干细胞管理办法JD
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法是指为了规范和保障干细胞临床试验研究的进行，维护试验参与者的权益和安全，保证试验数据的可靠性和准确性而制定的一系列管理措施。
以下是一份关于干细胞临床试验研究管理办法的草案（1200字以上）：第一章总则第一条为了加强对干细胞临床试验研究的管理，维护参与者的权益、确保试验数据的可靠性和准确性，根据相关法律关于临床试验的规定，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于干细胞临床试验研究的申办、备案、实施、监督和评价工作。
第三条干细胞临床试验研究应遵循伦理及伦理委员会的相关要求，并符合国家相关法律法规和政策。
第四条干细胞临床试验研究实施单位应具备相应的实验设备、专业人员和技术条件，并保证试验参与者的安全。
第二章申办备案第五条干细胞临床试验研究的申办单位应提供完整的申请材料，包括研究计划、试验方案、试验参与者保护措施等相关文件。
第六条干细胞临床试验研究的申办单位应提交伦理委员会批准的试验方案才能进行申请备案。
第七条干细胞临床试验研究的备案应由主管部门进行审查，审查通过后方可进行试验。
第八条干细胞临床试验研究的备案审查周期为90个工作日。
第三章实施试验第九条干细胞临床试验研究的申办单位应按照备案批准的试验方案进行试验。
第十条干细胞临床试验研究的申办单位应确保试验过程中的安全性，并及时报告试验中可能出现的严重不良反应。
第十一条干细胞临床试验研究的申办单位应确保试验参与者的知情同意，并保护其隐私。
第十二条干细胞临床试验研究的申办单位应按照相关规定保存试验数据，并接受监督检查。
第四章监督评价第十三条干细胞临床试验研究的实施单位应接受主管部门的监督和检查。
第十四条干细胞临床试验研究的实施单位应按照规定上报试验进展情况。
第十五条干细胞临床试验研究的实施单位应定期提交试验数据，并接受评价。
第五章法律责任第十六条干细胞临床试验研究的申办单位应对试验过程中可能造成的损害承担法律责任。
干细胞临床试验研究基地管理办法
干细胞临床试验研究基地管理办法第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究基地的管理，推动干细胞临床试验研究的发展，根据国家相关法律、法规，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究基地是指为开展干细胞临床试验研究的医疗机构、科研机构，具有一定实验室或临床试验场所，专门从事干细胞临床试验的机构。
第三条干细胞临床试验研究基地应当遵循科学、规范、安全、伦理的原则，确保试验过程和试验数据的真实、可靠，保护试验对象的权益和安全。
第四条干细胞临床试验研究基地应当根据自身实际情况，制定合理的试验计划和管理制度，明确责任分工，确保试验的顺利进行。
第二章干细胞临床试验研究基地的条件第五条干细胞临床试验研究基地应当具备下列条件：（一）取得国家相关部门的批准和备案；（二）具备一定的实验室和设备条件，能够满足试验需求；（三）具有一定的临床试验能力和经验；（四）具有一定的科研实力和人员配备；（五）具备一定的质量管理和安全保障措施。
第六条干细胞临床试验研究基地应当建立健全的质量管理体系，包括试验过程管理、试验数据管理、试验设备管理、试验材料管理等。
第三章干细胞临床试验研究基地的职责和权益第七条干细胞临床试验研究基地的主要职责如下：（一）开展干细胞临床试验研究，推动科学技术创新；（二）确保试验的科学性、真实性和可靠性；（三）保障试验对象的权益和安全；（四）加强与相关机构和科研单位的合作交流；（五）配合相关部门的监督和管理，接受检查和评估。
第八条干细胞临床试验研究基地享有以下权益：（一）依法从事干细胞临床试验研究；（二）参与国家和地方科研项目和计划；（三）享有知识产权的保护；（四）享受相关政策和优惠待遇；（五）积极参与行业协会和学术组织的活动。
第四章试验伦理和安全保障第九条干细胞临床试验研究基地应当遵循试验伦理的原则，保护试验对象的权益和安全，确保试验过程和试验数据的真实、可靠。
第十条干细胞临床试验研究基地应当确保试验过程的安全性，采取相应的安全措施，防止试验过程中的事故和意外。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究管理，保护试验对象权益，加强试验数据质量控制，确保干细胞临床试验研究的安全、有效，根据相关法律法规制定本办法。
第二条本办法适用于干细胞临床试验研究（以下简称“试验”）的立项、申报、进行和报告等环节。
第三条干细胞临床试验研究立项应当符合国家科学技术政策和法律法规的要求，获取科学伦理审查委员会（以下简称“伦委会”）批准，并应当在规定范围内开展。
第四条干细胞临床试验研究的分期设计应当符合医学伦理学和临床试验规范的要求，确保试验安全、可行。
第二章干细胞临床试验研究的申报和备案第五条干细胞临床试验研究的申报，应当向相关行政部门提出申请，同时报送伦委会批准的伦理备案材料。
第六条干细胞临床试验研究申报材料应当包括以下内容：1、研究设计：包括科学背景、试验目的、试验方案和方法、样本规模和选取方法等；2、试验对象：包括招募标准、排除标准、知情同意及撤回同意的程序；3、质量控制：包括生产、保存、运输等方面的质量要求和控制措施；4、安全性评估：包括不良事件报告和管理、应急处理等；5、数据管理：包括数据采集、统计分析方法等；6、试验计划：包括试验进度安排、试验费用预算、人员安排等；7、其他补充材料：包括相关科学研究成果、专利文件等。
第七条干细胞临床试验研究的备案，应当向相关行政部门提供伦委会批准的伦理备案材料、试验申报材料以及对试验安全性评估和质量控制的说明。
第三章干细胞临床试验研究的实施和监督第八条干细胞临床试验研究的实施，应当严格按照伦委会批准的伦理备案材料和试验申报材料的要求进行，并确保试验过程中保护试验对象的权益。
第九条干细胞临床试验研究实施过程中，应当建立完善的安全管理制度，及时报告和处理试验中出现的不良事件和突发事件。
第十条干细胞临床试验研究实施过程中，试验主持单位应当配备专业人员，负责试验的具体实施和管理，并确保试验数据的真实性和准确性。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为了规范干细胞临床研究，保障研究参与者的权益，促进干细胞临床研究的健康发展，根据相关法律、法规和伦理规范，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于我国境内承担干细胞临床研究的医疗机构及其从业人员。
第三条干细胞临床研究应当遵循以下原则：（一）保护研究参与者的权益，确保其知情、自愿参与研究；（二）严格遵守伦理规范，确保研究的科学性和合法性；（三）注重研究的可追溯性和结果的真实性；（四）加强科学研究的监管和管理，防范伪科学和不当研究行为。
第二章研究审批和管理第四条干细胞临床研究需经过相应的伦理审核和科学审查，并获得相关行政部门的批准后方可进行。
第五条干细胞临床研究应当有合格的医疗机构为承担单位，并明确研究负责人和研究人员的职责和权限。
第六条干细胞临床研究需按照规定向相关行政部门报备，并进行定期汇报。
第七条所有干细胞临床研究的结果均须向社会公开，并提交相关行政部门备案。
第三章研究参与者权益保护第八条干细胞临床研究参与者的知情同意应当是自愿的，并应仔细解释研究项目的目的、方法、风险、好处、可能的效果和可能的不良后果等信息。
第九条未成年人、无行为能力人和限制行为能力人不得参与干细胞临床研究。
第十条干细胞临床研究过程中，应当确保研究参与者的安全和隐私，采取适当的措施保护其个人信息的保密性。
第十一条研究参与者在研究过程中发生意外或不良反应时，应及时予以救治和处理，并报告相关行政部门和伦理委员会。
第四章科学研究监管第十二条干细胞临床研究应当严格遵守研究科学性、合法性和规范性的要求，杜绝不实数据、伪造结果等违反伦理规范和科学道德的行为。
第十三条干细胞临床研究应当进行结果的真实性检验，并将结果提交相关行政部门备案。
第十四条干细胞临床研究的承担单位和研究人员应当加强自律，对研究过程开展内部监督和质量管理。
第五章法律责任第十五条对于违反本管理办法的行为，相关行政部门将依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法目录第一章总则 (2)第二章机构的条件与职责 (3)第三章研究的立项与备案 (6)第四章临床研究过程 (8)第五章研究报告制度 (10)第六章专家委员会职责 (12)第七章监督管理 (15)第八章附则 (18)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生健康委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫健行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
干细胞临床试验研究基地管理办法
附件2干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。
第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。
第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。
第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。
各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。
第二章干细胞临床研究基地的任务和标准干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试第五条．验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。
第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院;（二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格;（三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。
第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。
第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书;（二）医疗机构执业许可证书复印件;;（三）药物临床试验机构资格认定证书复印件．（四）主要临床研究人员简历;（五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。
第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。
第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。
干细胞库管理制度
干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。
第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。
第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。
第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。
第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。
第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。
第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。
第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。
第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。
第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。
第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。
第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。
第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。
第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。
第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究的发展为医学领域带来了许多重要的突破，具有巨大的潜力和临床应用前景。
然而，由于干细胞临床研究涉及伦理、安全性和合规性等复杂问题，为了确保研究的可持续发展和社会的整体利益，需要建立一套科学合理、严格有效的干细胞临床研究管理办法。
本文将就干细胞临床研究的管理办法提出以下几点建议。
一、伦理审查与监管伦理审查是干细胞临床研究的基础，必须确保研究过程中的伦理问题得到妥善处理。
建议成立独立的伦理委员会，负责审查和监督相关研究的伦理合规性，包括：1. 确保研究的参与者能够理解相关风险和利益，提供知情同意并保护其权益。
2. 监督干细胞的来源和获取方式符合道德规范，防止非法获取和商业利用。
3. 确保研究过程中的数据收集和使用符合保密和隐私保护的原则。
二、临床实验设计与管理临床实验设计与管理是保证干细胞临床研究质量和安全性的重要环节。
建议以下管理要求：1. 设计合理的临床实验方案，根据研究目的和人体安全，确定研究对象、样本数量、随访时间等指标。
2. 确保研究过程中的操作符合规范操作流程，严格按照临床实验方案执行，遵循相关的伦理和法律规定。
3. 建立严格的数据管理机制，确保数据的真实性、准确性和完整性。
三、产品监管与质量控制干细胞临床研究的最终目标是研发可应用于医疗实践的产品，因此产品监管与质量控制至关重要。
建议以下管理要求：1. 对干细胞产品进行严格的质量控制，确保产品的安全性、有效性和一致性。
2. 建立产品的追溯体系，确保产品的质量可追溯和可控。
3. 加强对干细胞产品的销售和使用的监管，防止未经批准的产品流入市场，保护公众健康和安全。
四、信息披露和科学传播干细胞临床研究的进展对于科学界和大众都具有重要意义，而科学传播和信息披露是确保研究透明和公正的重要环节。
建议以下管理要求：1. 加强科学研究成果的信息披露和推广，通过学术会议、发表论文等方式进行广泛传播。
2. 提供研究过程和结果的详细信息，包括研究目的、方法、样本信息等，以便其他研究人员验证和复制研究结果。
干细胞临床研究管理办法(试行)
第十九条 机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研 究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括：
(一)开展干细胞临床研究的必要性； (二)研究方案的科学性； (三)研究方案的可行性； (四)主要研究人员资质和干细胞临床研究培训情况； (五)研究过程中可能存在的风险和防控措施； (六)干细胞制剂制备过程的质控措施。 第二十条 机构伦理委员会应当按照涉及人的生物医学 研究伦理审查办法相关要求，对干细胞临床研究项目进行独 立伦理审查。
干细胞临床研究管理办法（试行）
第一章 总则 第一条 为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人 民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规， 制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床 研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经 体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临 床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、 扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。 第三条 干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、 符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条 开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机 构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应 当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监 管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和 风险管控。 第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负 责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干
第三十一条 在项目执行过程中任何人如发现受试者
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发生严重不良反应或不良事件、权益受到损害或其他违背伦 理的情况，应当及时向机构学术、伦理委员会报告。机构应 当根据学术、伦理委员会意见制订项目整改措施并认真解决 存在的问题。
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究活动，促进干细胞临床应用的安全和有效性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条干细胞临床试验研究活动应符合以下原则：1.依法进行，遵循科学、严谨、规范的研究方法；2.尊重试验者的权益和人道主义原则，确保试验者的安全和权益得到充分保障；3.保护试验者的隐私和个人信息安全；4.管理从事干细胞临床试验研究的机构和人员的行为，预防不当行为和违法犯罪行为的发生。
第二章试验研究机构管理第三条试验研究机构应当具备以下条件：1.具有相应资质和能力从事干细胞临床试验研究活动；2.设有专门的干细胞临床试验研究团队，包括研究人员、临床医生、病例管理人员等；3.拥有适当的试验设备和设施；4.遵守相关法律法规和伦理规范。
第四条试验研究机构应当建立干细胞临床试验研究管理制度，包括试验方案制定、试验流程管理、试验数据管理、质量控制等内容。
第五条试验研究机构应当履行以下职责：1.制定并执行试验方案，按规定进行试验研究活动；2.保证试验的科学性和可行性，确保试验数据的准确性和可靠性；3.遵守相关伦理规范和法律法规，保护试验者的权益和安全；4.及时报告试验进展、试验结果等信息；5.合理使用试验经费和物资，确保试验研究活动的顺利进行。
第三章试验者管理第六条试验者应当自愿参与干细胞临床试验研究活动，并具备相应的条件和资格。
第七条干细胞临床试验研究活动应当经试验者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。
第八条试验者参与干细胞临床试验研究活动期间，应当接受试验研究机构的监护和管理。
第九条试验者有权随时撤回参与干细胞临床试验研究活动的同意，并告知试验研究机构。
第四章试验研究数据管理第十条试验研究机构应当建立健全试验研究数据管理制度，确保试验数据的完整性和准确性。
第十一条试验研究数据应当按照相关规定进行记录、保存和管理，不得删除、篡改或隐瞒数据。
《干细胞临床研究管理办法（试行）》试行
《干细胞临床研究管理办法（试行）》试行
国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。
这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。
《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
《管理办法》规定，医疗机构是干细胞制剂和临床研究的责任主体。
机构应当组建学术和伦理委员会，对干细胞临床研究项目进行立项审查和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控，确保质量安全。
干细胞临床研究实行备案管理制度，加强事中事后监管，建立信息公开制度，接受社会监督。
针对受试者的权益保护问题，《管理办法》提出了临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。
临床研究人员必须尽告知义务，由受试者签署知情同意书。
对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害进行补偿。
干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
《管理办法》明确，卫生计生和食品药品监管部门对干细胞临床研究负有监督管理职责，对于违反法律和规范的机构人员，依法依规予以查处。
《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
全面解读干细胞临床研究管理办法
全面解读干细胞临床研究管理办法作为一名亲身参与干细胞临床研究的人员，我深知这项研究的重要性。
干细胞具有自我更新和分化成多种细胞类型的能力，为治疗许多疾病提供了新的治疗策略。
然而，这项研究也存在一定的风险和挑战。
因此，我国政府出台了干细胞临床研究管理办法，以确保研究的合规性和安全性。
根据干细胞临床研究管理办法，干细胞研究必须遵循伦理原则、科学原则、合规原则和自愿原则。
伦理原则要求研究者在进行研究时，必须尊重患者的知情权和隐私权，保护患者的利益。
科学原则要求研究者在进行研究时，必须确保研究的科学性和严谨性，遵循研究设计和实施的标准操作程序。
合规原则要求研究者在进行研究时，必须遵守国家和地方的法律法规，确保研究的合规性。
自愿原则要求研究者在进行研究时，必须尊重患者的自愿参与权，不得强迫或诱导患者参与研究。
干细胞临床研究管理办法还明确了干细胞临床研究的审批程序。
研究者在开展研究前，必须向相关部门提交申请，并提交研究方案、伦理审查意见和相关证明材料。
审批通过后，研究者方可开展研究。
管理办法还对干细胞临床研究的备案、报告、监测和评价等环节进行了详细规定，以确保研究的质量和安全。
在干细胞临床研究中，研究者必须遵循一系列的质量控制措施。
研究者应选择合适的干细胞来源，确保干细胞的质量和纯度。
研究者应通过体外实验和动物实验评估干细胞的安全性和有效性。
研究者应对干细胞治疗的效果进行长期跟踪和评估，以确保患者的利益。
干细胞临床研究管理办法还对研究者的职责和权益进行了明确划分。
研究者应承担干细胞临床研究的法律责任，确保研究的合规性和安全性。
同时，研究者应保护患者的权益，尊重患者的知情权和自愿参与权。
研究者还应积极参与干细胞临床研究的相关培训和交流，提高研究水平和能力。
我要表达对干细胞临床研究的敬畏之情。
干细胞具有自我更新和分化成多种细胞类型的能力，为治疗许多疾病提供了新的治疗策略。
这项研究的每一个进展都凝聚着科研人员的心血和智慧，充满着对生命的敬畏和热爱。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床研究活动，加强管理和保障研究的安全性和可靠性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内开展的干细胞临床研究活动及其管理。
第三条干细胞临床研究应当遵循科学、公正、安全、合规的原则，坚持临床需求导向，提高研究水平和质量。
第四条干细胞临床研究应当依法进行，不得涉及违法犯罪活动。
第五条干细胞临床研究应当遵循伦理规范和伦理审查流程，确保研究过程符合伦理要求。
第六条干细胞临床研究应当遵循知情同意、机密保护、后续管理等原则，保护研究对象的权益。
第七条干细胞临床研究应当建立健全科学研究和临床实践的质量管理体系，确保研究结果可靠和安全。
第八条干细胞临床研究应当开展可行性研究，评估技术方法的有效性和安全性，为临床应用提供科学依据。
第二章干细胞临床研究的申报与审批第九条干细胞临床研究项目申报应当提交相关材料，包括研究方案、伦理审查材料、科研设施等。
第十条伦理审查机构应当对干细胞临床研究项目进行审查，并按照程序和标准进行评估。
第十一条干细胞临床研究项目的主持人应当具备相关资格和专业背景，提供相应的执业证明材料。
第十二条干细胞临床研究项目的申报和审批程序应当公开、透明、公正，确保科学合理和伦理合规。
第十三条干细胞临床研究项目的审批机构应当及时办理审批手续，并向申请人出具审批文件。
第十四条干细胞临床研究项目的申请人应当按照批准的研究方案进行研究，并及时将进展情况报告审批机构。
第三章干细胞临床研究的机构管理第十五条干细胞临床研究机构应当具备相应的科研设施、人员和技术条件，保障研究的顺利进行。
第十六条干细胞临床研究机构应当制定并落实科研管理制度，确保研究的规范和安全。
第十七条干细胞临床研究机构应当建立健全干细胞样本库，保障干细胞存储和管理的质量和安全。
第十八条干细胞临床研究机构应当加强研究人员的培训和管理，提高研究水平和质量。
第十九条干细胞临床研究机构应当加强对研究过程的监督，确保研究的合规性和科学性。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法干细胞临床研究管理办法一、总则为规范干细胞临床研究活动，保障研究的科学性、安全性和伦理性，提高研究管理水平和研究成果的质量，根据《干细胞临床研究管理条例》，制定本办法。
二、术语定义1、干细胞：指具有自我更新和多向分化潜能的未分化细胞，包括胚胎干细胞和体细胞干细胞。
2、干细胞临床研究：指将干细胞应用于人类临床医学研究的活动，包括干细胞治疗、干细胞移植等。
3、伦理审查委员会：指依法设立的负责伦理审查和监督干细胞临床研究活动的机构。
4、干细胞研究机构：指在干细胞临床研究中从事基础研究、临床研究或技术服务的科研机构。
5、干细胞临床研究注册：指将干细胞临床研究项目及相关信息进行登记备案的程序。
6、随访监测：指对干细胞临床研究参与者进行定期随访，监测干细胞研究的安全性和有效性。
7、不可预见的严重预期不良事件：指干细胞临床研究过程中发生的有可能对参与者造成严重伤害或死亡的不良事件，无法通过现有证据判断是否与干细胞相关。
三、干细胞临床研究的申报和批准1、申报材料：干细胞临床研究机构应向当地卫生行政部门提交干细胞临床研究申报材料，包括研究方案、伦理委员会批准文件、研究人员背景、预期研究风险和预期研究收益等。
2、批准程序：卫生行政部门应按照相关规定进行干细胞临床研究的批准程序，包括伦理审查、科学审查、安全评估和注册备案等。
3、批准结果：干细胞临床研究机构应收到卫生行政部门批准函后方可进行相应的研究活动。
四、研究过程管理1、研究方案：干细胞临床研究机构应根据批准的研究方案进行研究活动，并确保研究方案的科学性和可行性。
2、研究实施：干细胞临床研究机构应按照研究方案的要求进行研究实施，并确保研究过程中的质量控制。
3、伦理审查：干细胞临床研究机构应将研究计划提交伦理审查委员会审查，并按照审查意见进行调整和改进。
4、随访监测：干细胞临床研究机构应建立完善的随访监测制度，定期对参与者进行随访，并记录相关信息。
干细胞临床试验研究管理办法
干细胞临床试验研究管理办法干细胞临床试验研究管理办法第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究行为，保障试验参与者的权益，促进干细胞临床试验研究的科学进行，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二章干细胞临床试验研究申请与批准第一节申请材料第二节申请审查与批准程序第三节临床试验计划书的编写第四节试验相关技术文件的编写第三章试验参与者的招募与甄别第一节试验参与者招募第二节试验参与者甄别与筛选第三节特殊人群的参与第四章临床试验实施第一节试验的伦理审查第二节试验实施的机构要求第三节试验实施的人员要求第四节试验过程中的监测与记录第五节不良事件的报告与处理第五章试验数据的管理与分析第一节数据管理要求第二节数据分析与报告第六章试验结果的评价第一节试验结果的解读与评估第二节试验中断和终止的规定第七章干细胞临床试验研究的伦理审查第一节伦理审查委员会的组织与运行第二节伦理审查的程序与要求第八章干细胞临床试验研究的监督与管理第一节试验中心的日常监督与管理第二节主管部门的监督与管理第三节违规行为的处理与追责第九章法律责任第十章附则附件：1. 干细胞临床试验研究申请表格2. 试验材料清单3. 中文翻译版患者知情同意书模板4. 研究计划书模板法律名词及注释：1. 干细胞：指具有自我更新和多向分化能力的细胞。
2. 临床试验：指为了评价和发现医疗器械、药品等在人类体内的安全性、有效性和可耐受性而进行的试验。
3. 伦理审查委员会：指依法设立的、由专业人员和非专业人员组成的独立机构，负责审查和监督人体试验的伦理问题。
4. 违规行为：指未按照相关法律法规和管理办法规定的程序和要求进行干细胞临床试验研究的行为。
干细胞临床试验研究基地管理办法
干细胞临床试验研究基地管理办法第一章总则第一条为了加强干细胞临床试验研究基地（以下简称“研究基地”）的管理，规范干细胞临床试验研究行为，保障受试者的权益和安全，促进干细胞治疗技术的科学、健康发展，根据相关法律法规和伦理原则，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内开展干细胞临床试验研究的研究基地。
第三条研究基地应当遵循科学、规范、公正、保护受试者权益和安全的原则，开展干细胞临床试验研究。
第二章研究基地的条件与认定第四条研究基地应当具备以下条件：（一）具有相应的医疗资质和专业技术人员；（二）具备开展干细胞临床试验研究所需的设施、设备和条件；（三）建立完善的质量管理体系和伦理审查制度；（四）具有从事干细胞研究的经验和良好的科研信誉。
第五条研究基地的认定程序如下：（一）申请单位向相关主管部门提交认定申请材料，包括基地的基本情况、人员资质、设施设备、质量管理体系和伦理审查制度等；（二）主管部门组织专家对申请材料进行审核，并进行现场考察；（三）根据审核和考察结果，主管部门作出认定决定，并向社会公布认定结果。
第三章研究基地的职责第六条研究基地应当履行以下职责：（一）严格遵守相关法律法规和伦理原则，按照批准的方案开展干细胞临床试验研究；（二）保障受试者的权益和安全，对受试者进行充分的知情告知和风险提示；（三）建立健全临床试验研究的质量控制和质量保证体系，确保研究数据的真实、准确、完整和可追溯；（四）定期向主管部门报告临床试验研究的进展情况，包括研究方案的执行情况、受试者的安全性和有效性等；（五）对临床试验研究中出现的不良事件和严重不良事件及时报告，并采取相应的处理措施；（六）接受主管部门的监督检查和评估。
第四章研究基地的质量管理第七条研究基地应当建立质量管理体系，制定质量方针和质量目标，明确质量管理职责和流程。
第八条质量管理体系应当包括以下内容：（一）研究方案的设计和审核；（二）受试者的筛选和招募；（三）研究药物和医疗器械的管理；（四）研究数据的采集、记录、存储和分析；（五）不良事件和严重不良事件的监测和报告；（六）质量控制和质量保证的措施和方法。
《干细胞临床研究管理办法(试行)》解读
《干细胞临床研究管理办法(试行)》解读《干细胞临床研究管理办法(试行)》解读本文档解读旨在对《干细胞临床研究管理办法(试行)》进行详细说明，帮助读者更好地理解该管理办法的具体内容和要求。
本文将按照文档的章节结构进行逐一解读。
第一章总则本章介绍了《干细胞临床研究管理办法(试行)》的背景和目的，明确了管理办法的适用范围，以及相关法律法规的参考。
第二章干细胞临床研究机构的设立和管理本章主要从干细胞临床研究机构的设立条件、管理要求、人员配备等方面进行了详细规定。
2.1 干细胞临床研究机构的设立条件按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》，干细胞临床研究机构的设立应满足一定的条件，包括资金、场所、设备等方面的要求。
2.2 干细胞临床研究机构的管理要求干细胞临床研究机构应遵守相关法律法规，履行管理和安全责任，保障干细胞临床研究的安全性和可行性。
2.3 干细胞临床研究机构的人员配备干细胞临床研究机构应配备具有相关专业背景和经验的科研人员，并建立科学合理的人员管理制度。
第三章干细胞临床研究的伦理审查本章规定了干细胞临床研究项目进行伦理审查的程序和要求，以确保研究的伦理合规性。
第四章干细胞临床研究的临床实验室管理本章从干细胞临床研究实验室的设立、人员配备、设备管理等方面进行了具体规定，以确保实验室操作的规范性和安全性。
第五章干细胞临床研究的监督和管理本章规定了对干细胞临床研究项目进行监督和管理的主体和程序，涵盖了项目申报、审批、监督等方面的内容。
第六章法律责任本章明确规定了违反《干细胞临床研究管理办法(试行)》的法律责任，包括处罚措施和追究法律责任等。
附件：本文档涉及的附件包括：附件一、干细胞临床研究机构设立申请表附件二、干细胞临床研究项目伦理审查申请表附件三、干细胞临床研究实验室设立申请表法律名词及注释：1：干细胞：指具有自我更新能力和多向分化潜能的一类细胞，具有重建组织和器官的潜力。
2：临床研究：指对于人体进行的用于预防、诊断和治疗疾病的试验和观察的系统研究。
干细胞临床试验研究管理办法(试行)
附件1干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。
干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。
这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。
用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。
成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。
第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。
第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。
第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。
申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。
第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。
第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。
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《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-03-27
一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？
干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。
目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。
我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。
但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。
二、《办法（试行）》的适用范围是什么？
《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《办法（试
行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？
开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。
干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
四、干细胞临床研究是否允许收费？
开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？
干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
《办法（试行）》提出，研究必须具备充分的科
学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。
干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。
干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。
六、干细胞临床研究的责任主体是谁？
《办法（试行）》明确规定干细胞临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
七、医疗机构开展干细胞临床研究必须具备哪些条件？
《办法（试行）》提出，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件：1.三级甲等医院；2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力；4. 具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件；具有干细胞临床研究审计体系；5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）
培训；6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会；7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。
八、干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开？
《办法（试行）》明确机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，并将有关立项材料报省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案，同时，根据信息公开原则, 按照我国医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并负责保证登记内容的真实性。
九、干细胞临床研究过程如何管理？
《办法（试行）》要求机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。
在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。
干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。
研究过程中，机构应当及时将干细胞临床研究进度报告、研究结果报告以及研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门
和食品药品监管部门。
干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
十、干细胞临床研究中如何有效保护受试者的权益？
《办法（试行）》指出，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。
干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书。
对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。
如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究。
十一、干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的职责是什么？
《办法（试行）》提出国家和省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作需要成立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，并明确专家委员会的职责要求，指出专家委员会应当为干细胞临床研究管理提供技术支撑和伦理指导，对已备案的医疗机构和研究项目进行现场核查
和评估，对机构学术、伦理委员会研究项目管理工作进行督导、检查，并将评估、检查结果公示，促进干细胞临床研究规范开展。
十二、干细胞临床研究的主要监管措施有哪些？
《办法（试行）》提出，国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门依据《办法（试行）》规定加强对干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。
如有《办法（试行）》中规定的违规情形，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理；整改仍不合格或情节严重的，国家卫生计生委和食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，进行科研不端行为记录，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
二的会查，并法》要求，对干细胞临床研究项目进行学术、范》的要求。
未经干细胞临床研究备案擅自开展研究的，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。