实验一片剂的溶出度实验

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片剂溶出度实验报告数据

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。

(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。

篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。

篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。

转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。

(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。

为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。

转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。

(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。

运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。

(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。

取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。

(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。

2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。

取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。

取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。

第三节溶出度测定法-page23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。

制剂溶出实验报告

制剂溶出实验报告实验目的本实验旨在研究制剂（例如药物）在不同条件下的溶出情况，通过溶出曲线的分析和计算溶出度，评估制剂的溶出性能及稳定性。

实验原理制剂溶出实验是通过模拟体内环境，以体外实验的方式研究制剂的溶出性能。

实验中会使用溶出仪进行测定，通过测量制剂在特定时间内在溶出介质中的溶出量，绘制溶出曲线。

实验步骤1. 准备工作：根据实验要求，选取合适的溶出介质和实验条件（温度、转速等）。

准备好所需的试剂、溶出仪及相关设备。

2. 样品制备：根据实验要求，将制剂按照一定比例装入溶出器中，确保样品的均匀性和一致性。

3. 开始实验：将溶出器放入溶出仪，设置好实验参数，开始实验。

4. 定期取样：根据实验需求，定期取样，测定取样时间点的溶出量。

注意，每次取样需避免干扰其他取样点。

5. 记录数据：将取样数据记录下来，包括取样时间、溶出量等。

6. 绘制溶出曲线：利用所得数据，绘制制剂的溶出曲线。

根据曲线形状，分析溶出速率和稳定性。

7. 计算溶出度：根据实验要求，计算出不同时间点的溶出度，并进行数据统计。

实验结果与分析根据实验步骤，我们进行了制剂溶出实验，并得到了相应的实验结果。

通过绘制溶出曲线，我们观察到了制剂在不同时间内的溶出情况，并进行了计算溶出度。

实验结果显示，制剂在初始阶段溶出速率较快，随后逐渐趋于平缓，在一定时间后趋于稳定。

根据溶出曲线的形状，我们可以分析制剂的溶出性能和稳定性。

如果溶出速率较慢且持续稳定，说明制剂具有良好的溶出性能和稳定性，能够保证药物在体内的释放效果。

通过计算溶出度，我们得出了不同时间点的溶出度数值。

根据溶出度数值的大小，我们可以评估制剂的溶出性能。

通常情况下，溶出度达到80%以上即可认为制剂的溶出性能良好。

结论本实验通过制剂溶出实验的方式，研究了制剂在不同条件下的溶出情况。

通过绘制溶出曲线和计算溶出度，我们能够评估制剂的溶出性能和稳定性。

在未来的药物研发和品质控制中，制剂溶出实验是一个重要的手段，可以帮助科研人员了解制剂的溶出性能和体内释放效果。

片剂溶出度分析(精选)

片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。

溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。

准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。

本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。

二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。

常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。

离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。

体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。

2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。

（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。

在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。

（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。

在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。

三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。

同时需遵守相应的法规和规定。

2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。

对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。

3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。

常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。

4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。

通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。

5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。

溶出度测定实验报告（共4篇）

溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。

试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。

凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。

A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。

规定限度（Q）为标示量的75%。

三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。

2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。

经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。

按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。

五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。

（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。

（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。

药剂学实验4(片剂与溶出度)

实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。

2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。

3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。

4．掌握片剂的质量检查方法。

二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。

片剂由药物和辅料二部分组成。

辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。

加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。

辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。

但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。

片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。

通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。

湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。

其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。

[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。

湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。

（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。

片剂溶出度分析

片剂溶出度分析一、引言片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。

因此，了解片剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。

二、溶出度的定义与意义溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。

它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。

三、溶出度测试的原理与方法常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移技术和直接测定法。

其中，体外溶出试验是最常用的方法。

体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出曲线和药物的溶出度。

此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。

四、片剂溶出度分析的参数与数据处理在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟时间、溶出度峰值、溶出度速率等。

下面分别进行介绍：1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。

2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。

通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。

3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速率和溶出性能。

峰值越高，表示药物的溶出速率越快。

4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的释放速率。

常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。

对于上述参数的数据处理，可以通过统计分析、数据建模和比较等方法进行。

通过比较不同样品或者不同批次的溶出度数据，可以确定药物的一致性和稳定性，并为药物质量控制提供依据。

五、溶出度的影响因素片剂溶出度受到多种因素的影响，包括药物特性、制剂工艺、溶剂选择、外界环境等。

其中，药物的溶解度、溶解度增强剂、溶解度减弱剂、制剂工艺和溶剂选择等是最主要的影响因素。

片溶出度试验方法学验证

×××片溶出度试验方法学验证1、溶出度依据国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第二十八册×××片溶出度试验方法、《中国药典》2010年版二部溶出度测定法（附录Ⅹ C）的有关要求，并参照文献进行本品的溶出度研究。

（1）溶出介质及介质体积的选择溶出介质应根据制剂的特性选用水、0.01～0.1mol/L盐酸溶液或适宜的缓冲液（pH值一般不超过7.6），应临用新制并经脱气处理。

对于极难溶出的品种，可加适量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），如确需使用有机溶剂，可加适量，如异丙醇、乙醇等（通常浓度在5％以下），但应有依据，并尽量选用低浓度。

溶出介质的体积一般应符合漏槽条件。

×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出介质选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出介质及体积：0.1mol/L盐酸溶液〔盐酸溶液（9→1000）〕200ml。

（2）溶出方法及其转速的选择方法的选择一般可参照下列原则：①对于非崩解型药物，宜采用转篮法。

②对于崩解型药物，在进行转篮法的整个试验过程中，确保转篮网孔的通透性尤为重要，对于处方中主药或辅料（如胶性物质）影响转篮通透性的固体制剂，一般应采用桨法。

③制剂中含有难以溶解、扩散的成分，一般应采用桨法。

④对飘浮于液面的制剂，一般应选用转篮法。

如辅料堵塞网孔则选用桨法，将供试品放入沉降篮中，并在正文中加以规定。

采用小杯法时不能使用沉降篮。

⑤小杯法主要用于在转篮法和桨法条件下，溶出液的浓度过稀，即使采用较灵敏的方法仍难以进行定量测定的品种。

转速选择的原则：在质量研究的基础上，尽量选择低转速，转篮法推荐100转/分，最低不得低于50转/分；桨法推荐50转/分，最高不超过75转/分；小杯法推荐35转/分，最高不超过50转/分。

×××在水中微溶，且本品为小规格品种（规格为2.5mg），根据以上溶出方法选择的原则、转速选择的原则及已有国家标准的方法，选择已有国家标准中采用的溶出方法及转速：小杯法，50转每分钟。

溶出度项目实验设计

溶出度项目实验设计溶出度是指固体溶解在溶液中的能力，是药物溶解性的重要性能指标之一、药物溶出度可以影响其在体内的吸收和药效的发挥。

因此，对于新药物的溶出度评价至关重要。

本实验旨在通过测定固体药物在不同溶剂中的溶解度来评估药物的溶出度，并探究影响药物溶解度的因素。

实验目的：1.测定固体药物在不同溶剂中的溶解度；2.探究溶剂种类对药物溶解度的影响；3.探究温度对药物溶解度的影响。

实验材料和设备：1.固体药物样品；2.不同溶剂（例如水、乙醇、正丁醇等）；3.恒温槽或恒温培养箱；4.磁力搅拌器；5.离心机；6.注射器；7.试管和烧杯等实验用具。

实验步骤：1.准备不同溶剂：选取水、乙醇和正丁醇等常用溶剂。

分别将这些溶剂倒入烧杯或试管中，量取适量（约10mL）。

2.准备药物样品：选取合适的固体药物样品，将其粉碎并过筛，以获得均匀的颗粒。

3.测定不同溶剂中的溶解度：将药物样品加入不同溶剂中的试管中，将试管放置在恒温槽或恒温培养箱中，并设置不同的温度，如30°C、37°C和45°C等。

使用磁力搅拌器在相同的条件下（如转速等）下均匀搅拌溶液。

待溶解达到平衡后，可使用注射器将溶液取出一定体积，放入离心机中离心一定时间，以使固体颗粒沉淀下来。

然后取上清液（溶液中的溶解物质）进行浓度测定。

4.浓度测定：可选用紫外分光光度计、高效液相色谱仪等设备对上清液中溶解物质的浓度进行测定。

5.数据处理：根据浓度测定结果，计算出不同温度下溶解度的平均值，并绘制药物溶解度-温度曲线。

预期结果及讨论：1.预期根据药物的化学特性和溶剂的极性等因素，不同药物在不同溶剂中的溶解度会有差异。

2.预期药物在温度升高的情况下，溶解度会增加。

这是因为温度升高可以提高药物分子的动力学能量，促进溶解过程。

3.绘制药物溶解度-温度曲线后，可以对药物在不同溶剂和温度下的溶解特性进行综合评估，并可以与理论模型进行对比，以判断溶解模型的适用性。

片剂溶出度的测定

吉林大学生物基础实验教学中心
思考题
药物溶出度的测定需要注意哪些事项？
吉林大学生物基础实验教学中心
桨法示意图
吉林大学生物基础实验教学中心
试剂与器材
1、药品与试剂: VB2片；20%冰醋酸； 4 ％氢氧化钠溶液
2、仪器与器材：智能溶出仪；752紫外分光光度计；分析天平； 500ml烧杯 1个/组； 5ml移液管 1根/组；100ml量筒 1个/组；玻璃棒1根/组
吉林大学生物基础实验教学中心
片剂溶出度的片剂溶出度的片剂溶出度的测定测定测定测定测定测定1目的要求2实验原理3试剂与器材4实验步骤吉林大学国家级生物实吉林大学国家级生物实验教学示范中心目的要求目的要求目的要求??掌握测定药物溶出度的原理掌握测定药物溶出度的原理
片剂溶出度的测定
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤
吉林大学国家级生物实验教学示范中心
பைடு நூலகம்
目的要求
•
•
掌握测定药物溶出度的原理。
熟悉测定药物溶出度的方法。
吉林大学生物基础实验教学中心
实验原理
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或
颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶
出的速率和程度。常用百分率来表示。
方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验
采用桨法。
吉林大学生物基础实验教学中心
吉林大学生物基础实验教学中心
• 供试品溶液的配制：
• 取500ml烧杯，依次加20%冰醋酸5ml,水20ml,
4 ％氢氧化钠溶液5ml，再加水至500ml ，混匀，
在水浴上加热15分钟脱气，在室温冷却10分钟，即为溶出介质。 • 将溶出介质转移到溶出杯中，取VB2片两片加入其中并立即以每分钟100 转条件开始溶

药物制剂的溶解度与溶出度研究

药物制剂的溶解度与溶出度研究药物制剂的溶解度与溶出度是制药领域中重要的研究内容。

溶解度指的是药物在溶剂中的溶解程度，而溶出度则是指药物从固体制剂中溶出的速度。

这两个参数对于药物的吸收和药效有着重要影响，因此在制剂开发及药物评价中都需要进行充分的研究。

本文将探讨药物制剂的溶解度与溶出度的研究方法和其在药物开发中的意义。

一、溶解度的研究方法药物制剂的溶解度可以通过一系列实验方法进行准确测定。

常用的方法包括:1. 固体过饱和法：将药物固体与溶剂充分混合，并维持一段时间后，通过过滤等方法将未溶解的固体分离出来，然后测定溶解液中的药物浓度。

这种方法适用于溶解度较低的药物。

2. 体积法：将药物加入溶剂中，并充分搅拌使其溶解。

然后测定所需的溶剂体积。

溶解度可通过药物溶解质量与溶剂体积之比计算得出。

3. 比色法：将药物溶解于适当的溶剂中，然后利用比色法测定溶液中的药物浓度。

这种方法对于颜色较深的药物非常适用。

4. 温度法：在一定温度下，将药物加入溶剂中，溶解后测定溶液中的药物浓度。

通过改变温度，可以研究药物溶解度与温度之间的关系。

二、溶出度的研究方法药物制剂的溶出度研究主要是通过体外溶出实验来进行。

常用的方法包括:1. 流速法：将药物制剂（如片剂、胶囊等）放入溶出仪器中，通过设定一定的流速，模拟胃肠道中的流动情况。

然后收集溶出液，并测定其中的药物浓度。

这种方法适用于固体制剂的溶出度研究。

2. 曲线拟合法：通过拟合药物溶出曲线，可以得到溶出速度相关的参数。

通过比较不同制剂的溶出曲线，可以评价其释放行为的差异。

3. 菲克定律：利用菲克定律，可以推导出在一定条件下药物的溶出过程。

通过计算溶出速度常数和溶出度等参数，可以评估药物制剂释放的特性。

三、溶解度与溶出度的意义药物的溶解度和溶出度对于药物的吸收和药效有着重要作用。

其意义主要体现在以下几个方面：1. 药物吸收：药物必须在胃肠道中溶解才能被有效吸收。

溶解度的研究有助于了解药物在不同溶液中的溶解情况，进而指导药物的给药途径设计及制剂优化。

《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验

《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验一、实验目的1.掌握片剂溶出度测定方法。

2.熟悉溶出度测定仪的使用3.熟悉分光光度计的使用方法二、基本概念和实验原理概念：溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

测定原理：是将某种固体制剂的一定份量置于溶出度仪的转蓝（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。

测定方法：转蓝法（第一法）、浆法（第二法）、小杯法（第三法）测定程序：实验前准备（仪器、供试品、溶解介质、试液等的准备）---供试品溶出、取样---供试液含量测定----计算药物的溶出度----结果判断。

结果判断：按《中国药典》2010年版进行判断。

三、实验药品与器材药品对乙酰氨基酚片（0.5g/片）、稀盐酸、0.04%氢氧化钠溶液。

器材溶出度测定仪、紫外分光光度计四、实验内容及步骤1.测定方法（按照《中国药典》2010年版.二部.P235规定的方法测定）取本品6片，分别精密称定重量，照溶出度测定法（附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，经0.8μm的微孔滤膜过滤。

精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度（每1ml含对乙酰氨基酚10μg），摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在257nm处测定吸收度值，按对C8H9NO2的吸收系数（%1E）为7151cm计算每片的容出度。

限度为标示量的80％，应符合规定。

溶出度％=％标示量）平均片重（10050110001001%11⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯W L E g A cm2. 结果判断符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q ）；（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q ，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试12片（粒、袋）；有1～3片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 。

片剂溶出度测定方法

片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法是药物质量控制中的一项重要实验手段。

溶出度是指药物在一定时间内从片剂中溶出的量，它与片剂的质量、结构以及药物特性之间有着密切的关联。

正确测定片剂溶出度可以评估片剂的释放性能，提供合理的药物治疗效果。

测定方法的选择应根据药物的物理化学特性、疗效需要以及现有的仪器设备条件来确定。

目前常用的片剂溶出度测定方法主要有无机离子取代法、离线采样法、在线采样法以及反相高效液相色谱法等。

1.无机离子取代法
无机离子取代法是通过测定离子在水相或溶液中的溶解度来评价片剂溶出度。

该方法可以直接在试剂中进行测定，操作简便，结果准确可靠。

常用的无机离子有氯离子、硫酸根离子等。

2.离线采样法
离线采样法是在一定时间内离线收集溶液样品，并通过一定的分析方法来测定药物的含量。

先在特定条件下将片剂放入溶解器中，溶出介质中的溶液经过一定时间间隔后，取出一定量的溶液样品，再经过分析技术（如紫外分光光度法、荧光法、比色法等）来测定其中药物含量。

3.在线采样法
在线采样法是在一定时间内通过在线采样器实时采集溶解介质中的溶液样品。

采样器可以根据预设的时间间隔自动采集溶液样品，再通过色谱分析仪器（如高效液相色谱仪）来测定溶液中药物的含量。

4.反相高效液相色谱法
反相高效液相色谱法是一种常用的片剂溶出度测定方法，适用于高亲
脂性的药物。

该方法通过在反相色谱柱中使用适宜的移动相，使药物能够
从固定相中溶解出来，并在检测器中进行定量分析。

该方法具有高灵敏度、准确度和重复性好的优点，能够对溶出度进行较为精确的测定。

片剂的溶出度实验报告

片剂的溶出度实验报告片剂的溶出度实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。

溶出度是评价片剂溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。

本实验旨在通过测定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。

实验设计：1. 实验材料：- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。

- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。

- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。

2. 实验步骤：- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。

- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。

- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。

- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。

实验结果：1. 不同药物片剂的溶出度差异：- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。

- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。

- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。

2. 温度对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。

- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。

3. 转速对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。

讨论与分析：1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。

通过实验可以发现不同药物片剂的溶出度差异较大，这与药物的化学性质和制剂工艺有关。

2. 温度和转速是影响片剂溶出度的重要因素。

在模拟胃液中，提高温度和转速可以显著增加溶出度，但在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小。

3. 实验结果可以为片剂制剂的优化提供参考。

对于溶出度较低的片剂，可以考虑调整制剂工艺或添加助溶剂等措施来提高其溶解性能。

片剂溶出度测定方法

片剂溶出度测定方法
薄层层析片剂溶出度测定是药品质量控制中的一项重要检测指标，它
是测定药物质量活性成分溶于溶剂阶段的程度及释放容积率。

测定薄层层析片剂溶出度的具体流程为：
1、将薄层层析片剂放入容器中，加入溶剂（通常为0.1N硫酸溶液），搅拌充分溶解；
2、将溶液离心，分离溶解液和未完全溶解的小片;。

3、用蒸馏水冲洗得到的溶液，以提高洗涤效果;。

4、用0.1N硫酸注入容器，连续搅拌溶解，衡量实验餐中溶出量的容积；
5、将溶液中的药物按指定条件定量收集，进行药效检测或HPLC检测，以确定溶出度的大小。

上述步骤是薄层层析片剂溶出度测定的基本流程，薄层层析片剂溶出
度的测定过程及结果直接关系到药物质量活性成分释放能力，因此拥有重
要的实际意义。

溶出度技术试验技术

溶出度技术试验技术溶出度是指固体药物在给定条件下与溶剂接触后溶解的程度。

溶出度测试是药物研发和质量控制中的重要实验技术之一。

通过测定药物在不同溶剂中的溶出度，可以评估其溶解性、稳定性、生物利用度和药物释放速度等关键性质。

本文将介绍溶出度技术试验技术的原理、步骤和应用。

一、原理溶出度试验是一种间接测定方法，通过测定溶液中溶出物的浓度来反映药物的溶解程度。

通常使用溶出度仪器进行实验，该仪器能够在一定的温度和搅拌速度下模拟体内溶液环境，从而得到溶出物的浓度数据。

二、步骤1. 准备样品：将固体药物制备成适当的颗粒或片剂，并确保其质量均匀一致。

2. 准备溶剂：选择适当的溶剂，如水、乙醇或模拟胃肠液等。

根据药物的特性和实验要求，可以进行不同溶剂的试验。

3. 设置实验条件：根据药物的特性和实验要求，设置适当的温度、pH值和搅拌速度等实验条件。

4. 进行试验：将样品放入溶出度仪器中，加入适量的溶剂，按照设定的条件进行试验。

根据一定的时间间隔，取出一定量的溶液进行浓度分析。

5. 分析数据：通过分析浓度数据，计算出药物的溶出度曲线和溶出度参数，如溶出度百分数、溶出速率等。

三、应用溶出度试验在药物研发和质量控制中具有广泛的应用。

以下是一些典型的应用场景：1. 药物研发：溶出度试验可以评估新药的药物溶解性和溶出速度，为药物的制剂选择和优化提供依据。

通过比较不同制剂的溶出度曲线，可以选择最适合的制剂类型和工艺条件。

2. 质量控制：溶出度试验可以用于药物批次间和批内的一致性评价。

通过比较不同批次或不同生产工艺条件下的溶出度曲线，可以评估药物的质量稳定性和一致性。

3. 生物等效性评价：溶出度试验可以作为生物等效性评价的辅助试验。

通过比较不同药物制剂的溶出度曲线和溶出度参数，可以预测其在体内的溶解和吸收情况，为生物等效性评价提供参考。

4. 药物安全性评估：溶出度试验可以评估药物的释放速率和溶解度对体内毒性的影响。

通过比较不同药物制剂的溶出度曲线，可以了解药物在体内的释放行为，为药物安全性评估提供依据。

药物溶出度、脆碎度检测

药学综合大实验（二）
2017年3月13日星期一
实验中心网站：/***
片剂药物溶出度、脆碎度检测
片剂药物溶出度、脆碎度检测
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片剂药物溶出度、脆碎度检测
实验目的
1．掌握智能溶出仪和脆碎度检测仪的使用方法。 2．掌握测定片剂溶出度和脆碎度的操作步骤、结果计算和判定标准。
片剂药物溶出度、脆碎度检测
四、思考题
1、固体制剂进行体外溶出度的测定有何意义？ 2、溶出度测定主要针对什么样的药物和制剂？ 3、固体制剂进行脆碎度的测定有何意义？13源自片剂药物溶出度、脆碎度检测
（2）脆碎度检测片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g 者取10片。本次实验供试品为牛黄解毒片素片，片重小于0.65g，故取若干片总重达到6.5g，用吹风机吹去脱落的药粉，精密称重，根据脆碎度检测仪使用规程进行测，设置转动100次。停止后取出供试品，同法去除药粉，精密称重，减少重量不得超1%，且不得出现断裂、龟裂及粉碎的药片。
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片剂药物溶出度、脆碎度检测
实验内容
（一）实验材料与设备 1.实验材料: 阿司匹林肠溶衣片、牛黄解毒片、稀盐酸、0.1mol/L盐酸、 0.2mol/磷酸钠溶液、0.4%氢氧化钠溶液、稀硫酸、去离子水。 2.实验仪器: 智能溶出仪、片剂脆碎度检测仪、天平、T6型紫外分光光度计、容量瓶（50mL、25mL）、移液管（10mL、1mL）、烧杯（100mL）、注射器（10mL）、0.22μm微孔滤膜。（二）实验部分 1、溶液配制（1） 0.1mol/L盐酸：取8.3mL盐酸放入去离子水中并定容至1000mL。（2）稀硫酸：取硫酸100ml，加水稀释至1000ml，即得。
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片剂溶出度的测定

片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定是药物质量控制中的一个重要环节。

正确的测定片剂溶出度可以有效地评价片剂的质量，并为制药企业提供合理的生产指导。

本文将介绍片剂溶出度的测定方法、影响因素及其分析。

片剂溶出度的测定，通常采用溶出试验法。

在此方法中，药品片剂投放到特定的试验容器种，其中含有固定体积的溶媒（一般为水或模拟人体溶液）。

接着，搅拌试件，保持试液温度和搅拌速度恒定，收集一定时间内溶解出的药物量，并采用定量分析（比如高效液相色谱法）来测定药品浓度。

最后，根据收集数据计算药品在给定时间内的平均溶出百分比。

二、影响片剂溶出度的因素1. 药品物化性质：药品化学成分、晶型、粒径和比表面积等因素均会对片剂溶出度产生明显影响。

例如，粒径较小的药剂形态溶解速度更快，药品晶型的变化可能会导致片剂的溶出速度发生改变。

2. 制剂工艺：片剂制备过程中的生产环节和工艺参数对片剂溶出度也有一定的影响。

如压缩力、压制速度、片剂产量和填充剂质量等。

3. 溶液条件：溶媒状况、温度和搅拌速度等条件同样影响片剂的溶出度。

较低的温度常常会导致解离较为缓慢，因此温度的选取也应考虑与所需测定数据之间的平衡。

三、片剂溶出度分析当前国内外药品监管机构都对片剂溶出度的测定方法和限值做了更严格的规定。

因此，对片剂溶出度的控制正逐渐成为制药企业质量控制工作中的重要环节。

为确定片剂溶出度是否符合制造标准，需要比较所得数据与制造标准中规定的标准溶出曲线。

一般来说，如果在所选的等间隔时间节点，测得数据点的与规定参考曲线在一定公差范围内符合度，那么该测试很可能是成功的。

当然，片剂溶出度测试数据还需进一步的处理和分析。

应用统计学方法，通过计算偏差、方差和标准差等指标，得出片剂批次之间数据的可比性（biocomparability）。

如果数据之间没有明显差异，那么该针批次就可以视为同一类药品。

综上所述，片剂溶出度的测定方法及其分析流程是复杂的。

制药企业在实施片剂质量控制时应根据实际情况选择合适的方法和参数，并结合相关质量管理指南，完善标准分析流程，确保药物的安全和有效。

实验片剂溶出度与溶出速度的测定

实验片剂溶出度与溶出速度的测定时间就是金钱，效率就是生命～
实验片剂溶出度与溶出速度的测定
一、实验目的
1(掌握片剂溶出度和溶出速度测定的基本操作和数据处理方法。

2(熟悉溶出试验仪的调试与使用。

二、实验原理
片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。

对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。

溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。

但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据，经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量，它们之间存在一定的规律，可根据不同处理方法求出相应的参数。

因此，对于口服固体制剂，特别是对那些在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。

中国药典和许多其他国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定法都有明确规定。

中国药典规定有转篮法、浆法和小杯法。

溶出介质的使用一般根据药物的性质及片剂情况而定，类型有人工胃液
(0.1mol/L盐酸溶液)、人工肠液(pH6.8磷酸盐缓冲液)、蒸馏水等。

唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～。