产品认证安规及EMC相关知识简介.pptx
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第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了， 第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风 险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合 ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程 来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可 满足所谓的替代之测试标准或程序要求。
想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来 介绍一下EN60601新版与旧版的差异
（一）更新概述
EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的 结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器 材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成 本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病 患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在 此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若 遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开 关电源或显示屏等。
3、整体安全的设计
所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种 潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的 安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证 者进行测试而得的结果。
在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance） 与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许 多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或 机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯 技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这 个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
Worldwide Agency Logos
EMC
Safety
我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.12007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先 的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了 EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN606011:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过 EN60601-1:2006的所有要求。
产品认证、安规及 EMC相关知识简介
一、相关认证及法规 二、相关指令 三、产品安规的设计及测试 四、产品EMC的介绍
一、相关认证及法规
产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所 要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例 如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需 UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯 一的国际互认体系CB。 以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的 法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的 是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品 是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗 器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内 容也是不同的。
通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明 操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件， 为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件 等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不 当执行，也是安全的方法应用。
因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试， 而是全面的设计考量。
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
1、附属标准
原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4 在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了 EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and
病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时
高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不 经意的在病患身上并用时
当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原 件流入内部器官时
特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关 系发生火灾或爆炸情况时
2、安全的设计应用
医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下 也能够安全。
EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险 分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即 使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的 责任。
（四）新标准的安全性考量
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
（2）EN60601-1-8
对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告 机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃 声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联 在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。
2、基本性能方面
制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入 基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。
适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的 严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个 设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之百度文库计者必须达 成的目标。
3、风险管理方面
新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】， 取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是 极其重要的一个环节。
想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来 介绍一下EN60601新版与旧版的差异
（一）更新概述
EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的 结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器 材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成 本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病 患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在 此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若 遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开 关电源或显示屏等。
3、整体安全的设计
所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种 潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的 安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证 者进行测试而得的结果。
在新版法规中引进了基本性能（Essential Performance） 与风险管理（Risk Management）的安全概念。此外，许 多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或 机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯 技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这 个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。
guidance for alarm systems(报警系统勘察与引导) 。
（1）EN60601-1-6
根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵 照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设 计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可 以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警 告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用 的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。
Worldwide Agency Logos
EMC
Safety
我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.12007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先 的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了 EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN606011:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过 EN60601-1:2006的所有要求。
产品认证、安规及 EMC相关知识简介
一、相关认证及法规 二、相关指令 三、产品安规的设计及测试 四、产品EMC的介绍
一、相关认证及法规
产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所 要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例 如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需 UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯 一的国际互认体系CB。 以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的 法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的 是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品 是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗 器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内 容也是不同的。
通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明 操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件， 为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件 等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不 当执行，也是安全的方法应用。
因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试， 而是全面的设计考量。
（三）新版标准的概念
设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产 品标准、附属标准以及一般标准。
1、附属标准
原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4 在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了 EN60601-1-6 Usability(可用性)及EN60601-1-8 Tests and
病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时
高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不 经意的在病患身上并用时
当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原 件流入内部器官时
特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关 系发生火灾或爆炸情况时
2、安全的设计应用
医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下 也能够安全。
EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险 分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即 使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的 责任。
（四）新标准的安全性考量
（二）新版标准的重要理念
旧版适用范围：病患 诊断/治疗/监视 新版延伸范围：补偿或轻缓 疾病/伤害/残障
1、安全的共识
设计者应理解并避免下列各种状况 病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时
病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时
病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时
当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将 依赖其【可靠度】以保障安全时
（2）EN60601-1-8
对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告 机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃 声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联 在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。
2、基本性能方面
制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入 基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。
适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的 严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个 设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之百度文库计者必须达 成的目标。
3、风险管理方面
新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】， 取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是 极其重要的一个环节。