落实情况、职业健康安全风险的评估和控制、事故调查和预防措施的实施情况等。
5.审核结果：根据审核发现的问题，提出改进建议和纠正措施，确保职业健康安全管理体系的不断改进和员工安全的保障。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
内部审核工作流程(公司品保部质量管理体系资料)
3）内部质量体系审核中发现某一活动或部门出现问题较多时；
4）其他管理者代表或最高管理者认为有必要增加的审核。
总经理任命审核组长。审核组长选择审核员，成立审核组，审核组成员应与受审核方无直接责任的审核员担任。内审人员不得审核自己或涉及的相关工作。
《审核报告》
为使公司高阶管理层支持和参与内部审核工作，内部审核之结果由质检部在每年度召开的管理评审会议中提报管理层进行管理评审；其具体执行工作参照《管理评审程序》进行作业。
资料归档。
《会议记录》
审核员对照《内审检查表》,通过交谈、提问、查阅文件和记录、检查现场等方式，有目的、有重点地收集客观证据，检查体系的运行情况。客观证据包括：
1）存在的客观事实；
2）与被审核的过程、活动负有责任的人的谈话；
3）现行有效的文件和记录。
审核员在发现不合格时，开具，经受审核部门负责人确认，交审核组长批准后发至责任部门。责任部门接到《不符合报告》后，对产生不合格的原因进行调查、分析，在五个工作日内制定纠正措施，报审核组审核后，组织实施。具体参照《纠正与预防措施程序》工编制《内审检查表》，检查表应覆盖质量管理体系的全部职能过程，ISO9001标准中所有的适用的要求、包括公司顾客的一些特殊要求。
《内审检查表》
现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议由审核组组长主持，与会人员需签到。首次会议时间不超过半小时。
体系内审人员的资格条件：必须具有ISO9001标准的审核员的能力，且必须理解涉及客户质量体系方面的特殊要求。
审核组成立后，由审核组长编制此次审核的《内审实施计划》，经管理者代表批准后，提前一周通知受审核部门。受审部门对《内审实施计划》予以确认，如果对审核日期和审核的内容存有异议，可在接到通知的两个工作日内与审核组取得联系，双方协商解决。
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质量体系内部审核1范围
适用于质管部组织的全公司质量体系内部审核管理
1控制目标
1.1确保对质量体系的内审有组织有计划地进行
1.2通过对公司各部门完整有序的内审工作确保质量管理体系的持续有效运行1.3通过内审及时发现并整改质量体系运行过程中的问题，使公司的质量管理
体系不断得到完善
2主要控制点
2.1质量管理部经理对年度内审计划进行审核
2.2总经理对质量管理部提交的年度内审计划进行审核
2.3质量体系内审员对审核问题建立问题台帐，并记录问题的处理情况
2.4质量管理部经理审核内审报告
3特定政策
3.1质量管理部门每年10月底前向总经理提交年度质量体系内审计划：包括审
核时间、审核依据、审核内容、审核部门及参加审核人员等
3.2第二方或第三方审核的时间和方式方法由质量管理部门和第二方或第三方
共同确认后报总经理批准实施
3.3质量体系内审中发现的问题必须由问题部门在 3 日内制定整改措施报质
量管理部审批
3.4质量体系内审成员的组成规定参见ISO有关规定
4质量体系内部审核流程说明C-10-01-003。