医疗器械概论1教材

条例和办法的区别
• 条例是具有法律性质的文件，是对有关法律、法 令作辅助性、阐释性的说明和规定；是对国家或 某一地区政治、经济、科技等领域的某些重大事 项的管理和处置作出比较全面、系统的规定；是 对某机关、组织的机构设置、组织办法、人员配 备、任务职权、工作原则、工作秩序和法律责任 作出规定或对某类专门人员的任务、职责、义务 权利、奖惩作出系统的规定。它的制发者是国家 最高权力机关、最高行政机关（国务院各部委和 地方人民政府制度的规章不得称“条例”）
医疗器械产品的基本要求
• 安全 • 有效 • 保障人体健康和生命安全
医疗器械标准
医疗器械标准
国家标准
行业标准
注册2002年5月1日起施行。
医疗器械标准
• (一)国家标准或行业标准是指需要在全国范 围内统一技术要求的标准。
• (二)注册产品标准是指由制造商制订，应能 保证产品安全有效，并在产品申请注册时 ，经设区的市级以上药品监督管理部门依 据国家标准和行业标准相关要求复核的产 品标准（产品注册标准可以是国标也可是行标或企标 ）。
常用医疗器械
• 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健 自我检测器材、血压计、电子体温表、多 功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿 病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、 口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品； 家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩 棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血 循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、 按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减 肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美 容按摩器;
• （二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机 制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品 安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、 食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
• （三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负 责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系， 并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册 工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管 理办法并监督实施。
改革趋势
• 适当减少事前行政审批。减少政府对市场运行的 不当干预，把市场和社会能做的事情尽量放出去、 放到位，激发各类市场主体活力。
• 着重加强事中事后监督管理。越是减少了事前许 可，事中事后的监管越要跟上，把政府该管的事 项切实管好、管到位。
• 明天会更美好，增加信心，提高自身综合能力 素 质，拥抱明天。
• 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设 备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用；
• 其目的是： • （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； • （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情 况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品 既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴 敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
改革趋势
• 最严格的监管制度。法治是监管现代化的 核心，要严守法规和标准，用最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保 医疗器械安全有效，一律撤销机构资质并 纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定 申请；对受到开除处分的直接责任人员， 规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
条例和办法的区别
• 办法是对有关法令、条例、规章提出具体 可行的实施措施；是对国家或某一地区政 治、经济和社会发展的有关工作、有关事 项的具体办理、实施提出切实可行的措施 。办法重在可操作性。它的制发者是国务 院各部委、各级人民政府及所属机构。
• 规定是为实施贯彻有关法律、法令和条例，根据其规定和授权，对有 关工作或事项作出局部的具体的规定。是法律、政策、方针的具体化 形式，是处理问题的法则。主要用于明确提出对国家或某一地区的政 治经济和社会发展的某一方面或某些重大事故的管理或限制。规定重 在强制约束性。
关于药械结合类产品管理
• 针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004 年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管 理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下 简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管 理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品 起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品 的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导 管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册 管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
• 2013年3月22日，“国家食品药品监督管理局”（SFDA)改名为“国 家食品药品监督管理总局”(CFDA)。
• 努力回应人民的呼声：吃的放心，用的安全！
主要职责
• （一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族 药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门 规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品 药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品 安全风险。
• 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。
• 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对 来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的 提供信息。
医疗器械注册管理办法
• 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗 器械,应当按照本办法的规定申请注册或者 办理备案。
• 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根 据医疗器械注册申请人的申请，依照法定 程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有 效性研究及其结果进行系统评价，以决定 是否同意其申请的过程。
• 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药 品监督管理部门提交备案资料，食品药品 监督管理部门对提交的备案资料存档备查
分类与管理
• 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有
效的医疗器械。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。
• 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
我们的未来很有希望
医疗器械监督管理条例
• 《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4 日以中华人民共和国国务院令第276号公布， 2014年2月12日国务院第39次常务会议修 订通过，2014年3月7日中华人民共和国国 务院令第650号公布。该《条例》分总则、 医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、 医疗器械经营与使用、不良事件的处理与 医疗器械的召回、监督检查、法律责任、 附则8章80条，自2014年6月1日起施行。
医疗器械概论
请大家多多关照
三个问题
• 1.同学们都是哪里人 • 2.同学们和医疗界的关系 • 3.毕业后的学业规划 将来的工作定位
•认 识 我 们 这 节 课
特点 现状 未来
• 医疗器械行业是知识密集、资金密集、多 学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业， 它是一个国家制造业和高科技尖端水平的 标志之一，医疗器械是现代临床诊断、治 疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系 中最为重要的基础装备，是医院的物质基 础。医疗器械行业是当今全球科技发展最 活跃的领域之一，是继IT和生物医药之后， 又一引人关注的投资领域，是关系到民生 的健康产业，是快速发展的朝阳产业。
常用医疗器械
• 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引 椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能 床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、 助听器等
• 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕 期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气 瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、 护理床
• （四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组 织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
• （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置 和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
• （六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、 电子监管追溯体系和信息化建设。
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应 当符合医疗器械强制性行业标准 ，目的保证医疗器械的安全、有效，保障人体 健康和生命安全 ！
医疗器械注册管理办法
• 《医疗器械注册管理办法》经2014年6 月27日国家食品药品监督管理总局局 务会议审议通过，2014年7月30日国 家食品药品监督管理总局令第4号公布 。自2014年10月1日起施行。2004年8 月9日国家食品药品监督局令第16号公 布的《医疗器械注册管理办法》予以 废止。
分类与管理
• 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第 三类医疗器械实行产品注册管理。
• 新《条例》通过调整审批和备案权限，一类医疗 器械由地市局审批改为备案，保留二、三类医疗 器械分别由省局、国家总局审批。生产环节，由 一类医疗器械生产企业向省局备案，二、三类由 省局审批，改为一类向地市局备案，保留二、三 类由省局审批。经营环节，由一类医疗器械经营 企业向省局备案，二、三类由省局审批，改为一 类无需备案或审批，二类由地市局备案，三类由 地市局审批。