ASTM F1980_2002_无菌医疗器材包装的加速老化试验标准指引
医疗包装加速老化试验
acclerated aging testing for medical packaging
Ref. Hemmerich, Karl. “General Aging Theory and Simplified Protocol for Accelerated Aging of Medical Devices”
使用加速老化实验包含某些风险
如果对包装系统了解不多，则应该使用 保守的加速老化因子（通常取2.0）
acclerated aging testing for medical packaging
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加速老化理论
材料总是会受外界因素影响的 按照Arrhenius理论的推断，导致材料老化的 化学反应会随着温度的增加而加剧，并且加速 规律符合一定的比例因子Q10 精确确定Q10 是个非常复杂的过程，需要材料 反应的动力学模型 所以在MDSP中，一般使用一个比较保守的 Q10 ，如2.0
acclerated aging testing for medical packaging
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加速老化理论注意事项（一）
温度超过50oC时，反应速率与温度的 关系可能就不再是成线性比例的
含有多种成份的材料的加速老化反应 速率可能也是多种的
acclerated aging testing for medical packaging 14
由此，
AATD
acclerated aging testing for medical packaging
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举个例子
假如产品设计的有效期是三年，而预定的 加速老化实验是55oC， 加速老化因子Q10 取 2 ，AATD 计算如下：
AAR = Q10
((55-22)/10)
无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
医疗器械灭菌包装老化实验
医疗器械灭菌包装老化实验老化试验也是医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging，下简称MDSP）设计中要考虑的一个重要项目，因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品，事关产品有效期保证的老化实验是无法被忽视的，而老化实验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核，如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时，对产品有效期声明的一个支持性文件。
在ANSI/AAMI/ISO 11607标准的前后几个版本里，一直有这样一段表述的非常明确的话：“制造商应该负责证明，产品的最终包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在制造商指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”，这段话应该算是产品老化试验最直接的权威标准依据了。
但这个标准只是提到了应该进行老化实验以确保产品有效期的有效性，而并未提及如何进行老化实验的细节，毕竟这是个通则性标准。
其实以非常科学的角度来分析老化实验，不难发现这个实验事实上是一个系统的、复杂的和长时间的样品环境调节过程，这个ASTM D4332里规定的那些实验样品调节过程在本质上是一致的，就是让样品在设计好的特定的环境下经过一定时间的调节，然后再对这些经过特定环境调节的样品进行必要的物理、化学、生物和机械性能等方面的实验，用以证明样品经过环境调节前后的是否存在各类性能上的差距。
如果用一句简单的话来总结老化实验的化，那应该是：老化实验是一个长时间的、系统的而又不涉及到产品性能实验的环境调节过程。
老化实验按照性质不同可以分为真实老化试验（Real Time Aging Testing）和加速老化实验（Accelerated Aging Testing），顾名思义，前者就是在常温环境下，或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的有效期期满为止，在将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验，并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此来判断产品的有效期是否设计的合理。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
加速寿命试验的加速模型 标准
加速寿命试验的加速模型标准【加速寿命试验的加速模型标准】1. 引言在工程领域，对产品的寿命进行评估和预测是非常重要的，尤其是在一些对产品寿命要求较高的行业，比如航空航天、汽车、医疗器械等。
加速寿命试验是一种常见的手段，通过在相对较短的时间内模拟产品使用过程的加速速度，以求得产品的可靠性和寿命指标。
而加速寿命试验的加速模型标准则是对试验过程中使用的加速模型进行规范和标准化，以确保试验结果的可靠性和可比性。
2. 加速寿命试验的基本原理在进行加速寿命试验时，需要首先确定试验过程中所使用的加速模型。
加速模型是指在实验室条件下对产品进行加速老化或破坏的方法和技术，以求得产品在实际使用环境下的寿命。
常见的加速模型包括温度应力模型、湿度应力模型、压力应力模型等。
这些加速模型都是基于一定的物理和化学原理建立起来，通过模拟产品在实际使用过程中所受到的环境应力，来加速产品老化和失效的过程。
3. 加速寿命试验的加速模型标准针对不同的产品和行业，加速寿命试验的加速模型标准有所不同。
一般来说，国际上对加速寿命试验的加速模型标准进行了规范和统一，比如ISO 9227对盐雾试验的加速模型进行了规范，ISO 6270对循环试验的加速模型进行了规范等。
这些标准主要包括了试验条件、试验方法、试验过程中的监测和记录要求等内容，以确保试验过程中的可靠性和可比性。
4. 个人观点在加速寿命试验中，选择合适的加速模型标准是非常重要的。
一个合适的加速模型标准可以有效地加速产品老化和失效的过程，节约时间和成本。
然而，在选择加速模型标准时，需要充分考虑产品的实际使用环境和应力条件，以及试验过程中的可靠性和可比性要求。
针对一些特殊的产品和行业，也需要根据实际情况进行定制化的加速模型标准，以满足产品寿命评估和预测的需要。
5. 总结加速寿命试验的加速模型标准是对试验过程中所使用的加速模型进行规范和标准化的重要手段。
选择合适的加速模型标准可以有效地加速产品老化和失效的过程，节约时间和成本。
F-1980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4 本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140 医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
F-1980-无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
加速老化验证方案
设计验证方案电偶型可调弯温控型心脏射频消融导管货架寿命验证方案1、目的按照《可调弯温控型心脏射频消融导管企业标准》中关于物理性能的测试方法及接受标准，对样品进行性能测试，以考察样品的性能是否满足产品企业标准的要求。
2、范围适合于公司生产的电偶型可调弯温控型心脏射频消融导管。
3、样品提供方案3.13.2所有样品为经过整体检验（文件编号为PQC-EPA-04）的合格品。
3.3灭菌状态采用环氧乙烷灭菌。
4、试验原理（或依据）4.1加速老化原理加速老化理论认为温度每升高10℃，化学反应速率加倍。
采用升高温度，使物质的Arhenius反应速率为正常放置反应的2的n次方，从而推算出产品货架寿命选择Q10（加速老化系数），根据加速老化标准ASTMF1980建议取Q10＝2。
公式为T=Y/（2（x/10））T：加速老化所需要的时间Y：真实留样温度和湿度下的时间X：加速老化温度减去真实留样的温度4.1.1 加速老化温度确定原理本次加速老化验证温度设置为60℃（ASTM F 1980中对高分子材料建议最高温度不超过60℃，同时要低于玻璃化相转变温度10℃以上。
并且根据《电偶型温控射频消融导管货架寿命预试验验证报告》，导管管材及手把原料在60℃条件下不会发生硬化、龟裂、软化、变色等不良现象）。
4.1.2 室温确定依据真实留样环境为成品仓库，温度为18-28℃，根据对本公司成品仓库温度历史数据的统计（2006.04-2006.12，共9个月），取其历史平均温度作为室温。
室温为22℃。
4.1.3 加速老化湿度确定依据湿度：湿度就是指空气中湿气的含量。
物理定义：空气湿度是用来表示空气中的水汽含量多少或空气潮湿程度的物理量。
绝对湿度：空气中的水蒸气质量与湿空气的总体积之比。
相对湿度：实际空气的湿度与在同一温度下达到饱和状况时的湿度之比值。
饱和水汽压：饱和空气下产生的压力，饱和水汽压间接反映大气中的水汽压力，是温度的系数，温度越高，空气中所容量水分子数量越多；反之，越少。
医械加速老化实验确定有效期的原理和方法
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法1、内容提要加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。
该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。
这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。
为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小，要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。
采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。
如论如何，设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。
2、前言医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相同结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、r = dq/dt = C2[T2-T1]/10 不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂应该指出的是10 度原则提供了室温活化能小于如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这0.7eV 时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材上应该有一定的保守性。
医疗器械无菌屏障系统的加速老化的标准指南
医疗器械无菌屏障系统的加速老化的标准指南医疗器械无菌屏障系统的加速老化的标准指南随着医疗技术的进步和人们对医疗安全的更高需求，医疗器械无菌屏障系统成为了保障患者安全的重要环节。
然而，长期使用和存储可能引起无菌屏障系统老化，使其性能发生变化，从而降低了有效无菌屏障的能力。
为了确保医疗器械无菌屏障系统的可靠性和稳定性，推出一项加速老化的标准指南十分必要。
在本文中，我们将深入探讨医疗器械无菌屏障系统的加速老化标准指南，为医疗相关从业人员提供有价值的参考意见。
我们将从以下几个方面展开讨论：一、加速老化的意义和目的为什么我们需要加速老化测试？通过加速老化测试，我们可以在较短的时间内模拟医疗器械无菌屏障系统长期使用和存储带来的老化情况，以评估其性能是否满足要求。
这有助于提前发现潜在问题并进行相应的改进，进而提升医疗器械无菌屏障系统的可靠性和稳定性。
二、加速老化的具体方法和步骤在加速老化测试中，我们需要明确具体的测试方法和步骤，以使测试结果有可比性和准确性。
常见的加速老化测试方法包括温度加速老化、湿度加速老化和辐照加速老化等。
我们将逐一介绍这些方法的操作步骤，并提供相应的实例和注意事项，以帮助从业人员正确进行测试。
三、加速老化的评估指标和标准加速老化测试的核心在于评估医疗器械无菌屏障系统在老化后的性能和品质。
我们将介绍常用的评估指标和标准，包括但不限于物理性能指标、化学性能指标和微生物性能指标等。
这些指标和标准可以帮助从业人员对加速老化后的无菌屏障系统进行全面、客观的评估，从而判断其是否符合要求。
四、加速老化的实施和应用我们将探讨加速老化测试在实际应用中的重要性和推广情况。
加速老化测试可以帮助医疗器械制造商在产品研发和改进中快速识别问题，并进行相应的优化措施。
医疗机构和监管机构也可以通过加速老化测试，对医疗器械无菌屏障系统的可靠性进行评估和监控，从而提升医疗安全水平。
在总结回顾文章内容之前，我想分享一下我对医疗器械无菌屏障系统加速老化的看法。
医疗器械无菌屏障系统的加速老化的标准指南
医疗器械无菌屏障系统的加速老化的标准指南1. 引言医疗器械无菌屏障系统是医疗保健行业中至关重要的一环。
无菌屏障系统的有效性直接影响着患者的健康和安全。
然而，随着时间的推移，无菌屏障系统会遭受加速老化的影响，导致其性能下降甚至失效。
对无菌屏障系统的加速老化进行标准化指导和评估是至关重要的。
2. 加速老化的定义和原因加速老化是指通过一定的环境条件和方法，使器械在短时间内经历长时间使用时可能出现的老化现象。
而这些老化现象可能包括材料的变性、结构的破损、性能的下降等。
加速老化的原因主要包括环境因素、物理因素、化学因素以及生物因素的综合作用。
3. 加速老化标准指南的制定为了有效评估医疗器械无菌屏障系统的加速老化，国际标准化组织（ISO）和美国国家标准协会（ANSI）等机构制定了一系列的标准指南。
这些指南主要包括对加速老化环境的选择、老化时间的确定、老化参数的监测以及老化效果的评估等内容。
4. 加速老化环境的选择在制定加速老化标准指南时，首先需要确定适合的老化环境。
这包括温度、湿度、光照、氧气浓度以及化学介质等各种环境因素的选择和确定。
还需要考虑到不同医疗器械无菌屏障系统在使用环境下所受到的影响，以制定出更符合实际使用要求的老化环境。
5. 老化时间的确定确定老化时间是评估加速老化效果的关键。
针对不同的医疗器械无菌屏障系统，应根据其材料特性、制造工艺以及预期使用寿命等因素来确定老化时间。
一般情况下，老化时间应选择为器械实际使用寿命的一定倍数，以确保评估的全面性和准确性。
6. 老化参数的监测在加速老化过程中，需要对老化环境中的各种参数进行实时监测。
这包括温度、湿度、光照强度、氧气浓度以及化学介质的变化等。
通过对这些参数的监测和记录，可以及时发现并掌握老化过程中的各种变化，为后续的评估提供依据。
7. 老化效果的评估评估老化效果是加速老化标准指南的最终目的。
在老化结束后，需要对老化后的医疗器械无菌屏障系统进行全面评估。
F_1980_无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南
ASTM F 1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南Standard Guide for Accelertated Aging of Sterile Medical Device Package1 范围1.1 本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
1.2 用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。
1.3 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。
在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。
1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。
1.5 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。
1.6 本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。
2 规范性引用文件2.1 ASTM 标准D 3078 用气泡发射法测定软性包装的试验方法D 4169 运输容器和系统的性能试验规范D 4332 容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E 337 用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F 88 软质屏障材料密封强度的试验方法F 1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327 医用包装屏障材料的相关术语F 1585 医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F 1608 医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F 1929 用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2 AAMI 标准ANSI/AAMI/ISO 11607 最终灭菌医疗器械的包装AAMI TIR 17-1997 辐射灭菌材料鉴定3 术语3.1 定义医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。
医疗器械的包装
医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认
(CONT.) 安装确认应包含以下因素： 定义关键过程参数； 确认设备针对关键过程参数报警功能； 对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等 应进行校准并有周期性校准计划。
医疗器械的包装 –设计过程 – 过程确认
应对已经建立的包装参数进行过程确认； 过程确认可以适用不包含器械的包装进行； 过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规 范。
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
举例： 室温 25摄氏度 加速老化温度 55摄氏度 期望模拟时间：1年 则加速老化时间应为：
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
包装完好的目力检测ASTM F1886 目力检测； 无菌包装完好性的物理实验ASTM F1929 包装完整性测试 （染料渗透）； 密封闭合评价ASTM F 88 密封抗拉强度 ； 微生物屏障特性实验ASTM F1608 阻菌性测试。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
ASTM F 1140 内部压力（爆破/蠕变试验）
最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压 至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密 封强度。
医疗器械的包装 – 包装相关的性能测试
• ASTM F1140测试方法： • 样品按标准程序操作，打开包装并固定于 爆破试验装置。连接空压机，缓慢充气直 至包装爆裂，观察并记录试验结果。(80% 破裂压力下的恒压持久时间)
医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认
ASTM F1980无菌医疗器械包装加速老化试验 加速老化的公式： AAT – 加速老化时间 Desired (RT) – 期望模拟时间 AAF – 加速老化因子