药品追溯质量管理制度
药品追溯管理制度范本
药品追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品采购、储存、销售、运输、退货等环节的药品追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条药品追溯管理应当遵循信息化、规范化、科学化、系统化的原则，确保药品质量安全。
第二章组织机构与职责第五条本公司设立药品追溯管理组织，由质量管理部、业务部、储运部、财务部等相关部门共同组成。
第六条质量管理部负责药品追溯管理的组织实施，对药品追溯系统进行管理和维护，确保药品追溯系统的正常运行。
第七条业务部负责药品采购、销售等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第八条储运部负责药品储存、运输等环节的追溯信息采集和记录，确保追溯信息的真实、准确、完整。
第九条财务部负责药品追溯管理相关的财务核算和审计工作，确保药品追溯管理的财务合规。
第三章药品追溯管理内容第十条药品追溯管理系统应当包括采购管理、储存管理、销售管理、运输管理、退货管理等环节。
第十一条采购管理：采购部门应严格审核供货单位的资质，确保其合法合规。
采购过程中应记录药品的名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等信息。
第十二条储存管理：仓库管理员应按照药品的储存要求进行妥善保管，定期检查药品的质量，确保药品的安全有效。
第十三条销售管理：销售部门应准确记录药品的销售流向，包括购货单位的名称、地址、联系方式等信息。
第十四条运输管理：运输部门应根据药品的运输要求进行运输，确保药品在运输过程中的质量安全。
第十五条退货管理：退货部门应对退货药品进行验收，确认退货药品的质量、数量等信息，并及时更新药品追溯信息。
第四章药品追溯管理措施第十六条本公司应采用现代信息技术，建立药品追溯系统，实现药品追溯信息的实时采集、传输、存储和查询。
药品追溯管理制度模板
药品追溯管理制度模板第一章总则第一条为了加强药品质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本公司药品的采购、生产、储存、销售、运输、使用等全过程追溯管理。
第三条本公司应当建立健全药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。
第四条本公司应当配备相应的追溯管理设施和专业技术人员，对药品追溯工作进行有效管理。
第二章药品追溯体系建设第五条本公司应当建立药品追溯系统，包括计算机管理环节、条形码扫码入库环节、票据、货款资金流向追溯环节、物流追溯环节、采购、销售流向查询环节等。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）对药品的生产、储存、销售、运输等环节进行实时记录；（二）对药品的批次、规格、数量、生产日期、有效期等进行标识和管理；（三）对药品的采购、销售流向进行查询和追溯；（四）对药品的质量问题进行追踪和处理。
第七条药品追溯系统的建设和运行应当符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。
第三章药品追溯管理措施第八条本公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第九条采购环节：（一）采购部门应当对供货单位的资质进行审核，确保其合法合规；（二）采购部门应当对采购的药品进行验收，确保其符合质量要求；（三）采购部门应当将采购的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
第十条储存环节：（一）仓储部门应当对药品进行分类、分区存放，确保药品的安全储存；（二）仓储部门应当对药品的储存环境进行监测和控制，确保药品的质量稳定；（三）仓储部门应当定期对药品进行养护和检查，确保药品的合格储存。
第十一条销售环节：（一）销售部门应当对客户的资质进行审核，确保其合法合规；（二）销售部门应当对销售的药品进行包装和标识，确保药品的清晰可辨；（三）销售部门应当将销售的药品信息录入药品追溯系统，确保信息真实、准确、完整。
药品追溯系统管理制度
药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。
第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。
地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。
第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。
第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。
第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。
第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。
第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。
第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。
第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。
药品追溯管理制度文件
药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。
三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。
2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。
3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。
四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。
2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。
3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。
五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。
2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。
3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。
六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。
2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。
3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。
七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。
2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。
八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。
2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。
药品质量追溯管理制度范文
药品质量追溯管理制度范文药品质量追溯管理制度范文第一章总则第一条为了加强对药品生产、流通和使用过程的监管，确保药品质量安全，维护人民群众的生命健康，根据《药品管理法》等法律、法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内药品的生产、流通和使用环节的药品质量追溯管理。
第三条药品质量追溯管理应遵循的原则是：公开透明、法定程序、追责问责、协同共享、风险导向。
第四条药品质量追溯管理的目标是：建立健全药品质量追溯体系，提高药品质量监管水平，保证药品质量安全，保障人民群众生命健康。
第五条各级药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督，保障药品质量追溯管理的有效推进。
第六条药品生产、流通企业应当按照国家法律、法规的规定，建立健全药品质量追溯管理体系，确保药品质量的可追溯。
第二章药品质量追溯体系建设第七条药品质量追溯体系包括基础数据库、应用系统、技术标准和工作流程等。
第八条基础数据库是药品质量追溯体系的核心，包括药品生产企业、药品流通企业、药品仓储企业、药品使用单位的基本信息、产品信息、流通信息和质量信息等各种数据。
第九条应用系统是药品质量追溯体系的组成部分，包括药品追溯系统、药品监管系统、药品信息系统等。
第十条技术标准是药品质量追溯体系建设的基础，包括数据标准、信息安全标准、业务流程标准等。
第十一条工作流程是药品质量追溯体系运行的方法和步骤，包括数据采集、数据存储、数据传输、数据分析和数据应用等。
第十二条各级药品监管部门应当加强对药品质量追溯体系建设的指导和管理，提供必要的技术支持和监督检查，确保药品质量追溯体系的正常运行。
第三章药品质量追溯管理的基本要求第十三条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照国家药品生产质量管理规范的要求，建立药品生产质量管理体系。
第十四条药品流通企业应当依法取得药品经营许可证，并按照国家药品流通质量管理规范的要求，建立药品流通质量管理体系。
第十五条药品仓储企业应当依法取得药品仓储许可证，并按照国家药品仓储质量管理规范的要求，建立药品仓储质量管理体系。
药品质量追溯制度
药品质量追溯制度第一章总则第一条为了加强医院药品质量管理，确保患者用药安全和医院的声誉，特订立本制度。
第二条本制度适用于医院的全部药品管理环节，包含药品采购、存储、配送、使用、追溯等。
第二章药品追溯管理第三条药品追溯是指通过建立药品信息追溯系统，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监管和回溯，以确保药品质量和安全。
第四条医院应建立药品追溯体系，包含药品信息管理系统、药品追溯核查系统等。
第五条药品采购环节要求供应商供应具有追溯功能的药品，并与供应商签订药品质量保证协议。
第六条药品采购入库时，医院应在信息管理系统中登记药品的生产企业、批次号、生产日期、有效期等紧要信息。
第七条药品使用环节要求严格依据医院订立的药品管理流程，确保每次使用的药品都能进行追溯。
第三章药品存储管理第八条医院应建立药品存储室，并在肯定温度、湿度条件下存放药品，防止药品受潮、变质。
第九条药品存储室应进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并使用合适的标签标识。
第十条药品存储室内应保持清洁卫生，定期清理整理，避开杂物混入。
第十一条药品存储室内应设立监控设备，做好药品安全防范工作。
第四章药品配送管理第十二条医院应选定药品配送供应商，并签订药品配送协议，明确配送要求和追溯要求。
第十三条药品配送环节要求配送员依照协议要求进行配送，并及时向医院报送配送记录。
第十四条医院应建立药品配送验收记录，确保配送药品的真实性和完整性。
第五章药品使用管理第十五条医院应建立药品使用登记制度，记录每一次药品使用的相关信息，包含患者信息、药品信息、用药剂量等。
第十六条医院医生在开具处方前，应首先核实患者的身份信息，并对药物进行严格筛查，确保患者用药的合理性和安全性。
第十七条医院应建立不良反应监测和报告制度，对因使用药品而引起的不良反应进行监测和及时报告。
第六章药品召回管理第十八条假如发现药品显现质量问题，医院应立刻启动药品召回程序，并及时通知相关部门和患者。
医院药品质量检查与追溯管理制度
医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。
第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。
2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。
3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。
4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。
第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。
2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。
第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。
2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。
3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。
第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。
2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。
3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。
第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。
2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。
药品追溯规定管理制度
药品追溯规定管理制度一、药品追溯法律法规我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，对药品追溯工作提出了明确的要求。
其中，《药品管理法》规定了药品的生产、流通、使用等环节都必须进行追溯，确保药品安全有效；《药品注册管理办法》明确了药品注册申请人必须提供药品生产全过程的相关信息，包括原料采购、生产过程、质量控制等内容；《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保药品生产全过程可追溯。
二、药品追溯标准规范国家药品监督管理局和相关行业协会制定了一系列药品追溯标准规范，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。
其中，国家药品追溯标准规范包括《药品追溯数据标准》、《药品追溯信息系统标准》等，规定了药品追溯所需的数据样本、数据格式、数据传输方式、信息系统技术要求等内容；行业协会还发布了一些行业标准，如《医药行业企业药品追溯管理规范》，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。
三、药品追溯管理制度建立为了规范药品追溯工作，保障药品质量和安全，药品监管部门要求各药品生产、流通、销售企业建立健全药品追溯管理制度。
企业应编制药品追溯管理制度文件，包括药品追溯工作机构设置、职责分工、工作流程、信息采集、录入、查询、报送等具体工作内容；建立药品追溯信息系统，实现对药品生产、流通、销售全过程数据的采集、存储、管理和查询；开展药品追溯培训，确保员工了解并严格遵守药品追溯管理制度。
四、药品追溯制度执行为了确保药品追溯工作有效进行，药品监管部门定期对企业的药品追溯管理制度执行情况进行检查和评估。
对不符合要求的企业进行纠正和整改，督促其改进管理，提升追溯工作水平；对严重违规的企业依法进行处罚，保障药品质量和安全。
同时，药品监管部门还要定期公布追溯工作成果和情况，接受社会监督，促进药品追溯管理制度的不断完善和提升。
总之，药品追溯规定管理制度是药品监管体系的重要组成部分，其建立和实施不仅有利于保障药品质量和安全，还有助于提升医药行业形象，促进医药企业健康发展。
医院追溯药品质量管理制度
医院药品质量管理制度一、总则第一条为了加强医院药品质量管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有药品的采购、验收、储存、调配、使用、运输等环节。
第三条我院药品质量管理应遵循以下原则：1. 安全性：确保药品质量，保障患者用药安全；2. 合法性：遵守国家法律法规，依法采购、储存、使用药品；3. 完整性：药品采购、验收、储存、调配、使用等环节应完整记录，确保药品质量可追溯；4. 可靠性：建立健全药品质量管理体系，提高药品质量管理水平；5. 持续改进：不断总结经验，持续改进药品质量管理体系。
二、职责第四条医院院长负责药品质量管理的全面工作，分管院长负责药品质量管理的具体工作。
第五条药剂科负责药品质量管理工作的组织实施，具体职责如下：1. 制定、修订和完善药品质量管理制度；2. 负责药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的监督管理；3. 负责药品质量信息的收集、分析和报告；4. 负责药品不良反应监测和报告；5. 负责药品质量事故的调查、处理和报告；6. 负责药品质量教育培训。
第六条临床科室负责药品的使用和管理，具体职责如下：1. 严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；2. 负责药品的领用、使用、退药等环节的记录；3. 发现药品质量问题及时报告药剂科。
三、药品采购与验收第七条药品采购应遵循公开、公平、公正、诚信的原则，选择具有合法资质的供应商。
第八条药剂科负责药品采购计划的编制和审批，确保采购药品符合临床需求。
第九条药品验收应严格按照国家药品标准进行，确保药品质量。
四、药品储存与调配第十条药品储存应遵循以下原则：1. 分类存放：按照药品性质、剂型、规格等分类存放，确保药品质量；2. 温湿度控制：根据药品特性，控制储存环境的温度和湿度；3. 保质期管理：严格执行药品有效期管理制度，确保药品在有效期内使用；4. 安全管理：确保药品储存环境安全，防止药品丢失、损坏。
药品追溯制度范文(4篇)
药品追溯制度范文药品追溯制度是指针对药品生产、流通环节和质量问题出现时，可以通过追溯药品的整个生命周期，找到责任方并追究其法律责任的一种管理制度。
下面是药品追溯制度的范文：药品追溯制度管理办法第一条为了加强药品质量监管，保障广大人民群众的生命安全和身体健康，制定本办法。
第二条药品追溯制度是指在药品生产、流通过程中，凡涉及药品批次、质量问题的，相关单位应按照相关法律法规的规定，采取相应的追溯措施，从源头到终端，记录并保存相关信息，以实现药品全程档案追溯。
第三条本制度适用于药品生产企业、流通企业以及药品监督管理部门等相关单位。
第四条药品追溯制度应当包括以下内容：（一）药品追溯信息的录入和管理。
相关单位应当建立完善的追溯信息录入和管理系统，记录药品的生产、流通等信息，并进行合理的分类和管理，以便随时查询和追溯。
（二）药品追溯责任的明确。
相关单位应当明确药品追溯工作的责任人和责任部门，加强内部管理，确保药品追溯工作的及时、准确进行。
追溯过程中，发现药品质量问题的，相关责任方应当进行相应的整改和处罚。
（三）药品追溯系统的建设。
相关单位应当建立完善的药品追溯信息系统，包括技术设备、人员培训等方面的建设，以确保追溯工作的顺利进行。
第五条药品追溯制度的具体实施办法由药品监督管理部门制定并公布。
第六条违反本制度的，依法进行处罚，并承担相应的法律责任。
第七条本制度自发布之日起实施。
以上仅为药品追溯制度的范文，具体实施细则，还需根据实际情况进行补充和具体制定。
药品追溯制度范文（2）第一章总则第一条为了加强药品生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全，保护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、流通环节的药品追溯工作，包括药品生产企业、药品经营企业以及相关药品追溯工作的机构。
第三条药品追溯工作应当坚持立法科学、政策合理、技术先进、信息完备、运行高效、监管严格的原则，确保药品追溯工作的规范、准确、可靠。
医院药品追溯管理制度
医院药品追溯管理制度一、总则为了保障患者用药安全和医院药品质量，有效防范药品流通环节中可能存在的各类风险和问题，我院特制定本《医院药品追溯管理制度》（以下简称“制度”）。
本制度的制定依据国家相关法律法规、药品管理政策，并结合我院实际情况制订，适用于我院各临床科室、药房。
二、管理范围本制度适用于我院所有进口、销售、储存以及使用的药品，包括西药、中成药、生物制品以及医疗器械中的药品。
三、追溯管理体系1. 设立追溯体系（1）建立药品采购、入库、销售、使用等全流程的信息追溯体系，确保能够及时准确地获取药品的流向信息和质量信息；（2）明确药品源头查询的途径和方式，做到便捷、快速定位。
2. 追溯信息核查（1）对药品进货时的生产日期、批号、有效期等信息进行核查，确保药品的合格性；（2）对收到的药品进行精确入库，记录药品的数量、生产批号等信息；（3）对药品库存进行定期清查，确保药品信息的准确性；（4）对药品销售时的出库信息进行记录，确保药品流向的清晰；（5）对退库药品的信息进行核实，确保退库药品的质量安全。
3. 药品追溯流程（1）药品的追溯流程应包含从采购到销售、使用的全过程，确保全程追溯；（2）药品的追溯信息应囊括药品名称、生产日期、批号、有效期、供货商信息等关键信息；（3）在无法有效追溯的情况下，应该立即对该批次药品进行召回，并进行严格查验。
4. 追溯信息管理（1）建立健全药品追溯信息管理系统，确保信息的准确性和完整性；（2）对药品追溯信息进行定期更新和保留，保证信息的时效性；（3）建立相关的信息管理岗位，负责指导、监督并协调药品追溯信息的工作；（4）对追溯信息进行备份和存档，以备查验。
四、追溯管理责任1. 药房管理责任（1）药房应当对采购、入库、销售等环节的药品信息进行记录和管理，确保药品信息的准确性；（2）药房应当负责对药品进行有效的库存管理，确保药品进销存信息的真实性；（3）药房应当加强与药品供应商的沟通与合作，确保供货商信息的真实可靠性。
药品追溯制度(5篇)
药品追溯制度1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。
2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由cssd回收，集中清洗消毒灭菌和供应。
3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；(1)清洗消毒机运行及关键参数(a0)记录：(2)灭菌器运行状况及关键参数记录。
灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。
(3)对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录。
(4)做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。
(5)所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥____个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥____年。
4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院(门诊)病历。
5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等。
6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作。
7.当发生生物监测不合格等灭菌失败事件时，应根据灭菌物品召回制度，及时召回所有不合格的物品：已经使用的物品，上报院感科及护理部，并通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察：并检查清洗、包装及灭菌过程等各环节，查找灭菌失败可能的原因，采取相应的整改措施，持续质量改进。
药厂药品追溯管理制度
药厂药品追溯管理制度第一章总则第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。
第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一批上市药品提供可追溯的相关信息。
第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。
第二章追溯体系建设第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。
第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。
第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的真实性和可靠性。
第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追溯信息畅通、完整和可溯。
第三章追溯管理要求第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、销售流向等。
第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保清晰、可读和不易修改。
第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随意更换或重复使用。
第十二条药厂应当建立追溯信息的备份机制，确保追溯信息能够长期保存，并能够及时恢复和提取。
第四章追溯管理实施第十三条药厂应当配备专门的追溯管理人员，负责追溯信息的采集、录入、更新和查询。
第十四条在药品生产、流通和使用过程中，各环节必须认真操作，确保追溯信息的准确录入和完整保存。
《药品追溯管理制度》
《药品追溯管理制度》一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据。
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围。
适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门。
质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯。
仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯：6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。
药品追溯制度范文(五篇)
药品追溯制度范文1、目的。
强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围。
公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格____，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票(据)货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责____计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
医院药品追溯质量管理制度
一、目的为了加强医院药品质量管理，确保药品质量安全，提高患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药品的采购、验收、储存、调配、使用、回收等环节。
三、组织机构及职责1. 医院药品追溯质量管理小组由分管院长任组长，药剂科主任、药检室负责人、临床科室负责人等组成。
负责制定、修订和监督实施本制度，组织协调各部门落实药品追溯管理工作。
2. 药剂科负责药品的采购、验收、储存、调配、使用、回收等环节的追溯管理工作，确保药品追溯信息准确、完整。
3. 药检室负责药品质量检测，对药品进行抽检，确保药品质量合格，为药品追溯提供依据。
4. 临床科室负责药品的使用和回收，按照本制度要求，做好药品追溯信息登记。
四、药品追溯管理制度1. 药品采购追溯（1）采购部门在采购药品时，应要求供应商提供药品追溯信息，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等。
（2）药剂科对采购的药品进行验收，核对药品追溯信息，确保信息准确无误。
2. 药品验收追溯（1）药剂科在验收药品时，应逐批核对药品追溯信息，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等。
（2）验收合格后，将药品信息录入药品追溯系统，确保药品追溯信息完整。
3. 药品储存追溯（1）药剂科负责药品的储存，按照药品性质分类存放，确保药品储存环境符合要求。
（2）定期检查药品储存环境，记录温度、湿度等数据，确保药品质量。
4. 药品调配追溯（1）药剂科在调配药品时，应核对药品追溯信息，确保调配准确。
（2）调配完成后，将药品信息录入药品追溯系统，确保药品追溯信息完整。
5. 药品使用追溯（1）临床科室在使用药品时，应核对药品追溯信息，确保使用准确。
（2）使用过程中，记录患者用药信息，包括药品名称、规格、批号、用量等。
6. 药品回收追溯（1）临床科室在回收药品时，应核对药品追溯信息，确保回收准确。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度药品追溯管理制度一、引言药品追溯管理制度是指为了保障药品质量安全，监管药品流通环节以及追溯药品来源和去向，建立的一套管理制度。
本旨在详细说明药品追溯管理制度的各个方面，包括药品追溯的目的与重要性、管理体系的建立、信息系统的运行和使用、追溯流程与技术手段等。
二、药品追溯管理制度的目的与重要性1. 药品追溯的目的药品追溯的目的在于提高药品的质量安全，保护患者的生命健康。
通过追溯药品的流通过程、贮存条件以及来源渠道，可以及时发现并处置质量问题药品，防止因药品质量问题造成的医疗事故和安全隐患。
2. 药品追溯的重要性药品追溯是保障患者用药安全的重要手段，它可以有效追踪药品的来源和流向，提高药品管理的可靠性和透明度。
同时，药品追溯也为监管部门提供了有效管理和控制药品市场的手段，有助于打击假冒伪劣药品的制售行为。
三、药品追溯管理体系的建立1. 追溯管理组织机构建立追溯管理的组织机构，明确各个职责和权限，确保药品追溯工作的顺利进行。
追溯管理组织机构应包括追溯管理委员会、追溯管理办公室和相关部门。
2. 追溯管理标准与规范制定追溯管理的标准与规范，明确药品追溯的要求和流程。
包括追溯信息的采集、存储与共享、追溯码的标识与应用等。
3. 追溯责任的落实明确追溯责任的落实，确保每个环节和每个参与方都承担起追溯的责任。
追溯责任应涵盖药品生产、流通、销售等各个环节。
四、药品追溯信息系统的运行和使用1. 追溯信息系统的建设构建药品追溯信息系统，包括硬件设备的采购与配置、软件系统的开发与实施等。
确保追溯信息系统能够满足药品追溯的要求，并具备可靠的运行性能和稳定性。
2. 追溯信息的采集与存储制定追溯信息的采集标准和流程，明确采集各类药品信息的内容和要求。
同时，确保追溯信息的安全存储和防篡改措施的实施。
3. 追溯信息的共享与查询建立追溯信息的共享平台，使得相关部门和企业能够便捷地查询和共享药品追溯信息。
确保追溯信息的实时性和准确性。
药品追溯体系质量管理制度
药品追溯体系质量管理制度一、编写规章制度的目的药品追溯体系质量管理制度的目的是为了确保企业生产和销售的药品符合国家相关法律法规和质量标准要求，确保药品的安全性、有效性和可追溯性，维护消费者的合法权益，提高企业品牌形象和市场竞争力。
二、范围和制度制定程序本制度适用于企业生产销售的所有药品。
制度的制定程序包括：制定草案、征求意见、修改定稿、审批发布、实施并监督检查等环节。
三、相关法律法规及公司内部政策规定相关法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产许可证管理办法》、《药品GMP规范》等。
公司内部政策规定包括《企业质量管理制度》、《企业安全生产标准化管理制度》等。
四、制定各项制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等内容1.药品追溯管理制度范围：适用于企业生产销售的所有药品目的：确保药品可追溯，维护药品安全有效性内容：包括药品生产记录、药品销售记录、药品追溯体系和信息系统建设等责任主体：生产、销售等相关部门和人员执行程序：药品生产之前启动追溯系统，销售药品前将信息录入系统责任追究：违反追溯制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
2.药品生产环境管理制度范围：适用于药品生产环境管理目的：确保生产环境符合相关标准内容：包括厂房、设备、人员卫生、空气洁净度等管理责任主体：生产环境部门和人员执行程序：对药品生产环境进行定期监测责任追究：违反环境管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
3.药品质量控制制度范围：适用于所有药品的质量控制管理目的：确保药品符合国家相关法律法规和质量标准要求内容：包括原材料采购、药品质量控制、样品管理等责任主体：质量控制部门和人员执行程序：对药品进行质量控制和检测责任追究：违反质量控制制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
4.药品销售管理制度范围：适用于所有药品的销售管理目的：确保药品销售符合相关法律法规和公司政策要求内容：包括销售管理流程、销售人员职责分工、销售记录管理等责任主体：销售部门和人员执行程序：销售药品前进行资质审核、信息录入和销售合同签订等责任追究：违反销售管理制度有关规定的，将按照公司内部政策进行惩处。
医药公司药品追溯管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，确保药品追溯信息的真实、准确、完整，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有药品的生产、经营、储存、配送、使用等环节，以及与药品相关的各项活动。
第三条本制度遵循以下原则：（一）全程追溯：确保药品从生产、流通到使用全过程的信息可追溯；（二）真实可靠：保证追溯信息的真实性和可靠性；（三）动态更新：及时更新药品追溯信息，确保信息的时效性；（四）责任到人：明确各环节责任，确保追溯制度的有效实施。
第二章组织机构与职责第四条公司设立药品追溯管理领导小组，负责制定、实施、监督药品追溯管理制度，协调解决药品追溯过程中的问题。
第五条药品追溯管理领导小组下设以下机构：（一）药品追溯管理办公室：负责具体实施药品追溯工作，包括信息采集、录入、审核、更新、维护等；（二）药品追溯信息库：负责存储和管理药品追溯信息，确保信息的安全、完整、准确；（三）药品追溯监督小组：负责对药品追溯制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。
第六条各部门职责：（一）生产部门：负责生产环节的药品追溯信息采集和录入；（二）经营部门：负责经营环节的药品追溯信息采集和录入；（三）储存部门：负责储存环节的药品追溯信息采集和录入；（四）配送部门：负责配送环节的药品追溯信息采集和录入；（五）使用部门：负责使用环节的药品追溯信息采集和录入。
第三章药品追溯信息管理第七条药品追溯信息包括以下内容：（一）药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、生产批号等基本信息；（二）药品生产、流通、储存、配送、使用等环节的追溯信息；（三）药品质量检验、不良反应报告等相关信息。
第八条药品追溯信息采集和录入要求：（一）真实、准确、完整地采集和录入药品追溯信息；（二）及时更新药品追溯信息，确保信息的时效性；（三）定期对药品追溯信息进行审核，确保信息的准确性。
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一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。
四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。
五、内容：
1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。
安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。
2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。
4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。
5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。
业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。
6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。
根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。
7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理
（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。
（2）销售部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。
（3）储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。
（4）采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。
（5）质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。
8、公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
9、质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。
10、药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。
11、经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。
12、在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。