偏差一、案例背景偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并

偏差

一、案例背景

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提高质量保证能力具有重大意义。欧洲药品管理局(EMEA)、美国食品与药品管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)等一些国际药品生产监督管理机构都对企业建立偏差管理机制提出了要求，规定在出现重要偏差时生产部门应及时通知质量管理部门，由质量管理部门组织进行调查，调查必须记录并起草相关的调查报告，在查明原因并评估了风险之后才能决定是否放行相关批次的药品。欧盟、美国的《药品生产质量管理规范》(GMP或CGMP) 检查员检查我国的药品生产企业时，对偏差的处理程序非常重视。因为对于动态的检查来说，最容易看出企业管理问题的就是偏差或不合格产品的调查。而我国药品生产过程中的偏差管理发展相对较晚，也没有相应的法规指南明确相关内容，一方面，企业对偏差管理有一定的畏难情绪，害怕暴露偏差即表明操作行为的不规范，因而对偏差视而不见甚至极力掩饰;另一方面，GMP认证检查员以及日常监督管理人员也没有很好地理解偏差的管理内容，没有明确的法规或技术指南可以遵循，无法给企业提供改善偏差管理的指导。

二、教学案例

（一）教学课时：一课时

（二）教学目标：掌握偏差、偏差管理、偏差分析、偏差确认的定义；掌握偏差的分类；掌握偏差处理的职责和要求；掌握实验室偏差和生产

偏差的关系；熟悉偏差产生的范围；熟悉偏差调查报告的审阅和批准；

了解偏差管理中常见的问题。

（三）教学重点：本课程的教学重点在于指导学员正确开展偏差管理工作，对于任何偏离预定工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作

规程等情况均应记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清

楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底

调查，形成调查报告。确保制造和与质量相关的程序中出现的偏差被

记录、调查并评估其对产品的影响，以保持与GMP执行的一致性，

同时对所采取的措施进行记录及执行。

（四）教学难点：本课程的教学难点是超标结果（OOS）和超趋势结果（OOT）的调查方法；生产偏差的处理程序；分析产生偏差的根本原

因；制定偏差预防与纠正措施的方法；评估偏差纠正与预防措施是否

有效的方法。

（五）教学过程：首先通过课堂教学，辅以多媒体课件演示，使学员掌握基本的理论知识；在教学过程中提出思考题，让学员以分组的形式进

行课堂讨论，确保每个学员的课堂参与率，最后听取学员发言，了解

其对教学内容的掌握程度，最后布置课后作业。（见图1和图2）

图1 课堂教学

图2 课堂教学

三、案例小结

学员通过本课程的学习能够掌握偏差、偏差管理、偏差分析、偏差确认的定义；掌握偏差的分类；掌握偏差处理的职责和要求；掌握实验室偏差和生产偏差的关系；熟悉偏差产生的范围；熟悉偏差调查报告的审阅和批准；了解偏差管理中常见的问题等理论知识。